Gebrauchsanweisung: Salofalk

Aktive Substanz Mesalazine

ATX Code A07EC02 Mesalazine

Pharmakologische Gruppe

Antimikrobisch und antientzündlich Darm-[NSAIDs - Säurenableitungen von Salicylic]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

K51 Geschwürkolik

Kolik akut Geschwür-, Kolik Geschwür-, Geschwür-Necrotic-Kolik, Kolikengeschwür-Hemorrhagic nichtspezifisch, Kolik Geschwür- und trophisch, Kolik Geschwüridiopathic, Kolik Nichtspezifische, nichtspezifische Geschwürgeschwürkolik, Geschwüre von Proctocolitis, Hemorrhagic eitriger rectoxitis, Rectoccolitis Geschwür-Hemorrhagic

Zusammensetzung

Zäpfchen rektaler 1 supp.

aktive Substanz:

mesalazine 250 Mg

500 Mg

Hilfssubstanzen (250 Mg): fetter Festkörper - 1830 Mg

Hilfssubstanzen (500 Mg): Docusate-Natrium - 2 Mg; fetter Festkörper - 1680 Mg; Cetyl-Alkohol - 18 Mg

Rektale Suspendierung 1 Klistier

aktive Substanz:

mesalazine 2 g / 30 ml

4 g / 60 ml

Hilfssubstanzen: Xanthan-Kaugummi - 0,075 / 0,15 g; carbomer (carbopol 974) - 0.0225 / 0.045 g; disodium edetate dihydrate - 0.03 / 0.06 g; Natrium benzoate - 0.03 / 0.06 g; Kalium disulphite - 0.1404 / 0.2808 g; Kaliumsazetat - 0.123 / 0.246 g; gereinigtes Wasser - 27.5791 / 55.1582 g

Schaum rektale dosierte 1 Anwendung.

aktive Substanz:

mesalazine 1 g

Hilfssubstanzen: Propylene-Glykol - 3.4364 g; Natrium disulphite - 0.05 g; polysorbate 60 - 0.0364 g; disodium edetate - 0.0136 g; Cetostearyl-Alkohol 0.0091 g; Treibgas (Propan / isobutane / Butan an einem Druck von 2.5 Bar) - 0.176 g

Beschreibung der Dosierungsform

Rektale Zäpfchen: Torpedovidnye, vom Weiß zur creme Farbe, homogener Konsistenz, mit dem intakten, erscheinen sogar.

Rektale Suspendierung: homogene Suspendierung von hellgrau bis braune Farbe, frei von Auslandseinschließungen.

Schaum rektal dosiert: sahniger beharrlicher Schaum von graulich-weiß bis ein bisschen rötlich-violett.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antientzündlicher Vorortszug.

Pharmacodynamics

Hat eine lokale antientzündliche Wirkung wegen der Hemmung des STEUERMANNES und neutrophilic lipoxygenase und der Synthese der PG, und LT. verlangsamt Wanderung, degranulation, phagocytosis von neutrophils, sowie Sekretion von Lymphozyten von Ig. Es hat Antibakterienhandlung gegen Escherichia coli und einige Kokken. Es hat eine Antioxidationsmittelwirkung wegen der Fähigkeit zu binden, um Sauerstoffradikale zu befreien und sie zu zerstören. Mesalazine hat eine lokale antientzündliche Wirkung, weil er lokal in der epithelischen und subschleimigen Schicht des Doppelpunkts mucosa handelt. Deshalb sind die Hinweise der Systembioverfügbarkeit und die Konzentration von mesalazine in Plasma in Bezug auf seine therapeutische Wirksamkeit nicht wichtig, aber dienen eher als ein Faktor im Festsetzen seiner Sicherheit.

Pharmacokinetics

Absorption. Die größte Absorption von mesalazine kommt im Mastdarm und Doppelpunkt vor.

Metabolismus. Mesalazine ist metabolized sowohl durch den Vorsystemweg im Darmmucosa, als auch systematisch in der Leber, sich in pharmakologisch untätiges N Acetyl 5 aminosalicylic Säure (N Ac 5 ASA) verwandelnd. Die Natur von acetylation hängt vom acetylating Phänotyp des Patienten nicht ab. In einem kleinen Ausmaß kann acetylation durch die Handlung der Bakterienmikroflora des Doppelpunkts ausgeführt werden. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen von mesalazine und N Ac 5 ASA ist 43 % und 78 % beziehungsweise.

Ausscheidung. Mesalazine und sein metabolite N Ac 5 ASA sind excreted durch das Eingeweide (der Hauptteil,> 90 %), bis zu 7 % der Nieren (0.6 % der Gesamtdosis sind excreted in der Form von mesalazine und bis zu 6.3 % in der Form eines metabolite N Ac 5 ASA), der Grad der Ausscheidung des Rauschgifts mit der Galle ist minimal.

Anzeigen

Verärgerung von Distal-Formen der Geschwürkolik der gemäßigten und milden Strenge;

Wartung der Vergebung der Geschwürkolik.

Gegenindikationen

Üblich für alle Dosierungsformen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts und anderen Ableitungen von salicylic Säure;

streng Nieren-/hepatische Unzulänglichkeit.

Für Zäpfchen der rektalen und rektalen Suspendierung

das Alter von Kindern bis zu den 18 Jahren.

Mit der Verwarnung: verschlechtertes Atmen (besonders Bronchialasthma); Überempfindlichkeit zu sulfasalazine; verschlechterte Lebernfunktion; Mangel an glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Für rektale Zäpfchen zusätzlich

Magengeschwür des Magens und Duodenums in der Phase der Verärgerung;

Hemorrhagic-Diathese (mit einer Tendenz zur Blutung).

Mit der Verwarnung: verschlechterte Nierenfunktion.

Für Schaum rektal dosiert zusätzlich

Kinder weniger als 12 Jahre.

Mit der Verwarnung: Lungenkrankheit, incl. Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Laktation

Genügend Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts Salofalk in schwangeren Frauen tun nicht. Jedoch zeigen Daten auf dem Gebrauch von mesalazine in mehreren schwangeren Frauen an, dass es keine unerwünschte Wirkung von mesalazine auf Schwangerschaft oder Fötus / neugeborene Gesundheit gibt.

Studien auf Tieren, in denen mesalazine mündlich verwaltet wurde, zeigen keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung auf Schwangerschaft, Embryo / fötale Entwicklung, Geburt und postpartum Entwicklung an.

Rauschgiftsalofalk sollte während Schwangerschaft nur in jenen Fällen verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil seines Gebrauches für die Mutter das mögliche Risiko zum Fötus überschreitet.

Wenn Stillen, Salofalk nicht verwendet werden sollte - können die aktive Substanz und sein metabolites in Brustmilch eindringen. Wenn es notwendig ist, Salofalk während der Laktation vorzuschreiben, sollte die Frage des anhaltenden Stillens gelöst werden.

Nebenwirkungen

Üblich für drei Dosierungsformen

Vor dem Hintergrund des Gebrauches von mesalazine, die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, gemäß dem Organsystem und der Frequenz des Ereignisses systematisiert.

Die Bewertung von nachteiligen Ereignissen basiert auf der folgenden Klassifikation: häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000; <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: sehr selten - pathologische Parameter von Blutelementen (aplastic Anämie, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia).

Vom Nervensystem: selten - Kopfweh, Schwindel; sehr selten - peripherisches Nervenleiden.

Vom Herzen: selten - myocarditis, pericarditis.

Von den und mediastinal Atmungsbrustorganen: sehr selten - allergische und fibrotic Reaktionen von den Lungen (einschließlich Atemnot, Hustens, bronchospasm, alveolitis, Lungeneosinophilia, Lungeninfiltrate, pneumonitis).

Vom Verdauungstrakt: Selten - Unterleibsschmerz, Diarrhöe, bloating, Brechreiz, sich erbrechend; sehr selten - akuter pancreatitis.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: Sehr selten - hat Nierenfunktion, incl. akute und chronische zwischenräumliche Nierenentzündung, Nierenmisserfolg verschlechtert.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr selten - Haarausfall.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: sehr selten - myalgia, arthralgia.

Vom Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel, allergischer exanthema, Rauschgiftfieber, lupus erythematosus, pancolitis.

Von der Leber und den Gallenkanälen: sehr selten - vergrößerte Tätigkeit von transaminases und cholestasis Parametern), cholestatic Leberentzündung.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: sehr selten - oligospermia (umkehrbar).

Für Schaum rektal dosiert zusätzlich

Komplikationen einer allgemeinen Natur und Reaktion an der Spritzenseite: häufig - Unbequemlichkeit; selten - Unbequemlichkeit im After; Verärgerung an der Spritzenseite, schmerzhafter Drang zu reinigen.

Wechselwirkung

Studien der Wechselwirkung des Rauschgifts Salofalk mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden.

Patienten, die gleichzeitig Behandlung mit azathioprine, 6-mercaptopurine oder thioguanine erhalten, sollten der möglichen Steigerung der myelosuppressive Wirkung von azathioprine bewusst und 6-mercaptopurine sein oder thioguanine.

Der Gebrauch von mesalazine zusammen mit Antikoagulanzien, zum Beispiel warfarin, kann die Antikoagulanswirkung von mesalazine reduzieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Rektal.

Rektale Zäpfchen

Für die Behandlung von Verärgerungen der Geschwürkolik: Erwachsene, 2 Suppen. 3mal pro Tag (entsprechend 1500 Mg von mesalazine pro Tag).

Als Wartungstherapie in der Periode der Vergebung: Erwachsene, 1 supp. 3mal pro Tag (entsprechend 750 Mg von mesalazine pro Tag).

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.

Rektale Suspendierung

Erwachsene und ältere Menschen: In Patienten mit Symptomen von der akuten Entzündung werden 60 ml der Suspendierung ins Eingeweide als ein Klistier einmal täglich vor der Schlafenszeit eingespritzt (es wird empfohlen, das Eingeweide zuerst zu reinigen).

Wenn der Patient Schwierigkeiten mit der Einführung von großen Beträgen von Flüssigkeit hat, kann die Dosis des Rauschgifts in 2 geteilte Dosen, 30 ml der Suspendierung am Morgen und Abend geteilt werden.

Die Dauer des Gebrauches wird vom Arzt bestimmt.

1. Schütteln Sie das Fläschchen gut seit mindestens 30 Sekunden vor dem Gebrauch, um ein gutes Mischen der Suspendierung zu sichern.

2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Applikatur. Behalten Sie den Behälter aufrecht, so dass sein Inhalt nicht überläuft.

3. Liegen Sie auf Ihrer linken Seite, Ihr linkes Bein streckend und das rechte Knie biegend, um die Einführung der rektalen Suspendierung zu erleichtern und die Wirksamkeit des Klistiers zu vergrößern.

4. Fügen Sie den Tipp der Applikatur tief in den Mastdarm ein.

5. Einen Tipp eines Fläschchens etwas abwärts dann langsam und in regelmäßigen Zwischenräumen zu leiten, um ein Fläschchen oder Taschenflasche auszupressen.

6. Nach dem Leeren des Fläschchens entfernen langsam die Applikatur.

7. Nach der Verwendung vom Rauschgift, bleiben Sie in derselben Position seit mindestens 30 Minuten.

Rektaler dosierter Schaum

Wenn der Arzt sonst nicht vorgeschrieben wird, in Erwachsenen und Kindern mehr als 12 Jahre alt wird das Rauschgift gewöhnlich 1mal einen Tag vor der Schlafenszeit angewandt (1 Dosis entspricht 2 Anwendungen / Schläge). Wenn es schwierig ist, solch ein Volumen von Schaum in den Eingeweiden zu behalten, sollte das Rauschgift in zwei Stufen verwaltet werden: 1mal nachts und 1mal nachts oder früh am Morgen (nach der Darmentleerung).

Um das beste Ergebnis zu erreichen, wird es empfohlen, das Rauschgift nach dem Stuhlgang (Darmentleerung) zu verwalten.

Zur Zeit der Verwaltung das Rauschgift ist Salofalk rektal, sollte bei der Raumtemperatur (20-25 ° C) sein.

1. Fügen Sie die Applikatur dicht dem Zylinderkopf bei.

2. Schütteln Sie die Dose seit 20 Sekunden, um seinen Inhalt zu mischen.

3. Für den ersten Gebrauch, entfernen Sie das Schutzetikett vom Boden des Dosierenkopfs.

4. Drehen Sie die Kappe, so dass der halbkreisförmige Ausschnitt auf dem Sicherheitsring nach der Schnauze ausgerichtet wird.

5. Legen Sie den Zeigefinger auf der Kappe und stellen Sie den Zylinder auf den Kopf.

6. Führen Sie die Applikatur in den Mastdarm so tief ein wie möglich. Es ist am besten, Ihren Fuß auf einen Stuhl oder einen Stuhl zu stellen. Um in den ersten Teil der Dosis des Rauschgifts einzugehen, drücken Sie die Kappe zum Halt und veröffentlichen Sie langsam. Um in den zweiten Teil der Dosis einzugehen, drücken Sie die Kappe wieder und veröffentlichen Sie langsam. Warten Sie auf 10-15 Sekunden, entfernen Sie dann langsam die Applikatur vom Mastdarm.

7. Nach der Einführung von Schaum, entfernen Sie die Applikatur und verwerfen Sie es, gepackt in einem Plastikbeutel. Für jede neue Dosis des Rauschgifts sollte eine neue Applikatur verwendet werden.

8. Waschen Sie Hände nach dem Verfahren. Sie sollten versuchen, Ihre Därme bis zum nächsten Morgen nicht zu entleeren.

Wenn Sie zum Krankenhaus gehen oder sich mit anderen Ärzten beraten, ihnen über den Gebrauch dieses Rauschgifts erzählen.

Die therapeutische Wirkung wird mit dem regelmäßigen Gebrauch des Rauschgifts Salofalk rektaler Schaum erreicht.

Die Dauer des Kurses der Behandlung wird vom Arzt individuell ausgewählt.

In der Regel kann die Verärgerung von milden Formen der Geschwürkolik innerhalb von 4-6 Wochen angehalten werden. Am Ende dieser Periode wird es empfohlen, dass Sie den sich kümmernden Arzt besuchen, um sich für die Ernennung einer mündlichen Form von mesalazine für die Wartungstherapie zu entscheiden.

Überdosis

Fälle einer Überdosis sind nicht offenbart worden. Im Falle einer Überdosis wird symptomatische Behandlung durchgeführt.

spezielle Instruktionen

Üblich für drei Dosierungsformen

Vor dem Anfang der Behandlung und im Prozess seines Verhaltens, nach Belieben des sich kümmernden Arztes, sollten die folgenden Tests durchgeführt werden: Blutprobe (allgemeine Blutprobe, Leber funktionelle Statuskennzeichen (wie ALT und AST-Tätigkeit), Plasma creatinine Inhalt) und urinalysis. Das Leiten einer Anschlußüberprüfung wird gewöhnlich 14 Tage nach dem Anfang der Behandlung und dann 2-3mal mit einem Zwischenraum von 4 Wochen empfohlen. Wenn die erhaltenen Ergebnisse den Normen von Werten entsprechen, dann ist es genügend auszuführen diese analysieren alle 3 Monate. Wenn zusätzliche Symptome erscheinen, Überprüfungen fortsetzen, sollte sofort durchgeführt werden.

Für rektale Zäpfchen zusätzlich

Sorge sollte in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion genommen werden.

Die Behandlung von Patienten mit der bekannten Überempfindlichkeit zu Rauschgiften, die sulfasalazine enthalten, kann nur unter der nahen medizinischen Aufsicht beginnen. Wenn Symptome von der akuten Intoleranz, wie Konvulsionen, dem akuten Unterleibsschmerz, dem Fieber, dem schweren Kopfweh und dem Hautausschlag sofort unterbrochen werden sollten.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion wird der Gebrauch nicht empfohlen. Wenn, während der Behandlung, es eine Abnahme in der Nierefunktion gibt, sollte die Manifestation von mit mesalazine vereinigtem nephrotoxicity angenommen werden.

In Patienten mit Lungenkrankheiten, in besonderem Bronchialasthma, ist sorgfältige Überwachung während der Behandlung notwendig.

Für die rektale Suspendierung zusätzlich

Das Rauschgift Mastdarmsuspendierung von Salofalk enthält Kalium disulphite, kann es allergische Reaktionen mit Symptomen von anaphylaxis und Bronchialkonvulsionen (bronchospasm) insbesondere in Patienten mit Bronchialasthma oder mit allergischen Reaktionen in der Anamnese verursachen.

Patienten mit den obengenannten Bedingungen sollten unter der nahen medizinischen Aufsicht sein.

Rauschgiftsalofalk enthält rektal Natrium benzoate, so kann es Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere in der Form der Haut, des Auges und der Schleimhautverärgerung) provozieren.

Für Schaum rektal dosiert zusätzlich

Salofalk rektaler Schaum sollte in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion nicht verwendet werden. Die Möglichkeit der Nierengiftigkeit wegen der Handlung von mesalazine sollte betrachtet werden, wenn man sich mit der Nierefunktion verschlechtert.

Der Zustand von Patienten mit Lungenkrankheiten, in besonderem Asthma, sollte während der Behandlung mit dem Rauschgift Salofalk rektaler Schaum nah kontrolliert werden.

Patienten mit einer Geschichte von unerwünschten Rauschgiftreaktionen zu Rauschgiften, die sulfasalazine enthalten, sollten unter der nahen medizinischen Aufsicht zur Zeit der Startbehandlung mit dem Rauschgift Salofalk rektal behalten werden.

Wenn das Rauschgift akute Intoleranzreaktionen, wie Darmkatarrh im Abdomen, akuter Unterleibsschmerz, Fieber, schweres Kopfweh und Ausschlag verursacht, sollte Therapie sofort zurückgezogen werden.

In einigen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich in der Form von Problemen mit dem Atmen, auch in Menschen beobachtet werden, die unter Asthma wegen der Anwesenheit des Sulfits nicht leiden.

Dieses Rauschgift enthält propylene Glykol, das Milchazidose, hyperosmolarity, hemolysis und CNS-Depression verursachen kann. Es kann geringe oder milde Hautverärgerung wegen der Handlung des propylene Glykols geben.

Das Rauschgift enthält cetostearyl Alkohol, der lokale Hautreaktionen (eg Kontaktdermatitis) verursachen kann.

Der Inhalt des Behälters ist unter dem Hochdruck. Der Behälter sollte dem Sonnenlicht nicht ausgesetzt und zu einer Temperatur von mehr als 50 ° C geheizt werden.

Den Zylinder zu öffnen und zu durchstechen, und auch leere verwendete Zylinder zu verbrennen, sind unzulässig.

Verwenden Sie nahe offene Flammen oder heiße Gegenstände nicht.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern

Für Zäpfchen rektale und rektale Suspendierung zusätzlich. Das Rauschgift betrifft das Management von Fahrzeugen und die Wartung von bewegenden Mechanismen nicht. Wenn die beschriebenen unerwünschten Phänomene (einschließlich Schwindels) davon Abstand genommen werden sollten, diese Tätigkeiten durchzuführen.

Für Schaum rektal dosiert zusätzlich. Die Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Mechanismen zu fahren und zu kontrollieren, wird nicht registriert.

Form des Problems

Zäpfchen rektal, 250 oder 500 Mg. Durch 5 Suppen. in einem lamellierten PVC / LDPE Blase; auf 2 oder 6 Bl in einem Satz von Karton.

Rektale Suspendierung, 2 g / 30 ml, 4 g / 60 ml. Für 30 oder 60 ml in weißen, runden komprimierbaren Fläschchen von dichtem PE, geeinigt ein geschmierter Tipp der rektalen Applikatur und einer Schutzkappe. Die Flasche wird in ein die Umrisse gezeichnetes Paket des hitzegesiegelten PVC-Films und der mit einem Aluminiumüberzug lamellierten Zeitung gelegt. 7 fl. PE, der in ein die Umrisse gezeichnetes Paket in ein Pappbündel gelegt ist.

Schaum rektal dosiert, 1 g / Applikationen. Für 14 Anwendungen (7 Dosen) in einer Aluminiumflasche lackiert von innen, ausgestattet mit einem Dosierengerät, das mit speziellen PVC-Applikaturen abgeschlossen ist, die mit Schutzkappen und PE-Taschen für verwendete Applikaturen ausgestattet sind. Die Applikatur wird mit einem Schmiermittel angestrichen, das aus einer Mischung von weißem weichem Paraffin- und Vaselinöl besteht (7: 3). 1 Flasche, 14 Applikaturen und 14 PE-Taschen in einem Pappbündel.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

Rektaler Dosierter Schaum 1 g / Applikationen. - 2 Jahre. Nach der Öffnung des Behälters sollte es innerhalb von 12 Wochen verwendet werden.

Rektale Suspendierung 2 g / 30 ml - 2 Jahre.

Rektale Suspendierung 4 g / 60 ml - 2 Jahre.

Zäpfchen rektale 250-Mg-3jahre.

Zäpfchen rektale 500-Mg-3jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.