Gebrauchsanweisung: Saizen

ATX Code H01AC01 Somatropin

Aktive Substanz: Somatropin

Pharmakologische Gruppe

Wachstumshormon [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E22 Hyperfunktion der pituitären Drüse

Funktionsstörung der Wachstumshormonsekretion, Sekretion von Hyper des vorderen Lappens der pituitären Drüse

E34.3 Niedriges Wachstum [dwarfism], nicht anderswohin klassifiziert

Wachstumszurückgebliebenheit, Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern, Dwarfism, Nanism hypophyseal, Unzulänglichem endogenem Wachstumshormon, Wachstumshormonmangel, Pituitärem Nanism, Niedriger Höhe, Wachstumsunordnung, Störung des Wachstumsprozesses, Hypophyse dwarfism, Störung der endogenen Hormonsekretion mit der Wachstumszurückgebliebenheit, den Wachstumsunordnungen, unverhältnismäßiger Naniz, hat Nanism mit Außenfaktoren verkehrt

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz:

Somatropine 8 Mg *

Hilfssubstanzen: Rohrzucker; phosphorige Säure; Natriumshydroxyd

Die lösende Patrone enthält 1.37 ml einer 0.3-%-Lösung von metacresol in Wasser für die Einspritzung

Nach dem Mischen des Inhalts des Fläschchens mit dem Lösungsmittel wird eine Konfektionsspritzenlösung erhalten, dessen 1 ml 5.83 Mg von somatropin enthält

* 1 Mg entspricht 3 IU

Zum Anfang ^

Beschreibung der Dosierungsform

Puder von Lyophilized oder poröse Masse der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - somatotropic.

Pharmacodynamics

SizenŽ ist ein rekombinantes menschliches durch die Gentechnologie erhaltenes Wachstumshormon mit einer Säugetierzelllinie. Identisch in seiner Zusammensetzung und Handlung zum pituitären Hormonmenschenwachstum - somatropin (Singlekette polypeptide, aus 191 Aminosäurenrückständen bestehend).

Es hat Anabolikum und anti-catabolic Eigenschaften, nicht nur Wachstum, sondern auch metabolische Prozesse betreffend.

Wenn man den epiphysis der röhrenförmigen Knochen beeinflusst, stimuliert das Wachstum der Knochen des Skelettes.

Regelt Proteinmetabolismus, stimuliert den Transport von Aminosäuren in die Zelle und Proteinsynthese.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics in Dosen, die nicht 8 IU (2.67 Mg) überschreiten, ist an höheren Dosen geradlinig Linearität wird ohne irgendwelche klinischen Manifestationen gestört. Die absolute Bioverfügbarkeit mit n / k Einführung ist 70-90 %. Cmax im Blut wird nach 4 Stunden und Umsatz zum anfänglichen Niveau 24 wenige Stunden nach der Verwaltung beobachtet. Die Wirkung von cumulation wird nicht beobachtet.

Nach IV Einführung ist Vd 7 l / Kg, die Gesamtabfertigung ist 15 l / h.

Metabolized in der Niere und Leber.

Es ist excreted mit der Galle. T1 / 2 ist 2-4 Stunden.

Anzeigen

Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern wegen der Unzulänglichkeit des Wachstumshormons;

Wachstumszurückgebliebenheit in Mädchen mit gonadal dysgenesis (Shereshevsky-Drehersyndrom);

Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern in der prepubertal Periode wegen der chronischen Nierenunzulänglichkeit;

Wachstumszurückgebliebenheit in Kindern bis zu 4 Jahre alt und älter mit einer Geschichte der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit;

Ratifizierter angeborener oder erworbener Wachstumshormonmangel in Erwachsenen (als eine Ersatztherapie).

Gegenindikationen

Die vergrößerte Empfindlichkeit zu somatropin und / oder zu jedem anderen Bestandteil der Vorbereitung oder zum metacresol im Lösungsmittel enthalten;

Zeichen der aktiven bösartigen Geschwulst (muss Antigeschwulsttherapie vor der Behandlung mit somatropin vollendet werden);

Schwangerschaft und die Periode des Stillens.

Mit der Verwarnung: Zuckerkrankheit, Intraschädelhypertonie, hypothyroidism.

Schwangerschaft und Laktation

Zurzeit gibt es ungenügende Daten auf der Sicherheit des Gebrauches des Wachstumshormons während Schwangerschaft, und deshalb wird es nicht empfohlen, SaizenŽ während dieser Periode zu verwenden.

Es gibt Beweise der möglichen Sekretion von somatropin mit Brustmilch. Wenn Sie SizenŽ während des Stillens verwenden müssen, sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Wie andere SizenŽ Medikamente kann es Nebenwirkungen haben, aber die meisten Patienten dulden das Rauschgift gut.

Im Prozess der Therapie in einigen Fällen kann es lokale Reaktionen im Feld der Einspritzung geben: Wundkeit, hyperemia, Schwellung, pruritus.

Sehr selten können einige Patienten Antikörper zu somatropin haben.

Es ist selten, gütige Intraschädelhypertonie (strenges Kopfweh, Brechreiz zu entwickeln, sich erbrechend).

Epiphysis des Kopfs des Oberschenkelknochens kann beobachtet werden.

Erwachsene Patienten mit der Hormonersatztherapie hatten flüssige Retention in 10 % von Fällen mit der Entwicklung von peripherischem Ödem, gemeinsamem Schmerz, Muskelschmerz und paresthesia, der am Anfang der Behandlung erschienen ist und gewöhnlich während der Behandlung verschwunden ist.

In erwachsenen Patienten mit dem Wachstumshormonmangel, der in der Kindheit diagnostiziert wurde, werden weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu denjenigen beobachtet, die einen Mangel am Wachstumshormon im Erwachsensein haben.

Aufmerksamkeit! Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Literatur mit dem Gebrauch von somatropin jedoch bis heute beschrieben worden, sie sind mit SaizenŽ nicht beobachtet worden: Schwäche, Erschöpfung, gynecomastia, Sehscheibenschwellung (gewöhnlich gesehen während der ersten 8 Wochen der Behandlung, Patienten mit Shereshevsky-Drehersyndrom), pancreatitis (Unterleibsschmerz, Brechreiz, das Erbrechen), otitis Medien und das Hören der Schwächung (in Patienten mit Shereshevsky-Drehersyndrom), Subluxation der Hüfte in Kindern (das Hinken, Schmerz im Schenkel und Knie), leukemoid s Reaktion, das Wachstum beschleunigend, nevus (mögliche Bösartigkeit) Fortschritt von scoliosis (in Patienten mit der Überwucherung) vorher zu existieren, haben Niveaus von anorganischem Phosphat im Blut, dem Nebenschilddrüsenhormon und der alkalischen phosphatase Tätigkeit erhoben.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, juckend.

Wenn diese oder irgendwelche anderen unerwünschten Effekten vorkommen, gewiss werden den Arzt informieren.

Wechselwirkung

Zurzeit sind Rauschgifte, die mit SaizenŽ unvereinbar sind, nicht bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von GCS kann Wachstum unterdrücken und so die Wachstumswirkung von Sizen hemmen. Die Wirksamkeit des Rauschgifts (in Bezug auf das Endwachstum) kann auch unter Einfluss der begleitenden Therapie mit anderen Hormonen, zum Beispiel gonadotropin, Anaboliken, Oestrogen und Schilddrüsenhormonen sein.

Das Dosieren und Verwaltung

Behandlung sollte unter Bedingungen der systematischen Überwachung durch einen Arzt stattfinden, der genügend Erfahrung im Diagnostizieren und Behandeln von Patienten mit dem Wachstumshormonmangel oder mit Shereshevsky-Drehersyndrom hat.

Die Vorbereitung SizenŽ in einer Dosierung von 8 Mg (24 IU) ist für die wiederholte subkutane Verwaltung beabsichtigt.

Die Dosierenliste wird vom Arzt individuell für jeden Patienten bestimmt, die Körperfläche des Patienten (PPT) und Körpergewichts (MT) in Betracht ziehend.

SaizenŽ wird für die Verwaltung am Abend empfohlen. Abhängig von den Anzeigen werden die folgenden Schemas empfohlen:

Kinder

Durch einen Mangel an der Wachstumshormonsekretion verursachte Wachstumszurückgebliebenheit: 0.7-1 Mg / m2 PPT pro Tag oder 0.025-0.035 Mg / Kg pro Tag subkutan.

Wachstumsunordnung in Mädchen mit gonadal dysgenesis (Shereshevsky-Drehersyndrom): 1.4 Mg / m2 PPT pro Tag oder 0.045-0.05 Mg / Kg pro Tag subkutan.

Wenn ein Mädchen gleichzeitig non-androgenic Anaboliken nimmt, kann die Intensität des Wachstums vergrößert werden.

Zurückgebliebenheit des Wachstums in Kindern in der vorgeschlechtsreifen Periode, die durch den chronischen Nierenmisserfolg verursacht ist: 1.4 Mg / m2 PPT pro Tag oder 0.045-0.05 Mg / Kg pro Tag subkutan.

Zurückgebliebenheit des Wachstums in Kindern durch das Alter von 4 Jahren und älter mit der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit in der Geschichte: 1 Mg / m2 PPT pro Tag oder 0.035 Mg / Kg pro Tag subkutan.

Behandlung wird unterbrochen, nachdem das Wachstum des Patienten Werte erreicht, die dem Wachstum einer erwachsenen Person entsprechen, oder nachdem die epiphyseal Wachstumszonen angesteckt werden.

Erwachsene

Behandlung wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von 0.15-0.3 Mg pro Tag subkutan zu beginnen. Die Dosis sollte ausschließlich unter der Aufsicht des Arztes vergrößert werden.

Die empfohlene Enddosis überschreitet gewöhnlich 1 Mg pro Tag nicht. Im Allgemeinen sind kleine Dosen wirksam. In ältlichen Patienten sollte die Dosis reduziert werden.

Instruktionen für Patienten auf der Vorbereitung und dem Gebrauch des Rauschgifts

Die Spritzenlösung ist mit einer Vorbereitung (Trockenmasse in einem Fläschchen) und das beigefügte bacteriostatic Lösungsmittel bereit, das eine 0.3-%-Lösung von metacresol in Wasser für die Einspritzung mit dem Klick enthält. Die bereite Lösung, die für die subkutane Einspritzung beabsichtigt ist, sollte klar sein und frei von sichtbaren Partikeln. Dem Gebrauch einer Lösung, die sichtbare Partikeln für Einspritzungen enthält, wird nicht erlaubt. Die bereite Lösung enthält 8 Mg der SizenŽ Vorbereitung (5.83 Mg / ml).

Patienten sollten ausführlich berichtete Instruktionen darauf erhalten, wie man das Verfahren für die Verdünnung des Rauschgifts richtig durchführt. Sie sollten die Instruktionen sorgfältig lesen, für den Klick zu verwenden.

Kinder sollten die Lösung unter der Leitung von Erwachsenen vorbereiten.

Wenn es Fragen bezüglich der Vorbereitung der Lösung gibt, sollten Sie einen Arzt, Krankenschwester oder Apotheker befragen.

1. Es sollte das gesichert werden das Gerät für die Vorbereitung der Klicklösung wird gesammelt, überprüfen Sie für die Anwesenheit des SaizenŽ Fläschchens, einer sterilen Übergangskanüle und einer lösenden Patrone.

2. Überprüfen Sie die Anwesenheit und Integrität der Kontrolle sichtbare Zeichen auf dem Klick und Cap. Wenn sie gebrochen werden, verwenden Sie das Gerät nicht, es muss dem Apotheker oder Arzt zurückgegeben werden.

3. Bereiten Sie eine räumen Oberfläche und Ausbreitung auf all dem vor, das erforderlich ist, eine Lösung auf die Einspritzung vorzubereiten.

4. Waschen Sie Hände mit Seife und Wasser.

Wie man eine Lösung des Rauschgifts vorbereitet?

Ein farbiger Einsatz mit Zeichnungen, die das Verfahren illustrieren, für die Lösung mit dem Click.izi Gerät vorzubereiten, wird im Satz eingebettet.

1. Legen Sie das Gerät für das Mischen. Klicken Sie vertikal auf eine flache Oberfläche mit dem Fläschchen unten und der Kappe.

2. Drücken Sie die Kappe den ganzen Weg darin (Aufmerksamkeit: die Kontrolle sichtbares Zeichen auf dem Klick. Wird jetzt gebrochen).

3. Drehen Sie die Kappe langsam im Uhrzeigersinn, bis sich der grüne Hinweis zum vertikalen Fenster bewegt.

4. Setzen Sie langsam fort, auf die Kappe zu drücken, bis das ganze Lösungsmittel von der Patrone bis das Fläschchen gegangen ist (Aufmerksamkeit: Die Kontrolle sichtbares Zeichen auf der Kappe wird jetzt gebrochen). Es ist sehr wichtig, die Kappe langsam zu drücken, um die Bildung von Luftblasen zu verhindern. Es sollte gesichert werden dieses ganze Lösungsmittel ist ins Fläschchen gegangen.

5. Lösen Sie das Puder im Lösungsmittel mit sanften kreisförmigen Bewegungen auf. Erlauben Sie der Lösung zu stehen, bis sich das Puder völlig auflöst. Aufmerksamkeit: Es wird verboten scharf zu wanken. Schaum oder Luftblasen können sich formen.

6. Kehren Sie den Klick um. (Unterdrücken). Ziehen Sie langsam die Kappe zum Halt herunter und dann ziehen Sie langsam, bis die Lösung völlig in die Patrone zurückkehrt.

Stellen Sie sicher, dass nicht mehr als 1-2 Fälle der Lösung im Fläschchen bleiben. Wenn mehr als 1-2 Fälle der Lösung im Fläschchen bleiben, stoßen Sie langsam die Kappe zurück darauf, bis die Lösung ins Fläschchen zurückgeht und schütteln Sie es leicht. Dann entfernen Sie die Lösung der Patrone, wie beschrieben, oben.

Wenn es in die Luftpatrone kommt, muss es durch das langsame Drücken der Kappe entfernt werden.

Verwarnung: Um Luft davon abzuhalten, in die Patrone einzugehen, ziehen Sie die Kappe langsam weg.

7. Während Sie den Klick in der Position mit der Flasche halten, schrauben Sie die Kappe los und entfernen Sie es. Während Sie den Klick in derselben Position halten, entfernen Sie die Patrone von der bereiten Lösung vom Klick.

8. Entfernen Sie sorgfältig das Außenetikett von der Patrone.

Schreiben Sie das Datum über die Vorbereitung der Lösung auf dem inneren Etikett der Patrone.

Verwenden Sie Klick in Übereinstimmung mit akzeptierten Regeln wieder.

Die Patrone, die die bereite SaizenŽ Lösung enthält, ist mit Injektoren gebrauchsfertig, die das Rauschgift einspritzen. Die Injektoren werden getrennt geliefert, und eine getrennte Instruktion wird ihnen beigefügt.

Einspritzungen sollten in verschiedenen Teilen des Körpers gemacht werden. Verwalten Sie das Medikament zu Plätzen nicht, wo, dichte Knoten, Beulen schwellend, oder Schmerz vorgekommen ist; alle Symptome sollten einem Arzt oder anderem Leistungserbringer berichtet werden.

Die Haut an der Spritzenseite kann mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Was man tut, wenn eine Dosis verpasst wird oder eine große Dosis verwaltet wird?

Wenn eine Dosis verpasst wird oder ein übermäßiger Betrag von SaizenŽ verwaltet wird, sollte der Patient darüber dem Arzt informiert werden, da geringe Änderungen in der empfohlenen Dosis erforderlich sein können, die Unordnung zu ersetzen. Die Verwaltung einer vergrößerten Dosis wird auf eine Änderung im Traubenzuckerniveau im Blut des Patienten hinauslaufen, während der Patient Schauer und Schwindel erfahren kann. Wenn Sie eine vergrößerte Dosis seit einer bestimmten Zeitspanne nehmen, wird das übermäßiges Wachstum von Knochen, hauptsächlich den Knochen der Hände, der Füße und des Kiefers verursachen.

Überdosis

Symptome: Es gibt keine Berichte von akuten Überdosisfällen. Dennoch kann der Gebrauch einer Dosis, die die empfohlene Dosis überschreitet, zu niedriger Blutzuckergehalt führen. Mit der anhaltenden Überdosis, den Zeichen und der Symptomeigenschaft des Überwachstumshormons - aktives Wachstum des Knochengewebes, besonders der Hände, der Füße und des Kiefers, sowie der Entwicklung von hypothyroidism, kann eine Abnahme in cortisol im Blut erscheinen.

Behandlung: Abzug des Rauschgifts, symptomatischer Therapie.

spezielle Instruktionen

Die Behandlung mit SaizenŽ sollte unter der unveränderlichen Aufsicht eines Arztes ausgeführt werden, der Erfahrung im Diagnostizieren und Behandeln von Patienten mit dem Wachstumshormonmangel hat. Nach einer Weile nach der Verwaltung von SizenŽ kann eine Abnahme in der Konzentration von Traubenzucker im Blut möglich sein, der durch ein kurzes Beben oder Schwindel begleitet werden kann.

Während der nächsten 2-4 Stunden kann die Konzentration von Traubenzucker im Blut zunehmen. Da die Behandlung mit dem Wachstumshormon eine Verletzung der Traubenzuckertoleranz verursachen kann, ist es notwendig, regelmäßig Bluttraubenzuckerniveaus zu kontrollieren. Wenn der Patient unter Zuckerkrankheit mellitus leidet oder eine genetische Geneigtheit zu dieser Krankheit hat, ist sorgfältige medizinische Aufsicht im Laufe der Behandlung von Saizen und, nötigenfalls, Korrektur der Zuckerkrankheitstherapie erforderlich.

Während der Behandlung mit SizenŽ kann sich hypothyroidism entwickeln. Während der Ernennung von SizenŽ sollten funktionelle Schilddrüsentests regelmäßig durchgeführt werden. Mit der Entwicklung von hypothyroidism während des Kurses der Behandlung mit dem Wachstumshormon sollte die Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonrauschgiften vorgeschrieben werden.

Wenn das Kind eine Gehirngeschwulst in der Vergangenheit hatte, ist es notwendig, regelmäßig für einen Rückfall zu überprüfen. Zurzeit gibt es keine Beweise einer vergrößerten Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Geschwülsten im Vordergrund der Behandlung von Saizen. Einige Kinder mit dem Wachstumshormonmangel haben Leukämie entwickelt (unabhängig davon, ob sie Wachstumshormon oder erhalten haben nicht), d. h. Mit dieser Krankheit es eine vergrößerte Gefahr der sich entwickelnden Leukämie im Vergleich zu Kindern ohne Wachstumshormonmangel gibt.

Die kausale Beziehung der Wachstumshormonbehandlung mit diesen Manifestationen wird nicht hergestellt.

Wenn strenges oder zurückfallendes Kopfweh, Sehschwächung, Brechreiz und / oder das Erbrechen während der Behandlungsperiode vorkommen, sollte die Überprüfung des fundus (fundoscopy) durchgeführt werden, um Ödem der Sehnervenscheibe zu entdecken. Wenn man das Ödem bestätigt, sollte man die Anwesenheit der gütigen Intraschädelhypertonie annehmen. In diesem Fall ist es notwendig, Behandlung mit dem Wachstumshormon aufzuhören, nach einer Weile kann es fortgesetzt werden. Wenn wiederholte Symptome von der Intraschädelhypertonie vorkommen, sollte die Behandlung mit SaizenŽ unterbrochen werden.

Der Misserfolg des Oberschenkelknochens kommt häufig in Kindern mit der endokrinen oder Nierenschwächung vor. Wenn das Kind chronischen Nierenmisserfolg hat, sollte er regelmäßig für den Schaden an den Knochen untersucht werden. Vor dem Anfang der Behandlung ist es notwendig, eine Roentgenography eines Oberschenkelknochens zu tun. Patienten sollten gewarnt werden, dass, wenn Lahmheit oder Schmerz im Oberschenkel- oder den Kniegelenken während der SaizenŽ Behandlung vorkommen, sie einen Arzt sofort befragen sollten.

Kinder mit dem chronischen Nieremisserfolg sollten Behandlung für die Zeit der Niereversetzung aufhören.

In Kindern, die mit der Wachstumszurückgebliebenheit infolge der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit diagnostiziert sind, sollten andere Ursachen der Wachstumszurückgebliebenheit ausgeschlossen werden, bevor Behandlung beginnt.

Kinder haben mit der Wachstumszurückgebliebenheit infolge der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit diagnostiziert, bevor Startbehandlung fasten sollte, um das Niveau des Insulins und Traubenzuckers im Serum zu bestimmen und diese Studien jährlich zu führen. In Gegenwart von Zuckerkrankheit wird SaizenomŽ Behandlung nicht empfohlen.

In Kindern, die mit der Wachstumszurückgebliebenheit infolge der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit vor der Behandlung und dann zweimal jährlich diagnostiziert sind, wird es empfohlen, das Niveau des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I zu bestimmen.

Das Endwachstum von Kindern, die mit der Wachstumszurückgebliebenheit infolge der Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit diagnostiziert sind, wird nicht erreicht, wenn SiesenŽ Behandlung unterbrochen wird, bis das Endwachstum erreicht wird.

Die Einführung des Rauschgifts in demselben Platz kann seit langem diesem Bereich der Haut Schaden verursachen. Es ist wichtig, ständig den Platz der Verwaltung des Rauschgifts zu ändern.

Wachstumshormon sollte im Fall von dringenden Bedingungen nicht verwendet werden.

Patienten, sollten mehr als 60 Jahre alt, die mit Saizen seit einem langen Zeitraum behandelt werden als die Erfahrung nah kontrolliert werden, Saizen in ältlichen Patienten zu verwenden, sind nicht genügend.

Einfluss auf die Fähigkeit des Managements des Motortransports und der Arbeit mit Mechanismen. SizenŽ betrifft die Fähigkeit nicht, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern.

Form des Problems

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Einspritzung von 8 Mg in Fläschchen. Der Betrag von lyophilizate, der zu 8 Mg von somatropin in einem farblosen durchsichtigen Glasfläschchen von 3 ml gleichwertig ist, hat sich mit einem Butylgummipfropfen geeinigt, der mit einem Aluminiumring gequetscht ist.

Lösungsmittel - 0.3 % methacresol Lösung in einem Volumen von 1.37 ml in einer Patrone von farblosem neutralem Glas, das an einem Ende mit einem Butylgummipfropfen geschlossen ist, der mit einem Aluminiumring und einem Gummikolben am anderen Ende gequetscht ist. Die Patrone hat 2 Etiketten, ein oben auf dem anderen. Der obere wird nach der Vorbereitung der Lösung entfernt. 1 Fläschchen mit lyophilizate und 1 lösende Patrone werden ins Klickgerät gelegt, aus einem durchsichtigen Plastikzylinder bestehend, der mit "Click.easy" und einer sterilen Übergangskanüle eingraviert ist. 1 oder 5 Geräte von Clickx werden in eine Plastikpalette mit Teilungen und dann in einem Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, in einem gesiegelten Paket.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.