Gebrauchsanweisung: Rotigotine

Der lateinische Name der Substanz Rotigotine

Rotigotinum (Klasse. Rotigotini)

Chemischer Name

(S)-6-[Propyl-(2 thiophen 2 ylethyl) amino]-5,6,7,8-tetrahydronaphthalen-1-ol

Grobe Formel

C19H25NOS

Pharmakologische Gruppen:

Dopaminomimetics

Anti-Parkinsonics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Die G20 Parkinsonsche Krankheit: Eine zitternde Lähmung; Idiopathic Parkinsonism; die Parkinsonsche Krankheit; symptomatischer Parkinsonism

CAS Code

92206-54-7

Arzneimittellehre

Die pharmakologische Handlung ist Antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Der nonergolinic Agonist von D1-3-dopamine Empfängern hat gepflegt, die Parkinsonsche Krankheit zu behandeln. Die therapeutische Wirkung von rotigotine ist wegen der Aktivierung des D3, des D2 und der D1 Empfänger von geschwänzten-putamenal (grundlegend kerngeschwänzt und Schale) des Gehirnkomplexes. Rotigotine schwächt die Strenge von klinischen Manifestationen der idiopathic Parkinsonschen Krankheit (IBP).

Klinische Probendaten

Die Wirkung von rotigotine für die Behandlung von Patienten mit einer UPS wird durch die Ergebnisse von 4 randomisierten, suggestionsmittelkontrollierten Doppelblindproben bestätigt.

In zwei Studien wurde rotigotine Patienten ohne begleitende Therapie mit Dopaminempfängeragonisten verwaltet, die levodopa Vorbereitungen oder erhalten nicht mehr als 6 Monate nicht erhalten haben. Das Hauptkriterium, für die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten, war die Summe von Punkten für II (tägliche Tätigkeit) und III (Motortätigkeit) für Teile der Vereinigten Bewertungsskala der Parkinsonschen Krankheit (UHSOBP). In beiden Studien war die anfängliche Dosis von rotigotine 2 Mg / 24 h. Diese Dosis wurde wöchentlich durch 2 Mg / 24 h bis optimal vergrößert, der unverändert seit 6 Monaten geblieben ist.

In der ersten Doppelblindstudie haben 177 Patienten rotigotine und 96-Suggestionsmittel-erhalten. Am Ende der Behandlung war die optimale Dosis 6-Mg-/24stunden in 91 % von Patienten es ist mit dem erlaubten Maximum zusammengefallen.

Eine 20-%-Verbesserung wurde in 48 % in der rotigotine Gruppe und 19 % in der Suggestionsmittelgruppe beobachtet, der Vorteil von rotigotine war 29 % (p <0.0001). Die Verbesserung in UHSAB in der rotigotine Gruppe war 3.98 Punkte (die Summe der Punkte, bevor Behandlung 29.9 war), während in der Suggestionsmittelgruppe es eine Verschlechterung von 1.31 Punkten gab (die Kerbe, bevor Behandlung 30 war). Der Unterschied zwischen rotigotine und Suggestionsmittel war 5.28 Punkte und war (p <0.0001) statistisch bedeutend.

In einer zweiten Doppelblindstudie haben 213 Patienten rotigotine, 227 - ropinirole und 117 - Suggestionsmittel erhalten. Mit rotigotine behandelten Patienten wurde die optimale Dosis seit 4 Wochen von 2-Mg-/24stunden zu einem Maximum von 8-Mg-/24stunden gegeben. In Patienten, die ropinirole erhalten, wurde die maximale Dosis innerhalb von 13 Wochen erreicht und war 8-Mg-/24stunden. Patienten waren an der optimalen Dosis seit 6 Monaten. Am Ende der Behandlung in der rotigotine Gruppe ist die optimale Dosis mit der maximalen erlaubten Dosis von 8 Mg / 24 h in 92 % von Patienten zusammengefallen.

Eine 20-%-Verbesserung wurde in 52 % von Patienten in der rotigotine Gruppe, 68 % in der ropinirole Gruppe und 30 % in der Suggestionsmittelgruppe beobachtet. Der Unterschied zwischen den Gruppen rotigotina und dem Suggestionsmittel war 21.7 %, zwischen ropinirole und Suggestionsmittel - 38.4 %, und zwischen ropinirole und rotigotine - 16.6 %. Die Bedeutung der UHSH-Verbesserung war 6.83 in der rotigotine Gruppe, 10.78 in der ropinirole Gruppe und 2.33 in der Suggestionsmittelgruppe (waren alle Unterschiede statistisch bedeutend).

In zwei anderen Studien wurde rotigotine Patienten vorgeschrieben, die begleitende Therapie mit levodopa Vorbereitungen erhalten. Die anfängliche Dosis von rotigotine 4 Mg / 24 h wurde jede Woche durch 2 Mg / 24 h bis optimal vergrößert. Die Dauer "von" der Periode (in Stunden) wurde als das primäre Wirksamkeitskriterium verwendet.

Die erste von diesen zwei Doppelblindstudien hat die Wirkung von rotigotine an einer Dosis von 8 Mg / 24 h (113 Patienten) und 12 Mg / 24 h (109 Patienten) und Suggestionsmittel (119 Patienten) verglichen. Patienten waren an der optimalen Dosis seit 6 Monaten. Am Ende der Behandlung wurde eine Verbesserung von 30 % in 57 und 55 % von Patienten, beziehungsweise, vor dem Hintergrund von 8 und 12 Mg von rotigotine pro Tag und 34 % von Patienten in der Suggestionsmittelgruppe beobachtet. Die Mittelabnahme in der Dauer der "Umdrehung - von der" Periode während der Behandlung mit rotigotine war 2.7 und 2.1 Stunden, beziehungsweise und in der Suggestionsmittelgruppe 0.9 Stunden (waren die Unterschiede statistisch bedeutend).

In der zweiten Doppelblindstudie haben 201 Patienten rotigotine, 200 - pramipexole und 100 - Suggestionsmittel erhalten.

In der rotigotine Gruppe war die anfängliche Dosis 4 Mg / 24 h und hat zu einem Maximum von 16 Mg / 24 h zugenommen.

In der pramipexole Gruppe war die anfängliche Dosis 0.375 Mg pro Tag während der ersten Woche, 0.75 Mg / Kg während der zweiten Woche und hat nachher um 0.75 Mg pro Tag jede Woche zu einem Maximum von 4.5 Mg pro Tag zugenommen. In jeder Gruppe von Patienten hat Behandlung seit 4 Monaten gedauert. Am Ende der Behandlung wurde eine Verbesserung von mindestens 30 % in 60 % von Patienten beobachtet, die rotigotine erhalten, 67 % von Patienten haben mit pramipexole, und 35 % in der Kontrollgruppe behandelt.

Die Mittelabnahme in der Dauer der "Umdrehung - von der" Periode vor dem Hintergrund der rotigotine Behandlung war 2.5 h, pramipexole 2.8 Stunden, Suggestionsmittel 0.9 Stunden (waren alle Unterschiede zwischen den Testsubstanzen und dem Suggestionsmittel statistisch bedeutend).

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nach einer Hautanwendung in der Form eines Transdermal-Flecks (PT) wird rotigotine unaufhörlich veröffentlicht und durch die Haut absorbiert. Css rotigotina erreicht nach 1-2 Tagen des Gebrauches und aufrechterhalten seit 24 Stunden innerhalb derselben Werte für eine einzelne tägliche Anwendung. In der Dosisreihe von 1 bis 24 Mg / Tag wird eine proportionale Dosissteigerung der Konzentration von rotigotine im Plasma beobachtet.

Etwa 45 % des rotigotine werden vom PT in 24 Stunden veröffentlicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von rotigotine in der Hautanwendung als PT ist etwa 37 %.

Der Wechsel von PT-Anwendungsseiten kann durch tägliche Schwankungen in der Konzentration von rotigotine im Plasma begleitet werden. Unterschiede in der Bioverfügbarkeitsreihe von 2 bis 46 %, aber hat das klinische Bedeutung nicht.

Vertrieb. Die Schwergängigkeit von rotigotine zu Plasmaproteinen in vitro ist etwa 92 %. Offenbarer Vd ist etwa 84 l / Kg.

Metabolismus. Rotigotine ist umfassend metabolized im Körper, hauptsächlich wegen N-dealkylation, sowie direkter und indirekter Konjugation. In vitro zeigen Studien, dass verschiedene isoenzymes des cytochrome P450 dazu fähig sind, den N-dealkylation von rotigotine zu katalysieren. Die wichtigen metabolites sind biologisch untätig.

Ausscheidung. Etwa 71 % der aktiven Substanz rotigotina sind excreted durch die Nieren, ein kleinerer Teil (etwa 23 %) - mit Fäkalien.

Die Abfertigung von rotigotine für die Hautanwendung ist etwa 10 l / Minute, und T1 / 2 ist 5-7 h. Die Ausscheidung hat einen zweiphasigen Charakter mit einem anfänglichen T1 / 2 von 2-3 h.

Da rotigotine durch die Haut absorbiert wird, sind die Wirkung der Nahrungsmittelaufnahme und der Staat der Magen-Darm-Fläche auf klinischen Eigenschaften unwahrscheinlich.

Spezielle geduldige Gruppen

In Patienten mit der gemäßigten hepatischen Unzulänglichkeit und Nierenunzulänglichkeit der unterschiedlichen Strenge wurde eine bedeutende Steigerung der Konzentration von rotigotine im Plasma nicht beobachtet.

Wenn die Nierenfunktion, die Konzentration von rotigotine metabolites in den Plasmazunahmen verschlechtert wird, aber die klinische Bedeutung dieses Phänomenes ist unbekannt.

Rotigotine wurde in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit nicht studiert.

Anwendung der Substanz Rotigotine

Die Idiopathic Parkinsonsche Krankheit - Monotherapie von frühen Phasen ohne gemeinsame Anwendung mit levodopa Vorbereitungen oder in der Kombination mit levodopa Vorbereitungen (weil schreitet die Krankheit fort), incl. In den späten Stufen, wo die therapeutische Wirkung von levodopa nicht stabil und Motorschwankungen wird, kommen (das Phänomen der Erschöpfung einer einzelnen Dosis von levodopa, das Phänomen "auf - von") vor

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu rotigotine; MRI oder cardioversion während der Behandlung (siehe "Spezielle Instruktionen"); Alter weniger als 18 Jahre (keine Daten auf der Sicherheit und Wirksamkeit).

Beschränkungen des Gebrauches

Patienten, die Beruhigungsmittel, benzodiazepines, Antidepressiven nehmen, die Alkohol (wegen der möglichen gegenseitigen Erhöhung der Wirkung) trinken; Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit (im Zusammenhang mit der Möglichkeit, die Abfertigung von rotigotine zu reduzieren).

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Kontrollierte Studien von rotigotine in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Die Ergebnisse von vorklinischen Studien haben keine Zeichen der teratogenic Tätigkeit jedoch gezeigt, bestimmte Dosen haben embryotoxic Auswirkungen ausgeübt. Das potenzielle Risiko der embryotoxic Handlung für eine Person bleibt unbekannt. Rotigotine sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Rotigotine reduziert die Sekretion von prolactin und reduziert den Betrag von Brustmilch. Gemäß vorklinischen Studien sind rotigotine und / oder sein metabolites excreted in Brustmilch. Wegen des Mangels an Daten auf der Ausscheidung von rotigotine in menschlicher Milch sollte Stillen unterbrochen werden.

Frauen des Entbindungsalters. In Frauen mit der bewahrten Fortpflanzungsfunktion vor dem Hintergrund der Behandlung mit rotigotine sollte entsprechende Schwangerschaftsverhütung verwendet werden, um Schwangerschaft zu verhindern.

Fruchtbarkeit. Die Wirkung von rotigotine auf der Fortpflanzungsleistung wurde in Ratten, Kaninchen und Mäusen studiert. Die teratogenic Wirkung von rotigotine wurde in allen drei Arten von Tieren nicht entdeckt, aber embryotoxicity wurde in Ratten und Mäusen an für schwangere Frauen toxischen Dosen bemerkt.

Rotigotine hat die Fruchtbarkeit von Mäusen männlichen Geschlechts in Mäusen nicht betroffen, aber hat klar die Fruchtbarkeit von weiblichen Personen in Ratten und Mäusen infolge der Wirkung auf dem prolactin Niveau vermindert, das eine wichtige Rolle in Nagetieren spielt.

Nebenwirkungen von Rotigotine

In klinischen Proben in Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit, dem Brechreiz, dem Erbrechen, den Hautreaktionen an Plätzen des PT-Abbindens, der Schläfrigkeit, des Schwindels, war Kopfweh (mehr als 10 % von Patienten) am üblichsten.

Am Anfang der Therapie können Brechreiz und das Erbrechen von milden, um Strenge zu mäßigen, vorkommen, diese Phänomene gehen schnell, selbst wenn Behandlung weitergeht.

Die Zusammenfassung von nachteiligen Reaktionen, die in allen Studien in Patienten mit einer UPS bemerkt sind, wird unten in Übereinstimmung mit der allgemein akzeptierten Systemkörperklassifikation von MedDRA und WER Klassifikation durch die Frequenz präsentiert: sehr häufig (1/10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz ist nicht bekannt (kann von verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). In jedem Frequenzbereich werden nachteilige Reaktionen in der Größenordnung vom Verringern klinischer Wichtigkeit verzeichnet.

Vom Immunsystem: Selten - Überempfindlichkeit, die als angioedema, Ödem der Zunge und Lippen erscheinen kann.

Unordnungen der Seele: Häufig, Seh- und Gehörschwächungen (einschließlich Seh- und Gehörhalluzinationen, Sehtrugbilder), Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, pathologische Träume, Impulsunordnungen, einschließlich der pathologischen Anziehungskraft zum Spielen, den kuppelnwiederholten sinnlosen Manipulationen mit Gegenständen, Einer unwiderstehlichen Anziehungskraft zum Einkaufen (oniomania); selten - Beschlagnahmen von vergrößerter Schläfrigkeit, plötzlichem Tagesschlaf, paranoider Psychose, Verletzungen des sexuellen Wunsches (Hypersexualität und Libidozunahme), Verwirrung, Verwirrung, Aufregung; selten - psychotische Unordnungen, Zwanghaft-Zwangsunordnungen, aggressives Verhalten / Aggression, übermäßiger Verbrauch des Essens, das Zwangsüberessen, Delirium, Delirium; Frequenz ist - Syndrom der verschlechterten Dopaminregulierung unbekannt.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Schläfrigkeit, Kopfweh, Schwindel; häufig - eine Verletzung des Bewusstseins (Synkope, vasovagal Synkope, Bewusstlosigkeit), dyskinesia, Schwindel von Postural, Schlafsucht; selten - Krampen, Gereiztheit.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - eine Verletzung der Sehwahrnehmung, ein photopsy (falsche Sensation des Lichtes in den Augen), eine Verletzung der Sehschärfe.

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: häufig - Gleichgewichtsstörung.

Vom Herzen: häufig - ein Gefühl von Herzklopfen; selten - atrial fibrillation; selten - supraventricular tachycardia.

Von der Seite der Behälter: Häufig - der Postural hypotension, hat Blutdruck vergrößert; selten - eine Abnahme im Blutdruck.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - Schluckauf.

Vom Verdauungstrakt: Sehr häufig - Brechreiz, sich erbrechend; häufig - Verstopfung, trocknen Sie Mund, Verdauungsstörung aus; selten - Bauchschmerzen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - erythema, hyperhidrosis, juckende Haut; selten - das verallgemeinerte Hautjucken, die Hautverärgerung, die Kontaktdermatitis; selten - verallgemeinerter Ausschlag.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: selten - erektile Funktionsstörung.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig Reaktionen an der Seite der Anwendung (erythema, das Jucken, die Verärgerung, die brennende Sensation, die Hautentzündung, papular oder der blasenförmige Ausschlag, die Hautverfärbung, der Schmerz, die Entzündung, das Ekzem, die Schwellung, das Abreiben, urticaria, die Überempfindlichkeit); häufig - peripherisches Ödem, asthenic Zustand (vergrößerte Erschöpfung, asthenia, Unbehagen).

Daten von instrumentalen und Laborüberprüfungen: häufig - Gewichtsabnahme, vergrößerte Tätigkeit von CK; selten, eine Steigerung der Tätigkeit von Lebernenzymen, incl. ALT, GESETZ, GGT, Gewichtszunahme, tachycardia.

Trauma, Vergiftung und Komplikationen der Manipulation: häufig - Fälle.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

In klinischen Proben, mit dem Wechsel der Anwendungsseite, wurden lokale Reaktionen in 35.7 % der 830 Patienten mit UPS bemerkt, die PT mit rotigotine verwendet hatten. In der überwältigenden Mehrheit waren diese Reaktionen der milden oder gemäßigten Strenge und haben auf die PT-Verhaftungszone beschränkt. In 4,3 % von Patienten haben lokale Reaktionen die Verweigerung der Behandlung verursacht.

Während der Anwendung von rotigotine gab es vergrößerte Schläfrigkeit (einschließlich während des Tages) einschließlich Episoden des plötzlichen Einschlafens. In einigen Fällen sind Episoden des plötzlichen Einschlafens vorgekommen, während sie das Auto gesteuert haben, und haben zu Verkehrsunfällen geführt.

Unordnungen von Motivationen. In der Behandlung von Dopaminempfängeragonisten, einschließlich rotigotine, gab es eine pathologische Anziehungskraft zum Spielen, der Hypersexualität, hat Sexuallaufwerk, Zwangsverbrauch und Käufe, das Zwangsüberessen vergrößert.

Spezielle Bevölkerungen. Die Steigerung des Niveaus von CKD wurde in klinischen Proben in Japan (3.4 % von Patienten gefunden, die rotigotine und 1.9 % von Patienten erhalten, die Suggestionsmittel erhalten). Die meisten berichteten Fälle waren der gemäßigten Strenge und sind mit der Zeit vorgekommen.

Wechselwirkung

Da rotigotine der Gruppe von Dopaminempfängeragonisten gehört, ist es möglich, seine Wirksamkeit, wenn verwendet, gleichzeitig mit Dopamingegnern, zum Beispiel, neuroleptics (einschließlich phenothiazine Ableitungen, butyrophenone, thioxanthene) oder metoclopramide zu reduzieren. In dieser Beziehung ist es notwendig, ihre gemeinsame Anwendung zu vermeiden. Im Zusammenhang mit der möglichen gegenseitigen Erhöhung der Wirkung von rotigotine sollte Verwarnung Patienten gegeben werden, die Beruhigungsmittel, benzodiazepines, antipsychotics, Antidepressiven und Alkohol nehmen.

Der gleichzeitige Gebrauch von levodopa und carbidopa mit rotigotine betrifft den pharmacokinetics von rotigotine nicht, und rotigotine betrifft den pharmacokinetics von levodopa und carbidopa nicht.

Wenn verbunden, betrifft domperidone den pharmacokinetics von rotigotine nicht.

Omeprazole, ein Hemmstoff des isoenzyme CYP2C19, in einer täglichen Dosis von 40 Mg haben den pharmacokinetics, insbesondere der Metabolismus von rotigotine in gesunden Freiwilligen mit der gleichzeitigen Aufnahme nicht betroffen.

Rotigotine kann potentiate die dopaminergic Wirkung von levodopa, zu veranlassen und / oder einen vorhandenen dyskinesia, wie beschrieben, für andere Dopaminempfängeragonisten zu erschweren.

Der vereinigte Gebrauch von rotigotine (3 Mg / 24 h) und orale Empfängnisverhütungsmittel (ethinylestradiol 0.03 Mg, levonorgestrel 0.15 Mg) hat den pharmacokinetics und pharmacodynamics der Letzteren nicht verändert. Die Wechselwirkung mit anderen medizinischen Formen von hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln ist nicht studiert worden.

Überdosis

Symptome: Die wahrscheinlichsten Symptome von der rotigotine Überdosis sind eine Folge der pharmakologischen Handlung von Dopaminempfängeragonisten und schließen Brechreiz, das Erbrechen ein, hat Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrung, Konvulsionen und andere Zeichen der dopaminergic Hauptanregung vermindert.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für die rotigotine Überdosis. Wenn es einen Verdacht der Überdosis gibt, ist es notwendig, das Problem zu beheben, den PT von der Haut zu entfernen. Die Konzentration von rotigotine im Blut beginnt, nach der Eliminierung des PT abzunehmen. Wenn es notwendig ist, Behandlung aufzuhören, sollte die Beseitigung von rotigotine allmählich wegen des Risikos ausgeführt werden, ein bösartiges neuroleptic Syndrom zu entwickeln.

Patientenüberwachung sollte in einer Krankenhauseinstellung durchgeführt werden, Herzrate, Herzrate und Blutdruck kontrollierend.

Auf Grund dessen, dass rotigotine mehr als 90 % zu Proteinen bindet, sind die Vorteile von hemodialysis zweifelhaft. Die Behandlung einer Überdosis ist symptomatisch und ist mit Überwachung und dem Aufrechterhalten von Lebensfunktionen verbunden.

Wege der Verwaltung

Transdermally.

Vorsichtsmaßnahmen für die Substanz Rotigotine

Wenn die therapeutische Wirkung von rotigotine ungenügend ist, ist der Gebrauch anderer Dopaminempfängeragonisten möglich.

Um Hautbrandwunden zu vermeiden, sollte MRI vor einem MRI oder cardioversion entfernt werden.

Orthostatic hypotension. Es ist bekannt, dass Dopaminempfängeragonisten die Systemregulierung n. Chr. stören, den Postural / orthostatic hypotension verursachend. Diese Wirkung wurde auch in mit rotigotine behandelten Patienten beobachtet, aber in der Studie war das Vorkommen dieser Ereignisse mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar.

Es wird empfohlen, Blutdruck besonders am Anfang der Behandlung wegen des allgemeinen Risikos zu kontrollieren, orthostatic hypotension vereinigt mit der dopaminergic Therapie zu entwickeln.

Schwach werdend. Während klinischer Proben wurde Synkope beobachtet, aber ihr Vorkommen war mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar.

Episoden des Tagesschlafes und der vergrößerten Schläfrigkeit. Als rotigotine verwendet wurde, gab es vergrößerte Schläfrigkeit und Episoden des plötzlichen Einschlafens. Episoden des plötzlichen Einschlafens wurden auch während der Tagestätigkeit in einigen Fällen ohne irgendwelche Symptomvorgänger bemerkt. Ärzte, die rotigotine überall im Kurs der Therapie verwalten, sollten regelmäßig den Zustand von Patienten hinsichtlich der vergrößerten Schläfrigkeit bewerten, Patienten können der Anwesenheit dieses Symptoms nicht bewusst sein, bis sie danach direkt gefragt werden. Wenn der Patient Manifestationen der vergrößerten Schläfrigkeit hat, ist es notwendig zu entscheiden, ob man die Dosis oder Halttherapie senkt.

Bösartiges neuroleptic Syndrom. Mit dem plötzlichen Abzug von Rauschgiften von der Dopaminempfängeragonistengruppe gab es eine Entwicklung von Symptomen, die einem bösartigen neuroleptic Syndrom ähneln. Wegen dieser Rücksichten wird es empfohlen, die Dosis allmählich zu reduzieren und Therapie zu unterbrechen.

Das pathologische Denken und Verhalten. Berichtet eine Verletzung des Denkens und Verhaltens, einschließlich paranoider Ideen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrung, psychotischen Verhaltens, Verwirrung, Aufregung oder aggressiven Verhaltens und Deliriums.

Komplikationen von Fibrotic. In einigen Patienten, die Dopaminempfängeragonisten von der Gruppe von ergot Alkaloiden empfangen, hat es Fälle der Entwicklung von Lungeninfiltraten, Schaden am Klappenapparat des Herzens, pericarditis, der Pleuraleffusion, der Pleuralverdickung, der retroperitonealen Fibrose gegeben.

Diese Komplikationen können aufgelöst werden, wenn Unterbrechung des Gebrauches dieser Fonds, jedoch, volle Erholung in allen Fällen nicht beobachtet wird. Es wird geglaubt, dass die Entwicklung dieser Auswirkungen mit der ergoline Struktur von ergot Ableitungen vereinigt wird, aber es ist nicht bekannt, ob Dopaminempfängeragonisten, die mit ergot Ableitungen nicht verbunden sind, die obengenannten Auswirkungen verursachen können.

Mittel von Neuroleptic. Patienten, die Dopaminempfängeragonisten empfangen, sollten antipsychotics als Antiemetika nicht vorgeschrieben werden.

Beobachtung mit einem Augenarzt. Es wird empfohlen, dass der Augenarzt regelmäßig besonders kontrolliert, wenn Visionsunordnungen vorkommen.

Gebrauch der Hitze. Der Anwendungsbereich von PT mit rotigotine sollte der Außenhitze (übermäßiges Sonnenlicht, elektrische Heizgeräte und andere Quellen der Hitze, wie eine Sauna, heiße Kähne) nicht ausgesetzt werden.

Reaktionen in der Anwendungsseite. Es kann Reaktionen an der Seite der Anwendung von rotigotine geben, gewöhnlich sind sie milder, um Strenge zu mäßigen. Es wird empfohlen, den Platz der Anwendung jeden Tag zu ändern und den 14-tägigen Zwischenraum vor der wiederholten Anwendung zu demselben Hautbereich zu beobachten.

Wenn sich Reaktionen, die seit mehreren Tagen und beharrlicher oder vergrößerter Strenge dieser Reaktionen andauern, entwickeln, oder der Bereich ihrer Ausbreitung die Anwendungsgrenzen überschreitet, ist es notwendig, den Vorteil und das Risiko des weiteren Gebrauches von rotigotine in der Form von PT für solch einen Patienten zu bewerten. Wenn die verallgemeinerte Hautreaktion auf dem Hintergrund der Behandlung mit rotigotine (zum Beispiel, ein allergischer Ausschlag - erythematous, macular, papular, - oder das Hautjucken) erscheint, sollte rotigotine verworfen werden.

Dopaminergic nachteilige Reaktionen. Daran sollte gedacht werden, dass mit dem Gebrauch von rotigotine in der Kombination mit levodopa das Vorkommen solcher dopaminergic nachteiligen Reaktionen, wie Halluzinationen, dyskinesia und peripherisches Ödem, zunimmt.

Peripherisches Ödem. In klinischen Proben mit Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit ist die peripherische Ödemrate von etwa 4 %, die seit 6 Monaten der Studie bemerkt sind, unverändert im Laufe der nachfolgenden Anschlußperiode seit 36 Monaten geblieben.

Unordnungen von Motivationen. Überwachung ist erforderlich, um Impulsunordnungen zu identifizieren. Patienten und Betreuer sollten bewusst sein, dass Verhaltensunordnungen wie pathologische Anziehungskraft zum Spielen, Sexuallaufwerk vergrößert hat, kann Hypersexualität, Zwangsverbrauch oder Käufe, übermäßiger ununterbrochener Nahrungsmittelverbrauch und das Zwangsüberessen, in Patienten erscheinen, die Agonisten von Dopaminempfängern, incl nehmen. Rotigotine. Wenn diese Symptome erscheinen, müssen Sie entscheiden, ob man die Dosis reduziert oder allmählich aufhört zu nehmen.

Einfluss auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Rotigotine kann die Fähigkeit bedeutsam betreffen, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten.

Patienten mit der vergrößerten Schläfrigkeit und / oder Episoden des plötzlichen Tagesschlafes sollten informiert werden, dass sie das Fahren und die solche Tätigkeiten ausschließen müssen, dass das Reduzieren der Konzentration sich oder andere zum Risiko der ernsten Verletzung oder Todesmanagement von Eg von Produktionsmechanismen ausstellen kann).