Gebrauchsanweisung: Roncoleukinum

Dosierungsform: Lösung für die Einführung und subkutane Verwaltung; Substanzenlösung

Aktive Substanz: Interleukinum-2 humanum recombinans

ATX

L03AC Interleukins

Pharmakologische Gruppe:

Cytokine [Interleukins]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A16.2 Tuberkulose von Lungen ohne Erwähnung der bakteriologischen oder histological Bestätigung: Verbreitete Tuberkulose; käsige Lungenentzündung; Lungentuberkulose; Lungentuberkulose; Tuberkulose der Lunge chronisch mehrrauschgiftwiderstandsfähig; Lungentuberkulose; fulminante Tuberkulose der Lungen; chronische Tuberkulose der Lungen; verbreitete Tuberkulose der Lungen

A41.9 Septikämie, unangegeben: Septische Krankheiten; Septikämie / bacteremia; Toxico-ansteckender Stoß; Stoß von Endotoxin; Bakterienseptikämie; Bakterieninfektionen des strengen Kurses; verallgemeinerte Infektionen; verallgemeinerte Körperinfektionen; Infektionen haben verallgemeinert; Wundensepsis; Septiccopymia; septisch-toxische Komplikationen; Septikämie; septische Bedingungen; septischer Stoß; septische Bedingung; septischer Stoß

A49 Bakterieninfektion der unangegebenen Seite: Bakterieninfektion; Infektionskrankheiten

C64 Bösartige Geschwulst der Niere, außer dem Nierenbecken: Geschwulst von Wilms; Nierekrebs; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Nierenkrebsgeschwür; inoperables Nierekrebsgeschwür; Nierekrebsgeschwür von Metastatic; Metastatic Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwulst von Wilms; Schwellung von Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma der Niere; Nierekrebs; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonalnephroma; wiederkehrendes Krebsgeschwür der Niere; Birken-Hirschfeld-Geschwulst; allgemeines Nierenzellkrebsgeschwür; Geschwülste der Niere

D81 Vereinigte Immunschwächen: Duncan Syndrome; vereinigte Immunschwäche; strenge vereinigte Immunschwäche (KIND)

D83 Herkömmliche Variable Immunschwäche: Variable Gesamtimmunschwäche; Immunschwächenvariable

J18 Lungenentzündung ohne Spezifizierung von Pathogenen: Alveolare Lungenentzündung; gemeinschaftserworbene atypische Lungenentzündung; gemeinschaftserworbene Lungenentzündung non-pneumococcal; Lungenentzündung; Entzündung der niedrigeren Atemwege; entzündliche Lungenkrankheit; geteilte Lungenentzündung; Atmungs- und Lungeninfektionen; Infektionen der niedrigeren Atemwege; Husten mit entzündlichen Krankheiten der Lungen und Bronchien; Lungenentzündung von Croupous; Lungenentzündung von Nosocomial; Verärgerung der chronischen Lungenentzündung; akute gemeinschaftserworbene Lungenentzündung; akute Lungenentzündung; im Brennpunkt stehende Lungenentzündung; Lungenentzündung abscessing; bakterielle Lungenentzündung; Lungenentzündung croupy; Lungenentzündung von im Brennpunkt stehenden; Lungenentzündung mit der Schwierigkeit in der Auswurfentladung; Lungenentzündung in Aids-Patienten; Lungenentzündung in Kindern; septische Lungenentzündung; chronische Hemmende Lungenentzündung; chronische Lungenentzündung; Lymphoid zwischenräumliche Lungenentzündung

K65.0 Akute Bauchfellentzündung: Abszess von Subdiaphragmatic; Unterleibsabszess; Abszess der Unterleibshöhle; Abszess von intraperitoneal; Abszess von Unterleibsorganen; Abszesse von Intraperitoneal; Abszess von Intraperitoneal; akuter eitrig-entzündlicher Prozess der Unterleibshöhle; akute weitschweifige Bauchfellentzündung; Intraunterleibsabszess; Abszess von Subdiaphragmatic

K85 Akuter pancreatitis: Akuter pancreatitis; Pancreatitis; Pancreatitis haemorrhagic; akuter Pancreatitis; Sepsis pancreatogenic; akuter necrotizing pancreatitis; wassersüchtiger pancreatitis

M86 Osteomyelitis

N71 Entzündliche Krankheiten der Gebärmutter außer dem Nacken: Intragebärmutterinfektionen; entzündliche Krankheiten von weiblichen Geschlechtsorganen; entzündliche Krankheiten von weiblichen Geschlechtsorganen; Infektion der Geschlechtsorgane; chronischer endometriometritis; chronische entzündliche Krankheit der Gebärmutter; Endometritis; Endometriometry

O85 Postpartum Sepsis: Infektionen von Postpartum; Pelvioperitonitis; Sepsis von Postpartum anaerobic; Wochenfieber

P36.9 Unangegebene Bakteriensepsis, unangegeben: Infektionen in Neugeborenen; Sepsis in Neugeborenen; Sepsis in Säuglings

T30 Thermische und chemische Brandwunden der unangegebenen Seite: Schmerzsyndrom mit Brandwunden; Schmerz in Brandwunden; Schmerz mit Brandwunden; faul Heilung von Postbrandwundenwunden; tiefe Brandwunden mit einem nassen Schorf; tiefe Brandwunden mit reichlichen Abteilungen; tiefe Brandwunde; Laserbrandwunde; Brandwunde; Brandwunde des Mastdarms und Perineums; Brandwunde mit der milden Ausschwitzung; Brandwundenkrankheit; Brandwundenverletzung; oberflächliche Brandwunde; oberflächliche Brandwunde von mir und II Grad; oberflächliche Hautbrandwunden; Nachdem-Brandwunde trophisches Geschwür und Wunde; Postbrandwundenkomplikation; Verlust von Flüssigkeit in Brandwunden; Sepsisbrandwunde; Thermalbrandwunden; Thermalhautverletzungen; Thermalbrandwunde; trophische Nachdem-Brandwundengeschwüre; chemische Brandwunde; chirurgische Brandwunde

T79.3 Posttraumatische Wundeninfektion, nicht anderswohin klassifiziert: Entzündung nach der Chirurgie und dem Trauma; Entzündung nach Trauma; sekundäre Infektion des Haut- und Schleimhautschadens; tiefe Wunden; eitrige Wunde; eitrige-necrotic Phase des Wundenprozesses; eitrig-septische Krankheiten; eitrige Wunden; eitrige Wunden mit der Anwesenheit tiefer Höhlen; das Granulieren von Wunden der kleinen Größe; Desinfektion von eitrigen Wunden; Wundeninfektionen; Infektionswunde; Infektion von Wunden; angesteckte und Nichtheilwunde; angesteckte postwirkende Wunde; angesteckte Wunde; angesteckte Hautwunden; angesteckte Brandwunden; angesteckte Wunden; eiternde postwirkende Wunden; umfassender eitriger-necrotic Prozess von weichen Geweben; Brandwundeninfektionen; Brandwundeninfektion; Infektion von Perioperative; schlecht heilsame angesteckte Wunde; postwirkende und eitrig-septische Wunde; postwirkende Wundeninfektion; Wundeninfektion; Wundenbotulismus; Wundeninfektionen; Wunden von eitrigen; Wunden angesteckt; Reinfektion, Wunden zu granulieren; posttraumatische Sepsis

Zusammensetzung

Lösung für die Einführung und subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Interleukin-2 Menschenrekombinante 0.25 Mg; 0.5 Mg; 1 Mg

(Gleichwertig zu 250000/500000/1000000 IU, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: Natrium lauryl Sulfat - 2,5 (5/10 Mg; Mannitol - 12.5 / 25/50 Mg; Dithiothreitol - 0.08 / 0.08 / 0.08 Mg; Ammoniumsbikarbonat - 0.79 (0.79) / 0.79 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung: klare, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Eigenschaft

Der aktive Bestandteil der Vorbereitung - rekombinanter menschlicher IL-2 (rIL-2) - ist eine ganze strukturelle und funktionelle Entsprechung von endogenem IL-2, isoliert von Zellen der rekombinanten Hefe spannen Saccharomyces cerevisiae; wird durch die wieder hergestellte Form des Moleküls vertreten.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - Immunomodulating.

Pharmakologische (immunobiological) Eigenschaften

IL-2 wird von einer Subbevölkerung von T-Lymphozyten (T-Helfer I) als Antwort auf die antigenic Anregung erzeugt.

Synthetisierter IL-2 folgt T-Lymphozyten, ihre Proliferation und nachfolgende Synthese von IL-2 erhöhend.

Die biologischen Effekten von IL-2 werden durch seine Schwergängigkeit zu spezifischen auf verschiedenen Zellzielen vertretenen Empfängern vermittelt.

IL-2 hat eine direkte Wirkung auf das Wachstum, die Unterscheidung und die Aktivierung von T- und B-Lymphozyten, monocytes, macrophages, oligodendroglial Zellen, Zellen von Langerhans. Von seiner Anwesenheit hängt die Entwicklung der cytolytic Tätigkeit von natürlichen Mördern und cytotoxic T-Lymphozyten ab. IL-2 verursacht die Bildung von lymphokine-aktivierten Mördern und aktiviert geschwulstfilternde Zellen.

Die Vergrößerung des Spektrums der lysis Wirkung von Effektorzellen verursacht die Beseitigung einer Vielfalt von pathogenen Kleinstlebewesen, angesteckten und bösartigen Zellen, der geschützten Schutz zur Verfügung stellt, der gegen Geschwulstzellen, sowie Pathogene von, Viren-Bakterien- und Pilzinfektionen geleitet ist.

Anzeigen für die Vorbereitung Roncoleukinum

In Erwachsenen in der komplizierten Therapie der folgenden Bedingungen und Krankheiten:

Übliche variable Immunschwäche;

Vereinigte Immunschwäche;

Akute Bauchfellentzündung;

Akuter pancreatitis;

osteomyelitis;

Endometritis;

Strenge Lungenentzündung;

Sepsis;

Sepsis von Postpartum;

Lungentuberkulose;

Verallgemeinerte und strenge lokalisierte Infektionen;

Angesteckte thermische und chemische Brandwunden;

Verbreitete und lokal fortgeschrittene Formen des Nierenzellkrebsgeschwürs.

An Kindern von einer Geburt an folgenden Bedingungen und Krankheiten:

Übliche variable Immunschwäche;

Vereinigte Immunschwäche;

Akute Bauchfellentzündung;

Akuter pancreatitis;

osteomyelitis;

Strenge Lungenentzündung;

Bakteriensepsis von Neugeborenen;

Sepsis;

Verallgemeinerte und strenge lokalisierte Infektionen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu IL-2 oder jedem Bestandteil des Rauschgifts in der Anamnese;

Allergie gegen die Hefe;

Autogeschützte Krankheiten;

Herzversagen des Ranges III;

Lungenherzversagen des Ranges III;

Gehirnschaden von Metastatic;

Endbühne des Nierezellkrebses;

Schwangerschaft.

Mit der Verwarnung: chronischer Nierenmisserfolg, decompensated Lebernmisserfolg.

Nebenwirkungen

In einigen Fällen, während der Einführung von Roncoleukinum ®, kann es eine Kurzzeitkälte und eine Steigerung der Körpertemperatur geben, die von herkömmlichen therapeutischen Agenten angehalten wird und nicht ein Grund dafür ist, die Verwaltung des Rauschgifts, noch für den Kurs der Behandlung zu unterbrechen.

Mit SC die Einführung von lokalen Reaktionen - Schmerz, Beengtheit, Röte an der Spritzenseite.

Wechselwirkung

Die Behandlung mit Roncoleukinum ® kann mit der Behandlung mit allen anderen Rauschgiften verbunden werden.

Wenn sie das Rauschgift Roncoleukinum ® auf dem Hintergrund der langfristigen Therapie mit Vorbereitungen von SCS verwendet, kann seine Tätigkeit abnehmen.

Roncoleukinum® sollte mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Fläschchen nicht gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

SC oder IV, Fall. 1mal pro Tag für 0.5-1 Mg an Zwischenräumen von 1-3 Tagen, für den Kurs - Verwaltung 1-3. Für die intravenöse Verwaltung wird das Rauschgift von der Ampulle 400 ml der isotonic Natriumchloridlösung für die Einspritzung übertragen. Die Einführung des kompletten Volumens der Lösung wird Tropfrohr seit 4-6 Stunden ausgeführt. Die Rauschgiftlösung muss klar, farblos und von Auslandseinschließungen frei sein.

Die Immuntherapie mit Roncoleukinum ® wird ausgeführt, nachdem die Vollziehung des dringenden und dringenden Eingreifens darauf gezielt hat, die lebensbedrohenden Folgen der zu Grunde liegenden Krankheit / Verletzung, sanitäre Einrichtungen und entsprechende Drainage des ansteckenden Fokus zu beseitigen.

In der Behandlung der strengen Sepsis werden 1 bis 3 Kurse von Roncoleukinum ® gegeben. Der Kurs schließt 2 intravenöse Einführungen in eine Dosis von 0.5 Mg jeden zweiten Tag ein. Das Kriterium, für die zweiten und dritten Kurse von Roncoleukinum ® vorzuschreiben, ist der lymphopenia, der während der Behandlung (absolut oder relativ) andauert.

Mit der kürzlich diagnostizierten infiltrative zerstörenden Lungentuberkulose - 3 intravenöse Einführungen von Roncoleukinum ® in einer Dosis von 0.5 Mg an einem Zwischenraum von 48 h vor dem Hintergrund der spezifischen Polychemotherapie.

Für die vorwirkende Vorbereitung mit fortschreitender faserig-poröser Tuberkulose (FCT) der Lungen vor dem Hintergrund der spezifischen Polychemotherapie: für den einseitigen FKT - 3 intravenöse Einspritzungen von Roncoleukinum ® 1 Mg an Zwischenräumen von 48 h; im Falle weit verbreiteter Lungentuberkulose mit der bilateralen im Brennpunkt stehenden Verbreitung, den 7 intravenösen Einspritzungen von Roncoleukinum ®: 3 Einspritzungen seit 1 Woche an 1 Mg an Zwischenräumen von 48 Stunden, dann 1 Mg zweimal pro Woche seit 2 Wochen. Der empfohlene Kurs der Immuntherapie sollte 7-10 Tage vor der Chirurgie vollendet werden.

Die Ernennung des Rauschgifts Roncoleukinum ® für Lungentuberkulose ist mit einem Körpergewichtdefizit von mehr als 30 % unpassend.

Der Kurs der Behandlung mit Roncoleukinum ® von verbreiteten und lokal fortgeschrittenen Formen des Nierekrebses schließt ein:

- ein einzelner SC oder IV Dosis des Rauschgifts an einer Dosis von 0.5 Mg seit 24 Stunden vor der Chirurgie;

- als ein Teil eines 8-wöchigen Kurses der Immunochemotherapy, 2 Mg IV jeden zweiten Tag seit den ersten 4 Wochen der Behandlung. Wiederholte Kurse werden nach 1-2 Monaten geführt.

In Kindern wird Roncoleukinum ® IV Fall verwendet. Schemas der Anwendung entsprechen denjenigen von Erwachsenen. Das Rauschgift wird in einer isotonic 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung verdünnt. Einzelne Dosis des Rauschgifts und das Volumen der isotonic Lösung in Kindern hängen von Alter ab:

- von der Geburt bis 1 Monat - 0.1 Mg in 30-50 ml der Lösung;

- von 1 Monat bis zum 1 Jahr - 0.125 Mg in 100 ml der Lösung;

- von 1 Jahr bis zu den 7 Jahren - 0.25 Mg in 200 ml der Lösung;

- mehr als 7 Jahre - 0.5 Mg in 200 ml der Lösung;

- mehr als 14 Jahre - 0.5 Mg in 400 ml der Lösung.

Überdosis

Symptome: mit einer einzelnen Dosis des Rauschgifts Roncoleukinum ® über 7 Mg - Fieber, Herzrhythmusunordnung, hypotension, Haut allergische Reaktionen.

Behandlung: Diese Nebenwirkungen kommen vor nach dem Rauschgiftabzug, nötigenfalls, wird symptomatische Therapie durchgeführt.

Spezielle Instruktion

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Spezielle Studien der Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und komplizierte Ausrüstung zu verwenden, wurden nicht ausgeführt. Im Fall vom Entwickeln unerwünschter Reaktionen von der Seite des Auges und / oder das Reduzieren der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und schnell zu antworten, wird Patienten empfohlen, davon Abstand zu nehmen, Fahrzeuge zu steuern oder mit der komplizierten Ausrüstung zu arbeiten, bis solche unerwünschten Reaktionen aufgelöst werden.

Wenn versorgt, bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C kann sich Natrium lauryl Sulfatkristalle niederschlagen, der sich bei der Raumtemperatur seit 30 Minuten auflösen muss. Um die Auflösung zu beschleunigen, ist es möglich, die Ampulle zu kippen, das scharfe Mischen der Flüssigkeit und Schäumen vermeidend.

Ausgabenform

Lösung für die Einführung und subkutane Einspritzung. In Ampullen von 1 ml in Dosen von 1 Mg von rIL-2 (1000000 ICH), 0.5 Mg von rIL-2 (500,000 ICH) oder 0.25 Mg von rIL-2 (250,000 ICH), 3 oder 5 Ampere. In einem Satz.

Hersteller

OOO NPK BIOTECH.

Die Adresse der Gesellschaft LLC NPK BIOTECH und erhebenden Ansprüche: 1985, St. Petersburg, St. Petersburg

Der Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: OOO Strategie. 197198, Russland, St. Petersburg

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Roncoleukinum

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C. Transport wird bei einer Temperatur von 9-25 ° C seit 10 Tagen erlaubt.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Roncoleukinum

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.