Gebrauchsanweisung: Ronbetal

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Interferonum Beta-1b

ATX

L03AB08 Interferonbeta-1b

Pharmakologische Gruppen:

Cytokine. Mittel für die Behandlung der multiplen Sklerose [Antiviren-(außer HIV) Agenten]

Interferon

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Interferonbeta-1b 8 Millionen IU

Hilfssubstanzen: mannitol; Dextran 50-70 tausend; Disodium edetate; Polysorbate 80; Natriumsazetat trihydrate; Eisessig; Wasser für Einspritzungen

1 ml in Flaschen von farblosem Glas, das mit Gummipfropfen mit dem Rollen von Aluminiumkappen verkorkt ist; in einem planaren Zellsatz des PVC-Films für 5 oder 10 Flaschen; in einem Satz von Karton 1 oder 3 Sätze mit Gebrauchsanweisungen.

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

Interferonbeta-1b 16 Millionen IU

Hilfssubstanzen: mannitol; Dextran 50-70 tausend; Disodium edetate; Polysorbate 80; Natriumsazetat trihydrate; Eisessig; Wasser für Einspritzungen

0.5 ml in sterilen Drei-Bestandteile-Spritzen von farblosem neutralem Glas; in einem die Umrisse gezeichneten Zellsatz der PVC-Spritze des Films 1; in einem Satz von Karton 1, 5 oder 15 Pakete mit Gebrauchsanweisungen.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder ein bisschen gelbe Flüssigkeit.

Eigenschaft

Rekombinantes Interferonbeta-1b wird von Zellen von Escherichia coli isoliert, in deren Genom das menschliche Interferonbetabetagen, das die in der 17. Position heitere Aminosäure verschlüsselt, eingeführt wird. Interferonbeta-1b ist ein non-glycosylated Protein mit einem Molekulargewicht von 18500 Da, aus 165 Aminosäuren bestehend.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Interferonbeta-1b hat immunomodulatory und Antivirentätigkeit. Die Wirkung des Interferonbeta-1b in multipler Sklerose ist wegen der Schwergängigkeit zu Hosympathienempfängern auf der Zelloberfläche und dem Auslösen des Ausdrucks mehrerer Proteine, die Antiviren-, antiproliferative und antientzündliche Effekten haben. Die therapeutische Wirkung des Interferonbeta-1b in multipler Sklerose ist wegen einer Verschiebung im Cytokine-Gleichgewicht für antientzündlichen cytokines, Hemmung der Leukozytenproliferation und eine Verletzung der Präsentation von Autoantigenen. Ein wichtiger Mechanismus der Handlung des Interferonbeta-1b ist eine Abnahme in der Rate der Wanderung von Leukozyten durch das BBB-erwartete zu einer Abnahme im Ausdruck von metalloproteases, die Durchdringbarkeit des BBB vergrößernd. Interferonbeta-1b reduziert die verbindliche Fähigkeit und den Ausdruck von Empfängern für das Interferongamma, und erhöht auch ihren Zerfall. So ist Interferonbeta-1b ein Interferongamma-Gegner, der eine wichtige Rolle im pathogenesis der multiplen Sklerose spielt. Außerdem vergrößert Interferonbeta-1b die Entstörgerättätigkeit des peripherischen Bluts Monokernzellen und reduziert den Widerstand von T-Lymphozyten zu apoptosis, den Tod von autoreaktiven Klonen herbeiführend.

Pharmacokinetics

Nach der SC Verwaltung des Interferonbeta-1b an einer empfohlenen Dosis von 0.25 Mg werden seine Serumskonzentrationen niedrig oder überhaupt nicht bestimmt. In dieser Beziehung gibt es keine Informationen über den pharmacokinetics des Rauschgifts in Patienten mit multipler Sklerose, die Interferonbeta-1b an der empfohlenen Dosis erhält. Danach sc Verwaltung des 0.5-Mg-Interferonbeta-1b, die maximalen Plasmaniveaus sind ungefähr 40 IU / ml 1-8 Stunden nach der Einspritzung. Die absolute Bioverfügbarkeit des Interferonbeta-1b mit n / k Einführung ist etwa 50 %. Wenn iv Interferonbeta-1b, die Abfertigung und der T1 / 2 des Rauschgifts von Serumsdurchschnitten 30 ml / Minute / Kg und 5 Stunden beziehungsweise verwendet wird. Die Verwaltung des Interferonbeta-1b führt jeden zweiten Tag zu keiner Steigerung des Niveaus des Rauschgifts im Plasma, und sein pharmacokinetics während des Kurses der Therapie scheint nicht sich zu ändern. Mit dem Gebrauch des Interferonbeta-1b an einer Dosis von 0.25 Mg jeden zweiten Tag wurden die Niveaus von biologischen Ansprechanschreibern (neopterin, beta2-microglobulin und immunosuppressive cytokine IL-10) im Vergleich mit Grundlinienwerten 6-12 Stunden nach der ersten Dosisvorbereitung bedeutsam vergrößert. Sie haben eine Spitze in 40-124 h erreicht und sind erhöht während des 7-tägigen (168 h) Aufgabenstunde geblieben. Die Beziehung zwischen Plasmaniveaus des Interferonbeta-1b oder den Niveaus von Anschreibern, die dadurch und dem Mechanismus der Handlung des Interferonbeta-1b in multipler Sklerose veranlasst sind, ist nicht hergestellt worden.

Anzeige von Ronbetal

Eine Abnahme in der Frequenz und Strenge von Verärgerungen in Patienten mit einem zurâckfallenvergebenden Kurs der multiplen Sklerose;

Den Fortschritt der Krankheit in Patienten mit einem sekundär-progressiven Kurs der multiplen Sklerose zu verlangsamen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum rekombinanten Interferonbeta oder den anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Lebererkrankung in der Bühne von decompensation;

Strenge depressive Krankheit und / oder selbstmörderische Gedanken in der Anamnese;

Fallsucht (entsprechend nicht kontrolliert);

Schwangerschaft.

Sorgfältig. Patienten, die eine Geschichte der Depression oder Beschlagnahmen, sowie Patienten haben, die anticonvulsants, Ronbetal® erhalten, sollten mit der Verwarnung verwendet werden. Das Rauschgift sollte mit der Verwarnung in Patienten mit dem Herzversagen III-IV Bühne gemäß der NYHA-Klassifikation und in Patienten mit cardiomyopathy verwendet werden. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Ronbetal® für Patienten mit der verschlechterten Knochenmarkfunktion, Anämie oder thrombocytopenia verwendet. Wegen des Mangels an Daten auf dem Gebrauch sollte Verwarnung verwendet werden, wenn man Patienten vorschreibt, die jünger sind als 18 Jahre alt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Es ist unbekannt, ob Interferonbeta-1b fötalen Schaden in der Behandlung von schwangeren Frauen verursachen oder die Fortpflanzungsfunktion einer Person betreffen kann. In kontrollierten klinischen Proben hatten Patienten mit multipler Sklerose spontane Abtreibung. In Studien in Rhesusaffen hat menschliches Interferonbeta-1b eine embryotoxic Wirkung ausgeübt, und in höheren Dosen hat eine Steigerung der Frequenz von Abtreibungen verursacht. Deshalb wird Interferonbeta-1b während Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen des Fortpflanzungsalters sollten mit entsprechenden Methoden der Schwangerschaftsverhütung behandelt werden. Im Falle Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Interferonbeta-1b oder Schwangerschaftsplanung sollte eine Frau über die potenzielle Gefahr informiert werden und empfehlen, Behandlung zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob Interferonbeta-1b excreted in Brustmilch ist. In Anbetracht des Potenzials für die Entwicklung von ernsten nachteiligen Reaktionen zum Interferonbeta-1b in Säuglings, die Stillen sind, ist es notwendig, Stillen aufzuhören oder das Rauschgift zu annullieren.

Nebenwirkungen

Während der Registrierung klinische Studie von Ronbetal® wurden die folgenden nachteiligen Ereignisse beobachtet.

Allgemeine Reaktionen: ein Komplex von grippenähnlichen Symptomen, Fieber, Kälte.

Lokale Reaktionen: Reaktion an der Spritzenseite, Zärtlichkeit an der Spritzenseite.

Kardiovaskuläres System: vergrößerter Blutdruck.

Blut und lymphatisches System: Anämie, lymphopenia.

Metabolische und Ernährungsunordnungen: Steigerung des Niveaus von Enzymen im Blut (vergrößerte Niveaus von GGT, GESETZ und ALT bis zu 4mal von der Initiale).

Nervensystem: Angststaaten.

System von Musculoskeletal: myalgia.

Haut: ein Ausschlag einer maculo-papular Natur.

Als man andere Vorbereitungen des Interferonbeta-1b verwendet hat, wurden die folgenden unerwünschten Effekten beobachtet.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: Reaktion an der Spritzenseite, asthenia (Schwäche), ein Komplex von grippenähnlichen Symptomen, Kopfweh, Fieber, Kälte, Unterleibsschmerz, Brustschmerz, Schmerz von verschiedenen Positionen, allgemeinem Unbehagen, Nekrose an der Spritzenseite.

Kardiovaskuläres System: peripherisches Ödem, vasodilation, peripherische Gefäßkrankheit, Hypertonie, Herzklopfen, tachycardia.

Verdauungssystem: Brechreiz, Verstopfung, Diarrhöe, dyspeptische Phänomene.

Blut und lymphatisches System: lymphopenia <1500 / mm3, neutropenia <1500 / mm3, leukopenia <3000 / mm3, lymphadenopathy.

Metabolische und nahrhafte Unordnungen: Steigerung des Niveaus von Enzymen im Blut (GESETZ und ALT 5mal von der Initiale), Gewichtszunahme.

System von Musculoskeletal: myasthenia gravis, arthralgia, myalgia, Beinkrampen.

Nervensystem: Hypertonia, Schwindel, Schlaflosigkeit, hat Koordination, Angst, Nervosität verschlechtert.

Respirationsapparat: Atemnot.

Haut: Ausschlag, Hautkrankheiten, hat das Schwitzen, Haarausfall vergrößert.

System von Genitourinary: Obligatorischer Drang, häufige Urinabsonderung zu urinieren; in Frauen - metrorrhagia (acyclic verblutend), menorrhagia (hat Menstruationsblutung verlängert), dysmenorrhea (schmerzhafte Perioden); in Männern - Machtlosigkeit, Krankheiten der Vorsteherdrüse.

In Postmarktstudien wurden die folgenden Nebenwirkungen anderer Interferonbeta-1b-Vorbereitungen registriert (das Vorkommen von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (10 %), relativ häufig (<10 % - 1 %), selten (<1 % - 0, 1 %), selten (<0.1 % - 01.01 %) und sehr selten (<0.01 %)).

Allgemeine Reaktionen: sehr häufig - grippenähnliche Symptome (Fieber, Kälte, myalgia, Kopfweh oder schwitzend). Die Frequenz dieser Symptome nimmt mit der Zeit ab. Selten: allgemeines Unbehagen, Brustschmerz, Gewichtsabnahme.

Lokale Reaktionen: sehr häufig - Reaktionen an der Spritzenseite (hyperemia, lokales Ödem), Entzündung, Schmerz; selten - Nekrose der Haut. Mit der Zeit, mit der fortlaufenden Behandlung, wird die Frequenz von Reaktionen an der Seite der Verwaltung des Rauschgifts gewöhnlich reduziert.

Blut und lymphatisches System: selten - Anämie, thrombocytopenia, leukopenia; selten - lymphadenopathy.

Endokrine Unordnungen: selten - Schilddrüsenfunktionsstörung, hyperthyroidism, hypothyroidism.

Metabolische Unordnungen: Selten - hat triglyceride Niveaus vergrößert.

Nervensystem: selten - Muskel hypertonia, Depression; selten - Konvulsionen, Verwirrung, Aufregung, emotionaler lability, selbstmörderische Versuche, Anorexie.

Kardiovaskuläres System: selten: arterielle Hypertonie; selten - cardiomyopathy, tachycardia, Herzklopfen.

Atmungsorgane: selten - Atemnot, bronchospasm.

Fläche von Gastrointestinal: selten - Brechreiz und das Erbrechen; selten - pancreatitis.

Leber und biliary Fläche: selten - vergrößerte Tätigkeit des GESETZES, ALT; selten - vergrößerte Tätigkeit von GGT, bilirubin Niveau, Leberentzündung.

Haut und subkutanes Gewebe: selten - Haarausfall, Bienenstöcke, das Jucken der Haut, die Hautausschläge; selten - eine Verfärbung der Haut, des vergrößerten Schwitzens.

Skelettmuskulatur: selten - myalgia.

Weibliches Fortpflanzungssystem: selten - Menstruationszyklusunordnungen.

Allergische Reaktionen: selten Anaphylactic-Reaktionen.

Wechselwirkung

In der Behandlung von Verärgerungen in Patienten, die Interferonbeta-1b, den tolerability von corticosteroids oder ACTH erhalten haben, der seit bis zu 28 Tagen verwendet wurde, war gut. Anwendung gleichzeitig mit anderem immunosuppressants, abgesehen von corticosteroids oder ACTH, ist nicht studiert worden. Interferon hat die Tätigkeit von hepatischen cytochrome P450-abhängigen Enzymen in Menschen und Tieren reduziert. Sorge sollte genommen werden, wenn man in der Kombination mit Rauschgiften vorschreibt, die einen schmalen therapeutischen Index haben, dessen Abfertigung vom hepatischen cytochrome P450 System (eg antiepileptische Rauschgifte) größtenteils abhängig ist. Sorge sollte genommen werden, wenn man irgendwelche Rauschgifte verwendet, die das hematopoiesis System zur gleichen Zeit betreffen.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, an einem Tag, in einer Dosis von 8 Millionen ICH. Schütteln Sie die Lösung und den Gebrauch sofort nicht. Unerwünschte wiederholte Einspritzungen in demselben Hautbereich. Behandlung ist lange (langfristig). In kontrollierten klinischen Proben hat die Wirkung der Interferonbeta-1b-Behandlung seit 3 Jahren angedauert. Es gibt Ergebnisse von klinischen Studien, in denen die Dauer der Behandlung in Patienten mit dem Vergeben und der sekundär progressiven multiplen Sklerose 5 und 3 Jahre beziehungsweise erreicht hat.

Überdosis

Das Interferonbeta-1b an Dosen bis zu 176 Millionen IU / 3mal pro Woche in erwachsenen Patienten mit bösartigen Geschwülsten hat ernste nachteilige Ereignisse nicht verursacht.

Spezielle Instruktionen

Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt. Patienten sollten informiert werden, dass die Nebenwirkung der Interferonbeta-1b-Therapie Depression und selbstmörderische Gedanken sein kann, die von einem Arzt sofort befragt werden sollten. In seltenen Fällen können diese Bedingungen zu Versuchen des Selbstmords führen. In Gegenwart von Depression und selbstmörderischen Gedanken sollte Therapie sofort aufhören.

Vor der Ernennung des Interferonbeta-1b und vor dem Hintergrund der Behandlung sollte eine ausführliche Blutprobe regelmäßig, einschließlich des Entschlusses von der Leukozytenformel, sowie der Bestimmung der Tätigkeit des GESETZES, ALT und GGT durchgeführt werden. Im Falle der vergrößerten Tätigkeit von transaminases im Blutserum sollten sorgfältige Überwachung und Überprüfung des Patienten gemacht werden. Das Rauschgift sollte mit einer bedeutenden Steigerung der hepatischen Enzymtätigkeit oder des Äußeren von Symptomen von der Leberentzündung annulliert werden. Ohne klinische Zeichen des Leberschadens nach der Normalisierung des Niveaus von Lebernenzymen kann man das Problem der Wiederaufnahme der Therapie unter der nahen Überwachung der Lebernfunktion besprechen.

Informationen über den Gebrauch von Ronbetal® in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion und den Nieren fehlen.

In klinischen Studien in einigen Patienten mit multipler Sklerose wurde das Äußere von Serumsantikörpern, die Interferonbeta-1b für neutral erklären, beobachtet. Die Wirkung der Antikörperbildung auf der klinischen Wirkung des Interferonbeta-1b wird zurzeit studiert. Die verfügbaren Ergebnisse sind widersprechend und berücksichtigen keinen eindeutigen Beschluss. Keine Beweise einer negativen Wirkung, Antikörper beim Verlangsamen des Fortschritts der Krankheit mit sekundär-progressiver multipler Sklerose für neutral zu erklären, wurden gefunden.

In Patienten, die Interferonbeta-1b erhalten haben, werden Fälle der Nekrose an der Spritzenseite beschrieben. Der Bereich der Nekrose kann umfassend und tief sein. Wenn vielfache Fokusse der Nekrose erscheinen, sollte Interferonbeta-1b-Behandlung angehalten werden, bis sie völlig geheilt werden, der bis zu 6 Monate dauern kann. In Gegenwart von einem Fokus und der Abwesenheit der umfassenden Nekrose kann die Behandlung mit dem Interferonbeta-1b fortgesetzt werden.

Um die Gefahr der sich entwickelnden Nekrose an der Spritzenseite zu reduzieren, sollten Patienten empfohlen werden:

- erfüllen Sie die Regeln der keimfreien Behandlung während der Einspritzung;

- ändern Sie ständig die Spritzenseite.

Regelmäßig sollte man die Genauigkeit kontrollieren, unabhängige Einspritzungen besonders durchzuführen, wenn lokale Reaktionen vorkommen.

Wenn, wie man erwartet, die Verbindung von cardiomyopathy, der sich während der Behandlung entwickelt hat, mit der Interferonbeta-1b-Therapie behandelt wird, sollte Behandlung unterbrochen werden.

Der Gebrauch von cytokines in Patienten mit monoclonal gammapathy wurde manchmal durch die Entwicklung eines Syndroms der Körpersteigerung der Durchdringbarkeit von Haargefäßen mit stoßähnlichen Symptomen und Tod begleitet.

Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Dienstmechanismen zu steuern

In Anbetracht des Mechanismus der pharmakologischen Handlung des Interferonbeta-1b scheint sein direkter Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern, sehr unwahrscheinlich. Jedoch können die Nebenwirkungen, die durch den CNS beobachtet sind und mit dem Gebrauch des Interferonbeta-1b in empfindlichen Leuten vereinigt sind, die Fähigkeit betreffen, zu fahren oder mit der Maschinerie zu arbeiten.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Ronbetal

Bei einer Temperatur 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Ronbetal

2 Jahre. Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.