Gebrauchsanweisung: Rispolux

Dosierungsform: Blöcke

Aktive Substanz: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F03 Dementia, unangegeben: Degenerative Dementia; Dementia; Dementia presenilnaya; senile Dementia; primäre degenerative Dementia; senile Dementia; senile Dementia des Typs von Alzheimer; senile Dementia; Syndrome der Dementia; Dementia; Mischdementia; Mischformen der Dementia; senile Dementia; senile Dementia

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; eine Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Aufregung

F22.0 Wahnhafte Unordnung: Delirium; akuter paranoider Staat; Othello Syndrome; paranoikerhalluzinatorischer Staat; paranoider Staat; paranoides Delirium; paranoide Psychose; paranoides Delirium; Angriff des Deliriums; der Angriff des polymorphen Deliriums; psychotische Unordnung mit einem Überwiegen von halluzinatorisch-paranoiden Symptomen und Unordnungen des Denkens; besorgt-irreredender Bestandteil; Angst und Paranoider Syndrome

F23.9 Akute und vergängliche psychotische Unordnung, unangegeben: Psychotische Unordnung; Somatized Geistesstörung; akute psychotische Unordnung; reaktive Psychose

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

F39 Stimmungsstörung [affektiv], unangegeben: Affektive Unordnung; affektive Unordnungen; Dysphoric setzt fest; Unordnung von Dysphoric; Psychoemotional Unordnung; affektive Unordnungen; emotional-labiler Ärger; Persönlichkeit von Cyclotimic

F60.3 Emotional nicht stabile Persönlichkeitsunordnung: Stimmungsschwankungen; geistiger lability; emotionales Fechten; emotionaler Abstand; Stimmungsänderung; Lability der Stimmung; Instabilität des emotionalen Hintergrunds; emotionale Mischunordnungen; der Staat der emotionalen Betonung; emotionaler lability; emotionale Spannung; emotionale Instabilität; emotionale Instabilität; Stimmungsstörung; Stimmungsunordnungen; verminderte Stimmung; Verfall der Stimmung; Stimmungsschwankungen

F79 Geistige Behinderung, unangegeben: Geistige Behinderung; geistiger Infantilism; Verletzung der Geistestätigkeit; Oligophrenia; Bleiben Sie hinter geistiger Entwicklung zurück; verlangsamte Entwicklung von intellektuellen geistigen Anlagen in Kindern und Jugendlichen; verzögerte geistige Entwicklung in Kindern; Maloumia; Oligopsihia; geistiger Misserfolg; verschlechterte geistige Funktion; Bleiben Sie in der geistigen Entwicklung zurück; Fehlen Sie der intellektuellen Entwicklung in Kindern; Fehlen Sie der geistigen Entwicklung in Kindern; geistige Behinderung; Fehlen Sie der geistigen Entwicklung in Kindern; geistige Behinderung

F91 Verhaltensunordnungen: Jugendlicher und andere Verhaltensunordnungen; zerstörendes Verhalten; Verletzung des Verhaltens; Verhaltensunordnungen; Mischverhaltensunordnungen; Verhaltensunordnung; Verhaltensunordnung in Jugendlichen mit 15 Jahren alt und Erwachsenen; Verletzungen im Verhalten; Verhaltensunordnungen in der Kindheit; Verhaltensunordnungen im Alter; Verhaltensunordnungen in Kindern; Verhaltensunordnungen in Kindern

R41.8.0 * Intellektuelle-mnestic Unordnungen: Sekundäre Schwächungen von Mnestic-Funktionen; das Schwierigkeitskonzentrieren; Schwierigkeit der Geistestätigkeit; intellektuelle Unzulänglichkeit; intellektuelle-mnestic Verletzung; intellektuelle-mnestic Unordnung; geistiger Infantilism; kognitive Schwächung; intellektuelle Unfähigkeit; Bruch von Mnestic-Funktionen; Verletzung der Geistestätigkeit; das Denken der Unordnung; Schwächung der geistigen Leistung; Funktionsstörung der geistigen Funktion; das Denken von Unordnungen; die Schwächung der intellektuellen Produktivität; Bleiben Sie hinter geistiger Entwicklung zurück; primäre Unordnungen von Mnestic-Funktionen; Abnahme in der intellektuellen Produktivität; Abnahme von intellektuellen-mnestic Funktionen; das Zerstreuen; Geistesstörungen; Unordnung des Denkens; verminderte intellektuelle Produktivität; die Verminderung von intellektuellen-mnestic Funktionen; verminderte intellektuelle Kapazität; verminderte intellektuelle Fähigkeit; verminderte intellektuelle geistige Anlagen in ältlichen Patienten; verminderte geistige Funktion; Vermindertes Gedächtnis im Alter; verminderte Geistestätigkeit; vermindertes intellektuelles Niveau; der Verfall von intellektuellen-mnestic Funktionen; chronische geistige Leistungsunordnungen

R45.1 Angst und Aufregung: Aufregung; Angst; explosive Erregbarkeit; innere Anregung; Erregbarkeit; Erregung; akute Erregung; psychomotorische Aufregung; Hypererregbarkeit; Motoraufregung; Beendigung der psychomotorischen Aufregung; Nervenaufregung; Zappelei; Nachtschwierigkeiten; akute Bühne der Schizophrenie mit der Aufregung; akute geistige Aufregung; Anfall der Erregung; Übererregung; vergrößerte Erregbarkeit; vergrößerte Nervenerregbarkeit; vergrößerte emotionale und Herzerregbarkeit; vergrößerte Aufregung; geistige Erweckung; psychomotorische Aufregung; psychomotorische Aufregung in Psychosen; psychomotorische Aufregung einer epileptischen Natur; psychomotorischer Anfall; psychomotorisch passend; Symptome von der Erregung; Symptome von der psychomotorischen Aufregung; der Staat der Aufregung; ein Staat der Angst; Erregungsstatus; ein Staat der erhöhten Sorge; der Staat der psychomotorischen Aufregung; Bedingungen der Angst; Erregungsbedingungen; der Staat der Aufregung in somatischen Krankheiten; Erregungsniveau; Gefühle der Angst; emotionale Erweckung

R45.6 Physische Aggressivität: Aggressivität; aggressive Staaten; Aggression; aggressives Verhalten; Autoaggression

Zusammensetzung

Blöcke haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

aktive Substanz:

risperidone 1 Mg; 2 Mg; 3 Mg; 4 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat; ICC; vorgelierte Stärke; Croscarmellose-Natrium; Natrium lauryl Sulfat; Silikondioxyd gallertartig wasserfrei; Magnesium stearate

Filmscheide:

Filmdragees, 1 Mg: opadrai weißer Y-1-7000 (hypromellose 5 Hz (62.5 %), Titandioxyd E171 (31.25 %), macrogol (6.25 %)

Filmdragees, 2 Mg: opadrai rosa 03B 54942 (hypromellose 6 Hz (63.65 %), Titandioxyd E171 (29.477 %), macrogol 400 (6.3 %), Eisen (III) Oxydrot (E172) (0.573 %)

Filmdragees, 3 Mg: opadrai gelber 03B 52852 (hypromellose 5 Hz (62.5 %), Titandioxyd E171 (28.75 %), macrogol 400 (6.25 %), Chinolin gelber Aluminiumlack (2, 5 %)

Filmdragees, 4 Mg: opadrai rosa 20A 54901 (giprolose (40 %), hypromellose 6 Hz (40 %), Titandioxyd E171 (19.285 %), Eisen (III) roter OxydE 172 (0.645 %), Eisen (III) schwarzer OxydE172 (0.07 %)

Beschreibung der Dosierungsform

Auswählender monoaminergic Gegner, hat einen hohen tropism für den serotonergic 5-T2- und dopaminergic D2-Empfänger, bindet auch zu alpha-1-adrenoreceptors und etwas schwächer mit H1-histaminergic und alpha2-adrenergic Empfängern. Hat keinen tropism für cholinergic Empfänger.

Risperidone ist in der Behandlung der Schizophrenie mit produktiven Symptomen (Delirium, Halluzinationen, Aggressivität) besonders wirksam, auch hat eine positive Wirkung mit negativen Symptomen.

Ein erwogener Hauptantagonismus zu serotonin und dopamine kann die Neigung auf extrapyramidal Nebenwirkungen reduzieren und die therapeutische Wirkung des Rauschgifts erweitern, die negativen und affektiven Symptome von der Schizophrenie zu bedecken. Es verursacht weniger Hemmung der Motortätigkeit, und zu einem kleineren Grad veranlasst Katalepsie als klassischer antipsychotischer antipsychotics.

Pharmacokinetics

Risperidone nach der mündlichen Aufnahme wird völlig absorbiert, Cmax im Plasma nach 1-2 Stunden erreichend. Das Essen betrifft die Vollständigkeit und Geschwindigkeit der Absorption nicht.

Metabolismus wird mit der Hilfe des cytochrome P450 CYP2D6 mit der Bildung von 9-hydroxyrisperidone ausgeführt, von denen die pharmakologische Tätigkeit mit der Tätigkeit von risperidone vergleichbar ist. Risperidone und 9-hydroxyrisperidone sind das so genannte. Neuroleptic-Bruchteil. Risperidone wird auch der N-dealkylation Reaktion unterworfen.

T1 / 2 ist ungefähr 24 Stunden für den 9-hydroxyrisperidone und den neuroleptic Bruchteil als Ganzes.

Wenn verwaltet, mündlich sind 70 % der Dosis von risperidone excreted durch die Nieren (35-45 % in der Form des pharmakologisch aktiven Bruchteils), 14 % - mit der Galle.

Die Plasmaabfertigung für die mündliche Verwaltung ist 1.667 ml / s.

Stabile Konzentrationen von risperidone im Blut von den meisten Patienten werden während des ersten Tages der Behandlung erreicht, - am 45. Tag 9-hydroxyrisperidone. Die Konzentrationen von risperidone in Plasma sind zur Dosis des Rauschgifts (innerhalb von therapeutischen Dosen) proportional.

In ältlichen Patienten, sowie in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit, der Konzentration des Rauschgifts in den Plasmazunahmen und den Halbwertzeitenzunahmen. Die Konzentrationen von risperidone in Plasma in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit ändern sich nicht.

Anzeige für Rispolux

Schizophrenie (Entlastungsverärgerung, Wartungstherapie) und andere psychotische Unordnungen mit einem Überwiegen von produktiven und / oder negative Symptome;

Bipolar-Unordnung in der Manie;

affektive Unordnungen in verschiedenen geistigen Krankheiten;

Verhaltensunordnungen in Patienten mit Dementia mit Symptomen von der Aggression, verschlechterte Leistung (Aufregung, Delirium) oder psychotischen Symptomen;

Verhaltensunordnungen in Patienten mit dem reduzierten intellektuellen Niveau oder der geistigen Behinderung, incl. als ein Mittel der assistive Therapie für die Stimmungsstabilisierung.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu risperidone oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Laktationsperiode.

Sorgfältig:

streng Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit;

kardiovaskuläre Krankheiten (chronisches Herzversagen, ertragener myocardial Infarkt, AV Blockade);

hypovolemia;

die Bedingungsneigung zur Entwicklung von tachycardia wie "Pirouette" (bradycardia, Elektrolytunausgewogenheit, begleitender Gebrauch von Rauschgiften, die den QT Zwischenraum erweitern);

Die Parkinsonsche Krankheit;

verschlechterter Gehirnumlauf;

Das Syndrom von Reye;

Fallsucht, Konvulsionen in der Anamnese;

Gehirngeschwulst;

akute Rauschgiftüberdosis, Rauschgiftabhängigkeit;

dysphagia;

Darmhindernis;

das Alter von Kindern bis zu den 15 Jahren (wird die Erfahrung der Anwendung beschränkt);

Schwangerschaft.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch von risperidone während Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet.

Das Rauschgift ist excreted in Brustmilch so, wenn es das Rauschgift nimmt, Sie müssen Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, rhinitis, das Hautjucken, angioedema, anaphylactic Stoß,

Von der Seite des CVS: orthostatic hypotension, Reflex tachycardia, arterielle Hypertonie, Kurve bradycardia, AV Blockade von mir Grad, atrial fibrillation, Synkope, peripherisches Ödem.

Seitens der gastrointestinal Fläche: trockener Mund, Brechreiz, das Erbrechen, dyskinesia, die Verdauungsstörung, die Anorexie, der Unterleibsschmerz, die Verstopfung, hypo- oder der Hyperspeichelfluss, die Gelbsucht, dysphagia, der Magenkatarrh, pancreatitis.

Vom Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfweh, Schwindel, Aufregung, Angst, Schläfrigkeit, Erschöpfung, hat Fähigkeit vermindert, sich, Konvulsionen zu konzentrieren; selten - extrapyramidal Unordnungen (Beben, Starrheit, Hyperspeichelfluss, bradykinesia, akathisia, akuter dystonia), hat Koordination, Redenschwächung, hyposensitivity, Schlafstörung verschlechtert; Störung des Gehirnumlaufs (in ältlichen Patienten mit der Neigung von Faktoren).

In Patienten mit Schizophrenie: Tardive dyskinesia (unwillkürliche Bewegungen der Zunge und Zusammenziehungen der Gesichtsmuskeln), bösartiges neuroleptic Syndrom (hyperthermia, äußerste Starrheit von Muskeln, hat Bewusstsein, vegetative Unordnungen verschlechtert, hat Tätigkeit von creatine phosphokinase, tachypnea vergrößert), epileptische Beschlagnahmen.

Vom genitourinary System: priapism, erektile Funktionsstörung, anorgasmia, Harninkontinenz, ejaculatory Schwächung.

Seitens des endokrinen Systems: Galactorrhea, gynecomastia, Menstruationsunregelmäßigkeit, Hyperglykämie, hyperprolactinaemia, hat Produktion des antidiuretischen Hormons verschlechtert.

Laborhinweise: Neutropenia, thrombocytopenia, Anämie, granulocytopenia, agranulocytosis, hat ALT Niveau, eosinophilia, leukopenia, AST vergrößertes Niveau vergrößert.

Anderer: Trockene Haut, Hyperpigmentation, Lichtempfindlichkeit, hyperkeratosis, das vergrößerte Schwitzen, Gewichtszunahme, arthralgia, myalgia, trübe Vision, Manie, Nasenverkehrsstauung, epistaxis, Schlafapnea, ältliche Patienten mit Dementia, hat Empfänglichkeit für Infektionen, polydipsia vergrößert.

Wechselwirkung

Antazida reduzieren die Absorption von mündlichem neuroleptics.

Risperidone reduziert die Wirksamkeit von levodopa und anderem dopamine agonists.

Rauschgifte von Hypotensive vergrößern die Strenge des Blutdruck-Senkens, wenn sie risperidone nehmen.

Phenothiazine antipsychotics, tricyclic Antidepressiven und ein Beta-Blockers mit der gleichzeitigen Verwaltung mit risperidone kann seine Konzentration im Plasma vergrößern, ohne die Konzentration des neuroleptic Bruchteils zu betreffen.

Carbamazepine und anderer inducers von Lebernenzymen reduzieren die Konzentration des aktiven Bruchteils von risperidone in Plasma.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von fluoxetine nimmt die Konzentration von risperidone in den Plasmazunahmen, aber das Niveau des neuroleptic Bruchteils unbedeutend zu.

Neuroleptics erhöhen die Wirkung von Alkohol, Antihistaminika, benzodiazepines und anderen Rauschgiften, die das Zentralnervensystem niederdrücken.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme, sich unten mit Wasser waschend.

Erwachsene und Kinder mehr als 15 Jahre.

Die anfängliche Dosis von Rispolux® für alle Patienten (für akute Manifestationen der Krankheit und des chronischen Kurses) ist 2 Mg / Tag (in 1 oder 2 Dosen), am zweiten Tag - bis zu 4 Mg / Tag; weiter, nötigenfalls, kann die Dosis vergrößert oder durch 1-2 Mg an wöchentlichen Zwischenräumen vermindert werden. Dosen über 10 Mg / Tag hat höhere Wirkung im Vergleich zu kleineren Dosen nicht gezeigt und konnte extrapyramidal Symptome verursachen. Die maximale tägliche Dosis ist 16 Mg.

Wenn es notwendig ist, eine beruhigende Wirkung zu erreichen, kann benzodiazepines concomitantly mit Rispolux® verwaltet werden.

Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit und Patienten der älteren Altersgruppe. Die empfohlene anfängliche Dosis von Risporux® ist 0.5 Mg zweimal täglich. Diese Dosis kann allmählich (0.5 Mg) sein, die zu 1-2 Mg pro Empfang 2mal pro Tag vergrößert sind.

Wenn man auf die Rispolux® Behandlung umschaltet, wird allmähliche Abschaffung vorher genommenen antipsychotisch empfohlen. Wenn ein Neuroleptic-Depot für die parenteral Verwaltung vorher verwendet worden ist, sollte die erste Dosis von Rispolux® im Platz der Einspritzung in Übereinstimmung mit der Weise der Verwaltung des Neuroleptic-Depots genommen werden.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, Sedierung, tachycardia, arterieller hypotension, extrapyramidal Symptome, selten - Verlängerung des QT Zwischenraums.

Behandlung: Im Falle der akuten Überdosis sollte freie Wetterstrecke patency gesichert werden, um entsprechende Sauerstoffversorgung und Lüftung, EKG-Überwachung, gastrischen lavage, Verwaltung von Aktivkohle und Abführmitteln zu sichern; symptomatische Therapie hat darauf gezielt, Lebenskörperfunktionen aufrechtzuerhalten; wenn man extrapyramidal Symptome - die Ernennung von anticholinergic Rauschgiften entwickelt. Dauernde medizinische Aufsicht sollte weitergehen, bis die Symptome von der Vergiftung völlig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Spezielle Instruktionen

Auf Grund dessen, dass Einnahme von Rispolux® zu einer Steigerung des Körpergewichts führen kann, sollte dem Patienten die Diät beraten werden.

Wenn orthostatic hypotension besonders am Anfang der Behandlung vorkommt, sollte die Dosisverminderung betrachtet werden. In Patienten mit SSS, sowie mit Wasserentzug, hypovolemia oder cerebrovascular Unordnungen, sollte die Dosis allmählich vergrößert werden.

Mit dem Abzug von carbamazepine und anderem inducers von hepatischen Enzymen sollte die Dosis von Risporux® reduziert werden.

Wenn Symptome von tardive dyskinesia oder einem bösartigen neuroleptic Syndrom erscheinen, denken, alle antipsychotischen Rauschgifte einschließlich Rispolux® umzukehren.

Es wird empfohlen, dass das Rauschgift allmählich stufenweise eingestellt wird, weil nach einer scharfen Beendigung der Behandlung mit hohen Dosen von neuroleptics die Entwicklung des Abzugsyndroms (hat das Erbrechen, Brechreiz, das Schwitzen, die Schlaflosigkeit vergrößert), möglich ist.

Während der Behandlung mit risperidone sollte Sorge genommen werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die vergrößerte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Blöcke, filmgekleidet, 1 Mg oder 2 Mg. Für 10 Etikett. in einer Blase, für 2, 5, 6 oder 10 Blasen in einem Pappbündel.

Blöcke, filmgekleidet, 3 Mg oder 4 Mg. Für 10 Etikett. in einer Blase, für 2, 5 oder 6 Blasen in einem Pappbündel.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen für Rispolux

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Rispolux

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.