Gebrauchsanweisung: Remicade

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für Einführungen

Aktive Substanz: Infliximabum

ATX

L04AB02 Infliximab

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Die Krankheit von K50.9 Crohn, unangegeben: Granuloma des Eingeweides; Kolik von Granulomatous; Darmkatarrh von Granulomatous; Protocollitis von Crohn; regionaler ileitis; Regionaldarmkatarrh; letzter Ileitis

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

Zusammensetzung und Ausgabenform

Puder lyophilized für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 fl.

Infliximab 100 Mg

Hilfssubstanzen: Rohrzucker; Polysorbate 80; monogrundlegendes Natriumsphosphat; zweibasisches Natriumsphosphat

In der Glasflasche des Kastens 1.

Beschreibung der Dosierungsform

Weiße dichte Masse ohne Zeichen des Rückflusses und der Auslandspartikeln.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunosuppressive.

Wirkt auflösbar und Transmembrane-Formen des menschlichen Geschwulstnekrosenfaktoralphas (ein cytokine der breiten biologischen Wirkung) aufeinander und reduziert seine funktionelle Tätigkeit wegen der Bildung eines stabilen Komplexes.

Anzeige des Rauschgifts Remicade

Rheumatische Arthritis (aktive Form), die Krankheit von Crohn (aktive Form).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Mausproteine), Sepsis, eine klinisch ausgedrückte Infektionskrankheit oder Abszess, Schwangerschaft, Stillen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Kontraindiziert. Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: Depression, Psychose, Angst, Amnesie, Teilnahmslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Kopfweh, Schwindel; Bindehautentzündung, keratoconjunctivitis, und endophthalmitis.

Vom kardiovaskulären System und Blut (hematopoiesis, hemostasis): Gezeiten, petechiae, ecchymosis / Hämatom, hyper / hypotension, thrombophlebitis, bradycardia, Herzklopfen, vasospasm, cyanosis, peripherischer Umlauf, arrhythmia schwach zu werden; Anämie, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy.

Seitens des Respirationsapparaten: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Lungenentzündung, Atemnot, Sinusitis, epistaxis, bronchospasm und andere allergische Manifestationen, Rippenfellentzündung, Lungenödem.

Seitens des Eingeweides: Cheilitis, Verdauungsstörung, gastroesophageal Ebbe, Brechreiz, Diarrhöe oder Verstopfung, Unterleibsschmerz, diverticulitis, cholecystitis, haben Lebernfunktion verschlechtert.

Vom genitourinary System: Ödem, Harnflächeninfektion, incl. Pyelonephritis; Vaginitis.

Von der Haut: Ausschlag, das Jucken, urticaria, das Schwitzen, trocknet Haut, Pilzhautentzündung (onychomycosis, Ekzem), seborrhea, Wundrose, Warzen, furunculosis, hyperkeratosis, Hautpigmentationsunordnung, Haarausfall, bullous Ausschlag aus.

Anderer: myalgia, arthralgia; Ödem von Periorbital, Bildung von Autoantikörpern, lupus Syndrom; Entwicklung von Infektionen (Grippe, Herpes, Fieber, Abszess, Zellulitis, Sepsis, Bakterien- und Pilzkrankheiten); Einführung und Schmerzsyndrom (Brustschmerz); Reaktion an der Seite der Verwaltung und andere allergische Reaktionen.

Wechselwirkung

Methotrexate reduziert die Bildung von Antikörpern zum Rauschgift und vergrößert seine Konzentration.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, Fall, seit mindestens 2 Stunden, an einer Rate von nicht mehr als 2 ml / Minute, mit einem Einführungssystem mit einem inneren sterilen pyrogen-freien Filter mit der niedrigen proteinbindenden Tätigkeit.

Behandlung der rheumatischen Arthritis: Die anfängliche einzelne Dosis ist 3 Mg / Kg, das dann in derselben Dosis 2 und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung und dann alle 8 Wochen wiederholt ist. Ohne Wirkung nachdem sollten 12 Wochen der Behandlung in Betracht ziehen, ob man Therapie fortsetzt. Die Behandlung mit Remicade® sollte gleichzeitig mit dem Gebrauch von methotrexate ausgeführt werden.

Behandlung für die Krankheit des strengen energischen Crohns: 5 Mg / Kg einmal. Wenn es keine Wirkung seit 2 Wochen gibt, nachdem die erste Verwaltung, die wiederholte Verwaltung von Remicade® nicht ratsam gewesen ist. Für Patienten, die der ersten Verwaltung von Remicade® geantwortet haben, kann Behandlung fortgesetzt werden, und eine von zwei möglichen Optionen für die Behandlungsstrategie sollte ausgewählt werden:

- Das Rauschgift wird in derselben Dosis nach 2 Wochen und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung, und dann alle 8 Wochen verwaltet;

- Das Rauschgift wird an derselben Dosis nur verwaltet, wenn die Krankheit wiederkehrt, vorausgesetzt, dass nach der ersten Verwaltung nicht mehr als 16 Wochen (wegen einer vergrößerten Gefahr des sich entwickelnden verzögerten Typs allergische Reaktionen) vergangen haben.

Behandlung der Krankheit von Crohn mit Fistel: Remicade® wird in einer einzelnen Dosis von 5 Mg / Kg, wieder in derselben Dosis - in 2 und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung verwaltet. Ohne Wirkung nach der Verwaltung dieser 3 Dosen ist die Verlängerung der Remicade® Behandlung nicht ratsam. Wenn es eine Wirkung gibt, kann Behandlung fortgesetzt werden, und eine von zwei möglichen Optionen für die Behandlungsstrategie sollte gewählt werden:

- Das Rauschgift wird in derselben Dosis nach 2 Wochen und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung, und dann alle 8 Wochen verwaltet;

- Das Rauschgift wird wiederholt - an derselben Dosis für einen Rückfall der Krankheit verwaltet, vorausgesetzt, dass nach der ersten Verwaltung nicht mehr als 16 Wochen (wegen einer vergrößerten Gefahr des sich entwickelnden verzögerten Typs allergische Reaktionen) vergangen haben.

Vergleichende Studien dieser 2 Behandlungsoptionen für die Krankheit von Crohn sind nicht geführt worden. Die verfügbaren Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in der zweiten Variante der Behandlungsstrategie - wiederholter Verwaltung im Falle des Rückfalls - werden beschränkt.

Ankylosing spondylitis (Behandlung): Die anfängliche Dosis von Remicade® ist 5 Mg / Kg. Das Rauschgift wird wieder in derselben Dosis in 2 und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung, und dann alle 6-8 Wochen verwaltet. Ohne Wirkung seit 6 Wochen (nach der Einführung von 2 Dosen) gehen weiter Behandlung wird nicht empfohlen.

Arthritis von Psoriatic (Behandlung): Die anfängliche Dosis von Remicade® ist 5 Mg / Kg. Das Rauschgift wird wieder in derselben Dosis in 2 und 6 Wochen nach der ersten Einspritzung, und dann alle 6-8 Wochen verwaltet. Behandlung wird in der Kombination mit methotrexate ausgeführt.

Wiederverwaltung von Remicade® in rheumatischer Arthritis und der Krankheit von Crohn: Im Falle des Wiederauftretens der Krankheit kann Remicade® innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis wiederzugeteilt werden. Der wiederholte Gebrauch des Rauschgifts 2-4 Jahre nach der Einführung der letzten Dosis in einem bedeutenden Prozentsatz von Patienten wird durch die Entwicklung von allergischen Reaktionen eines verzögerten Typs begleitet. Die Gefahr, diese Reaktionen im Zwischenraum 16 Wochen zu entwickeln - sind 2 Jahre deshalb unbekannt, die wiederholte Behandlung mit einem Zwischenraum von mehr als 16 Wochen wird nicht empfohlen.

Re-appointment Remicade® mit ankylosing spondylitis: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Rauschgifts, wenn es wiederholt wird, mit einem Zwischenraum von mehr als 6-8 Wochen sind noch nicht studiert worden.

Re-appointment Remicade® in psoriatic Arthritis: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Rauschgifts, wenn es, mit einem Zwischenraum mehr wiederholt wird als oder weniger als 8 Wochen bis heute, sind nicht gegründet worden.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor dem Anfang der Behandlung ist es notwendig, Manifestinfektionen und Abszesse zu heilen. Mit der Entwicklung der strengen Infektion oder Sepsis sollte Therapie unterbrochen werden. Während der Behandlung ist es notwendig, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden. Es wird empfohlen, Antihistaminika und paracetamol für die Prophylaxe (Vormedikament) oder Erleichterung von allergischen Reaktionen zu verwenden. Es sollte davon Abstand genommen werden, das Rauschgift in Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 zu verwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit seines Gebrauches in Kindern nicht definiert werden.

Spezielle Instruktionen

Erstens wird der Inhalt jedes Fläschchens in 10 ml von Wasser für die Einspritzung mit einer Spritze mit einer Nadel von 0.8 mm oder weniger aufgelöst, dann wird die bereite Lösung 250 ml mit einer 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung angepasst (sollte nicht später verwaltet werden als 3 Stunden nach der Vorbereitung). Einführungslösung ist nicht vereinbar (sollte nicht gemischt werden) mit anderen Rauschgiften.

Hersteller

Centokor BV, die Niederlande.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Remicade

An 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Remicade

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.