Gebrauchsanweisung: Recofol

Dosierungsform: Emulsion für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Propofol*

ATX

N01AX10 Propofol

Pharmakologische Gruppe:

Betäubende Mittel

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

R52.1 Beharrlicher nicht wiederholender Schmerz: Schmerzsyndrom in der oncology Praxis; Schmerzsyndrom hat sich ausgesprochen; Schmerzsyndrom in bösartigen Geschwülsten; Schmerzsyndrom in Krebs; Schmerzsyndrom mit Geschwülsten; Schmerzsyndrom in Krebspatienten; Schmerz in bösartigen Geschwülsten; Schmerz in bösartigen Geschwülsten; Schmerz in Geschwülsten; Schmerz in Krebspatienten; Schmerz in Knochenmetastasen; Schmerz in Krebs; bösartiges Schmerzsyndrom; intensiver chronischer Schmerz; intensives Schmerzsyndrom; intensives nichtheilbares Schmerzsyndrom; intensives chronisches Schmerzsyndrom; ungehemmter Schmerz; Geschwulstschmerz; posttraumatisches Schmerzsyndrom; strenger Schmerz; chronischer Schmerz; chronisches Schmerzsyndrom

Z100.0 * Anesthesiology und Vormedikament: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Angioplasty der Kranzarterien; Halsschlagader angioplasty; antiseptische Behandlung der Haut in Wunden; antiseptische Behandlung von Händen; Blinddarmoperation; Atheroctomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; venöse Umleitung; Eingreifen auf der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Einmischung in die Mundhöhle; wiederaufbauend-wiederaufbauende Operationen; Handhygiene des medizinischen Personals; Gynecological Chirurgie; Eingreifen von Gynecological; Operationen von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während der Chirurgie; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion der Ränder von Wunden; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Diathermocoagulation des Nackens; langfristige Chirurgien; Ersatz von fistulous Kathetern; Infektion im orthopädischen chirurgischen Eingreifen; künstliche Herzklappe; Kistectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperationen; Chirurgische Kurzzeitverfahren; Cryotyreotomy; Blutverlust während des chirurgischen Eingreifens; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserkoagulation; Laserocoagulation; Laserretinopathie der Netzhaut; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; Fistel von Likvornaya; kleine gynecological Operationen; kleines chirurgisches Eingreifen; Brustamputation und nachfolgende plastische Chirurgie; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operationen von Mukinging; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Eklipse des Augapfels in der Augenchirurgie Orchiectomy; Pancreatectomy; Pericardectomy; die Rehabilitationsperiode nach chirurgischen Operationen; Reconvalence nach dem chirurgischen Eingreifen; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural Thoracocentesis; Lungenentzündung postwirkend und traumatischer Posten; die Vorbereitung auf chirurgische Verfahren; die Vorbereitung auf eine chirurgische Operation; Vorbereitung der Arme des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für das chirurgische Eingreifen; postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in neurochirurgischen und Brustoperationen; postwirkender Brechreiz; postwirkender Blutsturz; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; früh postwirkende Periode; Revaskularisation von Myocardial; Resektion der Spitze der Zahnwurzel; Resektion des Magens; Darmresektion; Resektion der Gebärmutter; Lebernresektion; kleine Darmresektion; Resektion eines Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Kleben von Geweben während des chirurgischen Eingreifens; Nahteliminierung; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Bedingung nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation des chirurgischen Instrumentes; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen auf periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Brustchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinectomy; Eliminierung eines Zahns; Eliminierung des Grauen Stars; das Entfernen von Zysten; Eliminierung von Mandeln; Eliminierung von myoma; Eliminierung von beweglichen Milchzähnen; Eliminierung von Polypen; Eliminierung eines gebrochenen Zahns; Eliminierung der Gebärmutter; Eliminierung von Nähten; Urethrotomy; Fistel der luminal Kanäle; Frontoetmoidohaimorotomy; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Geschwüren von äußersten Enden; Chirurgie; Chirurgie im After; Chirurgie auf dem Dickdarm; chirurgische Praxis; chirurgisches Verfahren; chirurgisches Eingreifen; chirurgisches Eingreifen auf dem Verdauungstrakt; chirurgisches Eingreifen auf der Harnfläche; chirurgisches Eingreifen auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen auf dem genitourinary System; chirurgisches Eingreifen auf dem Herzen; chirurgische Verfahren; chirurgische Operationen; Chirurgische Operationen auf Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäß-; Cholecystectomy; teilweise Resektion des Magens; Gebärmutterentfernung von Extraperitoneal; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; das Kranzarterienumleitungsverpflanzen; Ausrottung des Zahns; Ausrottung von Säuglingszähnen; Ausrottung von Fruchtfleisch; Umlauf von Extracorporeal; Förderung des Zahns; Förderung von Zähnen; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Eingreifen von Endourological; Episiotomy; Ethmoidotomy; Komplikationen nach der Zahnförderung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Emulsion für die intravenöse Verwaltung 1 ml

propofol 10 Mg; 20 Mg

Hilfssubstanzen: Sojabohnenöl; Ei phosphatides; Glyzerin; Natriumshydroxyd; Wasser für Einspritzungen

in Ampullen von 20 ml; im Kasten gibt es 5 Ampullen; oder in Flaschen von 50 ml; in der Flasche des Kastens 1.

Beschreibung der Dosierungsform

Fast weiße homogene Emulsion.

Eigenschaft

Schnelles intravenöses Narkosemittel für die Einführung in Anästhesie und Wartung der allgemeinen Anästhesie, sowie für die Sedierung von Patienten während der intensiven Therapie.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - Anästhesie.

Pharmacodynamics

Hat eine nichtspezifische Wirkung am Niveau von lipid Membranen des Zentralnervensystems. Hat keine anfängliche stimulierende Wirkung. Der Ausgang von Anästhesie wird gewöhnlich durch Kopfweh, postwirkenden Brechreiz und das Erbrechen nicht begleitet.

Pharmacokinetics

Propofol ist zu Plasmaproteinen um 97 % gebunden. T1 / 2 nach IV Einführung - von 277 bis 403 Minuten. Die propofol Kinetik nach IV Boluseinführung kann als ein dreistimmiges Modell vertreten werden: die schnelle Phase des Vertriebs (T1 / 2 - 2-4 Minuten), die β-elimination Phase (T1 / 2 - 30-60 Minuten) und die γ-elimination Phase (T1 / 2 - 200-300 Minuten). Im Laufe des γ-phase kommt eine Abnahme in der Konzentration des Rauschgifts im Blut langsam infolge einer anhaltenden Neuverteilung vom fetthaltigen Gewebe vor. In klinischen Einstellungen betrifft diese Phase die Zeit des Erwachens nicht. Propofol ist metabolized vorherrschend durch die Konjugation in der Leber bei einer Abfertigung von ungefähr 2 l / Minute, sowie außerhalb der Leber. Untätige metabolites sind größtenteils excreted durch die Nieren (ungefähr 88 %). Mit der Wartung der Anästhesie im üblichen Regime gab es keinen bedeutenden cumulation von propofol nach chirurgischen Verfahren, die bis zu 5 Stunden dauern.

Klinische Arzneimittellehre

In den meisten Patienten kommt allgemeine Anästhesie 30-60 s später vor. Die Dauer der Anästhesie, abhängig von der Dosis und den begleitenden Rauschgiften, erstreckt sich von 10 Minuten bis zur 1 Stunde. Von Anästhesie wacht der Patient schnell und mit dem klaren Bewusstsein auf, die Fähigkeit, Augen zu öffnen, erscheint nach 10 Minuten.

Anzeige für das Rauschgift Rekofol

Einführung in Anästhesie und Wartung der allgemeinen Anästhesie;

die Sedierung von Patienten, die auf der künstlichen Atmung während der intensiven Therapie sind;

Sedierung während chirurgischer oder diagnostischer Verfahren mit regionaler oder lokaler Anästhesie.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit;

Das Alter von Kindern: Bis zu 1 Monat - für Anästhesie und Anästhesie, bis zu 16 Jahre - um eine beruhigende Wirkung während der Intensivstation zur Verfügung zu stellen.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Propofol führt die placental Barriere durch und kann eine deprimierende Wirkung auf den Fötus ausüben. Kontraindiziert während Schwangerschaft, sowie in hohen Dosen für Anästhesie während der Lieferung (abgesehen von der Beendigung der Schwangerschaft).

Daten von in Nährmüttern geführten Studien zeigen, dass ein kleiner Betrag von propofol in die Brustmilch eingeht. Es wird geglaubt, dass das keine Gefahr für das Baby aufstellt, wenn die Mutter Stillen ein paar Stunden nach der Verwaltung von propofol anfängt.

Nebenwirkungen

Sind üblich. Manchmal kann es hypotension geben, und vorläufige Atmungsverhaftung (kann streng, besonders in Patienten mit einer allgemeinen schlechter gemachten Bedingung vorkommen); in seltenen Fällen - Epileptiform-Bewegungen, einschließlich Konvulsionen und opisthotonus (manchmal innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen), Lungenödem; darauf (in seltenen Fällen) - Kurzzeitschwächung des Bewusstseins (manchmal), sehr selten - Brechreiz, das Erbrechen, Kopfweh, postwirkende Fieber aufzuwachen; in sehr seltenen Fällen - haben allergische Reaktionen mit anaphylactic Symptomen (strenger hypotension, bronchospasm, angioedema, Gesichtsbehandlung erythema) verkehrt; bradycardia und einige Fälle des Herzstillstand (asystole); in sehr seltenen Fällen, mit propofol für die Sedierung während der intensiven Therapie an Dosen höher als 4 Mg / Kg / h, rhabdomyolysis, metabolische Azidose, hyperkalemia oder Herzversagen, manchmal tödlich (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"); sehr selten, nachdem die Einführung von propofol pancreatitis entwickelt hat (die Ursachenwirkungsbeziehung wird nicht hergestellt); postwirkende Kälte, Fieber, Sensation der Kälte, wurde Wohlbefinden bemerkt; Änderung der Farbe des Urins zum Grün oder rotbraun, der Verletzung des sexuellen Benehmens (nachdem anhaltender Gebrauch); nach der wiederholten Verwaltung von propofol wurde milder thrombocytopenia beobachtet.

Lokal. Gewöhnlich wird das Rauschgift gut geduldet. Die allgemeinste unerwünschte Wirkung ist Schmerz an der Spritzenseite, die durch das Einspritzen des Rauschgifts in eine der größeren Adern auf dem Unterarm oder im ulnar fossa reduziert werden kann. Selten werden Venenentzündung und Adernthrombose bemerkt. In einigen Fällen können schwere Gewebereaktionen danach paravenosis vorkommen.

Wechselwirkung

Der vereinigte Gebrauch von propofol mit Vormedikamentprodukten, inhalants oder Analgetika kann Anästhesie, sowie nachteilige kardiovaskuläre Reaktionen vergrößern. Der gleichzeitige Gebrauch von opioids kann die dämpfende Wirkung von propofol auf der Atmung verschlimmern (Atmungsverhaftung kann öfter vorkommen und länger sein).

Die Konzentration von propofol im Blut kann nach der Verwaltung von fentanyl provisorisch zunehmen (es gibt keine Notwendigkeit, die Wartungsdosis anzupassen). In Patienten, die cyclosporine erhalten, wurde lipoencephalopathy in einigen Fällen beobachtet, als, Emulsionen wie Recofol® lipid-enthaltend, verwaltet wurden. Wenn sie Recofol® verwenden, können niedrigere Dosen von propofol genügend sein, um lokale betäubende Reagenzien zu ergänzen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV.

Recofol® 10 Mg / ml

Recofol® 10 Mg / mL wird nur IV gegeben. Um den Schmerz der Einspritzung, die anfängliche Dosis von Recofol® sofort zu reduzieren, bevor Verwaltung in einer Plastikspritze mit lidocaine (10 Mg / ml) im Verhältnis von 1 Teil der Einspritzung von lidocaine in 20 Teile von Rekofol® gemischt werden kann.

Alle Handlungen mit Rekofol® 10 Mg / ml und die für seine Verwaltung notwendige Ausrüstung sollten unter den strengsten Sterilitätsbedingungen seit Recofol® ausgeführt werden, enthalten keine antimikrobischen Konservierungsmittel und wie jede lipid Emulsion, fördern das Wachstum von Bakterien und anderen Kleinstlebewesen. Recofol wird in einer sterilen Spritze unter sterilen Bedingungen sofort nach der Öffnung der Ampulle oder des Fläschchens rekrutiert, und dann sofort eingespritzt. Irgendwelche mit Rekofol® vorgeschriebenen Flüssigkeiten sollten so nahe verwaltet werden wie möglich zum Katheter. Rekofol® wird über einen mikrobiologischen Filter nicht verwaltet.

Recofol® 10 Mg / ml kann entweder unverdünnt oder verdünnt für die Einführung verwaltet werden. Jede Ampulle oder Fläschchen vor der Einspritzung oder Verdünnung sollten für Abnormitäten sorgfältig untersucht werden. Wenn irgendwelche Änderungen gefunden werden, sollte das Rauschgift nicht verwendet werden. Schütteln kurz vor dem Gebrauch. Die Überreste von irgendwelchen Lösungen sollten zerstört werden.

Um die erforderliche Einführungsrate zu sichern, ist es notwendig, die richtige Ausrüstung zu verwenden. Für diesen Zweck, Fallschalter, hat Einführung gemessen, oder Spritzenpumpen sind ziemlich passend. Das Verwenden eines herkömmlichen Einführungssatzes erlaubt nicht, zufällige Überdosis mit einem genügend Grad der Zuverlässigkeit zu verhindern. Wenn man das maximale Volumen von propofol in der Bürette bestimmt, sollte die Gefahr der nicht kontrollierten Einführung betrachtet werden. Gleichzeitig mit Recofol® 10 Mg / ml wird es erlaubt, Natriumchlorid oder eine Dextroselösung durch den Y-shaped Stecker zu verwalten.

Rekofol® 10 Mg / ml kann mit 0.9-%-Natriumchloridlösung oder 5-%-Dextroselösung für die Einführung verdünnt werden. Verdünnt sollte nicht mehr als 5mal (der minimale Inhalt von propofol 2 Mg / ml) sein, und für diesen Zweck ein Paket des PVCES oder einer Glasflasche für Einführungen verwenden. Wenn eine Einführungstasche des PVCES verwendet wird, ist es notwendig, ein ganzes Paket zu nehmen und die Lösung durch das Gussteil eines Teils der Einführungsflüssigkeit und das Ersetzen davon durch ein gleiches Volumen von propofol vorzubereiten. Besonderer Aufmerksamkeit sollte der Vorbereitung der Lösung unter sterilen Bedingungen sofort vor der Verwaltung geschenkt werden. Irgendwelche verdünnten Lösungen sollten innerhalb von 6 Stunden nach der Vorbereitung verwendet werden. Die Überreste von irgendwelchen Lösungen müssen zerstört werden. Die Verdünnungsmethode wird im Tisch angezeigt.

Tisch

Verdünnung und gleichzeitige Verwaltung von Rekofol® 10 Mg / ml mit anderen Rauschgiften

Dosen

Die Dosis von Rekofol® 10 Mg / ml wird von einem erfahrenen Anästhesiologen abhängig vom Körpergewicht des Patienten, Empfindlichkeit zu propofol und anderen begleitenden Medikamenten individuell ausgewählt. Rekofol® wird auch für die Sedierung in chirurgischen und diagnostischen Verfahren verwendet, und es gibt Erfahrung in seinem Gebrauch in der Kombination mit epiduraler Rückgratanästhesie. Es wird empfohlen, propofol abhängig von der Reaktion des Patienten bis das Äußere von klinischen Zeichen der Anästhesie zu titrieren.

Erwachsene

Einleitende Anästhesie

Die Dosis von Rekofol® 10 Mg / ml sollte individuell (20-40 Mg von propofol alle 10 Sekunden) abhängig von der Antwort des Patienten titriert werden. Für die Einführung in Anästhesie Recofol® können 10 Mg / ml als eine langsame Boluseinspritzung oder Einführung verwendet werden. Die meisten erwachsenen Patienten im Alter von 55 Jahren werden am wahrscheinlichsten propofol an einer Dosis von 1.5-2.5 Mg pro 1 Kg des Körpergewichts verwalten müssen. Ältere Patienten und Patienten mit einem ASE Niveau 3 und 4 ASE (amerikanische Gesellschaft von Anaesthesiologists), besonders mit der geschwächten Herzfunktion, wird kleinere Dosen und die Gesamtdosis von Recofola 10 Mg / ml brauchen, können auf ein Minimum reduziert werden: 1 Mg propofol pro 1 Kg des Körpergewichts. Für solche Patienten sollte das Rauschgift an einer niedrigeren Rate - etwa 2 ml (oder 20 Mg) alle 10 Sekunden verwaltet werden. Die Gesamtdosis kann an einer niedrigeren Rate der Verwaltung (20-50 Mg / Minute) reduziert werden.

Das Aufrechterhalten allgemeiner Anästhesie

Anästhesie wird von der Verwaltung von Recofola® 10 Mg / ml durch die dauernde Einführung oder wiederholten Boluseinspritzungen aufrechterhalten, um genügend Anästhesie zu sichern.

Dauerhafte Einführung. Die erforderliche Einführungsrate ändert sich deutlich in verschiedenen Patienten. Um allgemeine Anästhesie aufrechtzuerhalten, sollte propofol an einer Dosis von 4-12 Mg / Kg / h verwaltet werden. Mehr ältliche, geschwächte Patienten, sowie Patienten mit hypovolemia oder mit dem ASA 3 und den 4 Graden, sollten die Dosis auf 4 Mg / Kg / h reduzieren. Mit dem Anfall der Anästhesie (ungefähr während der ersten 10-20 Minuten) kann einigen Patienten eine ein bisschen vergrößerte Einführungsrate (8-10 Mg / Kg / h) gezeigt werden.

Wiederholte Boluseinspritzungen: Boluseinspritzungen in einer Dosis von 25-50 Mg (2.5-5.0 ml), abhängig von der Reaktion des Patienten. Ältliche Patienten sollten schnelle Boluseinspritzungen (einzeln oder wiederholt) nicht vorgeschrieben werden, weil das zu Herz-Lungenmisserfolg führen kann.

Die Versorgung einer beruhigenden Wirkung für Patienten auf der künstlichen Atmung während der Intensivstation

Für die Sedierung während der intensiven Therapie wird es empfohlen, propofol durch die dauernde Einführung zu verwalten. Die Rate der Einführung wird durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt. Die meisten Patienten können ein genügend Niveau der Sedierung mit einer Dosis von propofol 0.3-4 Mg / Kg / h erreichen. Es wird empfohlen, dass Fachmänner, die das Rauschgift nicht vorschreiben, die Dosis von 4 Mg / Kg / h überschreiten (wenn möglich) (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Die Dauer der dauerhaften Einführung von propofol sollte 7 Tage nicht überschreiten. Um Sedierung in Intensivstationen zu sichern, wird es nicht empfohlen, propofol zu verwalten, der TCI (ins Visier genommene kontrollierte Einführung) verwendet.

Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren

Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden. Die genügend Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren wird gewöhnlich durch die ersten verwaltenden 0.5-1 Mg / Kg / h seit 1-5 Minuten erreicht, und dann an einer unveränderlichen Einführungsrate von 1-4.5 Mg / Kg / h aufrechterhalten. Wenn es eine Notwendigkeit gibt, eine größere beruhigende Wirkung zu bekommen, können Sie eine Bolusdosis von propofol in 10-20 Mg zusätzlich verwalten. Patienten mit dem Rang 3 und 4 ASA und ältliche Patienten haben häufig genug niedrigere Dosen von propofol.

Kinder

Einführung in Anästhesie

Propofol wird für Kinder nicht vorgeschrieben, die jünger sind als 1 Monat.

Eine Anästhesiendosis von 10 Mg / ml Recofola einzuführen, sollte abhängig von der Reaktion des Patienten vor dem Äußeren von klinischen Zeichen der Anästhesie langsam titriert werden. Dosierung sollte abhängig vom Alter und / oder Körpergewicht ausgewählt werden. Die meisten Patienten, die älter sind als 8 Jahre für die Einführung der Anästhesie, werden wahrscheinlich eine Dosis von etwa 2.5 Mg von Rekofol® 10 Mg / ml pro Kg des Körpergewichts haben. Die erforderliche Dosis für Patienten, die jünger sind als dieses Alter, kann (2.5-4 Mg / Kg) höher sein. Wegen des Mangels an klinischen Daten für risikoreiche Kinder (ASA 3 und 4) werden diesen Patienten niedrigere Dosen von Recofola® 10 Mg / mL gegeben.

Das Aufrechterhalten allgemeiner Anästhesie

Propofol wird für Kinder nicht vorgeschrieben, die jünger sind als 1 Monat.

Anästhesie wird durch die Einführung von Recofol® durch die dauernde Einführung oder wiederholten Boluseinspritzungen unterstützt. Dosierung sollte individuell ausgewählt werden, aber die erforderliche Anästhesie zu erreichen, ist eine genügend Einführungsrate gewöhnlich 9-15 Mg / Kg / h. Für Kinder mit ASA Rängen 3 und 4 sind keine Daten verfügbar.

Patienten unter 3 Jahren alt benötigen möglicherweise eine höhere Dosis von der empfohlenen Reihe im Vergleich zu älteren Kindern. Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden, und spezielle Sorge sollte genommen werden, um richtige Schmerzlosigkeit zu sichern (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen").

Gemäß Studien, die allgemeine Anästhesie in Kindern unterstützen, die jünger sind als 3 Jahre, war die Dauer des Rauschgifts gewöhnlich ungefähr 20 Minuten an einem Maximum von 75 Minuten. Überschreiten Sie deshalb die maximale Dauer von ungefähr 60 Minuten nicht, außer, wenn längerfristiger Gebrauch zum Beispiel in bösartigem hyperthermia angezeigt wird, wo der Gebrauch von inhalational Narkosemitteln vermieden werden sollte.

Sedierung mit der Intensivstation, chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Propofol für die Sedierung mit der Intensivstation wird für Patienten unter 16 Jahren alt nicht vorgeschrieben (siehe "Gegenindikationen"). Mit propofol ohne Empfehlungen wurden ernste Nebenwirkungen (einschließlich tödlicher Ergebnisse) beobachtet, obwohl die kausale Beziehung zwischen diesen Phänomenen und dem Gebrauch von propofol nicht bewiesen wurde. Auf Nebenwirkungen wurde meistens in Kindern mit Atmungsinfektionen gestoßen, als Dosen verwaltet wurden, der empfohlene Dosen für Erwachsene überschritten hat.

Recofol® 20 Mg / ml

Recofol® 20 Mg / ml wird unverdünnt verwaltet. Jede Ampulle oder Fläschchen vor der Einspritzung sollten für Abnormitäten sorgfältig untersucht werden. Wenn irgendwelche Änderungen gefunden werden, sollte das Rauschgift nicht verwendet werden. Schütteln kurz vor dem Gebrauch. Die Überreste von irgendwelchen Lösungen sollten zerstört werden.

Um die erforderliche Einführungsrate zu sichern, ist es notwendig, die richtige Ausrüstung zu verwenden. Für diesen Zweck, Fallschalter, hat Einführung gemessen, oder Spritzenpumpen sind ziemlich passend. Das Verwenden eines herkömmlichen Einführungssatzes erlaubt nicht, zufällige Überdosis mit einem genügend Grad der Zuverlässigkeit zu verhindern. Wenn man das maximale Volumen von propofol in der Bürette bestimmt, sollte die Gefahr der nicht kontrollierten Einführung betrachtet werden.

Die Dosis von Rekofol® 20 Mg / ml wird von einem erfahrenen Anästhesiologen abhängig vom Körpergewicht des Patienten, Empfindlichkeit zu propofol und anderen begleitenden Medikamenten individuell ausgewählt. Rekofol® wird auch für die Sedierung in chirurgischen und diagnostischen Verfahren verwendet, und hat Erfahrung in seinem Gebrauch in der Kombination mit spinaler und epiduraler Anästhesie.

Erwachsene

Einführung in Anästhesie

Dosis Rekofol® 20 Mg / ml sollte individuell (20-40 Mg von propofol alle 10 Sekunden) abhängig von der Reaktion des Patienten titriert werden. Die meisten erwachsenen Patienten im Alter von 55 Jahren werden am wahrscheinlichsten propofol an einer Dosis von 1.5-2.5 Mg pro 1 Kg des Körpergewichts verwalten müssen. Ältere Patienten und Patienten mit ASA des Ranges 3 und 4, besonders mit der geschwächten Herzfunktion, werden kleinere Dosierungen brauchen, und eine Gesamtdosis von 20 Mg / ml Rekofol® kann auf ein Minimum von 1 Mg von propofol pro 1 Kg des Körpergewichts reduziert werden. In solchen Patienten sollte das Rauschgift an einer niedrigeren Rate - etwa 1 ml (entsprechend 20 Mg) alle 10 Sekunden verwaltet werden. Die Gesamtdosis kann an einer niedrigeren Rate der Verwaltung (20-50 Mg / Minute) reduziert werden.

Das Aufrechterhalten allgemeiner Anästhesie

Anästhesie wird durch die Einführung von 20 Mg / ml von Recofol® durch die dauernde Einführung aufrechterhalten.

Die erforderliche Einführungsrate ändert sich deutlich in verschiedenen Patienten. Um allgemeine Anästhesie aufrechtzuerhalten, sollte propofol an einer Dosis von 4-12 Mg / Kg / h verwaltet werden. Mehr ältliche, geschwächte Patienten, sowie Patienten mit hypovolemia oder mit dem ASA 3 und den 4 Graden, sollten die Dosis auf 4 Mg / Kg / h reduzieren. Mit dem Anfall der Anästhesie (ungefähr während der ersten 10-20 Minuten) kann einigen Patienten eine ein bisschen vergrößerte Einführungsrate (8-10 Mg / Kg / h) gezeigt werden.

Sedierung von Patienten auf der künstlichen Atmung während der Intensivstation

Für die Sedierung während der intensiven Therapie wird es empfohlen, propofol durch die dauernde Einführung zu verwalten. Die Rate der Einführung wird durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt. Die meisten Patienten können ein genügend Niveau der Sedierung mit einer Dosis von propofol 0.3-4 Mg / Kg / h erreichen. Es wird empfohlen, dass dosissetzende Fachmänner die Dosis von 4 Mg / Kg / h, wenn möglich nicht überschreiten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Die Dauer einer dauernden Einführung von propofol sollte 7 Tage nicht überschreiten. Um Sedierung in Intensivstationen zu sichern, wird es nicht empfohlen, propofol zu verwalten, der TCI (ins Visier genommene kontrollierte Einführung) verwendet.

Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren

Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden. Die genügend Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren wird gewöhnlich durch die ersten verwaltenden 0.5-1 Mg / Kg / h seit 1-5 Minuten erreicht, und dann an einer unveränderlichen Einführungsrate von 1-4.5 Mg / Kg / h aufrechterhalten. Patienten mit dem Rang 3 und 4 ASA und ältliche Patienten haben häufig genug niedrigere Dosen von propofol.

Kinder

Einführung in Anästhesie

Propofol wird für Kinder nicht vorgeschrieben, die jünger sind als 1 Monat.

Um eine betäubende Dosis von 20 Mg / ml einzuführen, sollte Recofol® langsam abhängig von der Antwort des Patienten vor dem Äußeren von klinischen Zeichen der Anästhesie titriert werden. Dosierung sollte abhängig vom Alter und / oder Körpergewicht ausgewählt werden. Die meisten Patienten, die älter sind als 8 Jahre für die Einführung der Anästhesie, werden wahrscheinlich genug Dosis von Rekofol® 20 Mg / ml an etwa 2.5 Mg / Kg-Körpergewicht haben. Die erforderliche Dosis für Patienten, die jünger sind als dieses Alter, kann (2.5-4 Mg / Kg) höher sein. Wegen des Mangels an klinischen Daten für risikoreiche Kinder (ASA 3 und 4) werden diesen Patienten niedrigere Dosen von Recofola® 20 Mg / mL gegeben. 20 Mg von Recofol ® / ml werden für den Gebrauch in Anästhesie in Kindern von 1 Monat bis zu den 3 Jahren wegen der Schwierigkeit nicht empfohlen, genau kleine Beträge des Rauschgifts einzuführen (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen"). In solchen Fällen wird es empfohlen, Recofol® 10 Mg / ml zu verwenden.

Das Aufrechterhalten allgemeiner Anästhesie

Propofol wird für Kinder nicht vorgeschrieben, die jünger sind als 1 Monat.

Anästhesie wird durch die Einführung von Recofol® durch die dauernde Einführung unterstützt. Dosierung sollte individuell ausgewählt werden, aber die erforderliche Anästhesie zu erreichen, ist eine genügend Einführungsrate gewöhnlich 9-15 Mg / Kg / h. Für Kinder mit ASA Rängen 3 und 4 sind keine Daten verfügbar.

Patienten jünger (jünger als 3 Jahre) benötigen möglicherweise eine höhere Dosis von der empfohlenen Reihe im Vergleich zu älteren Kindern. Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden, und spezielle Sorge sollte genommen werden, um richtige Schmerzlosigkeit zu sichern (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen").

Gemäß den Daten auf der Wartung der allgemeinen Anästhesie in Kindern, die jünger sind als 3 Jahre, war die Dauer des Rauschgifts gewöhnlich ungefähr 20 Minuten an einem Maximum von 75 Minuten. Überschreiten Sie deshalb die maximale Dauer von ungefähr 60 Minuten nicht, außer, wenn längerfristiger Gebrauch zum Beispiel in bösartigem hyperthermia angezeigt wird, wo der Gebrauch von inhalational Narkosemitteln vermieden werden sollte.

Sedierung mit der Intensivstation, chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Propofol für die Sedierung mit der Intensivstation wird für Patienten im Alter von 16 Jahren nicht vorgeschrieben oder jünger (siehe Gegenindikationen).

Mit propofol ohne Empfehlungen wurden ernste Nebenwirkungen (einschließlich tödlicher Ergebnisse) beobachtet, obwohl die kausale Beziehung zwischen diesen Phänomenen und dem Gebrauch von propofol nicht bewiesen wurde. Auf Nebenwirkungen wurde meistens in Kindern mit Atmungsinfektionen gestoßen, als Dosen verwaltet wurden, der empfohlene Dosen für Erwachsene überschritten hat.

Überdosis

Symptome: Depression der kardiovaskulären und Respirationsapparaten.

Behandlung: Wenn Respirationsapparat niedergedrückt wird, wird Lüftung (Sauerstoff) im Falle der Beklemmung der Herztätigkeit empfohlen, die Position des Patienten sollte geändert werden, so dass sein Kopf höher ist und seine Beine niedriger sind. Nötigenfalls ist die Einführung von vasopressors und plasmaeinsetzenden Agenten oder Lösungen von Elektrolyten (zum Beispiel die Lösung von Ringer) möglich.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Gebrauch des Rauschgifts ist nur durch das Fachmann-Anaesthesiologists möglich. Während der Verwaltung des Rauschgifts sollten Patienten unter der unveränderlichen Beobachtung sein, um frühe Zeichen von möglichem hypotension, Wetterstreckenhindernis, hypoventilation und ungenügender Sauerstoffsättigung zu identifizieren.

Verwenden Sie mit der Verwarnung in ältlichen oder geschwächten Patienten, mit Krankheiten des kardiovaskulären Systems, der Atemwege, der Niere oder der Leber, mit der Begleiterscheinung hypovolemia in Kindern.

Propofol wird für allgemeine Anästhesie in Kindern nicht empfohlen, die jünger sind als 1 Monat. Es wird nicht empfohlen, sich um Anästhesie in Kindern von 1 Monat bis zu den 3 Jahren wegen der Schwierigkeit zu bewerben, genau kleine Beträge des Rauschgifts einzuführen. Besondere Sorge sollte genommen werden, wenn man propofol für Anästhesie von Kindern unter 3 Jahren alt verwendet, obwohl die zurzeit verfügbaren Tatsachen bedeutende Unterschiede, in Bezug auf die Sicherheit, im Vergleich zur Verwaltung von propofol Kindern mehr als 3 Jahre alt nicht anzeigen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von propofol für die Sedierung von Kindern, die jünger sind als 16 Jahre, ist nicht bewiesen worden. Trotz des Mangels an Beweisen einer kausalen Beziehung wurden ernste unbeabsichtigte Nebenwirkungen (einschließlich tödlicher Ergebnisse) während der Sedierung von Patienten unter 16 Jahren alt während des Gebrauches ohne Lizenz des Rauschgifts registriert. Diese Nebenwirkungen, schließen insbesondere die Entwicklung der metabolischen Azidose, hyperlipidemia, Skelettmuskelnekrose und / oder Herzversagen ein. Solche Nebenwirkungen wurden meistenteils in Kindern mit Atmungsinfektionen beobachtet, die Bodensatzmedikament in der Intensivstation an Dosen erhalten, die die empfohlenen erwachsenen Grenzen überschreiten.

Sehr selten berichtete Fälle der metabolischen Azidose, rhabdomyolysis, hyperkalemia und / oder schnell progressives Herzversagen (manchmal tödlich) unter Erwachsenen, die das Rauschgift seit mehr als 58 Stunden an Dosen außerordentliche 5 Mg / Kg / h erhalten haben. Das ist mehr als die maximale Dosis von 4 Mg / Kg / h, zurzeit empfohlen für die Sedierung während der Intensivstation. Das Herzversagen in diesen Fällen wird gewöhnlich inotropic Therapie nicht behandelt. Es wird empfohlen, dass Fachmänner, die das Rauschgift vorschreiben, die Dosis von 4 Mg / Kg / h nicht überschreiten, der für die Sedierung von Patienten mit der künstlichen Lüftung während der intensiven Therapie (mit einer Dauer der Behandlung mehr als 1 Tag) genügend ist. Fachmänner sollten bereit sein, solche unerwünschten Effekten zu entwickeln, und am ersten Äußeren von Symptomen müssen sie die Dosis reduzieren oder auf ein anderes Beruhigungsmittel umschalten.

Propofol hat vagolytic Tätigkeit nicht, und sein Gebrauch wurde durch Fälle von bradycardia, manchmal tief, sowie asystole begleitet. Denken Sie die Möglichkeit von IV Verwaltung von anticholinergic Agenten vor Anästhesie oder während Anästhesie besonders, wenn Sie propofol zusammen mit anderen Rauschgiften verwenden, die einen bradycardia, und in Fällen eines wahrscheinlichen Überwiegens des Vagal-Tons verursachen können.

Als ein Emulgator enthält Rekofol® Ei lecithin. Infolge der Auflösung wird eine Lysolecithin-Zusammensetzung gebildet, in dem hemolytic Eigenschaften in vitro entdeckt wurden. In klinischen Bedingungen, sogar mit der ganzen Auflösung, bleibt die Gefahr von hemolysis niedrig, wenn die empfohlenen Dosierungen beobachtet werden. In Gegenwart von Pathologien (hepatisch und / oder Nierenunzulänglichkeit) mit einer niedrigen Konzentration von Albumin diese Gefahr Zunahmen, und deshalb ist es notwendig, regelmäßig die relevanten Hinweise zu überprüfen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sollten beobachtet werden, wenn man das Rauschgift Patienten mit dem hohen Intraschädeldruck und einer niedrigen durchschnittlichen BP verwaltet; es gibt eine Gefahr einer bedeutenden Abnahme im perfusion Intraschädeldruck.

Vorausgesetzt, dass das Rauschgift eine lipid Emulsion, wenn verwaltet, Patienten mit metabolischen Unordnungen von lipids, incl. pathologischer hyperlipidemia ist, ist spezielle Sorge erforderlich. Wenn das Ernennen von Rekofol® Patienten mit einer speziellen Gefahr des fetten Übermaßes das Blut lipid Konzentrationsindizes beobachten und nötigenfalls die Dosis reduzieren sollte. Wenn der Patient anderen parenteral lipid Emulsionen außer Recofol® erhält, sollte der Betrag von in Recofol® enthaltenem Fett in Betracht gezogen werden, wenn man fette Gesamtaufnahme berechnet. Es ist notwendig, die Konzentration von lipids in allen Patienten auf der Sedierung seit mehr als 3 Tagen zu kontrollieren.

In Patienten mit Fallsucht kann propofol Beschlagnahmen verursachen. Vor dem Leiten der Anästhesie in Patienten mit Fallsucht ist es notwendig sicherzustellen, dass dem Patienten die notwendigen antiepileptischen Rauschgifte gegeben worden sind. Wenn man electroshock behandelt, wird propofol nicht empfohlen.

Um genügend Schmerzlosigkeit zu sichern, sollten Analgetika zusätzlich verwendet werden (propofol besitzt seine eigene schmerzlindernde Wirkung nicht). Es ist notwendig, auf das volle Erwachen des Patienten nach allgemeiner Anästhesie vor dem Trennen davon von den Geräten zu warten. Es sollte bemerkt werden, dass die Folgen der allgemeinen Anästhesie eine Fähigkeit eines Patienten schlechter machen können, postwirkende Instruktionen wahrzunehmen.

Nach der Einführung des Rauschgifts sollte der Patient seit einem genug langen Zeitraum nah kontrolliert werden. Der Patient sollte davon Abstand nehmen, die Fahrzeuge und Mechanismen zu führen, und nur unter der nahen Aufsicht arbeiten. Wenn er sich vom Krankenhaus entlädt, sollte der Patient nach Hause eskortiert werden. Dem Patienten sollte empfohlen werden, Alkohol nicht zu trinken.

Spezielle Instruktionen

Da Recofol® Konservierungsmittel nicht enthält, die das Wachstum von pathogenen Bakterien und anderen Kleinstlebewesen verhindern, sollten Verdünnung und Verwaltung des Rauschgifts unter aseptischen Bedingungen ausgeführt werden. Irgendwelche flüssigen Lösungen verwendet gleichzeitig mit Rekofol® sollten so nahe verwaltet werden wie möglich zur Position der Kanüle. Das Rauschgift sollte über einen mikrobiologischen Filter nicht verwaltet werden.

In Übereinstimmung mit allgemeinen Empfehlungen bezüglich des Gebrauches von lipid Emulsionen sollte die Einführung von unverdünntem propofol nicht 12 Stunden auf einmal überschreiten.

Rekofol® 20 Mg / ml sollte mit keinen anderen Lösungen oder Einführungsflüssigkeiten gemischt werden.

Lagerungsbedingungen für Recofol

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-25 ° C. (frieren nicht)

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Recofol

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.