Gebrauchsanweisung: Raptiva

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Efalizumabum

ATX

L04AA21 Ephalizumab

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

Efalizumab 125 Mg

Excipients: L-histidine Hydrochloridmonohydrat, Rohrzucker, L-histidine, polysorbate 20

Lösungsmittel: Wasser für die Einspritzung - 1.3 ml

Im Fläschchen (vollenden mit einem Lösungsmittel, Spritze, Nadel); in einem Satz von Karton 1 oder 4 Sätze.

Beschreibung der Dosierungsform

Liofilizate für die Vorbereitung der Lösung für die SC-Einspritzung - eine Masse des Weißes oder Weißes mit einem gelblichen Farbton der Farbe.

Eigenschaft

Auswählender immunosuppressant. Es ist ein humanisierter monoclonal Antikörper durch die Biotechnologie erhaltener (IgG1 immunoglobulin) mit chinesischen Hamstereierstockzellen.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Ephalizumab bindet spezifisch zu Proteinstrukturen - CD11a (eine Subeinheit des LFA-1-Moleküls), die auf aktivierten T Lymphozyten ausgedrückt werden. Efalizumab hemmt die Schwergängigkeit von LFA-1 zu ICAM-1, Zwischenzellfestklebenmoleküle, die auf keratinocytes ausgedrückt sind, und hat endothelial Gefäßzellen aktiviert. Durch das Blockieren der Schwergängigkeit dieser Zellstrukturen hemmt ephalizumab die Wechselwirkung von aktivierten T Lymphozyten mit anderen Typen von Zellen, in besonderem keratinocytes und endothelial Gefäßzellen, durch das Unterdrücken der funktionellen Tätigkeit von T-Helfern, natürlichen Mördern, cytotoxic T Zellen, das Blockieren der Ausgabe von Lymphozyten vom Gefäßbett. Durch das Unterdrücken der funktionellen Manifestationen von aktivierten T-Lymphozyten betrifft ephalizumab die immunologischen Prozesse und hilft, die Strenge von Symptomen und klinischen Manifestationen der Schuppenflechte zu reduzieren. Mit dem Gebrauch von Rappti verbessern sich die Symptome von der Entzündungsabnahme und die Bedingung von betroffenen Bereichen der Haut.

Pharmacokinetics

Efalizumab hat nichtlineare pharmacokinetic Eigenschaften.

Vertrieb. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von efalizumab ist 30-50 %.

Danach sc Verwaltung einer anfänglichen Dosis von 0.7 Mg / Kg und nachfolgende wöchentliche Dosen von 1 Mg / wurde das Kg von CSS efalizumab im Serum erreicht nach 4 Wochen waren die Mittelkonzentration und Cmax etwa 9 und 12 μg / ml beziehungsweise. Die Abfertigung, als sie CSS erreicht hat, war 24 ml / Kg / Tag (in der Reihe von 5 bis 76 ml / Kg / Tag).

Ausscheidung. T1 / 2 efalizumab nach der Verwaltung der letzten Dosis unter Gleichgewichtbedingungen hat 25 Tage (im Intervall von 13 bis 35 Tagen) im Durchschnitt betragen.

Die Abfertigung des Rauschgifts ist vom Körpergewicht größtenteils abhängig, das den Bedarf daran bestätigt, die Dosis zu berechnen, das Körpergewicht des Patienten in Betracht ziehend.

Anzeige des Rauschgifts Raptiva

Behandlung der Schuppenflechte (Fleckschuppenflechte) gemäßigter zur strengen Strenge in Erwachsenen.

Gegenindikationen

Bösartige Geschwülste;

Strenge Infektionskrankheiten (einschließlich Sepsis, Tuberkulose, Leberentzündung B, Leberentzündung C).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Es wird nicht empfohlen, raptiva während Schwangerschaft zu verwenden.

Es gibt keine Beweise einer teratogenic Wirkung oder einer negativen Wirkung auf das Fortpflanzungssystem.

Frauen des Entbindungsalters, die Raptiva empfangen, werden empfohlen, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob efalizumab excreted in Brustmilch ist. Weil immunoglobulins gewöhnlich in Brustmilch eindringen, wenn Sie das Rauschgift während der Laktation verwenden müssen, sollte Stillen unterbrochen werden.

Anwendung für Verletzungen der Leber und Nieren

Die Erfahrung, das Rauschgift in Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit zu verwenden, fehlt.

Nebenwirkungen

Grippenähnliche Symptome: 43 % von Fällen - mildes oder gemäßigtes Kopfweh, Fieber, Kälte, Brechreiz, Muskelschmerz. Die Strenge dieser Symptome ist dosisabhängig.

Im Mehrzentrum, den suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben, wurden diese Reaktionen um 20 % öfter beobachtet als in der Suggestionsmittelgruppe, die Dauer der Therapie war 12 Wochen. Symptome wurden öfter nach der ersten Einspritzung, fast 2mal weniger - nach der zweiten Einspritzung beobachtet und waren in der Frequenz mit der Gruppe vergleichbar, die das Suggestionsmittel erhält. Das vorherrschende Symptom war ein Kopfweh. Nur in 5 % von Fällen wurden diese Symptome als streng, weniger als 1 % betrachtet - sie haben das Rauschgift veranlasst, unterbrochen zu werden.

Seitens des hematopoiesis Systems: in 50 % von Fällen - asymptomatic lymphocytosis (2.5-3.5mal höher als die obere Grenze der Norm). Die Zahl von Lymphozyten ist zur Grundlinie nach der Beendigung der Therapie zurückgekehrt. Weniger häufig - eine geringe Steigerung der absoluten Zahl von neutrophils und eosinophils.

Vom Koagulationssystem: In 0.3 % von Fällen - thrombocytopenia (weniger als 52 109 Zellen / l), der durch ecchymosis, spontanen Blutsturz begleitet werden kann, von den Schleimhäuten verblutend.

Von der Seite der Leber: In 3.5 % von Fällen - hat Tätigkeit von alkalischem phosphatase vergrößert; in 1.7 % von Fällen - hat ALT-Tätigkeit vergrößert. Die Bedeutung dieser Hinweise ist zur Grundlinie nach der Beendigung der Therapie zurückgekehrt.

Allergische Reaktionen: In 8.3 % von Fällen (um 2.8 % öfter als in der Gruppe, die Suggestionsmittel erhält) - urticaria, Hautausschlag.

Anderer: Das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten war ungefähr dasselbe im Gruppenempfang Raptiv (1.8 / 100 Patientenjahre), und in Suggestionsmittelgruppen (1.6 / 100 Patientenjahre).

Wechselwirkung

Spezielle Studien, um die Wechselwirkung von Raptiva mit anderen Rauschgiften zu studieren, sind nicht geführt worden.

Daten auf dem Gebrauch von Rapptides concomitantly mit Vorbereitungen der Behandlung der Schuppenflechte der Körperhandlung (cyclosporine, methotrexate), und auch PUVA-Therapie fehlen. Deshalb sollte das Rauschgift nicht in dieser Kombination verwendet werden.

Raptiv kann in der Kombination mit corticosteroids für die aktuelle Anwendung und Salben auf dem Teer verwendet werden.

Das Dosieren und Verwaltung

SC. Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt, der Erfahrung im Gebrauch von immunomodulating Rauschgiften der Körperhandlung in Schuppenflechte hat.

Die anfängliche Dosis ist 0.7 Mg / Kg, alle nachfolgenden Einspritzungen sind 1mal / Woche an einer Dosis von 1 Mg / Kg.

Die Dauer der Vorspeise der Behandlung ist gewöhnlich 12 Wochen. Im Fall von einer positiven Wirkung wird es empfohlen, Therapie fortzusetzen, um das erreichte Niveau aufrechtzuerhalten und weiter die Bedingung zu verbessern.

Wenn keine therapeutische Wirkung beobachtet wird, nach 12 Wochen (Abnahme des PASI-Index durch weniger als 50 %) sollte der Gebrauch von Raptiva unterbrochen werden. Die Erfahrung mit Rapptives in der Kombination mit cyclosporine, methotrexate, PUVA-Therapie und anderen Rauschgiften für die Behandlung der Schuppenflechte fehlt.

Es ist notwendig, die Zahl von Thrombozyten in der Anfangsphase der Therapie und dann regelmäßig während der Therapie (während der ersten 3 Monate - jeden Monat, dann alle 3 Monate) und Leukozyten (1 alle 3 Monate) zu kontrollieren.

In der Behandlung von ältlichen Patienten entsprechen die Dosis und Liste der Verwaltung des Rauschgifts denjenigen, die für erwachsene Patienten angezeigt sind.

Regeln für die Lösungsvorbereitung und Rauschgiftverwaltung

Die Einführung von Raptiva durch eine Krankenschwester oder den Patienten selbst sollte nur nach einer gründlichen Studie der Instruktionen für das Verfahren, den richtigen Dosissatz und die Technik der Einspritzung getan werden.

Die Anfangsphase der Therapie wird unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt, der sich auf dieses Feld spezialisiert.

Die Vorbereitung von Raptiva ist für die subkutane Verwaltung beabsichtigt, die eine sterile Einwegspritze und im Bastelsatz gelieferte Nadeln verwendet. Es ist notwendig, die Bereiche der Verwaltung des Rauschgifts abwechseln zu lassen.

1. Lösen Sie lyophilizate mit dem gelieferten Lösungsmittel auf, sollte sofort vor der Einspritzung durchgeführt werden. Die Konzentration der beendeten Lösung ist 100 Mg / ml.

Die Vergewaltigung sollte mit anderen medizinischen Produkten nicht gemischt werden, oder der lyophilisate muss mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.

Um den lyophilizate aufzulösen, entfernen Sie die Schutzkappe vom Fläschchen der Vorbereitung von Raptiva, und ein Lösungsmittel hat Spritze gefüllt. Wischen Sie die Spitze der Flasche mit einem mit Alkohol befeuchteten Alkoholscheuerlappen. Ziehen Sie die Nadel an, um das Rauschgift auf einer Spritze mit einem Lösungsmittel aufzulösen. Während Sie das Fläschchen mit dem Rauschgift in einer vertikalen Position auf einer harten Oberfläche halten, durchstoßen Sie den Gummi mit einem Gummimilchglaspfropfen. Führen Sie dann langsam das komplette Volumen des Lösungsmittels ins Fläschchen ein. Mischen Sie sorgfältig den Inhalt in einer kreisförmigen Bewegung, ohne die Spritze zu entfernen. Wanken Sie nicht (das Schütteln führt zu Schäumen in der Lösung). Gewöhnlich nimmt die Auflösung (Wiederherstellung) Verfahren weniger als 5 Minuten.

Die Lösung sollte klar sein, eine hellgelbe Farbe haben und keine Auslandspartikeln enthalten. Wenn Auslandspartikeln oder Verfärbung bemerkenswert sind, ist die Lösung für den Gebrauch nicht passend.

2. Drehen Sie die Flasche und, die Nadel unter dem flüssigen Niveau haltend, wählen Sie die Lösung in die Spritze. Das vom Fläschchen genommene Volumen sollte etwas größer sein als das Volumen der vorgeschriebenen Dosis. Im Fläschchen kann ein bisschen Schaum oder Luftbürsten bleiben.

Während Sie noch die Nadel im Fläschchen halten, überprüfen Sie, ob es Luftbürsten in der Spritze gibt. Vorsichtig der Schlag an die Wände der Spritze, so dass sich die Luft zur Spitze der Spritze bewegt. Bringen Sie sorgfältig den Kolben heran, stellen Sie die erforderliche Lautstärke in Übereinstimmung mit der Dosis ein. In diesem Fall muss Luft auch aus der Spritze ins Fläschchen gezwungen werden. Dann entfernen Sie völlig die Nadel vom Fläschchen und ersetzen Sie es durch eine dünne Nadel für die Einspritzung.

3. Einspritzung sollte sofort getan werden. Der Platz für die Einführung des Rauschgifts wird vom Arzt bestimmt. Der Patient kann sich in die Hüfte und das Abdomen einspritzen. Wenn die Verfahren mit der Außenhilfe durchgeführt werden, können Einspritzungen in den gluteus Muskeln und oberen Teilen der Schulter getan werden. Legen Sie die Spritzenseiten jedes Mal.

Wischen Sie den ausgewählten Bereich mit einem Scheuerlappen mit Alkohol. Ziehen Sie stark die Haut mit Ihren Fingern zusammen und spitzen Sie die Nadel an einem Winkel von 45-90 ° mit einer kurzen, kräftigen Bewegung an. Um zu vermeiden, das Rauschgift in die Ader zu bekommen, ziehen Sie den Taucher ein bisschen zurück; wenn ein Blut in der Spritze erschienen ist, dann ist die Nadel im Blutgefäß. Tun Sie in diesem Fall die Einspritzung nicht, aber entfernen Sie die Nadel und wiederholen Sie das Verfahren. Wenn die Nadel, wie erforderlich, für den s / c Einführung eingestellt wird, sollten Sie in die Lösung eingehen, indem Sie den Kolben freundlich drücken, so viel Zeit verwendend, wie notwendig, um das komplette Volumen einzuführen. Entfernen Sie sofort danach die Nadel und wischen Sie die Haut an der Spritzenseite mit einem Scheuerlappen mit Alkohol in einer kreisförmigen Bewegung.

Die Konfektionslösung des Rauschgifts Raptiva ist für den einzelnen Gebrauch nur beabsichtigt. Das komplette unbenutzte Volumen der Lösung muss zerstört werden.

Wenn die Dosis des Rauschgifts überschritten worden ist, wenn die Einspritzung allein getan wird, sollte der Patient einen Arzt befragen.

Wenn Sie die Einspritzung verpassen, gehen Sie in keine doppelte Dosis und die folgende Einspritzung wie gewöhnlich am vorgesehenen Tag ein.

Wenn Sie 2 oder mehr Einspritzungen verpassen, sollte der Patient einen Arzt befragen.

Überdosis

Symptome: Vergrößerter Blutdruck, Kälte, die durch Fieber, Brechreiz begleitet ist, sich erbrechend. Diese Symptome entwickeln sich am Tag der Rauschgiftverwaltung.

Behandlung: Behandlung aufzuheben, Aufsicht über eine Bedingung des Patienten zur Verfügung zu stellen, aus der symptomatischen Therapie tragend. Das Gegenmittel ist unbekannt, die Therapie mit dem Gebrauch von Raptiva in einer übermäßig hohen Dosis ist nicht spezifisch.

Spezielle Instruktionen

Das Rauschgift Raptiva, wie andere therapeutische Agenten für den Körpergebrauch in Schuppenflechte, kann die Wirksamkeit der geschützten Antwort gegen ansteckende Agenten reduzieren. Es wird nicht gegründet, welche Wirkung Therapie von Raptiva auf der Entwicklung und Behandlung von akuten und / oder chronische Infektionskrankheiten hat. Wenn der Patient eine ernste Infektionskrankheit entwickelt hat, sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

In klinischen Proben wurde es bemerkt, dass während der ersten 12 Wochen der Therapie ernste Infektionskrankheiten in 0.4 % von Fällen im Gruppenempfang Raptiv und 0.1 % in der Suggestionsmittelgruppe beobachtet wurden; für die komplette Aufgabenstunde wurden Infektionskrankheiten in 1.09 % von Patienten bemerkt.

Es wurde bemerkt, dass die Unterbrechung der Behandlung ohne Ersatztherapie durch einen bedeutenden Verfall im Laufe Schuppenflechte begleitet werden kann. Die Wiederaufnahme des Kurses hat den Hautprozess stabilisiert und hat zu einer Abnahme in der Wiederauftretenrate der Krankheit geführt.

Raptiva sollte in der Kombination mit anderer immunosuppressive Therapie nicht gegeben werden.

Auf dem Hintergrund der Therapie von Raptiva kann es eine Verärgerung der Schuppenflechte oder psoriatic Arthritis geben. In diesem Fall wird es empfohlen aufzuhören, das Rauschgift zu verwenden.

Wenn das Rauschgift zurückgezogen wird, ist es notwendig, die Bedingung des Patienten und, im Falle eines Rückfalls, der Ernennung einer wirksamen Behandlung zu kontrollieren.

Es gab keine Unterschiede in der Wirkung der Therapie von Raptiva in ältlichen und jungen Patienten. Da die Ältlichen mit größerer Wahrscheinlichkeit Infektionskrankheiten entwickeln werden, sollte Therapie mit der äußersten Verwarnung ausgeführt werden.

Während des Kurses der Behandlung mit Efalizumab wird es nicht empfohlen, mit lebenden Impfstoffen zu impfen.

Etwa 6.3 % von Patienten, die ephalizumab Therapie erhalten, hatten spezifische Antiantikörper zu efalizumab. Antikörper haben keine ausgesprochene Wirkung auf den pharmacodynamic und die pharmacokinetic Rahmen ausgeübt. Es gab auch keine sichtbare Wirkung auf die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts.

Wenn Symptome von thrombocytopenia erscheinen, sollte der Gebrauch von ephalizumab sofort angehalten werden, die Zahl von Thrombozyten sollte bestimmt werden, und passende symptomatische Therapie sollte sofort angefangen werden.

Wenn allergische Reaktionen vorkommen, sollte der Gebrauch von Rapptides sofort angehalten werden.

Die klinische Erfahrung des Gebrauches von Rapti hat die vergrößerte Gefahr nicht bestätigt, bösartige Geschwülste im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu entwickeln. Wenn der Patient eine Geschwulst während des Kurses der Behandlung hat, sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Der Patient sollte gewarnt werden, dass, wenn irgendwelche Nebenwirkungen vorkommen, Sie Ihren Arzt informieren sollten.

Klinische Studien der Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts in Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Behandlung von Patienten mit dieser Gruppe sollte mit der äußersten Verwarnung ausgeführt werden.

Die Erfahrung, das Rauschgift in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit zu verwenden, fehlt.

Verwenden Sie in Kinderheilkunde

Daten auf dem Gebrauch von Rappti in Patienten, die jünger sind als 18 Jahre, fehlen. Deshalb sollte das Rauschgift nicht in Kinderheilkunde verwendet werden, bis weitere Informationen erhalten werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen

Spezielle klinische Studien, um den Einfluss von Raptica auf der Fähigkeit zu studieren, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern, sind nicht ausgeführt worden. In Anbetracht der Mechanismen der pharmakologischen Handlung von ephalizumab ist es unwahrscheinlich, dass Raptiva diese Fähigkeit betreffen kann.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Raptiva

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Raptiva

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.