Gebrauchsanweisung: Pramipexole-Teva

Dosierungsform: Tabletten

Aktive Substanz: Pramipexole*

ATX

N04BC05 Pramipexole

Pharmakologische Gruppen:

Dopaminempfängeragonist [Dophaminomimetics]

Dopaminempfängeragonist [Mittel von Antiparkinsonian]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Die G20 Parkinsonsche Krankheit: Eine zitternde Lähmung; Idiopathic Parkinsonism; die Parkinsonsche Krankheit; symptomatischer Parkinsonism

Zusammensetzung

Tabletten - 1 Tisch.

aktive Substanz: Monohydrat von Pramipexole dihydrochloride 0.125 Mg; 0.25 Mg; 0.5 Mg; 1 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol - 35.185 / 70.37 / 140.74 / 140.24 Mg; MCC - 18/36/72/72 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke - 3/6/12/12 Mg; Povidone K25 - 1.8 / 3.6 / 7.2 / 7.2 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0,3 / 0,6 / 1,2 / 1,2 Mg; Magnesium stearate - 0.57 / 1.14 / 2.28 / 2.28 Mg; Natrium stearyl fumarate - 1.02 / 2.04 / 4.08 / 4.08 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten, 0,125 Mg: weiße oder fast weiße runde Wohnung, mit einer Schrägfläche. Auf einer Seite - Gravur "93", auf dem anderen - "P1".

Tabletten, 0.25 Mg: weiße oder fast weiße runde Wohnung, mit einer Schrägfläche. Auf einer Seite - Gravur "93", auf dem anderen - das Risiko und die Gravur "P2" auf der Spitze und dem Boden der Risiken.

Tabletten, 0.5 Mg: weißer oder fast weißer ovaler biconvex. Auf einer Seite - der Gravur "8023", auf dem anderen - das Risiko und die Gravur "9" und "3" links und das Recht auf die Risiken.

Tabletten, 1 Mg: weiße oder fast weiße runde Wohnung, mit einer Schrägfläche. Auf einer Seite - Gravur "93", auf dem anderen - das Risiko und die Gravur "8024" auf der Spitze und dem Boden der Risiken.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Pramipexole, ein Dopaminempfängeragonist, bindet mit Dopamin D2 Empfänger mit der hohen Selektivität und Genauigkeit, und hat eine ausgesprochene Sympathie für Dopamin D3 Empfänger.

Reduziert den Mangel an der Motortätigkeit in der Parkinsonschen Krankheit durch stimulierende Dopaminempfänger im striatum.

Pramipexole hemmt Synthese, Ausgabe und Metabolismus von Dopamin, schützt dopaminergic Neurone vor der Entartung, die als Antwort auf ischemia oder Methamphetamin neurotoxicity entsteht.

Klinische Studien haben die Wirksamkeit der pramipexole Therapie in den späten Stadien der Parkinsonschen Krankheit gezeigt, in der es eine signifikante Reduktion in der Zahl von Motorunordnungen und eine viel spätere Entwicklung von Komplikationen im Vergleich zur Monotherapie mit levodopa gab.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Pramipexole wird nach der Nahrungsaufnahme schnell und völlig absorbiert, Cmax in Plasma nach etwa 1-3 Stunden erreichend. Die absolute Bioverfügbarkeit von pramipexole überschreitet 90 %. Ansaugenratenabnahmen mit der Nahrungsmittelaufnahme, jedoch, wird die Gesamtaufnahme von der Nahrungsmittelaufnahme nicht betroffen. Pramipexole wird durch die geradlinige Kinetik und eine relativ kleine Veränderlichkeit in Konzentrationen zwischen einzelnen Patienten charakterisiert.

Vertrieb. Vd ist 400 Liter. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist weniger als 20 %.

Metabolismus und Ausscheidung. Ein bisschen metabolized im Körper. Etwa 90 % der Dosis sind excreted durch die Nieren (80 % - unverändert) und weniger als 2 % - mit Fäkalien. Die Gesamtabfertigung von pramipexole ist etwa 500 ml / Minute, die Nierenabfertigung ist etwa 400 ml / Minute.

Der EndT1 / 2 Wert ist 8 Stunden für junge gesunde Freiwillige und etwa 12 Stunden für den Ältlichen.

Anzeigen für das Rauschgift Pramipexole-Teva

Die symptomatische Behandlung der Parkinsonschen Krankheit als eine Monotherapie oder in der Kombination mit Rauschgiften von levodopa in einem späten Stadium der Krankheit, wenn die Auswirkungen von levodopa geschwächt werden oder nicht stabil und Schwankungen der therapeutischen Wirkung werden (auf - von) kommt vor.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu pramipexole oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren.

Mit der Verwarnung: Nieremisserfolg; arterieller hypotension; kardiovaskuläre Krankheiten; gleichzeitiger Gebrauch mit Agonistendopaminempfängern, Beruhigungsmitteln, cimetidine, amantadine, Vinylalkohol; Schwangerschaft.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Möglichkeit, das Rauschgift während Schwangerschaft und während des Stillens in Menschen zu verwenden, ist nicht untersucht worden.

Die mögliche Wirkung von pramipexole auf der Fortpflanzungsfunktion wurde in Tierversuchen studiert. Pramipexole zeigt teratogenicity in Ratten und Kaninchen, aber an für schwangere Frauen toxischen Dosen nicht, es war embryotoxic in Ratten. Während Schwangerschaft sollte das Rauschgift nur verwaltet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko zum Fötus überschreitet.

Die Ausscheidung des Rauschgifts mit Brustmilch ist nicht studiert worden. Die Konzentration des Rauschgifts in der Milch von Ratten war höher als in Plasma. Da pramipexole die Sekretion von prolactin hemmt, kann es angenommen werden, dass es auch Laktation unterdrückt. Deshalb sollte das Rauschgift nicht während des Stillens genommen werden.

Die Wirkung auf die Fruchtbarkeit in Menschen ist nicht studiert worden. Die Ergebnisse von auf Tieren geführten Studien zeigen die Anwesenheit direkter oder indirekter Zeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit in Männern nicht an.

Nebenwirkungen

Wenn man Pramipexol-Teva anwendet, werden die folgenden Nebenwirkungen verzeichnet: anomales Verhalten (Symptome von impulsiven und zwingenden Handlungen), wie eine Tendenz zum Überessen (hyperphagia); zwanghafter Wunsch (das pathologische Einkaufen), Hypersexualität und pathologische Sehnsucht für Spielen, anomale Träume, Amnesie, Verwirrung, Verstopfung, Wahnvorstellung, Schwindel, dyskinesia, Atemnot, Erschöpfung, Halluzinationen, Kopfweh, Schluckauf, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, Schlaflosigkeit, Libidounordnungen, Brechreiz, Paranoia, peripherisches Ödem, Lungenentzündung, pruritus, Ausschlag und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Angst, Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen einzukaufen, schwach zu werden, hat Vision (einschließlich diplopia, Sehschärfe und Klarheit der Wahrnehmung), das Erbrechen, die Gewichtsabnahme einschließlich des verminderten Appetits verschmiert.

Das Risiko einer scharfen Abnahme im Blutdruck während der Therapie mit Pramipexol-Teva ist nicht höher als in der Behandlung des Suggestionsmittels. Jedoch kann hypotension in einigen Patienten am Anfang der Behandlung besonders vorkommen, wenn die Dosis zu schnell vergrößert wird. Mit der Therapie mit dem Rauschgift Pramipexol-Teva können Libidounordnungen (Zunahme oder Abnahme) vereinigt werden.

Patienten, die pramipexole nehmen, haben berichtet, dass ein plötzlicher während der Tagestätigkeit einschließlich des Fahrens einschläft, das manchmal zu Verkehrsunfällen geführt hat. Zur gleichen Zeit wurden einige von ihnen über die Anwesenheit in ihren Angstsymptomen wie Schläfrigkeit nicht informiert, wird häufig in Patienten beobachtet, die pramipexole Tabletten an Dosen höher erhalten als 1.5 Mg / Tag, die, gemäß dem gegenwärtigen Stand der Erkenntnisse über die Physiologie des Schlafes, immer zum Plötzlichen Einschlafen führen. Eine klare Verbindung mit der Dauer der Behandlung wurde nicht offenbart. Zur gleichen Zeit haben einige Patienten andere Rauschgifte genommen, die potenziell beruhigende Eigenschaften hatten. In den meisten Fällen, wo solche Informationen verfügbar waren, gab es keine solche Episoden nach der Dosisverminderung oder Beendigung der Behandlung.

Patienten mit der Empfangbehandlung der Parkinsonschen Krankheit mit Dopaminagonisten, einschließlich pramipexole in hohen Dosen haben Sehnsucht für das pathologische Spielen, die vergrößerte Libido und die Hypersexualität gemeldet, die gewöhnlich nach der Verminderung der Dosis oder Beendigung der Behandlung stattgefunden hat.

Vom Nervensystem: Häufig - Verwirrung, Schlaflosigkeit, Schwindel, hat Bewusstsein, Depression, Angst verschlechtert; selten - extrapyramidal Syndrom, Amnesie, hypesthesia, dystonia, myoclonus, Beben, Ataxie, hypokinesia, Delirium, selbstmörderische Gedanken; selten - bösartiges neuroleptic Syndrom (hyperthermia, Muskelstarrheit, akathisia, autonomer lability, Störung des Denkens).

Seitens des musculoskeletal Systems: selten - hypertonus Muskeln, Beinmuskelkrämpfe, Muskel zuckend, Arthritis, bursitis, Mann, Schmerz im lumbosacral Stachel, Brustschmerz, Schmerz im Hals.

Vom Verdauungssystem: Häufig - Verlust des Appetits, dysphagia, der Verdauungsstörung, des Unterleibsschmerzes, trocknet Flatulenz, Diarrhöe, Mund aus, sich erbrechend.

Seitens des Respirationsapparaten: selten - Rachenkatarrh, Sinusitis, rhinitis, Atemnot, das Husten, die Stimmenänderung; sehr selten - grippenähnliches Syndrom, Lungeninfiltration, Pleuraleffusion.

Vom genitourinary System: selten - Infektion der Harnfläche, Frequenz der Urinabsonderung.

Vom CVS: häufig - orthostatic hypotension; selten - tachycardia, vergrößerte Tätigkeit von CK, stenocardia, Arrhythmien. In einzelnen Patienten kann eine Abnahme im Blutdruck am Anfang der Behandlung besonders vorkommen, wenn die Dosis des Rauschgifts zu schnell vergrößert wird.

Von den Sinnesorganen: häufig - Bindehautentzündung, Lähmung der Anpassung, diplopia, grauer Star, eine Steigerung von IOP, einer Schwächung des Hörens.

Anderer: Häufig - allergische Reaktionen, vergrößerte Körpertemperatur, Gewichtsabnahme, hat das Schwitzen vergrößert; selten - retroperitoneale Fibrose. Es gab Fälle der Entwicklung des peripherischen Ödems.

Wechselwirkung

Pramipexole in einem geringen Ausmaß (weniger als 20 %) bindet zu Plasmaproteinen und erlebt biotransformation. Deshalb sind Wechselwirkungen mit anderen Rauschgiften, die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen oder Ausscheidung wegen biotransformation betreffen, unwahrscheinlich.

Selegiline und levodopa betreffen den pharmacokinetics von pramipexole nicht. Pramipexole vergrößert Cmax von levodopa um 40 % und reduziert Tmax von 2.5 bis 0.5 h.

Rauschgifte, die die aktive Sekretion von cationic Rauschgiften durch den Nierentubules (zum Beispiel, cimetidine) hemmen, oder die selbst excreted durch die aktive Sekretion durch den Nierentubules sind, können mit pramipexole aufeinander wirken, der in einer Abnahme in der Abfertigung von einer oder beiden Rauschgiften widerspiegelt wird. Im Fall vom gleichzeitigen Gebrauch von amantadine und pramipexole ist es notwendig, Aufmerksamkeit solchen Zeichen der Dopaminüberanregung als dyskinesia, Erregung oder Halluzinationen zu schenken. In solchen Fällen ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Diltiazem, triamterene, verapamil, quinidine, reduziert Chinin die Abfertigung von pramipexole um 20 %.

Die Wechselwirkung mit anticholinergic Rauschgiften und amantadine ist nicht studiert worden. Jedoch ist die Wechselwirkung mit amantadine möglich, weil Rauschgifte einen ähnlichen Beseitigungsmechanismus haben. Rauschgifte von Anticholinergic sind hauptsächlich excreted durch den metabolischen Pfad, so ist die Wechselwirkung mit pramipexole unwahrscheinlich.

Mit einer Steigerung der Dosis von pramipexole wird die Verminderung der Dosis von levodopa empfohlen, während man die Konzentration anderer antiparkinsonian Rauschgifte an einem unveränderlichen Niveau aufrechterhält.

Dopaminempfängeragonisten (Ableitungen von phenothiazine, butyrophenone, thioxanthene, metoclopramide) reduzieren die Wirkung von pramipexole.

Wegen der möglichen kumulativen Auswirkungen sollte Patienten empfohlen werden umsichtig vorzugehen, während sie beruhigende Rauschgifte oder Vinylalkohol (Alkohol) und pramipexole verwenden, während sie auch Medikamente nehmen, die die Konzentration von pramipexole in Plasma (eg, cimetidine) vergrößern.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig vom Essen, hat einen genügend Betrag von Flüssigkeit gedrückt.

Die tägliche Dosis sollte in 3 geteilte Dosen gleichmäßig geteilt werden.

Dosen des Rauschgifts Pramipexole-Teva, die in der Literatur beschrieben ist, beziehen sich auf die Salzform. So werden die Dosen in der Form einer Basis und in der Form von Salz (in Parenthesen) ausgedrückt.

Die anfängliche tägliche Dosis von 264 μg der Pramipexole-Basis (375 μg pramipexole dihydrochloride) sollte alle 5-7 Tage vergrößert werden. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die Dosis allmählich ausgewählt werden, bis die maximale therapeutische Wirkung erreicht wird (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1

Wenn es notwendig ist, weiter die tägliche Dosis zu vergrößern, 540 μg pramipexole Basis (750 μg pramipexole dihydrochloride) wird wöchentlich zu einer maximalen täglichen Dosis von 4.5 Mg hinzugefügt.

Das Vorkommen der Schläfrigkeit nimmt mit einer täglichen Dosis von mehr als 1.5 Mg zu.

Die individuelle Wartung tägliche Dosis ist von 264 μg pramipexole Basis (375 μg pramipexole dihydrochloride) zu 3.3 Mg pramipexole Basis (4.5 Mg pramipexole dihydrochloride). Sowohl in frühen als auch in späten Stadien der Krankheit das Rauschgift war Pramipexol-Teva das wirksame Starten an einer täglichen Dosis von 1.5 Mg. Es wird nicht ausgeschlossen, dass in einigen Patientendosen über 1.5 Mg / Tag eine zusätzliche therapeutische Wirkung besonders in einem späten Stadium der Krankheit zur Verfügung stellen kann, wenn eine Abnahme in der Dosis von levodopa angezeigt wird.

Mit der gleichzeitigen Therapie mit levodopa wird es empfohlen, die Dosis von levodopa zu reduzieren, als die Dosis, und während der Wartungstherapie mit Pramipexol-Teva zunimmt. Das ist notwendig, um übermäßige dopaminergic Anregung zu vermeiden.

Mit einer scharfen Beendigung der Therapie mit Pramipexol-Teva kann sich ein bösartiges neuroleptic Syndrom entwickeln, so sollte das Rauschgift allmählich innerhalb von ein paar Tagen zurückgezogen werden. Die Dosis sollte durch 540 μg pramipexole Basis (750 μg pramipexole dihydrochloride) pro Tag reduziert werden, bis die tägliche Dosis 540 μg pramipexole Basis (750 μg pramipexole dihydrochloride) ist. Die Dosis sollte dann auf 264 μg der Pramipexole-Basis (375 μg pramipexole dihydrochloride) pro Tag reduziert werden.

Patienten mit dem Nieremisserfolg. Für die anfängliche Therapie in Patienten mit dem Cl creatinine mehr als 50 ml / Minute ist die tägliche Dosisverminderung nicht erforderlich. In Patienten mit dem Cl creatinine von 20 bis 50 ml / Minute, die anfängliche tägliche Dosis des Rauschgifts sollte Pramipexol-Teva in 2 Dosen geteilt werden und mit einer Dosis von 88 μg pramipexole Basis (125 μg pramipexole dihydrochloride) 2mal pro Tag, einer täglichen Dosis von 176 μg pramipexole Basis (250 μg pramipexole dihydrochloride) beginnen. In Patienten mit dem Cl creatinine weniger als 20 ml / Minute wird eine einzelne Aufnahme der kompletten täglichen Dosis angezeigt, an einer Dosis von 88 μg pramipexole Basis (125 μg pramipexole dihydrochloride) pro Tag anfangend. Wenn die Funktion der Niereabnahmen vor dem Hintergrund der Wartungstherapie, der täglichen Dosis des Rauschgifts Pramipexol-Teva wird durch denselben Prozentsatz wie die Abnahme im Cl creatinine reduziert (zum Beispiel, wenn Cl creatinine vermindert durch 30 %, die tägliche Dosis auch durch 30 % reduziert werden sollte). Die tägliche Dosis sollte in 2 Dosen geteilt werden, wenn der Clwert von creatinine 20-50 ml / Minute ist, sollte Pramipexole-Teva einmal täglich genommen werden, wenn Cl creatinine weniger als 20 ml / Minute ist.

Patienten mit der ungenügenden Lebernfunktion. Dosisanpassungen in Patienten mit dem Lebernmisserfolg sind nicht erforderlich.

Überdosis

Symptome: Brechreiz, das Erbrechen, hyperkinesia, die Halluzinationen, die Aufregung und das Senken des Blutdrucks.

Behandlung: gastrischer lavage, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit von hemodialysis wird nicht gegründet.

Spezielle Instruktionen

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit brauchen eine Dosisanpassung von Pramipexole-Teva (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Halluzinationen

Halluzinationen und Verwirrung sind unerwünschte Auswirkungen in der Behandlung von Dopaminempfängeragonisten und levodopa bekannt.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von pramipexole-Teva mit levodopa in späteren Stadien der Krankheit waren Halluzinationen häufiger als mit der Monotherapie mit Pramipexole-Teva in Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit.

Schläfrigkeit

Patienten sollten über die mögliche beruhigende Wirkung von Pramipexole-Teva gewarnt werden. Es gab berichtete Fälle des Einschlafens während täglicher Tätigkeiten (einschließlich des Fahrens), der manchmal zu Unfällen geführt hat. In einigen Fällen wurde Schlaf durch einen Staat der Schläfrigkeit nicht vorangegangen, die häufig in Patienten beobachtet wird, die Pramipexole-Teva in Dosen über 1.5 Mg / Tag nehmen. Eine klare Beziehung zwischen der Strenge der Schläfrigkeit und der Dauer der Behandlung wurde nicht verfolgt. In den meisten Fällen (gemäß verfügbaren Daten), nach der Dosisverminderung oder Beendigung der Behandlung, wurden keine weiteren Episoden des Einschlafens beobachtet.

Das Risiko von orthostatic hypotension

Sorge sollte in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit genommen werden. Im Zusammenhang mit dem Risiko von orthostatic hypotension während der dopaminergic Therapie wird es empfohlen, Blutdruck besonders am Anfang der Behandlung zu kontrollieren.

Dyskinesia

Wenn er Pramipexole-Teva in der Kombination mit levodopa in den späten Stadien der Parkinsonschen Krankheit an der Anfangsphase der Dosisauswahl verwendet, kann sich dyskinesia entwickeln, in welchem Fall die Dosis von levodopa reduziert werden sollte.

Sehunordnungen

Im Falle des Äußeren von Sehstörungen ist es notwendig, eine regelmäßige ophthalmological Überprüfung zu führen.

Verhaltensänderung

Patienten und Personen, die sich für sie sorgen, sollten über mögliche Verhaltensänderungen gewarnt werden (einschließlich der vergrößerten Libido, des vergrößerten Appetits, des übermäßigen Spielens), im Falle dessen es notwendig ist, die Dosis von Pramipexol-Teva zu reduzieren.

Psychotische Unordnungen

In Patienten mit Geistesstörungen, gleichzeitigem Gebrauch von antipsychotischen Medikamenten mit dem Rauschgift ist Pramipexol-Teva nur möglich, wenn der potenzielle Vorteil das mögliche Risiko überschreitet.

Bösartiges neuroleptic Syndrom

Es wurde berichtet, dass mit einer scharfen Unterbrechung der Therapie es einen Symptomkomplex gab, ein bösartiges neuroleptic Syndrom andeutend (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Pramipexole-Teva wegen der möglichen Entwicklung von arteriellem hypotension, Halluzinationen und Schläfrigkeit nimmt, die die Fähigkeit betreffen kann, Fahrzeuge und Arbeit mit potenziell gefährlichen Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Tabletten, 0.125 Mg, 0.25 Mg, 0.5 Mg, 1 Mg. Für 90 Tabletten. In HDPE-Fläschchen, mit einem Deckel des Polypropylens, das mit einem System gegen die Öffnung der Kinder ausgestattet ist. 1 fl. In einem Pappkasten.

Für 10 Etikett. Im orientierten Polyamid / Aluminium / PVC-ALUMINIUM / PVC / PVAH Blase. 3, 5 oder 10 Blasen in einem Pappkasten.

Hersteller

Teva Canada Limited. 5691 Main Street, Stowffille, Ontario, Kanada.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

NPS RU 00013 DOK PHARM 23072016

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Pramipexole-Teva

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Pramipexole-Teva

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.