Gebrauchsanweisung: Plisil

Dosierungsform: Dragees

Aktive Substanz: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Pharmakologische Gruppen:

Antidepressivum

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenoadressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom in Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; exogene Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; exogene Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F40.1 Soziale Phobie: Soziale Isolierung; sozialer Abstand; soziale Phobie; soziale Angstunordnung / Soziale Phobie; Sociophobia; Sociopathy

F41 Andere Angstunordnungen: Angststatus; Angst; chronische Warnung; Sinn der Angst; besorgte Hypochondrie; das Aufhören einer Warnung; nichtpsychotische Angstunordnungen

F41.2 Mischangst und depressive Unordnung: Depression mit angstdepressiven Bestandteilen; angstdepressive Mischbedingungen; Angstdepression; besorgte und deprimierende Stimmung; angstdepressiver Staat; besorgt-depressive Bedingungen; angstdepressives Syndrom; Besorgt-Nervenbedingungen

F42 Zwanghaft-Zwangsunordnung: Zwanghaft-Zwangssyndrom; zwanghafte Zwangsstaaten; Zwanghaft-Zwangssyndrom; das Obsessionssyndrom; die Obsessionsneurose; Zwanghaft-Zwangsneurose; Obsessionen

F43.1 Unordnung des Posttraumatischen Stresses: Frontneurose; Katastrophensyndrom; das Syndrom des Überlebenden; traumatische Isolierung; traumatische Neurose; traumatisches Syndrom; Unordnung des Posttraumatischen Stresses

Zusammensetzung

Tabletten haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

aktive Substanz:

paroxetine mesylate 25.83 Mg

(gleichwertig zu 20 Mg von paroxetine)

Hilfssubstanzen: Kalziumshydrophosphat wasserfrei - 317.75 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke - 5.95 Mg; Magnesium stearate - 7 Mg

Membranenfilm: Milchzuckermonohydrat - 3.81 Mg; hypromellose - 2.97 Mg; Titandioxyd (E171) 2.6 Mg; Macrogol 4000 - 1.06 Mg; Eisenoxid gelb (E172) - 0.16 Mg; Eisenoxid rote (E172) 0.002 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Runde Tabletten, die mit einer Filmschale, von gelb bis orange, mit dem Gravieren "der FÄULE 20" auf einer Seite und Risiko an beiden Seiten bedeckt sind.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antidepressivum.

Pharmacodynamics

Paroxetine ist ein auswählender Hemmstoff des Wiederauffassungsvermögens von 5-hydroxytryptamine (5-HT, Serotonin) durch Neurone des Gehirns, das seine antidepressive Wirkung und Wirksamkeit im Behandeln zwanghaft-zwingender und panischer Unordnungen bestimmt.

Die wichtigen metabolites von paroxetine sind polare und konjugierte Produkte der Oxydation und methylation, die schnell excreted vom Körper sind, schwache pharmakologische Tätigkeit haben und seine therapeutische Wirkung nicht betreffen. Im Metabolismus von paroxetine wird das auswählende Auffassungsvermögen von 5-HT Neuronen wegen seiner Handlung nicht verschlechtert.

Paroxetine hat niedrige Sympathie für muscarinic cholinergic Empfänger.

Mit der auswählenden Handlung, im Gegensatz zu tricyclic Antidepressiven, hat paroxetine niedrige Sympathie für α1-, α2-, β-adrenoreceptors, sowie Dopamin, 5-HT1 und 5-HT2-serotonin und H1-Histaminempfänger gezeigt.

Paroxetine verschlechtert psychomotorische Funktionen nicht und tut nicht potentiate die hemmende Wirkung von Vinylalkohol auf ihnen.

Gemäß den Verhaltensstudien und EEG-Studien offenbart paroxetine schwache Aktiviereneigenschaften, wenn er an Dosen höher verwaltet wird als diejenigen, die erforderlich sind, 5-HT Festnahme zu hemmen. In gesunden Freiwilligen verursacht es keine bedeutende Änderung im Blutdruck, der Herzrate und dem EEG.

Im Gegensatz zu Antidepressiven, die norepinephrine reuptake hemmen, unterdrückt paroxetine die antihypertensive Auswirkungen von guanethidine viel weniger.

Pharmacokinetics

Paroxetine wird nach der Nahrungsaufnahme gut absorbiert und ist metabolized zuerst führen die Leber durch. Die Isolierung von unverändertem paroxetine im Urin ist gewöhnlich weniger als 2 % der Dosis, metabolites Rechnung für etwa 64 % der Dosis. Das Eingeweide excretes etwa 36 % der Dosis, wahrscheinlich durch die Galle, in der unveränderter paroxetine weniger als 1 % der Dosis ist. So ist paroxetine excreted hauptsächlich in der Form von metabolites.

Die Ausscheidung von metabolites von paroxetine vom Körper ist biphasic, zuerst - infolge des Metabolismus des ersten Durchgangs durch die Leber, und dann wird es von der Systembeseitigung kontrolliert. T1 / 2 ändert sich, aber ist gewöhnlich etwa 16-21 Stunden. Css wird um 7-14 Tage nach dem Anfang der Behandlung erreicht, und pharmacokinetics während der anhaltenden Behandlung ändert sich nicht. Die klinischen Auswirkungen von paroxetine (Nebenwirkung und Wirkung) entsprechen seiner Konzentration im Plasma nicht.

Da der Metabolismus von paroxetine die Bühne des ersten Durchgangs durch die Leber einschließt, ist seine Menge, die im Systemumlauf bestimmt ist, weniger als das, das von der Magen-Darm-Fläche absorbiert ist. Mit einer Steigerung der Dosis von paroxetine oder mit dem vielfachen Dosieren, wenn die Last auf den Körperzunahmen, einer teilweisen Absorption der Wirkung des ersten Durchgangs durch die Leber und eine Abnahme in der Plasmaabfertigung von paroxetine vorkommt. Infolgedessen ist eine Steigerung vom Plasma paroxetine Konzentration und eine Schwankung in den pharmacokinetic Parametern möglich, der nur in jenen Patienten beobachtet werden kann, die, wenn sie niedrige Dosen nehmen, niedrige Plasmaniveaus des Rauschgifts erreichen.

Paroxetine wird in Geweben umfassend verteilt, und pharmacokinetic Berechnungen zeigen, dass der nur 1 % davon im Plasma da ist, und bei therapeutischen Konzentrationen 95 % mit Plasmaproteinen vereinigt werden.

Anzeigen für Plisil

Depression aller Typen, einschließlich reaktiver, schwerer endogener Depression und Depression, die durch die Angst begleitet ist;

Zwanghaft-Zwangsunordnung (OCD);

panische Unordnung, incl. mit der Agoraphobie;

soziale Angstunordnung / soziale Phobie;

verallgemeinerte Angstunordnung;

Unordnung des posttraumatischen Stresses.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

gleichzeitige Verwaltung mit MAO-Hemmstoffen und innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Annullierung;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Kinder und Jugendliche im Alter von 18 (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: Lebernmisserfolg, Nierenunzulänglichkeit, zakratougolnaya Glaukom, pro-statischer hyperplasia, Manie, Herzpathologie, Fallsucht (mit nicht stabiler Fallsucht sollte vermeiden, das Rauschgift zu nehmen), Konvulsionen, die Ernennung der electropulse Therapie, Rauschgifte nehmend, die das Risiko der Blutung, die Anwesenheit von vergrößerten Risikofaktoren erhöhen, Krankheiten verblutend, die das Risiko der Blutung, älter erhöhen.

Nebenwirkungen

Vom Nervensystem: Schläfrigkeit, Beben, asthenia, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erschöpfung, Beschlagnahmen, extrapyramidal Unordnungen, Halluzinationen, Manie, Verwirrung, Aufregung, Angst, depersonalization, panische Angriffe, Nervosität, paresthesia, haben Fähigkeit vermindert, sich, Serotoninsyndrom zu konzentrieren.

Vom musculoskeletal System: arthralgia, myalgia, myopathy, myasthenia gravis.

Von den Sinnen: Sehschwächung, Geschmackänderung.

Vom genitourinary System: Die Verletzung der sexuellen Funktion, einschließlich Machtlosigkeit und Ejakulation, verminderter Libido, anorgasmia, Harnretention, hat Urinabsonderung vergrößert.

Seitens des Verdauungssystems: Verminderter Appetit, Brechreiz, das Erbrechen, trocknet Mund, Verstopfung oder Diarrhöe, in sehr seltenen Fällen - Leberentzündung aus.

Vom CVS: orthostatic hypotension.

Anderer: das vergrößerte Schwitzen, die allergischen Reaktionen (Ausschlag, urticaria, ecchymosis, pruritus, angioedema), hyponatremia, Verletzung der ADH-Sekretion, hyperprolactinaemia / galactorrhea, Abzugsyndrom mit dem plötzlichen Abzug des Rauschgifts.

Wechselwirkung

Die Aufnahme des Essens und der Antazidumreagenzien betrifft die Absorption und pharmacokinetic Parameter des Rauschgifts nicht.

Paroxetine ist mit MAO-Hemmstoffen, thioridazine unvereinbar.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung mit paroxetine, der Konzentration von Procyclidine-Zunahmen.

Während der Therapie mit paroxetine sollte man davon Abstand nehmen, Alkohol wegen der möglichen Steigerung der toxischen Wirkung von Alkohol zu nehmen.

Metabolismus und pharmacokinetics von paroxetine können sich mit der Co-Verwaltung mit Rauschgiften inducers / Hemmstoffe von Lebernenzymen ändern.

Im Zusammenhang mit der paroxetine Hemmung des cytochrome P450, der Wirkung von Barbitursäurepräparat, phenytoin, indirekten Antikoagulanzien, tricyclic Antidepressiven (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine und fluoxetine), phenothiazine neuroleptics (thioridazine) und antiarrhythmics der Klasse 1C (einschließlich propafenone), metoprolol und ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen mit der gleichzeitigen Verwaltung dieser Rauschgifte.

An der gleichzeitigen Ernennung mit den Vorbereitungen, Enzyme einer Leber hemmend, kann die Dosis von paroxetine erforderlich sein.

Zunahmen von Paroxetine blutende Zeit vor dem Hintergrund der Einnahme warfarin, mit unverändertem PV.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von paroxetine mit atypischen antipsychotischen Agenten, phenothiazines, tricyclic Antidepressiven, Aspirin, NSAIDs, sollte Vorsicht im Zusammenhang mit möglichen blutenden Unordnungen geübt werden.

Die gleichzeitige Verwaltung mit serotonergic Rauschgiften (tramadol, sumatriptan) kann zu einer Steigerung der serotonergic Wirkung führen.

Als mit der Ernennung anderen SSRIs gab es eine gegenseitige Steigerung der Wirkung von tryptophan, Lithium und paroxetine. Der gemeinsame Empfang mit Lithiumvorbereitungen wird unter der Kontrolle ihrer Konzentration im Blut ausgeführt.

Es wird co-prescribe mit Vorbereitungen nicht empfohlen, die tryptophan enthalten. Wenn er paroxetine, sowie anderer SSRIs verwendet, kann neuroleptics bösartiges neuroleptic Syndrom entwickeln.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von paroxetine mit phenytoin und anderem anticonvulsants ist eine Abnahme in der paroxetine Konzentration im Plasma und einer Steigerung des Vorkommens von Nebenwirkungen möglich.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1mal pro Tag, am Morgen, während man isst. Die Tablette wird ganz, gewaschen unten mit Wasser geschluckt. Die Dosis wird individuell während der ersten 2-3 Wochen nach der Einleitung der Therapie ausgewählt und wird nachher nötigenfalls angepasst.

Mit Depression: 20 Mg einmal täglich. Nötigenfalls wird die Dosis durch 10 Mg / Tag, Maximum - bis zu 50 Mg / Tag (abhängig von der Reaktion des Patienten) allmählich vergrößert.

In OCD: Die anfängliche therapeutische Dosis ist 20 Mg / Tag, der von einer wöchentlichen Zunahme von 10 Mg gefolgt ist. Die empfohlene durchschnittliche therapeutische Dosis ist 40 Mg / Tag nötigenfalls, die Dosis kann zu 60 Mg / Tag vergrößert werden.

Für panische Unordnungen: Die anfängliche Dosis ist 10 Mg / Tag (um das mögliche Risiko zu reduzieren, panische Symptome zu entwickeln), gefolgt von einer wöchentlichen Zunahme von 10 Mg. Die durchschnittliche therapeutische Dosis ist 40 Mg / Tag. Die maximale Dosis ist 50 Mg / Tag.

Sozial-Angstunordnungen / soziale Phobie: Die anfängliche Dosis ist 20 Mg / Tag, ohne Wirkung seit mindestens 2 Wochen, einer Steigerung der Dosis zu einem Maximum von 50 Mg / Tag ist möglich. Die Dosis sollte durch 10 Mg an Zwischenräumen mindestens einer Woche in Übereinstimmung mit der klinischen Wirkung vergrößert werden.

Posttraumatische Unordnungen der Seele: Für die Mehrheit von Patienten sind die anfänglichen und therapeutischen Dosen 20 Mg / Tag. In einigen Fällen wird eine Steigerung der Dosis von paroxetine einem Maximum von 50 Mg / Tag empfohlen. Die Dosis sollte durch 10 Mg jede Woche in Übereinstimmung mit der klinischen Wirkung vergrößert werden.

Verallgemeinerte Angstunordnungen: Die anfängliche und empfohlene Dosis ist 20 Mg / Tag.

Mit dem Nieren- und / oder Lebernmisserfolg: Die empfohlene Dosis ist 20 Mg / Tag.

Als mit allen anderen Antidepressiven sollte die Dosis des Rauschgifts bewertet und nötigenfalls innerhalb von 2-3 Wochen am Anfang der Therapie, und dann - als notwendig angepasst werden. Patienten sollten Behandlung seit einer für das Verschwinden von Symptomen genügend Periode fortsetzen: mindestens 4-6 Monate nach der Erholung mit Depression und mehr - mit OCD und panischer Unordnung. Bezüglich vieler anderer Psychopharmaka wird es nicht empfohlen, dass das Rauschgift plötzlich unterbrochen wird.

Für ältere Patienten: Die tägliche Dosis sollte 40 Mg nicht überschreiten.

Um die Entwicklung des Abzugsyndroms zu verhindern, wird die Unterbrechung, das Rauschgift zu nehmen, allmählich ausgeführt.

Der Gebrauch von paroxetine in Kindern wird nicht empfohlen, seit seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerung werden nicht gegründet.

Überdosis

Symptome: Brechreiz, das Erbrechen, Beben, trockener Mund, hat Schüler, Fieber, Änderungen in Blutdruck, Kopfweh, unwillkürlichen Muskelzusammenziehungen, Aufregung, Angst, Kurve tachycardia, das Schwitzen, die Schläfrigkeit, nystagmus, bradycardia, der Knotenrhythmus ausgedehnt.

In sehr seltenen Fällen, während sie mit anderen Psychopharmaka und / oder Alkohol nehmen, sind EKG-Änderungen, Koma möglich.

Behandlung: gastrischer lavage, die Ernennung von Aktivkohle. Nötigenfalls, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Spezielle Instruktionen

Um die Entwicklung des bösartigen neuroleptic Syndroms mit der Verwarnung zu vermeiden, ernennen Patienten, die neuroleptics erhalten.

Paroxetine verschlechtert kognitive und psychomotorische Funktionen jedoch nicht, weil mit anderen Psychopharmakonmedikamenten Patienten sorgfältig sein sollten, wenn sie fahren und bewegende Maschinerie.

Während der Behandlungsperiode sollte man davon Abstand nehmen, Alkohol zu trinken und potenziell gefährliche Tätigkeiten zu üben, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Die Behandlung mit paroxetine wird 2 Wochen nach der Abschaffung von MAO-Hemmstoffen vorgeschrieben.

In älteren Patienten ist hyponatremia möglich.

In einigen Fällen ist eine Dosisanpassung des Insulins und / oder mündliche hypoglycemic Agenten erforderlich.

Mit der Entwicklung von Beschlagnahmen, paroxetine Behandlung wird unterbrochen.

Am ersten Zeichen der Manie sollte die Therapie mit paroxetine unterbrochen werden.

Während der kompletten Behandlungsperiode sollte der Zustand des Patienten im Zusammenhang mit möglichen selbstmörderischen Versuchen sorgfältig kontrolliert werden. Eine risikoreiche Gruppe, besonders in den ersten Wochen der Behandlung, sowie in den ersten Wochen nach der Unterbrechung des Rauschgifts, wird aus Patienten im Alter von 25 Jahren zusammengesetzt.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 20 Mg. Für 10 Etikett. in einer Blase des PVCES / PE / PVDC / Alufolie; 3 Blasen in einem Pappkasten.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen für Plisil

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Plisil

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.