Gebrauchsanweisung: Pergoveris

ATX Code G03GA05 Foliotropin Alpha

Pharmakologische Gruppe

Fruchtbalganregen und luteinizing Reagenz [Hormone von hypothalamus, pituitärer Drüse, gonadotropins und ihren Gegnern]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

Z31.1 Künstliche Befruchtung

Zaun des Eies, ICSI (Intra Cytoplasmic Spermaeinspritzung), Kontrollierte Eierstockanregung, Kontrollierter Supereisprung, Kontrollierter Supereisprung in der künstlichen Befruchtung, Behandlung der Befruchtung, Fruchtbarmachung künstlicher, Vorzeitiger Eisprung, Das IVF-Programm, Das Programm in der vitro Fruchtbarmachung, Supereisprung

Z31.2 in der Vitro Fruchtbarmachung

Die Unterstützung des luteal führt das spontane stufenweise ein oder hat Menstruationszyklus, Unterstützung der luteal Phase während der Vorbereitung in vitro Fruchtbarmachung, Fortpflanzungstechnologien, Supereisprung, ECO, In der Vitro Fruchtbarmachung, dem Kontrollierten Supereisprung in in der vitro Fruchtbarmachung veranlasst

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz:

Follicotropin Alpha 150 IU (11 μg)

Lutropin Alpha 75 IU (3 μg)

Hilfssubstanzen: Rohrzucker - 30 Mg, Natriumswasserstoffphosphat dihydrate - 1.11 Mg, Natrium dihydrogen Phosphatmonohydrat 0.45 Mg, methionine 0.1 Mg, polysorbate 20-0.05 Mg, hat sich phosphorige Säure zum pH 6.5 - 7.5, Natriumshydroxyd - bis zum pH 6.5-7.5 konzentriert

1 fl. Mit dem Lösungsmittel enthält: Wasser für die Einspritzung - 1 ml

Die wieder eingesetzte Lösung enthält 150 IU des foliotropin Alphas und 75 IU des lutropin Alphas in 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate: weißes oder fast weißes lyophilized Puder oder poröse Masse.

Wieder eingesetzte Lösung: eine klare oder ein bisschen opalisierende farblose oder blaßgelbe Lösung.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - luteinizing, Fruchtbalganregen.

Pharmacodynamics

Pergoversion® ist ein Kombinationsrauschgift, das rekombinanten menschlichen FSH (follitropin Alpha, p-FSHh) und rekombinanter menschlicher LH (lutropin Alpha, p-LHh) enthält. Die Vorbereitung wird durch die genetisch konstruierte Methode auf der Kultur von chinesischen Hamstereierstockzellen erhalten.

Die Hauptrolle von FSH soll folliculogenesis durch das Folgen granulosa Zellen des sich entwickelnden Fruchtbalgs beginnen, wohingegen LH eine wichtige Rolle im Erhöhen der Produktion von estradiol durch den reifen Fruchtbalg spielt, veranlasst Fruchtbalgreifung und Eisprung an der Spitze seiner Tätigkeit. LH unterstützt die Wirkung des gelben Körpers und sichert so den Anfall und die Entwicklung der Schwangerschaft in den frühen Stufen.

Im Prozess der Fruchtbalgentwicklung veranlasst FSH zusammen mit estradiol LH-Empfänger auf der Membran von granulosa Zellen.

Die Wirkung von LH auf den Zellen des Stroms erzeugt Androgenproduktion für granulosa Zellen, wo die Transformation von Androgenen in Oestrogen durch das aromatase System stattfindet. So, ohne LH, kann FSH Fruchtbalgwachstum veranlassen, aber die Synthese von estradiol wird reduziert. Ohne einen genügend Betrag von estradiol werden die Bedingungen für den Anfall der Schwangerschaft, sowie die Sekretion von Halsschleim, das Wachstum des endometrium und die Reifung eines voll aufgeblühten gelben Körpers als Antwort auf die Einführung von menschlichem HG (hCG) verletzt.

In klinischen Studien ist die Wirkung der Kombination des follitropin Alphas und lutropin Alphas in hypogonadotropic hypogonadism in Frauen gezeigt worden.

Wenn sie die Entwicklung von Fruchtbälgen in Frauen mit anovulation mit einem Mangel an LH und FSH stimuliert, ist die Hauptwirkung des lutropin Alphas eine Steigerung der Sekretion von estradiol durch Fruchtbälge, von denen das Wachstum abwechselnd durch FSH stimuliert wird.

Es wurde gezeigt, dass in Frauen mit hypogonadotropic hypogonadism und Serum die LH Konzentration unter 1.2 IU / L, der tägliche Gebrauch einer Kombination des lutropin Alphas in einer Dosis von 75 IU und foliotropin Alphas in einer Dosis von 150 IU zu entsprechender Entwicklung von Fruchtbälgen und einer Steigerung der Synthese von estradiol führt, während Als eine Kombination des lutropin Alphas 25 IU und follicropin Alpha 150 IU solch eine Wirkung nicht zur Verfügung stellen.

So, mit der Ernennung von weniger als einem Fläschchen pergoversion® pro Tag, kann die Tätigkeit von LH für die volle Entwicklung von Fruchtbälgen ungenügend sein.

Obwohl die Wirkung der p-FSHH Monotherapie mit dem Gebrauch von geholfenen Fortpflanzungstechnologien (ART) bewiesen worden ist, zeigen die veröffentlichten Ergebnisse von klinischen Studien die Vorteile der zusätzlichen p-LHh Verwaltung in Patienten mit der ungenügenden (suboptimalen) Wirkung der p-FSHh Monotherapie an.

Die Hinzufügung von p-LHh ist beabsichtigt, um Eierstockempfindlichkeit zu p-FSHh zu vergrößern, die Sekretion von estradiol durch den preovulatory Fruchtbalg zu stimulieren, der endometrial Wachstum verursacht, und später luteinization von den Fruchtbälgen zur Verfügung zu stellen, der zu einer Normalisierung des Niveaus des Progesterons in der luteal Phase führt.

Pharmacokinetics

Folitropin-Alpha und Lutropin-Alpha, das in der Kombination verwaltet ist, behalten dieselben pharmacokinetic Eigenschaften wie getrennt.

Foliotropin Alpha

Nach der intravenösen Verwaltung von follitropin wird Alpha in extracellular Flüssigkeiten, mit dem anfänglichen T1 / 2 des Körpers verteilt, der ungefähr 2 Stunden ist, während der EndT1 / 2 ungefähr 24 Stunden ist. Der Vss-Wert ist 10 Liter, die Gesamtabfertigung ist 0.6 Liter / H. Eine achte von der verwalteten Dosis des follitropin Alphas ist excreted durch die Nieren.

Mit n / k Einführung ist absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 70 %. Nach wiederholten Einspritzungen gibt es einen dreifachen cumulation des Rauschgifts im Blut im Vergleich zu einer einzelnen Einspritzung. Stationärer Css im Blut wird innerhalb von 3-4 Tagen erreicht. Es ist auch gezeigt worden, dass in Frauen mit der gehemmten Sekretion von endogenem gonadotropins, follitropin Alpha effektiv die Entwicklung von Fruchtbälgen und steroidogenesis trotz der Unzugänglichkeit eines kleinen Betrags von LH für das quantitative Maß stimuliert.

Lutropin Alpha

Nach der intravenösen Verwaltung von lutropin wird Alpha mit einem anfänglichen T1 / 2 von ungefähr 1 Stunde schnell verteilt, und ist excreted vom Körper mit einem begrenzten T1 / 2 von ungefähr 10-12 Stunden. Vss ist 10 bis 14 Liter. Lutropin Alpha zeigt ein geradliniges pharmacokinetic Profil, das durch die direkte proportionale Abhängigkeit von AUC auf der verwalteten Dosis bestätigt wird. Die Gesamtabfertigung ist ungefähr 2 l / h, weniger als 5 % der Dosis sind excreted durch die Nieren.

Die durchschnittliche Aufbewahrungsfrist im Körper ist 5 Stunden.

Danach sc Verwaltung, lutropin Alpha wird in Organen und Geweben schnell verteilt, absolute Bioverfügbarkeit ist ungefähr 60 %; der begrenzte T1 / 2 wird etwas verlängert. Der pharmacokinetics des lutropin Alphas, ist wenn verwaltet, einmal mit diesem des Vielfaches vergleichbar, der Grad von cumulation ist minimal. Mit der gleichzeitigen Verwaltung des Lutropin-Alphas und foliotropin wurde keine pharmacokinetic Wechselwirkung beobachtet.

Anzeigen

Anregung des Wachstums und Reifung von Fruchtbälgen in Frauen - mit dem gekennzeichneten Mangel an LH und FSH.

Die suboptimale Antwort in Patienten mit der vorher geführten kontrollierten Eierstockanregung (CBS), der entweder durch eine kleine Zahl von preovulatory Fruchtbälgen / oocytes charakterisiert wurde, hat (weniger als 7), oder durch das Verwenden hoher Dosen von FSH (3000 IU und mehr / pro Zyklus) oder das Alter des Patienten (35 Jahre und älter) entweder individuell oder in der Kombination während eines Programms der geholfenen Fortpflanzungstechnologie (ART) vorgeherrscht: in der vitro Fruchtbarmachung (IVF), intracytoplasmic Spermaeinspritzung (ICSI), Geschlechtszelle / Siversetzungsgote in die Eileiter (GESCHENK / ZIFT).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der aktiven oder Hilfssubstanzen oder einer Kombination davon;

Geschwülste des hypothalamus und / oder pituitäre Drüse;

Volumetrische Geschwülste oder durch das Syndrom von Polyblaseneierstöcken nicht verursachte Eierstockzysten;

Gebärmutter- und / oder andere Gynecological-Blutung der unklaren Ätiologie;

Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs;

Schwangerschaft und Laktation;

Primärer Eierstockmisserfolg;

Abnormitäten der Entwicklung von weiblichen Geschlechtsorganen, die mit Schwangerschaft unvereinbar sind;

Faserartige Geschwülste der Gebärmutter, die mit Schwangerschaft unvereinbar ist.

Schwangerschaft und Laktation

Das Rauschgift Pergoveris® wird für den Gebrauch während Schwangerschaft und das Stillen kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Mit dem Gebrauch des Rauschgifts Pergoveris ist es möglich, Nebenwirkungen zu entwickeln, die, abhängig vom Vorkommen, in den sehr seltenen (<1/10000 Anwendungen), selten (1 / 10000 und <1/1000), selten (1 / 1000 und <1/100), häufig (1 / 100 und <1/10) und sehr häufig (1 / 10) geteilt werden.

Von der Seite des Zentralnervensystems: sehr häufig - Kopfweh; häufig - Schläfrigkeit.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: sehr häufig - Eierstockzysten; häufig - ein Syndrom der Hyperanregung der Eierstöcke (SWS) der milden Strenge (begleitet durch Bauchschmerzen, Brechreiz, das Erbrechen, die Gewichtszunahme, die vergrößerten Eierstöcke, einschließlich des erwarteten zur Bildung von Zysten); häufig - HSH der gemäßigten Strenge (abgesehen von Unterleibsschmerz, Brechreiz, dem Erbrechen, der Gewichtszunahme und den Eierstöcken, der Atemnot, oliguria, ascites, der Pleuraleffusion, der Anhäufung von Flüssigkeit in der pericardial Höhle). Für mehr Informationen, siehe "Spezielle Instruktionen"; häufig - Schmerz im Bereich der Milchdrüsen; Beckenschmerz; selten, eine strenge Form von HSH (kann durch strenge Formen von ascites, Pleuraleffusion, Anhäufung von Flüssigkeit in der pericardial Höhle, oliguria, dem akuten Atmungsqualensyndrom und (der sehr seltenen) Lungenembolie begleitet werden.) Für Details, siehe "Spezielle Instruktionen" Eierstockzysten (als eine Komplikation von HHV).

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Bauchschmerzen, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, der Unterleibsdarmkatarrh, die Flatulenz.

Vom Herzen und den Blutgefäßen: sehr selten - thromboembolism, gewöhnlich vereinigt mit einer strengen Form von SWC.

Vom Respirationsapparaten: sehr selten - Verschlechterung des Kurses oder Verärgerung des Asthmas in Patienten mit Bronchialasthma.

Seitens des Immunsystems: Sehr selten - allergische Körperreaktionen der unterschiedlichen Strenge (Röte der Haut, urticaria, Ausschlags, stehen gegenüber, Schwierigkeitsatmen, verallgemeinertes Ödem, anaphylaxis, Fieber, arthralgia zu schwellen).

Lokale Reaktionen: sehr häufig - Reaktionen der unterschiedlichen Strenge an der Spritzenseite (Schmerz, Röte, blauer Blau, schwellend).

Wenn follitropin Alpha (p-FSHCH) verwendet wird, sind die folgenden unerwünschten Effekten möglich: Selten - Eierstockapoplexie, ectopic Schwangerschaft (in Frauen, die eine Geschichte der Eileiterkrankheit haben), vielfache Schwangerschaften.

Alle unerwünschten Phänomene, die vorkommen, wenn sie Pergoveris® verwenden, sollten sofort dem behandelnden Arzt berichtet werden.

Wechselwirkung

Die Inkompatibilität des Rauschgifts Pergoveris® mit anderen Medikamenten ist nicht berichtet worden. Mischen Sie Perergovery® mit keinem anderen Rauschgift in einer einzelnen Spritze außer dem foliotropin Alpha.

Das Dosieren und Verwaltung

Die Vorbereitung Pergoversion® ist für die Verwaltung von p / dazu beabsichtigt!

Die Behandlung mit Pergoveris® sollte angefangen und nur unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt werden, der die passende Spezialisierung und Erfahrung in behandelnder Unfruchtbarkeit hat.

Der lyophilizate wird mit dem angewandten Lösungsmittel kurz vor der Verwaltung aufgelöst, und die resultierende Lösung für die s.c. Einspritzung wird einmal verwendet.

Über den Rest der unbenutzten Lösung, sowie die verwendeten Spritzen und die leeren Fläschchen sollte sofort nach der Einspritzung verfügt werden.

Anregung des Wachstums und Reifung von Fruchtbälgen in Frauen mit strengem LH und FSH-Mangel

Die empfohlene anfängliche Dosis von Pergoveris® ist 1 f. (150 IU p-FGGh + 75 IU p-LHh) pro Tag. Da diese Gruppe von Patienten durch amenorrhea und ein niedriges endogenes Niveau der Oestrogensekretion charakterisiert wird, kann ein Kurs der Therapie jeder Tag angefangen werden.

Die Dauer des Kurses wird individuell, in Übereinstimmung mit dem Wachstum / Größe des Fruchtbalgs ausgewählt, hat während der Ultraschallüberwachung bestimmt, und hat auf der Konzentration des Oestrogens im Blutserum gestützt.

Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um die Dosis von p-FSHh zu vergrößern, wird es empfohlen, es nach 7-14 Tagen vorzugsweise an 37.5-75 IU des foliotropin Alphas zu vergrößern.

Die Lösung von Pergoveris ® kann mit dem follitropin Alpha gemischt und in einer Einspritzung verwaltet werden. Es ist möglich, die Dauer der Anregung innerhalb von einem der Zyklen bis zu 5 Wochen zu vergrößern. Sobald die optimale Antwort erreicht wird, 5,000 bis 10,000 IU von hCG oder 250 μg von r-hCG wird einmal im Zwischenraum der 24-48 Stunde nach der letzten Einspritzung von Pergoveris® verwaltet. Sexueller Kontakt wird an demselben Tag und dem Tag nach der Einführung von hCG, als eine Alternative, die Intragebärmutterbefruchtung (IUP) empfohlen Methode kann verwendet werden.

Phasenunterstützung von Luteal kann erforderlich sein, seit einem Mangel an der luteotropic Tätigkeit (LH / hCG) nachdem kann Eisprung zu Frühunterernährung des gelben Körpers führen.

Mit der übermäßigen Eierstockantwort auf die Anregung sollte Therapie, und die Einführung von hCG - verschoben aufgehoben werden. Der Kurs der Therapie kann im folgenden Zyklus mit einer Dosis von p-FSHh tiefer fortgesetzt werden als im vorherigen Zyklus.

Suboptimale Antwort in Patienten mit vorherigem CBS in KUNST-Programmen

Die empfohlene Behandlungsregierung beginnt mit IU p-FSHCH einmal täglich seit 5-7 Tagen. Mit dem 6. anfangend - wird der 8. Tag der kontrollierten Eierstockanregung (CBS), p-FSHCH durch 2 f ersetzt. Der Vorbereitung Pergoveris® (300 IU p-FSHCH und 150 IU p-LHh). Eine alternative Behandlungsregierung kann die Verwaltung von 2 Fläschchen von Pergoveris® (300 IU p-FSHh und 150 IU p-LHh) sein, pro Tag vom ersten Tag von CBS im Anschluss an die Desensibilisierung der Hypophyse anfangend.

Behandlung geht zu einem entsprechenden Niveau der Entwicklung des Fruchtbalgs weiter, der durch die Konzentration von Oestrogen im Blutserum und den Ergebnissen des Ultraschalles mit der Auswahl an einer Dosis von p-FSHh abhängig von der Strenge der Wirkung bestimmt ist. Wenn man die Dosis von p-FSHCH vergrößert, sollte daran gedacht werden, dass die tägliche Dosis von p-FSHCH 450 IU nicht überschreiten sollte.

Wenn ein entsprechendes Niveau der follicular Entwicklung erreicht wird, sollte HCG eingeführt werden, um die Endreifung der Fruchtbälge zu veranlassen und sich auf einen Einstich vorzubereiten, den oocyte herauszuziehen. Es sollte von der Einführung von hCG im Fall von einer bedeutenden Steigerung von Eierstöcken am letzten Tag der Behandlung Abstand nehmen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, CHD zu entwickeln. Wenn man eine übermäßige Antwort erhält, sollte Behandlung angehalten werden, und die Verwaltung von hCG sollte annulliert werden. Behandlung kann fortgesetzt werden, vom folgenden Zyklus mit einer niedrigeren Dosis des Rauschgifts anfangend, als im vorherigen Zyklus.

Empfehlungen für Patienten mit der Selbstverwaltung des Rauschgifts

Die Selbstverwaltung von Pergoveris® ist nur in hoch motivierten und erzogenen Patienten erlaubt, die unter der unveränderlichen Aufsicht eines Arztes sind, der passende Ausbildung und Erfahrung in behandelnder Unfruchtbarkeit hat. Die erste Einspritzung von Pergoversion® muss unter der direkten medizinischen Aufsicht durchgeführt werden.

Vor dem Starten der Manipulation sollten Sie:

1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist sehr wichtig, dass die Hände und alle Sachen, die Sie verwenden müssen, so sauber sind wie möglich.

2. Bereiten Sie eine räumen Oberfläche und Ausbreitung darauf vor:

- das Fläschchen mit dem Rauschgift;

- eine Flasche mit einem Lösungsmittel;

- 2 antiseptische eingeweichte Tampons;

- eine Spritze;

- eine Nadel für die Vorbereitung der Lösung und eine Nadel für p / c Einspritzung;

- Behälter für die Verfügung.

3. Verbinden Sie die Nadel, um die Lösung mit der Spritze vorzubereiten. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel und ziehen Sie die Luft in die Spritze zum Zeichen von 1 ml. Fügen Sie die Nadel ins Fläschchen mit dem Lösungsmittel ein, den Gummideckel durchstoßend, stoßen Sie den Spritzentaucher, so dass die ganze Luft von der Spritze das Fläschchen verlässt, stellen Sie die Flasche auf den Kopf und sammeln Sie langsam das ganze Volumen des Lösungsmittels in die Spritze. Ohne die Nadel zu berühren, legen Sie freundlich gefüllte Spritze des Lösungsmittels auf einer sauberen Arbeitsoberfläche.

4. Vorbereitung der Lösung für die Einspritzung: Entfernen Sie den sich einklinkenden Deckel von der Flasche mit lyophilizate Pergoveris®. Fügen Sie die Nadel der Spritze mit dem Lösungsmittel ins Fläschchen ein, die Gummikappe des Fläschchens durchstoßend. Fügen Sie langsam den kompletten Inhalt der Spritze ins Fläschchen ein. Lassen Sie das Fläschchen für die bessere Auflösung rotieren, aber schütteln Sie es nicht. Nach dem Auflösen des lyophilizate (der gewöhnlich sofort vorkommt), überprüfen Sie die Reinheit und Durchsichtigkeit der resultierenden Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Lösung keine Partikeln enthält. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf und gießen Sie langsam die Lösung zurück in die Spritze. Entfernen Sie die Nadel vom Fläschchen.

5. Ändern Sie die Nadel, um die Lösung auf der Nadel für die Spritze vorzubereiten und alle Luftbürsten zu entfernen: Wenn die Luftbürsten in der Spritze sichtbar sind, sie mit der Nadel rotieren lassen und freundlich an die Spritze klopfen, so dass sich alle Luftblasen in der Spitze der Spritze versammeln. Stoßen Sie den Taucher, bis alle Luftblasen verschwinden.

6. Fügen Sie sofort danach die Lösung hinzu. Der Arzt sollte den Patienten informieren, welcher Teil des Körpers am besten (Abdomen oder vorderer Schenkel) eingespritzt wird. Für die Einspritzung ist es notwendig: Die Haut in einer kleinen Falte und in einer Bewegung der Bürste zu sammeln, um die Nadel in die gebildete Falte in einem Winkel von 45-90 ° einzufügen. Wenn Sie einspritzen, stoßen Sie langsam den Taucher, bis die komplette Dosis verwaltet wird. Entfernen Sie danach sofort die Nadel und in einer kreisförmigen Bewegung, wischen Sie die Spritzenseite mit einem Tampon mit einem Antiseptikum.

Verfügen Sie über alle verwendeten Sachen und unbenutzten Rückstand sofort nach der Einspritzung.

8. Wenn eine größere Dosis von Pergoveris® zufällig eingespritzt wird, als es sein sollte, befragen Sie einen Arzt. Fälle der Überdosis sind unbekannt, aber es ist möglich, HHV zu entwickeln, der im Detail in den Abteilungen "Nebenwirkung" und "Spezielle Instruktionen" beschrieben wird. Es sollte bemerkt werden, dass sich HSH häufig nur mit dem Gebrauch von hCG entwickelt.

9. Wenn der Patient die Einspritzung von Pergoveris® verpasst, verwalten Sie keine doppelte Dosis, befragen Sie einen Arzt.

Überdosis

Fälle der Rauschgiftüberdosis sind unbekannt. Mögliche Entwicklung von HNS und andere nachteilige Reaktionen, die in den Abteilungen "Nebenwirkung" und "Spezielle Instruktionen" beschrieben sind.

spezielle Instruktionen

Die Vorbereitung Pergoveris® enthält aktive Substanzen von gonadotropins, der nachteilige Reaktionen der unterschiedlichen Strenge, deshalb das Rauschgift verursachen kann, sollte nur von einem Arzt vorgeschrieben werden, der passende Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung der Unfruchtbarkeit hat. Der Einleitung der Therapie sollte durch die Überprüfung eines unfruchtbaren Paares vorangegangen werden, insbesondere Studien sollten geführt werden, um hypothyroidism, Unzulänglichkeit des Kortex, hyperprolactinaemia, der hypothalamic-pituitären Geschwülste auszuschließen.

Für die gonadotropin Therapie muss der sich kümmernde Arzt die notwendige Ausrüstung und ausreichende Zeit haben, um den Patienten zu beobachten.

Die sichere und wirksame Therapie mit Pergoveris® verlangt regelmäßige Überwachung der Entwicklung von Fruchtbälgen mit dem Ultraschall, und, wenn möglich, die Konzentration von estradiol im Serum kontrollierend.

In Patienten mit porphyria, sowie in Gegenwart von porphyria in Verwandten, während der Behandlung mit Pergoveris®, ist sorgfältige Überwachung erforderlich. Wenn sich die Bedingung verschlechtert oder die ersten Zeichen dieser Krankheit erscheinen, kann es notwendig sein, die Therapie aufzuhören.

Die Vorbereitung Pergoveris ® enthält weniger als 1 mmol (23 Mg) Natrium in 1 Dosis, d. h. ist es nicht eine bedeutende Quelle von Natrium.

Vorbereitungspergoveris ® enthält 30 Mg Rohrzucker in einer einzelnen Dosis, die in Betracht gezogen werden sollte, wenn man das Rauschgift Patienten mit begleitender Zuckerkrankheit vorschreibt.

Eierstockanregung vergrößert die Gefahr der Eierstockhyperanregung wegen der Möglichkeit der übermäßigen estrogenic Antwort und vielfachen Entwicklung von Fruchtbälgen.

Minimale wirksame Dosen sollten verwendet werden.

Es ist über die Existenz einer individuellen Veränderlichkeit der Antwort in der Behandlung von p-FSHh / p-LGH, incl bekannt. Ungenügende Antwort in einigen Patienten. In klinischen Studien ist der Gebrauch einer Kombination des lutropin Alphas und follitropin Alphas auf eine Steigerung der Eierstockempfindlichkeit zu gonadotropins hinausgelaufen. Wenn es notwendig ist, die Dosis von p-FSHh zu vergrößern, wird es empfohlen, es um 37.5-75 IU des foliotropin Alphas alle 7-14 Tage zu vergrößern.

OCS muss von der unkomplizierten Eierstockvergrößerung unterschieden werden. Die klinischen Symptome von HNS können mit der zunehmenden Strenge manifestiert werden. Eine bedeutende Steigerung der Größe der Eierstöcke, eines hohen Niveaus von Sexualhormonen, einer Steigerung der Gefäßdurchdringbarkeit, zu Anhäufung von Flüssigkeit im Unterleibs-, pleuralen und, selten, pericardial Höhlen führend.

Für strengen SWC sind die folgenden Symptome am typischsten: Schmerz und Gefühl von raspiraniya im Abdomen, einer ausgesprochenen Steigerung der Größe der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, oliguria, gastrointestinal Symptome (Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe); Hypovolaemia, hemoconcentration, Elektrolytunausgewogenheit, ascites, hemoperitonium, Pleuraleffusion, akutes Atmungsqualensyndrom, thromboembolic Unordnungen kommen vor.

In sehr seltenen Fällen kann strenger SWC durch die Eierstockverdrehung, Lungenembolie, ischemic Schlag oder myocardial Infarkt kompliziert werden.

Wenn hCG nicht vorgeschrieben wurde, um Eisprung zu veranlassen, verursacht eine übermäßige Eierstockantwort die Entwicklung der bedeutenden Hyperanregung in seltenen Fällen.

Deshalb, mit der übermäßigen Eierstockantwort auf die Anregung, wird hCG nicht vorgeschrieben, und Patienten wird empfohlen, vom Koitus oder den Gebrauchbarrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung seit mindestens 4 Tagen Abstand zu nehmen.

SCH kann (von den Tagen bis zu mehreren Tagen) zu einer ernsten Bedingung so nach der Verwaltung von HCG schnell fortschreiten, es ist notwendig, seit mindestens zwei Wochen zu beobachten.

Um die Gefahr von CHD und vielfacher Schwangerschaft zu minimieren, werden Ultraschall und estradiol Konzentration im Serum regelmäßig verwendet. Mit anovulation, der Gefahr, CHD-Zunahmen mit einer estradiol Konzentration> 900 pg / ml (3300 pmol / ml) und die Anwesenheit von mehr als 3 Fruchtbälgen mit einem Diameter von mindestens 14 mm zu entwickeln.

Die strenge Anhänglichkeit an der empfohlenen Dosierung von Pergoveris ® und follitropin Alpha, sowie sorgfältiger Überwachung der Therapie, minimiert die Gefahr, CHD und vielfache Schwangerschaften zu entwickeln.

Am Anfall der Schwangerschaft kann sich die Strenge von SWS verschlechtern, und seine Dauer kann zunehmen. Meistenteils kommt CHD nach der Beendigung der hormonalen Therapie vor und erreicht sein Maximum nach 7-10 Tagen danach. In der Regel verschwindet CHD spontan mit dem Anfall der Menstruation.

In der Entwicklung von strengem HSH, gonadotropin Therapie, wenn es weitergeht, sollte unterbrochen werden. Der Patient sollte hospitalisiert werden und hat eine spezifische Therapie für CHD vorgeschrieben.

In Patienten mit Polyblaseneierstocksyndrom ist die Gefahr, CHD zu entwickeln, höher.

Vielfache Schwangerschaft

Die Frequenz der vielfachen Schwangerschaft und Geburt mit der Induktion des Eisprungs ist im Vergleich zur natürlichen Vorstellung höher, die allgemeinste Auswahl für vielfache Schwangerschaft ist Zwillinge. Um die Gefahr von vielfachen Schwangerschaften zu minimieren, ist die sorgfältige Überwachung der Eierstockantwort notwendig.

In der KUNST ist die Gefahr von vielfachen Schwangerschaften hauptsächlich mit der Zahl von Embryos übertragen, ihre Lebensfähigkeit und das Alter des Patienten verbunden.

Unabsicht der Schwangerschaft

Die Frequenz der Fehlgeburt nach der Eisprungsinduktion und den KUNST-Programmen ist höher als in der Bevölkerung.

Schwangerschaft von Ectopic

Patienten mit tubal Krankheiten haben eine Geschichte der vergrößerten Gefahr der ectopic Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit der ectopic Schwangerschaft nach dem Gebrauch von geholfenen Fortpflanzungstechnologien ist von 2 bis 5 % im Vergleich zu 1-1.5 % in der allgemeinen Bevölkerung.

Geschwülste der Organe des Fortpflanzungssystems

Es gibt Berichte von gütigen und bösartigen Geschwülsten des Eierstocks und der anderen Fortpflanzungsorgane in Frauen nach zahlreichen und verschiedenen Kursen der Unfruchtbarkeitsbehandlung. Zurzeit ist die Beziehung zwischen der gonadotropin Therapie und einer vergrößerten Gefahr der Geschwulst mit Unfruchtbarkeit nicht hergestellt worden.

Angeborene Missbildungen

Die Frequenz von angeborenen Anomalien nach der Anwendung von geholfenen Fortpflanzungstechnologien kann ein bisschen höher sein als mit natürlicher Schwangerschaft und Geburt. Dennoch ist es nicht bekannt, ob das wegen Faktoren ist, die Unfruchtbarkeit des Paares oder direkt zu KUNST-Verfahren verursachen.

Gestützt auf den Daten von klinischen Proben und Postregistrierungsüberwachung gibt es keine Zeichen, dass der Gebrauch der gonadotropins Unfruchtbarkeitsbehandlung die Gefahr von angeborenen Anomalien in der Nachkommenschaft von Patienten vergrößert.

Komplikationen von Thromboembolic

In Patienten mit kürzlicher oder aktueller thromboembolic Krankheit, und mit einer möglichen Gefahr ihres Ereignisses kann der Gebrauch von gonadotropins diese Gefahr vergrößern oder den Kurs dieser Krankheiten komplizieren. Für Patienten in dieser Gruppe sollten die Vorteile der Therapie mit der möglichen Gefahr aufeinander bezogen werden. Es sollte bemerkt werden, dass Schwangerschaft selbst eine vergrößerte Gefahr von thromboembolic Unordnungen trägt.

Patienten sollten der obengenannten Gefahren vor der Starttherapie bewusst sein. Mit dem unmittelbaren Ereignis von CHD oder vielfachen Schwangerschaften sollte eine Entscheidung, Therapie zu unterbrechen, betrachtet werden.

Der Patient sollte über den Arzt über alle Typen von allergischen Reaktionen, sowie über alle Rauschgifte verwendet vor dem Anfang der Behandlung mit Pergoversion® informiert werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Studien der Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen sind nicht ausgeführt worden.

Form des Problems

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung von 150 IU r-hFSH + 75 IU r-hLG. Für 150 IU des foliotropin Alphas und 75 IU des lutropin Alphas in Flaschen des farblosen klaren Glastyps I (Hev. F.) mit einer Kapazität von 3 ml, die mit einem bromobutyl Gummipfropfen gesiegelt sind, der auf der Spitze durch eine Aluminiumkappe mit einer abnehmbaren Plastikkappe des Typs "Flip off" gesiegelt ist.

1 ml des Lösungsmittels (Wasser für die Einspritzung) in Flaschen des farblosen durchsichtigen Glastyps I (Hev. F.) mit einer Kapazität von 3 ml, die mit einem Gummipfropfen mit dem Teflonüberzug gesiegelt sind, der auf der Spitze mit einer Aluminiumkappe mit einer abnehmbaren Plastikkappe des Typs "Flip off" gesiegelt ist.

1 Flasche mit lyophilizate und 1 Fläschchen des Lösungsmittels (Bastelsatz) in einem Kunststoffbehälter, hat sich mit shrinkable Polymerfilm geeinigt.

Durch 1 3 oder 10 (2 × 5) werden Sätze in einen Pappkasten mit der Kontrolle der ersten Öffnung gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung von 150 IU + 75 IU 150 IU + 75 - 3 Jahre. Lösende 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.