Gebrauchsanweisung: Pentaglobin

Dosierungsform: Lösung für die Einführung

Aktive Substanz: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 Normaler menschlicher immunoglobulin für die intravenöse Verwaltung

Pharmakologische Gruppen:

Immunoglobulins

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A49 Bakterieninfektion der unangegebenen Seite: Bakterieninfektion; Infektionskrankheiten

A49.9 Bakterieninfektion, unangegeben: Chronische Bakterieninfektion; chronische Bakterieninfektionen; Anaerobic Bakterieninfektion; Bakteriensuperinfektion; akute Bakterieninfektion; Bakterieninfektionen des strengen Kurses; Intrakrankenhausinfektionen; mit dem Gramm negatives aerobic Pathogen; sekundäre Bakterieninfektionen; Infektionen in Patienten mit der Geschwächten Immunität; Infektionen in der Chirurgie; postansteckender glomerulonephritis

D80 Immunschwächen mit dem vorherrschenden Antikörpermangel: Krankheit von kalten Antikörpern; Agammaglobulinemia erworben; Agammaglobulinemia hat sich zum X Chromosom verbunden; Schweizer von Agammaglobulinemia; sekundärer hypogammaglobulinemia; Hypogammaglobulinemia; strenger sekundärer hypogammaglobulinemia; sekundäres Antikörpermangelsyndrom

D84.9 Unangegebene Immunschwäche: Lungenentzündung in Immunodeficient-Staaten; autogeschützte Krankheit; autogeschützte Krankheiten; strenge Immunschwäche; geschützter Mangel; Immunschwäche; Immunschwächenkrankheiten; Immunschwäche setzt wegen der Chirurgie fest; Immuntherapie für Krebs; Immunomodulation; Infektionen in Patienten mit geschwächten Immunsystemen; Korrektur des geschützten Mangels; Korrektur von Immunschwächen; Korrektur eines geschwächten Immunsystems; Korrektur einer geschwächten Immunität in Immunodeficient-Staaten; Verletzung der Immunität; Verletzung des geschützten Status; Immunsystemunordnungen; primäre Immunschwäche; das Aufrechterhalten der Immunität; das Senken der Verteidigung des Körpers; das Senken der Immunität; das Senken der Immunität der Kälte und Infektionskrankheiten; die Abnahme des geschützten Status; gesenkter Widerstand gegen Infektionen; gesenkter Widerstand gegen Infektionen und Kälte; gesenkter Widerstand; Immunosuppression; Geneigtheit zur Kälte; erworbene geschützte Mängel; Strahlenimmunschwäche; die Entwicklung der Immunschwäche; geschütztes Funktionsstörungssyndrom; Immunschwächesyndrom; primäres Immunschwächesyndrom; das Reduzieren der Verteidigung des Körpers; Immunosuppression; reduzierte geschützte Verteidigung; das Reduzieren lokaler Immunität; das Reduzieren des Gesamtkörperwiderstands; die Abnahme in der zellvermittelten Immunität; reduzierter Widerstand gegen Infektionen in Kindern; das Reduzieren des Widerstands des Körpers; reduzierter Widerstand; reduzierte Immunität; Statusimmunschwäche; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität; schwere auswählende sekundäre Immunschwäche; Immunitätsbeklemmung; primäre Immunschwäche

Zusammensetzung

Lösung für die Einführung 1 ml

Aktive Substanzen: Menschliche Plasmaproteine 50 Mg

Von denen: immunoglobulin (Ig) 95 %

(Einschließlich IgM - 6 Mg, IgA - 6 Mg und IgG - 38 Mg)

Vertrieb von Unterklassen von IgG:

IgG1 - 63 %; IgG2 - 26 %; IgG3 - 4 %; IgG4 - 7 %

Hilfssubstanzen: Dextrosemonohydrat - 27.5 Mg; Natriumsionen - 78 μmol; Chlorionen - 78 μmol; Wasser für die Einspritzung (bis zu 1 ml)

Beschreibung der Dosierungsform

Farblose oder hellgelbe, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Pentaglobin enthält IgG und erhobene Konzentrationen von IgA und IgM mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen die begründenden Reagenzien von verschiedenen Infektionen und ihre Toxine. Pentaglobin erzeugt mehr als 1000 Spender von der Lache von Plasma, und deshalb enthält es ein Spektrum der Antikörpereigenschaft einer normalen Bevölkerung. Wegen des vergrößerten Inhalts von IgA, und in besonderem IgM hat Pentaglobin ein höheres Kichern von verbindenden Antikörpern gegen Bakterienantigene als normale Vorbereitungen von IgG. Passende Dosen von Pentaglobin erlauben der pathologisch niedrigen Konzentration von Ig, zu einem normalen Niveau gebracht zu werden. Der Mechanismus der Handlung für andere Anzeigen, abgesehen von der Ersatztherapie in Patienten mit der Immunschwäche, ist immunomodulating, obwohl nicht völlig klar.

Pharmacokinetics

Die Bioverfügbarkeit von Ig an der intravenösen Einführung macht 100 %.

Es wird unter Plasma und extravascular Flüssigkeit schnell genug verteilt, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewichtstaat in den extravascular und Intragefäßräumen erreicht.

T1 / 2 enthaltene in Pentaglobin Ig sind damit für Ig vergleichbar, der im Körper anwesend ist. Der Umfang davon kann sich in verschiedenen Patienten besonders im Fall von primären Immunschwächen ändern.

Ig und Komplexe von Ig werden durch die Zellen des reticuloendothelial Systems verwertet.

Anzeigen für die Vorbereitung Pentaglobin

Therapie von Bakterieninfektionen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Antibiotika;

Ersatzbehandlung in Patienten mit der Immunschwäche oder dem strengen sekundären Antikörpermangelsyndrom (Patienten mit dem geschützten Mangel oder der unterdrückten geschützten Verteidigung).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Vergrößerte Empfindlichkeit dem Menschen Ig, besonders in seltenen Fällen eines Mangels im Blut von IgA und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Abwesenheit der Gefahr, dieses Rauschgift während Schwangerschaft zu verwenden, ist in kontrollierten klinischen Proben nicht studiert worden, deshalb sollte es mit der Verwarnung in Schwangerschaft und Laktation verwendet werden, obwohl die lange Erfahrung des medizinischen Gebrauches von Ig nicht erlaubt, jede schädliche Wirkung auf den Kurs der Schwangerschaft, sowie auf dem Fötus und dem Neugeborenen zu erwarten. Einspritzungen von Ig sind excreted mit menschlicher Milch und können die Übertragung von Schutzantikörpern Neugeborenen erleichtern.

Nebenwirkungen

Kälte, Kopfweh, Fieber, Brechreiz, das Erbrechen, die allergischen Reaktionen, arthralgia und der milde Rückenschmerz sind möglich. In seltenen Fällen - einem plötzlichen Fall im Blutdruck und in Einzelfällen - anaphylactic Stoß (selbst wenn der Patient vergrößerte Empfindlichkeit in der vorherigen Verwaltung des Rauschgifts nicht gezeigt hat). Im Zusammenhang mit der Einführung von immunoglobulins hat es Fälle des Äußeren von Zeichen der aseptischen Gehirnhautentzündung und, in seltenen Fällen, hemolytic Anämie / hemolysis, sowie eine vergängliche Hautreaktion gegeben (Ausschlag oder hyperemia), der völlig nach der Unterbrechung der Therapie verschwunden ist. Eine Steigerung des Serums creatinine und / oder akuter Nierenmisserfolg wurde auch beobachtet.

In Einzelfällen, Zeichen der Thrombose in ältlichen Patienten, Patienten mit Zeichen von zerebralem oder Herzischemia (hat Blutversorgung an das Gehirn oder Herz verschlechtert), sowie Patienten mit dem übermäßigen Gewicht oder strengem hypovolemia.

Im Falle des Äußeren von Intoleranzreaktionen ist es notwendig, entweder die Rate der Verwaltung des Rauschgifts zu reduzieren, oder seine Einspritzung aufzuheben, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl des passenden Eingreifens hängt vom Typ und der Strenge der Nebenwirkung ab. Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierefunktion, immunoglobulin Therapie sollte unterbrochen werden.

Im Falle der Entwicklung des Stoßes ist es notwendig, modernen Empfehlungen zu folgen, um Antischocktherapie auszuführen.

Wenn man Rauschgifte vom menschlichen Blut oder Plasma wegen der Übertragung von ansteckenden Agenten verwendet, kann die Infektion durch die Letzteren nicht völlig ausgeschlossen werden. Das betrifft Pathogene, die noch in der Natur unbekannt sind. Um die Gefahr der Übertragung von Pathogenen zu reduzieren, werden Spenderkriterien gemäß strengen Kriterien ausgewählt, Spenderplasma wird geprüft und ausgewählt, und die Lache von Plasma wird kontrolliert. Stufen für die Eliminierung und / oder inactivation von Pathogenen werden ins Fertigungsverfahren eingeschlossen (siehe "Zusatzinformation").

Wechselwirkung

Der gleichzeitige Gebrauch von Kalzium gluconate in Säuglings kann unerwünschte Effekten verursachen.

Lebende Virenimpfstoffe: Verwaltung von Ig kann 6 Wochen zu 3 Monaten auf der Wirksamkeit von lebenden Impfstoffen gegen solche Virenkrankheiten als Masern, Röteln, Mumps und Windpocken nachteilig betreffen. Die Impfung mit einem passenden lebenden Impfstoff sollte nicht früher ausgeführt werden als 3 Monate nach der Verwaltung von Pentaglobin. Im Fall von der Masernimpfung kann diese Wirkung von Ig bis zu 1 Jahr dauern. Vor dem Ablauf dieser Periode sollte der Masernimpfstoff nach der Bestimmung gegeben werden, ob der Patient die passenden Antikörper hat.

Laborversuche: Nach der Verwaltung von Ig ist eine vorläufige Steigerung des Kicherns von verschiedenen passiv eingeführten Antikörpern möglich, der zu falscher positiver Analyse führen kann, läuft auf eine Serological-Studie hinaus.

Passiv eingeführte Antikörper gegen erythrocyte Antigene (eg A, B, D) können serological Rahmen wie Alloantibodies zu erythrocytes (eg Talmuldenreaktion), die Zahl von reticulocytes und haptoglobin betreffen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV in der folgenden Rate: Neugeborene und Säuglings - 1.7 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde (perfusor verwendend); Kinder und Erwachsene - 0.4 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde; Erwachsene: Die ersten 100 ml - 0.4 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde, dann unaufhörlich - 0.2 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde, um 15 ml / Kg-Körpergewicht seit 72 Stunden zu erreichen.

Vor der Verwaltung sollte Pentaglobin für die Abwesenheit von aufgehobenen Partikeln und Einhaltung von physikalischen Eigenschaften visuell untersucht werden. Eine undurchsichtige oder sich niederschlagende Lösung sollte nicht verwendet werden. Leichtes Opalisieren ist ein Eigentum von Pentaglobin. Im Voraus (vor sich zu öffnen) sollte die Ampulle zur Raumtemperatur oder Körpertemperatur geheizt werden.

Dosierung hängt vom geschützten Status des Patienten und der Strenge der Krankheit ab.

Für Neugeborene und Säuglings

Therapie von strengen Bakterieninfektionen, Ersatztherapie in Kindern mit der Immunschwäche und dem sekundären Antikörpermangelsyndrom: täglich 5 ml / Kg-Körpergewicht seit drei Konsekutivtagen. Der Bedarf an einem zweiten Kurs hängt vom klinischen Kurs der Krankheit ab.

Für Kinder und Erwachsene

Therapie von strengen Bakterieninfektionen: täglich 5 ml / Kg-Körpergewicht seit 3 Konsekutivtagen. Der Bedarf an einem zweiten Kurs hängt vom klinischen Kurs der Krankheit ab.

Ersatztherapie in Patienten mit der Immunschwäche und dem sekundären Antikörpermangelsyndrom: 3-5 ml / Kg-Körpergewicht. Wiederholen Sie nötigenfalls den Kurs nach einer einwöchigen Brechung.

Der Inhalt von geöffneten Ampullen oder Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr der Bakterienverunreinigung sollte die unbenutzte Lösung verworfen werden. Pentaglobin kann nur mit 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung gemischt werden. Andere Vorbereitungen können zur Lösung von Pentaglobin nicht hinzugefügt werden. Eine Änderung in der Elektrolytkonzentration oder dem PHwert kann denaturation oder Niederschlag des Proteins verursachen.

Tisch

Beispiele von Behandlungsregierungen von Pentaglobin für Patienten von verschiedenen Altersgruppen

* Wechselweise: zuerst 28 ml / Stunde 3.5 Stunden, dann 14 ml / Stunde 68 Stunden.

Überdosis

Überdosis des Rauschgifts in Patienten, die der Risikogruppe besonders gehören, können Leute des Alters, sowie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion zu hypervolemia führen (hat BCC vergrößert), und hat Blutviskosität vergrößert.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte strenge Nebenwirkungen können von der Rate der Verwaltung abhängen, so sollte die Rate der Verwaltung, die in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" empfohlen ist, ausschließlich beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können öfter vorkommen:

- an einer hohen Rate der Verwaltung,

- in Patienten mit hypoagammaglobulinemia oder agammaglobulinemia in die Anwesenheit oder Abwesenheit des Mangels von IgA;

- in Patienten, die Menschen Ig zum ersten Mal oder in seltenen Fällen empfangen, wenn man, auf eine andere Vorbereitung von Ig umschaltet, oder wenn die Behandlung mit immunoglobulins seit langem ausgeführt wurde.

Überempfindlichkeitsreaktionen in ihrer wahren Form kommen in äußerst seltenen Fällen vor, in denen es keinen IgA im Blut gibt und es Antikörper zu IgA gibt.

Manchmal, infolge der Verwaltung von Ig, ist es möglich, Blutdruck und, in Einzelfällen, anaphylactic Stoß zu senken (selbst wenn der Patient Überempfindlichkeit während der vorherigen Verwaltung des Rauschgifts nicht gezeigt hat).

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen wenn vermieden werden:

- stellen Sie sicher, dass der Patient allergische Reaktionen dem Menschen Ig nicht zeigt, zuerst Menschen Ig sehr langsam (0.4 ml / Kg / h) einspritzend;

- beobachten Sie sorgfältig während der Einführung des Rauschgifts für den Patienten und kontrollieren Sie das Äußere von Zeichen von unerwünschten Effekten. Besonders, in der Absicht das mögliche Äußere von Symptomen von Nebenwirkungen zu kontrollieren, sollte es überall in der Einführung und mindestens 1 Stunde nach seiner Vollziehung für Patienten beobachtet werden, die Menschen Ig vorher nie empfangen haben, oder die anderen Igs bis heute empfangen haben, oder wenn Ig vor langer Zeit verwaltet wurde. Alle anderen Patienten sollten seit mindestens 20 Minuten nach der Verwaltung kontrolliert werden.

Patienten mit der Verwaltung von Ig haben sehr selten Fälle des akuten Nierenmisserfolgs. In den meisten Fällen ist diese Nebenwirkung in Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren vorgekommen: Nierenfunktionsstörung, Zuckerkrankheit mellitus, hat BCC, Übergewicht reduziert, Rauschgifte nehmend, die eine nephrotoxic Wirkung und Alter mehr als 65 Jahre haben.

Wenn man das Rauschgift vorschreibt und Behandlung von Ig für alle Gruppen von Patienten durchführt, ist es notwendig:

- genügend flüssige Aufnahme vor der Einführung von Ig;

- Überwachung des Betrags des Urins;

- Kontrolle des Serums creatinine Inhalt (Hinweis der Nierefunktion);

- Ausschluss der gleichzeitigen Aufnahme von Diuretika.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierefunktion sollte Rücksicht dem Aufhören der Verwaltung von Ig gegeben werden.

Die häufigste Verletzung der Nierefunktion und der akute Nierenmisserfolg werden mit dem Gebrauch von Rauschgiften vereinigt, die Rohrzucker als ein Ausgleicher enthalten. Deshalb wird Patienten mit jedem Risikofaktor empfohlen, Ig zu verwenden, die Rohrzucker nicht enthalten. Außerdem sollten Vorbereitungen von Ig verwaltet werden, die zulässige Geschwindigkeit (0.4 ml / Kg / h) nicht überschreitend.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Es gibt keine Anzeige, dass immunoglobulins die Fähigkeit betreffen kann, Maschinerie zu steuern oder ihr zu dienen.

Zusatzinformation

Für die Produktion von Pentaglobin wird nur das Plasma von gesunden Spendern verwendet, in dem keine Antikörper zu HIV des Typs 1 und 2, die Leberentzündung C Virus und die Leberentzündung B Oberflächenantigen entdeckt worden sind, sowie die Tätigkeit von Lebernenzymen (transaminases) die Grenzen von normalen Werten nicht überschreitet. Zusätzlich zur Prüfung vom Plasma von individuellen Spendern werden die ersten miniipules der Kontrolle (PCR unterworfen, der für HIV, Leberentzündung A, B und C Viren, parvovirus 19 prüft), und dann ein Plasmaproduktionsfonds, der für Pentaglobin (HIV-Antikörpertyp 1 und 2 des wieder testenden, Leberentzündung B und C, sowie PCR für HIV, Leberentzündung B und C Viren) bearbeitet ist. In der Produktion wird eine Lache von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Pentaglobin wird durch das Fraktionieren von Vinylalkohol in der Kälte gemacht. Außerdem schließt das Fertigungsverfahren die Schritte des Entfernens und der inactivating Viren (Niederschlag mit octanoic Säure, Behandlung mit β-propiolactone und Filtrieren) ein.

Ausgabenform

Für 10, 20, 50 und 100 ml der Vorbereitung in Flaschen von farblosem Glas, das mit einem Pfropfen von Gummi mit einer Aluminiumkappe gesiegelt ist.

Auf 1 fl. In einem Pappkasten mit Gebrauchsanweisungen.

Hersteller

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 Jahre alt. D-63303 Dreieich, Deutschland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Pentaglobin

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Pentaglobin

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.