Gebrauchsanweisung: PegIntron

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die Intranasenverwaltung

Aktive Substanz: Peginterferonum alfa-2b

ATX

L03AB Interferon

Pharmakologische Gruppe:

Interferon

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B18.0 Chronische Virenleberentzündung B mit Deltareagenz: Chronische Virenleberentzündung B; chronische aktive Leberentzündung B; chronische Virenleberentzündung B; chronische Leberentzündung B HBeAg-positiv

B18.1 Chronische Virenleberentzündung B ohne Deltareagenz: Chronische Virenleberentzündung B; chronische aktive Leberentzündung B; chronische Virenleberentzündung B; chronische Leberentzündung B; chronische Leberentzündung B HBeAg-negativ

B18.2 Chronische Virenleberentzündung C: Leberentzündung C; Wiederauftreten der chronischen Leberentzündung C; chronische aktive Leberentzündung C; chronische Virenleberentzündung C; chronische Leberentzündung C ohne Zirrhose; chronische Leberentzündung C mit ersetzter Zirrhose; chronische Leberentzündung C

Zusammensetzung und Ausgabenform

Puder lyophilized für die Vorbereitung der Lösung für die Einspritzung 1 fl.

Peginterferon alfa-2b (als ein lyophilized Puder) 50 μg; 80 μg; 100 μg; 120 μg

Hilfssubstanzen: Natriumshydrophosphat; Natrium dihydrogen Phosphat; Rohrzucker; Polysorbate 80

In Fläschchen, in einem Konturenzelle-Paket 1 Flasche, die mit einem Lösungsmittel (Wasser für die Einspritzung) in Ampullen von 0.7 ml abgeschlossen ist; in einem Satz von Karton 1 Satz.

Puder lyophilized für die Lösung für die Einspritzung 1 Spritzenkugelschreiber

Peginterferon alfa-2b (als ein lyophilized Puder) 50 μg; 80 μg 100 μg; 120 μg; 150 μg

Hilfssubstanzen: Natriumshydrophosphat; Natrium dihydrogen Phosphat; Rohrzucker; Polysorbate 80

In Zweikammerspritzenkugelschreibern vollenden mit einem Lösungsmittel (Wasser für die Einspritzung - 0,7 ml), mit einer sterilen Nadel und 2 Servietten; in einem Satz von Karton 1 Satz.

Beschreibung der Dosierungsform

Der lyophilizate ist weiß oder fast in der Farbe weiß und enthält fremde Einschließungen nicht.

Lösungsmittel (Wasser für die Einspritzung) ist eine klare, farblose Lösung, die sichtbare Partikeln nicht enthält.

Eigenschaft

Peginterferon alfa-2b ist ein covalent, der des rekombinanten Interferon alfa-2b und monomethoxypolyethylene Glykols verbunden ist. Das durchschnittliche Molekulargewicht ist ungefähr 31,300 Da.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Rekombinantes Interferonalpha-2b wird bei einem E. coli Klon erhalten, der eine genetisch konstruierte plasmid Hybride enthält, die menschliches Leukozytenalpha-2b-Interferon verschlüsselt. In vitro und in Vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Aktivität von PegIntron® wegen des Interferonalpha-2b ist. Zelleffekten des Interferon sind wegen der Schwergängigkeit zu spezifischen Empfängern auf der Zelloberfläche. Studien anderen Interferon haben ihre Artengenauigkeit demonstriert. Jedoch sind bestimmte Typen von Affen, wie Rhesusaffen, zu den pharmacodynamic Effekten des menschlichen Interferon des Typs I empfindlich. Durch die Schwergängigkeit zur Zellwand beginnt Interferon eine Folge von intrazellulären Reaktionen, die mit Induktion von bestimmten Enzymen verbunden sind. Wie man glaubt, vermittelt dieser Prozess, mindestens teilweise, die verschiedenen Zelleffekten des Interferon, einschließlich der Unterdrückung der Virenerwiderung in angesteckten Zellen, Hemmung der Zellproliferation und immunomodulatory Eigenschaften solcher, wie vergrößert, phagocytic Tätigkeit von macrophages und spezifischer cytotoxicity von Lymphozyten für Zielzellen. Irgendwelcher oder alle diese Effekten können die therapeutische Tätigkeit des Interferon vermitteln. Rekombinantes Interferonalpha-2b hemmt auch Virenerwiderung in vitro und in vivo. Obwohl der genaue Mechanismus der Antivirenhandlung des rekombinanten Interferonalpha-2b dennoch nicht bekannt ist, wird es geglaubt, dass das Rauschgift den Metabolismus von Körperzellen verändert. Das führt zu Unterdrückung der Virenerwiderung; wenn es wirklich vorkommt, sind die resultierenden virions unfähig, über die Zelle zu herrschen.

Der pharmacodynamics von PegIntron® in zunehmenden Dosen wurde in einer einzelnen Anwendung in gesunden Freiwilligen durch das Studieren von Änderungen in der Temperatur in der Mundhöhle, den Konzentrationen von Effektorproteinen wie Serum neopterin und 2'5 '-oligoadenylate synthetase, sowie die Zahlen von Leukozyten und neutrophils studiert. Patienten, die PegIntron® erhalten, haben eine geringe dosisabhängige Steigerung der Körpertemperatur gezeigt. Nach einer einzelnen Verwaltung von PegIntron® an einer Dosis 0.25 zu 2.0 μg / Kg / Woche wurde eine dosisabhängige Steigerung des Serums neopterin Konzentration bemerkt. Die Abnahme in der Zahl von neutrophils und Leukozyten am Ende der 4. Woche hat der Dosis von PegIntron® entsprochen.

Pharmacokinetics

PegIntron® ist ein gut studierter pegylated (d. h., Polyäthylen glykolverbunden) Interferonalpha-2b-Ableitung und besteht hauptsächlich aus mono-pegylated Molekülen. T1 / 2 PegIntrona® vom Plasma überschreitet T1 / 2 des non-pegylated Interferon alfa-2b. PegIntron® kann de-impregnated mit der Ausgabe des Interferonalpha-2b sein. Die biologische Aktivität des pegylated isomers ist diesem des freien Interferonalpha-2b qualitativ ähnlich, aber schwächer. Danach sc Verwaltung, Cmax im Serum erreicht eine Spitze nach 15-44 Stunden und verharrt seit 48-72 Stunden. Cmax und PEGIntron® AUC nehmen im Verhältnis zur Dosis zu. Das offenbare Volumen von Vertriebsdurchschnitten 0.99 l / Kg. Mit dem wiederholten Gebrauch, cumulation des immunoreactive Interferon kommt jedoch vor, die biologische Aktivität nimmt unbedeutend zu. T1 / 2 PegIntrona® Durchschnitte ungefähr 30.7 Stunden (von 27 bis 33 Stunden), eine offenbare Abfertigung von 22.0 ml / h / Kg. Mechanismen für die Abfertigung des Interferon werden nicht völlig beschrieben. Jedoch ist es bekannt, dass das Verhältnis der Nierenabfertigung ungefähr 30 % der Gesamtabfertigung des PegIntron ® ist.

An einer einzelnen Anwendung in einer Dosis von 1.0 μg / Kg in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion wurde eine Steigerung von Cmax, AUC und T1 / 2 - im Verhältnis zum Grad des Nierenmisserfolgs gefunden. Wenn angewandt, an derselben Dosis (1.0 mcg / Kg) seit 4 Wochen (1 Einspritzung pro Woche) wurde eine Abnahme in der PegIntron® Abfertigung durch 17 % in Patienten mit der gemäßigten Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine 30-49 ml / Minute) Und 44 % in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine 10-29 ml / Minute) im Vergleich zu denjenigen mit der normalen Nierenfunktion bemerkt. In der Gruppe von Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit war die Abfertigung von creatinine dasselbe in Patienten auf hemodialysis und in Patienten, die hemodialysis nicht erlebt haben. Mit der Monotherapie ist es notwendig, die Dosis des PegIntron ® in Patienten zu reduzieren, die unter der Nierenunzulänglichkeit der gemäßigten und strengen Strenge leiden (siehe Empfehlungen für die Dosisanpassung).

Die pharmacokinetics des PegIntron ® in Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion sind nicht studiert worden.

Der pharmacokinetics des PegIntron ® für eine einzelne Anwendung an einer Dosis von 1.0 mcg / Kg hat von Alter nicht abgehangen, so sind Dosisänderungen im Ältlichen nicht erforderlich.

Die pharmacokinetics von PegIntron® in Patienten im Alter von 18 Jahren sind nicht spezifisch studiert worden.

Für neutral erklärende Antikörper zum Interferon wurden in Serumsproben in Patienten analysiert, die PegIntron® in einer klinischen Probe erhalten haben. Diese Antikörper erklären die Antivirentätigkeit des Interferon für neutral. Die Entdeckungsrate, Antikörper in Patienten für neutral zu erklären, hat mit PegIntron® an einer Dosis von 0.5 Mg / behandelt Kg war 1.1 %.

Anzeige von PegIntron

Chronische Leberentzündung B. Behandlung von Patienten im Alter von 18 Jahren ohne decompensation der Lebererkrankung;

Chronische Leberentzündung C. Behandlung von Patienten im Alter von 18 Jahren ohne decompensation der Lebererkrankung.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Überempfindlichkeit zu jedem Interferon;

Autogeschützte Leberentzündung oder andere autogeschützte Krankheit in der Anamnese;

Strenge geistige Krankheit oder Geschichte von strengen Geistesstörungen, in besonderer strenger Depression, selbstmörderischen Gedanken oder Versuchen;

Strenge kardiovaskuläre Krankheit, die nicht stabil oder während der vorherigen 6 Monate nicht kontrolliert ist;

Die Funktionsstörung der Schilddrüse, die an einem normalen Niveau durch die Rauschgifttherapie nicht aufrechterhalten werden kann;

Verschlechterte Nierenfunktion - Cl creatinine weniger als 50 ml / Minute (wenn verwendet, in der Kombination mit ribavirin);

Lebererkrankung von Decompensated;

Fallsucht und / oder Funktionsstörung des CNS;

Schwangerschaft (einschließlich eines Partners männlichen Geschlechts, der mit PegIntron® in der Kombination mit ribavirin behandelt werden soll).

Stillen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

In einer Studie auf Primaten wurde es gezeigt, dass Interferonalpha-2b eine vorzeitige Wirkung hat. Am wahrscheinlichsten hat PegIntron ® auch diese Wirkung. Deshalb sollte PegIntron® nicht während Schwangerschaft verwendet werden.

PegIntron ® kann in Frauen des Fortpflanzungsalters verwendet werden, wenn sie wirksame empfängnisverhütende Methoden während der Behandlung verwenden. Informationen über die Ausscheidung von Bestandteilen dieses Rauschgifts mit Brustmilch sind nicht. In dieser Beziehung sollten Stillenfrauen PegIntron® Behandlung oder Stillen, in Anbetracht des erwarteten Vorteils der Behandlung für die Mutter und die potenzielle Gefahr dem Baby aufhören.

Im Zusammenhang mit dem ausgesprochenen teratogenic und der embryotoxic Wirkung von ribavirin, zu angeborenen Missbildungen und fötalem Tod in Tieren, wenn angewandt, an einer Dosis von 1/20 der empfohlenen therapeutischen Dosis führend, wird die vereinigte Therapie mit PegIntron® und ribavirin während Schwangerschaft kontraindiziert. Therapy PegIntron® in der Kombination mit ribavirin sollte nur nach dem Empfang eines negativen Schwangerschaftstests beginnen.

Frauen des Entbindungsalters, die mit PegIntron® in der Kombination mit ribavirin und ihren Partnern männlichen Geschlechts behandelt werden, sollten wirksame empfängnisverhütende Mittel im Laufe der Behandlungsperiode und seit mindestens 6 Monaten verwenden, nachdem das Ende der Behandlung, Ribavirin in Zellen anwächst und excreted vom Körper äußerst langsam ist. Während dieser Zeit müssen Sie den Schwangerschaftstest jeden Monat wiederholen.

Alle möglichen Maßnahmen sollten ergriffen werden, um die Schwangerschaft eines weiblichen Partners eines Mannes zu verhindern, der Behandlung mit PegIntron® und ribavirin erhält. Das verlangt, dass jeder von ihnen ein wirksames empfängnisverhütendes Mittel verwendet.

Nebenwirkungen

Monotherapie. Im Allgemeinen waren nachteilige Ereignisse mild oder gemäßigt und haben Unterbrechung der Behandlung nicht verlangt. Die häufigsten nachteiligen Ereignisse (10 % von Patienten) waren: Kopfweh, Schmerz und Entzündung an der Spritzenseite, Erschöpfung, Kälte, Fieber, Depression, gemeinsamer Schmerz, Brechreiz, Haarausfall, musculoskeletal Schmerz, Gereiztheit, grippenähnliche Symptome, Schlaflosigkeit, Diarrhöe, Unterleibsschmerz, asthenia, Rachenkatarrh, Gewichtsabnahme, Anorexie, Angst, haben Konzentration, Schwindel, Reaktionen an der Spritzenseite verschlechtert.

Weniger häufige nachteilige Ereignisse (2 %, <10 % von Patienten) waren: Das Jucken, trockene Haut, Unbehagen, das Schwitzen, Schmerz im Recht hypochondrium, neutropenia, Ausschlag, das Erbrechen, trocknet Mund, emotionalen lability, Nervosität, Atemnot, Vireninfektionen, Schläfrigkeit, Schilddrüsenänderungen, Brustschmerz, Verdauungsstörung, heiße Blitze, paresthesia, Husten, Aufregung, Sinusitis, Hypertonie, hyperesthesia, trübe Vision, Verwirrung, bloating, verminderte Libido, erythema, Schmerz im Auge, der Teilnahmslosigkeit, hypoesthesia, den nicht stabilen Stühlen, der Bindehautentzündung, der Verkehrsstauungsnase, der Verstopfung, menorrhagia, den Menstruationsunregelmäßigkeiten aus.

Ernste Abnormitäten vom Zentralnervensystem, wurden incl selten bemerkt. Selbstmörderische Gedanken und Versuche, aggressives Verhalten, haben manchmal an anderen, Psychose einschließlich Halluzinationen befohlen.

In 4 und 7 % von Patienten, die PegIntron ® an Dosen von 0.5 und 1.0 μg / Kg, beziehungsweise, granulocytopenia erhalten haben (<0.75 · 109 / wurde L) beobachtet, und 1 % und 3 % von Patienten hatten thrombocytopenia (<70 · 109 / L). Seltene unerwünschte mit der Interferonalpha-2b-Therapie beobachtete Effekten waren Beschlagnahmen, pancreatitis, hypertriglyceridemia, arrhythmia, Zuckerkrankheit und peripherisches Nervenleiden.

Kombinationstherapie mit ribavirin. Zusätzlich zu den nachteiligen Ereignissen, die mit der PegIntronom® Monotherapie beobachtet wurden, wurden die folgenden nachteiligen Ereignisse auch in der Kombinationstherapie bemerkt: Tachycardia, rhinitis, Geschmackverzerrung (sind diese unerwünschten Ereignisse an einer Frequenz von 5 bis 10 % von Fällen vorgekommen), hypotension, Synkope, Hypertonie, Tränenbeteiligungsdrüsen, Beben, blutende Kaugummis, glossitis, stomatitis, Geschwürstomatitis, Verlust / Unordnung, tinnitus, Herzklopfen, Durst, aggressives Verhalten, Pilzinfektion, prostatitis, otitis Medien, Bronchitis, Atmungsinfektionsarthritis, rhinorrhea, Ekzem, vergrößerte Zerbrechlichkeit des Haars, Reaktionen der vergrößerten Empfindlichkeit zum Sonnenlicht und lymphadenopathy hörend (sind diese unerwünschten Ereignisse an einer Frequenz von 2 bis 5 % von Fällen vorgekommen). Sehr selten kann die verbundene Behandlung mit ribavirin und Interferonalpha-2b mit aplastic Anämie vereinigt werden.

Monotherapie oder Kombinationstherapie mit ribavirin. Selten - ophthalmologic Unordnungen, incl. Retinopathie (einschließlich Ödems der Sehscheibe), in der Netzhaut verblutend, Adern oder Arterien der Netzhaut, im Brennpunkt stehender Änderungen in der Netzhaut verschließend, hat Sehschärfe oder Beschränkung der Gesichtsfelder, der Sehnervenentzündung, des Ödems des Sehnervs reduziert.

Nebenwirkungen vom kardiovaskulären System, insbesondere arrhythmia, werden am wahrscheinlichsten mit einer vorherigen kardiovaskulären Krankheit und vorheriger Therapie mit Rauschgiften vereinigt, die cardiotoxic Effekten haben. Selten haben Patienten, die keine Geschichte der kardiovaskulären Krankheit hatten, cardiomyopathy, der nach der aufhörenden Interferonalphatherapie umkehrbar sein kann.

Sehr selten: rhabdomyolysis, myositis, Nierenfunktionsstörung, Nierenmisserfolg, Herzischemia, myocardial Infarkt, zerebraler ischemia, Gehirnblutsturz, encephalopathy, ischemic oder Geschwürkolik, sarcoidosis (oder Verärgerung von sarcoidosis), multiforme exudative erythema, Syndrom von Stevens-Johnson, Toxischer epidermal necrolysis, Nekrose an der Spritzenseite.

Als Alphainterferon verwendet wurde, hat eine breite Reihe von anomalen autogeschützt und geschützt vermittelt Unordnungen, wurden einschließlich idiopathic thrombocytopenic purpura und thrombotic thrombocytopenic purpura bemerkt.

Wechselwirkung

Mit dem wiederholten gemeinsamen Gebrauch von PegIntron® und Rebetol (ribavirin) sind keine Zeichen der pharmacokinetic Wechselwirkung zwischen ihnen identifiziert worden.

In HIV-Patienten, die hoch aktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, wird die Gefahr, Milchazidose zu entwickeln, vergrößert. Deshalb, wenn man die Kombination PegIntron® + ribavirin zu HAART hinzufügt, sollte Vorsicht geübt werden.

In der Studie des Gebrauches von wiederholten Dosen von PegIntron® (1.5 Mg / Kg einmal wöchentlich seit 4 Wochen) wurde die Tätigkeit des cytochromes CYP1A2, CYP3A4 oder N-acetyltransferase, und die Tätigkeit des cytochromes CYP2C8 / nicht unterdrückt C9 und CYP2D6 wurden bemerkt. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man PegIntron® zusammen mit Rauschgiften vorschreibt, die metabolized durch CYP2C8 / C9 oder CYP2D6 sind.

Das Dosieren und Verwaltung

SC. Therapy PegIntron® sollte mit einem Arzt angefangen werden, der Erfahrung in behandelnden Patienten mit Leberentzündung B und C, und weiter unter seiner Aufsicht hat.

Chronische Leberentzündung B

PegIntron® wird an einer Dosis von 0.5 oder 1.0 μg / Kg einmal wöchentlich seit 24 bis 52 Wochen verwaltet. Die Dosis wird gewählt, die erwartete Wirkung und Sicherheit in Betracht ziehend. Patienten mit zum Vergnügen harter chronischer Leberentzündung B verursacht durch den Genotypen C oder das D Virus können verlangen, dass höhere Dosen des Rauschgifts und ein längerer Kurs der Behandlung eine therapeutische Wirkung erreichen.

Es wird empfohlen, die Spritzenseite abwechseln zu lassen.

Chronische Leberentzündung C

Monotherapie. PegIntron® wird an einer Dosis von 0.5 oder 1.0 μg / Kg einmal wöchentlich seit mindestens 6 Monaten verwaltet. Die Dosis wird ausgewählt, die erwartete Wirkung und Sicherheit in Betracht ziehend. Wenn nach den ersten 6 Monaten der Behandlung RNA-Virus vom Serum beseitigt wird, wird die Behandlung seit weiteren 6 Monaten (d. h., seit insgesamt 1 Jahr) fortgesetzt; wenn die Beseitigung des RNA-Virus nicht vorkommt, wird die Behandlung angehalten.

Wenn unerwünschte Effekten oder Änderungen in Laborrahmen während der Behandlung beobachtet werden, wird die Dosis von PegIntron® angepasst (siehe Dosiskorrekturenrichtlinien); wenn unerwünschte Effekten andauern oder wieder erscheinen, nach einer Dosisänderung wird PegIntron® Behandlung unterbrochen.

Anwendung im Falle der verschlechterten Nierenfunktion. - siehe Empfehlungen für die Dosisanpassung.

Anwendung im Falle der verschlechterten Lebernfunktion. Die Sicherheit und Wirksamkeit der PegIntron® Behandlung in diesen Patienten ist deshalb nicht studiert worden, PegIntron® sollte nicht verwendet werden.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten (65 Jahre und älter). Die Abhängigkeit von pharmacokinetics des PegIntron ® auf dem Alter wurde nicht offenbart. Die Ergebnisse einer Studie von pharmacokinetics im Ältlichen nach einer einzelnen Dosis von PegIntron® weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung mit dem Alter nicht erforderlich ist.

Verwenden Sie in Patienten im Alter von 18 Jahren. PegIntron ® wird für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 nicht empfohlen, die Erfahrung im Gebrauch des Rauschgifts in diesen Patienten fehlt.

Es wird empfohlen, dass jedes Mal eine neue Position für die Einspritzung wählen.

Kombinationstherapie mit ribavirin. Die allgemeinste optimale Behandlung für chronische Leberentzündung C ist Kombinationstherapie mit dem Interferon alfa-2b Vorbereitungen (einschließlich peginterferon alfa-2b) und ribavirin. Wenn man Kombinationstherapie vorschreibt, ist es auch notwendig, den Instruktionen für den medizinischen Gebrauch von ribavirin zu folgen. In der Kombinationstherapie mit ribavirin wird PegIntron® als eine subkutane Einspritzung an einer Dosis von 1.5 μg / Kg einmal wöchentlich verwaltet. Ribavirin sollte mündlich täglich genommen werden. Die tägliche Dosis von ribavirin für die Kombinationstherapie wird als eine Funktion des Körpergewichts (Tabelle 1) berechnet:

Tabelle 1

PegIntron		Ribavirin
Dosierung des Spritzenkugelschreibers oder Fläschchens, mcg / 0.5 ml	Dosis für die Verwaltung 1mal pro Woche, ml	Tägliche Dosis, Mg	Menge von 200-Mg-Kapseln, Pcs..
<40	50	0,5	800	4à
40-50	80	0,4	800	4à
51-64	80	0,5	800	4à
65-75	100	0,5	1000	5á
76-85	120	0,5	1000	5 á
> 85	150 *	0,5	1200	6â

* Diese Dosierung ist für die Kugelschreiberspritze nur; - 2 am Morgen und 2 am Abend; B - 2 am Morgen und 3 am Abend;An 3 am Morgen und 3 am Abend.

Empfohlene Dauer der Behandlung

Patienten haben mit dem Genotypen 1 Virus infiziert: In Patienten, die mit dem Genotypen 1 Virus nach 12 Wochen der Behandlung infiziert sind, gibt es keine Beseitigung der RNA des Virus vom Serum, dem Äußeren einer beharrlichen virologic Antwort, während ständige Behandlung hoch unwahrscheinlich ist. Patienten, die eine virologic Antwort nach 12 Wochen der Behandlung haben, sollten Therapie seit weiter 9 Monaten fortsetzen (die Gesamtdauer der Behandlung ist 48 Wochen). Patienten mit einer niedrigen Viruskonzentration (nicht mehr als 2,000,000 Kopien / ml), wer Beseitigung des RNA-Virus nach 4 Wochen der Behandlung und keines RNA-Virus erlebt hat, wurden in der Folgeperiode, den bis zu 24 Wochen der Therapie, Therapie entdeckt, nachdem 24 Wochen unterbrochen werden können (Die Gesamtdauer des Kurses ist 24 Wochen), oder hat seit 24 Wochen weitergegangen (die Gesamtdauer des Kurses ist 48 Wochen). Jedoch sollte daran gedacht werden, dass die Gefahr des Rückfalls nach einem 24-wöchigen Kurs der Behandlung höher ist als nach einem 48-wöchigen Kurs.

Patienten haben mit dem Genotypen 2 oder 3 Virus infiziert: Die empfohlene Dauer der Behandlung für alle Patienten in dieser Gruppe ist 24 Wochen.

Patienten haben mit dem Genotypen 4 Virus infiziert: Es wurde allgemein bemerkt, dass Patienten in dieser Gruppe nicht leicht treatable sind. Beschränkte klinische Daten (66 Patienten) zeigen die Möglichkeit, dieselbe Behandlungstaktik in Patienten dieser Gruppe als in der Gruppe von Patienten zu verwenden, die mit dem Genotypen 1 Virus infiziert sind.

Empfehlungen für die Dosisanpassung

Im Falle ernster nachteiliger Ereignisse oder Laborabnormitäten während des Gebrauches von PegIntron® oder PegIntron® und ribavirin sollte die Dosis angepasst werden, oder das Rauschgift sollte bis die Beseitigung von nachteiligen Ereignissen angehalten werden.

Monotherapie (Tabelle 3)

Tabelle 3

Laborhinweise	Die Verminderung der Dosis von peginterferon alfa-2b zur Hälfte der therapeutischen Dosis, wenn	Das Aufhören von Einspritzungen von peginterferon alfa-2b wenn
Zahl von neutrophils	<0,75 · 109/l	<0,5 · 109/l
Thrombozytzählung	<50 · 109/l	<25 · 109/l

Vereinigte Therapie (Tabelle 4)Tabelle 4

Laborhinweise	Die Verminderung nur einer Dosis von ribavirin zu 600 Mg / Tag *, wenn	Die Verminderung nur der Dosis von peginterferon alfa-2 b zur Hälfte der therapeutischen Dosis, wenn	Unterbrechung von ribavirin und peginterferon alfa-2b, wenn
Hämoglobininhalt	<10 g / dL	-	<8.5 g / dL
Der Hämoglobininhalt in Patienten mit Herzkrankheit in der Bühne der Entschädigung	Das Niveau des Hämoglobins, das durch 2 g / dL seit irgendwelchen 4 Wochen während der Behandlung (dauernder Gebrauch einer reduzierten Dosis) vermindert ist	<12 g / wenige dL 4 Wochen nach der Dosisverminderung
Zahl von Leukozyten	-	<1,5 · 109/l	<1.0 · 109 / L
Zahl von neutrophils	-	<0,75 · 109/l	<0.5 · 109 / L
Thrombozytzählung	-	<50 · 109/l	<25 · 109 / L
Inhalt von bestimmtem bilirubin	-	-	2.5 × VPN **
Freier bilirubin Inhalt	> 5 Mg / dL	-	> 4 Mg / dL (mehr als 4 Wochen)
Inhalt von Creatinine	-	-	> 2 Mg / dL
Alanine aminotransferase /	-	-	2 × (Bezugswert)
Aspartate aminotransferase	Die Verminderung nur einer Dosis von ribavirin zu 600 Mg / Tag *, wenn	> 10 × VPN **

* Patienten, die die Dosis von ribavirin zu 600 Mg / Tag reduziert hatten, sollten 1 Kappen nehmen. Am Morgen und 2 Kappen. Am Abend.

** Obere Grenze von normalen Werten.

Wenn, nach der Dosisanpassung, der tolerability der Therapie nicht verbessert wird, sollte der Gebrauch des PegIntron ® und / oder ribavirin unterbrochen werden.

Korrektur der Dosis im Nierenmisserfolg. In der Monotherapie in Patienten mit der gemäßigten Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine - 30-50 ml / Minute) sollte die anfängliche Dosis von PegIntron® durch 25 % reduziert werden. In Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg (Cl creatinine - 10-29 ml / Minute), einschließlich Patienten, die hemodialysis erleben, sollte die anfängliche Dosis von PegIntron® durch 50 % reduziert werden. Wenn während der Behandlung das Serum creatinine um mehr als 2 Mg / dl zunimmt, sollte PegIntronom® Therapie unterbrochen werden.

Wenn sie Kombinationstherapie mit PegIntronom® und ribavirin, Patienten mit dem Cl creatinine mindestens 50 ml / nimmt, sollte Minute über die mögliche Entwicklung der Anämie sorgfältig sein.

Die Kombinationstherapie mit PegIntron® und ribavirin für Patienten mit dem Cl creatinine unter 50 ml / Minute sollte nicht durchgeführt werden.

Instruktionen für die Vorbereitung von Spritzenlösungen

PegIntron® in Spritzenkugelschreibern. Das lyophilized Puder und das Lösungsmittel sind in einem Spritzenkugelschreiber und gemischt vor der Verwaltung.

PegIntron® in Fläschchen. Das lyophilized PegIntron ® Puder sollte nur mit dem angewandten Lösungsmittel verdünnt werden. PegIntron® sollte mit anderen Medikamenten nicht gemischt werden.

Das Verwenden einer sterilen Spritze, 0.7 ml von Wasser für die Einspritzung wird in die PegIntron® Flasche eingeführt. Die Flasche wird freundlich geschüttelt, bis das Puder völlig aufgelöst wird. Die Auflösungszeit sollte 10 Minuten nicht überschreiten (gewöhnlich das Puder löst sich schneller auf). Die erforderliche Dosis wird in einer sterilen Spritze gesammelt. Für die Verwaltung werden bis zu 0.5 ml der Lösung verwendet. Wie jede andere Vorbereitung des Parenteral-Gebrauches sollte die beendete Lösung vor der Verwaltung untersucht werden. Die Lösung muss klar, farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln. Im Falle der Verfärbung oder des Äußeren von sichtbaren Partikeln sollte die Lösung nicht verwendet werden. Die beendete Lösung sollte sofort verwendet werden. Wenn Sie die bereite Lösung nicht sofort verwenden können, kann sie seit nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C versorgt werden. Die Lösung, die nach der Einführung bleibt, ist dem weiteren Gebrauch nicht unterworfen, und darüber muss in Übereinstimmung mit dem aktuellen Verfahren verfügt werden.

Überdosis

In klinischen Studien sind Fälle der unbeabsichtigten Rauschgiftüberdosis berichtet worden. In allen bekannten Fällen hat die genommene Dosis die empfohlene therapeutische Dosis vor nicht mehr als 2mal überschritten. Ernste Reaktionen waren nicht. Die nachteiligen Ereignisse sind unabhängig gegangen und haben den Abzug der PegIntron® Therapie nicht verlangt.

Vorsichtsmaßnahmen

Geistig und CNS. Wenn PegIntron® für Patienten mit strengen Geistesstörungen vorgeschrieben werden soll (einschließlich Patienten mit einer Geschichte solcher Abnormitäten), kann Behandlung nur nach einer gründlichen individuellen Überprüfung und passender Therapie für die Geistesstörung begonnen werden.

In einigen Patienten während der Behandlung mit dem PegIntron ® wurden strenge CNS-Unordnungen, in besonderer Depression, selbstmörderischem ideation und Selbstmordversuchen beobachtet. In der Behandlung des Interferonalphas gab es auch andere Unordnungen vom Zentralnervensystem, incl. Aggressives Verhalten, das manchmal an anderen, Verwirrung und anderen Änderungen im Geisteszustand geleitet ist. In einigen Patienten, besonders dem Ältlichen, der höhere Dosen des Interferonalpha-2b genommen hat, gab es eine gekennzeichnete Abnahme in der Schmerzempfindlichkeit, dem Koma und encephalopathy. Obwohl diese Phänomene größtenteils umkehrbar sind, benötigen einige Patienten möglicherweise bis zu 3 Wochen für die ganze Wiederherstellung. Wenn es geistige Änderungen oder Unordnungen des Zentralnervensystems, incl gibt. Zeichen der Depression, es wird empfohlen, unveränderliche Überwachung solcher Patienten während der Behandlung und seit 6 Monaten danach zu sichern, die potenzielle Strenge solcher unerwünschten Phänomene denkend. Wenn Symptome andauern oder sich besonders Depression, selbstmörderische Absichten oder aggressives Verhalten verschlechtern, sollte PegIntron® Behandlung unterbrochen werden, und das rechtzeitige Eingreifen durch den Psychiater sollte zur Verfügung gestellt werden.

Das kardiovaskuläre System. In der Behandlung von PegIntron®, sowie Interferonalpha-2b sollten Patienten, die darunter leiden oder unter dem Herzversagen, myocardial Infarkt, und / oder arrhythmias leiden, unaufhörlich kontrolliert werden. In Patienten mit Herzkrankheit wird Elektrokardiographie vorher und während der Behandlung empfohlen. Arrhythmias (größtenteils supraventricular) neigen dazu, der herkömmlichen Therapie zugänglich zu sein, aber können den Abzug von PegIntron® verlangen.

Überempfindlichkeit unmittelbarer Typ. In seltenen Fällen wurde Interferon alfa-2b Therapie durch Unmittelbartypüberempfindlichkeitsreaktionen (eg, urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis) kompliziert. Wenn solche Reaktionen vor dem Hintergrund von PegIntron® vorkommen, sollte PegIntron® unterbrochen werden, und unmittelbare symptomatische Therapie sollte vorgeschrieben werden. Vergängliche Ausschläge verlangen Unterbrechung der Behandlung nicht.

Funktion der Nieren. Es wird empfohlen, dass die Nierefunktion in allen Patienten studiert wird, bevor PegIntron® Therapie angefangen wird. Während der Behandlung von Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion sollten sie sorgfältig kontrolliert werden. Nötigenfalls wird die Dosis von PegIntron® reduziert (siehe Dosisanpassungsrichtlinien).

Funktion der Leber. Wenn Zeichen von decompensation der Lebererkrankung unterbrochener PegIntron® sein sollten.

Fieber. Obwohl Fieber innerhalb des grippenähnlichen Syndroms beobachtet werden kann, das häufig in der Interferonbehandlung dennoch registriert wird, müssen andere Ursachen des beharrlichen Fiebers ausgeschlossen werden.

Hydratation. In Patienten, die PegIntron® Therapie erhalten, sollte entsprechende Hydratation zur Verfügung gestellt werden. In einigen Patienten wurde hypotension beobachtet, mit einer Abnahme im Volumen von Flüssigkeit im Körper vereinigt. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Flüssigkeit zu ersetzen.

Krankheiten, die zu Unfähigkeit führen. PegIntron® sollte mit der Verwarnung in Krankheiten verwendet werden, die zu Unfähigkeit, wie Lungenkrankheit (eg, COPD) oder Zuckerkrankheit mellitus mit einer Tendenz führen, ketoacidosis zu entwickeln. Sorge sollte auch in Patienten mit der verschlechterten Koagulation (eg, thrombophlebitis, Lungenembolie) oder strenger myelosuppression genommen werden.

Änderungen in den Lungen. In seltenen Fällen, in Patienten, die Interferonalpha, Infiltrate der unklaren Ätiologie, pneumonitis oder Lungenentzündung erhalten haben, die in den Lungen, incl entwickelt ist. Mit einem tödlichen Ergebnis. Wenn Fieber, Husten, Atemnot und andere Atmungssymptome vorkommen, sollte allen Patienten ein Bruströntgenstrahl gegeben werden. In Gegenwart von Infiltraten auf dem Bruströntgenbild oder den Zeichen der Lungenfunktionsstörung sollten solche Patienten näher kontrolliert werden und haben nötigenfalls Interferonalpha abgeschafft. Obwohl ähnliche Reaktionen in Patienten mit chronischer Leberentzündung C üblicher waren, wer Interferonalpha erhalten hat, wurden sie auch in Patienten mit oncological mit diesem Rauschgift behandelten Krankheiten registriert. Unmittelbarer Abzug des Interferonalphas und Behandlung von SCS führen zum Verschwinden von unerwünschten Phänomenen von den Lungen.

Autogeschützte Krankheiten. In der Behandlung des Interferonalphas wurde das Ereignis von Autoantikörpern bemerkt. Klinische Manifestationen von autogeschützten Krankheiten scheinen, öfter in der Behandlung des Interferon in für die Entwicklung von autogeschützten Unordnungen geneigt gemachten Patienten zu entstehen.

Änderungen im Organ der Vision. Jeder Patient, der sich über die reduzierte Sehschärfe oder Beschränkung von Gesichtsfeldern beklagt, sollte eine ophthalmological Überprüfung erleben. Solche unerwünschten Reaktionen kommen häufig in Gegenwart von begleitenden Krankheiten vor, so werden Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder arterieller Hypertonie vor der Startbehandlung mit dem PegIntron ® empfohlen, eine Augenüberprüfung zu führen.

Änderungen in den Zähnen und periodontal. Patienten, die Kombinationstherapie mit peginterferon und ribavirin erhalten, haben pathologische Änderungen in den Zähnen und Peri-Zahngeweben gezeigt. Der trockene Mund mit der anhaltenden Kombinationstherapie mit ribavirin und peginterferon alfa-2b kann beitragen, um zu den Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle zu beschädigen. Patienten sollten ihre Zähne 2mal pro Tag bürsten und regelmäßig Überprüfung am Zahnarzt erleben. Patienten mit dem Erbrechen sollten ihren Mund später spülen.

Änderungen in der Schilddrüse. In Patienten mit chronischer Leberentzündung C, wer Interferon alfa-2b erhalten hat, gab es manchmal Abnormitäten in der Schilddrüsenfunktion - hypothyroidism oder hyperthyroidism. In klinischen Proben mit dem Interferon alfa-2b war das gesamte Vorkommen der Schilddrüsenfunktionsstörung 2.8 %. Diese Unordnungen wurden von der Standardtherapie kontrolliert. Der Mechanismus des Einflusses des Interferonalphas auf der Schilddrüsenfunktion ist unbekannt. Vor der Startbehandlung mit dem PegIntronom ® in Patienten sollten Serumsniveaus des schilddrâsenstimulierenden Hormons bestimmt werden. In Gegenwart von irgendwelchen Verletzungen der Schilddrüsenfunktion wird es empfohlen, die übliche Therapie in solchen Fällen vorzuschreiben. PegIntron® sollte nicht vorgeschrieben werden, wenn solche Therapie die Wartung der schilddrâsenstimulierenden Hormontätigkeit an einem normalen Niveau nicht erlaubt. Niveaus des schilddrâsenstimulierenden Hormons sollten auch bestimmt werden, wenn Symptome von der Schilddrüsenfunktionsstörung vorkommen, wenn Interferonalpha behandelt wird. In Gegenwart von der Schilddrüsenfunktionsstörung kann die Behandlung mit PegIntronom® fortgesetzt werden, wenn der schilddrâsenstimulierende Hormoninhalt an einem normalen Niveau durch die herkömmliche Therapie aufrechterhalten werden kann.

Schuppenflechte und sarcoidosis. In Anbetracht der verfügbaren Beschreibungen von Fällen der Verärgerung der Schuppenflechte und sarcoidosis, wenn behandelt, mit dem Interferonalpha-2b sollte PegIntron® in Patienten mit Schuppenflechte oder sarcoidosis nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil die mögliche Gefahr überwiegt.

Organversetzung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Gebrauches von PegIntron® (in der Kombination mit ribavirin oder Monotherapie) in Empfängern für Organversetzung sind nicht völlig verstanden worden. Einleitende Daten zeigen eine Steigerung von Fällen der Verwerfung der umgepflanzten Niere. Es ist auch berichtet worden, dass die Leber umgepflanzt wird, aber es gibt keine kausale Beziehung mit dem Gebrauch des Interferonalphas.

Laborforschung. Alle Patienten vorher und während der Behandlung mit dem PegIntron ® werden empfohlen, allgemeine und biochemische Blutproben und Schilddrüsenfunktionstests durchzuführen. Die folgenden anfänglichen Blutwerte sind annehmbar: Thrombozyte - 100000 in mm3, neutrophils - 1500 in mm3, schilddrâsenstimulierendem Hormon - innerhalb von normalen Grenzen. Es hat Fälle von hypertriglyceridemia, sowie eine Steigerung von triglyceridemia gegeben, manchmal hat ausgedrückt. In dieser Beziehung werden alle Patienten empfohlen, das Niveau von lipids im Blut zu kontrollieren.

Einfluss auf die Fähigkeit des Fahrens des Autos und Gebrauches der schwierigen Technik. Wenn Erschöpfung, Schläfrigkeit oder Verwirrung gegen PegIntron® vorkommen, wird es nicht empfohlen, komplizierte Ausrüstung zu steuern oder zu verwenden.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Gemäß der Vorschrift des Arztes (lyophilizate für die Vorbereitung der Lösung für den IM und SC die Einführung).

Hersteller

Schering-Plau (Brinnie) Gesellschaft, die Grafschaft Kok, Irland.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts PegIntron

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts PegIntron

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.