Gebrauchsanweisung: Pedea

Aktive Substanz Ibuprofen

ATX Code M01AE01 Ibuprofen

Pharmakologische Gruppe

Non-steroidal antientzündliches Rauschgift (NSAID) [NSAIDs - Säurenableitungen von Propionic]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

Q25.0 Offener Schriftcharakter arteriosus

Ein offener arterieller Kanal in einem Frühbaby

Q25.1 Coarctation der Aorta

Nichtinfektion des Kanals von Botallov

Zusammensetzung

Intravenöse Lösung 2 ml

aktive Substanz:

ibuprofen 10 Mg

excipients: trometamol; Natriumchlorid; Natriumshydroxyd; Salzsäure 25 %; Wasser für Einspritzungen

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder ein bisschen gelbliche Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antientzündlich, fieberverhütend, schmerzlindernd.

Pharmacodynamics

Ibuprofen hat antientzündliche, schmerzlindernde und fieberverhütende Tätigkeit. Ibuprofen ist eine racemic Mischung von S (+) - und R (-) - enantiomers. In vivo und in Vitro-Studien zeigen an, dass die klinische Tätigkeit von ibuprofen mit dem S (+) enantiomer verbunden ist. Ibuprofen ist ein nichtauswählender STEUERMANN-Hemmstoff, der eine Abnahme in der GH Synthese verursacht.

Da GHGs den Verschluss des arteriellen Kanals nach der Geburt verzögern, wird es geglaubt, dass STEUERMANN-Unterdrückung der Hauptmechanismus der Handlung von ibuprofen, wenn verwendet, für diese Anzeige ist.

Pharmacokinetics

Cmax in Plasma nach der Ernennung vor allen Dingen Wartungsdosis ist ungefähr 35-40 Mg / l, unabhängig vom gestational und postnatalen Alter von Kindern. In 24 Stunden nach der letzten Dosis von 5 Mg / Kg sind die restlichen Konzentrationen ungefähr 10-15 Mg / l.

Die Konzentrationen des S-enantiomer in Plasma sind bedeutsam höher als die Konzentrationen des R-enantiomer, der eine schnelle chiral Inversion der R-Form in die S-Form in einem Verhältnis widerspiegelt, das dem ähnlich ist, das in Erwachsenen (etwa 60 %) beobachtet ist. Das offenbare Volumen des Vertriebs ist auf den durchschnittlichen 200 ml / Kg (62-350 ml / Kg, gemäß verschiedenen Studien). Das Hauptvolumen des Vertriebs kann vom Status des Kanals abhängen und abnehmen, weil der Kanal schließt.

Die Rate der ibuprofen Beseitigung in Neugeborenen ist bedeutsam niedriger als in Erwachsenen und älteren Kindern. T1 / 2 ist ungefähr 30 Stunden (16-43 Stunden). Weil das gestational Alter, mindestens im Alter von 24-28 Wochen, die Abfertigung von beiden Enantiomers-Zunahmen vergrößert. Die Mehrheit von ibuprofen, wie anderer NSAIDs, wird mit Plasmaalbumin vereinigt, obwohl in Neugeborenenplasma diese Schwergängigkeit bedeutsam weniger (95 %) ist als in erwachsenem Plasma (99 %). Im neugeborenen Serum bewirbt sich ibuprofen mit bilirubin darum, zu Albumin zu binden, so dass bei einer hohen Konzentration von ibuprofen der freie Bruchteil von bilirubin zunehmen kann.

In Vorbegriffsäuglings, ibuprofen reduziert bedeutsam die Konzentrationen der PG und ihres metabolites in Plasma, besonders PGE2 und 6 keto PGF1 Alpha. In neonates, wer 3 Dosen von ibuprofen erhalten hat, sind niedrige Konzentrationen der PG seit bis zu 72 Stunden geblieben, wohingegen 72 Stunden nach der Verwaltung von nur 1 Dosis von ibuprofen eine wiederholte Steigerung der Konzentration der PG beobachtet wurde.

Anzeigen

Behandlung eines hemodynamically bedeutenden offenen arteriellen Kanals in Frühneugeborenen mit einem gestational Alter von weniger als 34 Wochen.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu ibuprofen oder jeder Hilfssubstanz des Rauschgifts;

lebensbedrohende Infektion;

klinisch ausgesprochene Blutung, besonders intrakranial oder gastrointestinal;

thrombocytopenia oder Blut, das Unordnung gerinnt;

bedeutende Schwächung der Nierefunktion;

angeborene Herzkrankheit, in der der offene arterielle Kanal eine notwendige Bedingung für den befriedigenden Lungen- oder Körperblutfluss (eg Lungenatresia, strenger tetralogy von Fallot, strenger coarctation der Aorta) ist;

diagnostizierter oder verdächtigter necrotizing enterocolitis.

Mit der Verwarnung - mit dem Verdacht von Infektionskrankheiten.

Schwangerschaft und Laktation

Es ist für den Gebrauch nur in Neugeborenen beabsichtigt.

Nebenwirkungen

Seitens des Blutsystems: Verletzungen der Blutgerinnung führend zu Blutung, wie Darm- und Intraschädelblutsturz, Atmungsunordnungen und Lungenblutsturz.

Seitens des Verdauungssystems: Hindernis und Perforation des Eingeweides.

Seitens der Nieren: Eine Abnahme im Volumen des Urins hat sich, die Anwesenheit des Bluts im Urin geformt. Zurzeit gibt es Daten auf etwa 1,000 Vorbegriffsäuglings, die in der Literatur auf ibuprofen gefunden sind und in klinischen Studien von Podeaź erhalten sind. Die Ursachen von nachteiligen in Vorbegriffsäuglings beobachteten Ereignissen sind schwierig zu schätzen, sie können sowohl mit den hemodynamic Folgen des offenen arteriellen Kanals, als auch zu den direkten Effekten von ibuprofen verbunden sein.

Die nachteiligen Ereignisse, die unten beschrieben sind, klassifiziert durch Organsysteme und durch die Frequenz, werden unten verzeichnet. Die Frequenz der Ereignisse wurde wie folgt bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100).

Vom Blut und lymphatischen System: sehr häufig - thrombocytopenia, neutropenia.

Vom Nervensystem: häufig - intraventrikulärer Blutsturz, periventricular leukomalacia.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: sehr häufig bronchopulmonary dysplasia; häufig - Lungenblutsturz; selten - hypoxemia (ist innerhalb von 1 h nach der ersten Einführung mit der Normalisierung des Staates innerhalb von 30 Minuten nach der Einatmung mit Stickstoffoxyd vorgekommen).

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: häufig - oliguria, flüssige Retention, hematuria; selten akuter Nierenmisserfolg.

Unordnungen von Gastrointestinal: häufig - necrotizing enterocolitis, Perforation des Eingeweides; selten - gastrointestinal Blutung.

Abweichungen von der Norm von Labordaten: sehr häufig - eine Steigerung der Konzentration von creatinine im Blut, einer Abnahme in der Konzentration von Natrium im Blut.

Wechselwirkung

Ibuprofen, wie anderer NSVCs, kann mit den folgenden Rauschgiften aufeinander wirken:

- Diuretika: Ibuprofen kann die Effekten von Diuretika reduzieren; in Patienten mit Wasserentzug können Diuretika die Gefahr von NSAID nephrotoxicity vergrößern;

- Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien erhöhen und die Gefahr der Blutung vergrößern;

- SCS: Ibuprofen kann die Gefahr der Gastrointestinal-Blutung vergrößern;

- Stickstoffoxyd: Da beide Rauschgifte die Funktion von Thrombozyten unterdrücken, vergrößert ihre Kombination theoretisch die Gefahr der Blutung;

- anderer NSAIDs: Der gleichzeitige Gebrauch von zwei oder mehr NSAIDs sollte wegen einer vergrößerten Gefahr von nachteiligen Reaktionen vermieden werden;

- aminoglycosides: Da ibuprofen die Abfertigung von aminoglycosides reduzieren kann, kann die gleichzeitige Verwaltung dieser Rauschgifte die Gefahr von nephrotoxicity und ototoxicity vergrößern.

Inkompatibilität

Dieses Rauschgift sollte mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden.

Eine Lösung von Podeaź sollte in Kontakt mit acidic Lösungen, zum Beispiel Lösungen bestimmter Antibiotika oder Diuretika nicht eintreten. Zwischen Einführungen von verschiedenen Rauschgiften ist es notwendig, das Einführungssystem zu waschen.

Es wird verboten, chlorhexidine zu verwenden, um den Hals der Ampulle zu desinfizieren, da PediaAź Lösung mit dieser Zusammensetzung unvereinbar ist. Um die Ampulle zu desinfizieren, wird 60-%-Äthylalkohol vor dem Gebrauch empfohlen. Nach dem Desinfizieren der Ampullenhälse mit einem Antiseptikum sollte die Ampulle völlig ausgetrocknet und nur dann geöffnet werden, um die Wechselwirkung des Antiseptikums mit der Podeaź Lösung auszuschließen.

Dieses Rauschgift sollte mit anderen Arzneimitteln nicht gemischt werden, außer 0.9 % (9 Mg / ml) von der Natriumchloridlösung für die Einspritzung oder 5 % (50 Mg / ml) von der Traubenzuckerlösung.

Um bedeutende Änderungen im pH zu verhindern, der durch die Anwesenheit von acidic Rauschgiften verursacht ist, die im Einführungssystem vorher und nach der Ernennung von Podeaź bleiben konnten, ist es notwendig, das Einführungssystem mit 1.5-2 ml 0.9 % (9 Mg / ml) Lösung des Natriumchlorids oder 5 % (50 Mg / ml) von der Traubenzuckerlösung für die Einspritzung zu waschen.

Das Dosieren und Verwaltung

In / in (intravenös).

Die Behandlung mit Podeaź sollte nur in der Neugeborenenintensivstation unter der Aufsicht eines erfahrenen neonatologist durchgeführt werden. Der Kurs der Behandlung - 3 Dosen mit einem Zwischenraum von 24 Stunden.

Die Dosis von ibuprofen wird abhängig vom Körpergewicht ausgewählt:

- 1. Einspritzung - 10 Mg / Kg;

- 2. und 3. Einspritzungen - 5 Mg / Kg.

Die Vorbereitung von Podeaź wird in der Form einer kurzen 15-minutigen Einführung verwaltet, vorzugsweise unverdünnt. Nötigenfalls kann das Volumen mit einer Lösung des Natriumchlorids 9 Mg / ml (0.9 %) für die Einspritzung oder eine Lösung von Traubenzucker 50 Mg / ml (5 %) für die Einspritzung angepasst werden. Die restliche unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

Als die Bestimmung des Gesamtvolumens der Lösung als Verwalter fungiert hat, sollte das tägliche Gesamtvolumen von vorgeschriebener Flüssigkeit in Betracht gezogen werden.

Wenn nach 1 St. oder 2 nd Dosis das Kind anuria oder einen offensichtlichen oliguria entwickelt, wird die folgende Dosis nur nach der Wiederherstellung eines normalen diuresis vorgeschrieben. Wenn der arterielle Kanal offen 24 Stunden nach der letzten Einspritzung bleibt oder wiedereröffnet wird, kann ein zweiter Kurs, der aus 3 Dosen, wie beschrieben, oben besteht, zugeteilt werden.

Wenn sich die Bedingung nicht ändert, nach dem zweiten Kurs der Behandlung kann der chirurgische Eingriff des offenen arteriellen Kanals erforderlich sein.

Überdosis

Es gibt keinen bekannten Fall einer Überdosis, die mit der intravenösen Verwaltung von ibuprofen Frühneugeborenen vereinigt ist.

Jedoch wird eine Überdosis in Kindern beschrieben, die ibuprofen für die mündliche Verwaltung erhalten haben.

Symptome: CNS Depression, Beschlagnahmen, gastrointestinal Unordnungen, bradycardia, hypotension, Atemnot, haben Nierenfunktion und hematuria verschlechtert. Fälle der massiven Überdosis (nach der Einnahme von Dosen mehr als 1000 Mg / Kg), begleitet durch Koma, metabolische Azidose und Übergang des Nierenmisserfolgs werden beschrieben. Ein Fall der Überdosis mit einem tödlichen Ergebnis wurde eingeschrieben: nach der Einnahme einer Dosis von 469 Mg / Kg in einem 16-Monate alten Kind wegen der Atmungsverhaftung, Entwicklung des konvulsiven Syndroms und der nachfolgenden Ehrgeizlungenentzündung.

Behandlung: symptomatische Therapie. Nach der Standardbehandlung sind alle Patienten gegenesen.

spezielle Instruktionen

Die Podeaź Vorbereitung sollte mit der großen Sorge verwaltet werden, um von der möglichen Verärgerung der Gewebe gefolgten Bluterguss zu vermeiden. Da ibuprofen Thrombozytansammlung hemmen kann, müssen Frühneugeborene schließen Überwachung hat darauf gezielt, Zeichen der Blutung zu entdecken.

Da ibuprofen die Abfertigung von aminoglycosides, mit der gleichzeitigen Verwaltung von aminoglycosides und ibuprofen reduzieren kann, wird es empfohlen, dass die Konzentrationen dieser Zusammensetzungen im Serum unaufhörlich kontrolliert werden.

Seitdem es gezeigt worden ist, dass in vitro ibuprofen konkurrenzfähig bilirubin von der verbindlichen Seite mit Albumin versetzt, kann vorzeitiger neonates die Gefahr von bilirubin encephalopathy vergrößern. In dieser Beziehung sollte ibuprofen nicht Neugeborenen mit strengem unkonjugiertem hyperbilirubinemia vorgeschrieben werden. Es wird empfohlen, die Funktion der Nieren und der gastrointestinal Fläche nah zu kontrollieren.

Vor der Ernennung der Podeaź Vorbereitung sollte eine passende echocardiographic Überprüfung durchgeführt werden, um den hemodynamically bedeutenden offenen arteriellen Kanal zu bestätigen und Lungenhypertonie und andere angeborene Herzdefekte mit der Begleiterscheinung nephrosis vom arteriellen Kanal auszuschließen. Es wird gezeigt, dass in der Behandlung des empfohlenen Schemas von Frühneugeborenen mit dem gestational Alter weniger als 27 Wochen die Frequenz des Verschlusses des arteriellen Kanals niedrig ist.

Seitdem der prophylaktische Gebrauch von Podeaź in den ersten drei Tagen des Lebens (in den ersten 6 Stunden des Lebens beginnend), Frühneugeborener mit einem gestational Alter von weniger als 28 Wochen durch eine Steigerung des Vorkommens von nachteiligen Ereignissen von den Lungen und Nieren begleitet wurde, sollte Podeaź nicht zu vorbeugenden Zwecken verwendet werden.

Ein NSAID seiend, kann ibuprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.

Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und komplizierte Maschinerie. Nicht anwendbar. Es ist für den Gebrauch nur in Neugeborenen beabsichtigt.

Form des Problems

Lösung für die intravenöse Verwaltung, 5 Mg / ml: In Ampullen des farblosen hydrolytic Glastyps I, mit gebrochenem Bruch weist hin und kennzeichnende Streifen, 2 ml jeder; in abnehmbaren Behältern des ausgebreiteten Polymers von 4 Ampere; in einem Satz von Karton 1 Behälter.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Für Krankenhäuser.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.