Gebrauchsanweisung: Osetron

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung; Einspritzung; Dragees; Filmdragees

Aktive Substanz: Ondansetron*

Beschreibung der aktiven Substanz. Die obengenannten wissenschaftlichen Informationen verallgemeinern und können nicht verwendet werden, um sich für die Durchführbarkeit zu entscheiden, ein besonderes medizinisches Produkt zu verwenden.

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Für IV und IM-Einspritzung und mündliche Verwaltung. Verhinderung und Behandlung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch cytostatic Chemotherapie und Strahlentherapie in Erwachsenen; Verhinderung und Behandlung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch cytostatic Chemotherapie in Kindern; Verhinderung und Behandlung des postwirkenden Brechreizes und sich in Erwachsenen und Kindern erbrechend.

Studien auf dem mündlichen Gebrauch von ondansetron für die Verhinderung oder Behandlung des postwirkenden Brechreizes und sich in Kindern erbrechend, sind nicht geführt worden. Für diesen Zweck wird der Gebrauch von ondansetron für den intravenösen und / oder Einspritzung empfohlen.

Für die rektale Verwaltung. Verhinderung und Behandlung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch cytostatic Chemotherapie und Strahlentherapie.

Gegenindikationen

Für IV und IM. Überempfindlichkeit; vereinigter Gebrauch mit apomorphine; angeborenes sich verlängerndes Syndrom QT; Alter zu 6 Monaten (Verhinderung und Behandlung des Brechreizes und Erbrechens verursacht durch cytostatic Chemotherapie in Kindern); Alter bis zu 1 Monat (Verhinderung und Behandlung des postwirkenden Brechreizes und sich in Erwachsenen und Kindern erbrechend); Schwangerschaft und die Periode des Stillens.

Für die mündliche Verwaltung. Überempfindlichkeit; Schwangerschaft (Tabletten - ich Vierteljahr der Schwangerschaft); die Periode des Stillens; das Alter von Kindern (Tabletten - bis zu 2 Jahre (alle Dosierungen, die Erfahrung in Kindern weniger als 2 Jahre fehlt), bis zu 3 Jahre für eine Dosierung von 4 Mg und bis zu 12 Jahre für eine Dosierung von 8 Mg, Sirup seit bis zu 6 Monaten); vereinigter Gebrauch mit apomorphine; angeborenes sich verlängerndes Syndrom QT.

Für die rektale Verwaltung. Überempfindlichkeit; vereinigter Gebrauch mit apomorphine; angeborenes sich verlängerndes Syndrom QT; Kindheit; Schwangerschaft und die Periode des Stillens; Lebernmisserfolg.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Kontraindiziert in Schwangerschaft (Tabletten - im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft).

Wenn es notwendig ist, ondansetron während der Laktation zu verwenden, sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Phänomene, die unten präsentiert sind, werden gemäß den Organen und Systemen des Körpers und in Übereinstimmung mit der Frequenz des Ereignisses verzeichnet, wenn man den Standard empfohlen Dosen von ondansetron nimmt. Die Frequenz des Ereignisses wird wie folgt definiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 und <1/10); selten (1 / 1000 und <1/100); selten (1 / 10000 und <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle). Frequenzkategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien und Postregistrierungskontrolle gebildet.

Das Profil von nachteiligen Reaktionen in Kindern und Jugendlichen war mit dem in Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.

Von der Seite des Immunsystems: selten - unmittelbare Reaktionen der Überempfindlichkeit (urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema), in mehreren Fällen des strengen Grads, einschließlich anaphylaxis.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; selten - Konvulsionen, Motorunordnungen (einschließlich extrapyramidal Symptome wie dystonia, oculogic Krise (Konvulsion des Auges) und dyskinesia) ohne beharrliche klinische Folgen; selten - Schwindel, hauptsächlich während eines schnellen IV Einspritzung.

Von der Seite des Organs der Vision: Selten - vergängliche Sehschwächung (eg hat Vision verschmiert), hauptsächlich während IV Einführung; sehr selten - vergängliche Blindheit, hauptsächlich während der intravenösen Verwaltung. Die meisten Fälle der Blindheit wurden innerhalb von 20 Minuten sicher aufgelöst. Die meisten Patienten haben Chemotherapiemedikamente erhalten, die cisplatin enthalten. In einigen Fällen war vergängliche Blindheit einer cortical Entstehung.

Vom CVS: häufig - ein Gefühl der Hitze oder heißen Blitze; selten - Arrhythmie, Schmerz in der Brust, wie begleitet, und nicht begleitet durch eine Abnahme im ST-Segment, bradycardia, Blutdruck senkend; selten - Verlängerung des QT-Zwischenraums (einschließlich bidirektionalen ventrikulären tachycardia).

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - Schluckauf.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Verstopfung.

Seitens der Leber und Gallenkanäle: Selten - eine asymptomatische Steigerung des Niveaus von hepatischen Enzymen ALT, GESETZ (hauptsächlich beobachtet in Patienten, die Chemotherapie mit cisplatin erhalten).

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr selten - toxischer Hautausschlag, einschließlich toxischen epidermal necrolysis.

Allgemeine und lokale Reaktionen: häufig - lokale Reaktionen (brennende Sensation an der Spritzenseite, eine brennende Sensation im After und Mastdarm nach der Verwaltung eines Zäpfchens).

Außerdem: Die Frequenz wird - trockener Mund, Diarrhöe nicht gegründet, hypokalemia (wird die Verbindung mit ondansetron ziemlich zweideutig hergestellt).

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die vorher allergische Reaktionen zu anderem auswählendem 5-HT3 Empfänger blockers gehabt hatten, haben ein erhöhtes Risiko des Entwickelns von ihnen gegen ondansetron. In Patienten mit einem erhöhten Risiko, den QT-Zwischenraum zu verlängern, sollte hypokalemia und hypomagnesemia angepasst werden. Ondansetron kann den motility des Dickdarms verlangsamen, und deshalb verlangt seine Ernennung Patienten mit Zeichen des Darmhindernisses spezielle Beobachtung.

Die Abfertigung von Ondansetron in Kindern im Alter von 1-4 Monaten wird reduziert, und T1 / 2 ist etwa 2.5mal größer als in Kindern im Alter von 5-24 Monaten. Deshalb wird sorgfältiger Anschluß-für Patienten empfohlen, die ondansetron im Alter von 1-4 Monaten erhalten.

Wenn verbunden, mit ondansetron und anderen serotonergic Rauschgiften, einschließlich SSRIs und SSRIs, des Risikos des sich entwickelnden Serotoninsyndroms (veränderter Zustand des Bewusstseins, Instabilität des peripherischen Nervensystems und der neuromuscular Unordnungen) Zunahmen; es ist notwendig, regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten zu sichern.

Pharmazeutische Vorsichtsmaßnahmen. Ondansetron in der Form einer Lösung sollte in derselben Spritze oder in einer Einführungslösung mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme von denjenigen nicht verwaltet werden, die in den Instruktionen für den medizinischen Gebrauch angezeigt sind.

Einfluss auf die Fähigkeit des Managements von Fahrzeugen und Arbeit mit Mechanismen. Ondansetron betrifft die Fähigkeit nicht nachteilig, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern.