Gebrauchsanweisung: Oestrogel

Aktive Substanz: Estradiol

ÀÒÕ Code: G03CA03 Estradiol

Pharmakologische Gruppen

Oestrogels [Oestrogels, gestagens; ihr homologs und Gegner]

Oestrogels [Antigeschwulst hormonale Agenten und Hormongegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E28 Eierstockfunktionsstörung

Funktionsstörung der Sexualdrüsen, Anomalen Eierstockfunktion, Nichtfungierenden Eierstöcke, Primären Funktionsstörung der Eierstöcke, Verminderten Funktion der Sexualdrüsen, Unzulänglichkeit von Oestrogel

M81.0 Postklimakterischer osteoporosis

Klimakterium osteoporosis, Osteoporosis in Klimakterium, Osteoporosis in Klimakterium, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Osteoporosis in der postklimakterischen Periode, Postklimakterischem osteoporosis, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Perimenopausal osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem demineralization von Knochen, Osteoporosis mit dem Mangel von Oestrogel, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen und nach der Gebärmutterentfernung

N95.1 klimakterischer und klimakterischer Status von Frauen

Atrophie des mucosa der niedrigeren genitalen Fläche, die durch den Mangel von Oestrogel verursacht ist; vaginale Trockenheit; autonome Funktionsstörung in Frauen; GipoOestrogeliya-Staat; Mangel an Oestrogel in klimakterischen Frauen; degenerative Änderungen der Schleimhaut im Klimakterium; natürliches Klimakterium; eine intakte Gebärmutter; Klimakterium; Klimakteriumsfrauen; Klimakterium in Frauen; klimakterische Depression; klimakterische Eierstockfunktionsstörung; Klimakterium; klimakterische Neurose; Klimakterium; klimakterische Symptome haben psychovegetative kompliziert; klimakterisches Syndrom; klimakterische vegetative Unordnungen; klimakterische psychosomatische Unordnung; klimakterische Unordnungen; klimakterische Unordnungen in Frauen; klimakterischer Zustand; klimakterische Gefäßunordnungen; Klimakterium; klimakterische vasomotor Symptome; klimakterische Periode; Mangel an Oestrogel; das Gefühl der Hitze; pathologisches Klimakterium; perimenopause; Klimakterium; postklimakterisch; Frühklimakterium; Premenopauznom-Periode; Gezeiten; heiße Blitze; die Spülung in Meno und postklimakterisch; heiße Blitze / heiße Blitze in Klimakterium; Herzanfall während Klimakteriums; frühes Klimakterium in Frauen; Unordnungen des Klimakteriums; klimakterisches Syndrom; Gefäßkomplikationen des Klimakteriums; physiologisches Klimakterium; der Staat Oestrogeldefitsitnye; Frühklimakterium

N95.9 Klimakterische und perimenopausal Unordnungen, unangegeben

Postklimakterium, Atrophie der Vulva, Klimakterisches Syndrom, Postklimakterische Periode, Vorklimakterische Periode, Klimakterisches Symptom

Zusammensetzung

Transdermal 1 g Gel

aktive Substanz:

Estradiol hemihydrate (in Bezug auf estradiol) 0.6 Mg

Hilfssubstanzen: carbomer (carbopol 980) - 5 Mg; trolamine (triethanolamine) - 5 Mg; Vinylalkohol 400 Mg; gereinigtes Wasser - q.s. bis zu 1 g

Beschreibung der Dosierungsform

Gel: farblos durchsichtig, mit dem Geruch nach Vinylalkohol.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist Oestrogelic.

Pharmacodynamics

Die aktive Substanz der Vorbereitung, Oestrogel®-17β-estradiol, ist chemisch und biologisch identisch zu endogenem menschlichem estradiol.

Hat eine Wirkung von Oestrogelic auf die Hauptzielorgane: Eierstöcke, endometrium, vaginales Epithel, Milchdrüsen, Harnröhre, hypothalamus, pituitäre Drüse, Leber - ähnlich der Handlung von endogenem Oestrogels in der follicular Phase des Menstruationszyklus.

Füllt den Mangel an Oestrogel in einer Frau während Klimakteriums wieder und reduziert die Strenge von klimakterischen Unordnungen, einschließlich heißer Blitze, das vergrößerte Schwitzen nachts, atrophic Änderungen in der Harnfläche (atrophic vulvovaginitis, dyspareunia, Harninkontinenz), und psychoemotional Unordnungen.

Die klinische Wirkung des Rauschgifts Oestrogel® in der Behandlung der Symptome vom Klimakterium ist mit dieser der Nahrungsaufnahme von Oestrogel vergleichbar.

Estradiol hilft, die Konzentration von ganzem XC zu reduzieren, ohne das Verhältnis von Xc / HDL (dichter lipoproteins) zu ändern.

Es hat eine Pro-Gerinnungsmittel-Wirkung, vergrößert die Synthese in der Leber von VitaminK-Abhängiger-Koagulationsfaktoren (II, VII, IX, X), reduziert die Konzentration von antithrombin III.

Estradiol verhindert Verlust der Knochenmasse, die mit natürlichem Klimakterium oder Ovariectomy vereinigt ist.

Der Mangel von Oestrogel in der postklimakterischen Periode wird mit einer Abnahme in BMD vereinigt. Die Wirkung von Oestrogel auf BMD ist dosisabhängig und geht anscheinend weiter, nicht weniger als wird HRT durchgeführt. Nach der Abschaffung von HRT beginnt der BMD, an derselben Rate wie zuvor den Anfang des Verfahrens zu vermindern. Daten von der randomisierten suggestionsmittelkontrollierten Studie "Frauengesundheitsinitiative" (WHI) und eine Meta-Analyse von klinischen Studien haben gezeigt, dass HRT allein mit Oestrogels oder Oestrogels, der mit gestagens in gesunden Frauen während postklimakterischer Frauen verbunden ist, das Risiko von Brüchen der Hüfte, des Stachels und der anderen Osteoporotic-Brüche reduziert. Es gibt auch beschränkte Beweise, dass HRT Knochenbrüche in Frauen mit niedrigem BMD und / oder gegründeter osteoporosis verhindern kann.

Pharmacokinetics

Absorption und Vertrieb. Wenn das Gel lokal auf einer großen Oberfläche der Haut angewandt wird, verdampft der Alkohol, und etwa 10 % von estradiol werden durch die Haut ins Gefäßsystem unabhängig vom Alter des Patienten absorbiert. Täglicher Gebrauch von 2,5 oder 5 g des Rauschgifts führt ESTROGEL® auf einem Bereich des 400-750 cm2 zu einer allmählichen Steigerung der Konzentration von estradiol und Östron und stellt ihren Css (Gleichgewichtkonzentration) im Plasma nach etwa 3-5 Tagen in einer Verhältniseigenschaft des Anfangs der Mitte der follicular Phasen des Menstruationszyklus zur Verfügung. Mit dem Gebrauch des Rauschgifts ESTROGEL® in 17 postklimakterischen Frauen 1mal pro Tag durch die Verwendung an die Zurückoberfläche einer Hand vom Handgelenk bis die Schulter seit 14 Tagen waren Cmax estradiol und Östron in Plasma am 12. Tag der Anwendung 117 und 128 pg / ml beziehungsweise. Die durchschnittliche Konzentration von estradiol und Östron im Plasma über einen 24-stündigen Zeitabstand nach der Anwendung von 2.5 g des Rauschgifts ESTROGEL® am 12. Tag der Verwaltung war 76.8 und 95.7 pg / ml beziehungsweise.

Metabolismus und Ausscheidung. Estradiol ist metabolized, hauptsächlich, in der Leber zu estriol, Östron und ihrem konjugierten metabolites (glucuronides, Sulfate). Diese metabolites werden dem hepatischen Darmwiederumlauf unterworfen. Nach der Unterbrechung der Behandlung kehrt die Konzentration von estradiol zum Grundlinienniveau nach etwa 76 Stunden zurück.

Anzeigen

Hormonersatztherapie mit Symptomen vom Mangel von Oestrogel; die Behandlung des klimakterischen Syndroms hat mit natürlichem oder chirurgischem Klimakterium verkehrt;

Verhinderung von osteoporosis in der postklimakterischen Periode in Frauen mit einem hohen Risiko von Brüchen mit der Intoleranz oder der Anwesenheit von Gegenindikationen zu anderen Rauschgiften für die Verhinderung von osteoporosis.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu estradiol und / oder einige der excipients des Rauschgifts;

Brustkrebs (diagnostiziert, verdächtigt oder in der Geschichte);

diagnostizierte, verdächtigte Oestrogel-abhängige bösartige Geschwülste der Geschlechtsorgane (eg, endometrial Krebs) oder ihre Anwesenheit in der Anamnese;

die Blutung von der genitalen Fläche der unklaren Ätiologie;

unfertiger endometrial hyperplasia;

identifizierte erworbene oder erbliche Geneigtheit zu venöser oder arterieller Thrombose, einschließlich antithrombin III Mangel, Protein C Mangel, Protein S Mangel);

venöse Thrombose und thromboembolism jetzt oder in der Geschichte (einschließlich Thrombose und thrombophlebitis von tiefen Adern, thromboembolism der Lungenarterie);

aktive oder kürzlich übertragene arterielle thromboembolic Krankheiten (einschließlich Angina pectoris, myocardial Infarkt);

angeborener hyperbilirubinemia (Syndrome Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

gütige oder bösartige Leberngeschwülste zurzeit oder in der Anamnese;

Gelbsucht von Cholestatic oder strenger cholestatic, der (einschließlich während vorheriger Schwangerschaft oder auf dem Hintergrund juckt, Sexualhormone zu nehmen);

akute Lebererkrankung oder eine Geschichte der Lebererkrankung, wenn die Ergebnisse von funktionellen Leberntests zum normalen nicht zurückgekehrt sind;

porphyria;

Schwangerschaft;

die Periode des Stillens (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Mit der Verwarnung: Sollte das Rauschgift Oestrogel ® in solchen Krankheiten und Bedingungen als verwenden: myoma der Gebärmutter; endometriosis; endometrial hyperplasia in der Anamnese; die Anwesenheit von Risikofaktoren für Oestrogel-abhängige Geschwülste (Brustkrebs in Verwandten der ersten Linie der Blutsverwandtschaft); Anwesenheit von Risikofaktoren für thromboembolic Unordnungen; arterielle Hypertonie; Lebererkrankungen (einschließlich Leberndrüsengeschwulst) mit der normalen Leber fungieren Tests; Krankheiten der Gallenblase (einschließlich cholelithiasis); Zuckerkrankheit mellitus mit oder ohne diabetischen angiopathy; Migräne oder schweres Kopfweh; systemischer lupus erythematosus; Fallsucht; Bronchialasthma; otosclerosis, chronisches Herzversagen; Nieremisserfolg; Herzischemia; Sichelzellenanämie; eine Geschichte von chloasma; hypertriglyceridemia in der Geschichte; pancreatitis; erblicher angioedema.

Die Erfahrung von behandelnden über 65 Frauen wird beschränkt.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Das Rauschgift Oestrogel® wird für den Gebrauch während Schwangerschaft kontraindiziert.

Wenn Schwangerschaft während des Gebrauches des Rauschgifts vorkommt, sollte Behandlung sofort angehalten werden.

Die Ergebnisse von den meisten epidemiologischen Studien auf den zufälligen Auswirkungen von Oestrogel auf dem Fötus zeigen keinen teratogenic oder fetotoxic Wirkung an.

Das Rauschgift Oestrogel® wird in der Periode des Stillens kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen von HRT.

Krankheiten der Gallenblase;

- von der Haut und den subkutanen Geweben: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, thrombocytopenic purpura;

- erhöhtes Risiko der sich entwickelnden Demenz über das Alter 65.

Das Risiko des Brustkrebses

- Im Frauenverwenden verbundene Oestrogel-progestogen Rauschgifte seit mehr als 5 Jahren gibt es ein erhöhtes Risiko, Brustkrebs vor 2mal zu diagnostizieren;

- wenn es HRT nur Oestrogel ausführt, ist das Risiko des sich entwickelnden Brustkrebses viel niedriger als mit vereinigten Oestrogel-progestogen Vorbereitungen;

- der Umfang des Risikos des sich entwickelnden Brustkrebses hängt von der Dauer von HRT ab.

Risiko des endometrial Krebses

In postklimakterischen Frauen mit einer intakten Gebärmutter. Das Vorkommen des endometrial Krebses ist etwa 5 Fälle für alle 1000 Frauen mit einer intakten Gebärmutter, die HRT nicht erhalten. In Frauen mit einer intakten Gebärmutter wird HRT für Oestrogel allein nicht empfohlen, weil das das Risiko des endometrial Krebses erhöht.

Abhängig von der Dauer der Anwendung von nur Oestrogel und seiner Dosis hat sich das erhöhte Risiko des endometrial Krebses in epidemiologischen Studien von 5 bis 55 zusätzlichen Fällen erstreckt, die in allen 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren diagnostiziert sind. Die Hinzufügung eines progestogen seit mindestens 12 Tagen zu einer Oestrogel-einzigen Therapie kann dieses erhöhte Risiko verhindern. In der WHI-Studie, als es HRT (folgend oder dauernd) mit vereinigten Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Rauschgiften seit 5 Jahren ausgeführt hat, gab es keine Steigerung des Risikos des endometrial Krebses (PP 1 (0.8-1.2).

Eierstockkrebs

Der anhaltende Gebrauch von HRT, der mit Oestrogels und verbundenen Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Medikamenten allein ist, wurde mit einer kleinen Steigerung des Risikos vereinigt, Eierstockkrebs zu entwickeln. In der WHI-Studie wurde ein 1 zusätzlicher Fall des Eierstockkrebses in 2500 Frauen während 5 Jahre von HRT entdeckt.

Risiko von venösem thromboembolism

In Frauen, die HRT erhalten, gibt es ein erhöhtes Risiko, VTE (venöser thromboembolism), insbesondere tiefe Adernthrombose oder Lungenembolie im Vergleich zu Frauen zu entwickeln, die HRT - in 1.3-3mal nicht erhalten haben. Die Wahrscheinlichkeit der VTE-Entwicklung ist im ersten Jahr von HRT höher als in nachfolgenden Jahren.

Wechselwirkung

Der Gebrauch des Rauschgifts Oestrogel® zusammen mit surfactants (eg, Natrium lauryl Sulfat) oder andere Substanzen, die die Struktur oder Barrierenfunktion der Haut verändern, kann seine Wirksamkeit reduzieren. Deshalb sollte die gemeinsame Anwendung der Vorbereitung mit starken Reinigungsmitteln und Reinigungsmitteln (zum Beispiel benzalkonium oder benzethonium Chlorid enthaltend), Hautpflegeprodukte mit einem hohen Alkoholgehalt (adstringierend, sunscreen) und keratolytic Agenten (zum Beispiel, salicylic oder Milchsäure) vermieden werden. Es sollte den Gebrauch irgendwelcher begleitenden Rauschgifte (Rauschgift) vermeiden, die eine zerstörende Wirkung auf die Haut (zum Beispiel, cytotoxic) haben. Der Metabolismus von estradiol wird durch den gleichzeitigen Gebrauch mit Induktoren von microsomal Lebernenzymen, wie antiepileptische Rauschgifte (Barbiturat, phenytoin, carbamazepine) beschleunigt; einige Antibiotika und Antivirenrauschgifte (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz); Kräutervorbereitungen, die St. Johns Wort enthalten.

Ritonavir und nelfinavir, auch bekannt als starke Hemmstoffe stellen im Gegenteil Induktionseigenschaften, wenn verbunden, mit Sexualhormonen aus.

In der transdermal Anwendung kann die Wirkung des primären Durchgangs durch die Leber vermieden werden, d. h. die Wirkung von Vorbereitungen von HRT mit der transdermal Anwendung von Oestrogels, vielleicht in einem kleineren Ausmaß als mit der mündlichen Verwaltung, hängt von der Handlung von inducers von microsomal Lebernenzymen ab.

Der Metabolismus von estradiol wird mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit Beruhigungsmitteln (anxiolytics), Rauschgiftanalgetika, Mitteln für Anästhesie beschleunigt.

Die Konzentration von estradiol in Plasma nimmt auch mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit bestimmten Antibiotika (penicillins und tetracyclines) ab.

Die Wirkung von estradiol wird durch die Aufnahme von Folsäure und Schilddrüsenhormonvorbereitungen erhöht.

In der klinischen Praxis kann vergrößerter Metabolismus von Oestrogel zu einer Schwächung der Wirkung und Änderungen im Charakter der Gebärmutterblutung führen.

Estradiol:

- vergrößert die Wirksamkeit von lipid-sinkenden Rauschgiften;

- Schwächen Sie die Wirkung von Rauschgiften von männlichen Sexualhormonen, hypoglycemic, Diuretikum, antihypertensive Rauschgifte und Antikoagulanzien.

Das Dosieren und Verwaltung

Außen-, dauernd oder Zyklen. Die Dosen und Dauer der Therapie werden individuell gesetzt.

Gewöhnlich ist die anfängliche Dosis des Rauschgifts 2.5 g von Gel einmal täglich, das 1.5 Mg von estradiol entspricht. In den meisten Patienten ist diese Dosis wirksam, um die Symptome vom Klimakterium zu erleichtern. Wenn nach einem Monat der Therapie die Wirkung nicht erreicht wird, ist eine Steigerung der täglichen Dosis des Rauschgifts zu einem Maximum von 5 g von Gel möglich, der 3 Mg von estradiol entspricht. Um Therapie für klimakterische Symptome anzufangen und fortzusetzen, sollte die minimale wirksame Dosis seit einer minimalen Zeitspanne verwendet werden.

Verhinderung von osteoporosis in postklimakterischen Frauen

Die minimale wirksame Dosis für die meisten Patienten ist 2.5 g von Oestrogel® einmal täglich.

Wenn man das Rauschgift in der Form einer "Tube" verwendet, wird eine Plastikdosisapplikatur verwendet, um die tägliche Dosis zu bestimmen: 1 Dosis der Applikatur entspricht 2.5 g von Gel (entsprechend 1.5 Mg von estradiol).

Wenn das Rauschgift in der Form eines "Fläschchens" verwendet wird, wenn man die Dosierungspumpe drückt, 1.25 g von Gel wird (entsprechend 0.75 Mg von estradiol) gleich der Hälfte der täglichen Dosis veröffentlicht. Die durchschnittliche tägliche Dosis des Rauschgifts ist 2.5 g von Gel (2 Klicks auf der Dosierungspumpe).

Gebrauch des Rauschgifts in der Form einer Tubenausgabe: Öffnen Sie die Tube und durchstoßen Sie die Metallmembran der Tube mit einem kleinen Schlag, der im oberen Teil des Tubendeckels gelegen wird. Die erforderliche Dosis wird aus der Tube vom Lineal der Applikatur herausgezogen.

1 Dosis entspricht der Säule von herausgezogenem Gel mit einem Diameter, das dem Diameter des Tubenausgangs gleich ist, dessen Länge mit der Depression im Applikaturenlineal zusammenfällt. Die Rinne hat eine Spur, die Ihnen erlaubt, die tägliche Dosis zu entzweien. Eine Tube mit Gel wird für 30 Dosen entworfen.

Anwendung vom Rauschgift in der Form einer "Flasche": Sie müssen die Kappe vom Fläschchen entfernen und stark den Pumpenautomaten drücken, eine andere Hand einsetzend, um das Gel zu sammeln. Die Dosis, die durch das erste Drücken veröffentlicht wird, kann ungenau sein. Es wird empfohlen, es zu verwerfen. Die Flasche wird für 64 Klicks entworfen. Nach 64 Klicks kann der Betrag von Gel, das durch eine Presse veröffentlicht wird, weniger als notwendig sein. Deshalb wird es nicht empfohlen, die Flasche nach 64 Klicks auf der dispensierenden Pumpe zu verwenden.

Der Gebrauch des Rauschgifts Oestrogel® ohne die Hinzufügung von progestogen ist nur in Patienten mit einer gelöschten Gebärmutter möglich.

Patienten mit einer intakten (unentfernten) Gebärmutter während der Behandlung mit dem Rauschgift Oestrogel® werden empfohlen, gestagen vorgeschrieben zu werden.

Während des klimakterischen Übergangs sollte Behandlung seit mindestens 3 Wochen hintereinander durchgeführt, von einer einwöchigen Brechung, und zur gleichen Zeit gefolgt, mündlich progestogen seit den 12-14 letzten Tagen des Monats verwaltet werden.

Während der Periode der perimenopause Behandlung kann bis zu 1 bis 25 des Monats gleichzeitig mit der mündlichen Verwaltung von progestogen getragen werden. Während der einwöchigen Brechung kann Menstruationsblutung wegen einer Abnahme im Inhalt von Sexualhormonen vorkommen. Es wird empfohlen, nur jene progestogens zu verwenden, von denen dem Gebrauch gleichzeitig mit Oestrogels erlaubt wird.

Während der postklimakterischen Periode wird die Behandlung mit Oestrogels in der Kombination mit gestagens in einer unveränderlichen Weise ausgeführt.

Die anhaltende Monotherapie mit Oestrogels wird in Frauen nach der Gebärmutterentfernung angezeigt. In Frauen, die Gebärmutterentfernung erlebt haben, wird die Hinzufügung von progestogen ohne eine Anamnese von endometriosis nicht empfohlen.

Abhängig von der klinischen Semiologie nach 2-3 Zyklen der Behandlung wird Dosisanpassung nämlich ausgeführt:

- mit dem Äußeren von Symptomen von hyperOestrogelism, wie ein Gefühl der Spannung in den Milchdrüsen, ein Gefühl der Überschwemmung im Abdomen und Becken, Gefühle der Angst, Nervosität, Aggressivität, ist die Dosisverminderung notwendig;

- mit Symptomen von hypoOestrogelism, wie beharrliche Hitzewallungen, Trockenheit des vaginalen mucosa, des Kopfwehs, der Schlafunordnungen, asthenia, einer Tendenz zu Depression, sollte die Dosis vergrößert werden.

In Frauen, die Rauschgifte für HRT und Frauen nicht vorher verwendet haben, die auf die Vorbereitung von Oestrogel® von einem vereinigten Rauschgift für HRT mit einer dauernden Regierung, Behandlung mit dem Rauschgift umschalten, das Oestrogel® an jedem patientenfreundlichen Tag beginnen kann. Für Frauen, die auf Oestrogel® mit einer dauernden folgenden HRT-Regierung umschalten, sollte Behandlung nach der Vollziehung der vorherigen Regierung angefangen werden.

Wenn der Patient vergessen hat, das Gel anzuwenden, sollten Sie das so bald wie möglich jedoch nicht später tun als innerhalb von 12 Stunden von der Zeit der Anwendung. Wenn mehr als 12 Stunden, die Anwendung vom Rauschgift gegangen sind, sollte Oestrogel® bis zum nächsten Mal verschoben werden. Mit dem unregelmäßigen Gebrauch des Rauschgifts (verpasste Dosen) können Durchbruchblutung und das Entdecken der Blutung vorkommen.

Das Gel wird von den Patienten selbst auf einer dünnen, dünnen Schicht angewandt, um Haut des Abdomens, des Lendengebiets, der Schultern oder der Unterarme bis volle Absorption zu reinigen, auszutrocknen.

Der Bereich der Anwendung sollte mindestens 2 Palmen sein.

Massieren Sie den Platz der Anwendung vom Gel nicht. Es ist notwendig zu vermeiden, das Gel auf den Milchdrüsen und der Schleimhaut der Vulva und Scheide zu bekommen.

Anwendung wird richtig und wirksam betrachtet, wenn das Gel völlig innerhalb von 2-3 Minuten absorbiert wird.

Wenn die klebrige Konsistenz seit mehr als 5 Minuten andauert, nachdem Anwendung, das Gel mit einer zu kleinen Hautoberfläche bedeckt worden ist.

Waschen Sie Hände sofort nach der Verwendung vom Gel.

Überdosis

Symptome: Der Schmerz in den Milchdrüsen oder der Überproduktion der Sekretion des Nackens kann eine zu hohe Dosis des Rauschgifts anzeigen.

Keine Symptome von der akuten Überdosis wurden berichtet.

Symptome von einer Überdosis von Oestrogels können Brechreiz und Abzugblutung sein.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; es ist notwendig, das Rauschgift, symptomatische Therapie zu annullieren.

spezielle Instruktionen

In der Behandlung von postklimakterischen Symptomen sollte HRT nur angefangen werden, wenn sie anwesend sind, nachteilig die Lebensqualität betreffend. Es sollte mindestens einmal jährlich sein, um eine ausführliche Bewertung der Risiken und Vorteile zu führen und HRT nur zu ernennen, wenn der Vorteil das Risiko überschreitet.

Daten auf den Risiken, die mit HRT für die Behandlung des Frühklimakteriums vereinigt sind, werden beschränkt. Jedoch in Anbetracht des niedrigen absoluten Risikos von HRT in jungen Frauen, kann das Verhältnis von Vorteilen und Risiken in diesen Patienten günstiger sein als in älteren Frauen.

Vor dem Starten oder der Wiedereinsetzung HRT müssen Sie eine ganze Personal- und Familiengeschichte sammeln. Eine Kontrolluntersuchung sollte geführt werden, um mögliche Gegenindikationen zu identifizieren und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu beobachten, wenn man das Rauschgift (einschließlich der Überprüfung von Beckenorganen und Milchdrüsen) nimmt. Während der Behandlung wird es empfohlen, eine periodische Überprüfung zu führen.

Die Frequenz und darin eingeschlossenen Methoden werden für jeden Einzelfall individuell bestimmt. Studien, einschließlich der Mammography, sollten in Übereinstimmung mit akzeptierten Normen geführt werden und sich an die individuellen klinischen Bedürfnisse von jedem Einzelfall anpassen. Während der Aufnahme des Patienten von Rauschgiften für HRT sollten eine gründliche Einschätzung aller Vorteile und Risiken der Therapie geführt werden.

Bedingungen, die Beobachtung verlangen

Wenn einige der folgenden Bedingungen, vorher gesehen und / oder erschwert während Schwangerschaft oder vorheriger hormonaler Therapie da ist, sollte der Patient unter der unveränderlichen medizinischen Aufsicht sein. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Bedingungen selten wiederkehren oder während der Behandlung mit dem Rauschgift Oestrogel® insbesondere schlechter machen können:

Gebärmuttermyoma oder endometriosis;

- Risikofaktoren für thromboembolic Krankheit;

- Risikofaktoren für Oestrogel-abhängige Geschwülste (Anwesenheit von Verwandten der ersten Linie der Blutsverwandtschaft mit Brustkrebs);

- arterielle Hypertonie;

- Lebererkrankung (eg, Leberndrüsengeschwulst);

- Zuckerkrankheit mellitus mit oder ohne diabetischen angiopathy;

- cholelithiasis;

- Migräne und / oder schweres Kopfweh;

- systemischer lupus erythematosus;

- Endometrial hyperplasia in der Anamnese;

- Fallsucht;

- Bronchialasthma;

- otosclerosis;

erblicher angioedema.

Gründe für die unmittelbare Beendigung der Therapie

Therapie sollte unterbrochen werden, wenn Gegenindikationen und / oder in den folgenden Situationen entdeckt werden:

- Gelbsucht oder Verschlechterung der Lebernfunktion;

- gekennzeichnete Steigerung des Blutdrucks (arterieller Druck);

- kürzlich erschienene Beschlagnahmen des migränenähnlichen Kopfwehs;

- Schwangerschaft.

Hyperplasia und endometrial Krebs

In Frauen mit einer intakten Gebärmutter nimmt das Risiko von hyperplasia und endometrial Krebs mit Oestrogel seit langem zu. Gemäß verfügbaren Daten nimmt das Risiko, endometrial Krebs in Frauen zu entwickeln, die nur Oestrogels verwenden, 2-12mal im Vergleich zu Frauen zu, die Oestrogels, abhängig von der Dauer der Behandlung und der Dosis von Oestrogels nicht verwenden. Nach der Beendigung der Behandlung kann das erhöhte Risiko seit mindestens 10 Jahren andauern.

Die Hinzufügung von progestogen in den letzten 12 Tagen des Monats / 28 Tage des Zyklus oder der dauernden vereinigten Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Therapie in Frauen mit einer rohen Gebärmutter reduziert das erhöhte Risiko von hyperplasia und endometrial Krebs, der mit HRT mit Oestrogel vereinigt ist, allein.

Während der ersten Monate der Behandlung können Durchbruchblutung und das Entdecken der Blutung vorkommen. Wenn Durchbruchblutung oder das Entdecken der Blutung nach einer bestimmten Periode der Behandlung vorkommen oder weitergehen, nachdem die Behandlung zurückgezogen worden ist, sollte eine Kontrolle durchgeführt werden, um die Ursache ihres Ereignisses einschließlich einer endometrial Biopsie zu bestimmen, um die bösartige Geschwulst des endometrium auszuschließen.

Der Gebrauch von Rauschgiften für HRT, der nur Oestrogel enthält, kann zu vorkrebsbefallener oder bösartiger Transformation von restlichen Fokussen von endometriosis führen.

So sollten Frauen, die eine Gebärmutterentfernung wegen endometriosis erlebt haben, mit der Hinzufügung von progestogen zur Ersatztherapie von Oestrogel versorgt werden, um endometrial Krebs zu verhindern, wenn es bekannt ist, dass sie restliche Fokusse von endometriosis haben.

Milchkrebs

Die verfügbaren Daten zeigen an, dass ein erhöhtes Risiko des Brustkrebses in Frauen, die erhalten, Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Medikamente und, vielleicht, auch Oestrogel-nur Vorbereitungen von HRT verbunden hat; dieses Risiko hängt von der Dauer des HRT-Gebrauches ab.

Der Gebrauch von Rauschgiften für HRT, die nur Oestrogel enthalten. Die WHI-Studie hat kein erhöhtes Risiko des sich entwickelnden Brustkrebses in Frauen gefunden, die eine Gebärmutterentfernung erlebt haben und Hormon-Eluting Rauschgifte verwendet haben, die nur Oestrogel enthalten.

In Beobachtungsstudien, in den meisten Fällen, gibt es eine geringe Steigerung des Risikos, Brustkrebs zu diagnostizieren, der bedeutsam niedriger ist, als diese von Frauen, die verwenden, Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Rauschgifte verbunden hat.

Der Gebrauch von vereinigten Oestrogel-progestogen Rauschgiften für HRT. In der WHI-Studie und in epidemiologischen Studien sind zusammenfallende Daten auf dem erhöhten Risiko des Brustkrebses in Frauen erhalten worden, die erhalten, hat Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Medikamente für HRT verbunden; erhöhtes Risiko wurde nach etwa 3 Jahren der Behandlung entdeckt. Zusätzliches Risiko beginnt, nach mehreren Jahren der Behandlung zu erscheinen, aber kehrt zur Grundlinie innerhalb einiger (nicht mehr als 5) wenige Jahre nach der Unterbrechung der Behandlung zurück.

HRT, insbesondere vereinigter Oestrogel-progestogen, führt zu einer Steigerung der Dichte von mammographic Bildern, die radiographic Entdeckung des Brustkrebses verhindern können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist viel weniger üblich als Brustkrebs. Langfristig (keine weniger als 5-10 Jahre) der Gebrauch von Rauschgiften für HRT, die nur Oestrogel enthalten, wird mit einem erhöhten Risiko des Eierstockkrebses vereinigt. Einige Studien, einschließlich der WHI-Studie, haben gefunden, dass der verlängerte Gebrauch von Kombinationsrauschgiften für HRT ein ähnliches oder noch weniger bedeutendes Risiko verursachen kann.

Venöser thromboembolism

In Frauen, die HRT erhalten, gibt es ein erhöhtes Risiko, VTE (venöser thromboembolism), insbesondere tiefe Adernthrombose oder Lungenembolie im Vergleich zu Frauen zu entwickeln, die HRT 1.3-3mal nicht erhalten haben. Die Wahrscheinlichkeit der VTE-Entwicklung ist im ersten Jahr von HRT höher als in nachfolgenden Jahren. Patienten mit bekannten thrombophilic Unordnungen können ein erhöhtes Risiko haben, VTE zu entwickeln, und HRT kann ihn weiter vergrößern. Deshalb wird HRT in solchen Patienten kontraindiziert.

Die Hauptrisikofaktoren für die VTE-Entwicklung sind: Person oder Familiengeschichte, Gebrauch von Oestrogel, Alter, ernste Chirurgie, haben Immobilisierung, schwere Beleibtheit (BMI mehr als 30 Kg / m2), Schwangerschaft und die postpartum Periode, systemischer lupus erythematosus, bösartige Geschwülste verlängert.

Es gibt keine Einigkeit auf der möglichen Rolle von Krampfadern in der Entwicklung von VTE.

Das Risiko von VTE nimmt mit der anhaltenden Immobilisierung, den umfassenden Verletzungen oder dem umfassenden chirurgischen Eingreifen zu. Die Aufnahme von Rauschgiften für HRT sollte 4-6 Wochen vor der geplanten Chirurgie auf den Unterleibsorganen oder den orthopädischen Operationen auf den niedrigeren Gliedern unterbrochen werden. Behandlung kann nach einer ganzen Erholung der Motorfähigkeit fortgesetzt werden.

Frauen, die keine Geschichte von VTE haben, aber die Verwandte des ersten Grades haben, die Thrombose in einem jungen Alter überlebt haben, können nach einer ausführlichen Diskussion seiner Beschränkungen geschirmt werden (offenbart Abschirmung nur einige thrombophilic Unordnungen).

Wenn ein Patient eine thrombophilic Unordnung ausstellt, die durch Thrombose in Familienmitgliedern, sowie in Gegenwart von strengen Defekten manifestiert ist (wie Mangel an antithrombin, Protein S oder Protein C oder Kombination von Defekten), wird HRT kontraindiziert.

Frauen, die bereits dauernde Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten, verlangen eine gründliche Einschätzung des Verhältnisses der Vorteile und der Risiken von HRT.

Wenn sich VTE entwickelt, nach dem Anfang der Behandlung sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt sofort zu kontaktieren, wenn es potenzielle Symptome von thromboembolism (Wundkeit und / oder Schwellung des niedrigeren Gliedes, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot) gibt.

CHD

In den randomisierten kontrollierten Proben wurden keine Daten auf der prophylaktischen Wirkung des myocardial Infarkts in Frauen mit oder ohne IHD erhalten, der HRT mit vereinigten Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Medikamenten oder Oestrogels allein erhält.

Der Gebrauch von Rauschgiften für HRT, die nur Oestrogel enthalten. In randomisierten kontrollierten Proben gab es keine Beweise eines erhöhten Risikos der ischämischen Herzkrankheit in Patienten, die Gebärmutterentfernung erlebt haben, und wer Oestrogel-nur Vorbereitungen von HRT erhalten hat.

Der Gebrauch von vereinigten Oestrogel-progestogen Rauschgiften für HRT. Wenn verbunden, werden Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Rauschgifte für HRT verwendet, es gibt eine geringe Steigerung des Verhältnisrisikos der ischämischen Herzkrankheit. Da das anfängliche absolute Risiko von CHD größtenteils vom Alter abhängt, ist die Zahl von zusätzlichen Fällen von IHD, der durch den Gebrauch von Oestrogels in der Kombination mit gestagens in gesunden Frauen verursacht ist, die sich Klimakterium nähern, äußerst klein, aber nimmt mit dem Alter zu.

Schlag von Ischemic

HRT hat Oestrogel-progestogen verbunden, und Oestrogel allein wird mit einem erhöhten Risiko des Ischemic-Schlags vor fast 1.5mal vereinigt. Verhältnisrisiko ändert sich mit dem Alter und abhängig von der Zeit nicht, die seit dem Anfall des Klimakteriums gegangen ist. Jedoch, da das Grundlinienrisiko des Schlags größtenteils von Alter abhängt, wird das gesamte Risiko des Schlags in Frauen, die HRT erhalten, mit dem Alter zunehmen.

Andere Staaten

- Oestrogels verursachen flüssige Retention im Körper. Patienten mit dem Herz- oder Nierenmisserfolg sollten unter der unveränderlichen medizinischen Aufsicht sein;

- sorgfältige Beobachtung ist für HRT in Frauen mit hypertriglyceridemia in der Anamnese, seitdem in diesem Zustand, im Vergleich zur Therapie von Oestrogel, den seltenen Fällen einer scharfen Steigerung der Konzentration von triglycerides im Plasma notwendig, zur Entwicklung von pancreatitis führend;

- Oestrogels vergrößern die Konzentration, globulin zu thyroxine-binden, zu einer Steigerung der Gesamtkonzentration von zirkulierenden Schilddrüsenhormonen führend.

Konzentrationen von freiem T3 und T4 ändern sich nicht.

Es kann den Inhalt anderer Proteine vergrößern, zum Beispiel globulin und globulin, verbindlicher Sexualhormone corticosteroid-bindend, die beziehungsweise zu einer Steigerung der Gesamtkonzentration führen können, glucocorticosteroids und Sexualhormone in Umlauf zu setzen. Konzentrationen von freien oder biologischen aktiven Hormonen ändern sich nicht. Es ist auch möglich, den Inhalt anderer Plasmaproteine (angiotensinogen (renin Substrat), α-1-antitrypsin, ceruloplasmin) zu vergrößern.

Chloasma

In einigen Fällen kann sich chloasma besonders in Frauen entwickeln, die eine Geschichte von chloasma während Schwangerschaft haben. Frauen mit einer Tendenz, chloasma zu entwickeln, wenn sie HRT verwenden, sollten Aussetzung vom Sonnenlicht oder UV-Ausstrahlen minimieren.

Einfluss auf die kognitive Funktion

HRT betrifft die Verbesserung der kognitiven Funktion nicht. Die WHI-Studie hat eine Tendenz einer möglichen Steigerung des Risikos der sich entwickelnden Demenz in Frauen gezeigt, die langfristigen HRT mit vereinigten Oestrogel-Pro-Schwangerschafts-Medikamenten oder Oestrogels nur über das Alter von 65 Jahren angefangen haben.

Der Gebrauch des Rauschgifts Oestrogel® sollte getan werden:

- die wirkliche Frau;

- am Morgen oder Abend, auf der sauberen Haut.

Das Rauschgift Oestrogel® verlässt Flecke nicht.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Die Wirkung von Oestrogel auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, ist nicht studiert worden.

Form des Problems

Gel transdermal, 0.6 Mg / g.

Zu 80 g von Gel in einer Plastikflasche mit einer dispensierenden Pumpe, die mit einer Schutzkappe ausgestattet ist. 1 f. in einem Satz von Karton gestellt.

80 g von Gel in einer Aluminiumtube, die mit einem Schraubdeckel gesiegelt ist. Die Tube mit dem Applikaturenautomaten wird in einen Satz von Karton gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.