Gebrauchsanweisung: NovoMix 30 Penfill

Aktives Substanzeninsulin aspart biphasic

ATX codeA10AD05 Insulin aspart

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Ein hypoglycemic Agent, eine Kombination von Insulinentsprechungen der mittleren Dauer oder langen und kurzen Handlung [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Zusammensetzung

NovoMix® 30 Penfill®

Suspendierung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Insulin aspart - auflösbares Insulin aspart (30 %) und Insulinkristalle von aspart protamine (70 %) 100 Einheiten (3.5 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 16 Mg; Phenol - 1.5 Mg; Meta-Cresol - 1.72 Mg; Zink (in der Form des Zinkchlorids) - 19.6 μg; Natriumchlorid - 0.877 Mg; Natriumswasserstoffphosphat dihydrate - 1.25 Mg; Sulfat von Protamine - ungefähr 0.32 Mg; Natriumshydroxyd - ungefähr 2.2 Mg; Salzsäure - ungefähr 1.7 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

1 Patrone (3 ml) enthält 300 Einheiten

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspendierung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Insulin aspart - auflösbares Insulin aspart (30 %) und Insulinkristalle von aspart protamine (70 %) 100 Einheiten (3.5 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 16 Mg; Phenol - 1.5 Mg; Meta-Cresol - 1.72 Mg; Zink (in der Form des Zinkchlorids) - 19.6 μg; Natriumchlorid - 0.877 Mg; Natriumswasserstoffphosphat dihydrate - 1.25 Mg; Sulfat von Protamine - ungefähr 0.32 Mg; Natriumshydroxyd - ungefähr 2.2 Mg; Salzsäure - ungefähr 1.7 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

1 vorgefüllter Spritzenkugelschreiber (3 ml) enthält 300 Einheiten

Beschreibung der Dosierungsform

Suspendierung von Homogenous der weißen Farbe, Klumpen nicht enthaltend. Flocken können in der Probe erscheinen.

Nach dem Stehen ist die Suspendierung geschichtet, um ein Weiß jäh hinabstürzend und ein farbloser oder fast farbloser supernatant zu bilden.

Wenn das jäh hinabstürzende gerührt wird, sollte eine homogene Suspendierung gemäß dem in den medizinischen Instruktionen beschriebenen Verfahren gebildet werden.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ist eine zweiphasige Suspendierung, die aus dem auflösbaren Insulin aspart (kurz handelndes 30-%-Insulinanalogon) und Insulinkristalle von aspart protamine (70-%-Insulinanalogon der durchschnittlichen Dauer der Handlung) besteht. Aktive Substanz NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ist Insulin aspart erzeugt durch die Methode der Biotechnologie der rekombinanten DNA mit der Beanspruchung von Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart ist ein equipotential auflösbares menschliches auf dem molarity Index gestütztes Insulin.

Die Verminderung des Bluttraubenzuckerniveaus kommt wegen der Zunahme seines intrazellulären Transports nach der Schwergängigkeit des Insulins aspart mit Insulinempfängern des Muskels und der fetten Gewebe und der gleichzeitigen Hemmung der Traubenzuckerproduktion durch die Leber vor. Nach der Einführung von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® entwickelt sich die Wirkung innerhalb von 10-20 Minuten. Die maximale Wirkung wird in der Reihe von 1 bis 4 Stunden nach der Einspritzung beobachtet. Die Dauer des Rauschgifts erreicht 24 Stunden.

In einer dreimonatigen vergleichenden klinischen Probe, die mit Patienten mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus verbunden ist, wer NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® und biphasic menschliches Insulin 30, 2mal pro Tag, vor dem Frühstück und Mittagessen erhalten hat, wurde es gezeigt, dass NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen ® stark postprandial Bluttraubenzuckerniveau (nach dem Frühstück und Mittagessen) reduziert.

Die Meta-Analyse von Daten von 9 klinischen Proben, die mit Patienten mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 verbunden sind, hat gezeigt, dass NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, wenn verwaltet, vor dem Frühstück und Mittagessen, bessere Kontrolle von postprandial Bluttraubenzucker (Mittelsteigerung von prandial Traubenzuckerniveaus nach dem Frühstück, Mittagessen und Mittagessen), im Vergleich zum menschlichen biphasic Insulin 30 zur Verfügung stellt. Obwohl, Traubenzucker in Patienten fastend, die NovoMix® 30 Penfill® / verwenden, war FlexPan®, in allgemeinem NovoMix® 30 Penfill® / gemachter FlexPen® Having höher Es gibt dieselbe Wirkung auf die Konzentration des glycosylated Hämoglobins (HbA1c), sowie biphasic menschliches Insulin 30.

In einer klinischen Studie, die mit 341 Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 verbunden ist, waren Patienten randomized zu nur NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in der Kombination mit metformin und metformin in der Kombination mit der sulfonyl Harnstoffableitung. Die HbA1c Konzentration nach 16 Wochen der Behandlung war in Patienten nicht verschieden, die mit NovoMix® 30 Penfill® / FlexPin® in der Kombination mit metformin und in Patienten behandelt sind, die metformin in der Kombination mit der sulfonyl Harnstoffableitung erhalten. In dieser Studie in 57 % von Patienten die Grundlinie war HbA1c Konzentration über 9 %; in diesen Patienten, Therapie mit NovoMix® 30 Penfill® / ist FlexPen® in der Kombination mit metformin auf eine bedeutendere Abnahme auf die HLA1c Konzentration hinausgelaufen als in Patienten, die metformin in der Kombination mit der sulfonyl Harnstoffableitung erhalten.

In einer anderen Studie waren Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit der unbefriedigenden Glycemic-Kontrolle, die mündliche hypoglycemic Rauschgifte nimmt, randomized zu den folgenden Gruppen: Diejenigen, die Novomix® 30 zweimal täglich (117 Patienten) und Empfanginsulin glargine einmal täglich (116 Patienten) erhalten. Nach 28 Wochen der Anwendung, der durchschnittlichen Abnahme in der HbA1c Konzentration in NovoMix® 30 Penfill® / war FlexPan® Gruppe 2.8 % (die bösartige Initiale war 9.7 %). In 66 % und 42 % von Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® verwenden, waren die HbA1c-Werte unten 7 und 6.5 % beziehungsweise am Ende der Studie. Der durchschnittliche fastende Plasmatraubenzucker wurde durch ungefähr 7 mmol / l (von 14 mmol / L am Anfang der Studie zu 7.1 mmol / L) reduziert.

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von Daten von klinischen Proben, die mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus verbunden sind, haben die Verminderung der Gesamtzahl von Episoden der nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt und strengen niedrigen Blutzuckergehalt mit NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® im Vergleich zum zweiphasigen menschlichen Insulin 30 demonstriert. In diesem Fall hat Die gesamte Gefahr der Tageshypoglykämie in Patienten mit NovoMix® 30 Penfill® / behandelt FlexPan® war höher.

Kinder und Teenager. Eine 16-wöchige klinische Probe, die Bluttraubenzucker nach Mahlzeiten mit NovoMix® 30 (vor Mahlzeiten), menschliches Insulin / biphasic menschliches Insulin 30 (vor Mahlzeiten) und Isofan-Insulin (verwaltet in der Schlafenszeit) vergleicht, wurde durchgeführt. Die Studie ist mit 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren verbunden gewesen. Mittelwerte von HbA1c in beiden Gruppen sind in der Nähe von den Anfangswerten während der Studie geblieben. Außerdem, als NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® oder zweiphasiges menschliches Insulin 30 verwendet wurden, gab es keinen Unterschied im Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt.

Eine Doppelblind-, Quer-Schnittstudie wurde in der Bevölkerung von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (54 Gesamtpatienten, 12 Wochen für jeden Typ der Behandlung) geführt. Das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt und des vergrößerten post-prandial Traubenzuckers in der Gruppe von Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® verwenden, war bedeutsam niedriger als diejenigen in der Gruppe von Patienten, die biphasic menschliches Insulin 30 verwenden. Die Werte von HbA1c am Ende der Studie in der biphasic Gruppe des menschlichen Insulins 30 waren bedeutsam niedriger als in der Gruppe von Patienten, die NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® verwenden.

Ältliche Patienten. Pharmacodynamics NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in Patienten des ältlichen und senilen Alters ist nicht studiert worden. Jedoch in einer randomized Doppelblindüberkreuzungsstudie in 19 Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 wurden mellitus im Alter von 65-83 Jahren (Mittelalter 70 Jahre), pharmacodynamics und pharmacokinetics des Insulins aspart und auflösbaren menschlichen Insulins verglichen. Die Verhältnisunterschiede in pharmacodynamics (die maximale Traubenzuckereinführungsrate - GIRmax und dem Bereich unter der Kurve seiner Einführungsrate innerhalb von 120 Minuten nach der Verwaltung von Insulinvorbereitungen - AUCGIR, 0-120 Minuten) zwischen Insulin aspart und menschlichem Insulin in ältlichen Patienten waren denjenigen in gesunden Freiwilligen und in jüngeren Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus ähnlich.

Vorklinische Sicherheitsdaten

Vorklinische Studien haben keine Gefahr für Menschen identifiziert, die auf Daten von allgemein akzeptierten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Wiedergebrauchgiftigkeit, genotoxicity, und Fortpflanzungsgiftigkeit gestützt sind.

In in Vitro-Tests, die Schwergängigkeit zum Insulin und den IGF-1-Empfängern und den Effekten auf das Zellwachstum eingeschlossen haben, wurde es gezeigt, dass die Eigenschaften des Insulins aspart denjenigen des menschlichen Insulins ähnlich sind. Die Ergebnisse der Studien haben auch gezeigt, dass die Trennung der Schwergängigkeit des Insulins aspart mit Insulinempfängern zu diesem des menschlichen Insulins gleichwertig ist.

Pharmacokinetics

Im Insulin aspart, dem Ersatz der Aminosäurenpro-Linie in der Position reduziert B28 mit aspartic Säure die Tendenz der Moleküle, hexamers im auflösbaren Bruchteil NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® zu bilden, der im auflösbaren menschlichen Insulin beobachtet wird. In dieser Beziehung wird Insulin aspart (30 %) vom subkutanen Fett schneller absorbiert als auflösbares im biphasic menschlichen Insulin enthaltenes Insulin. Die restlichen 70 % werden der kristallenen Form des Protamine-Insulins aspart, der Rate der Absorption zugeschrieben, deren dasselbe als dieses des menschlichen NPH-Insulins ist.

Insulin von Cmax im Blutserum nach der Verwaltung von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ist um 50 % höher als im zweiphasigen menschlichen Insulin 30, und Tmax ist halb so lang wie im Vergleich zum zweiphasigen menschlichen Insulin 30.

In gesunden Freiwilligen nach der Verwaltung von Novomix® 30 an einer Rate von 0.2 U / Kg wurde Insulin von Cmax aspart im Blutserum nach 60 Minuten erreicht und war (140 ± 32) pmol / l. Die Dauer von T1 / 2 von NovoMix® 30, der die Rate der Absorption des protamine-bezogenen Bruchteils widerspiegelt, war 8-9 Stunden. Das Serumsinsulinniveau ist zur Grundlinie 15-18 Stunden nach der Verwaltung des Rauschgifts zurückgekehrt. In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus wurde Cmax 95 Minuten nach der Verwaltung erreicht und ist über der Grundlinie mindestens 14 Stunden geblieben.

Patienten des ältlichen und senilen Alters. Die Studie von pharmacokinetics von NovoMix® 30 in ältlichen und senilen Patienten wurde nicht ausgeführt. Jedoch waren die Verhältnisunterschiede in pharmacokinetics zwischen Insulin aspart und menschlichem auflösbarem Insulin in ältlicher Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus (im Alter von 65-83 Jahren, Mittelalter 70) denjenigen in gesunden Freiwilligen und jüngeren Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus ähnlich. In ältlichen Patienten wurde eine Abnahme in der Rate der Absorption beobachtet, der zu einem Verlangsamen unten T1 / 2 geführt hat (82 Minuten interquartile Reihe - 60-120 Minuten), während durchschnittlicher Cmax dem ähnlich war, das in jüngeren Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, und ein bisschen weniger beobachtet ist als Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion. Der pharmacokinetics von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion wurde nicht studiert. Jedoch, mit einer Steigerung der Dosis des Rauschgifts in Patienten mit unterschiedlichen Graden der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion, gab es keine Änderung im pharmacokinetics des auflösbaren Insulins aspart.

Kinder und Teenager. Die pharmacokinetic Eigenschaften von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® in Kindern und Jugendlichen sind nicht studiert worden. Jedoch sind der pharmacokinetic und die pharmacodynamic Eigenschaften des auflösbaren Insulins aspart in Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendliche (13 bis 17 Jahre) mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus studiert worden. In beiden Altersgruppen wurde Insulin aspart durch die schnelle Absorption charakterisiert, und Tmax schätzt ähnlich denjenigen In Erwachsenen. Jedoch waren die Werte von Cmax in den zwei Altersgruppen verschieden, der die Wichtigkeit von der individuellen Auswahl am Insulin aspart Dosen anzeigt.

Anzeigen

Zuckerkrankheit.

Gegenindikationen

Vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zum Insulin aspart oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts.

Es wird für den Gebrauch in Kindern unter 6 Jahren alt nicht empfohlen. Klinische Studien auf dem Gebrauch von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sind nicht durchgeführt worden.

Schwangerschaft und Laktation

Die klinische Erfahrung mit NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® während Schwangerschaft wird beschränkt.

Studien auf dem Gebrauch von NovoMix® 30 Penfill® in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden.

Jedoch haben die Daten von zwei randomized klinische Proben kontrolliert (157 und 14 schwangere Frauen, die Insulin aspart in der grundlegenden Bolusregierung erhalten), hat keine nachteiligen Effekten des Insulins aspart während Schwangerschaft oder Fötus / neugeborene Gesundheit im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin gezeigt. Außerdem in einer klinischen randomized Probe, die mit 27 Frauen mit gestational Zuckerkrankheit verbunden ist, die Insulin aspart und auflösbares menschliches Insulin erhalten haben (haben 14 Frauen Insulin aspart, 13 menschliches Insulin erhalten), ähnlich Sicherheit Profile für beide Typen Insulin demonstriert.

In der Periode der möglichen Schwangerschaft und überall in seinem Begriff ist es notwendig, die Bedingung von Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus sorgfältig zu kontrollieren und die Konzentration von Traubenzucker im Blut zu kontrollieren. Der Bedarf am Insulin vermindert in der Regel in mir Vierteljahr und erhebt sich allmählich in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf am Insulin schnell zum Niveau zurück, das vor Schwangerschaft war.

Während der Stillenperiode NovoMix® 30 Penfill® / kann FlexPen® ohne Beschränkungen verwendet werden. Die Einführung des Insulins einer Nährmutter stellt keine Bedrohung für das Kind dar. Jedoch kann es notwendig sein, die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® anzupassen.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen, die in Patienten beobachtet sind, die Novomix® 30 verwenden, sind hauptsächlich wegen der pharmakologischen Wirkung des Insulins. Das allgemeinste unerwünschte Phänomen im Gebrauch des Insulins ist niedrige Blutzuckergehalt. Das Vorkommen von Nebenwirkungen auf dem Hintergrund von NovoMix® 30 ändert sich abhängig von der geduldigen Bevölkerung, der Dosierungsregierung des Rauschgifts und der Kontrolle von glycemia.

An der Anfangsphase der Insulintherapie können Refraktionsunordnungen, Ödem und Reaktionen an der Spritzenseite (einschließlich Schmerzes, Röte, urticaria, Entzündung, Hämatome, schwellend und an der Spritzenseite juckend), vorkommen. Diese Symptome sind gewöhnlich vorläufig. Die Rapid-Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle kann zu einem Staat des akuten Schmerznervenleidens führen, das gewöhnlich umkehrbar ist. Die Erhöhung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung in der Kontrolle des Kohlenhydratmetabolismus kann zu einem vorläufigen Verfall in diabetischer Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie reduziert.

Beschreibungen von ausgewählten nachteiligen Reaktionen

Reaktionen von Anaphylactic. Sehr seltene Reaktionen der verallgemeinerten Überempfindlichkeit (einschließlich verallgemeinerten Hautausschlags, des Juckens, hat das Schwitzen, gastrointestinal Unordnungen, angioedema, Schwierigkeitsatmen, Herzherzklopfen vergrößert, haben Blutdruck vermindert), die potenziell lebensbedrohend sind, sind bemerkt worden.

Niedrige Blutzuckergehalt. Niedrige Blutzuckergehalt ist die allgemeinste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf den Bedarf am Insulin zu hoch ist. Strenge niedrige Blutzuckergehalt kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorläufige oder irreversible Störung der Gehirnfunktion bis zu einem tödlichen Ergebnis führen. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie können kalten Schweiß, Lattenhaut einschließen, hat Erschöpfung, Nervosität oder Beben vergrößert, Gefühle der Angst, ungewöhnlicher Erschöpfung oder Schwäche, haben Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, strengen Hunger, Sehschwächung, Kopfweh, Brechreiz und Herzherzklopfen verschlechtert. Klinische Studien haben gezeigt, dass sich das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt abhängig von der geduldigen Bevölkerung ändert, Regierung und Glycemic-Kontrolle dosierend. Klinische Studien haben keinen Unterschied im gesamten Vorkommen von Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt in Patienten gezeigt, die Insulin aspart Therapie und Patienten erhalten, die menschliche Insulinvorbereitungen verwenden.

Lipodystrophy. Es gab Berichte von seltenen Fällen von lipodystrophy. Lipodystrophy kann sich an der Seite der Einspritzung entwickeln.

Wechselwirkung

Es gibt mehrere Rauschgifte, die den Bedarf am Insulin betreffen. Die Handlung von Hypoglycemic des Insulins vergrößert mündliche hypoglycemic Rauschgifte, MAO Hemmstoffe, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, kohlenstoffhaltige anhydrase Hemmstoffe, nichtauswählendes Beta adrenoblockers, bromocriptine, Sulfonamide, Anaboliken, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithiumvorbereitungen, salicylates.

Die hypoglycemic Wirkung des Insulins wird durch orale Empfängnisverhütungsmittel, GCS, Schilddrüsenhormone, thiazide Diuretika, heparin, tricyclic Antidepressiven, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, Morphium, phenytoin, Nikotin geschwächt.

Beta-Blockers kann Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt maskieren.

Octreotide / lanreotide kann sowohl vergrößern und das Bedürfnis des Körpers am Insulin vermindern.

Alkohol kann vergrößern oder die hypoglycemic Wirkung des Insulins vermindern.

Inkompatibilität. Seitdem Vereinbarkeitsstudien, NovoMix® 30 Penfill® / nicht ausgeführt worden sind, sollte FlexPen® nicht mit anderen Rauschgiften gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ist für den Gebrauch im Wachs beabsichtigt. Spritzen Sie NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® IV nicht ein. Das kann zu strenger niedriger Blutzuckergehalt führen. Sie sollten auch / M Einführung von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® vermeiden. Verwenden Sie NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® für Insulineinführungen (PPII) in Insulinpumpen nicht.

Die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wird vom Arzt individuell in jedem Fall gemäß den Bedürfnissen des Patienten bestimmt. Um das optimale Niveau von glycemia zu erreichen, wird es empfohlen, Bluttraubenzuckerkonzentration und Dosisanpassung zu kontrollieren.

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kann sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Medikamenten in jenen Fällen vorgeschrieben werden, wo das Bluttraubenzuckerniveau durch mündliche hypoglycemic Rauschgifte allein nicht entsprechend geregelt wird.

Einleitung der Therapie

Für Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2, die vorgeschriebenes Insulin zum ersten Mal, die empfohlene anfängliche Dosis von NovoMix® 30 Penfill® / gewesen sind, ist FlexPen® 6 Einheiten vor dem Frühstück und den 6 Einheiten vor dem Mittagessen. Es ist auch möglich, 12 Einheiten von NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® einmal täglich am Abend (vor dem Mittagessen) zu verwalten.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen

Wenn man einen Patienten vom biphasic menschlichen Insulin bis NovoMix® 30 Penfill® / überträgt, sollten FlexPen®, dieselbe Dosis und Verwaltungsregierung angefangen werden. Dann passen Sie die Dosis gemäß den individuellen Bedürfnissen vom Patienten an (siehe die Empfehlungen, für die Dosis des Rauschgifts unten zu titrieren). Als immer, wenn sie einen Patienten einem neuen Typ des Insulins überträgt, ist strenge medizinische Kontrolle während der Übertragung des Patienten und in den ersten Wochen notwendig, das neue Rauschgift zu verwenden.

Erhöhung der Therapie

Um NovoMix® 30 Penfill® / zu stärken, ist FlexPen® Therapie durch die Schaltung von einer einzelnen täglichen Dosis bis eine doppelte Dosis möglich. Es wird dem nach dem Erreichen einer Dosis von 30 Einheiten des Rauschgifts, Schalters zu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 2 Zeiten ein Tag empfohlen, die Dosis in zwei gleichen Teilmorgen und Abend (vor dem Frühstück und Mittagessen) teilend.

Der Übergang zu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 3 Zeiten ein Tag ist durch das Teilen der Morgendosis in zwei gleiche Teile und das Einführen dieser zwei Teile am Morgen und beim Mittagessen (dreimal die tägliche Dosis) möglich.

Korrektur der Dosis

Um die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® / FleksPen® anzupassen, wird die niedrigste in den letzten drei Tagen erhaltene Fastentraubenzuckerkonzentration verwendet.

Um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu bewerten, verwenden Sie den Bluttraubenzuckerwert vor der folgenden Mahlzeit.

Dosisanpassung kann einmal wöchentlich getan werden bis das Ziel wird HbA1c erreicht. Vergrößern Sie die Dosis des Rauschgifts nicht, wenn während dieser Periode niedrige Blutzuckergehalt beobachtet wurde.

Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn die körperliche Tätigkeit des Patienten, seine üblichen Diätenänderungen vergrößert wird, oder wenn es eine begleitende Krankheit gibt.

Spezielle geduldige Gruppen

Als immer, wenn sie Insulinvorbereitungen verwenden, sollten Patienten von speziellen Gruppen die Konzentration von Traubenzucker im Blut näher kontrollieren und die Dosis des Insulins aspart individuell anpassen.

Patienten des ältlichen und senilen Alters. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kann in ältlichen Patienten verwendet werden, aber die Erfahrung mit mündlichen hypoglycemic Agenten in Patienten, die älter sind als 75 Jahre, wird beschränkt.

Patienten mit dem Niere- und Lebernmisserfolg. In Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin reduziert werden.

Kinder und Teenager. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kann verwendet werden, um Kinder und Jugendliche über das Alter von 10 Jahren zu behandeln, wenn Vormischinsulin bevorzugt wird. Dort werden klinische Daten für Kinder im Alter von 6-9 Jahren beschränkt (siehe Pharmacodynamics).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sollte in den Schenkel oder die vordere Unterleibswand eingespritzt werden. Wenn gewünscht, kann das Rauschgift in den Schultern- oder Hinterbackenbereich eingespritzt werden.

Es ist notwendig, die Spritzenseite innerhalb des anatomischen Bereiches zu ändern, um die Entwicklung von lipodystrophy zu verhindern.

Als mit jeder anderen Insulinvorbereitung, der Dauer von NovoMix® 30 Penfill® / hängt FlexPen® von der Dosis, Seite von Verwaltung, Blutflussintensität, Temperatur und Niveau der körperlichen Tätigkeit ab.

Im Vergleich zum zweiphasigen menschlichen Insulin NovoMix® 30 Penfill® / fängt FlexPen® an, schneller zu handeln, so sollte es sofort vor dem Übernehmen des Babys eingespritzt werden. Nötigenfalls können Sie in NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kurz nach dem Empfang einer Nische eingehen.

Überdosis

Symptome. Eine bestimmte für eine Insulinüberdosis erforderliche Dosis ist jedoch nicht gegründet worden niedrige Blutzuckergehalt kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten verwaltet werden.

Behandlung. Leichte geduldige niedrige Blutzuckergehalt kann sich beseitigen, in Traubenzucker oder zuckerenthaltenden Nahrungsmitteln nehmend. Deshalb werden Patienten mit Zuckerkrankheit dazu ermuntert, ständig mit ihnen zuckerenthaltende Nahrungsmittel zu tragen.

Im Falle strenger niedriger Blutzuckergehalt, wenn der Patient unbewusst ist, sollten Sie von 0.5 Mg bis 1 Mg von glucagon IM hereingehen, oder SC (kann von einer erzogenen Person verwaltet werden), oder IV Traubenzucker (Dextrose) Lösung (kann nur von einem medizinischen Fachmann verwaltet werden). Es ist auch notwendig, IV Dextrose im Fall einzuspritzen, wenn der Patient Bewusstsein 10-15 Minuten nach der Einführung von glucagon nicht wiedergewinnt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird der Patient empfohlen, ein kohlenhydratreiches Essen zu nehmen, um das Wiederauftreten der niedrigen Blutzuckergehalt zu verhindern.

spezielle Instruktionen

Vor einer langen mit der Änderung von Zeitzonen vereinigten Reise sollte sich der Patient mit seinem sich kümmernden Arzt beraten, weil das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Essen nehmen und Insulin in einer anderen Zeit einspritzen sollte.

Hyperglykämie. Ungenügende Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung, besonders in Zuckerkrankheit des Typs 1, können zur Entwicklung der Hyperglykämie oder diabetischen ketoacidosis führen. Gewöhnlich erscheinen die ersten Symptome von der Hyperglykämie allmählich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Symptome von der Hyperglykämie sind Durst, häufige Urinabsonderung, Brechreiz, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Röte und die Trockenheit der Haut, des trockenen Mundes, des Verlustes des Appetits und des Geruches nach Azeton in der ausgeatmeten Luft. Ohne richtige Behandlung kann die Hyperglykämie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus zu diabetischem ketoacidosis, eine Bedingung führen, die potenziell tödlich ist.

Niedrige Blutzuckergehalt. Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplanter intensiver Übung kann zu niedriger Blutzuckergehalt führen. Niedrige Blutzuckergehalt kann sich auch entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkungen" und "Überdosis"). Im Vergleich zum biphasic menschlichen Insulin NovoMix® 30 Penfill® / hat FlexPen® eine ausgesprochenere hypoglycemic Wirkung innerhalb von 6 Stunden nach der Verwaltung. In dieser Beziehung, in einigen Fällen, müssen Sie möglicherweise die Dosis des Insulins und / oder die Natur der Nahrung anpassen.

Nach der Entschädigung des Kohlenhydratmetabolismus, zum Beispiel, mit der verstärkten Insulintherapie, können sich die für sie-Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt typischen Symptome in Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Allgemeine Symptomvorgänger können mit dem anhaltenden Kurs der Zuckerkrankheit verschwinden. Die strengere Glycemic-Kontrolle in Patienten kann die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt vergrößern, so die Dosis von NovoMix® 30 Penfill® / vergrößernd, FlexPan® sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht, wie beschrieben, in der Abteilung auf der "Methode der Verwaltung und Dosis" getan werden. Seit Novomix® 30 Penfill® / sollte FlexPan® im Direktanschluss mit der Nahrungsmittelaufnahme verwendet werden, die hohe Rate des Anfalls der Rauschgiftwirkung sollte in der Behandlung von Patienten betrachtet werden, die comorbidities haben, oder die Rauschgifte diese langsame Nahrungsmittelaufnahme nehmen.

Begleitende Krankheiten, die besonders ansteckend und durch Fieber begleitet sind, vergrößern gewöhnlich das Bedürfnis des Körpers am Insulin. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts kann auch erforderlich sein, wenn der Patient begleitende Krankheiten der Nieren, Leber, Nebennierendrüse, pituitären oder Schilddrüsenunordnungen hat.

Wenn sie den Patienten anderen Typen des Insulins übertragen, können sich frühe Symptomvorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt ändern oder weniger ausgesprochen im Vergleich zu denjenigen werden, die mit der Anwendung des vorherigen Typs des Insulins beobachtet sind.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen. Die Übertragung des Patienten zu einem neuen Typ des Insulins oder einer Insulinvorbereitung eines anderen Herstellers muss unter der strengen medizinischen Aufsicht ausgeführt werden. Wenn die Konzentration, der Typ, der Erzeuger und die Arten (menschliches Insulin, menschliches Insulinanalogon) Insulinvorbereitungen und / oder Produktionsmethodenänderungen, eine Dosisänderung erforderlich sein kann. Patienten, die von anderen Insulinvorbereitungen bis NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® umschalten, können eine Steigerung der Spritzenfrequenz oder Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen vorher verwendeter Insulinvorbereitungen verlangen. Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann es bereits an der ersten Verwaltung des Rauschgifts oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung getan werden.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung. Als mit anderen Insulinvorbereitungen können sich Reaktionen an der Spritzenseite entwickeln, der durch Schmerz, Röte, Bienenstöcke, Entzündung, das Quetschen, die Schwellung und das Jucken manifestiert wird. Die regelmäßige Änderung der Spritzenseite in demselben anatomischen Bereich reduziert die Gefahr dieser Reaktionen. Reaktionen verschwinden gewöhnlich über eine Zeitdauer von mehreren Tagen zu mehreren Wochen. In seltenen Fällen kann es notwendig sein, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wegen Reaktionen an der Seite der Verwaltung zu annullieren.

Gleichzeitiger Gebrauch der Vorbereitungen der thiazolidinedione Gruppe und Insulinvorbereitungen. Fälle des CHF in der Behandlung von Patienten mit thiazolidinediones in der Kombination mit Insulinvorbereitungen sind besonders berichtet worden, wenn solche Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte in Betracht gezogen werden, wenn man Patientenkombinationstherapie mit thiazolidinediones und Insulinvorbereitungen ernennt. Wenn diese Kombinationstherapie vorgeschrieben wird, ist es notwendig, Kontrolluntersuchungen von Patienten zu führen, um Zeichen und Symptome vom CHF, der Gewichtszunahme und dem Ödem zu identifizieren. Im Falle der Verschlechterung von Symptomen vom Herzversagen in Patienten sollte die Behandlung mit thiazolidinediones angehalten werden.

Antikörper zum Insulin. Mit dem Gebrauch des Insulins ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern verlangen, dass Korrektur der Dosis des Insulins Fälle der Hyperglykämie oder niedrigen Blutzuckergehalt verhindert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu antworten, kann während niedriger Blutzuckergehalt verschlechtert werden, die in Situationen gefährlich sein kann, wo diese geistigen Anlagen besonders (zum Beispiel erforderlich sind, wenn man Fahrzeuge steuert oder mit Mechanismen arbeitet). Patienten sollte empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um niedrige Blutzuckergehalt zu verhindern, wenn sie Fahrzeuge steuern oder mit Mechanismen arbeiten. Das ist für Patienten mit einem Mangel oder Abnahme in der Strenge von Symptomvorgängern der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt besonders wichtig oder unter häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt leidend. In diesen Fällen sollte Rücksicht der Erwünschtheit des Fahrens von Fahrzeugen und Durchführens solcher Arbeit gegeben werden.

Form des Problems

NovoMix® 30 Penfill®

Suspendierung für die subkutane Verwaltung, 100 U / ml. Für 3 ml des Rauschgifts in den Patronen von Glas I der hydrolytic Klasse, die mit bromobutyl Gummi / Polyisoprenpfropfen auf einer Seite und den Kolben von bromobutyl Gummi auf der anderen Seite gesiegelt ist. Ein Glasball wird in die Patrone gelegt, die das Mischen der Suspendierung erleichtert. Die Patrone wird in einer Plastikmehrdosis Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen gesiegelt. 5 Mehrdosis Einwegspritzen wird in einen Pappkasten gelegt.

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspendierung für die subkutane Verwaltung, 100 U / ml. Für 3 ml des Rauschgifts in den Patronen von Glas I der hydrolytic Klasse, die mit bromobutyl Gummi / Polyisoprenpfropfen auf einer Seite und den Kolben von bromobutyl Gummi auf der anderen Seite gesiegelt ist. Ein Glasball wird in die Patrone gelegt, die das Mischen der Suspendierung erleichtert. Die Patrone wird in einer Plastikmehrdosis Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen gesiegelt. 5 Mehrdosis Einwegspritzen wird in einen Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank). Aber nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht frieren. Für geöffnete Patronen: Versorgen Sie im Kühlschrank nicht. Laden bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen. Versorgen Sie die Patronen in einem Pappkasten, um sie vor dem Licht zu schützen. Das Rauschgift sollte von der Aussetzung bis übermäßige Hitze und Licht geschützt werden.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.