Gebrauchsanweisung: Nolpaza

Aktive Substanz Pantoprazole

ATX Code A02BC02 Pantoprazole

Pharmakologische Gruppe

Protonenpumpenhemmstoffe

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

K21 Gastroesophageal Ebbe

Ebbe von Biliary esophagitis, gastrocardiac Syndrom, Ebbenkrankheit von Gastroesophageal, Gastro-oesophageal Ebbenkrankheit, Nichtätzende Ebbenkrankheit, Syndrom gastrocardiac, Syndrom von Remhelda, Ätzende Ebbe esophagitis, Geschwürebbe esophagitis

K21.0 Gastro-oesophageal Ebbe mit oesophagitis

Ebbenmagenkatarrh, Ebbe esophagitis, Ätzender und Geschwüresophagitis

K25 Magengeschwür

Pförtner von Helicobacter, Schmerzsyndrom in Magengeschwür, Schmerzsyndrom in Magengeschwür und Duodenalulcus, Entzündung des gastrischen mucosa, Entzündung des gastrointestinal mucosa, Gütigem Magengeschwür, Der Krankheit des Magens und Duodenums, asotsiirovannoe mit Pförtnern von Helicobacter, Erschwerung gastroduodenita auf dem Hintergrund des Magengeschwürs, der Verärgerung des Magengeschwürs, Der Erschwerung des Magengeschwürs, Der organischen gastrointestinal Krankheit, des Magengeschwürs des Magens und Duodenums, Postwirkenden Magengeschwürs, Wiederkehrender Geschwüre, Symptomatischer Magengeschwüre, Chronischer entzündlicher Krankheit der oberen gastrointestinal Fläche, haben mit Pförtnern von Helicobacter, Pförtnerausrottung von Helicobacter, Ätzenden und Geschwürverletzungen des Magens, Ätzenden Verletzungen des Magens, Der Erosion des gastrischen mucosa, der Magengeschwürkrankheit, des Magengeschwürs, der Magenverletzung, der Geschwürverletzungen des Magens, der Symptomatischen Geschwüre des Magens und Duodenums verkehrt

K26 Zwölffingerdarmgeschwür

Schmerz mit Duodenalulcus, Schmerzsyndrom in Magengeschwür und Duodenalulcus, Der Krankheit des Magens und Duodenums, asotsiirovannoe mit Pförtnern von Helicobacter, Verärgerung des Magengeschwürs, Der Verschlechterung des Duodenalulcus, dem Magengeschwür des Magens und des Duodenums, des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren, der Symptomatischen Geschwüre des Magens und des Duodenums, der Pförtnerausrottung von Helicobacter, der Ätzenden und Geschwürverletzungen des Duodenums, haben Ätzend-Geschwürverletzungen von Zwölffingerdarmgeschwüren mit Pförtnern von Helicobacter, Ätzenden Verletzungen des Duodenums, Zwölffingerdarmgeschwür, Geschwürverletzungen des Duodenums] verkehrt

K27 Magengeschwür, unangegeben

Die Perforation von Magengeschwür, Drogenindizierten gastrointestinal Geschwüren, Medikamentgeschwüren, Magengeschwür des Verdauungstrakts, Magengeschwür mit Pförtnern von Helicobacter, Magengeschwür, Schaden von gastrointestinal mucosa verursacht durch NSAID, Symptomatischen Geschwürverdauungstrakt, betont Geschwür, Betonung Magengeschwür, Betonungsschaden an der Schleimhaut, dem Betonungsgeschwür, der Duodenalulcusbetonung, dem Betonungsgeschwür, den Anstrengenden GI Geschwüren, den Ätzend-Geschwürverletzungen der gastrointestinal Fläche, Der Erosion der gastrointestinal Fläche, der Erosion des mucosa der oberen gastrointestinal Fläche, Der Erosion des gastrointestinal mucosa, gastrointestinal Geschwür, Geschwürrauschgift, Magengeschwür, postwirkendes Geschwür, Betonungsgeschwür, Geschwürverletzungen der gastrointestinal Fläche, Akutes Betonungsgeschwür gastrointestinal Fläche, Symptomatische gastrointestinal Geschwüre, Komplikationen von Magengeschwüren

K29.7 Unangegebener Magenkatarrh

Magenkatarrh mit niedrigem acidityá Gastritisá Magenkatarrh mit einem normalen sekretorischen functionáGastritisá Ätzenden Magenkatarrh

K31 Andere Krankheiten des Magens und Duodenums

Betonungsschaden am mucosa, der Unbequemlichkeit im Magen

K31.8.2 * Hypersäure von Magensaft

Pathologische Hypersekretion, hypersaure Verdauungsstörung, setzt Hyperadic, Vergrößerte Sekretion von Magensaft, Vergrößerte saure Bildung, Hyperazidose, Sekretion von Hyper von Magensaft, Vergrößerte Säure von Magensaft, Hohe Säure fest

K86.8.3 * Syndrom von Zollinger-Ellison

Drüsengeschwulst der Bauchspeicheldrüse ulzerogennosti, gastrinoma, Syndrom von Zollinger-Ellison, gastrinoma

R12 Sodbrennen

R63.8 Andere Symptome und Zeichen, die Essen und flüssige Aufnahme einschließen

Schmerz, wenn man, Appetitstörung schluckt, Unordnung, Hunger Schluckend, Unordnungen Schluckend

Y45 nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch von schmerzlindernden, fieberverhütenden und antientzündlichen Agenten

Zusammensetzung

Blöcke, 1 gekleidetes Darmetikett.

Kern

aktive Substanz:

Pantoprazole-Natrium sesquihydrate 22.55 Mg / 45.1 Mg

(entspricht pantoprazole - 20 und 40 Mg)

excipients: mannitol; crospovidone; Natriumkarbonat, wasserfrei; sorbitol; Kalzium stearate

Darmüberzug: hypromellose; Povidone; Titandioxyd (E171); Eisenfärbemittel gelbes Oxyd (E172); Propylene-Glykol; Methacrylic-Säure und Äthyl acrylate Copolymerisat (1: 1); 30-%-Streuung *; Talk; macrogol 6000

* enthält Polymerstreuung: 0.7-%-Natrium lauryl Sulfat und 2.3 % polysorbate 80 als Emulgatoren

Lyophilisate für die Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 fl.

aktive Substanz:

Pantoprazole-Natrium sesquihydrate 45.1 Mg

(in Bezug auf pantoprazole - 40 Mg)

excipients: mannitol - 140 Mg; Natriumszitrat dihydrate - 5 Mg; Natriumshydroxyd 1 N Lösung - q.s. bis zum pH 11.3-11.7 **

** Entspricht ungefähr 0.02 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Darmdragees: oval, ein bisschen biconvex, filmgekleidet, hellgelblich-braun in der Farbe.

Art auf einer Brechung: raue Masse vom Weiß zur hellgelblich-braunen Farbe mit einem Filmdeckel der hellgelblich-braunen Farbe.

Lyophilisate für die Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Verwaltung: von weiß bis weiß mit einem ein bisschen gelblichen Schatten der Farbe. Sintering wird erlaubt.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - das Hemmen der Protonenpumpe.

Pharmacodynamics

Für Darmdragees

Hemmt das Enzym H +-K +-ATPase (Protonenpumpe) in den parietal Zellen des Magens, dadurch die Endbühne der Synthese von Salzsäure blockierend. Das führt zu einer Abnahme im Niveau der grundlegenden und stimulierten Sekretion von Salzsäure unabhängig von der Natur des Stimulus. Nachdem eine einzelne Dosis des Rauschgifts mündlich an einer Dosis von 20 Mg, pantoprazole Taten innerhalb der ersten Stunde genommen wird, wird die maximale Wirkung in 2-2.5 Stunden erreicht. Es betrifft den motility der gastrointestinal Fläche nicht. Nach der Beendigung des Rauschgifts wird sekretorische Tätigkeit in 3-4 Tagen völlig wieder hergestellt.

Während der Behandlung mit antisekretorischen Rauschgiften nimmt die Serumskonzentration von gastrin als Antwort auf eine Abnahme in der Sekretion von Salzsäure zu. Das Niveau von chromogranin (BUCHPRÜFER) nimmt auch wegen einer Abnahme in Magensäure zu. Hochniveaus von CgA können die Diagnose von neuroendocrine Geschwülsten stören.

Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von Protonenpumpenhemmstoffen (PPIs) in der Reihe von 5 Tagen bis zu den 2 Wochen vor der Bestimmung des Niveaus von CgA unterbrochen werden sollte. Das erlaubt Ihnen, Daten auf dem Niveau von CgA zu verwenden, der während der Behandlung von PPI falsch vergrößert werden kann, und zur Reihe von normalen Werten nach seiner Annullierung zurückkehrt.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Der Protonenpumpenhemmstoff (H + / K +-ATPase) blockiert die Endphase der Sekretion von Salzsäure, die grundlegende und stimulierte Sekretion von Säure unabhängig von der Natur des Stimulus reduzierend.

Im Vergleich zu anderem IPPs hat pantoprazole eine höhere chemische Stabilität am neutralen pH und ein niedrigeres Potenzial für die Wechselwirkung mit der Leber oxidase System abhängig vom cytochrome P450. Deshalb wurde keine klinisch bedeutende Wechselwirkung zwischen pantoprazole und anderen Rauschgiften beobachtet.

Pharmacokinetics

Für Darmdragees

Pantoprazole wird von der gastrointestinal Fläche schnell absorbiert, Cmax in Plasma (1-1.5 µg / ml) wird 2-2.5 Stunden nach der Nahrungsaufnahme erreicht, während der Wert von Cmax unveränderlich während der wiederholten Verwaltung bleibt. Die Bioverfügbarkeit des Rauschgifts ist 77 %. Gleichzeitige Nahrungsmittelaufnahme betrifft den AUC, Cmax und die Bioverfügbarkeit nicht; es gibt nur eine Änderung im Anfall des Rauschgifts.

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen ist ungefähr 98 %. Vd ist etwa 0.15 L / Kg, und Abfertigung ist 0.1 L / h / Kg. Pantoprazole ist fast völlig metabolized in der Leber. Es ist ein Hemmstoff des CYP2C19 Enzymsystems. T1 / 2 - 1 h. Wegen der spezifischen Schwergängigkeit von pantoprazole zur Protonenpumpe von parietal Zellen entspricht T1 / 2 der Dauer der therapeutischen Wirkung nicht. Eliminierung von metabolites (80 %) hauptsächlich durch die Nieren; der Rest ist excreted in der Galle. Der wichtige metabolite, der im Serum und Urin bestimmt ist, ist desmethylpanthoprazole, der mit dem Sulfat konjugiert wird. T1 / 2 von desmethyl pantoprazole, der wichtige metabolite ist viel mehr (etwa 1.5 Stunden) als der T1 / 2 von pantoprazole selbst.

Chronischer Nierenmisserfolg (einschließlich derjenigen auf hemodialysis) verlangt keine Dosisänderung des Rauschgifts. T1 / 2, ist als in gesunden Personen kurz. Sehr kleine Beträge von pantoprazole können dialyzed sein.

Lebernzirrhose (Ränge A und B gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation), wenn er pantoprazole 20 Mg / Tag T1 / 2 Zunahmen zu 3-6 Stunden nimmt, AUC nimmt 3-5mal, und Cmax - 1.3mal im Vergleich zum gesunden durch Personen zu.

Ältliche Patienten. In ältlichen Patienten ist eine geringe Steigerung von AUC und Cmax nicht klinisch bedeutend.

Anzeigen

Üblich für zwei Dosierungsformen

Magengeschwür und Duodenalulcus (in der akuten Bühne), ätzender Magenkatarrh (einschließlich derjenigen, die mit der Aufnahme von NSAIDs vereinigt sind).

Für Darmdragees

Gastroesophageal-Ebbenkrankheit (GERD), incl. Ätzende und Geschwürebbe esophagitis und Symptome haben mit GERD verkehrt: Sodbrennen, saures Erbrechen, Schmerz, wenn man schluckt;

Ausrottung von Pförtnern von Helicobacter in der Kombination mit zwei Antibiotika;

Syndrom von Zollinger-Ellison und andere pathologische Bedingungen haben mit der vergrößerten Magensekretion verkehrt.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Gastroesophageal-Ebbenkrankheit (GERD): ätzende Ebbe esophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD (d. h., nichtätzende Ebbenkrankheit - TROTTEL);

Syndrom von Zollinger-Ellison;

Ausrottung von Pförtnern von Helicobacter in der Kombination mit Antibakterienagenten;

Behandlung und Prävention von Betonungsgeschwüren, sowie ihre Komplikationen (Blutung, Perforation, Durchdringen).

Gegenindikationen

Üblich für zwei Dosierungsformen

gleichzeitiger Gebrauch mit atazanavir;

Schwangerschaft;

Stillenperiode;

das Alter von Kindern bis zu 18 Jahre (werden Leistungsfähigkeit und Sicherheit nicht studiert).

Mit der Sorge: Lebernmisserfolg.

Für Darmdragees

Hyperempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts, sowie eingesetzter benzimidazoles;

das Rauschgift enthält sorbitol, deshalb wird es für Personen mit einer seltenen erblichen fructose Intoleranz nicht empfohlen;

Verdauungsstörung Nervenentstehung.

Mit der Verwarnung: Risikofaktoren für den cyanocobalamin Mangel (Vitamin B12), besonders vor dem Hintergrund von hypo- und achlorhydria.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Hyperempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts.

Mit der Sorge: Verwenden Sie für ältliche Patienten, gleichzeitigen Gebrauch mit ritonavir.

Schwangerschaft und Laktation

Für Darmdragees

Vorsorglich ist es notwendig, den Gebrauch des Rauschgifts Nolpaza während Schwangerschaft auszuschließen.

Wegen ungenügender Informationen über den Gebrauch des Rauschgifts kann Nolpaza® in Frauen während des Stillens, der potenziellen Gefahr Neugeborenen und Säuglings, die gestillt werden, nicht ausgeschlossen werden. In dieser Beziehung ist es notwendig, eine Entscheidung über die Beendigung des Stillens oder auf der Annullierung / Suspendierung der Behandlung mit Nolpaza® zu treffen.

Daten auf der Wirkung des Rauschgifts Nolpaza® auf der Fruchtbarkeit in Menschen sind nicht verfügbar. Vorklinische Studien haben keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit gezeigt.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Das Rauschgift Nolpaza hat während Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Für Darmdragees

Etwa 5 % von Patienten können die Entwicklung von unerwünschten Rauschgiftreaktionen (NLR) erwarten. Die allgemeinsten NLRs sind Diarrhöe und Kopfweh, in etwa 1 % von Patienten vorkommend. Der folgende ist der NLRs, der mit pantoprazole eingeschrieben ist, der gemäß der Frequenz des Ereignisses wie folgt klassifiziert ist: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 und <1/10); selten (1 / 1000 und <1/100); selten (1 / 10,000 und <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannte Frequenz (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Für NLR, der mit dem Postregistrierungsgebrauch des Rauschgifts entdeckt ist, ist es unmöglich, jede Kategorie der Frequenz des Ereignisses anzuwenden, und deshalb werden sie als “unbekannte Frequenz” angezeigt.

Innerhalb jeder Gruppe wird die Frequenz des Ereignisses von NLR in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge präsentiert.

Von der Seite von blutbildenden Organen: selten - agranulocytosis; sehr selten - leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

Seitens des Immunsystems: selten - vergrößerte Empfindlichkeit (einschließlich anaphylactic Reaktionen, einschließlich Anaphylactic-Stoßes).

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: selten - hyperlipidemia und vergrößerte Konzentration von lipids (triglycerides, Xc) im Plasma, Änderungen im Körpergewicht; Frequenz ist - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcemia verbunden mit hypomagnesemia, hypokalemia unbekannt.

Geistesstörungen: Selten - schlafen Störung; selten, Depression (einschließlich Verärgerungen von vorhandenen Unordnungen); sehr selten - Verwirrung (einschließlich Verärgerungen von vorhandenen Unordnungen); Frequenz ist - Halluzinationen, Verwirrung (besonders in empfindlichen Patienten, sowie der möglichen Verschlechterung von Symptomen, wenn anwesend, vor dem Verwenden des Rauschgifts) unbekannt.

Seitens des Nervensystems: selten - Kopfweh, Schwindel; selten - dysgeusia (kosten Störung); Frequenz unbekannt - parasthesia.

Seitens des Organs der Vision: Selten - hat Sehschwächung / Vision verschmiert.

Seitens der gastrointestinal Fläche: selten - Diarrhöe, Brechreiz / das Erbrechen, die Unterleibsanschwellung und die Flatulenz, die Verstopfung, die Trockenheit des mündlichen mucosa, des Schmerzes und der Unbequemlichkeit im Abdomen.

Seitens der Leber und biliary Fläche: selten - vergrößerte Tätigkeit von Lebernenzymen (transaminases, GGT); selten, vergrößerte bilirubin Konzentration; Frequenz ist - hepatocellular Schaden, Gelbsucht, hepatocellular Unzulänglichkeit unbekannt.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Hautausschlag / exanthema / Ausschlag, pruritus; selten - urticaria, angioedema; Frequenz ist - Syndrom von Stevens-Johnson, das Syndrom von Lyell, erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, subakuter Hautlupus erythematosus (PKKV) unbekannt.

Seitens des musculoskeletal Systems und Bindegewebes: selten - ein Bruch des Halses des Oberschenkelknochens, der Knochen des Handgelenkes oder Stachels; selten - arthralgia, myalgia; Frequenz unbekannt - Muskelkonvulsion infolge der Elektrolytunausgewogenheit.

Seitens der Nieren und Harnfläche: Die Frequenz ist - zwischenräumliche Nierenentzündung (mit dem möglichen Fortschritt zum Nierenmisserfolg) unbekannt.

Seitens der Geschlechtsorgane und Milchdrüse: selten - gynecomastia.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: selten - asthenia, übermäßige Erschöpfung und Unbehagen; selten - Fieber, peripherisches Ödem.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Wenn sie pantoprazole, ein lyophilisate verwenden, für eine Lösung auf IV Verwaltung in Übereinstimmung mit den Anzeigen und in empfohlenen Dosen vorzubereiten, sind Nebenwirkungen äußerst selten. Die häufigste nachteilige Reaktion ist thrombophlebitis an der Spritzenseite. Diarrhöe und Kopfweh werden in etwa 1 % von Patienten beobachtet.

Unten sind Daten auf unerwünschten nachteiligen Reaktionen abhängig von der Frequenz ihres Ereignisses.

Klassifikation des Vorkommens von Nebenwirkungen WER: sehr häufig 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten von 1 / 1000 zu <1/100; selten von 1 / 10,000 zu <1/1000; sehr selten <1/10000; Frequenz unbekannt - kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Von der Seite des Bluts und lymphatischen Systems: selten - agranulocytosis; sehr selten - thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Seitens des Nervensystems: selten - Kopfweh, Schwindel; selten - dysgeusia (kosten Störung).

Seitens des Organs der Vision: selten - Sehschwächung (misting).

Seitens der gastrointestinal Fläche: selten - Diarrhöe, Brechreiz / das Erbrechen, bloating und die Flatulenz, die Verstopfung, die Trockenheit des mündlichen mucosa, der Unbequemlichkeit und der Bauchschmerzen.

Seitens der Nieren und Harnfläche: Die Frequenz ist - zwischenräumliche Nierenentzündung unbekannt.

Seitens der Haut und subkutanen Gewebe: selten - exanthema / Hautausschlag, pruritus; selten - urticaria, angioedema; Frequenz ist - bösartiger exudative erythema (Syndrom von Stevens-Johnson), exudative erythema multiforme, toxischer epidermal necrolysis, Lichtempfindlichkeit unbekannt.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: selten - arthralgia, myalgia.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: selten - hyperlipidemia und vergrößerte Konzentration von lipids (triglycerides, Cholesterin) im Plasma, Änderungen im Körpergewicht; Frequenz ist - hyponatremia, hypomagnesemia unbekannt.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - thrombophlebitis an der Spritzenseite; selten - Schwäche, Erschöpfung und Unbehagen; selten - Fieber, peripherisches Ödem.

Seitens des Immunsystems: selten - vergrößerte Empfindlichkeit (einschließlich anaphylactic Reaktionen, einschließlich Anaphylactic-Stoßes).

Seitens der Leber und biliary Fläche: selten - vergrößerte Tätigkeit von Lebernenzymen - AST, GGT im Plasma; selten, eine Steigerung von Plasma bilirubin Konzentration; Frequenz ist - hepatocellular Schaden, Gelbsucht unbekannt.

Seitens der Geschlechtsorgane und Milchdrüse: selten - gynecomastia.

Geistesstörungen: Selten - schlafen Störung; selten, Depression (einschließlich Verärgerungen von vorhandenen Unordnungen); sehr selten - Verwirrung (einschließlich Verärgerungen von vorhandenen Unordnungen); die Frequenz ist - Halluzinationen, Verwirrung (besonders in Patienten unbekannt, die dafür geneigt gemacht sind), sowie Verärgerung der Symptome, die vor dem Anfang der Therapie bestanden haben.

Wechselwirkung

Für Darmdragees

Der gleichzeitige Gebrauch anderen IPP oder H2-Histaminempfängers blockers wird nicht empfohlen, ohne einen Arzt zu befragen.

Wirkung von pantoprazole auf der Absorption anderer Rauschgifte. Wegen der tiefen und andauernden Unterdrückung der sauren Magensekretion kann pantoprazole die Absorption von Rauschgiften vermindern, deren Bioverfügbarkeit vom pH des Magens (zum Beispiel, einige azole Antipilzrauschgifte wie ketoconazole, itraconazole, posaconazole, und andere Rauschgifte wie erlotinib) abhängt.

Vorbereitungen der Behandlung der HIV-Infektion (atazanavir). Der gleichzeitige Gebrauch von atazanavir und anderen Rauschgiften für die Behandlung der HIV-Infektion, deren Absorption von pH abhängt, mit IPP kann zu einer bedeutenden Abnahme in der Bioverfügbarkeit dieser Rauschgifte für die Behandlung der HIV-Infektion führen und die Wirksamkeit dieser Rauschgifte betreffen. Der gleichzeitige Gebrauch von IPP und atazanavir wird nicht empfohlen.

Falls der gleichzeitige Gebrauch des HIV Hemmstoffe pro-aufzieht und IPP noch notwendig ist, wird es empfohlen, dass sorgfältige klinische Überwachung (zum Beispiel, Entschluss von der Virenlast) empfohlen wird. Die Dosis von pantoprazole sollte 20 Mg pro Tag nicht überschreiten. Es kann auch notwendig sein sich anzupassen die Dosis des HIV ziehen Hemmstoff pro-auf.

Indirekte Antikoagulanzien (fenprokumon oder warfarin). Ungeachtet der Tatsache dass in klinischen Pharmacokinetic-Studien es keine Wechselwirkung mit dem gleichzeitigen Gebrauch von pantoprazole mit fenprocumone oder warfarin gab, wurden mehrere getrennte Fälle von INO-Änderungen in der Postregistrierungsperiode registriert. Deshalb wird es empfohlen, den MF / MNO am Anfang und am Ende der Therapie, sowie während des unregelmäßigen Gebrauches von pantoprazole zu kontrollieren.

Methotrexate. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von hohen Dosen von methotrexate (zum Beispiel, 300 Mg) und PPI, hat die Konzentration von methotrexate in einigen Patienten zugenommen. Patienten (zum Beispiel, mit Krebs oder Schuppenflechte), die hohe Dosen von methotrexate nehmen, wird empfohlen, pantoprazole Behandlung provisorisch zu unterbrechen.

Andere Wechselwirkungen. Pantoprazole ist umfassend metabolized in der Leber mit der Teilnahme des cytochrome P450 Enzymsystems. Der metabolische Hauptpfad ist demethylation unter der Handlung des isoenzyme CYP2C19, andere metabolische Pfade schließen Oxydation unter der Handlung des isoenzyme CYP3A4 ein.

Studien von Rauschgiftwechselwirkungen, die auch metabolized durch diese Wege, wie carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, und orale Empfängnisverhütungsmittel sind, die levonorgestrel und ethinyl estradiol enthalten, haben keine klinisch bedeutenden Wechselwirkungen offenbart.

Die Ergebnisse mehrerer Studien von Wechselwirkungen haben gezeigt, dass pantoprazole den Metabolismus von Rauschgiften nicht betrifft, die mit der Teilnahme des CYP1A2 isoenzymes (wie Koffein, theophylline), CYP2C9 isoenzymes (wie piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 isoenzymes (wie metoprolol), und isoenzymes von CYP2D6 (wie metoprolol) vorkommen. (wie Vinylalkohol), und betrifft die digoxin mit P-gp vereinigte Absorption nicht.

Hemmstoffe der CYP2C19 isoenzyme Tätigkeit, wie fluvoxamine, können die Körperaussetzung von pantoprazole vergrößern. Die Dosisverminderung kann für Patienten notwendig sein, die langfristige Behandlung mit hohen Dosen von pantoprazole oder Patienten mit dem Lebernmisserfolg erhalten.

Solcher inducers der Tätigkeit von CYP2C19 und CYP3A4 isoenzymes, wie rifampicin und (Hypericum perforatum) werter St. John, kann die Konzentration von PPIs metabolized durch diese Enzymsysteme im Plasma reduzieren.

Keine Rauschgiftwechselwirkung wurde mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit Antazida beobachtet.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von pantoprazole mit Antibiotika (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), gab es keine klinisch bedeutenden Rauschgiftwechselwirkungen.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Der gleichzeitige Gebrauch von atazanavir 300 Mg / ritonavir 100 Mg mit omeprazole (40 Mg einmal täglich) oder atazanavir 400 Mg mit lansoprazole (60 Mg einmal) in gesunden Freiwilligen ist auf eine bedeutende Abnahme auf die Bioverfügbarkeit von atazanavir hinausgelaufen. Absorption von Atazanavir hängt vom pH der gastrointestinal Fläche ab, so sollte pantoprazole nicht gleichzeitig mit atazanavir verwendet werden.

Der gleichzeitige Gebrauch des Rauschgifts Nolpaza kann die Absorption von Rauschgiften reduzieren, von denen die Bioverfügbarkeit vom pH des Magens (zum Beispiel ketoconazole, intraconazole, posaconazole, und wie erlotinib) abhängt.

Das Rauschgift Nolpaza® kann ohne die Gefahr von negativen Rauschgiftwechselwirkungen verwendet werden:

- in Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten, Herzglycosides (digoxin), BPC (nifedipine), Beta-Blockers (metoprolol) nehmend;

- in Patienten mit gastrointestinal Krankheiten, Antazida, Antibakterienreagenzien (amoxicillin, clarithromycin, metronidazole) nehmend;

- in Patienten, die orale Empfängnisverhütungsmittel nehmen, die levonorgestrel und ethinyl estradiol enthalten;

- in Patienten, die NSAIDs (diclofenac, naproxen, piroxicam) nehmen;

- in Patienten mit Krankheiten des endokrinen Systems, glibenclamide nehmend;

- in Patienten mit der Angst und den Schlafunordnungen, die diazepam nehmen;

- in Patienten mit Fallsucht, carbamazepine und phenytoin nehmend;

- in Patienten, die indirekte Antikoagulanzien (warfarin und fenprokumon) unter der Kontrolle von PV und INR am Anfang und am Ende der Therapie, sowie während des unregelmäßigen Gebrauches von pantoprazole nehmen;

Auch bemerkt die Abwesenheit klinisch bedeutender Rauschgiftwechselwirkungen mit Koffein, Vinylalkohol, theophylline.

Dosierung und Verwaltung

Für Darmdragees

Innen sollte die Pille nicht gekaut und gebrochen werden. Der Block wird ganz, gewaschen unten mit einem kleinen Betrag von Flüssigkeit vor dem Essen gewöhnlich vor dem Frühstück geschluckt. Wenn die Einnahme einer zweiten Dosis des Rauschgifts empfohlen wird, vor dem Mittagessen zu nehmen.

GERD, incl. ätzende und Geschwürebbe esophagitis und vereinigte Symptome: Sodbrennen, saures Erbrechen, Schmerz, wenn man schluckt:

- mild: empfohlene Dosis - 1 Tisch. Nolpaza® Rauschgift an 20 Mg / Tag;

- mäßigen Sie sich und streng: Die empfohlene Dosis ist 1-2 Blöcke. Nolpaza® 40 Mg / Tag (40-80 Mg / Tag). Die Erleichterung von Symptomen kommt gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen vor. Der Kurs der Therapie ist 4-8 Wochen. Für die Prophylaxe, sowie das Unterstützen der langfristigen Therapie nehmen sie 20 Mg / Tag (1 Etikett. Nolpaza® 20 Mg), nötigenfalls, vergrößern die Dosis zu 40-80 Mg / Tag. Es ist möglich, das Rauschgift auf Verlangen zu nehmen, wenn Symptome vorkommen.

Magengeschwür des Magens und Duodenums, ätzender Magenkatarrh (einschließlich derjenigen, die mit der Einnahme von NSAIDs vereinigt sind): 40-80 Mg / Tag. Der Kurs der Behandlung seit 2 Wochen - mit der Verärgerung des Duodenalulcus, wenn diese Zeit dann nicht genug, heilt, kann gewöhnlich innerhalb der nächsten 2 Wochen der Therapie erreicht werden. Der Kurs der Behandlung ist 4-8 Wochen - mit akutem Magengeschwür und ätzendem Magenkatarrh. Antirückfallbehandlung des Magengeschwürs und Duodenalulcus - 20 Mg / Tag.

Ausrottung von Pförtnern von Helicobacter (in der Kombination mit Antibiotika): Die empfohlene Dosis ist 1 Tisch. Nolpaza® (40 Mg) 2mal pro Tag in der Kombination mit zwei Antibiotika gewöhnlich ist ein Kurs der anti-helicobacter Therapie 7-14 Tage.

Syndrom von Zollinger-Ellison und andere pathologische Bedingungen haben mit der vergrößerten Magensekretion verkehrt: Die empfohlene Startdosis der langfristigen Therapie mit pantoprazole ist 80 Mg / Tag (2 Blöcke von Nolpaza® 40 Mg jeder) geteilt in 2 Dosen. In der Zukunft kann die tägliche Dosis abhängig vom anfänglichen Niveau der Magensekretion titriert werden. Vielleicht eine vorläufige Steigerung der täglichen Dosis von pantoprazole zu 160 Mg, um Magensekretion entsprechend zu kontrollieren. Die Dauer der Therapie wird individuell ausgewählt.

Strenge anomale Lebernfunktion: Die Dosis von pantoprazole sollte 40 Mg / Tag nicht überschreiten, und es wird empfohlen, regelmäßig die Tätigkeit von hepatischen Enzymen besonders mit der anhaltenden Behandlung mit pantoprazole zu kontrollieren. Mit der zunehmenden Tätigkeit von Lebernenzymen wird es empfohlen, das Rauschgift zu annullieren.

Ältliche Leute und Patienten mit Nierekrankheit: Die maximale tägliche Dosis von pantoprazole ist 40 Mg.

Im ältlichen Personenempfang Pförtnerausrottungstherapie von Helicobacter überschreitet die Dauer der Therapie gewöhnlich 7 Tage nicht.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

In / in, seit 2-15 Minuten

In / in der Einführung des Rauschgifts sollte vom medizinischen Personal ausgeführt werden. In / im Gebrauch des Rauschgifts wird Nolpaza® nur empfohlen, wenn es unmöglich ist aufzunehmen und auf die Dauer von nicht mehr als 7 Tagen. Wenn ein Patient die Möglichkeit der mündlichen Verwaltung hat, sollte intravenöse Einführung durch den Gebrauch von Nolpaza®, einem Darmdragee ersetzt werden.

Magengeschwür des Magens und Duodenums (in der akuten Bühne), ätzender Magenkatarrh (einschließlich des verbundenen mit der Aufnahme von NSAIDs) und GERD. Die empfohlene tägliche Dosis ist 40 Mg (1 fl.).

Syndrom von Zollinger-Ellison. Mit der langfristigen Behandlung des Syndroms von Zollinger-Ellison und der anderen pathologischen hypersekretorischen Bedingungen ist die empfohlene tägliche Dosis am Anfang der Behandlung 80 Mg von Nolpaza® IV. In der Zukunft kann die Dosis vergrößert oder vermindert werden. Im Fall vom Gebrauch des Rauschgifts Nolpaza in einer täglichen Dosis von mehr als 80 Mg sollte die Dosis geteilt werden und hat 2mal pro Tag als Verwalter fungiert.

Eine vorläufige Steigerung der täglichen Dosis von bis zu 160 Mg ist möglich, aber nicht länger, als für die entsprechende Kontrolle von Säure notwendig ist.

Nötigenfalls, Notkontrolle von Säure, ist die anfängliche Dosis von 80 Mg 2mal genügend, um saure Emissionen im Rahmen weniger als 10 mEq / h für 1 h in den meisten Patienten zu reduzieren.

Behandlung und Prävention von Betonungsgeschwüren und ihren Komplikationen (Blutung, Perforation, Durchdringen). Die empfohlene tägliche Dosis ist 80 Mg. Im Fall vom Gebrauch des Rauschgifts Nolpaza in einer täglichen Dosis von mehr als 80 Mg sollte die Dosis geteilt werden und hat 2mal pro Tag als Verwalter fungiert. Vielleicht eine vorläufige Steigerung der täglichen Dosis von bis zu 160 Mg.

Nierenschwächung, ältliche Patienten. Dosisanpassung ist nicht erforderlich, aber die tägliche Dosis von pantoprazole sollte 40 Mg nicht überschreiten.

Lebernfunktionsstörung. In Patienten mit der streng verschlechterten Lebernfunktion sollte die tägliche Dosis von pantoprazole nicht 20 Mg überschreiten (1/2 fl.).

Vorbereitung der Lösung für auf / in der Einführung. Um eine zum Gebrauch bereite Lösung auf die iv Verwaltung vorzubereiten, werden 10 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung ins Fläschchen eingespritzt, das den lyophilisate enthält. Die beendete Lösung kann in einem Volumen von 10 ml eingeführt oder in 100 ml einer 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids oder 5-%-Traubenzuckerlösung verdünnt werden. Verwenden Sie andere Lösungsmittel nicht.

Die bereite Lösung ist seit 12 Stunden nach der Vorbereitung stabil. Jedoch wird es empfohlen, die Lösung sofort nach der Vorbereitung zu verwenden, um mikrobische Verunreinigung zu vermeiden.

Überdosis

Es gab keine Fälle der Überdosis infolge des Verwendens von Nolpaza®. Dosen von pantoprazole bis zu 240 Mg wurden IV in 2 Minuten verwaltet und wurden gut geduldet.

Behandlung: Im Falle der Überdosis, und nur mit dem Äußeren von klinischen Manifestationen wird symptomatische und unterstützende Therapie ausgeführt. Hemodialysis ist unwirksam.

spezielle Instruktionen

Der General für zwei Dosierungsformen

Gleichzeitiger Gebrauch mit atazanavir. Der gleichzeitige Gebrauch von atazanavir mit PPI wird nicht empfohlen. Wenn der Gebrauch von atazanavir mit PPI notwendig ist, sorgfältige klinische Überwachung (zum Beispiel ausgeführt werden sollte, Virenlast messend), in der Kombination mit der Erhöhung der Dosis von atazanavir zu 400 Mg mit 100 Mg von ritonavir. Überschreiten Sie die tägliche Dosis von pantoprazole 20 Mg nicht (siehe "Wechselwirkung").

Infektionen von Gastrointestinal von Bakterien verursacht. Pantoprazole, wie anderer IPPs, kann die Zahl von Bakterien steigern, die gewöhnlich in der oberen GI Fläche anwesend sind. Die Behandlung von PPI kann die Gefahr von gastrointestinal Infektionen ein bisschen vergrößern, die von Bakterien wie Salmonella und Campylobacter oder C. difficile verursacht sind.

Hypomagnesemia. Fälle von strengem hypomagnesemia sind in Patienten berichtet worden, die mit PPI wie pantoprazole seit mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen innerhalb eines Jahres behandelt sind. Strenge Manifestationen von hypomagnesemia, wie Erschöpfung, tetany, Delirium, Konvulsionen, Schwindel, und ventrikulärer arrhythmia, können unbemerkt anfangen und können verpasst werden. In den meisten Fällen verbessert sich die Bedingung des Patienten nach der Ersatztherapie mit Magnesium und Unterbrechung der Behandlung mit IPP.

Patienten, die langfristige Therapie verlangen oder IPP in der Kombination mit digoxin oder Rauschgiften nehmen, die hypomagnesemia verursachen können (zum Beispiel, Diuretika), sollten den Magnesiumsinhalt in Plasma vor der Startbehandlung mit IPP und regelmäßig während der Behandlung bestimmen.

Brüche der Knochen. Langfristige Behandlung (mehr als 1 Jahr) mit hohen Dosen von PPI kann die Gefahr von Brüchen der Hüfte, des Handgelenkes und des Stachels hauptsächlich im Ältlichen oder mit anderen Risikofaktoren ein bisschen vergrößern. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass STIs die gesamte Gefahr von Brüchen um 10-40 % vergrößern kann. Einige von ihnen können wegen anderer Risikofaktoren sein. Patienten gefährdet für osteoporosis sollten Behandlung in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen Richtlinien erhalten und genügend Beträge des Vitamins D und Kalziums verbrauchen.

Pkkv Der Gebrauch eines IPP, in sehr seltenen Fällen, kann PKKV verursachen. Im Falle Verletzungen auf der Haut, besonders in Bereichen, die zur Sonnenaussetzung ausgestellt sind, die durch arthralgia begleitet ist, sollte der Patient medizinische Hilfe sofort suchen. Der Arzt sollte denken, Nolpaza® zurückzuziehen. PKKK wegen der vorherigen Therapie mit IPP kann die Gefahr vergrößern, PKKV mit der nachfolgenden Therapie mit anderem IPPs zu entwickeln.

Für Darmdragees

Lebernmisserfolg. In Patienten mit der streng verschlechterten Lebernfunktion ist es notwendig, regelmäßig die Tätigkeit von Lebernenzymen während der pantoprazole Behandlung besonders mit dem anhaltenden Gebrauch des Rauschgifts zu kontrollieren. Mit einer Steigerung der Lebernenzymtätigkeit sollte Therapie unterbrochen werden.

Kombinationstherapie. Im Fall von der Kombinationstherapie ist es notwendig, die Instruktionen für den medizinischen Gebrauch für die in der Kombination verwendeten Rauschgifte zu lesen.

Wirkung auf die Absorption des Vitamins B12. In Patienten mit Syndrom von Zollinger-Ellison und anderen pathologischen hypersekretorischen Bedingungen, die langfristige Behandlung, pantoprazole wie alle Rauschgifte verlangen, die saure Sekretion blockieren, kann die Absorption des Vitamins B12 (cyanocobalamin) wegen hypo- oder achlorhydria reduzieren. Das sollte in Patienten mit einer reduzierten Versorgung des Vitamins B12 im Körper oder mit Risikofaktoren für die Absorption des Vitamins B12 während der anhaltenden Therapie oder der Anwesenheit relevanter klinischer Symptome betrachtet werden.

Langfristige Therapie. Mit der anhaltenden Therapie, besonders seit mehr als 1 Jahr, sollten Patienten unter der regelmäßigen Aufsicht eines Arztes sein.

Für lyophilisate, um Lösung auf die intravenöse Verwaltung vorzubereiten

Lebernmisserfolg. In Patienten mit der streng verschlechterten Lebernfunktion ist es notwendig, regelmäßig das Niveau von Lebernenzymen zu kontrollieren. An der Steigerung der Tätigkeit von Lebernenzymen ist es notwendig, Gebrauch des Rauschgifts Nolpaza® aufzuhören (siehe. "Weg der Verwaltung und Dosen").

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen (für beide Dosierungsformen) zu steuern. Sie sollten vom Fahren und den anderen Mechanismen Abstand nehmen, die vergrößerte Aufmerksamkeit verlangen, weil Schwindel und Sehstörungen entwickeln kann.

Ausgabenform

Darmdragees, 20 Mg und 40 Mg. An 14 Etikett. in der Blase des vereinigten materiellen OPA / Aluminium / PVC und Alufolie. 1, 2, hat 4 Bl in einen Pappkasten gelegt.

Lyophilisate für die Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Verwaltung, 40 Mg. Auf 40 Mg von pantoprazol in einem Fläschchen, mit einer Kapazität von 15 ml, von farblosem Glas (Typ I), der mit einem Farbenpfropfen gesiegelt ist, der aus chlorobutyl Gummi, mit einem Laufen - in der Aluminiumkappe gemacht ist, hat sich mit einem farbigen Plastikdeckel der ersten öffnenden Kontrolle geeinigt. 1 fl. in einen Pappkasten gelegt. Auf 1 Palette (auf 5 fl.) Oder 2 Paletten (auf 5 fl.), Oder 4 Paletten (auf 5 fl.) Platz in einem Satzkarton. Die Palette wird aus dem durchsichtigen PVC-Film gemacht.

Anmerkung

Eigen zukünftig, kontrolliert, geschichtet, Mehrzentrum, klinische Studie (34 Zentren in Russland, Polen, Slowenien.): "Wirkung und Sicherheit von Pantoprazole in Patienten im Behandeln und Vermindern der Symptome von der gastroesophageal Ebbenkrankheit (GERD) - PANSTERN" 1

Nolpaza 40 Mg 1mal / Tag seit 4-8 Wochen, mit der nachfolgenden Kontrolle nach 1 Monat.

Rahmen haben bewertet:

1. Einschätzung der Wirksamkeit der Heilung von Erosionen in GERD.

2. Bewertung der Symptomerleichterung.

3. Bewertung von Änderungen in der Eigenschaft als Leben.

Die Ergebnisse der Studie:

1. Wirksame Heilung von der Erosion (endoscopic Vergebung von GERD um 28 Tage in 91.1 %, bei Tage 56 - 100 %).

2. Die beharrliche Erleichterung von GERD Symptomen (kehren 1 Monat nach dem Ende der Therapie nichtzurück).

3. Hohes Engagement (beim 2. Besuch - Einhaltung von 93 %, beim 3. Besuch - 96 %).

4. Sichere Therapie (haben 95 % von Patienten ausgezeichneten tolerability der Therapie bemerkt).

5. Bedeutende stabile Verbesserung in der Eigenschaft als Leben.

Apothekenverkaufsbegriffe

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

Blöcke, gekleidete Darm-20-Mg-5jahre.

Blöcke, gekleidete Darm-40-Mg-5jahre.

lyophilisate für die Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Verwaltung von 40-Mg-3jahren.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.