Gebrauchsanweisung: Nivalin

Aktive Substanz: Galantamine

Code ATX N06DA04 Galantamine

Pharmakologische Gruppe

Hemmstoff von Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Rauschgifte von Anticholinesterase]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

A80.9 Akute Kinderlähmung, unangegeben

Kinderlähmung

B91 Folgen der Kinderlähmung

Kinderlähmungsfolgen, Postkinderlähmungssyndrom

F00.9 Dementia in Alzheimerkrankheit, unangegeben (G30.9 +)

G30 Alzheimerkrankheit

Alzheimerkrankheit

G70.0 Myasthenia gravis [myasthenia gravis]

Strenger myasthenia gravis (Myasthenia gravis)

G72.9 Myopathy, unangegeben

Myotonic myopathies, Syndrom von Myopathic, Myopath ähnliche Bedingungen

G80 Zerebrale Kinderlähmung

Gehirnlähmung, die zerebrale Kinderlähmung von Kindern

M54.1 Radiculopathy

Akuter Ischias, Radiculopathy, Radiculitis, Radiculitis mit radicular Syndrom, Akutem radiculopathy, Schmerzsyndrom mit radiculitis, Subakutem radiculitis, Radiculitis, Chronischem radiculitis, Krankheiten des Rückgrats

M79.2 Neurologie und Nervenentzündung, unangegeben

Schmerzsyndrom mit Neuralgie, Brachialgia, Hinterhaupts- und Zwischenrippenneuralgie, Neuralgie, Neuralgischem Schmerz, Neuralgie, Neuralgie von Zwischenrippennerven, Neuralgie des späteren tibial Nervs, Nervenentzündung, Nervenentzündung traumatisch, Nervenentzündung, Neurologischen Schmerzsyndromen, Neurologischen Zusammenziehungen mit Konvulsionen, Akuter Nervenentzündung, Peripherischer Nervenentzündung, Posttraumatischer Neuralgie, Strengem Schmerz einer neurogenic Natur, Chronischer Nervenentzündung, Wesentlicher Neuralgie

Zusammensetzung

Tabletten 1 Tisch.

aktive Substanz:

Hydrobromid von Galanthamine 5 Mg

10 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat - 4/50 Mg; Weizenstärke - 4/10 Mg; Talk - 2/2 Mg; Magnesium stearate - 1/1 Mg; Kalziumshydrophosphat dihydrate (in Tabletten 5 Mg) - 24 Mg; MCC (Typ 101) - 40/27 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Die Tabletten sind herum in der Gestalt flach, in der Farbe, mit einer bilateralen Seite und einer Gefahr auf einer Seite weiß.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - anticholinesterase, m-n-cholinomimetic.

Pharmacodynamics

Auswählender, konkurrenzfähiger und umkehrbarer Hemmstoff von acetylcholinesterase.

Stimuliert nicotinic Empfänger und vergrößert die Empfindlichkeit der postsynaptic Membran zu Azetylcholin. Es erleichtert die Leitung der Erregung in der neuromuscular Synapse und stellt neuromuscular Leitung in Fällen seiner Blockade des Muskelrelaxans mit einem Nichtdepolarisierenhandlungstyp wieder her. Vergrößert den Ton von glatten Muskeln, vergrößert die Sekretion von verdauungsfördernden und Schweißdrüsen, verursacht miosis.

Die Tätigkeit des cholinergic Systems vergrößernd, verbessert galantamine kognitive Funktion in Patienten mit der Dementia von Alzheimer, aber betrifft die Entwicklung der Krankheit selbst nicht.

Pharmacokinetics

Nach der mündlichen Verwaltung wird es mit dem Verdauungstrakt schnell und völlig vereinigt. Absolute Bioverfügbarkeit ist - bis zu 90 % hoch. Therapeutische Konzentration wird 30 Minuten nach der Aufnahme erreicht. Cmax in Plasma nach der Einnahme einer Dosis von 10 Mg wird auf der 2. Stunde beobachtet und ist 1.2 Mg / ml.

T1 / 2 - 5 Stunden. Nach der wiederholten Verwaltung wird der Gleichgewichtzustand der Plasmakonzentration von galantamine gegründet.

In einem kleinen Ausmaß bindet zu Blutproteinen. Leicht führt GEB durch. In einem unbedeutenden Ausmaß (ungefähr 10 %) ist metabolized in der Leber durch demethylation.

Es ist excreted (unverändert und die Form von metabolites), hauptsächlich mit dem Urin (bis zu 74 %). Die Nierenabfertigung ist etwa 100 ml / Minute. In Patienten mit Alzheimerkrankheit kann die Plasmakonzentration von galantamine zunehmen. Mit der gemäßigten und strengen Schwächung der Leber und Nierefunktion werden Plasmakonzentrationen von galantamine vergrößert.

Anzeigen

Dementia des Typs von Alzheimer des milden oder gemäßigten Grads;

Kinderlähmung (sofort nach der Beendigung der fiebrigen Periode, sowie in der Wiederherstellungsperiode und der Periode von restlichen Ereignissen);

Myasthenia gravis, progressive Muskeldystrophie, myopathy;

zerebrale Kinderlähmung;

Nervenentzündung;

radiculitis.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Bronchialasthma;

Bradycardia;

Block von Atrioventricular;

Arterielle Hypertonie, Angina pectoris;

Chronisches Herzversagen;

Fallsucht;

Hyperkinesis;

Streng Nieren-(Cl creatinine <9 ml / Minute) und hepatisch (mehr als 9 auf der Kinder-Pugh Skala) Unordnungen;

Mechanisches Darmhindernis;

Chronische hemmende Lungenkrankheit;

Hemmende Krankheiten oder neue Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche;

Hemmende Krankheiten oder neuer chirurgischer Eingriff der Harnfläche oder Vorsteherdrüse;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Kinder weniger als 9 Jahre.

Mit der Verwarnung: Mild, um hepatische oder Nierenschwächung zu mäßigen; Syndrom der Schwäche des Kurvenknotens und der anderen supraventricular Leitungsunordnungen; gleichzeitiger Empfang von Rauschgiften, Herzrate (digoxin, β-adrenoblocker) verlangsamend; allgemeine Anästhesie; Magengeschwür des Magens und des Duodenums, der vergrößerten Gefahr der Entwicklung von ätzenden und Geschwürverletzungen der gastrointestinal Fläche; Gluten enteropathy (wegen der Verfügbarkeit der Weizenstärke in der Vorbereitung); der Mangel an Milchzucker, galactosemia, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom (wird Milchzucker in die Formulierung eingeschlossen).

Nebenwirkungen

Von der CCC-Seite: Abnahme oder Steigerung des Blutdrucks, orthostatic Zusammenbruch, Herzversagen, Ödem, AV Block, Flattern oder atrial fibrillation, QT Zwischenraumverlängerung, ventrikulär und supraventricular tachycardia, supraventricular extrasystole, zum Gesicht, bradycardia, ischemia oder myocardial Infarkt errötend.

Vom Verdauungssystem: Bloating, Verdauungsstörung, gastrointestinal Unbequemlichkeit, Anorexie, Diarrhöe, Unterleibsschmerz, Brechreiz, das Erbrechen, Magenkatarrh, dysphagia, trockener Mund, haben Speichelfluss, diverticulitis, Gastroenteritis, duodenitis, Leberentzündung, Perforation der Speiseröhre mucosa vergrößert, von der oberen und niedrigeren gastrointestinal Fläche Verblutend.

Vom musculoskeletal System: Muskelkonvulsionen, Muskelschwäche, Fieber.

Laborhinweise: Die vergrößerte Tätigkeit von hepatischen Enzymen, Anämie, hypokalemia, hat Zuckerniveaus oder alkalischen phosphatase im Blut vergrößert.

Hematologic: thrombocytopenia, purpura.

Vom Harnsystem: Harninkontinenz, hematuria, häufige Urinabsonderung, Harnflächeninfektionen, Harnretention, calculous Krankheit, Nierendarmkatarrh.

Vom Nervensystem: Häufig - Beben, Synkope, Hemmung, kostet Verzerrung, Seh- und Gehörhalluzinationen, Verhaltensreaktionen, einschließlich der Aufregung / Aggression; vergängliche Schwächung des Gehirnumlaufs oder Schlags; Kopfweh, Schwindel, Konvulsionen, Muskelkonvulsionen, paresthesia, Ataxie, hypo- oder hyperkinesis, apraxia, Aphasie, Anorexie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Von den Sinnesorganen: rhinitis, epistaxis, Sehschwächung, Anpassungskonvulsion, selten - Geräusch in den Ohren.

Von der Seite der Seele: Depression (sehr selten - mit dem Selbstmord), Teilnahmslosigkeit, paranoide Reaktionen, hat Libido, Delirium vergrößert.

Üblich: Brustschmerz, das übermäßige Schwitzen, die Gewichtsabnahme, die Erschöpfung, der Wasserentzug (in seltenen Fällen - mit der Entwicklung des Nieremisserfolgs), bronchospasm.

Wechselwirkung

Es wird nicht empfohlen, sich mit anderem holinomimetics zu verbinden.

Es ist ein opioid Gegner durch die Handlung auf dem Atmungszentrum.

Es stellt pharmacodynamic Antagonismus zur M cholinolytics (einschließlich atropine, gomatropine Methylbromid), Nervenknoten blockers aus, Muskelrelaxans, Chinin, procainamide nichtdepolarisierend.

Antibiotika von Aminoglycoside können die therapeutische Wirkung von galantamine reduzieren.

Galantamine vergrößert Neuromuscular-Blockade während allgemeiner Anästhesie (einschließlich, wenn verwendet, als ein peripherisches Muskelrelaxans suksametoniya).

LS, Herzrate (digoxin, β-adrenoblockers), - Gefahr der Erschwerung von bradycardia vermindernd.

Cimetidine kann die Bioverfügbarkeit von galantamine vergrößern.

Alle Rauschgifte, die den isoenzymes des cytochrome P450 Systems von CYP2D6 und CYP3A4 hemmen, können Plasmakonzentrationen von galantamine vergrößern, während sie sie gleichzeitig verwenden, infolge deren die Frequenz von cholinergic Nebenwirkungen (hauptsächlich Brechreiz und sich erbrechend) zunehmen kann. In diesem Fall, abhängig vom tolerability der Therapie durch einen spezifischen Patienten, kann die Verminderung der Wartungsdosis von galantamine notwendig sein.

Hemmstoffe des isoenzyme CYP2D6 (amitriptyline, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, quinidine) reduzieren die Abfertigung von galantamine um 25-30 %. Deshalb wird es nicht empfohlen, gleichzeitig mit ketoconazole, zidovudine, erythromycin zu ernennen.

Stärkt die deprimierende Wirkung auf den CNS von Vinylalkohol und Beruhigungsmitteln.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Nehmen Sie mit dem Essen, waschen Sie sich unten mit Wasser.

Die tägliche Dosis für Erwachsene ist 10-40 Mg in der Aufnahme 2-4.

Mit Myasthenia gravis wird die tägliche Dosis in 3 geteilte Dosen geteilt.

In Alzheimerkrankheit wird es empfohlen, Behandlung mit der Einnahme von 5-Mg-Tabletten zweimal täglich anzufangen. Innerhalb von 4 Wochen kann die tägliche Dosis zu 20-Mg-1tisch allmählich vergrößert werden. 10 Mg zweimal täglich, Morgen und Abend. Während der Behandlung mit dem Rauschgift muss die Aufnahme eines genügend Betrags von Flüssigkeit sichern. Wenn während der Behandlung es notwendig ist aufzuhören, das Rauschgift zu nehmen, dann sollte die Wiederherstellung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und es allmählich vergrößern.

Patienten mit der gemäßigt strengen Schwächung der Leber und Nierefunktion. Die anfängliche Dosis ist 5 Mg einmal täglich am Morgen seit mindestens 1 Woche, nach der die Dosis zu 5 Mg 2mal pro Tag vergrößert und innerhalb von 4 Wochen genommen wird.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 15 Mg nicht überschreiten.

Behandlung der Kinderlähmung, zerebralen Kinderlähmung in Kindern von 9 Jahren. Von 9 bis 11 Jahren ist die tägliche Dosis 5-15 Mg in 2-3 geteilten Dosen; von 12 bis 15 Jahren die tägliche Dosis - 5-20 Mg, in der Aufnahme 2-4.

Überdosis

Symptome: Die Depression des Bewusstseins (bis zu Koma), Beschlagnahmen, vergrößerte Strenge von Nebenwirkungen, strenger Muskelschwäche in der Kombination mit der Hypersekretion der Drüsen der Schleimhaut der Luftröhre und bronchospasm kann zu tödlicher Blockade der Wetterstrecken führen.

Behandlung: gastrischer lavage, symptomatische Therapie. Als ein Gegenmittel - iv Einspritzung von atropine in Dosen von 0.5-1 Mg. Nachfolgende Dosen von atropine werden abhängig von der therapeutischen Antwort und der Bedingung des Patienten bestimmt.

spezielle Instruktionen

Während der Behandlungsperiode sollte man davon Abstand nehmen, Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, einschließlich verlangt. Das Fahren.

Die Behandlung mit acetylcholinesterase Hemmstoffen wird durch eine Abnahme im Körpergewicht begleitet. Besonders sollte daran gedacht werden, wenn man Patienten mit Alzheimerkrankheit behandelt, die gewöhnlich Gewichtsabnahme haben. In dieser Beziehung ist es notwendig, das Körpergewicht solcher Patienten zu kontrollieren.

Während der Behandlungsperiode muss genügend flüssige Aufnahme gesichert werden.

Wie anderer cholinomimetics kann das Rauschgift vagotonic Effekten seitens des CCC verursachen (einschließlich bradycardia), der in Patienten mit Kurvenknotenschwächensyndrom und anderen Leitungsunordnungen, sowie mit dem begleitenden Gebrauch mit Rauschgiften in Betracht gezogen werden muss, die Herzrate (digoxin oder Beta-Adrenoblockers) reduzieren.

Wenn es mit NivalinŽ behandelt, gibt es eine Gefahr der Synkope, und deshalb ist es notwendig, Blutdruck öfter besonders zu kontrollieren, wenn man das Rauschgift an höheren Dosen (an einer täglichen Dosis von 40 Mg) nimmt. Um solche Nebenwirkungen zu verhindern, ist es notwendig, die Dosis des Rauschgifts am Anfang der Behandlung sorgfältig auszuwählen.

Die Wirksamkeit des Rauschgifts in Patienten mit anderen Typen der Dementia und Speicherschwächung wird nicht gegründet.

Das Rauschgift ist für die Behandlung von Patienten mit der milden kognitiven Schwächung, d. h. Mit der isolierten Speicherschwächung nicht beabsichtigt, die das erwartete Niveau für ihr Alter und Ausbildung überschreitet, aber die Kriterien der Alzheimerkrankheit nicht befriedigt.

Verlässt sich Form

Tabletten, 5 Mg In PVC-Filmblasen und Alufolie für 10 oder 20 Stücke; in einem Satz von Karton 1 Blase für 10 Pcs. Oder 1 oder 3 Blasen für 20 Pcs.

Tabletten, 10 Mg In PVC-Filmblasen und Alufolie für 10 Pcs; in einem Satz von Karton 1 oder 2 Blasen.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.