Gebrauchsanweisung: Neupro

Dosierungsform: Fleck von Transdermal

Aktive Substanz: Rotigotine

Beschreibung der aktiven Substanz. Die obengenannten wissenschaftlichen Informationen verallgemeinern und können nicht verwendet werden, um sich für die Durchführbarkeit zu entscheiden, ein besonderes medizinisches Produkt zu verwenden.

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Die Idiopathic Parkinsonsche Krankheit - Monotherapie von frühen Phasen ohne gemeinsame Anwendung mit levodopa Vorbereitungen oder in der Kombination mit levodopa Vorbereitungen (weil schreitet die Krankheit fort), incl. In den späten Stufen, wo die therapeutische Wirkung von levodopa nicht stabil und Motorschwankungen wird, kommen (das Phänomen der Erschöpfung einer einzelnen Dosis von levodopa, das Phänomen "auf - von") vor.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu rotigotine; MRI oder cardioversion während der Behandlung (siehe "Spezielle Instruktionen"); Alter weniger als 18 Jahre (keine Daten auf der Sicherheit und Wirksamkeit).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Kontrollierte Studien von rotigotine in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Die Ergebnisse von vorklinischen Studien haben keine Zeichen der teratogenic Tätigkeit jedoch gezeigt, bestimmte Dosen haben embryotoxic Auswirkungen ausgeübt. Das potenzielle Risiko der embryotoxic Handlung für eine Person bleibt unbekannt. Rotigotine sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Rotigotine reduziert die Sekretion von prolactin und reduziert den Betrag von Brustmilch. Gemäß vorklinischen Studien sind rotigotine und / oder sein metabolites excreted in Brustmilch. Wegen des Mangels an Daten auf der Ausscheidung von rotigotine in menschlicher Milch sollte Stillen unterbrochen werden.

Frauen des Entbindungsalters. In Frauen mit der bewahrten Fortpflanzungsfunktion vor dem Hintergrund der Behandlung mit rotigotine sollte entsprechende Schwangerschaftsverhütung verwendet werden, um Schwangerschaft zu verhindern.

Fruchtbarkeit. Die Wirkung von rotigotine auf der Fortpflanzungsleistung wurde in Ratten, Kaninchen und Mäusen studiert. Die teratogenic Wirkung von rotigotine wurde in allen drei Arten von Tieren nicht entdeckt, aber embryotoxicity wurde in Ratten und Mäusen an für schwangere Frauen toxischen Dosen bemerkt.

Rotigotine hat die Fruchtbarkeit von Mäusen männlichen Geschlechts in Mäusen nicht betroffen, aber hat klar die Fruchtbarkeit von weiblichen Personen in Ratten und Mäusen infolge der Wirkung auf dem prolactin Niveau vermindert, das eine wichtige Rolle in Nagetieren spielt.

Nebenwirkungen

In klinischen Proben in Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit, dem Brechreiz, dem Erbrechen, den Hautreaktionen an Plätzen des PT-Abbindens, der Schläfrigkeit, des Schwindels, war Kopfweh (mehr als 10 % von Patienten) am üblichsten.

Am Anfang der Therapie können Brechreiz und das Erbrechen von milden, um Strenge zu mäßigen, vorkommen, diese Phänomene gehen schnell, selbst wenn Behandlung weitergeht.

Die Zusammenfassung von nachteiligen Reaktionen, die in allen Studien in Patienten mit einer UPS bemerkt sind, wird unten in Übereinstimmung mit der allgemein akzeptierten Systemkörperklassifikation von MedDRA und WER Klassifikation durch die Frequenz präsentiert: sehr häufig (1/10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz ist nicht bekannt (kann von verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). In jedem Frequenzbereich werden nachteilige Reaktionen in der Größenordnung vom Verringern klinischer Wichtigkeit verzeichnet.

Vom Immunsystem: Selten - Überempfindlichkeit, die als angioedema, Ödem der Zunge und Lippen erscheinen kann.

Unordnungen der Seele: Häufig, Seh- und Gehörschwächungen (einschließlich Seh- und Gehörhalluzinationen, Sehtrugbilder), Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, pathologische Träume, Impulsunordnungen, einschließlich der pathologischen Anziehungskraft zum Spielen, den kuppelnwiederholten sinnlosen Manipulationen mit Gegenständen, Einer unwiderstehlichen Anziehungskraft zum Einkaufen (oniomania); selten - Beschlagnahmen von vergrößerter Schläfrigkeit, plötzlichem Tagesschlaf, paranoider Psychose, Verletzungen des sexuellen Wunsches (Hypersexualität und Libidozunahme), Verwirrung, Verwirrung, Aufregung; selten - psychotische Unordnungen, Zwanghaft-Zwangsunordnungen, aggressives Verhalten / Aggression, übermäßiger Verbrauch des Essens, das Zwangsüberessen, Delirium, Delirium; Frequenz ist - Syndrom der verschlechterten Dopaminregulierung unbekannt.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Schläfrigkeit, Kopfweh, Schwindel; häufig - eine Verletzung des Bewusstseins (Synkope, vasovagal Synkope, Bewusstlosigkeit), dyskinesia, Schwindel von Postural, Schlafsucht; selten - Krampen, Gereiztheit.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - eine Verletzung der Sehwahrnehmung, ein photopsy (falsche Sensation des Lichtes in den Augen), eine Verletzung der Sehschärfe.

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: häufig - Gleichgewichtsstörung.

Vom Herzen: häufig - ein Gefühl von Herzklopfen; selten - atrial fibrillation; selten - supraventricular tachycardia.

Von der Seite der Behälter: Häufig - der Postural hypotension, hat Blutdruck vergrößert; selten - eine Abnahme im Blutdruck.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - Schluckauf.

Vom Verdauungstrakt: Sehr häufig - Brechreiz, sich erbrechend; häufig - Verstopfung, trocknen Sie Mund, Verdauungsstörung aus; selten - Bauchschmerzen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - erythema, hyperhidrosis, juckende Haut; selten - das verallgemeinerte Hautjucken, die Hautverärgerung, die Kontaktdermatitis; selten - verallgemeinerter Ausschlag.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: selten - erektile Funktionsstörung.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig Reaktionen an der Seite der Anwendung (erythema, das Jucken, die Verärgerung, die brennende Sensation, die Hautentzündung, papular oder der blasenförmige Ausschlag, die Hautverfärbung, der Schmerz, die Entzündung, das Ekzem, die Schwellung, das Abreiben, urticaria, die Überempfindlichkeit); häufig - peripherisches Ödem, asthenic Zustand (vergrößerte Erschöpfung, asthenia, Unbehagen).

Daten von instrumentalen und Laborüberprüfungen: häufig - Gewichtsabnahme, vergrößerte Tätigkeit von CK; selten, eine Steigerung der Tätigkeit von Lebernenzymen, incl. ALT, GESETZ, GGT, Gewichtszunahme, tachycardia.

Trauma, Vergiftung und Komplikationen der Manipulation: häufig - Fälle.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

In klinischen Proben, mit dem Wechsel der Anwendungsseite, wurden lokale Reaktionen in 35.7 % der 830 Patienten mit UPS bemerkt, die PT mit rotigotine verwendet hatten. In der überwältigenden Mehrheit waren diese Reaktionen der milden oder gemäßigten Strenge und haben auf die PT-Verhaftungszone beschränkt. In 4,3 % von Patienten haben lokale Reaktionen die Verweigerung der Behandlung verursacht.

Während der Anwendung von rotigotine gab es vergrößerte Schläfrigkeit (einschließlich während des Tages) einschließlich Episoden des plötzlichen Einschlafens. In einigen Fällen sind Episoden des plötzlichen Einschlafens vorgekommen, während sie das Auto gesteuert haben, und haben zu Verkehrsunfällen geführt.

Unordnungen von Motivationen. In der Behandlung von Dopaminempfängeragonisten, einschließlich rotigotine, gab es eine pathologische Anziehungskraft zum Spielen, der Hypersexualität, hat Sexuallaufwerk, Zwangsverbrauch und Käufe, das Zwangsüberessen vergrößert.

Spezielle Bevölkerungen. Die Steigerung des Niveaus von CKD wurde in klinischen Proben in Japan (3.4 % von Patienten gefunden, die rotigotine und 1.9 % von Patienten erhalten, die Suggestionsmittel erhalten). Die meisten berichteten Fälle waren der gemäßigten Strenge und sind mit der Zeit vorgekommen.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die therapeutische Wirkung von rotigotine ungenügend ist, ist der Gebrauch anderer Dopaminempfängeragonisten möglich.

Um Hautbrandwunden zu vermeiden, sollte MRI vor einem MRI oder cardioversion entfernt werden.

Orthostatic hypotension. Es ist bekannt, dass Dopaminempfängeragonisten die Systemregulierung n. Chr. stören, den Postural / orthostatic hypotension verursachend. Diese Wirkung wurde auch in mit rotigotine behandelten Patienten beobachtet, aber in der Studie war das Vorkommen dieser Ereignisse mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar.

Es wird empfohlen, Blutdruck besonders am Anfang der Behandlung wegen des allgemeinen Risikos zu kontrollieren, orthostatic hypotension vereinigt mit der dopaminergic Therapie zu entwickeln.

Schwach werdend. Während klinischer Proben wurde Synkope beobachtet, aber ihr Vorkommen war mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar.

Episoden des Tagesschlafes und der vergrößerten Schläfrigkeit. Als rotigotine verwendet wurde, gab es vergrößerte Schläfrigkeit und Episoden des plötzlichen Einschlafens. Episoden des plötzlichen Einschlafens wurden auch während der Tagestätigkeit in einigen Fällen ohne irgendwelche Symptomvorgänger bemerkt. Ärzte, die rotigotine überall im Kurs der Therapie verwalten, sollten regelmäßig den Zustand von Patienten hinsichtlich der vergrößerten Schläfrigkeit bewerten, Patienten können der Anwesenheit dieses Symptoms nicht bewusst sein, bis sie danach direkt gefragt werden. Wenn der Patient Manifestationen der vergrößerten Schläfrigkeit hat, ist es notwendig zu entscheiden, ob man die Dosis oder Halttherapie senkt.

Bösartiges neuroleptic Syndrom. Mit dem plötzlichen Abzug von Rauschgiften von der Dopaminempfängeragonistengruppe gab es eine Entwicklung von Symptomen, die einem bösartigen neuroleptic Syndrom ähneln. Wegen dieser Rücksichten wird es empfohlen, die Dosis allmählich zu reduzieren und Therapie zu unterbrechen.

Das pathologische Denken und Verhalten. Berichtet eine Verletzung des Denkens und Verhaltens, einschließlich paranoider Ideen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrung, psychotischen Verhaltens, Verwirrung, Aufregung oder aggressiven Verhaltens und Deliriums.

Komplikationen von Fibrotic. In einigen Patienten, die Dopaminempfängeragonisten von der Gruppe von ergot Alkaloiden empfangen, hat es Fälle der Entwicklung von Lungeninfiltraten, Schaden am Klappenapparat des Herzens, pericarditis, der Pleuraleffusion, der Pleuralverdickung, der retroperitonealen Fibrose gegeben.

Diese Komplikationen können aufgelöst werden, wenn Unterbrechung des Gebrauches dieser Fonds, jedoch, volle Erholung in allen Fällen nicht beobachtet wird. Es wird geglaubt, dass die Entwicklung dieser Auswirkungen mit der ergoline Struktur von ergot Ableitungen vereinigt wird, aber es ist nicht bekannt, ob Dopaminempfängeragonisten, die mit ergot Ableitungen nicht verbunden sind, die obengenannten Auswirkungen verursachen können.

Mittel von Neuroleptic. Patienten, die Dopaminempfängeragonisten empfangen, sollten antipsychotics als Antiemetika nicht vorgeschrieben werden.

Beobachtung mit einem Augenarzt. Es wird empfohlen, dass der Augenarzt regelmäßig besonders kontrolliert, wenn Visionsunordnungen vorkommen.

Gebrauch der Hitze. Der Anwendungsbereich von PT mit rotigotine sollte der Außenhitze (übermäßiges Sonnenlicht, elektrische Heizgeräte und andere Quellen der Hitze, wie eine Sauna, heiße Kähne) nicht ausgesetzt werden.

Reaktionen in der Anwendungsseite. Es kann Reaktionen an der Seite der Anwendung von rotigotine geben, gewöhnlich sind sie milder, um Strenge zu mäßigen. Es wird empfohlen, den Platz der Anwendung jeden Tag zu ändern und den 14-tägigen Zwischenraum vor der wiederholten Anwendung zu demselben Hautbereich zu beobachten.

Wenn sich Reaktionen, die seit mehreren Tagen und beharrlicher oder vergrößerter Strenge dieser Reaktionen andauern, entwickeln, oder der Bereich ihrer Ausbreitung die Anwendungsgrenzen überschreitet, ist es notwendig, den Vorteil und das Risiko des weiteren Gebrauches von rotigotine in der Form von PT für solch einen Patienten zu bewerten. Wenn die verallgemeinerte Hautreaktion auf dem Hintergrund der Behandlung mit rotigotine (zum Beispiel, ein allergischer Ausschlag - erythematous, macular, papular, - oder das Hautjucken) erscheint, sollte rotigotine verworfen werden.

Dopaminergic nachteilige Reaktionen. Daran sollte gedacht werden, dass mit dem Gebrauch von rotigotine in der Kombination mit levodopa das Vorkommen solcher dopaminergic nachteiligen Reaktionen, wie Halluzinationen, dyskinesia und peripherisches Ödem, zunimmt.

Peripherisches Ödem. In klinischen Proben mit Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit ist die peripherische Ödemrate von etwa 4 %, die seit 6 Monaten der Studie bemerkt sind, unverändert im Laufe der nachfolgenden Anschlußperiode seit 36 Monaten geblieben.

Unordnungen von Motivationen. Überwachung ist erforderlich, um Impulsunordnungen zu identifizieren. Patienten und Betreuer sollten bewusst sein, dass Verhaltensunordnungen wie pathologische Anziehungskraft zum Spielen, Sexuallaufwerk vergrößert hat, kann Hypersexualität, Zwangsverbrauch oder Käufe, übermäßiger ununterbrochener Nahrungsmittelverbrauch und das Zwangsüberessen, in Patienten erscheinen, die Agonisten von Dopaminempfängern, incl nehmen. Rotigotine. Wenn diese Symptome erscheinen, müssen Sie entscheiden, ob man die Dosis reduziert oder allmählich aufhört zu nehmen.

Einfluss auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Rotigotine kann die Fähigkeit bedeutsam betreffen, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten.

Patienten mit der vergrößerten Schläfrigkeit und / oder Episoden des plötzlichen Tagesschlafes sollten informiert werden, dass sie das Fahren und die solche Tätigkeiten ausschließen müssen, dass das Reduzieren der Konzentration sich oder andere zum Risiko der ernsten Verletzung oder Todesmanagement von Eg von Produktionsmechanismen ausstellen kann).