Gebrauchsanweisung: Neohepatect

Dosierungsform: Lösung für die Einführung

Aktive Substanz: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BB04 Mensch immunoglobulin gegen Leberentzündung B

Pharmakologische Gruppen:

Menschlicher immunoglobulin gegen Leberentzündung B [Immunoglobulins]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Z20.5 Kontakt mit einem Patienten oder der Möglichkeit, Virenleberentzündung zusammenzuziehen

Z24.6 Der Bedarf an der Immunisierung gegen Virenleberentzündung: Leberentzündung B

Zusammensetzung

Lösung für die Einführung 1 ml

Aktive Substanzen:

Menschliche Plasmaproteine 50 Mg

ihrer:

Immunoglobulin G (IgG) mindestens 96 %

Immunoglobulin (IgA) nicht mehr als 2 Mg

Der Inhalt von Antikörpern gegen Leberentzündung B Virus 50 IU

Vertrieb von Unterklassen von immunoglobulin G:

IgG1 - 59 %; IgG2 - 35 %; IgG3 - 3 %; IgG4 - 3 %

Hilfssubstanzen: glycine - 300 μmol; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Farblose oder hellgelbe, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - Antiviren-, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neohepatect ist eine Vorbereitung von Ig, die von Spenderplasma, mit einem hohen Kichern von Antikörpern gegen Leberentzündung B gemacht wird.

Der Vertrieb von Unterklassen von IgG entspricht dem Vertrieb im Plasma von gesunden Spendern.

Pharmacokinetics

Die Bioverfügbarkeit des Menschen Ig gegen Leberentzündung B mit der Einführung ist 100 %. Der Vertrieb unter Plasma und extravascular Flüssigkeit kommt schnell genug vor, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen dem extravascular und Intragefäßraum erreicht. T1 / 2 Neoheppetect ist ein Durchschnitt von 24 Tagen. IgG und Komplexe von IgG werden durch die Zellen des reticuloendothelial Systems verwertet.

Anzeigen für die Vorbereitung Neohepatect

Die Prävention der Leberentzündung B in Neugeborenen, die von Müttern geboren sind, die das Oberflächenantigen der Leberentzündung B Virus tragen;

Verwenden Sie in Personen an der vergrößerten Gefahr der Infektion mit Leberentzündung B Virus vorher oder gleichzeitig mit der Impfung gegen Leberentzündung B (einschließlich vor der Chirurgie, wiederholten Bluttransfusion, hemodialysis);

Die Verhinderung der Leber pflanzt Infektion in Patienten um, die ein Oberflächenantigen der Leberentzündung B Virus haben;

Prävention der Leberentzündung B:

- Erwachsene und Kinder über das Alter zwei, die gegen Leberentzündung B nicht geimpft werden, oder die dokumentierte Beweise von Impfungen und die Gefahr des Zusammenziehens der Leberentzündung B wegen des Kontakts mit dem Material nicht haben, das verdächtigt ist, angesteckt zu werden (eg, wenn die Integrität des Hautdeckels mit einer Nadelneinspritzung sticht oder direkter Kontakt mit der Schleimhaut).

Die Einführung von Neohepatekt wird empfohlen, gleichzeitig mit der Impfung gegen Leberentzündung B (gleichzeitige aktive und passive Immunisierung) ausgeführt zu werden. Die anfängliche so begonnene Impfung sollte seit den folgenden Monaten in Übereinstimmung mit den Instruktionen für den Gebrauch des Impfstoffs fortgesetzt werden.

Die Einführung von Neoheppetechet wird nicht angezeigt, wenn der Patient, der Leberentzündung ausgesetzt worden ist, vollständig geimpft wird und eine ausreichende Anzahl von Antikörpern (mindestens 10 IU / L vom Serum) hat. Wenn der Betrag von Antikörpern zum HBs-Antigen innerhalb von 24 Stunden nach dem Kontakt mit dem verseuchten Material nicht bestimmt werden kann, dann ist vereinigte Verhinderung (Impfstoff und Ig) jedenfalls notwendig;

- in Personen, deren Antikörperniveaus im Serum weniger als 10 IU / L danach 6 Monate nach der Impfung sind. Solchen Patienten sollte zusätzliche Dosen der Leberentzündung B Impfstoff concomitantly mit der Einführung von Neohepatect gegeben werden.

Der Gebrauch von Neoheppetect wird für diejenigen angezeigt, die unmittelbare Prophylaxe der Leberentzündung B verlangen, und die eine Tendenz haben, gleichzeitig zu verbluten, da IM zu lokalem Blutsturz führen kann.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit dem Menschen Ig und den anderen Blutprodukten, besonders in seltenen Fällen eines Mangels im Blut von IgA und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA;

Überempfindlichkeit zu anderen Bestandteilen des Rauschgifts.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Abwesenheit der Gefahr, dieses Rauschgift während Schwangerschaft zu verwenden, ist in kontrollierten klinischen Proben nicht studiert worden. Deshalb während Schwangerschaft und Laktation sollte es mit der Verwarnung verwendet werden, obwohl eine lange Erfahrung des medizinischen Gebrauches von Ig nicht erlaubt, jede schädliche Wirkung auf den Kurs der Schwangerschaft, sowie auf dem Fötus und dem Neugeborenen zu erwarten.

Einspritzungen von Ig sind excreted mit menschlicher Milch und können die Übertragung von Schutzantikörpern Neugeborenen erleichtern.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen wie Kälte, Kopfweh, Fieber, Brechreiz, das Erbrechen, die allergischen Reaktionen, die schmerzenden Gelenke und der milde Rückenschmerz.

In seltenen Fällen ist ein unerwarteter Fall im Blutdruck, und in einigen Fällen - anaphylactic Stoß möglich, selbst wenn der Patient übermäßige Empfindlichkeit während der vorherigen Verwaltung nicht gezeigt hat.

Mit der Einführung des Menschen Ig gab es Fälle des Äußeren von Zeichen der aseptischen Gehirnhautentzündung und in seltenen Fällen - hemolytic Anämie / hemolysis, vergängliche Hautreaktion (Ausschlag oder hyperemia), der völlig nach der Unterbrechung der Therapie verschwunden ist.

Außerdem gab es eine Steigerung des Serums creatinine und / oder akuter Nierenmisserfolg.

Einzelne Fälle von thromboembolic Reaktionen in ältlichen Patienten, mit Zeichen von zerebralem oder Herzischemia, sowie in Patienten mit dem übermäßigen Körpergewicht oder Schlamm

Wechselwirkung

Fügen Sie keine anderen Rauschgifte zur Lösung von Neohepatecht als hinzu. Eine Änderung in der Elektrolytkonzentration oder einem PHwert kann zu Niederschlag oder denaturation des Proteins führen.

Verdünnte (verdünnte) lebende Impfstoffe: Die Verwaltung von Ig kann das Leben von Impfstoffen gegen Virenkrankheiten wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken von 6 Wochen bis zu den 3 Monaten nachteilig betreffen.

Die Impfung mit einem geschwächten lebenden Impfstoff sollte nicht früher gegeben werden als 3 Monate nach der Verwaltung dieses Rauschgifts. Im Fall von der Masernimpfung kann die Wirkung von Ig bis zu 1 Jahr dauern. Patienten, die gegen Masern geimpft werden müssen, sollten zuerst für spezifische Antikörper untersucht werden.

Laborforschung. Nach der Einführung von Ig ist eine vorläufige Steigerung des Kicherns von verschiedenen passiv eingeführten Antikörpern möglich, der zu falsch-positiver Analyse führen kann, läuft auf eine Serological-Studie hinaus.

Passiv eingeführte Antikörper gegen erythrocyte Antigene (eg A, B, D) können serological Rahmen wie Alloantibodies zu erythrocytes (eg Talmuldenreaktion), die Zahl von reticulocytes und haptoglobin betreffen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, durch die Einführung. Die anfängliche Einführungsrate sollte 0.1 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde sein. Wenn das Rauschgift gut geduldet wird, danach 10 Minuten nach dem Anfall der Verwaltung kann die Rate zu 1 ml / Kg-Körpergewicht / Stunde allmählich vergrößert werden.

Patienten, die der Risikogruppe, besonders der Ältliche Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion gehören, Neohepatect sollte an einer minimalen Rate verwaltet werden.

Die klinische Erfahrung des Gebrauches von Neoheppetect in Neugeborenen, die von Müttern geboren sind - Transportunternehmen des HBs-Antigens haben gezeigt, dass das Rauschgift in einer Dosis von 2 ml, die seit 5-15 Minuten verwaltet sind, gut geduldet wird.

Mischen Sie Neohepatect mit anderen Rauschgiften nicht.

Vor der Einführung von Neoheppetechet ist es notwendig, den Inhalt des Fläschchens visuell zu überprüfen. Die Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend sein. Eine undurchsichtige oder sich niederschlagende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Vor der Verwaltung sollte die Vorbereitung zur Raumtemperatur oder Körpertemperatur gewärmt werden.

Die Vorbereitung ist der einleitenden Verdünnung nicht unterworfen.

Fügen Sie keine anderen Rauschgifte zur Lösung von Neoheppetect hinzu.

Das Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr der Bakterienverunreinigung ist der unbenutzte Rückstand des Rauschgifts der Lagerung nicht unterworfen.

Empfohlene Dosierung des Rauschgifts

Wenn nichts anderes zugeteilt wird, wird der folgende empfohlen.

Für die Prävention der Leberentzündung B in neonates, dessen Mütter mit der Leberentzündung B Virus, sofort nach der Geburt, Singledosis infiziert werden, wird Neohepatekt an einer Dosis von 20-50 IU / Kg-Körpergewicht, aber nicht weniger als 100 IU (2 ml) verwaltet. Die dringende Impfung gegen Leberentzündung B wird empfohlen. Die erste Einspritzung des Impfstoffs kann an demselben Tag wie die Einspritzung von Neohepatect nur in verschiedenen Teilen des Körpers ausgeführt werden.

Nachdem der Kontakt mit einem Material, das gegen den Inhalt der Leberentzündung B Virus, sofort, mindestens 72 Stunden später, Neohepatect an einer Dosis von 8-10 IU / Kg-Körpergewicht misstrauisch ist (0.16 zu 0.20 ml) einmal verwaltet wird.

Für die Verhinderung, mit einer hohen Gefahr der Leberentzündung B Infektion (zum Beispiel, in hemodialysis Einheiten), wird Neohepatekt einmal an einer Dosis von 7 IU / Kg-Körpergewicht (0.14 ml), aber nicht weniger als 10 ml, nach dem Entschluss von HBsAg und Antikörpern zu HBs eingespritzt.

Wenn das Kichern von Antikörpern zu HBsAg mehr als 10 IU / l in einem Monat ist (einschließlich für die gleichzeitige aktive Immunisierung), ist die unmittelbare Verwaltung von Neogepatect nicht erforderlich, und es wird nach 2 Monaten ausgeführt.

Die Einführung von Ig an der vorhandenen Gefahr der Infektion wird nötigenfalls an Zwischenräumen von 1 Monat mit einer Monatskontrolle des Kicherns von Antikörpern zu HBsAg wiederholt. Nach der aktiven Bildung von Antikörpern zu HBsAg ist die passive Verwaltung von Antikörpern nicht mehr notwendig.

Um Infektion der Leber zu verhindern, lassen sich im HBsAg-positiven Empfänger verpflanzen, ich / O werde während der Operation nach der Eliminierung der Leber und vor Versetzung einer neuen Leber 10,000 IU (200 ml) von Neogepatect eingespritzt. Nach der Operation wird das Rauschgift mindestens 7 Tage täglich in einer Dosis von 2000 IU (40 ml) verwaltet. Mit der anhaltenden Therapie im Serum sollte ein Minimum von 100 IU / L (monatlich kontrollierend) aufrechterhalten werden. Die Dauer der Therapie sollte mindestens 6 Monate sein.

Die empfohlenen Dosierungen basieren auf den Ergebnissen von klinischen Studien.

Überdosis

Die Überdosis des Rauschgifts in Patienten gefährdet, besonders in ältlichen Leuten, sowie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, kann zu hypervolemia führen (hat BCC vergrößert), und hat Blutviskosität vergrößert.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte strenge Nebenwirkungen können von der Geschwindigkeit der Verwaltung des Rauschgifts abhängen. Da die Tendenz des Wachstums von unerwünschten Phänomenen mit einer Steigerung der Rate der Rauschgiftverwaltung vereinigt wird, sollte die Rate der Verwaltung, die in der Abteilung "Das Dosieren und die Verwaltung" empfohlen ist, beobachtet werden.

Der Patient sollte unter der medizinischen Aufsicht überall in der Einführung und danach seit mindestens 20 Minuten sein, um das mögliche Äußere von Symptomen von Nebenwirkungen zu kontrollieren.

Bestimmte Nebenwirkungen können öfter vorkommen:

- an einer hohen Rate der Verwaltung;

- in Patienten mit der ganzen und teilweisen Immunschwäche sowohl in die Anwesenheit als auch ohne Mangel von IgA;

- in Patienten, die Menschen Ig zum ersten Mal, oder (in seltenen Fällen) empfangen, wenn man, auf eine andere Vorbereitung von Ig umschaltet, oder wenn Behandlung von Ig seit langem durchgeführt wurde.

Überempfindlichkeitsreaktionen in der reinen Form kommen in äußerst seltenen Fällen vor, in denen es keinen IgA im Blut gibt und Antikörper zu IgA gebildet werden.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden:

- wenn Sie sicherstellen, dass der Patient allergische Reaktionen dem Menschen Ig nicht zeigt, zuerst Neohepatect sehr langsam (0.1 ml / Kg / h) einspritzend;

- wenn Sie sorgfältig während der Einführung des Rauschgifts für den Patienten beobachten und das Äußere von Zeichen von unerwünschten Effekten kontrollieren. Besondere Sorge sollte gebracht werden, um das mögliche Äußere von Nebenwirkungen in Patienten zu kontrollieren, die nie vorher Menschen Ig empfangen haben, oder die anderen Igs bis heute empfangen haben, oder wenn Ig seit einer sehr langen Zeit verwaltet worden ist. Die Bedingung solcher Patienten sollte überall in der Einführung und mindestens 1 Stunde nach dem Ende beobachtet werden. Alle anderen Patienten sollten seit mindestens 20 Minuten nach der Verwaltung kontrolliert werden.

Patienten mit der Verwaltung von Ig haben sehr selten Fälle des akuten Nierenmisserfolgs. In den meisten Fällen ist diese Nebenwirkung in Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren vorgekommen: Nierenfunktionsstörung, Zuckerkrankheit mellitus, hat BCC, Übergewicht reduziert, Rauschgifte nehmend, die eine nephrotoxic Wirkung und Alter mehr als 65 Jahre haben.

In der Behandlung von Ig für alle Gruppen von Patienten ist es notwendig:

- verbrauchen Sie einen genügend Betrag von Flüssigkeit vor der Einführung von Ig;

- Monitor diuresis;

- kontrollieren Sie das Serum creatinine Inhalt (Hinweis der Nierefunktion);

- Gleichzeitigen Empfang von Diuretika auszuschließen.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierefunktion sollte Rücksicht dem Aufhören der Verwaltung von Ig gegeben werden.

Die allgemeinste Verletzung der Nierefunktion und der akute Nierenmisserfolg werden mit dem Gebrauch von Vorbereitungen von Ig vereinigt, die Rohrzucker als ein Ausgleicher enthalten. Deshalb werden Patienten mit jedem Risikofaktor dazu ermuntert, Ig zu verwenden, die Rohrzucker (eg, Neohepatect) nicht enthalten. Außerdem sollte das Rauschgift an der niedrigsten Rate der Verwaltung verwaltet werden.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Es gibt keine Anzeige, dass immunoglobulins die Fähigkeit betreffen kann, Maschinerie zu steuern oder ihr zu dienen.

Zusatzinformation

Wenn man Rauschgifte vom menschlichen Blut oder Plasma wegen der Übertragung von ansteckenden Agenten verwendet, kann die Infektion durch die Letzteren nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für Pathogene, die noch in der Natur unbekannt sind. Um die Gefahr der Übertragung von Pathogenen zu reduzieren, werden Spenderkriterien gemäß strengen Kriterien ausgewählt, Spenderplasma wird geprüft und ausgewählt, und die Lache von Plasma wird kontrolliert.

Die Stufen der Beseitigung und / oder inactivation von Pathogenen werden in den Produktionsprozess eingeschlossen.

Für die Produktion von Neogepatect exklusiv wird das Plasma von gesunden Spendern verwendet, in dem Antikörper zu HIV des Typs 1 und 2, Leberentzündung C Virus und Oberflächenantigen der Leberentzündung B Virus nicht entdeckt wurden.

Zusätzlich zur individuellen Plasmaprüfung von individuellen Spendern, miniipules (PCR, der für HIV, Leberentzündung A, B und C Viren, paravovirus B19 prüft), werden zuerst, und dann ein Produktionsfonds von Plasma kontrolliert, das für Neohepatekt (wiederholte Prüfung für Antikörper zum Typ 1 und 2 HIV, Leberentzündung B und C, sowie PCR für HIV, Leberentzündung B und C Viren) bearbeitet ist. In der Produktion wird eine Lache von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Neohepatekt wird durch das Fraktionieren von Vinylalkohol in der Kälte gemacht. Für inactivation und Beseitigung von möglichen Viren, Behandlung mit tri-n-butyl Phosphat / werden tween 80 und octanoic saurer Niederschlag ausgeführt.

Die vorgeschriebenen Methoden von virusinactivation, gültig gemachten verwendenden Musterviren, sind gegen die begründenden Agenten des Aids und der Leberentzündung B und C wirksam.

Ausgabenform

Durch 2, 10, 40 ml in Flaschen von farblosem Glas, das mit einem Pfropfen mit einer Aluminiumkappe gesiegelt ist.

Auf 1 fl. In einem Pappkasten mit Gebrauchsanweisungen.

Hersteller

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 Jahre alt. D-63303 Dreieich, Deutschland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Neohepatect

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Neohepatect

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.