Gebrauchsanweisung: NeoCytotect

Dosierungsform: Lösung für die Einführung

Aktive Substanz: Immunoglobulin cytomegalovirus

ATX

J06BB09 Mensch immunoglobulin antitsitomegalovirusny

Pharmakologische Gruppe:

MIBP-globulin [Immunoglobulins]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B20.2 HIV-Krankheit mit Manifestationen der cytomegalovirus Krankheit: Infektion von Cytomegalovirus in Aids-Patienten; CMV retinitis in Patienten mit Aids; CMV in Aids-Patienten; Cytomegalovirus retinitis in Aids-Patienten

B25 Cytomegalovirus: Verallgemeinerte CMV-Infektion in Patienten mit Aids; Infektion von Cytomegalovirus in Patienten mit der verschlechterten Immunität; Infektion von Cytomegalovirus; Infektion von Cytomegalovirus in Patienten mit der gewohnheitsmäßigen Fehlgeburt Cytomegalovirus retinitis; Cytomegalovirus retinitis in Aids-Patienten; CMV; CMV in Aids-Patienten; CMV Infektion; CMV Infektion in Gegenwart von der Immunschwäche; CMV Infektion in Krebspatienten mit immunosuppression; CMV-Lungenentzündung; CMV retinitis in Patienten mit der geschwächten Immunität; CMV retinitis in Aids-Patienten

D80 Immunschwächen mit dem vorherrschenden Antikörpermangel: Krankheit von kalten Antikörpern; Agammaglobulinemia erworben; Agammaglobulinemia hat sich zum X Chromosom verbunden; Schweizer von Agammaglobulinemia; sekundärer hypogammaglobulinemia; Hypogammaglobulinemia; strenger sekundärer hypogammaglobulinemia; sekundäres Antikörpermangelsyndrom

D84.9 Unangegebene Immunschwäche: Lungenentzündung in Immunodeficient-Staaten; autogeschützte Krankheit; autogeschützte Krankheiten; strenge Immunschwäche; geschützter Mangel; Immunschwäche; Immunschwächenkrankheiten; Immunschwäche setzt wegen der Chirurgie fest; Immuntherapie für Krebs; Immunomodulation; Infektionen in Patienten mit geschwächten Immunsystemen; Korrektur des geschützten Mangels; Korrektur von Immunschwächen; Korrektur eines geschwächten Immunsystems; Korrektur einer geschwächten Immunität in Immunodeficient-Staaten; Verletzung der Immunität; Verletzung des geschützten Status; Immunsystemunordnungen; primäre Immunschwäche; das Aufrechterhalten der Immunität; das Senken der Verteidigung des Körpers; das Senken der Immunität; das Senken der Immunität der Kälte und Infektionskrankheiten; die Abnahme des geschützten Status; gesenkter Widerstand gegen Infektionen; gesenkter Widerstand gegen Infektionen und Kälte; gesenkter Widerstand; Immunosuppression; Geneigtheit zur Kälte; erworbene geschützte Mängel; Strahlenimmunschwäche; die Entwicklung der Immunschwäche; geschütztes Funktionsstörungssyndrom; Immunschwächesyndrom; primäres Immunschwächesyndrom; das Reduzieren der Verteidigung des Körpers; Immunosuppression; reduzierte geschützte Verteidigung; das Reduzieren lokaler Immunität; das Reduzieren des Gesamtkörperwiderstands; die Abnahme in der zellvermittelten Immunität; reduzierter Widerstand gegen Infektionen in Kindern; das Reduzieren des Widerstands des Körpers; reduzierter Widerstand; reduzierte Immunität; Statusimmunschwäche; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität; schwere auswählende sekundäre Immunschwäche; Immunitätsbeklemmung; primäre Immunschwäche

Das T86 Sterben und die Verwerfung von umgepflanzten Organen und Geweben: Verpflanzungskrankheit gegen den Gastgeber; die Verwerfungskrise in Organ- und Gewebeversetzung; die Krise der immunologischen Inkompatibilität in Organversetzung; Inkompatibilität von Geweben; Pfropfreisverwerfung; Pfropfreisverwerfung; Verwerfungsreaktionen während Organversetzung; Verwerfungsreaktionen während Gewebeversetzung; Pfropfreis gegen die Gastgeberantwort; Verwerfung der Verpflanzungsverwerfung; Syndrom des Pfropfreises gegen den Gastgeber; Stoffinkompatibilität

Z29.1 Prophylaktische Immuntherapie: Impfung gegen Vireninfektionen; Spenderimpfung; Impfung und Wiederholungsimpfung; Impfung von Neugeborenen; Impfung gegen Leberentzündung B; Immunisierung; Korrektur des geschützten Status; therapeutische und prophylaktische Immunisierung; vorbeugende Immunisierung; spezifischer immunoprophylaxis; Anregung der Prozesse der nichtspezifischen Immunität

Zusammensetzung

Lösung für die Einführung 1 ml

aktive Substanz:

Menschliche Plasmaproteine 50 Mg

ihrer:

IgG nicht weniger als 96 %

IgA nicht mehr als 2 Mg

Der Inhalt von Antikörpern gegen CMV ist nicht weniger als 100 E *

Hilfssubstanzen: glycine - 300 μmol; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Vertrieb von Unterklassen von IgG:

IgG1 ungefähr 65 %

IgG2 ungefähr 30 %

IgG3 ungefähr 3 %

IgG4 ungefähr 2 %

* Einheit der Bezugsvorbereitung des Instituts von Paul Ehrlich, Deutschland

Beschreibung der Dosierungsform

Farblose oder hellgelbe, durchsichtige ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neocytotect ist eine Vorbereitung von Ig, die von einem Plasma von Spendern mit einem hohen Antikörperkichern gegen das cytomegaly Pathogen gemacht wird. Der Vertrieb von Unterklassen von IgG entspricht dem Vertrieb im Plasma von gesunden Spendern.

Pharmacokinetics

Die Bioverfügbarkeit des Menschen Ig gegen CMV-Infektion mit der iv Einspritzung ist 100 %. Der Vertrieb unter Plasma und extravascular Flüssigkeit kommt schnell genug vor, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen dem extravascular und Intragefäßraum erreicht. T1 / 2 Neocytoteca ist ein Durchschnitt von 24 Tagen. IgG und seine Komplexe werden durch die Zellen des reticuloendothelial Systems verwertet.

Anzeige von NeoCytotect

Prävention der CMV-Infektion in Patienten mit unterdrückten Medikamenten durch das Immunsystem, insbesondere nach Organversetzung;

Verhinderung der Manifestation der Krankheit nach CMV Infektion;

Therapie der CMV-Infektion in immunocompromised Patienten, wie Frühsäuglings, Neugeborene, sowie in Patienten mit der unterdrückten Medikamentimmunität oder Immunschwäche, die durch andere Ursachen (eg Aids) verursacht ist.

Es gibt keine Altersbeschränkungen.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Vergrößerte Empfindlichkeit dem Menschen Ig, besonders in seltenen Fällen eines Mangels im Blut von IgA und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Abwesenheit der Gefahr, dieses Rauschgift während Schwangerschaft zu verwenden, ist in kontrollierten klinischen Proben nicht studiert worden, deshalb sollte es mit der Verwarnung in Schwangerschaft und Laktation verwendet werden, obwohl die lange Erfahrung des medizinischen Gebrauches von Ig nicht erlaubt, jede schädliche Wirkung auf den Kurs der Schwangerschaft, sowie auf dem Fötus und dem Neugeborenen zu erwarten. Einspritzungen von Ig sind excreted mit menschlicher Milch und können die Übertragung von Schutzantikörpern Neugeborenen erleichtern.

Nebenwirkungen

Bestimmte Nebenwirkungen können öfter vorkommen:

- an einer hohen Rate der Verwaltung;

- in Patienten mit der ganzen oder teilweisen Immunschwäche, sowohl in die Anwesenheit als auch in Abwesenheit des Mangels von IgA;

- in Patienten, die Menschen Ig zum ersten Mal oder in seltenen Fällen empfangen, wenn man, auf eine andere Vorbereitung von Ig umschaltet, oder wenn Behandlung von Ig seit langem durchgeführt wurde.

Mit der Einführung des Rauschgifts NeoCitotect mögliche Nebenwirkungen wie Kälte, Kopfweh, Fieber, Brechreiz, das Erbrechen, Blutdruck, allergische Reaktionen, arthralgia und milden Schmerz im niedrigeren Rücken senkend.

In seltenen Fällen, infolge der Verwaltung von Ig, ist eine scharfe Abnahme im Blutdruck, und in einigen Fällen - anaphylactic Stoß möglich, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit während der vorherigen Verwaltung hatte.

Mit der Einführung des normalen Menschen Ig, den Fällen des Äußeren von Zeichen der aseptischen Gehirnhautentzündung und in seltenen Fällen - hemolytic Anämie, hemolysis, vergängliche Hautreaktion (Ausschlag oder hyperemia), der völlig nach der Unterbrechung der Therapie verschwunden ist.

Außerdem gab es eine Steigerung des Serums creatinine und / oder akuter Nierenmisserfolg.

Einzelne Fälle von thromboembolic Reaktionen, wie Myocardial-Infarkt, Schlag, Lungenembolie und tiefe Adernthrombose, sind bemerkt worden.

Im Fall von Reaktionen, die Intoleranz des Rauschgifts anzeigen, ist es notwendig, entweder die Rate der Verwaltung zu reduzieren, oder die Einführung aufzuhören, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl von passenden Maßnahmen, das Erscheinen von Nebenwirkungen zu verhindern, hängt vom Typ und der Strenge der Nebenwirkung ab.

Im Falle eines negativen Einflusses auf Nierefunktion sollte eine Entscheidung, Therapie von Ig zu unterbrechen, gewogen werden.

Im Falle Stoßes, folgen Sie den aktuellen Empfehlungen für die Antischocktherapie.

Die Frequenz von nachteiligen Ereignissen dadurch, WER Graduierung im Tisch zusammengefasst wird: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, aber <1/10); selten (1 / 1000, aber <1/100); selten (1 / 10000, aber <1/1000); sehr selten (<1/10000); es ist (Unmöglichkeit der Einschätzung gemäß verfügbaren Daten) nicht bekannt.

Wechselwirkung

Lebende verdünnte Virenimpfstoffe: Verwaltung von Ig, kann mindestens 6 Wochen zu 3 Monaten, der Wirkung von lebenden verdünnten Impfstoffen gegen Virenkrankheiten wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken nachteilig betreffen. Die Impfung mit diesen Rauschgiften sollte nicht früher ausgeführt werden als danach 3 Monate nach der Einführung von Neocytotec. Im Fall von der Masernimpfung kann dieser Zwischenraum zu 1 Jahr vergrößert werden. In dieser Verbindung sollten Patienten, die NeoCytotect empfangen haben, und wer gegen Masern geimpft werden muss, zuerst für die Anwesenheit spezifischer Antikörper gegen Masern untersucht werden.

Laborversuche: Nach der Verwaltung von Ig ist eine vorläufige Steigerung des Kicherns von verschiedenen passiv eingeführten Antikörpern möglich, der zu falschen positiven Ergebnissen in der Serological-Prüfung führen kann.

Passiv eingeführte Antikörper gegen erythrocyte Antigene (eg A, B, D) können individuelle serological Rahmen, wie Alloantibodies zu erythrocytes (eg Talmuldenreaktion), die Zahl von reticulocytes und haptoglobin betreffen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV (infuzionno).

Prävention der cytomegalovirus Infektion in Patienten mit der niedergedrückten Immunität

Das Rauschgift wird in einer einzelnen Dosis von 1 ml pro Kg des Körpergewichts verwaltet. In CMV-Seronegative-Patienten sollte Organversetzung am Tag der Versetzung, und in Knochenmarkversetzung - am Tag vorhergehende Versetzung begonnen werden. In CMV-Seropositive-Patienten sollte Verhinderung 10 Tage vor Versetzung beginnen. In allen diesen Gruppen sollten Patienten mindestens 6 Singledosisdosen an Zwischenräumen von 2-3 Wochen erhalten.

Therapie der cytomegalovirus Infektion

Eine einzelne Dosis von 1 ml pro Kg des Körpergewichts alle 48 Stunden bis das Verschwinden von klinischen Symptomen.

Methode der Verwaltung

Bevor die Einführung von NeoCytotect visuell überprüfen muss. Die Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend sein. Eine undurchsichtige oder sich niederschlagende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Bevor die Einführung des Rauschgifts zur Raumtemperatur gebracht werden sollte.

Neocytotect ist für die intravenöse Einführung beabsichtigt.

Die anfängliche Einführungsrate sollte 0.08 ml / Kg-Körpergewicht / h sein, nachdem 10 Minuten mit der guten Rauschgifttoleranz, die Rate zu einem Maximum von 0.8 ml / Kg-Körpergewicht / h hat allmählich vergrößert und bis zum Ende der Einspritzung versorgt werden können.

Die Vorbereitung ist der einleitenden Verdünnung nicht unterworfen.

Neocytotect kann mit anderen Rauschgiften nicht verwirrt sein.

Das offene Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr der Bakterienverunreinigung muss die unbenutzte Lösung verworfen werden.

Überdosis

Die Überdosis des Rauschgifts in Patienten gefährdet, besonders in ältlichen Leuten, sowie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, kann zu einer Steigerung der Blutviskosität führen.

Vorsichtsmaßnahmen

Es ist notwendig, die empfohlene Rate der Verwaltung, tk ausschließlich zu beobachten. Mit seiner Zunahme gibt es eine Tendenz zu einer Steigerung von Nebenwirkungen. Patienten sollten völlig geprüft und sorgfältig kontrolliert werden, um für irgendwelche Symptome während der kompletten Einführungszeit zu überprüfen.

In seltenen Fällen, nach der Einführung von Ig, ist es möglich, Blutdruck und, in Einzelfällen, anaphylactic Stoß zu senken, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit während der vorherigen Verwaltung hatte.

Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind in Fällen äußerst selten, in denen es keinen IgA im Blut gibt und Antikörper zu IgA gebildet werden.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen wenn vermieden werden:

- stellen Sie sicher, dass der Patient allergische Reaktionen zur sehr langsamen Verwaltung von Ig (0.08 ml / Kg / h) nicht hat;

- beobachten Sie sorgfältig während der kompletten Einspritzung des Rauschgifts für den Patienten und kontrollieren Sie das Äußere von Zeichen von unerwünschten Effekten.

Besonders ist es notwendig, besonders während der kompletten Einführung und mindestens seit 1 Stunde nach seinem Ende für Patienten zu beobachten, die Menschen Ig nie vorher empfangen oder anderen Ig empfangen haben, oder die Ig sehr vor langer Zeit verwaltet wurden. Alle anderen Patienten sollten seit mindestens 30 Minuten nach dem Ende der Einspritzung kontrolliert werden.

Es gibt eine mögliche Beziehung zwischen intravenöser Einspritzung von Ig und thromboembolic Ereignissen, wie Myocardial-Infarkt, Schlag, Lungenembolie und tiefe Adernthrombose. Es wird darauf hingewiesen, dass in Patienten gefährdet die Verwaltung einer großen Dosis von Ig zu einer Verhältnissteigerung der Blutviskosität führt.

Es wird empfohlen, Ig den folgenden Patienten sorgfältig vorzuschreiben und zu verwalten: Senil, mit dem hohen Blutdruck, Zuckerkrankheit mellitus, Gefäßkrankheit oder Geschichte der Thrombose in der Anamnese, erbliche oder erworbene thrombophilic Unordnungen, die seit langem, mit strengem hypovolemia, sowie mit chronischen Krankheiten unbeweglich gewesen sind, An denen die Viskosität des Bluts zunimmt.

Wenn man Arzneimittel vom menschlichen Blut oder Plasma verwendet, kann die Gefahr der Übertragung von ansteckenden Agenten nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für Pathogene, die noch in der Natur unbekannt sind. Um die Gefahr der Übertragung von Pathogenen zu reduzieren, werden Spenderkriterien gemäß strengen Kriterien ausgewählt, Spenderplasma wird geprüft und ausgewählt, und die Lache von Plasma wird kontrolliert.

Das Fertigungsverfahren schließt Stufen für die Eliminierung und / oder inactivation von Pathogenen ein.

Für die Produktion von Neocytotec wird nur das Plasma von gesunden Spendern verwendet, in dem keine Antikörper zu Typen 1 und 2 HIV, Leberentzündung C Virus und Leberentzündung B Oberflächenantigen, sowie Lebernenzyme (transaminases) Tätigkeit den normalen Grenzwert nicht überschreiten. Zusätzlich zur Prüfung vom Plasma von individuellen Spendern werden miniipules zuerst (Prüfung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HIV, Leberentzündung A, B und C Viren, paravovirus B19), und dann ein Produktionsfonds von Plasma geprüft, das für Neocytotect (wiederholte Prüfung für Antikörper zu HIV-Typen 1 und 2, Leberentzündung B und C Viren, sowie PCR für HIV, Leberentzündung B und C Viren) bearbeitet ist. In der Produktion wird eine Lache von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Neocytotect wird durch das Fraktionieren von Vinylalkohol in der Kälte gemacht. Für inactivation und Eliminierung von möglichen Viren, Behandlung mit tri-n-butyl Phosphat, wird tween 80, octanoic Säure und Filtrieren ausgeführt. Zusätzlich wird das nanofiltration Verfahren ausgeführt.

Ausgabenform

Lösung für die Einführung. Für 10 oder 50 ml des Rauschgifts in Flaschen von farblosem Glas, das mit einem Kork gesiegelt ist, der aus bromobutyl Gummi mit einer Aluminiumkappe, 1 Flasche pro Karton gemacht ist.

Hersteller

Biotest Pharma GmbH.

Landsteiner Straße, 5 Jahre alt, D-63303 Dreieich, Deutschland.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, Deutschland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts NeoCytotect

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts NeoCytotect

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.