Gebrauchsanweisung: Naviten

Dosierungsform: Dragees

Aktive Substanz: Eprosartanum

ATX

C09CA02 Eprosartan

Pharmakologische Gruppe

Empfängergegner von Angiotensin II (AT1 Subtyp)

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I10 Wesentliche (primäre) Hypertonie: Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; primäre Hypertonie; arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; hypertonische Krankheit; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I15 Sekundäre Hypertonie: Arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; Hypertonie; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; Hypertonie; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie; Nierenhypertonie; Hypertonie von Renovascular; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie

Zusammensetzung und Ausgabenform

Tabletten, die mit einem Überzug angestrichen sind.

Eprosartan mesylate 735.8 Mg

(Entsprechend 600 Mg von eprosartan)

Hilfssubstanzen: MCC - 43.3 Mg; Milchzuckermonohydrat 43.3 Mg; Stärkengetreide ist - 43.3 Mg geliert; Crospovidone - 38.5 Mg; Magnesium stearate - 7.2 Mg; gereinigtes Wasser - 50.9 Mg

Shell: Opadry weiß (OY-S-9603) - 38.5 Mg (hypromellose, macrogol, polysorbate 80, Färbemittel: Titandioxyd (E171)

In einem blistere von 14 Pcs.; in einem Satz von Karton 1, 2 oder 4 Blasen.

Beschreibung der Dosierungsform

Die Tabletten, die mit einer Schale bedeckt sind, sind in der Gestalt, biconvex weiß mit der Gravur "5046" auf einer Seite der Tablette und "SOLVAY" auf der anderen Seite oval.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hypotensive, vasodilating.

Pharmacodynamics

Der angiotensin II Empfänger blocker folgt auswählend angiotensin Empfängern, die in den Behältern, dem Herzen, den Nieren und dem Kortex gelegen sind, ein starkes Band mit ihnen und nachfolgender langsamer Trennung bildend.

Angiotensin II bindet zu AT1-Empfängern in vielen Geweben (zum Beispiel, in den glatten Muskeln von Blutgefäßen, Nebennieren, Nieren, Herzen) und verursacht vasoconstriction, Natriumsretention und Aldosterone-Ausgabe, Zielorganschaden-Myocardial-Hypertrophäe und Blutgefäße.

Eprosartan verhindert die Entwicklung oder Schwächung der Auswirkungen von angiotensin II. Hat vasodilating, hypotensive und hat diuretische Handlung vermittelt.

Reduziert arteriellen vasoconstriction, OPSS, Druck in einem kleinen Kreis des Umlaufs, Resorption von Wasser- und Natriumsionen im proximalen Segment des Nierentubules und der Sekretion von aldosterone. Mit dem anhaltenden Gebrauch unterdrückt die proliferative Wirkung von angiotensin II auf glatten Muskelzellen von Blutgefäßen und myocardium.

Die beharrliche antihypertensive Wirkung dauert seit 24 Stunden ohne die Entwicklung von orthostatic arteriellem hypotension als Antwort auf die erste Dosis an. Die Stabilisierung der antihypertensive Handlung mit der regelmäßigen Aufnahme kommt 2-3 Wochen später ohne Änderungen in der Herzrate vor.

In Patienten mit arterieller Hypertonie betrifft eprosartan die Konzentration von triglycerides, Gesamtcholesterin oder Cholesterin in der Zusammensetzung von LDL im Blut nicht, das auf einem leeren Magen bestimmt ist. Außerdem betrifft eprosartan die Konzentration von Traubenzucker im Blut auf einem leeren Magen nicht.

Eprosartan hat eine nephroprotective Wirkung, die Ausscheidung von albumins reduzierend, während er Nierenselbstregulierung unabhängig vom Grad des Nierenmisserfolgs aufrechterhält.

Eprosartan betrifft den purine Metabolismus nicht, hat keine bedeutende Wirkung auf die Ausscheidung von Harnsäure im Urin.

Eprosartan erhöht die Auswirkungen nicht, die mit bradykinin vereinigt sind (ASSVERMITTELT), wie Husten. Das Vorkommen des trockenen, beharrlichen Hustens in Patienten, die eprosartan erhalten, ist 1.5 %. Wenn sie den HERVORRAGENDEN Hemmstoff durch eprosartan in Patienten mit einem Husten ersetzt, ist die Frequenz des trockenen beharrlichen Hustens mit dem Suggestionsmittel im Einklang stehend.

Die Beendigung der eprosartan Behandlung wird durch Abzugsyndrom nicht begleitet.

Pharmacokinetics

Nachdem die Nahrungsaufnahme einer einzelnen Dosis der 300-Mg-Bioverfügbarkeit etwa 13 % ist. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist (98 %) hoch und dauert an einem unveränderlichen Niveau auf der therapeutischen Reihe von Konzentrationen an. Der Grad der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen hängt von Geschlecht, Alter, Lebernfunktion nicht ab und ändert sich mit der milden oder gemäßigten Nierenunzulänglichkeit nicht, aber kann mit dem strengen Nierenmisserfolg abnehmen. Vorbereitung von Cmax wird 1-2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme bestimmt. Wenn man Eprosartan concomitantly mit dem Essen nimmt, wird eine klinisch unbedeutende Abnahme in der Absorption (<25 %), Cmax und AUC beobachtet. T1 / 2 - 5-9 Stunden.

Das Volumen des Vertriebs ist 13 Liter, die Gesamtabfertigung ist 130 ml / Minute. Produktion ist grundsätzlich unverändert: mit Fäkalien - 90 %, mit dem Urin - 7 %. Ein unbedeutender Teil (<2 %) ist excreted durch die Nieren in der Form von acylglucuronide von eprosartan. Praktisch häuft sich nicht an. Körpergewicht, sexuelle und rassische Unterschiede betreffen den pharmacokinetics von eprosartan nicht. In Personen unter 18 Jahren alt sind pharmacokinetics nicht studiert worden.

Im Ältlichen, den Werten der Zunahme von Cmax und AUC, durchschnittlich, vor 2mal, der jedoch Korrektur der Dosierenregierung nicht verlangt.

Im Lebernmisserfolg, AUC (aber nicht Cmax) Zunahmen, durchschnittlich, durch 40 %, der Korrektur der Dosierenregierung nicht verlangt.

In Patienten mit dem gemäßigten Grad des chronischen Nierenmisserfolgs (Cl creatinine von 30 bis 59 ml / Minute) haben AUC und Cmax mit eprosartan durch 30 %, und mit einem strengen Grad (Cl creatinine von 5 bis 29 ml / Minute), 50 % Im Vergleich zu gesunden Menschen behandelt.

Anzeigen des Rauschgifts Naviten

arterielle Hypertonie.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht gegründet).

Sorgfältig:

Strenges Herzversagen III-IV FC (gemäß NYHA);

Bilateraler stenosis der Nierenarterien, stenosis der Nierenarterie der einzigen Niere;

Abnahme in BCC infolge des Erbrechens, der Diarrhöe und der hohen Dosen von Diuretika.

Das Unternehmen hat Daten auf der Sicherheit von Naviten® in Patienten mit der Endnierenunzulänglichkeit (Cl creatinine weniger als 5 mL / Minute, uremia II), sowie in Patienten auf hemodialysis nicht.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Naviten® sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden. Im Falle des Diagnostizierens der Schwangerschaft sollte das Rauschgift sofort annulliert werden und den Patienten über mögliche unerwünschte Folgen warnen.

Schreiben Sie Eprosartan für Frauen während des Stillens nicht vor. Verwenden Sie nötigenfalls Naviten® Stillen sollte unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Das gesamte Vorkommen von nachteiligen Ereignissen hat in Patienten berichtet, die eprosartan nehmen, ist damit vergleichbar, das mit dem Suggestionsmittel gesehen ist. Diese Handlungen waren allgemein mild und kurz, so dass nur 4.1 % von Patienten, die eprosartan in suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben erhalten haben (6.5 % in der Suggestionsmittelgruppe) Behandlung aufhören mussten.

Von der Seite des Zentralnervensystems: selten - Kopfweh, Schwindel, asthenia.

Vom kardiovaskulären System: sehr selten - eine Abnahme im Blutdruck, incl. Der Postural hypotension.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: selten - Hautreaktionen (Ausschlag, das Jucken und urticaria); sehr selten - Ödem des Gesichtes, angioedema.

Andere Unordnungen: selten - Husten.

Wechselwirkung

Klinisch bedeutende Rauschgiftwechselwirkungen wurden nicht beobachtet.

Eprosartan betrifft den pharmacokinetics von digoxin und den pharmacodynamics von warfarin oder glibenclamide nicht. Die pharmacokinetic Eigenschaften von eprosartan ändern sich nicht, wenn er concomitantly mit ranitidine, ketoconazole, oder fluconazole verwendet wird.

Eprosartan kann in der Kombination mit thiazide Diuretika (einschließlich hydrochlorothiazide) und BCC, einschließlich verwendet werden. Nifedipine hat Handlung verlängert, ohne auf klinisch relevante nachteilige Ereignisse zu warten, während Naviten® ihre hypotensive Wirkung erhöht.

Naviten® kann in der Kombination mit lipid-sinkenden Agenten (einschließlich mit lovastatin, simvastatin, pravastatin, fenofibrate, gemfibrozil und nicotinic Säure) gegeben werden.

Als man Lithiumrauschgifte gleichzeitig mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen vorgeschrieben hat, wurde eine umkehrbare Steigerung der Konzentration von Lithiumionen im Serum beobachtet. Es ist unmöglich, eine ähnliche Wirkung nach dem Gebrauch von eprosartan deshalb im Falle der begleitenden Behandlung auszuschließen, es wird empfohlen, den Lithiuminhalt im Blutserum sorgfältig zu kontrollieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Die empfohlene tägliche Dosis ist 600 Mg einmal täglich am Morgen.

Die Auswahl an einer anfänglichen Dosis für ältere Patienten und für Patienten, die unter der hepatischen Unzulänglichkeit leiden, ist nicht erforderlich.

Für Patienten mit dem gemäßigten oder strengen Nierenmisserfolg (Cl creatinine <60 mL / Minute) sollte die tägliche Dosis nicht 600 Mg überschreiten.

Die Dauer der Behandlung mit Naviten ® wird nicht beschränkt.

Überdosis

Es gibt nur beschränkte Daten auf der Überdosis. Das Rauschgift, wird wenn aufgenommen, gut geduldet. Die Wirksamkeit von täglichen Dosen bis zu 1200 Mg, mit der Aufnahme seit 8 Wochen und keinen Berichten einer ausführlichen Abhängigkeit der Frequenz von nachteiligen Auswirkungen auf die Dosis.

Symptome: Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosis ist eine ausgesprochene Abnahme im Blutdruck.

Behandlung: symptomatische Therapie.

Spezielle Instruktionen

Symptomatischer hypotension

Mit einer Abnahme in BCC oder einer gekennzeichneten Abnahme im Volumen von Flüssigkeit und / oder Salze im Körper (einschließlich während der Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika, dem wiederholten Erbrechen, der anhaltenden Diarrhöe, mit einer Diät mit der bedeutsam reduzierten Natriumsaufnahme), kann das Rauschgift eine scharfe Abnahme im Blutdruck Symptomatischer hypotension verursachen). Vor der Ernennung von Naviten® sollten solche Abnormitäten beseitigt werden. Die vergängliche Abnahme im Blutdruck ist nicht der Grund für die Unterbrechung des Rauschgifts; in diesem Fall stabilisiert sich BP mit der weiteren Aufnahme.

Nierenmisserfolg (strenges Herzversagen)

In Patienten, deren Nierenfunktion von der Tätigkeit des Renin-Angiotensin-Aldosterone-Systems (RAAS) (zum Beispiel, im strengen Herzversagen III-IV in NYHA, bilaterale Nierenarterie stenosis oder Nierenarterie stenosis von einer einzelnen Niere) abhängt, kann die Behandlung mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen einen oliguria Und / oder progressiver azotemia, und, in seltenen Fällen, strengem Nierenmisserfolg entwickeln. Wegen der unzulänglichen Erfahrung mit dem Gebrauch von angiotensin II Empfängergegner in Patienten mit dem strengen Herzversagen oder der Nierenarterie stenosis kann Nierenfunktionsschwächung nicht ausgeschlossen werden, wenn Naviten® wegen der Unterdrückung von RAAS angewandt wird.

Vor dem Vorschreiben von Naviten® Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit und, regelmäßig, während des Kurses der Behandlung, sollte Nierenfunktion bewertet werden. Wenn es eine Verschlechterung der Nierenfunktion während dieser Periode gibt, sollte die Behandlung mit Naviten® nachgeprüft werden.

Gestützt auf den pharmacodynamic Eigenschaften von eprosartan sollte das Rauschgift nicht die Fähigkeit betreffen, Maschinen und Mechanismen zu steuern oder zu verwenden. Während der Behandlung der Hypertonie muss Sorge genommen werden, wenn man Fahrzeuge steuert und sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten beschäftigt, die vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, verlangen, auf Grund dessen, dass Schwindel und Schwäche vorkommen können.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Naviten

In einem trockenen Platz, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Naviten

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.