Gebrauchsanweisung: Nantarid

Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

F29 Anorganische Psychose, unangegeben: Kindheitspsychosen; psychomotorische Aufregung in Psychosen; halluzinatorisch-wahnhafte Unordnungen; halluzinatorisch-wahnhaftes Syndrom; Vergiftungspsychose; manisch-wahnhafte Unordnungen; manische chronische Psychose; manische Psychose; akute Psychose; paranoide Psychose; paranoide Psychose; subakute Psychose; vorsenile Psychose; Psychose; das Berauschen der Psychose; Psychose ist paranoid; Psychose in Kindern; reaktive Psychose; chronische Psychose; chronische halluzinatorische Psychose; chronische Psychose; chronische psychotische Unordnung; schizophrene Psychose

F31 Bipolar affektive Unordnung: Stimmungsunordnungen bipolar; affektive bipolar Psychose; manisch-melancholische Psychose; periodisch auftretende Psychose; kreisförmige Psychose; Cyclophrenia; Unordnungen von Bipolar; Psychose von Bipolar; affektiver Wahnsinn; manisch-depressives Syndrom; manisch-depressiver Psycho; depressive Episode der bipolar Unordnung

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

Zusammensetzung

Blöcke haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

aktive Substanz:

quetiapine fumarate 28.783 Mg; 115.13 Mg; 230.26 Mg; 345.39 Mg

(gleichwertig zum 25/100/200/300 Mg von quetiapine, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: Kalziumshydrophosphat wasserfrei - 12,567 / 50,27 / 100,54 / 150,81 Mg; Milchzuckermonohydrat - 1/4/8/12 Mg; MCC - 12/48/96/144 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke - 2.75 / am 11/22/33 Mg; povidone - 2/8/16/24; Magnesium stearate - 0.9 / 3.6 / 7.2 / 10.8 Mg

Filmscheide

Blöcke 25 Mg: Opadry® rosa 03B84929 (hypromellose 1.25 Mg, Titandioxyd 0.567 Mg, macrogol 400 0.125 Mg, Eisenoxid gelbes Oxyd 0.03 Mg, Eisenoxid rotes Oxyd 0.028 Mg) 2 Mg

100-Mg-Blöcke: Opadry® gelber 03B82923 (hypromellose - 3.75 Mg, Titandioxyd 1.695 Mg, macrogol 400 0.375 Mg, Eisenoxidoxyd gelbe 0.18 Mg) 6 Mg

200-Mg-Blöcke: Opadry® weißer Y-1-7000 (hypromellose 7.5 Mg, Titandioxyd 3.75 Mg, macrogol 400 0.75 Mg) 12 Mg

Blöcke 300 Mg: Opadry® weißer Y-1-7000 (hypromellose - 11.25 Mg, Titandioxyd - 5.625 Mg, macrogol 400 - 1.125 Mg) - 18 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Blöcke von 25 Mg: herum, biconcave, bedeckt mit einem Filmmantel der gelbrosa Farbe.

Blöcke von 100 Mg: herum, biconcave, filmgekleidetes Gelb, mit der Gefahr auf einer Seite.

Blöcke von 200 Mg: herum, biconcave, filmangestrichen vom Weiß zu fast weißem.

Blöcke 300 Mg: In der Form von Kapseln, die mit einem Film angestrichen sind, schälen vom Weiß zu fast weißem mit einer Gefahr auf einer Seite.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - antipsychotisch.

Pharmacodynamics

Antipsychotisches (antipsychotisches) Reagenz. Hat eine höhere Sympathie für serotonin (5-HT2) Empfänger als für dopamine Empfänger (D1 und D2) des Gehirns. Hat eine Sympathie für das Histamin und den α1-adrenoreceptors, der in Bezug auf α2-adrenergic Empfänger weniger aktiv ist. Es gab keine auswählende Sympathie für cholinergic muscarinic und benzodiazepine Empfänger. Reduziert die Tätigkeit von mesolimbic A10-dopaminergic Neuronen im Vergleich mit A9-nigrostriate an Motorfunktionen beteiligten Neuronen. Verursacht keine anhaltende Steigerung der Konzentration von prolactin. Die Dauer der Kommunikation mit 5-HT2-serotonin und D2-dopamine Empfängern ist weniger als 12 h nach der Verwaltung des Rauschgifts.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Wenn mündliche Verwaltung vom Verdauungstrakt gut absorbiert wird. Absorption ist hoch, Nahrungsmittelaufnahme betrifft Bioverfügbarkeit nicht.

Vertrieb

Quetiapine etwa 83 % bindet zu Plasmaproteinen. Der pharmacokinetics von quetiapine ist geradlinig und unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht.

Metabolismus

Es ist aktiv metabolized in der Leber mit der Bildung pharmakologisch untätigen metabolites unter dem Einfluss des cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4. Quetiapine und einige seiner metabolites haben eine schwache hemmende Wirkung auf cytochrome isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4, aber nur in Konzentrationen 10-50mal höher als diejenigen, die an der üblichen Dosis von 300-450 Mg / Tag vorkommen.

Ausscheidung

Es ist excreted durch die Nieren 73 %, durch die Eingeweide - 21 %. T1 / 2 etwa 7 Stunden. Weniger als 5 % von quetiapine sind nicht metabolized und sind unverändert durch die Nieren oder durch das Eingeweide excreted.

Pharmacokinetics in speziellen klinischen Fällen

Die durchschnittliche Abfertigung von quetiapine in ältlichen Patienten ist um 30-50 % weniger als das, das in Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet ist. In Patienten mit Zirrhose der Leber, T1 / 2 ein bisschen Zunahmen und die Bioverfügbarkeit der Rauschgiftabnahmen (kann Dosisanpassung erforderlich sein). Die Mittelplasmaabfertigung von quetiapine war weniger als etwa 25 % in Patienten mit der strengen Nierenschwächung (Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute / 1.73 m2) und Patienten mit dem Leberschaden (Alkoholzirrhose in der Entschädigungsbühne), aber individuelle Abfertigungsraten waren in Grenzen entsprechend gesunden Leuten.

Anzeigen für Nantarid

akute und chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie;

manische Episoden in der bipolar Unordnung.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu quetiapine oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel, Traubenzucker-Galactose malabsorption (in der Rauschgiftform des Rauschgifts enthält Milchzucker);

die Periode des Stillens;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren alt (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: kardiovaskuläre und cerebrovascular Krankheiten; arterieller hypotension; angeborenes Syndrom der QT Zwischenraumverlängerung oder die Anwesenheit von Bedingungen, die dazu potenziell fähig sind, Verlängerung des QT Zwischenraums (gleichzeitige Verwaltung von Rauschgiften zu veranlassen, die den QT Zwischenraum, congestive Herzversagen, hypokalemia, hypomagnesemia verlängern); Patienten mit der Gefahr von venösem thromboembolism; hypothyroidism; Zuckerkrankheit; ältliches Alter; Lebernmisserfolg; Fallsucht; konvulsive Beschlagnahmen in der Anamnese; Schwangerschaft.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Sicherheit und Wirksamkeit des Gebrauches in Schwangerschaft werden nicht gegründet. Deshalb, in Schwangerschaft, kann Nantarid® nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet. Der Grad der Ausscheidung von quetiapine mit menschlicher Milch ist unbekannt. Wenn Nantarid® erforderlich ist, sollte Stillen während der Laktation unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Mit dem Gebrauch des Rauschgifts beobachtete Nebenwirkungen werden in Kategorien abhängig von der Frequenz ihres Ereignisses eingeteilt: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100, <1/10; selten - 1 / 1000, <1/100; selten - 1 / 10000, <1/1000; sehr selten - <1/10000, einschließlich individueller Nachrichten.

Seitens des hematopoiesis Systems: häufig - leukopenia; selten - eosinophilia, thrombocytopenia; sehr selten - neutropenia.

Metabolische und Ernährungsunordnungen: häufig - Gewichtszunahme (hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung), Hyperglykämie oder decompensation der Zuckerkrankheit mellitus; sehr selten - Zuckerkrankheit.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfweh; häufig Synkope, ungewöhnliche und grauenhafte Träume, extrapyramidal Symptome, Anorexie schwach zu werden; selten - Angst, Feindschaft, Aufregung, Schlaflosigkeit, akathisia, Beben, Konvulsionen, Depression, dysarthria, paresthesia; selten - bösartiges neuroleptic Syndrom (hyperthermia, Muskelstarrheit, hat geistigen Status, lability im autonomic Nervensystem, der vergrößerten Tätigkeit von CK verändert); sehr selten - tardive dyskinesia.

Seitens des CAS: Häufig - orthostatic hypotension haben Herzklopfen, tachycardia, Blutdruck, Verlängerung des QT Zwischenraums auf dem EKG vergrößert; Person berichtet - die Gefahr von venösem thromboembolism.

Von der Seite des Verdauungssystems: Sehr häufig - trocknen Mund aus; häufig - Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe oder die Verstopfung, die Verdauungsstörung; selten - dysphagia; selten - Unterleibsschmerz, Gelbsucht; sehr selten - Leberentzündung.

Vom Respirationsapparaten: häufig - Rachenkatarrh, rhinitis.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Hyperempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - angioedema, Syndrom von Stevens-Johnson.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - priapism (schmerzhafte Errichtung).

Von der Seite des Organs der Vision: häufig - verschmierte Vision.

Laborhinweise: sehr häufig - hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia; häufig - vergrößerte Tätigkeit der Leber transaminases; seltene Steigerung der GGT Tätigkeit, nehmen Sie in der Konzentration von ganzem und freiem T4 (die ersten 4 Wochen), sowie in allgemeinem T3 und umkehrbarem T3 (nur mit hohen Dosen von quetiapine), vergrößerte Tätigkeit von CKK ab, der nicht mit bösartigem neuroleptic Syndrom vereinigt ist.

Anderer: sehr häufig - Abzugsyndrom; häufig - hat peripherisches Ödem, asthenia, das Schwitzen vergrößert; selten - Rückenschmerz, Brustschmerz, trocknet subfiebrige Bedingung, myalgia, Haut, schwache Sehkraft aus.

Wechselwirkung

Wenn sie Rauschgifte mit einer starken hemmenden Wirkung auf den CYP3A4 isoenzyme (wie die azole Antipilzreagenzien und macrolide Antibiotika) gleichzeitig vorschreibt, kann die Konzentration von quetiapine im Plasma zunehmen. In solchen Fällen sollten niedrigere Dosen von Nantarid® verwendet werden. Besonderer Aufmerksamkeit sollte ältlichen und geschwächten Patienten geschenkt werden. Es ist notwendig, die Beziehung zwischen Gefahr und Vorteil für jeden Patienten individuell zu bewerten.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von Nantarid® mit carbamazepine und phenytoin, der microsomal Lebernenzyme veranlasst, ist eine Abnahme in der Plasmarauschgiftkonzentration möglich, der eine Steigerung der Dosis von Nantarid® abhängig von der klinischen Wirkung verlangen kann. Das sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn man phenytoin, carbamazepine oder anderer inducer von microsomal Lebernenzymen umzieht oder ein Rauschgift auswechselt, das microsomal Lebernenzyme (eg valproic Säure) nicht veranlasst.

Quetiapine veranlasst die Induktion von microsomal am Metabolismus von phenazone beteiligten Lebernenzymen nicht.

Der pharmacokinetics von quetiapine ändert sich mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cimetidine (Hemmstoff P450), fluoxetine Antidepressiven (Hemmstoff CYP3A4 und CYP2D6) oder imipramine (Hemmstoff CYP2D6) nicht.

Der pharmacokinetics von quetiapine, hat sich bedeutsam wenn genommen, concomitantly mit risperidone, haloperidol, Lithiumvorbereitungen und valproic sauren Vorbereitungen nicht geändert. Jedoch hat die gleichzeitige Verwaltung von quetiapine mit thioridazine zu einer Steigerung der Abfertigung von quetiapine geführt.

Rauschgifte, die das Zentralnervensystem und den Vinylalkohol niederdrücken, vergrößern die Gefahr von Nebenwirkungen.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von quetiapine 750 Mg / Tag und lorazepam 2 Mg einmal wurde die lorazepam Abfertigung durch 20 % reduziert.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 2mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Behandlung von akuten und chronischen Psychosen, einschließlich Schizophrenie. Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie: 50 Mg - der erste Tag, 100 Mg - der zweite Tag, 200 Mg - der dritte Tag, 300 Mg - der 4. Tag. Wenn man vom 4. Tag anfängt, sollte die Dosis bis zu einer wirksamen Dosis im Intervall von 300 bis 450 Mg / Tag ausgewählt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und tolerability des Rauschgifts kann sich die Dosis von 150 bis 750 Mg / Tag ändern.

Behandlung von manischen Episoden in der bipolar Unordnung. Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: der 1. Tag - 100 Mg, der zweite Tag - 200 Mg, der dritte Tag - 300 Mg, der 4. Tag - 400 Mg. Weiter, innerhalb von 6 Tagen, wird die tägliche Dosis zu 800 Mg, aber nicht mehr als 200 Mg / Tag vergrößert. Abhängig von der klinischen Wirkung und tolerability des Rauschgifts kann sich die Dosis von 200 bis 800 Mg / Tag ändern. Die wirksame Dosis ist von 400 bis 800 Mg / Tag.

Ältliches Alter. Die Plasmaabfertigung von quetiapine in ältlichen Leuten wird durch 30-50 % im Vergleich zu jungen Patienten reduziert, so das Vorschreiben des Rauschgifts sollte mit der Verwarnung besonders am Anfang der Behandlung getan werden. Die Startdosis ist 25 Mg / Tag, der von einer Zunahme von 25-50 Mg / Tag gefolgt ist, bis die wirksame Dosis erreicht wird.

Hepatische und Nierenunzulänglichkeit. Im Nieren- und / oder Lebernmisserfolg sollte quetiapine mit 25 Mg / Tag behandelt werden, der von einer täglichen Zunahme von 25-50 Mg gefolgt ist, bis eine wirksame Dosis erreicht wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Überdosis

Daten auf der Rauschgiftüberdosis werden beschränkt. Die Fälle, quetiapine in einer Dosis zu nehmen, die 20 g überschreitet, werden ohne tödliche Ergebnisse und mit der Mauerkappe von Nebenwirkungen ohne Folgen beschrieben. Sehr selten berichtete Fälle der Überdosis von quetiapine, der zu einer Verlängerung des QT Zwischenraums, Komas oder Todes geführt hat.

Symptome: übermäßige Sedierung, Schläfrigkeit, tachycardia, arterieller hypotension.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel von quetiapine. Im Falle einer zufälligen Überdosis innerhalb von 1 h nach dem Empfang ist es notwendig, die Möglichkeit der symptomatischen Therapie zu denken, und es wird empfohlen, Tätigkeiten auszuführen, hat darauf gezielt, die Funktion der Atmung, CVS aufrechtzuerhalten, entsprechende Oxydation und Lüftung sichernd. Medizinische Aufsicht und Kontrolle sollten fortgesetzt werden, bis der Patient völlig wieder erlangt wird.

Spezielle Instruktionen

Mit einer scharfen Annullierung von hohen Dosen von antipsychotischen Rauschgiften können die folgenden akuten Reaktionen (Abzugsyndrom) vorkommen: Brechreiz, sich erbrechend; selten - Schlaflosigkeit.

Fälle der Verärgerung von psychotischen Symptomen und des Äußeren von unwillkürlichen Motorunordnungen (akathisia, dystonia, dyskinesia) sind berichtet worden. In dieser Beziehung wird es empfohlen, das Rauschgift allmählich stufenweise einzustellen.

Vorausgesetzt, dass quetiapine hauptsächlich das Zentralnervensystem betrifft, sollte Nantharide® mit der Verwarnung in der Kombination mit anderen Rauschgiften verwendet werden, die eine hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben. Es wird empfohlen, davon Abstand zu nehmen, Alkohol zu trinken.

Wenn Symptome von tardive dyskinesia erscheinen, die Dosis reduzieren oder aufhören, quetiapine zu verwenden.

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man quetiapine concomitantly mit Rauschgiften vorschreibt, die den QT Zwischenraum, besonders im Ältlichen, den Patienten mit der angeborenen QT Zwischenraumverlängerung, congestive Herzversagen, myocardial Hypertrophäe, hypokalemia, und hypomagnesemia erweitern.

Bösartiges neuroleptic Syndrom kann mit der andauernden antipsychotischen Behandlung vereinigt werden. Klinische Manifestationen des Syndroms schließen hyperthermia ein, hat geistigen Status verändert, Muskelstarrheit, Instabilität des autonomic Nervensystems, hat Tätigkeit von CK vergrößert. Mit der Entwicklung dieses Syndroms sollte quetiapine zurückgezogen und entsprechend behandelt werden.

In Patienten mit dem anhaltenden Gebrauch von quetiapine wurde grauer Star berichtet. In dieser Beziehung sollte eine ophthalmological Überprüfung vor dem Anfang der Therapie und einmal alle 6 Monate mit dem anhaltenden Gebrauch von Rauschgiften geführt werden. Als mit anderem antipsychotics sollte Vorsicht in der Behandlung von Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen geübt werden.

Es gibt einige Berichte der Gefahr von venösem thromboembolism im Gebrauch von antipsychotischen Rauschgiften. Vorher und während der quetiapine Behandlung sollten alle möglichen Risikofaktoren für venösen thromboembolism identifiziert werden und vorbeugende ergriffene Maßnahmen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit anderen Mechanismen zu steuern. Nantaride® kann Schläfrigkeit verursachen, so wird Patienten empfohlen, mit Mechanismen nicht zu arbeiten, die eine Gefahr präsentieren, incl. wird es nicht empfohlen, zu fahren und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die vergrößerte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Filmdragees, 25 Mg, 100 Mg, 200 Mg und 300 Mg.

Blöcke 25 Mg. In der Blase des PVCES / PE / PVDC-Alufolie von 10 Pcs. 3 Blasen in einem Pappkasten.

Blöcke von 100 Mg. In der Blase des PVCES / PE / PVDH-Alufolie von 10 Pcs. 3 oder 6 Blasen in einem Pappkasten.

Blöcke 200 Mg. In der Blase des PVCES / PE / PVDC-Alufolie von 10 Pcs. 6 Blasen in einem Pappkasten.

Blöcke 300 Mg. In der Blase des PVCES / PE / PVDC-Alufolie von 10 Pcs. 6 Blasen in einem Pappkasten.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Nantarid

Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Nantarid

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.