Gebrauchsanweisung: Myfortic

Dosierungsform: Darmdragees

Aktive Substanz: Acidum mycophenolicum

ATX

L04AA06 Mycophenolic Säure

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

T86.1 Niere pflanzt Tod und Verwerfung um: Reaktion der akuten Verwerfung einer umgepflanzten Niere; widerspenstige Gewebeverwerfung in Patienten danach allogeneic Niereversetzung

Zusammensetzung

Tabletten, die mit einer Schale bedeckt sind, die im Eingeweide 1 Etikett auflösbar ist.

aktive Substanz: Natrium mycophenolate 192.4 Mg; 384.8 Mg

(Gleichwertig zu mycophenolic Säure 180 Mg und 360 Mg beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: Milchzucker wasserfrei - 45/90 Mg, crospovidone - 32.5 / 65 Mg, povidone (K-30) 20/40 Mg, Getreidestärke - 10.25 / 20.5 Mg, Silikondioxydkolloid - 6, 6 / 13.2 Mg, Magnesium stearate - 3.25 / 6.5 Mg

Shell: hypromellose phthalate - 42/65 Mg, Titandioxyd (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 Mg, Eisenoxid gelb (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 Mg; für den Tisch. 180 Mg zusätzlich - indigocarmine (E132) - 0.039 Mg; für den Tisch. 360 Mg mehr - Eisenoxid rot (No77491, E172) 0.167 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

180-Mg-Tabletten: angestrichen mit der darmgekleideten Schale, hellgrün, rund, mit abgeschrägten Rändern und gekennzeichnet "C" auf einer Seite.

360-Mg-Tabletten: Angestrichen mit einem darmauflösbaren Mantel der fahlgrau-rosa Farbe, die in der Gestalt oval ist, gekennzeichnet "CT" auf einer Seite.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Die Vorbereitung von Myfortic ® hemmt die Synthese von guanosine nucleotides durch das auswählende Hemmen des Schlüsselenzyms der purine Synthese - inosine Monophosphat dehydrogenase. Dank dieses Mechanismus unterdrückt es effektiv die Proliferation von T und B Lymphozyten, und in einem viel größeren Ausmaß als andere Zellen, da die Proliferation von Lymphozyten hauptsächlich von der Synthese von purines de novo abhängt.

Die Unterdrückung der Proliferation von T- und B-Lymphozyten mit der Vorbereitung von Myfortic® ergänzt die Handlung von Hemmstoffen von calcineurin, die die Produktion von cytokines stören und T-Lymphozyten während der sich ausruhenden Phase des Zellzyklus betreffen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nach der Nahrungsaufnahme wird das Natriumssalz von mycophenolic Säure (MPA) intensiv absorbiert. Wegen der Anwesenheit eines Darmfilmüberzugs von Cmax wird der MPA nach etwa 1.5-2 Stunden erreicht. In Vitro-Studien ist es gezeigt worden, dass eine besondere Zusammensetzung des Darmfilmüberzugs von Myfortic® die Ausgabe von IFC in einem acidic dieser der Magensäure ähnlichen Medium verhindert.

In Patienten mit einer stabilen fungierenden Niereverpflanzung, die grundlegende immunosuppressive Therapie mit cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion erhält, ist der Grad der Absorption von IFC von der gastrointestinal Fläche 93 %, und die Bioverfügbarkeit ist 72 %. In der Dosisreihe von 180 bis 2160 Mg sind die pharmacokinetics von IFC linear dosisabhängig. Der AUC-Wert, als er Myfortic® auf einem leeren Magen genommen hat, hat sich von dass, wenn genommen, mit einer fettreichen Diät (55 g Fett, 1000 Kalorien) nicht unterschieden. Jedoch wird Cmax des MFC durch 33 % reduziert.

Vertrieb. Das offenbare Volumen des Vertriebs (VSS) des MPC im Gleichgewichtstaat ist 50 Liter. Sowohl IFC als auch sein Phenol glucuronide (HMFC) sind zu Plasmaproteinen, 97 % und 82 % beziehungsweise hoch verbindlich. Mit einer Abnahme in der Zahl von verbindlichen Seiten mit Proteinen (mit uremia, hepatischer Unzulänglichkeit, hypoalbuminemia, gleichzeitigem Gebrauch von Rauschgiften mit der hohen Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen), ist eine Steigerung der Konzentration von freiem MPA in Plasma möglich.

Metabolismus. IFC ist vorherrschend metabolized mit der Teilnahme von glucuronyltransferase, um den wichtigen pharmakologisch untätigen metabolite von HMFC zu bilden. In Patienten mit einer stabilen fungierenden Niereverpflanzung, die grundlegende immunosuppressive Therapie mit cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion erhalten, sind ungefähr 28 % der mündlichen Dosis des Myfortic® Rauschgifts metabolized zu HMFC, wenn es zuerst die Leber durchführt.

Ausscheidung. T1 / 2 MFC sind 11.7 h, Cl ist 8.6 l / h. Der IFC ist excreted hauptsächlich mit dem Urin in der Form von HMFC, und sehr kleine Beträge (<1 %) sind unverändert. T1 / 2 HMFC sind 15.7 h, Cl ist 0.45 l / h. GMPK wird auch mit der Galle ins Eingeweide verborgen, wo es (durch deconjugation) durch die Darmflora zerspaltet wird. Die resultierende IFC-Spaltung kann dann wiederabsorbiert werden. Sechs bis acht Stunden nach der Verwaltung von Myfortic® wird die zweite Spitze der Konzentration von MPA beobachtet, der der Resorption des deconjugated MPA entspricht.

Pharmacokinetics in Patienten, die Niereversetzung erlebt haben und auf der grundlegenden immunosuppressive Therapie mit cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion sind

Der Tisch präsentiert die durchschnittlichen Werte der pharmacokinetic Rahmen des IFC nach der Verwaltung der Vorbereitung Myfortic®. Werte der pharmacokinetic Rahmen der Vorbereitung Myfortic® mit der einzelnen Dosisverwaltung erlauben uns, die möglichen Werte dieser Rahmen für das wiederholte und verlängerte Dosieren vorauszusagen. Die Mittelwerte von AUC und Cmax von MFC, der in der frühen Postverpflanzungsperiode gemessen ist, waren etwa 50 % der Werte bestimmt 6 Monate nach Versetzung.

Tisch

Die Mittelwerte der pharmacokinetic Rahmen von MFC nach der mündlichen Verwaltung der Vorbereitung Myfortic in Patienten, die Niereversetzung erlebt haben und grundlegende immunosuppressive Therapie mit cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion erhalten haben

Nierenunzulänglichkeit

Der pharmacokinetics von IFC hängt von der Funktion der Nieren nicht ab. AUC von HMFC mit einer Verletzung der Nierefunktion nimmt im Gegenteil zu; so in Patienten mit anuria sind die AUC-Werte von GMPA etwa 8mal höher. Hemodialysis betrifft die Abfertigung von IFC und GMPC nicht. In der Nierenunzulänglichkeit kann die Konzentration von freiem MPC im Plasma bedeutsam vergrößert werden, der wahrscheinlich wegen einer Abnahme in der Schwergängigkeit von IFC zu Proteinen unter Bedingungen der hohen Harnstoffkonzentration im Blut ist.

Lebernmisserfolg

In Patienten mit alkoholischer Zirrhose der Leber wurde die Wirkung dieser Krankheit auf dem IFC glucuronation Reaktion nicht bemerkt. Die Anwesenheit oder Abwesenheit der Wirkung der Lebererkrankung auf dem pharmacokinetics von IFC können von der Natur der Krankheit (primäre Verletzung des parenchyma oder Gallenkanalsystems oder des ähnlichen) abhängen.

Kindheit

Die Erfahrung mit dem Gebrauch des Rauschgifts Myfortic® in Kindern wird beschränkt. Der Tisch zeigt die durchschnittlichen Werte von pharmacokinetic Rahmen in Kindern mit einer stabilen Niereverpflanzung, die eine Mikroemulsion von cyclosporine als eine immunosuppressive Therapie erhält. Der Cmax und die AUC-Werte von IFC in Kindern waren mehr Variable als in erwachsenen Patienten. Mit dem Gebrauch der Vorbereitung Myfortic ® in Kindern in einer einzelnen Dosis von 450 Mg / m2 war der AUC MFC höher als das in Erwachsenen mit der üblichen einzelnen Dosis von 720 Mg. Der durchschnittliche Wert der IFC-Abfertigung war ungefähr 7.7 l / h / m2. Es kann erwartet werden, dass mit einer Dosis von 200-300 Mg / M 2 Myfortic® der MUC AUC zwischen 30 und 50 mkg / Stunde / ml sein wird.

Fußboden

Klinisch bedeutende Unterschiede in pharmacokinetic Rahmen wurden abhängig vom Geschlecht von Patienten nicht gefunden.

Ältliches Alter

Gestützt auf einleitenden Forschungsdaten wird es angenommen, dass sich die Konzentration von IFC klinisch mit dem Alter nicht ändert.

Anzeigen der Vorbereitung Myfortic

Verhinderung der akuten Pfropfreisverwerfung in Patienten mit allogeneic Niereverpflanzungen, die grundlegende immunosuppressive Therapie mit cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion und glucocorticosteroids erhalten.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu mycophenolate Natrium, mycophenolic Säure, mycophenolate mofetil oder jeder Bestandteil des Rauschgifts.

Das Alter von Kindern (Wirksamkeit und Sicherheit nicht studiert)

Sorgfältig:

Angeborene Unzulänglichkeit von hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (einschließlich Lesch-Nayhan Syndroms und Syndroms von Kelly-Sigmiller);

Krankheit von Gastrointestinal in der Verärgerungsphase.

Verwenden Sie in Kindern

Die Wirkung und Sicherheit der Myfortic® Vorbereitung in Kindern sind nicht studiert worden. Es gibt beschränkte Daten auf dem pharmacokinetics in Kindern, die Niereversetzung erlebt haben. Im Moment gibt es keine spezifischen Empfehlungen auf der Dosierungsregierung in Kindern.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Mit dem Gebrauch von Myfortic ® während Schwangerschaft gab es eine vergrößerte Gefahr, angeborene Anomalien zu entwickeln. Gemäß der amerikanischen Nationalen Schwangerschaftsregistrierung, National Transplant Pregnancy Registry (NTPR), ist das durchschnittliche Vorkommen von angeborenen Missbildungen in Kindern, die Frauen geboren sind, die Organversetzung erleben, 4-5 %. Obwohl kontrolliert, sind klinische Proben auf dem Gebrauch von Myfortic® in schwangeren Frauen gemäß NTPR nicht geführt worden, als mit mycophenolate mofetil in der Kombination mit anderem immunosuppressants ein vergrößertes Vorkommen von angeborenen Missbildungen während Schwangerschaft 22 % (4 Kinder von 18 Neugeborenen) im Vergleich zur durchschnittlichen Frequenz bemerkt wurde. Der häufigste Gebrauch von mycophenolate mofetil während Schwangerschaft in Kindern war Anomalien in der Entwicklung des inneren Ohrs, der äußersten Enden, craniofacial Bereich, einschließlich Spalten der Oberlippe und des Gaumens, des angeborenen diaphragmatic Bruchs und der Herzdefekte. Wenn verwaltet, oder IV die Einführung der Konvertierung von mycophenolate mofetil in mycophenolic Säure.

In experimentellen vorklinischen Studien haben die Tiere eine teratogenic Wirkung von mycophenolic Säure ausgestellt.

Die Ernennung von Myfortic ® während Schwangerschaft ist nur möglich, wenn die erwartete Wirkung der Therapie die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet.

Es wird nicht empfohlen, Therapie mit Myfortic® anzufangen, bevor ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erhalten wird. Im Falle Schwangerschaft sollte der Patient einen Arzt sofort befragen.

Vor der Einleitung der Therapie mit Myfortic® sollten wirksame empfängnisverhütende Methoden überall in der Therapie und seit 6 Wochen nach seiner Vollziehung verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob IFC excreted in Brustmilch ist. Da es eine potenzielle Gefahr gibt, ernste nachteilige Ereignisse in einem gefütterten Säugling unter dem Einfluss von Natrium mycophenolate zu entwickeln, ist es notwendig, das Problem entweder durch das Aufhören des Gebrauches von Miforic®, oder in Anbetracht der Wichtigkeit von der Therapie mit diesem Rauschgift für die Mutter über das anhaltende Stillen überall in der Therapie Und innerhalb von 6 Wochen nach seiner Beendigung aufzulösen.

Nebenwirkungen

Die folgenden nachteiligen Ereignisse (AEs) wurden in zwei Studien der Sicherheit der Vorbereitung Myfortic® und mycophenolate mofetil (MMF) in 423 Patienten mit einer kürzlich umgepflanzten Niere beobachtet, die vorherige unterstützende Therapie (Patienten mit dem Nierenpfropfreis de novo) und 322 Patienten mit einer umgepflanzten Niere nicht erhalten hatten, Vorher hat Wartungstherapie erhalten. Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen war in beiden Gruppen von Patienten ähnlich. Mit dem Gebrauch der Vorbereitung hat Myfortic® in der Kombination mit cyclosporine und GCS, sehr häufig (10 %) solche unerwünschten Phänomene als leukopenia und Diarrhöe beobachtet.

Bösartige Geschwülste. In Patienten, die immunosuppressive Therapie mit mehreren Rauschgiften, incl erhalten. IFC, die Gefahr, lymphomas und andere Geschwülste, insbesondere der Haut zu entwickeln, wird vergrößert. Im Laufe Studien haben sich bösartige Geschwülste vor dem Hintergrund der Vorbereitung von Myfortic® mit der folgenden Frequenz entwickelt:

Krankheiten von Lymphoproliferative oder lymphomas haben sich in zwei Patienten mit einer Nierenverpflanzung de novo (0.9 %) und in zwei Patienten (1.3 %) mit einer Niere entwickelt, wer Therapie während des Jahres erhalten hat;

Nichtmelanomhautkrebsgeschwür hat in 0.9 % mit einem de novo Nierenverpflanzung und in 1.8 % von Patienten mit der Niereverpflanzung entwickelt, die vorher Wartungstherapie mit Myfortic® seit bis zu 1 Jahr erhalten hatten;

Andere Bösartigkeit hat sich in 0.5 % von Patienten mit dem Nierenpfropfreis de novo und in 0.6 % von Patienten mit Niereverpflanzungen entwickelt, die Wartungstherapie erhalten haben.

Infektionskrankheiten (opportunistische Infektionen). In Patienten mit einer kürzlich umgepflanzten Niere, die Myfortic® als ein Teil des Komplexes erhalten haben, wurden immunosuppressive Therapie seit 1 Jahr, CMV Infektion, candidiasis und durch das Herpessimplexvirus verursachter Infektion am häufigsten beobachtet. Im Laufe der Studien wurde es gezeigt, dass CMV-Infektion (ratifiziert serologically, durch viremia oder klinische Daten) mit einer Frequenz von 21.6 % in Patienten mit der kürzlich umgepflanzten Niere und in 1.9 % von Patienten mit einem stabilen Pfropfreis bemerkt wurde, das mit der anhaltenden Wartungstherapie fungiert.

Andere unerwünschte Phänomene

Unten sind der AEs, der vor dem Hintergrund der Einnahme von Myfortic® an einer Dosis von 1440 Mg / Tag seit 12 Monaten in der Kombination mit einer cyclosporine Mikroemulsion und corticosteroids in zwei klinischen Studien in Patienten mit der Nierenverpflanzung de novo und in Patienten mit der Niereverpflanzung entdeckt ist, die eine vorherige Unterstützentherapie erhalten haben. Diese Phänomene hatten eine schließliche oder wahrscheinliche Beziehung der Ursache und Wirkung mit dem Gebrauch der Myfortic® Vorbereitung.

Nachteilige Ereignisse werden in Übereinstimmung mit der Klassifikation von Organen und Systemen von MedDRA (medizinisches Wörterbuch der Durchführungstätigkeit) gegeben und werden gemäß der Frequenz verzeichnet. Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt geschätzt: sehr häufig (10 %); häufig (1 und <10 %); manchmal (0.1 und <1 %); selten (0.01 und <0.1 %); sehr selten (<0.01 %), einschließlich individueller Nachrichten.

Infektionen und Invasionen: sehr häufig - Viren-Bakterien- und Pilzinfektionen; häufig - Infektionen der oberen Atemwege; manchmal - verwunden Infektionen, Sepsis, osteomyelitis *.

Vom Blut und den lymphatischen Systemen: sehr häufig - leukopenia; häufig - Anämie, thrombocytopenia; manchmal - lymphocele *, lymphopenia *, neutropenia, lymphadenopathy *.

Geistige Störungen: Manchmal - schlafen Störungen *, wahnhafte Wahrnehmung *.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; manchmal - Beben, Schlaflosigkeit *.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - Husten; manchmal - "stehende" Lunge *, stridor.

Vom Verdauungssystem: sehr häufig - Diarrhöe; häufig - bloating, Unterleibsschmerz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Flatulenz, Magenkatarrh, das Lösen des Stuhls, Brechreizes, Erbrechens; manchmal trocknen Unterleibswandspannung, pancreatitis, das Aufstoßen, Mundgeruch (Mundgeruch), Darmhindernis, esophagitis *, Magengeschwür *, subillus *, Verfärbung der Zunge, gastrointestinal Blutung, Mund, Geschwürbildung der Lippen, Verstopfung des excretory Kanals Speicheldrüse von Parotid *, gastroesophageal Ebbenkrankheit, gingival hyperplasia, Bauchfellentzündung aus.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: häufig - Erschöpfung, Fieber; manchmal - grippenähnliche Krankheiten, Ödem der niedrigeren äußersten Enden *, Schmerz, Beben *, Durst *, Schwäche *.

Vom endokrinen System und Metabolismus: manchmal - Anorexie, hyperlipidemia, Zuckerkrankheit mellitus *, hypercholesterolemia, hypophosphatemia *.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: manchmal - Haarausfall, blaue Blaue *.

Seitens der Leber: häufig - Abnormitäten in den Ergebnissen von funktionellen Leberntests.

Vom kardiovaskulären System: manchmal - tachycardia, Lungenödem *, ventrikulärer extrasystoles *.

Seitens der Organe der Vision: manchmal - Bindehautentzündung *, "das Bewölken" der Vision *.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: manchmal - Arthritis *, Rückenschmerz *, Muskelkrämpfe *.

Gütige und bösartige Geschwülste: manchmal - Haut papilloma *, grundlegendes Zellkrebsgeschwür *, das Sarkom von Kaposi *, lymphoproliferative Unordnungen, Krebsgeschwür der schuppigen Zelle *.

Vom Harnsystem: häufig - eine Steigerung des Niveaus von creatinine im Blut; manchmal - hematuria *, Nekrose des Nierentubules, Striktur der Harnröhre.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: manchmal - Machtlosigkeit.

* Dieses unerwünschte Phänomen wurde nur in einem Patienten aus 372 eingeschrieben.

Das Profil von nachteiligen Ereignissen war in Patienten mit Niereversetzung de novo und in Patienten nicht verschieden, die vorher Wartungstherapie erhalten hatten, aber das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen war in der zweiten Gruppe niedriger.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden vor dem Hintergrund der Einnahme von Medikamenten beobachtet, die als meine aktive Substanz mycophenolic Säure ("Klasseneffekten") enthalten:

Infektionen und Plagen: strenger Kurs, manchmal lebensbedrohende Infektionskrankheiten (in einigen Fällen, tödlich), incl. Gehirnhautentzündung, infective endocarditis, Tuberkulose, atypische Infektionen durch Mycobacteria verursacht. Die Entwicklung von polyomavirus nephropathy (besonders vereinigt mit VC-Virus) ist berichtet worden.

Als man mycophenolate mofetil (eine Ableitung von mycophenolic Säure - die aktive Substanz der Vorbereitung Myfortic ®) verwendet hat, wurde es über die Entwicklung von progressivem im Brennpunkt mehrstehendem leukoencephalopathy, in einigen Fällen - mit einem tödlichen Ergebnis berichtet.

Vom hemopoietic System: neutropenia, pancytopenia. Mit dem Gebrauch von mycophenolate mofetil in der Kombination mit anderem immunosuppressants hat es Fälle der Entwicklung der teilweisen roten Zelle aplasia des Knochenmarks gegeben.

Vom Verdauungssystem: Kolik, esophagitis (einschließlich CMV-Kolik und CMV-esophagitis), CMV Magenkatarrh, pancreatitis, Perforation der Darmwand, gastrointestinal Blutung, Magen und / oder Duodenalulcus, Darmhindernis.

Wechselwirkung

Azathioprine. Seitdem keine speziellen Studien auf der Wechselwirkung zwischen der Vorbereitung von Myfortic® und azathioprine geführt worden sind, sollten sie nicht gleichzeitig vorgeschrieben werden.

Lebende Impfstoffe. Verwenden Sie lebende Impfstoffe in Patienten mit einer in Verlegenheit gebrachten geschützten Antwort nicht. Mit dem Gebrauch anderer Impfstoffe kann die Produktion von Antikörpern reduziert werden.

Acyclovir. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion können Blutkonzentrationen sowohl von HMFC als auch von acyclovir zunehmen. Vielleicht bewerben sich beide Rauschgifte wenn excreted vom Körper (ein ähnlicher Weg der Ausscheidung - röhrenförmige Sekretion). Solche Patienten verlangen sorgfältige Beobachtung.

Antazidumvorbereitungen, die Magnesiumshydroxyd und Aluminium enthalten. Mit der gleichzeitigen Verwaltung mit Antazida wird die Absorption von Natrium mycophenolate reduziert, infolge dessen der AUC des MPA um 37 % und die Abnahmen von Cmax um 25 % abnimmt. Vorsicht, sollte wenn verbunden, mit Myfortic® mit Antazidumvorbereitungen geübt werden, die Magnesiumshydroxyd und Aluminium enthalten.

Kolestyramin und Rauschgifte, die hepatischen Darmumlauf betreffen. Wegen seiner Fähigkeit, Gallensäuren im Eingeweide zu binden, kann colestyramine die Konzentration von IFC im Blut und AUC reduzieren. Im Zusammenhang mit einer möglichen Abnahme in der Wirksamkeit der Vorbereitung Myfortic® sollte Vorsicht geübt werden, wenn es mit colestyramine und Vorbereitungen verbunden wird, die den hepatischen Darmumlauf betreffen.

Ganciclovir. Die Hinzufügung von ganciclovir betrifft den pharmacokinetics von IFC und HMFC nicht. Wenn die therapeutische Konzentration von MPA erreicht wird, ändert sich die Abfertigung von ganciclovir nicht. Jedoch, mit der vereinigten Verwaltung von Myfortic® und ganciclovir Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, kann die Korrektur der ganciclovir Dosierungsregierung erforderlich sein, und sorgfältige Überwachung muss für solche Patienten gemacht werden.

Tacrolimus. In Patienten mit der stabilen Niereverpflanzung in einer Quer-Schnittstudie wurde der pharmacokinetics der Mafractic® Vorbereitung im Gleichgewichtstaat mit der gleichzeitigen Anwendung auf die Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® und tacrolimus studiert. Die Mittelwerte des AUC des IFC mit der Co-Verwaltung der Vorbereitung von Myfortic® und tacrolimus waren um 19 % höher als, als Myfortic® und Sandimmune® Neoral® co-administered waren, und der Wert von Cmax von MFC um 20 % niedriger war. Für HMPA waren die Werte von AUC und Cmax um 30 % niedriger, als sie MaborTic® mit tacrolimus genommen haben als mit Mabopict® mit der Sandimmun® Neoral® Vorbereitung.

Orale Empfängnisverhütungsmittel. Metabolized durch Oxydationsreaktionen, während die Vorbereitung von Myfortic® - durch glucuronation. Einfluss von oralen Empfängnisverhütungsmitteln auf dem pharmacokinetics der Vorbereitung Myfortic®, ist und deshalb unwahrscheinlich, ist es unwahrscheinlich, dass irgendwelche klinisch bedeutenden Wechselwirkungen erwartet werden können. Andererseits, wenn man die Tatsache in Betracht zieht, dass der Einfluss der anhaltenden Therapie mit Myforctic® auf dem pharmacokinetics von oralen Empfängnisverhütungsmitteln noch nicht studiert worden ist, kann die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme in der Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Mitteln nicht ausgeschlossen werden.

Cyclosporine. In Studien in Patienten mit der stabilen Nierenverpflanzung wurde es gezeigt, dass der pharmacokinetics von cyclosporine unverändert vor dem Hintergrund von Gleichgewichtkonzentrationen der Myfortic® Vorbereitung geblieben ist.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, ganz, ohne das Kauen, nicht Brechen auf einem leeren Magen oder zusammen mit dem Essen schluckend.

Die Therapie mit Myfortic® in Patienten, die es vorher nicht erhalten haben, beginnen Sie in den ersten 48 Stunden nach Versetzung. Die empfohlene Dosis ist 720 Mg (4 Tabletten in der Darmmembran für 180 Mg oder 2 Tabletten für 360 Mg) 2mal pro Tag (tägliche Dosis - 1440 Mg). In Patienten, die mycophenolate mofetil (MMF) an einer Dosis von 2 Mg erhalten, kann MMP durch die Vorbereitung Myfortic® an einer Dosis von 720 Mg 2mal pro Tag ersetzt werden.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten. Die Korrektur der Dosierenregierung in ältlichen Patienten ist nicht erforderlich.

Verwenden Sie in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Patienten mit der verzögerten Wiederherstellung der Nierenverpflanzungsfunktion ist eine Änderung in der Dosis von Myfortic® nicht erforderlich. Die sorgfältige Beobachtung von Patienten mit der chronischen strengen Nierenfunktionsstörung ist notwendig (glomerular Filtrierenrate ist weniger als 25 ml × Minute 1 × 1.73 m2).

Verwenden Sie in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Patienten mit strenger mit der primären parenchymal Beteiligung vereinigter Lebererkrankung brauchen keine Dosisanpassung an Myfortic®.

Episoden der Verwerfungsreaktion. Die Verwerfungsreaktion der Verpflanzung führt zu keiner Änderung im pharmacokinetics von mycophenolic Säure. In diesen Fällen ist eine Änderung in der Dosierenregierung nicht erforderlich.

Überdosis

Mit dem Gebrauch des Rauschgifts wurden Fälle von Myfortic ® der Überdosis nicht beobachtet. Obwohl der untätige metabolite von HMFC excreted durch hemodialysis ist, sollte es nicht erwartet werden, dass diese Methode effektiv Ex-Kreta klinisch bedeutende Beträge des aktiven IFC wird. Das ist hochgradig (97 %) der Schwergängigkeit von MPC zu Plasmaproteinen größtenteils erwartet. Kolestyramin und andere Gallensäure sequestrants stören die Absorption von IFC vom Eingeweide und können deshalb zu einer Abnahme in seiner Konzentration im Blut führen.

Spezielle Instruktionen

Die Therapie mit Myfortic® sollte nur von qualifizierten Verpflanzungsärzten durchgeführt werden. Im Patientenempfang verbundene immunosuppressive Therapie, einschließlich t. Und die Vorbereitung von Myfortic®, vergrößert die Gefahr, lymphomas und andere bösartige Geschwülste, besonders die Haut zu entwickeln. Diese Gefahr wird am wahrscheinlichsten nicht mit dem Gebrauch des Rauschgifts, aber mit der Intensität und Dauer der immunosuppressive Therapie vereinigt. Um Aussetzung vom Sonnenlicht und der UV-Strahlung zu reduzieren, um die Gefahr des Hautkrebses zu reduzieren, wird es empfohlen, die Haut mit der Kleidung zu schützen und sunscreens mit einem hohen Schutzfaktor zu verwenden. Patienten, die Therapie mit Myfortic® erhalten, sollten beauftragt werden, den Arzt aller Fälle der Infektion, plötzlichen Äußeren des Quetschens, der Blutung und irgendwelcher anderen Manifestationen der Knochenmarkdepression sofort zu benachrichtigen.

Übermaß immunosuppression vergrößert die Wahrscheinlichkeit von sich entwickelnden Infektionen, incl. Opportunistisch, sowie Sepsis und tödliche Infektionen.

Die Fälle der Entwicklung von progressivem im Brennpunkt mehrstehendem leukoencephalopathy (PML) gegen mycophenolate mofetil wurden hauptsächlich in Patienten mit Risikofaktoren für PML, einschließlich der Therapie mit immunosuppressive Rauschgiften und geschützten Unordnungen bemerkt. Ärzte sollten die Möglichkeit denken, PML auf dem Hintergrund der Rauschgifttherapie in Patienten mit der reduzierten Immunität zu entwickeln und nötigenfalls Patienten mit neurologischen Unordnungen zu einer Beratung mit einem Neurologen zu verweisen. Die Entwicklung von polyomavirus nephropathy, besonders vereinigt mit VC-Virus, sollte in der Differenzialdiagnose der Ursachen der Lebernfunktionsstörung in Patienten in Betracht gezogen werden, die immunosuppressive Therapie erhalten. Mit der Entwicklung von PML oder polyomavirus nephropathy sollte ein Arzt die Möglichkeit denken, die Intensität der immunosuppressive Therapie zu reduzieren. Jedoch, in Patienten nach Versetzung, kann eine Abnahme in immunosuppression die Gefahr der Pfropfreisverwerfung vergrößern. In Patienten, die Therapie mit Myfortic ® erhalten, wird die Entwicklung von neutropenia, verursacht entweder durch den Einfluss des IFC selbst, oder durch begleitende Medikamente, Vireninfektionen oder eine Kombination dieser Faktoren, nicht ausgeschlossen. In Patienten, die Myfortic® erhalten, sollte die Zahl von Leukozyten und der Blutformel regelmäßig bestimmt werden: während des ersten Monats der Therapie - wöchentlich, während 2- und 3 Monate - 2mal pro Monat, dann, während des ersten Jahres - 1mal pro Monat. Wann auch immer sich neutropenia entwickelt (die absolute Zahl von neutrophils ist <1.5 × 103 / mm3), die Therapie mit Mayfortic® sollte unterbrochen oder unterbrochen werden. Mit dem Gebrauch von mycophenolate mofetil in der Kombination mit anderem immunosuppressants hat es Fälle der Entwicklung der teilweisen roten Zelle aplasia des Knochenmarks gegeben. MMF ist metabolized im Körper mit der Bildung von MPA, der starke immunosuppressive Eigenschaften hat.

Der Wirkstoff der Vorbereitung Myfortic® ist mycophenolic Säure in der Form von Natriumssalz. Zurzeit gibt es keinen bekannten Mechanismus für die Entwicklung der teilweisen roten Zelle aplasia des Knochenmarks vor dem Hintergrund der MMF-Therapie, sowie der Rolle anderen immunosuppressants und ihrer Kombinationen. In mehreren Fällen, mit der Verminderung der Dosis oder Unterbrechung der MMP-Therapie, gab es eine Normalisierung der Bedingung der Patienten. Jedoch, in Patienten mit Versetzung, kann eine Abnahme in immunosuppression die Gefahr der Pfropfreisverwerfung vergrößern.

Die Änderung in der Dosierungsregierung von Myfortic® sollte nur unter der richtigen Kontrolle der Bedingung des Patienten ausgeführt werden, um die Gefahr der Verwerfung der Verpflanzung zu reduzieren.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Impfung während der Therapie weniger wirksam sein kann, und dass lebende verdünnte Impfstoffe vermieden werden sollten. Die Impfung gegen Grippe kann für Patienten vorteilhaft sein, so sollten die Empfehlungen von lokalen Gesundheitsbehörden bezüglich der Impfung gegen Grippe dieses Problem führen. Myfortic® wurde in der Kombination mit den folgenden Rauschgiften verwendet: antimonocitic globulin, basiliximab, cyclosporine (in der Form der Mikroemulsion) und GCS. Wirkung und Sicherheit in seinem Gebrauch mit immunosuppressive Rauschgiften sind nicht studiert worden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Die Wirkung, Myfortic® auf der Fähigkeit zu nehmen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, ist nicht gegründet worden. Der Mechanismus der Handlung der Vorbereitung Myfortic®, seine pharmacodynamic Effekten und eingeschriebener AEs zeigt eine niedrige Wahrscheinlichkeit solch einer Wirkung an. Dennoch sollten Patienten über mögliche unerwünschte Effekten des Rauschgifts und der Notwendigkeit gewarnt werden, in der Arbeit sorgfältig zu sein, die Konzentration verlangt.

Ausgabenform

Tabletten, die mit dem Darmüberzug, 180 Mg 10 Tabletten in einem Blasensatz angestrichen sind. 5,10,12 oder 25 Blasen werden in einen Pappkasten gelegt.

Tabletten, die mit dem Darmüberzug, 360 Mg 10 Tabletten in einem Blasensatz bedeckt sind. 5, 10, werden 12 oder 25 Blasen in einen Pappkasten gelegt

Hersteller

Novartis Pharma AG.

Erzeugt von Novartis Pharma Stein AG, die Schweiz.

Lichtstraße, 35, das 4056 Basel, die Schweiz.

Novartis Pharma AG.

Verfertigt von Novartis Pharma Stein AG, die Schweiz.

Lichtstrasse, 35, das 4056 Basel, Swtzerland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Myfortic

Bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Myfortic

2,5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.