Gebrauchsanweisung: Monofer

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum

ATX

B03AC06 Eisen [III] Hydroxyd und dextran Komplex

Pharmakologische Gruppen

Eisenvorbereitung [Makro- und Spurenelemente]

Eisenvorbereitung [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D50.9 Eisenmangelanämie, unangegeben: Eisenmangelanämie; Fehlen Sie Eisens im Essen; ungenügende Absorption von Eisen von der gastrointestinal Fläche; ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangelanämie von Hypochromic; Anämie von Hypochromic; Eisenmangelanämie in schwangeren Frauen; Eisenmangel; Störung der Absorption von Eisen vom Verdauungstrakt; vereinigtes folic B12 Eisen unzulängliche Anämie; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie in Unordnungen der Eisenanwendung und Wiederanwendung; verschlechterte Eisenabsorption; verschlechterte Absorption von Eisen; ungenügende Absorption von Eisen im Verdauungstrakt

E61.1 Unzulänglichkeit von Eisen: Ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangel; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel nach der Chirurgie; latenter Eisenmangel; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; unzulängliche Aufnahme von Eisen vom Essen; vergrößerter Bedarf an Eisen; vergrößerter Bedarf an Eisen während der Menstruation; Störungen der Eisenabsorption vom Verdauungstrakt; strenger Eisenmangel

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Eisen (III) Hydroxyd oligo isomaltosate 417 Mg

(Gleichwertig zu 100 Mg Eisen)

Verfertigt auf der Produktionsseite von Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH, Deutschland

Hilfssubstanzen: Salzsäure 25 % oder Natriumshydroxydlösung 10M - zum pH 5.5; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Verfertigt an Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, Deutschland

Hilfssubstanzen: 1M Lösung von Salzsäure oder 1M Natriumshydroxydlösung des pH 5.5; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung

Lösung: dunkelbraun.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - das Ergänzen des Mangels an Eisen.

Pharmacodynamics

Das Rauschgift Monofer, dessen aktive Substanz Eisen (III) Hydroxyd oligo isomaltosate ist, ist ein Komplex. Das Eisen im Zentrum des Komplexes wird durch eine amorphe Schale von Molekülen eines oligo-isomaltozate mit einer molekularen Masse von 1000 Da umgeben. Dieser oligoisomaltose Komplex von Eisen (III) ist Hydroxyd in der Struktur ferritin ähnlich, der den Körper vor der toxischen Wirkung von ungebundenem Eisen (III) anorganische Natur schützt, weil eine kontrollierte und langsame Ausgabe von bioverfügbarem Eisen mit wenig Gefahr der freien Eisenbildung Zur Verfügung stellt. Im Hinblick auf die niedrige Giftigkeit der Vorbereitung kann Monofer in hohen Dosen verwendet werden.

Die Wirksamkeit des Rauschgifts wird in ein paar Tagen nach dem Anfang der Behandlung bemerkt und wird durch eine Steigerung der Zahl von reticulocytes im Blut bestätigt.

Tmax in Plasma ist 7-9 Tage nach einem Single IV Einspritzung, und dann kehrt Cmax langsam zur anfänglichen Konzentration nach 3 Wochen zurück.

Pharmacokinetics

Nach einer einzelnen intravenösen Einspritzung des Eisens (III) monofert Rauschgift wird das oligoisomaltosate Hydroxyd durch die Zellen des reticuloendothelial Systems (RES), hauptsächlich die Leber und Milz schnell gewonnen, die dann allmählich Eisen ins Blut veröffentlichen. T1 / 2 ist 5 Stunden für Eisen im Körperumlauf und 20 Stunden für den vereinigten und systemischen Blutfluss von Eisen.

Vom Gefäßbett wird Eisen durch RES-Zellen verwertet, die den oligoisomaltose Komplex von Eisen (III) Hydroxyd in Eisen und oligo isomaltosate spalten. Eisen bindet sofort zu endogenen Proteinen, die (das Überwechseln) übertragen und Eisen (ferritin und hemosiderin) behalten. So wird der Metabolismus von Eisen im Körper physiologisch, und infolgedessen kontrolliert, die Konzentration des Hämoglobins, das in den Plasmazunahmen und den Eisenläden (HB) ist, wird im Depot wieder gefüllt.

Der monoferon in der unveränderten Form ist nicht excreted durch die Nieren wegen der großen Größe des Komplexes. Kleine Beträge von Eisen sind excreted durch die Nieren und Eingeweide. Oligo isomaltozate ist auch metabolized und excreted.

Anzeige des Rauschgifts Monofer

Die Behandlung des absoluten oder funktionellen Eisenmangels setzt in den folgenden Fällen fest:

Fehlen Sie von der Wirksamkeit von mündlichen Eisenvorbereitungen;

Der Bedarf am schnellen Eisennachfüllen.

Gegenindikationen

Die vergrößerte Empfindlichkeit zur aktiven Substanz und excipients in die Vorbereitung eingeschlossen;

Anämie, die nicht mit dem Eisenmangel (eg, hemolytic) vereinigt ist;

Anwesenheit von Zeichen der Eisenüberlastung (hemochromatosis, hemosiderosis) oder Störung der Eisenanwendung;

Leberentzündung und Zirrhose der Leber in der Bühne von decompensation;

Rheumatische Arthritis mit Symptomen von der entzündlichen Prozesstätigkeit;

Bacteremia;

Kinder unter 18 Jahren alt (wegen ungenügender Daten auf der Wirksamkeit und Sicherheit).

Mit der Verwarnung: Eisenvorbereitungen, die parenterally eingespritzt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylactic-Stoßes verursachen; im Zusammenhang mit einer hohen Gefahr von allergischen Reaktionen in Patienten mit Bronchialasthma, Ekzem, mehrwertiger Allergie, allergischen Reaktionen zu anderen parenteral Eisenvorbereitungen, sowie in Patienten mit Immunsystemunordnungen, wie systemischer lupus erythematosus, rheumatische Arthritis, akute oder chronische Infektionskrankheiten; an einer hohen Rate von Rauschgiftverwaltungsepisoden einer plötzlichen bedeutenden Abnahme im Blut Druck sind möglich.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Gemäß vorklinischen Studien hat der isomaltose Komplex allergenic Tätigkeit nicht und wirkt mit dextran nicht aufeinander, der niedriges immunogenic Potenzial der Vorbereitung von Monofer andeutet. In Studien auf Tieren, einem teratogenic und embryotoxic Wirkung wurde mit dem Gebrauch einer Eisenvorbereitung in einzelnen Dosen höher bemerkt als 125 Mg / Kg. Die maximale empfohlene Dosis für den klinischen Gebrauch ist 20 Mg / Kg.

Kontrollierte klinische Studien auf dem Gebrauch des Rauschgifts Monofer in schwangeren Frauen, sind die Anwendung nicht geführt worden, werden nur in klinisch gerechtfertigten Fällen empfohlen. Es ist notwendig, den Vorteil / Risikoverhältnis für die Entscheidung über den Gebrauch von Monofer während Schwangerschaft sorgfältig zu bewerten. Wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet, kann Behandlung nur in den zweiten und dritten Vierteljahren der Schwangerschaft ausgeführt werden. Die Anwendung in mir Vierteljahr der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Isolierung des Rauschgifts Monofer mit Brustmilch wird nicht gegründet; das Rauschgift kann während der Laktation verwendet werden.

Nebenwirkungen

Informationen über die nachteiligen Effekten des Rauschgifts Monofer werden beschränkt.

Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen in mehr als 1 % von Patienten beobachtet werden.

Die Verwaltung von Parenteral von eisenhaltigen Rauschgiften kann durch Überempfindlichkeitsreaktionen begleitet werden. Im Laufe klinischer Studien des Rauschgifts von Monofer wurden allergische Reaktionen nicht bemerkt.

Das Vorkommen von während der Studie beobachteten Nebenwirkungen wurde wie folgt bewertet: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100, <1/10; selten - 1 / 1000, <1/100; selten - 1 / 10000, <1/1000; sehr selten - <1/10000; Frequenz ist unbekannt (kann nicht geschätzt werden).

Vom CVS: selten - Herzrhythmusstörungen, tachycardia, Blutdruck senkend; sehr selten - vergrößerter Blutdruck, bradycardia im Fötus, einem Gefühl von Herzklopfen.

Vom Blut und lymphatischen System: sehr selten - hemolysis.

Vom Nervensystem: selten - Taubheit, dysphonia; selten - Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Schwindel, Aufregung, hat Beben, Erschöpfung, geistige Fähigkeit vermindert; sehr selten - Kopfweh, paresthesia.

Von der Seite des Organs der Vision: selten - eine Verletzung der Klarheit der Sehwahrnehmung.

Von der Seite des Hörenorgans: sehr selten - ein Kurzzeithörenverlust.

Seitens des Respirationsapparaten: selten - Atemnot; selten - Schmerz in der Brust.

Von der gastrointestinal Fläche: selten - Brechreiz, das Erbrechen, der Unterleibsschmerz, die Verstopfung; häufig - Diarrhöe.

Seitens der Haut: selten - heiße Blitze, das Jucken, der Ausschlag; selten - Schwellung, das vergrößerte Schwitzen.

Von der Seite des musculoskeletal Systems: selten - Muskelkrämpfe; selten - myalgia, arthralgia.

Vom Immunsystem: selten - anaphylactoid Reaktionen; sehr selten Anaphylactic-Stoß.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: selten - ein Gefühl der Hitze, Kälte, eines Gefühls von Unbehagen, Hautspülung, Schmerz und Schwellung an der Spritzenseite, thrombophlebitis.

Wechselwirkung

Monofer sollte concomitantly mit medizinischen Formen von Eisen für die mündliche Verwaltung nicht verwaltet werden, weil Ihr vereinigter Gebrauch hilft, die Absorption von Eisen vom Verdauungstrakt zu reduzieren. Die Behandlung mit mündlichen Eisenvorbereitungen kann nicht früher beginnen als 5 Tage nach der letzten Einspritzung.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, durch den Strom oder in der Form der Einführung der vollen Dosis des Rauschgifts, oder dem Fall, sowie dem Strahl durch das Dialysesystem.

Der Gebrauch des Rauschgifts Monofer ist nur in einem Krankenhaus möglich vorausgesetzt, dass die Bestimmung der Antischocktherapie verfügbar ist. Patienten sollten unter der nahen Aufsicht des medizinischen Personals während der Verwaltung des Rauschgifts und sofort danach seit 1 Stunde sein.

Entschluss vom Gesamteisenmangel und der erforderlichen Dosis

Die Ersatztherapie in Patienten mit der chronischen Eisenmangelanämiendosis des Rauschgifts Monofer und das Schema seines Gebrauches wird für jeden Patienten individuell ausgewählt, die Definition des Gesamteisenmangels in Betracht ziehend. Die optimale Zielhämoglobinkonzentration kann sich in verschiedenen geduldigen Gruppen unterscheiden. Folgen Sie den Empfehlungen unten. Die Dosis von Monofer wird im Mg elementares Eisen ausgedrückt.

Gesamteisenmangel, Mg = Körpergewicht, kg1 × (normale Konzentration von HB - die HB Konzentration des Patienten) 2, g / l × 0.243 + hat Eisen, mg4 abgelegt.

1 wird Es empfohlen, das ideale Körpergewicht des Patienten oder Körpergewicht vor Schwangerschaft zu verwenden.

2, Um sich HB, mmol, zum HB, g / l umzuwandeln, multiplizieren den Wert von HB, mmol, um 1.61145.

3 Koeffizient 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, wo 0,0034 - Eiseninhalt im HB (0,34 %); 0,07 - Blutvolumen von 70 ml / Kg (ungefähr 7 % des Körpergewichts); 1000 - Umwandlungsfaktor (1 g / l = 1000 Mg / l).

4 Für Patienten mit einem Körpergewicht über 35 Kg ist das Eisendepot ungefähr 500 Mg.

Die Therapie mit Eisen sollte sowohl mit dem Eiseninhalt im Hämoglobin als auch mit seinen Läden im Depot ergänzt werden. Nachdem der Gesamteisenmangel angepasst wird, müssen Patienten möglicherweise Therapie mit dem Rauschgift von Monofer fortsetzen, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration im Plasma, sowie anderen für den Eiseninhalt bezeichnenden Hinweise aufrechtzuerhalten.

Füllung des Eisens im Falle des Blutverlustes

Das Nachfüllen des Eisenmangels nach dem Blutverlust mit einer Eisenvorbereitung sollte zum Verlust von Eisen gleichwertig sein.

Wenn die Konzentration von HB reduziert wird: Die vorherige Formel sollte verwendet werden, denkend, dass es keine Notwendigkeit gibt, das Eisendepot wieder herzustellen:

Gesamteisendosis, Mg = Körpergewicht, Kg × (normale Konzentration von HB - aktuelle Konzentration von HB), g / l × 2.4.

Wenn der Betrag des Blutverlustes unbekannt ist: Der Gebrauch von 200 Mg Eisen erhebt Hämoglobin ist zu 1 Einheit des Bluts gleichwertig.

Die Dosis von Eisen für die Wiederherstellung, Mg = Zahl von × 200 Blutverlust-Einheiten.

Kinder

Nicht empfohlen für den Gebrauch in Kindern - ungenügende Daten auf der Wirkung und Sicherheit.

Erwachsene, einschließlich ältlicher Patienten

Monofer sollte concomitantly mit anderen Eisenvorbereitungen nicht verwendet werden. Die Absorption von Eisen kann reduziert werden.

IV durch die Stromeinspritzung

Monofer kann in einer Dosis von 100-200 Mg Eisen bis zu 3mal pro Woche an einer Rate von bis zu 50 Mg / Minute verwaltet werden. Das Rauschgift wird in der ml sterilen 0.9-%-Natriumchloridlösung 10-20 verdünnt.

Volle Dosiseinführung

Es ist möglich, völlig die komplette Dosis von Monofer als eine einzelne Einführung einzuspritzen.

In der Form einer einzelnen Tropfinfusionseinführung kann Monofer in einer Dosis von bis zu 20 Mg Eisen / Kg verwendet werden. Die Dauer der Verwaltung der Dosis des Rauschgifts zu 10 Mg Eisen / Kg ist mehr als 30 Minuten. Dosen von 11-20 Mg Eisen / Kg sollten mehr als 60 Minuten verwaltet werden.

Wenn die Gesamtdosis 20 Mg Eisen / Kg überschreitet, sollte es in 2 Einspritzungen mit einem Zwischenraum zwischen Verwaltungen von mindestens 1 Woche geteilt werden. Der monofer wird in 100-500 ml der sterilen 0.9-%-Natriumchloridlösung verdünnt.

IV Einspritzung

Der monofer sollte an Dosen von 200-1000 Mg Eisen einmal wöchentlich verwendet werden, bis die ganze erforderliche Gesamtdosis von Eisen eingeführt wird.

Das Rauschgift in einer Dosis von bis zu 5 Mg Eisen / Kg wird seit mindestens 15 Minuten verwaltet; 6-10 Mg Eisen / Kg - nicht weniger als 30 Minuten; 11-20 Mg Eisen / Kg - nicht weniger als 60 Minuten.

Der monofer wird in 100-500 ml der sterilen 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung verdünnt.

Einführung durch das Dialysesystem

Der monoferr kann direkt in die venöse Seite des Dialysesystems eingespritzt werden, ausschließlich die Technik von IV Einspritzung beobachtend.

Überdosis

Das Rauschgift Monofer hat niedrige Giftigkeit, guten tolerability; die Gefahr der Überdosis ist minimal. Überdosis kann sich im Zusammenhang mit dem cumulation von Eisen oder akuter Eisenüberlastung entwickeln und äußert sich als Symptome von hemosiderosis. Die Kontrolle des Eiseninhalts im Körper wird durch die Bestimmung der Konzentration von ferritin ausgeführt.

Behandlung: Symptomatisch und, nötigenfalls, der Gebrauch von Substanzen, die Eisen (chelates) binden.

Spezielle Instruktion

Monofer sollte nur jenen Patienten verwaltet werden, die mit Eisenmangelanämie mit passenden Labordaten diagnostiziert werden (zum Beispiel, Serum ferritin oder Hämoglobin und hematocrit Konzentrationen, erythrocyte Zählung und Rahmen, erythrocyte Volumen bedeuten, Hämoglobin in erythrocyte bedeuten, oder Hämoglobinkonzentration in erythrocyte bedeuten).

Die Vorbereitung Monofer kann in einer Spritze nur mit der sterilen Salzquelle gemischt werden. Keine anderen Lösungen für die intravenöse Verwaltung und therapeutischen Agenten werden hinzugefügt, da es eine Gefahr des Niederschlags und / oder andere pharmazeutische Wechselwirkungen gibt.

Die Vereinbarkeit mit Behältern anderer Materialien als Glas, PE und PVC, ist nicht studiert worden.

IV Eisenvorbereitungen können allergische oder anaphylactoid Reaktionen verursachen, die potenziell lebensbedrohend sein können.

Es ist notwendig, die Geschwindigkeit der Verwaltung des Rauschgifts Monofer ausschließlich zu erfüllen (mit der schnellen Verwaltung des Rauschgifts, Blutdruck kann abnehmen).

Ein höheres Vorkommen von unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere Blutdruck senkend), der auch streng sein kann, wird mit einer Steigerung der Dosis vereinigt. So sollte die Zeit der Verwaltung des Rauschgifts, das in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" gegeben ist, ausschließlich beobachtet werden, selbst wenn der Patient das Rauschgift in der maximalen erträglichen einzelnen Dosis nicht erhält.

Vermeiden Sie Durchdringen des Rauschgifts in den circumvallic Raum, weil das Bekommen des Rauschgifts außerhalb des Behälters zu Gewebenekrose und brauner Färbung der Haut führt. Wenn sich diese Komplikation entwickelt, um die Ausscheidung von Eisen zu beschleunigen und sein weiteres Durchdringen in Umgebungsgewebe zu verhindern, wird es empfohlen, zu gelten, Vorbereitungen zur Spritzenseite heparin-enthaltend (Gel, oder Salbe wird leicht angewandt ohne zu reiben).

Nach dem Verdünnen des Rauschgifts in einer sterilen Lösung kann das Natriumchlorid von 0.9 % für die Einspritzung bei der Raumtemperatur für ein Maximum von 24 Stunden versorgt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Studien, um die Wirkung der Vorbereitung Monofer auf der Fähigkeit zu studieren, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wurden nicht geführt. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Rauschgift Monofer ist es möglich, die Klarheit der Sehwahrnehmung und der Entwicklung von Episoden der vergrößerten Erschöpfung zu verletzen, die eine nachteilige Wirkung haben kann, wenn die Arbeit des Patienten mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten vereinigt wird. Im Falle des Ereignisses der angegebenen Semiologie ist es notwendig, von der Leistung von gefährlichen Arten von Arbeiten Abstand zu nehmen.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse Verwaltung, 100 Mg / ml. In Ampullen von durchsichtigem farblosem hydrolytic Glas des Typs I (Ph. Eur.) Mit einem weißen kritischen Punkt, 1, 2, 5 oder 10 ml der Vorbereitung, die auf der Produktionsseite von Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH, Deutschland gemacht ist.

In Flaschen von durchsichtigem farblosem hydrolytic Glas des Typs I (Ph. Eur.), Gesiegelt mit grauen chlorobutyl Gummipfropfen und aufgewickelt mit Aluminiumkappen, die mit abnehmbaren Polypropylenplatten (FLIP VON), 1, 2 ausgestattet sind, haben 5 oder 10 ml der Vorbereitung auf der Produktionsseite von Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, Deutschland gemacht.

2 Ampere. Oder f. (5 oder 10 ml jeder) oder 5 Ampere. Oder f. (1, 2, 5 oder 10 ml), oder 10 Ampere. Oder f. (1 oder 2 ml) in einem Satz von Karton.

Hersteller

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH Deutschland, Industrialstrasse 3, 34212 Melsungen.

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH Deutschland, Herderstraße 2 und Tegernau 18, das 83512 Wasserburg.

Ausgegebene Qualitätskontrolle: Pharmacosmos / C. Dänemark, Rervangsvey 30, DK-4300 Holbeck.

Um Zusatzinformation über die Vorbereitung zu erhalten, sowie Ihre Beschwerden und Informationen über unerwünschte Phänomene zu senden, können Sie zur folgenden Adresse in Russland gehen: "Cosmopharm" LLC. 119435, die Russische Föderation, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Monofer

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Monofer

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.