Gebrauchsanweisung: Maltofer

Dosierungsform: Fälle für die mündliche Verwaltung; Lösung für die intramuskuläre Einspritzung; Lösung für die mündliche Verwaltung; Sirup; das Kauen von Tabletten

Aktive Substanz: erri (III) hydroxydum polymaltosatum

ATX

B03AB05 Eisen polyisomaltozate

Pharmakologische Gruppen

Eisenvorbereitung [Makro- und Spurenelemente]

Eisenvorbereitung [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D50 Eisenmangelanämie: Eisenmangel im Essen; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie des Eisenmangels; Eisen / folic Mangelanämie; Eisenmangelanämie

D63.0 Anämie in Geschwulst: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie wegen des Strahlungsschadens; Strahlenanämie; Anämie in Patienten mit festen Geschwülsten; perniziöse Anämie

E46 Proteinenergie-Unzulänglichkeit, unangegeben: Fehlerhaftes Essen; unausgeglichene Nahrung; Periode des intensiven Wachstums; Periode des intensiven Wachstums und der Entwicklung; mündliche Nahrung; nahrhafte Dystrophie; nahrhaft-ansteckende Dystrophie; Proteinmangel; Proteinfasten; Proteinwärmeunzulänglichkeit; Proteinenergie-Unzulänglichkeit; die Fütterung von Vorbegriffsäuglings; ausgesprochener Proteinmangel; das Ausüben von Vorbegriffsäuglings; Hypotrophy; Hypotrophy in Kindern; Proteinmangel; Dystrophie; Neugeborenendystrophie; zusätzliche parenteral Nahrung; eine zusätzliche Quelle von Aminosäuren; eine zusätzliche Quelle von wesentlichen Aminosäuren; Untersuchung oder mündliche Nahrung; Untersuchungsessen; Untersuchen Sie Darmfütterung; modifizierter Proteinmetabolismus; Verletzung des Proteins anabolism; Verletzung des Proteinmetabolismus; Verletzungen des Proteinmetabolismus; Fehlen Sie Aminosäuren; ungenügende Proteinversorgung; ungenügende Aminosäuren; Unzulänglichkeit des Nahrungsmittelproteins; Unzulänglichkeit der Nahrung während der Periode des intensiven Wachstums; niedriger Eiweissgehalt in der Diät; Normalisierung von Verletzungen des Aminosäurengleichgewichtes

E61.1 Unzulänglichkeit von Eisen: Ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangel; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel nach der Chirurgie; latenter Eisenmangel; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; unzulängliche Aufnahme von Eisen vom Essen; vergrößerter Bedarf an Eisen; vergrößerter Bedarf an Eisen während der Menstruation; Störungen der Eisenabsorption vom Verdauungstrakt; strenger Eisenmangel

E61.7 Unzulänglichkeit von vielen Ernährungselementen: Absoluter oder relativer Mangel an Vitaminen und Mineralen; Vitaminmangel und fehlt Minerale; Wiederherstellung des Energiestatus des Körpers; Hypovitaminosis und Mineralmangel; Hypovitaminosis und / oder Mangel an Mineralen und Mikroelementen; Mangel an Makroelementen; nahrhafte Dystrophie; eine zusätzliche Quelle von Mineralsubstanzen; eine zusätzliche Quelle von Mineralsubstanzen und Vitaminen; Fehlen Sie Makroelemente; ungenügende Aufnahme von Mineralen; Unzulänglichkeit von Mineralen; Unzulänglichkeit von Mineralsalzen in der Periode der Heilung; fehlerhaftes Essen; unausgeglichene Nahrung; Periode des intensiven Wachstums; Periode des intensiven Wachstums und der Entwicklung; mündliche Nahrung; Unzulänglichkeit der Nahrung während der Periode des intensiven Wachstums

O25 Unterernährung in Schwangerschaft: Hypovitaminosis während Schwangerschaft; Mangel an Vitaminen und Mineralen in Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Jodmangel in Schwangerschaft; Jodmangel in Milch absondernden Frauen; Kalziumsmangel im Körper der Mutter; Kalziumsmangel in schwangeren Frauen; Mineralmangel während Schwangerschaft; eine zusätzliche Quelle von folic Säure während Schwangerschaft; Korrektur von Kalziumsmetabolismusunordnungen während Schwangerschaft; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; Schwangerschaftsperiode; Stillenperiode; vergrößerter Bedarf am Vitamin B1 in Schwangerschaft

O26.9 Schwangerschaftsbezogene Bedingung, unangegeben: Gestosis; Schwangerschaftsschwangerschaft; Gestosis; psychologische Probleme in Schwangerschaft; Schwangerschaftsstreifen nach Schwangerschaft; Bedingung des Haars nach Schwangerschaft; Bedingung von Nägeln nach Schwangerschaft; Konvulsionen mit gestosis

R54 Altersbezogene Krankheit: Außenzeichen des Alterns; altersbezogene Augenkrankheit; altersbezogene Sehschwächung; altersbezogene Gefäßkrankheit; Altersverstopfung; altersbezogene Änderungen in der Sehschärfe; altersbezogene Änderungen im Gehirn involutional; altersbezogene Unordnungen; altersbezogener Hörenverlust; Gerontological-Praxis; senile Dementia; Mangel an Kalzium und Vitamin D3 im Ältlichen; Gehirngefäßkrankheit und altersbezogen; Involutionary-Depression; Involutional-Depression; Korrektur des Metabolismus im mittleren Alter und Alter; Unterernährung im ältlichen und senilen Alter.; senile Dementia; senile Dementia; senile Depression; seniler colpites; senile Psychose; Syndrom volljährige Involution; das Hören des Verlustalters; Altern; Gehirnaltern; das Altern des Organismus; senile Dementia; senium; senile involutional Psychose; senile Psychose; Speicherschwächung in ältlichen Patienten; Verhaltenunordnungen im Ältlichen

Z72.4 Unannehmbare Diät und schlechte Gewohnheiten in der Nahrung: Unzulängliche Nahrung; unregelmäßige Nahrung; unausgeglichene Diäten; Verdauungsstörung wegen des ungewöhnlichen Essens oder Überessens; langfristige Dietotherapy; verlängerte oder kalorienarme Diäten; Unordnungen von Gastrointestinal wegen einer Verletzung der Diät; das Saufereienessen; Nahrungsmittelvergiftung; Fehler in der Diät; Einhaltung von Diäten; Einhaltung einer strengen Diät; spezielle Diäten

Zusammensetzung

das Kauen der Registerkarte Tablets - 1.

aktive Substanz: Eisen (III) Hydroxyd polymaltosate 357 Mg

(Gleichwertig zu 100 Mg Eisen)

Hilfssubstanzen: dextrates - 232 Mg; Macrogol 6000 - 37 Mg; Talkum hat sich - 21 Mg geläutert; Natrium cyclamate - 9 Mg; Vanillin - 2.9 Mg; Kakaopuder - 29 Mg; schokoladenbraune Würze - 0.6 Mg; MCC - bis zu 730 Mg

Beschreibung

Tabletten: Runde Wohnung, die mit Befruchtungen der weißen Farbe mit einem Bild braun ist.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - das Ergänzen des Mangels an Eisen.

Pharmacodynamics

In Eisen (III), dem polymethyltosate Hydroxyd multinucleated Eisen (III) wird Hydroxyd von außen durch gebundene polymaltosate Moleküle mehrerer covalently umgeben, der ein durchschnittliches Gesamtmolekulargewicht von etwa 50 kDa gibt. Die Struktur des multinucleated Kerns von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltose ist der Struktur des Kerns des ferritin Proteins, des physiologischen Depots von Eisen ähnlich. Eisen (III) ist Hydroxyd polymaltose stabil, und unter physiologischen Bedingungen strahlt keine Vielzahl von Eisenionen aus. Wegen der Größe, des Grads der Verbreitung von Eisen (III) ist das polymethyltosate Hydroxyd durch den mucosa etwa 40mal weniger als dieser des Eisen-Hexahedral Komplexes (II). Das Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate ist ins Eingeweide aktiv vertieft. Die Wirksamkeit der Vorbereitung Maltofer® für die Normalisierung des Hämoglobininhalts und Eisendepotersatzes ist in zahlreichem randomized demonstriert worden, hat klinische Proben mit der Suggestionsmittelkontrolle oder einem aktiven comparator in Erwachsenen und Kindern mit dem verschiedenen Eisendepotstatus kontrolliert.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Das Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltose wird in Übereinstimmung mit dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Die Steigerung des Serumseiseninhalts nach der Verwaltung des Rauschgifts entspricht der Gesamteisenabsorption, gemessen als Integration ins (HB) Hämoglobin nicht. Studien mit einem etikettierten Radioisotop von Eisen (III) Hydroxyd mit polymaltozate haben eine starke Korrelation zwischen der Einschließung von Eisen in erythrocytes und dem Eiseninhalt überall im Körper offenbart. Die maximale Tätigkeit der Eisenabsorption von Eisen (III) Hydroxyd polymaltose wird im Duodenum und Dünndarm beobachtet. Als im Fall von anderen mündlichen Eisenvorbereitungen, der Verhältnisabsorption von Eisen von Eisen (III), nimmt das polymethyltosate Hydroxyd, das als Integration ins Hämoglobin definiert ist, mit zunehmenden Dosen von Eisen ab. Außerdem wurde eine Korrelation zwischen der Strenge des Eisenmangels (im besonderen Serum ferritin Konzentration) und dem Verhältnisbetrag von absorbiertem Eisen (d. h., je mehr Eisenmangel, desto besser die Verhältnisabsorption) beobachtet. In Patienten mit Anämie hat die Absorption von Eisen von Eisen (III), polymethyltosate Hydroxyd, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Gegenwart vom Essen zugenommen.

Vertrieb. Der Vertrieb von Eisen von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate nach der Absorption wurde in einer Studie mit der Technik von doppelten Isotopen (55Fe und 59Fe) studiert.

Biotransformation. Das absorbierte Eisen bindet zum Überwechseln und wird verwendet, um Hämoglobin im Knochenmark zu synthetisieren, oder wird hauptsächlich in der Leber versorgt, wo es zu ferritin bindet.

Ausscheidung. Nichtgesaugtes Eisen ist excreted durch das Eingeweide (mit Fäkalien).

Anzeige des Rauschgifts Maltofer

Behandlung des Eisenmangels ohne Anämie (latenter Eisenmangel) und klinisch ausgesprochene Eisenmangelanämie;

Vergrößerter Bedarf an Eisen während Schwangerschaft und während des Stillens, der Blutspende, des intensiven Wachstums, des Vegetarismus und des Ältlichen.

Gegenindikationen

Feststehende Überempfindlichkeit zu Eisen (III) Hydroxyd polymaltosate oder zu jeder Hilfssubstanz;

Überlastung mit Eisen (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

Die Schwächung der Eisenanwendung (eg führen Anämie, sidero-achestic Anämie, thalassemia);

Anämie, die nicht mit dem Eisenmangel (eg hemolytic Anämie oder megaloblastic Anämie verbunden ist, die durch einen Mangel am Vitamin B12 verursacht ist);

Kinder unter 12 Jahren alt (wegen der Notwendigkeit, kleine Dosen in dieser Altersgruppe vorzuschreiben, wird es empfohlen, die Vorbereitung Maltofer®, Fälle für die Nahrungsaufnahme, 50 Mg / ml, oder Maltofer®, Sirup, 10 Mg / ml zu verwenden).

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Bis heute hat es keine Berichte von ernsten nachteiligen Reaktionen nach der Einnahme von Maltofer® nach innen an therapeutischen Dosen in der Behandlung der Anämie während Schwangerschaft gegeben. Die bei Tierstudien erhaltenen Daten haben keine Gefahr für den Fötus und die Mutter gezeigt. Daten von klinischen Studien auf dem Gebrauch der Vorbereitung Maltofer® im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft fehlen. In Studien, die in schwangeren Frauen nach dem Ende des ersten Vierteljahres der Schwangerschaft, keiner unerwünschten Effekten der Vorbereitung geführt sind, wurde Maltofer® auf Müttern und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Beziehung sind nachteilige Effekten auf den Fötus, wenn sie das Rauschgift Maltofer® verwenden, unwahrscheinlich.

Die Brustmilch einer Frau enthält Eisen, das mit lactoferrin vereinigt ist. Der Betrag von Eisen, das von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate zu Brustmilch geht, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass der Gebrauch des Rauschgifts Maltofer® durch Stillenfrauen zu unerwünschten Effekten im Kind führen kann. Vorsichtshalber sollten Frauen des Entbindungsalters und während Schwangerschaft und Stillens das Rauschgift Maltofer® nur nach der Beratung eines Arztes nehmen. Es wird empfohlen, dass der Vorteil / Risikoverhältnis bewertet wird.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit und tolerability der Vorbereitung von Maltofer® sind in einer Vielfalt von klinischen Studien bewertet worden. Die unerwünschten Hauptrauschgiftreaktionen in diesen Studien bemerkter (NLR) sind in den folgenden drei Klassen von Systemen vorgekommen, und Organe (wurde Frequenz als definiert: sehr häufig 1 / 10, häufig 1 / 100, <1/10, selten  1/1000, <1/100).

Vom Nervensystem: selten - ein Kopfweh.

Vom Verdauungstrakt: sehr häufig - eine Änderung in der Farbe von Fäkalien; häufig - Diarrhöe, Brechreiz, Verdauungsstörung; selten - das Erbrechen, die Verstopfung, der Unterleibsschmerz, die Verfärbung des Zahns enamel2.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Ausschlag (einschließlich exanthema), juckend.

1 Häufig registriert als ein unerwünschtes Phänomen (in 23 % von Patienten) ist das ein wohl bekannter NLR für mündliche Eisenvorbereitungen

2 ein nachteiliges Ereignis wurde in 0.6 % von Patienten berichtet, und das ist ein wohl bekannter NLR für mündliche Eisenvorbereitungen.

Spontanes Postmarketing berichtet über NLR. Keine zusätzlichen NLRs wurden bemerkt.

Abweichungen von Laborhinweisen. Keine verfügbaren Daten.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate mit tetracycline oder Aluminiumhydroxyd wurde studiert. Eine signifikante Reduktion in der tetracycline Absorption wurde nicht beobachtet. Die Konzentration von tetracycline im Plasma ist unter dem wirksamen Niveau nicht gefallen. Die Absorption von Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate hat unter dem Einfluss von Aluminiumhydroxyd oder tetracycline nicht abgenommen. So kann Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate gleichzeitig mit tetracycline und anderen Phenolic-Zusammensetzungen, sowie mit Aluminiumhydroxyd verwendet werden.

In Studien in Ratten mit tetracycline, Aluminiumhydroxyd, Azetylsalizylsäure, sulfasalazine, Kalziumskarbonat, Kalziumsazetat und Kalziumsphosphat in der Kombination mit dem Vitamin D3, bromazepam, Magnesium aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol und auranofin, keine Wechselwirkung mit Eisen (Iii) Hydroxyd mit polymaltose.

Die Wechselwirkung von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate mit Nahrungsmittelbestandteilen wie Phytic-Säure, Oxalsäure, Gerbstoff, Natrium alginate, choline und choline Salze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojabohnenöl und Sojabohnenmehl ist auch nicht beobachtet worden. Diese Ergebnisse zeigen an, dass Eisen (III) Hydroxyd polymaltose während oder sofort nach der Nahrungsaufnahme genommen werden kann.

Die Aufnahme des Rauschgifts betrifft die Ergebnisse des Entschlusses vom verborgenen Blut (mit dem auswählenden Entschluss vom Hämoglobin) deshalb nicht, es ist nicht notwendig, Behandlung zu unterbrechen.

Es ist notwendig, den gleichzeitigen Gebrauch von parenteral und die mündlichen Eisenvorbereitungen zu vermeiden, da sich die Absorption von Eisen genommen mündlich verlangsamt.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Die tägliche Dosis kann in mehrere Dosen geteilt oder auf einmal genommen werden. Maltofer® sollte während oder sofort nach Mahlzeiten genommen werden. Maltofer®, chewable Tabletten, 100 Mg, kann gekaut oder ganz geschluckt werden. Die tägliche Dosis des Rauschgifts hängt vom Grad des Eisenmangels ab (siehe Tisch).

Tägliche Dosen der Vorbereitung Maltofer®

* Wegen der Notwendigkeit, kleine Dosen für diese Anzeigen vorzuschreiben, wird es empfohlen, die Vorbereitung Maltofer® Fälle für die Nahrungsaufnahme, 50 Mg / ml, oder Maltofer® Sirup, 10 Mg / ml zu verwenden.

Behandlung der Eisenmangelanämie in Kindern, die älter sind als 12 Jahre und Erwachsene. Von 100 bis 300 Mg / Tag von Eisen (1-3 Tabletten) seit 3-5 Monaten vor der Normalisierung des HB Inhalts. Danach sollte Behandlung seit mehreren Wochen an der Dosis fortgesetzt werden, die für den Fall des Eisenmangels ohne Anämie beschrieben ist, um Eisenläden wieder zu füllen.

Behandlung der Eisenmangelanämie während Schwangerschaft. Von 200 bis 300 Mg / Tag von Eisen (2-3 Tabletten) bis wird der normale Inhalt von HB erreicht. Nachdem diese Behandlung mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft in einer Dosis fortgesetzt werden sollte, die für den Fall des Eisenmangels ohne Anämie beschrieben ist, um Eisenläden wieder zu füllen und den vergrößerten Anforderungen für Eisen im Zusammenhang mit Schwangerschaft zu entsprechen.

Behandlung und Verhinderung des Eisenmangels ohne Anämie in Kindern mehr als 12 Jahre alt und Erwachsene. An 100 Mg / Tag (1 Tisch) seit 1-2 Monaten. Wenn eine kleinere Dosis für die Verhinderung erforderlich ist, ist es möglich, Maltofer® Vorbereitungen, Fälle für die Nahrungsaufnahme, 50 Mg / ml, oder Maltofer®, Sirup, 10 Mg / ml zu verwenden.

Verwenden Sie in Kindern. Maltofer®, chewable Tabletten, 100 Mg, wird für Kinder im Alter von 12 Jahren und darunter kontraindiziert. Für die Dosierungsform und Konzentration der Vorbereitungen Maltofer®, Fälle für die Nahrungsaufnahme, 50 Mg / ml, und Maltofer®, Sirup, 10 Mg / ml, wird besser angepasst, die empfohlene Dosis in dieser Altersgruppe zu nehmen.

Überdosis

Im Falle einer Überdosis der Vorbereitung, Maltofer® Eisenüberlastung oder Vergiftung ist unwahrscheinlich, der wegen der niedrigen Giftigkeit von Eisen (III), polymethyltosate Hydroxyd und kontrolliertes Eisenauffassungsvermögen ist. Keine Fälle der unbeabsichtigten Vergiftung mit einem tödlichen Ergebnis wurden berichtet.

Spezielle Instruktion

Es wird angenommen, dass Einnahme von Maltofer® die tägliche Insulinvoraussetzung in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nicht betreffen sollte. 1 chewable Tablette enthält 0.04 XE.

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder bösartige Geschwülste verursacht werden. Da Eisen nur genommen werden kann, nachdem die Wurzelursache der Krankheit beseitigt worden ist, sollte die Beziehung zwischen Vorteil und Gefahr der Behandlung bestimmt werden.

Während der Behandlung mit der Vorbereitung Maltofer® kann die dunkle Färbung des Stuhls bemerkt werden, jedoch hat das keine klinische Bedeutung.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Keine verfügbaren Daten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorbereitung von Maltofer® die Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Tabletten, sind 100 Mg chewable. In einer Blase von Alufolie, lamelliertem PE, 10 Pcs. 1 oder 3 Bl. In einem Pappkasten.

Hersteller

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 Jahre alt, SN-1752, Villars-sur-Glane, die Schweiz.

Die juristische Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat / Gesellschaft, das Qualitätskontrollzertifikat ausgebend, ausgegeben wird: Vifor (Internationaler) Inc. Rehenstrasse 37, SN-9014 Kunst. Gallen, die Schweiz.

Die Organisation, die Verbraucheransprüche akzeptiert: OOO Arzneimittel von Takeda, 119048, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Maltofer

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Maltofer

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.