Gebrauchsanweisung: Levocetirizine

Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Pharmakologische Gruppen:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H04.9 Krankheit des Tränenapparats, unangegeben: Ungenügende Produktion von Tränenflüssigkeit; ungenügender lacrimation; rotes Augensyndrom; Lachrymation; Trockenheit der vorderen Oberfläche des Auges

H10.1 Akute atopic Bindehautentzündung: Allergische Bindehautentzündung; allergische Augenkrankheiten; allergische Bindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung durch chemische und physische Faktoren verursacht; allergischer rhinoconjunctivitis; allergische Entzündung der Augen; Frühling Qatar; Frühling keratitis; Frühlingsbindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung; ganzjährige allergische Bindehautentzündung; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer keratoconjunctivitis; akute allergische Bindehautentzündung; oberflächliche Bakterieninfektion der Augen; Rhinoconjunctivitis; allergische Saisonbindehautentzündung; Saisonbindehautentzündung; SENSORISCH; chronischer allergischer keratoconjunctivitis; chronische allergische Bindehautentzündung

H11.4 Andere conjunctival Gefäßkrankheiten und Zysten: Ödem der Bindehaut; sekundärer hyperemia des Auges; Hyperemia der Bindehaut; Hyperemia der Membranen des Auges

J00 Akuter nasopharyngitis [rhinitis]: Virenrhinitis; Entzündung des nasopharynx; entzündliche Nasenkrankheit; eitriger rhinitis; Nasenverkehrsstauung; Nasenverkehrsstauung wegen der Kälte und Grippe; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen für die Kälte; schwieriges Nasenatmen; schwieriges Nasenatmen für die Kälte; Nasenhypersekretion; Coryza; ARI mit Phänomenen von rhinitis; akuter rhinitis; akuter rhinitis von verschiedenen Ursprüngen; akuter rhinitis mit dickem eitrig-schleimigem exudate; akuter rhinopharyngitis; Ödem der Schleimhaut des nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; ansteckend-entzündliche Krankheit von ENT-Organen; strenge Kälte; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

J30.2 Anderer jahreszeitlicher allergischer rhinitis: Allergisch rhinitis jahreszeitlich; jahreszeitlicher rhinitis einer allergischen Natur

J30.3 Anderer allergischer rhinitis: Allergisch rhinitis ganzjährig; allergischer rhinoconjunctivitis

Das L29 Jucken: Das Jucken mit dem teilweisen Hindernis der biliary Fläche; juckende Hautentzündung; Dermatosis mit dem beharrlichen Jucken; das andere Jucken dermatoses; das Jucken dermatoses; juckender allergischer dermatosis; juckende Hautentzündung; das Jucken dermatosis; juckendes Jucken; das qualvolle Jucken; das strenge Jucken; das endogene Jucken; Haut, die mit dermatosis juckt; eingeschränkte juckende Hautentzündung; das Jucken der Haut; juckende Kopfhaut; juckendes Ekzem

L29.8 das Andere Jucken: Das Jucken des Auges; das Jucken der Bindehaut; das Jucken des Gaumens; das Jucken der Nase; das Jucken des Nasenmucosa; juckende Spritze; juckender pruritus

L50 Urticaria: Idiopathic chronischer urticarial; Verletzung Urticaria; chronischer urticarial; Bienenstöcke des Neugeborenen

Das R06.7 Niesen: Das Niesen

R21 Ausschlag und andere nichtspezifische Hautausschläge: Hautausschlag; Haut und schleimige Ausbrüche; Hautausschläge; Rauschgiftausschlag; medizinischer Ausschlag befestigt; trockene Hautausschläge; Ausschlag; Toxidermy; Toxicoderma; toxischer Ausschlag; Ausschläge von Korepodobnye von Rauschgiften; Macular Papular Ausbrüche; drogenindizierter Ausschlag

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

Hilfssubstanzen: MCC - 53.2 Mg; Natrium von Croscarmellose - 3.8 Mg; vorgelierte Stärke 32.04 Mg; Silikondioxydkolloid - 0.48 Mg; Magnesium stearate 0.48 Mg

Shell: Opadry II weiß (Milchzuckermonohydrat - 1.37 Mg, hypromellose - 1.06 Mg, Titandioxyd - 0.99 Mg, macrogol 3000 - 0.38 Mg) - 3.8 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Herum Biconvex-Tabletten, die mit einem Filmüberzug der weißen Farbe bedeckt sind. Auf dem Querschnitt - ist die innere Schicht weiß oder fast weiß.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antiallergisch, H1-Antihistaminikum.

Pharmacodynamics

Levocetirizine ist der R-enantiomer von cetirizine; ein Wettbewerbshistamingegner; BlockH1-Histaminempfänger, Sympathie, für die 2mal höher ist als dieser von cetirizine. Levocetirizine beeinflusst die histaminabhängige Bühne von allergischen Reaktionen; reduziert die Wanderung von eosinophils, Gefäßdurchdringbarkeit, beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern. Verhindert Entwicklung und erleichtert den Kurs von allergischen Reaktionen, hat einen antiexudative, antipruritic Wirkung; praktisch hat anticholinergic und antiserotonin Handlung nicht. In therapeutischen Dosen hat es praktisch keine beruhigende Wirkung.

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic von levocetirizine ändern sich geradlinig abhängig von der Dosis, und unterscheiden sich praktisch vom pharmacokinetics von cetirizine nicht.

Absorption. Schnell und völlig absorbiert, wenn genommen, mündlich. Das Essen betrifft die Fülle der Absorption nicht, aber reduziert seine Geschwindigkeit. Cmax in Plasma wird nach 0.9 Stunden erreicht und ist 270 ng / ml. Ein unveränderliches Niveau der Rauschgiftkonzentration wird nach 2 Tagen der Aufnahme erreicht.

Vertrieb. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen - 90 %. Vd ist 0.4 l / Kg. Bioverfügbarkeit erreicht 100 %. Dringt in Brustmilch ein.

Metabolismus. Weniger als 14 % des Rauschgifts sind metabolized in der Leber durch N- und O-dealkylation, um einen pharmakologisch untätigen metabolite zu bilden. Wegen der niedrigen Stufe des Metabolismus und des Mangels an einem metabolischen Potenzial (in seinem Metabolismus wird das cytochrome System minimal beteiligt), ist die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften unwahrscheinlich.

Ausscheidung. In Erwachsenen ist T1 / 2 (7.9 ± 1.9) h, und die Gesamtabfertigung ist 0.63 ml / Minute / Kg in kleinen Kindern T1 / 2 wird verkürzt. Ungefähr 85.4 % der akzeptierten Dosis des Rauschgifts sind excreted durch die Nieren, ungefähr 12.9 % - durch das Eingeweide.

Spezielle geduldige Gruppen

Nierenunzulänglichkeit. Mit dem Nierenmisserfolg (Cl creatinine <40 ml / Minute), Abfertigungsabnahmen (in Patienten auf hemodialysis - durch 80 %), wird T1 / 2 verlängert. Weniger als 10 % von levocetirizine werden während eines hemodialysis 4-stündigen Standardverfahrens entfernt.

Kinder. Daten auf der Studie des pharmacokinetics des Rauschgifts in 14 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 Kg mit der mündlichen Verwaltung einer einzelnen Dosis von 5 Mg von levocetirizine haben gezeigt, dass die Werte von Cmax und AUC ungefähr zweimal so hoch waren wie in gesunden Erwachsenen mit einer bösen Kontrolle. Die während der Analyse erhaltenen Daten haben gezeigt, dass die Einnahme des Rauschgifts an einer Dosis von 1.25 Mg in Kindern im Alter von 6 Monaten zu 5 Jahren auf eine Plasmakonzentration entsprechend dem in Erwachsenen hinausgelaufen ist, als sie 5 Mg des Rauschgifts einmal täglich genommen hat.

Ältliche Patienten. Daten auf pharmacokinetics in ältlichen Patienten werden beschränkt. Mit der wiederholten Aufnahme von 30 Mg von levocetirizine einmal täglich seit 6 Tagen in 9 ältlichen Patienten (Alter 65 bis 74 Jahre) war die gesamte Abfertigung etwa um 33 % niedriger als das in älteren Erwachsenen. Es wurde gezeigt, dass der Vertrieb des racemate von cetirizine mehr von der Nierefunktion abhängt als auf dem Alter. Diese Behauptung kann auch auf levocetirizine, tk angewandt werden. Beide Rauschgifte und levocetirizine und cetirizine sind excreted hauptsächlich im Urin. Deshalb in ältlichen Patienten sollte die Dosis von levocetirizine abhängig von der Funktion der Nieren angepasst werden.

Anzeigen von Levocetirizine

Behandlung von Symptomen von ganzjährigem (beharrlichem) und jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis und allergischer Bindehautentzündung wie das Jucken, das Niesen, die Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (Heuschnupfen);

Bienenstöcke;

Allergischer dermatosis, der durch das Jucken und Ausschläge begleitet ist.

Befragen Sie nötigenfalls einen Arzt vor dem Verwenden des Medikaments.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz, cetirizine, hydroxyzine, jeder piperazine Ableitung oder jeder Hilfssubstanz der Vorbereitung;

Endbühne des Nierenmisserfolgs (Cl creatinine <10 ml / Minute);

Mangel an lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Kinder unter 6 Jahren alt (wegen beschränkter Daten auf der Wirksamkeit und Sicherheit).

Mit der Verwarnung: Chronischer Nierenmisserfolg (ist Korrektur, Regierung zu dosieren, notwendig); Patienten des fortgeschrittenen Alters (mit einer altersbezogenen Abnahme in VGL), mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Alkohol (siehe "Wechselwirkung"); Patienten mit Rückenmarkverletzung, pro-statischem hyperplasia und anderen Neigungsfaktoren zur Harnretention, seitdem levocetirizine können die Gefahr der Harnretention vergrößern; schwangere Frauen und die Periode des Stillens.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Daten auf dem Gebrauch von levocetirizine während Schwangerschaft werden (weniger als 300 Schwangerschaften) beschränkt. Jedoch wurde der Gebrauch von cetirizine, der racemate von levocetirizine in Schwangerschaft (mehr als 1000 Schwangerschaften), durch Missbildungen und toxische und Intragebärmutterneugeboreneneffekten nicht begleitet. In Tierstudien gibt es keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung auf den Kurs von Schwangerschaft, embryonischer und fötaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung.

Sorge sollte genommen werden, wenn man levocetirizine mit schwangeren Frauen nimmt.

Cetirizine, der racemate von levocetirizine, ist excreted in Brustmilch. Deshalb ist es auch die Isolierung von levocetirizine mit Brustmilch wahrscheinlich. Kinder, die gestillt werden, können Nebenwirkungen auf levocetirizine erfahren. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man levocetirizine während des Stillens vorschreibt.

Fruchtbarkeit. Klinische Daten auf levocetirizine fehlen.

Nebenwirkungen

Klinische Forschungen

Während klinischer Proben in Männern und Frauen 12-71 Jahre mit einer Frequenz von 1 % oder mehr (häufig> 1/100 <1/10) - gab es Kopfweh, Schläfrigkeit, trockenen Mund, Erschöpfung; selten (1 / 1000, <1/100) - asthenia und Unterleibsschmerz.

Während klinischer Proben in Kindern 6 bis 12 Jahre alt mit einer Frequenz von 1 % oder mehr (häufig 1 / 100 <1/10) - gab es Kopfweh und Schläfrigkeit.

Postmarktforschung

Die Frequenz von Nebenwirkungen ist unbekannt (kann von verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaxis.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: vergrößerter Appetit.

Von der Seite der Seele: Angst, Aggression, Aufregung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, selbstmörderische Gedanken.

Von der Seite des Nervensystems: Konvulsionen, Thrombose der Kurven der dura Mama, paresthesia, des Schwindels, des Bebens, dysgeusia schwach zu werden.

Von den Organen des Hörens und Gleichgewichtes: Gleichgewichtsstörung.

Von der Seite des Organs der Vision: Sehschwächung, undeutliche Sehwahrnehmung, entzündliche Manifestationen.

Vom CVS: Angina, tachycardia, Herzklopfen, Thrombose der Kehlader.

Seitens des Respirationsapparaten: Atemnot, vergrößerte Symptome von rhinitis.

Vom Verdauungssystem: Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe.

Unordnungen von Hepatobiliary: Leberentzündung, Änderungen in funktionellen Lebernproben.

Von den Nieren und dem Harnsystem: dysuria, Urinretention.

Von der Haut und den weichen Geweben: beharrliches Rauschgift erythema, pruritus, Ausschlag, Bienenstöcke, hypotrichosis, Spalten, Lichtempfindlichkeit.

Vom musculoskeletal System: Muskelschmerz, arthralgia.

Allgemeine Unordnungen: peripherisches Ödem, Gewichtszunahme.

Anderer: böse Reaktionsfähigkeit, angioedema.

Wenn einige der im Handbuch verzeichneten Nebenwirkungen erschwert wird oder irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht angezeigten Nebenwirkungen bemerkt werden, sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften ist nicht studiert worden. In der Studie der Rauschgiftwechselwirkung des racemate cetirizine mit phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide und diazepam, sind keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen identifiziert worden.

Mit der gleichzeitigen Ernennung mit theophylline (400 Mg / Tag) wird die Gesamtabfertigung von cetirizine durch 16 % reduziert (theophylline Kinetik ändert sich nicht).

In der Studie, während man ritonavir (600 Mg zweimal täglich) und cetirizine (10 Mg / Tag) genommen hat, wurde es gezeigt, dass sich die Aussetzung von cetirizine, der durch 40 % vergrößert ist und die Aussetzung von ritonavir ein bisschen um (-11 %) geändert haben.

In einigen Fällen, während man levocetirizine mit Alkohol, Rauschgifte verwendet, die eine überwältigende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, ist es möglich, Zurückgebliebenheit zu entwickeln und Leistung schlechter zu machen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, während Mahlzeiten oder auf einem leeren Magen, ohne das Kauen, hat ein bisschen Wasser gedrückt. Die tägliche Dosis wird für 1 Empfang empfohlen.

Erwachsene und Kinder mehr als 6 Jahre alt: Tägliche Dosis ist 5 Mg. Die maximale tägliche Dosis ist 5 Mg. Kinder im Alter von 6 Jahren sind nicht vorgeschriebene Pillen, aber verwenden eine flüssige Dosierungsform.

Da levocetirizine excreted vom Körper durch die Nieren ist, wenn das Rauschgift für Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit und ältliche Patienten vorgeschrieben wird, sollte die Dosis abhängig vom Betrag der creatinine Abfertigung angepasst werden.

Die creatinine Abfertigung für Männer kann gestützt auf dem Serum creatinine Konzentration durch die folgende Formel berechnet werden:

Die creatinine Abfertigung für Frauen kann durch das Multiplizieren des erhaltenen Werts durch einen Faktor 0.85 berechnet werden.

Mit der normalen Nierenfunktion ist Cl creatinine> 80 ml / Minute, die Dosis für diese Bedingung ist 5 Mg / Tag.

In Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit wird das Dosieren in Übereinstimmung mit der im Tisch gezeigten Dosierenregierung durchgeführt. Wenn der Patient nur durch die Lebernfunktion betroffen wird, dann ist die Korrektur der Dosierenregierung nicht erforderlich.

In der Behandlung von jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder eine Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Semiologie ab: Behandlung kann mit dem Verschwinden von Symptomen unterbrochen und fortgesetzt werden, wenn sie vorkommen.

In der Behandlung von ganzjährigem (beharrlichem) allergischem rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann Behandlung im Laufe der Aussetzungsperiode von Allergenen weitergehen.

Es gibt eine klinische Erfahrung des dauernden Gebrauches von levocetirizine in einer Dosis von 5 Mg (in der Form einer Tablette, die mit dem Film angestrichen ist) in erwachsenen Patienten von bis zu 6 Monaten.

Verwenden Sie das Rauschgift nur gemäß der Methode der Verwaltung und an den in den Instruktionen angegebenen Dosen.

Wenn Sie es vermisst haben, das Rauschgift zu nehmen, sollten Sie keine doppelte Dosis nehmen, um den verpassten zu ersetzen, Sie müssen die folgende Dosis in der üblichen Zeit nehmen.

Wenn es keine Verbesserungsnachbearbeitung gibt oder neue Symptome erscheinen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit (in Erwachsenen), Aufregung und Angst, die von der Schläfrigkeit (in Kindern) gefolgt ist.

Behandlung: Sofort nach der Einnahme des Medikaments innen ist es notwendig, den Magen zu spülen oder das Erbrechen zu veranlassen. Symptomatisch und Wartungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hemodialysis ist unwirksam.

Spezielle Instruktionen

Zwischenräume zwischen Dosen sollten individuell abhängig von der Nierenfunktion ausgewählt werden.

Während der Behandlung wird es empfohlen, davon Abstand zu nehmen, Vinylalkohol (Alkohol) zu verwenden.

Tabletten von Levocetirizine enthalten Milchzuckermonohydrat, so sollten sie nicht Patienten mit der Milchzuckerintoleranz, dem erblichen lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom vorgeschrieben werden.

Wenn Patienten Neigungsfaktoren zur Harnretention haben (eg Rückenmarkverletzung, pro-statischer hyperplasia), sollte Vorsicht geübt werden, da levocetirizine die Gefahr der Harnretention vergrößern kann.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu bedienen. Levocetirizine kann zu vergrößerter Schläfrigkeit deshalb führen, das Rauschgift kann eine Wirkung auf die Fähigkeit haben, ein Auto oder Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Während der Aufnahme von Levocetirizine ist es ratsam, davon Abstand zu nehmen, potenziell gefährliche Jobs auszuführen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion (einschließlich des Fahrens und Steuerns der Mechanismen) verlangen.

Ausgabenform

Filmdragees 5 Mg.

Für 10 Etikett. In einem planaren Zellkasten, der aus dem PVC-Film und der Folie von Aluminium gemacht ist, hat lackiert gedruckt. 1 oder 3 Konturenquadrate werden in einen Satz von Karton gelegt.

Hersteller

ZAO ALSI Pharma.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Levocetirizine

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Levocetirizine

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.