Gebrauchsanweisung: Levemir FlexPen

ATX Insulin des Codes A10AE05 detemir

Aktives Substanzeninsulin detemir

Pharmakologische Gruppe

Agent von Hypoglycemic - eine Insulinentsprechung des Menschen lang wirkend [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) Z31.1 von Nosological Künstliche Befruchtung

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Detemir 100 InsulinED (14.2 Mg)

1 Patrone enthält 3 ml einer zu 300 U gleichwertigen Lösung

1 ED enthält 0.142 Mg des salzfreien Insulins detemir, der einer Einheit des menschlichen Insulins (ICH) entspricht

Excipients: Glyzerin - 16 Mg; Phenol 1.8 Mg; Meta-Cresol - 2.06 Mg; Zink - 65.4 μg (in der Form von Zinkazetat); Natriumswasserstoffphosphat dihydrate 0.89 Mg; Natriumchlorid - 1,17 Mg; Salzsäure oder Natriumshydroxyd - q.s.; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Levemir® FlexPen®

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Detemir 100 InsulinED (14.2 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 16 Mg; Phenol 1.8 Mg; Meta-Cresol - 2.06 Mg; Zink - 65.4 μg (in der Form von Zinkazetat); Natriumswasserstoffphosphat dihydrate 0.89 Mg; Natriumchlorid - 1,17 Mg; Salzsäure oder Natriumshydroxyd - q.s.; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

1 Spritzenkugelschreiber enthält 3 ml einer zu 300 Einheiten gleichwertigen Lösung

1 ED enthält 0.142 Mg des salzfreien Insulins detemir, der 1 Einheit des menschlichen Insulins (ICH) entspricht

Beschreibung der Dosierungsform

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Levemir® Penfill® und Levemir® FlexPix® werden durch die rekombinante DNA-Biotechnologie mit der Beanspruchung von Saccharomyces cerevisiae erzeugt. Es ist eine auflösbare grundlegende Entsprechung des menschlichen lang wirkenden Insulins mit einem flachen Handlungsprofil. Das Handlungsprofil von Levemir® Penfill® und Levemir® FlexPix® ist bedeutsam weniger Variable als Isophane-Insulin und Insulin glargine.

Die anhaltende Handlung von Levemir® Penfill® und Levemir® FlexPen® ist wegen der ausgesprochenen Selbstvereinigung des Insulins detemir Moleküle an der Spritzenseite und der Schwergängigkeit der Rauschgiftmoleküle zu Albumin durch das Abbinden zur sauren Fettseitenkette. Insulin detemir ist langsamer als Isophane-Insulin zu peripherischen Zielgeweben. Diese vereinigten verzögerten Vertriebsmechanismen stellen ein reproduzierbareres Absorptionsprofil und die Effekten von Levemir® Penfill® und Lewemer® FlexPix® gegen das Isophane-Insulin zur Verfügung.

Für Dosen von 0.2-0.4 Einheiten / Kg kommen 50 % der maximalen Wirkung des Rauschgifts zwischen 3-4 und 14 Stunden nach der Verwaltung vor. Die Dauer der Handlung ist bis zu 24 Stunden abhängig von der Dosis, die die Möglichkeit eines Singles und zweimal täglich Verwaltung zur Verfügung stellt. Mit einer doppelten Einspritzung von Css wird das Rauschgift nach der Einführung von 2-3 Dosen des Rauschgifts erreicht.

Nach der SC Verwaltung wurde eine pharmacodynamic Antwort proportional zur Dosis verwaltet (maximale Wirkung, Dauer der Handlung, Gesamtwirkung) beobachtet.

In langfristigen Studien niedriges Plasma fastend wurde Plasmatraubenzuckerveränderlichkeit auf einer täglichen Basis, wenn behandelt, mit Levemir® Penfill® oder Levemir® FlexPix® im Gegensatz zum isophane Insulin gezeigt.

In langfristigen Studien in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, wer grundlegende Insulintherapie in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Rauschgiften erhalten hat, wurde es demonstriert, dass glycemic (in Bezug auf das glycosylated Hämoglobin - HbA1c) vor dem Hintergrund von Levemir® Penfill® kontrollieren oder Levemir® FlexPan® Behandlung damit in der Behandlung des Isophane-Insulins und Insulins glargine mit der niedrigen Körpergewichtszunahme Vergleichbar war

In Studien hat der Gebrauch der Kombinationstherapie mit Levemir® Penfill® oder Levemir® FlexPen® und mündlichen hypoglycemic Rauschgiften zur Verminderung der Gefahr geführt, milde nächtliche niedrige Blutzuckergehalt durch 61-65 % im Vergleich zum Isofan-Insulin zu entwickeln.

Ein offener, randomized klinische Probe wurde mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus geführt, wer Glycemic-Ziele gegen die mündliche hypoglycemic Therapie nicht erreicht hat. Die Studie hat mit einer 12-wöchigen Vorbereitungsperiode begonnen, während deren Patienten verbundene Therapie mit liraglutide in der Kombination mit metformin erhalten haben, und gegen den 61 % von Patienten HbA1c <7 % erreicht haben. 39 % von Patienten, die das Ziel glycemia Werte mit der Kombinationstherapie mit liraglutide und metformin nicht erreicht haben, waren randomized zu 2 therapeutischen Gruppen für die weitere Behandlung. Patienten von einer der therapeutischen Gruppen, zusätzlich zur Therapie von liraglutide mit metformin, waren vorgeschriebener Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® in einer täglichen einzelnen Dosis; Patienten haben fortgesetzt, liraglutide in der Kombination mit metformin seit den nächsten 52 Wochen zu erhalten. Während dieser Periode die therapeutische Gruppe, die zusätzlich zur Therapie von liraglutide mit metformin eine tägliche einzelne Einspritzung von Levemir Penfill® / erhält, hat Lewemer® FlexPix® eine weitere Abnahme in HbA1c von der Grundlinie von 7.6 % zu 7.1 % am Ende der 52-wöchigen Periode ohne Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt gezeigt. Als man eine Dosis von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® zur liraglutide Therapie hinzugefügt hat, wurde der Vorteil des Letzteren in Bezug auf die statistisch bedeutende Gewichtsabnahme in Patienten aufrechterhalten

In langfristigen Studien (6 Monate) in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus war die fastende Plasmatraubenzuckerkonzentration, wenn behandelt, mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® im Vergleich zum Isofan-Insulin in der grundlegenden Bolustherapie besser. Kontrolle von Glycemic (HbA1c) vor dem Hintergrund von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Therapie war damit für die Isophane-Insulintherapie, aber mit einer niedrigeren Gefahr vergleichbar, nächtliche niedrige Blutzuckergehalt und einen Mangel an der Gewichtszunahme mit dem Gebrauch von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® zu entwickeln.

Die Ergebnisse von klinischen Studien, die Grundlegendbolusregierung der Insulintherapie bewertend, zeigen ein vergleichbares Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt als Ganzes vor dem Hintergrund von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® und Isophane-Insulintherapie an. Die Analyse der Entwicklung der nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus hat ein bedeutsam niedrigeres Vorkommen der leichten nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt mit dem Gebrauch von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® demonstriert (wenn der Patient niedrige Blutzuckergehalt unabhängig beseitigen kann und niedrige Blutzuckergehalt durch das Messen der Traubenzuckerkonzentration im Haargefäß Blood - weniger als 2.8 mmol / l oder Traubenzucker im Plasma - weniger als 3.1 mmol / l bestätigt wird) im Vergleich dazu, wenn man Isophane-Insulin verwendet; und es gab keinen Unterschied im Vorkommen von Episoden der leichten nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus zwischen den zwei Studienrauschgiften. Das Profil der Nacht glycemia ist flacher und in Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPen® im Vergleich zum Isophane-Insulin glatt, Das in einer niedrigeren Gefahr widerspiegelt wird, nächtliche niedrige Blutzuckergehalt zu entwickeln. Mit dem Gebrauch von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® wurde Antikörperproduktion beobachtet. Jedoch betrifft diese Tatsache Glycemic-Kontrolle nicht.

Schwangerschaft

Ein randomized, die kontrollierte klinische Probe mit 310 schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus hat die Wirkung und Sicherheit von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® in einer Grundlegendbolusregierung (152 Patienten) im Vergleich zum Isophane-Insulin (158 Patienten), in der Kombination mit dem Insulin aspart verwendet als prandial Insulin bewertet.

Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass in Patienten mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® behandelt hat, war die Abnahme in HbA1c in der 36. Woche der Schwangerschaft dieser der Gruppe ähnlich, die Isofan-Insulin erhält. Eine Gruppe von Patienten hat mit Levemir® Penfill® / behandelt Levemir® FlexPen® und eine Gruppe, die Isophane-Insulintherapie erhält, haben Ähnlichkeit im Laufe der Tragezeit für das gesamte Profil von HbA1c gezeigt.

Das Zielniveau von HbA1c 6 % in den 24. und 36. Wochen der Schwangerschaft wurde in 41 % von Patienten in levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Therapiengruppe und 32 % in der Isofan-Insulintherapiengruppe erreicht.

Fastentraubenzuckerkonzentrationen im gestational Alter 24 und 36 Wochen waren in dieser Gruppe von Frauen statistisch bedeutsam niedriger, die Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® im Vergleich zur Gruppe nahmen, die Isophane-Insulintherapie erhält. Während der kompletten Tragezeit gab es keine statistisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Patienten, die Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPen® und Isophane-Insulin gemäß dem Vorkommen von Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt erhalten haben.

Beide Gruppen von schwangeren Frauen haben mit Levemir® Penfill® / behandelt Levemir® FlexPen® und Isofan-Insulin haben ähnliche Ergebnisse für das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen während der kompletten Tragezeit gezeigt; jedoch wurde es gefunden, dass das Vorkommen von ernsten nachteiligen Ereignissen in Frauen im Laufe der Tragezeit quantitativ war (61 (40 %) gegen 49 (31 %), in Säuglings während der Intragebärmutterwachstumsperiode und nach der Geburt (36 (24 %) gegen 32 (20 %) war in Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe im Vergleich zur Isofan-Insulintherapiengruppe höher.

Die Zahl von lebend geborenen Kindern von Müttern, die schwanger geworden sind, nachdem sie therapeutischen Gruppen für die Behandlung mit einem der studierten Rauschgifte zufällig zugeteilt wurden, war 50 (83 %) in Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe und 55 (89 %) In der Isofan-Insulinbehandlungsgruppe. Die Zahl von Kindern Geduld gehabt angeborene Missbildungen war 4 (5 %) in Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe und 11 (7 %) in der Isofan-Insulinbehandlungsgruppe. Dieser wurden ernste angeborene Missbildungen in 3 (4 %) Kindern in Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe und 3 (2 %) in der Isofan-Insulinbehandlungsgruppe bemerkt.

Kinder und Teenager

Die Wirkung und Sicherheit von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® in Kindern wurden in 2 kontrollierten klinischen Proben von 12 Monaten mit der Teilnahme von Jugendlichen und Kindern über das Alter von 2 Jahren mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus (694 Gesamtpatienten) studiert; Eine dieser Studien hat insgesamt 82 Kinder mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus in der Altersgruppe 2 bis 5 Jahre eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studien haben demonstriert, dass die glycemic (HbA1c) vor dem Hintergrund von Levemir® Penfill® / kontrollieren, war Levemir® FlexPen® Therapie mit dieser der Isophane-Insulintherapie, wenn verwaltet, in der grundlegenden Bolustherapie vergleichbar. Außerdem gab es eine niedrigere Gefahr, nächtliche niedrige Blutzuckergehalt (gestützt auf Plasmatraubenzuckerwerten zu entwickeln, die von Patienten gemessen sind, allein) und die Abwesenheit der Gewichtszunahme (Standardabweichung für das Körpergewicht, das gemäß dem Geschlecht und Alter des Patienten angepasst ist) vor dem Hintergrund von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® im Vergleich zum Gebrauch des Isophane-Insulins. Eine der klinischen Proben wurde seit weiter 12 Monaten erweitert (insgesamt 24 Monate klinische Daten wurden erhalten), um eine mehr ganze Datenbank zu erhalten, für die Bildung von Antikörpern in Patienten mit der langfristigen Behandlung mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® zu bewerten.

Die im Laufe der Studie erhaltenen Ergebnisse zeigen an, dass während des ersten Jahres der Behandlung eine Steigerung des Kicherns von Antikörpern zum Insulin detemir mit dem Gebrauch von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® vorgekommen ist; aber am Ende des zweiten Jahres der Behandlung, des Antikörperkicherns zu Levemir Penfill® / wurde Lewemer® FlexPix® in Patienten auf ein bisschen über der Grundlinie zur Zeit der Einleitung von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPan® reduziert. So ist es bewiesen worden, dass die Bildung von Antikörpern in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus vor dem Hintergrund der Behandlung mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® das Niveau der Glycemic-Kontrolle und die Dosis des Insulins detemir nicht nachteilig betrifft.

Pharmacokinetics

Absorption

Cmax in Plasma wird 6-8 Stunden nach der Verwaltung erreicht.

Mit einer doppelten täglichen Regierung der Verwaltung des Rauschgifts von Css in Plasma wird nach 2-3 Einspritzungen erreicht.

Die intraindividuelle Veränderlichkeit der Absorption ist in Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® niedriger als in anderen grundlegenden Insulinvorbereitungen.

Klinisch bedeutende Geschlechtunterschiede im pharmacokinetics von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Vorbereitung wurden nicht identifiziert.

Vertrieb

Mittelvd von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® (etwa 0.1 l / Kg) zeigt an, dass ein hohes Verhältnis des Insulins detemir im Blut zirkuliert.

Metabolismus

Inactivation von Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix® ist dieser von menschlichen Insulinvorbereitungen ähnlich; alle haben sich geformt metabolites sind untätig.

Die Ergebnisse von Studien des Proteins, das in vitro und in vivo bindet, zeigen die Abwesenheit klinisch bedeutender Wechselwirkungen zwischen dem Insulin detemir und den Fettsäuren oder den anderen Vorbereitungen an, die zu Proteinen binden.

Ausscheidung

Das Terminal T1 / 2 nach der SC Einspritzung wird durch den Grad der Absorption vom subkutanen Gewebe bestimmt und ist 5-7 Stunden abhängig von der Dosis.

Linearität

Mit n / zur Einführung der Konzentration im Plasma waren zur verwalteten Dosis (Cmax, der Grad der Absorption) proportional.

Es gab keinen pharmacokinetic oder pharmacodynamic Wechselwirkung zwischen liraglutide und Levemir® Penfill® / Lewemer® FlexPen® im Gleichgewicht, während concomitantly Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® in einer einzelnen Dosis von 0.5 U / Kg und liraglutide in einer Dosis von 1.8 Mg verwaltet hat.

Spezielle geduldige Gruppen

Die pharmacokinetic Eigenschaften von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Vorbereitung wurden in Kindern (6-12 Jahre) und Jugendliche (13-17 Jahre) und im Vergleich zu pharmacokinetic Eigenschaften in Erwachsenen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus studiert. Keine Unterschiede wurden gefunden.

Klinisch bedeutende Unterschiede im pharmacokinetics von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® zwischen ältlichen und jungen Patienten oder zwischen Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion und gesunden Patienten sind nicht identifiziert worden.

Vorklinische Sicherheitsdaten

In Vitro-Studien in der menschlichen Zelllinie, einschließlich Studien auf der Schwergängigkeit zu Insulinempfängern und IGF-1, haben gezeigt, dass Insulin detemir eine niedrige Sympathie für beide Empfänger hat und wenig Wirkung auf das Zellwachstum verglichen mit dem menschlichen Insulin hat. Vorklinische Daten, die auf alltäglichen Studien der pharmakologischen Sicherheit, Giftigkeit von wiederholten Dosen, genotoxicity, karzinogener potenzieller, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion gestützt sind, haben keine Gefahr für Menschen offenbart.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mehr als 2 Jahre.

Gegenindikationen

Vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zum Insulin detemir oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Kinder unter 2 Jahren alt (sind keine klinischen Studien in dieser Gruppe von Patienten durchgeführt worden).

Schwangerschaft und Laktation

Wenn man Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® während Schwangerschaft verwendet, ist es notwendig zu denken, wie weit die Vorteile seines Gebrauches die möglichen Gefahren überwiegen.

Einer der randomized hat klinische Proben kontrolliert, die mit schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus verbunden sind, der die Wirkung und Sicherheit vereinigten Levemir® Penfill® / untersucht hat, hat Levemir® FlexPen® mit dem Insulin aspart (152 Schwangerschaften) gegen die Isophan-Insulintherapie in Der Kombination mit dem Insulin aspart (158 schwangere Frauen) keinen Unterschied im gesamten Sicherheitsprofil während Schwangerschaft, in Schwangerschaftsergebnissen oder in den Effekten auf den Fötus und die neugeborene Gesundheit offenbart (siehe Pharmacodynamics, Pharmacokinetics").

Zusätzliche Daten auf der Wirkung und Sicherheit von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, der bei etwa 300 schwangeren Frauen während des Postmarktgebrauches erhalten ist, zeigt an, dass es keine unerwünschten Nebenwirkungen des Insulins detemir gibt, zu angeborenen Missbildungen und malformative oder feto / Neugeborenengiftigkeit führend.

Studien der Fortpflanzungsfunktion in Tieren haben keine toxische Wirkung des Rauschgifts auf dem Fortpflanzungssystem offenbart (siehe "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics").

Im Allgemeinen ist die sorgfältige Überwachung von schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit während ihrer kompletten Schwangerschaft, sowie in der Planung der Schwangerschaft, notwendig. Der Bedarf am Insulin im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft wird gewöhnlich dann in den II und III Vierteljahr-Zunahmen reduziert. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf am Insulin schnell zum Niveau zurück, das vor Schwangerschaft war.

Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir excreted in Brustmilch ist. Es wird angenommen, dass Insulin detemir die metabolischen Reaktionen im Körper von Neugeborenen / Säuglings während der Periode des Stillens nicht betrifft, da es einer Gruppe von peptides gehört, die im Verdauungstrakt durch Aminosäuren leicht verdaut werden und vom Körper gefesselt sind.

Nährfrauen müssen möglicherweise ihre Insulindosis und Diät anpassen.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen, die in Patienten beobachtet sind, die Levemir® hauptsächlich verwenden, entwickeln sich wegen der pharmakologischen Wirkung des Insulins. Das Verhältnis von Patienten, die Behandlung erhalten, und die, wie man erwartet, nachteilige Reaktionen entwickeln, wird als 12 % geschätzt.

Die allgemeinste nachteilige Reaktion, die sich während der Behandlung mit Levemir® entwickelt, ist niedrige Blutzuckergehalt (siehe Abteilung unten).

Es ist von klinischen Studien bekannt, dass sich strenge niedrige Blutzuckergehalt, die Dritteingreifen verlangt, in etwa 6 % von Patienten entwickelt, die Levemir® erhalten.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung können öfter mit Levemir® vorkommen als mit menschlichen Insulinvorbereitungen. Diese Reaktionen schließen Schmerz, Röte, Bienenstöcke, Entzündung, das Quetschen, die Schwellung und das Jucken an der Spritzenseite ein. Die meisten Reaktionen an den Seiten der Verwaltung sind unbedeutend und in der Natur vergänglich, d. h. verschwinden Gewöhnlich, wenn die Behandlung seit mehreren Tagen zu mehreren Wochen fortgesetzt wird.

An der Anfangsphase der Insulintherapie können Refraktionsunordnungen und Ödem vorkommen. Diese Symptome sind gewöhnlich vergänglich. Die Rapid-Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle kann zu einem Staat des akuten Schmerznervenleidens führen, das gewöhnlich umkehrbar ist. Die Erhöhung der Insulintherapie mit einer scharfen Verbesserung in der Kohlenhydratmetabolismuskontrolle kann zu einem vorläufigen Verfall in diabetischer Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie reduziert.

Die Liste von nachteiligen Reaktionen wird im Tisch präsentiert.

Alle nachteiligen Reaktionen, die unten präsentiert sind, gestützt auf Daten von klinischen Proben, werden gemäß der Frequenz der Entwicklung gemäß MedDRA und Organsystemen gruppiert. Das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen wird als definiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 zu <1/10); selten (1 / 1000 zu <1/100); selten (1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000) und unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, urticaria, Hautausschlag, Ausschläge auf der Haut. Als levemir® in der Grundlegendbolusregierung der Therapie verwendet wurde, die Entwicklung von allergischen Reaktionen, potenziell allergischen Reaktionen, urticaria, wurden Hautausschläge und Hautausschläge selten bemerkt. Jedoch haben Daten von 3 klinischen Studien häufige Entwicklung von nachteiligen Reaktionen mit Levemir® als ein Teil der Kombinationstherapie mit anderen mündlichen hypoglycemic Rauschgiften (2.2 % von allergischen Reaktionen und potenziell allergischen Reaktionen) gezeigt.

Reaktionen von Anaphylactic. Reaktionen der verallgemeinerten Überempfindlichkeit (einschließlich verallgemeinerten Hautausschlags, des Juckens, Schwitzens, gastrointestinal Unordnungen, angioedema, hat Schwierigkeitsatmen, Herzherzklopfen, Blutdruck vermindert), sind sehr selten, aber sind potenziell lebensbedrohlich.

Niedrige Blutzuckergehalt. Niedrige Blutzuckergehalt ist die allgemeinste nachteilige Reaktion. Es kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf den Bedarf am Insulin zu hoch ist. Strenge niedrige Blutzuckergehalt kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorläufige oder irreversible Schwächung der Gehirnfunktion oder sogar des Todes führen. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie schließen kalten Schweiß, Lattenhaut ein, hat Erschöpfung, Nervosität oder Beben vergrößert, Angst, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, hat Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, strengen Hunger, Sehschwächung, Kopfweh, Brechreiz, Herzklopfen verschlechtert.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (einschließlich lipohypertrophy, lipoatrophy) kann sich an der Spritzenseite entwickeln. Die Anhänglichkeit an den Regeln, für die Spritzenseite innerhalb eines Bereiches zu ändern, kann helfen, die Gefahr zu reduzieren, diese nachteilige Reaktion zu entwickeln.

Wechselwirkung

Es gibt mehrere Rauschgifte, die den Bedarf am Insulin betreffen.

Die Handlung von Hypoglycemic des Insulins vergrößert mündliche hypoglycemic Rauschgifte, MAO Hemmstoffe, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, kohlenstoffhaltige anhydrase Hemmstoffe, nichtauswählendes Beta adrenoblockers, bromocriptine, Sulfonamide, Anaboliken, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithiumvorbereitungen, salicylates.

Die hypoglycemic Wirkung des Insulins wird durch orale Empfängnisverhütungsmittel, GCS, jodenthaltende Schilddrüsenhormone, somatropin, thiazide Diuretika, heparin, tricyclic Antidepressiven, sympathomimetics, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, Morphium, phenytoin, Nikotin geschwächt.

Octreotide / lanreotide kann sowohl vergrößern und das Bedürfnis des Körpers am Insulin vermindern.

Beta-Adrenoblockers kann Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt maskieren und Wiederherstellung nach niedriger Blutzuckergehalt verzögern.

Alkohol kann sowohl erhöhen und die hypoglycemic Wirkung des Insulins reduzieren.

Inkompatibilität. Einige Arzneimittel, zum Beispiel diejenigen, die thiol oder Sulfitgruppen enthalten, können die Zerstörung des Insulins detemir nach der Hinzufügung zur Vorbereitung von Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix® verursachen. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® sollte zu Einführungslösungen nicht hinzugefügt werden. Dieses Rauschgift sollte mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

PC.

Die Dosis von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® sollte individuell in jedem Fall ausgewählt werden, der auf den Bedürfnissen des Patienten gestützt ist.

Gestützt auf den Ergebnissen der Studien ist der folgende Empfehlungen, um Dosen zu titrieren

Wenn Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® als ein Teil der Grundlegendbolusregierung verwendet wird, sollte es 1- oder 2mal pro Tag, gestütztes auf dem Bedürfnis des Patienten verwaltet werden.

Patienten, die den Gebrauch des Rauschgifts zweimal täglich für die optimale Glycemic-Kontrolle verlangen, können in die Abenddosis entweder während des Abendessens oder in der Schlafenszeit eingehen. Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn die körperliche Tätigkeit des Patienten, seine üblichen Diätenänderungen vergrößert wird, oder wenn er eine begleitende Krankheit hat.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® medizinische Vorbereitung kann sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit dem Bolusinsulin verwendet werden. Es kann auch in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Rauschgiften, sowie zusätzlich zur vorhandenen Therapie mit liraglutide verwendet werden.

In der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Agenten oder zusätzlich zu liraglutide wird es empfohlen, Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPlex® einmal täglich zu verwenden, an einer Dosis von 10 U oder 0.1-0.2 U / Kg Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® anfangend, medizinische Vorbereitung kann jederzeit günstig für den Patienten während des Tages, jedoch, nach der Bestimmung der Zeit der täglichen Einspritzung verwaltet werden, die vorgeschriebene Spritzenregierung sollte daran festgehalten werden.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® ist für den Gebrauch nur für die Verwaltung beabsichtigt. Leuemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® sollte iv nicht verwaltet werden. Das kann zu strenger niedriger Blutzuckergehalt führen. Außerdem sollte ich / M Verwaltung des Rauschgifts vermieden werden. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® ist für den Gebrauch in Insulinpumpen nicht beabsichtigt.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® wird in den Schenkel, die vordere Unterleibswand, die Schulter, den Deltamuskel oder das gluteal Gebiet eingespritzt. Die Spritzenseiten sollten regelmäßig selbst wenn verwaltet im gemeinsamen Bereich geändert werden, um die Gefahr zu reduzieren, lipodystrophy zu entwickeln. Als mit anderen Insulinvorbereitungen hängt die Dauer der Handlung von der Dosis, dem Platz der Verwaltung, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und des Niveaus der körperlichen Tätigkeit ab.

Spezielle geduldige Gruppen

Als mit dem Gebrauch anderer Insulinvorbereitungen sollten ältliche Patienten und Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit die Konzentration von Traubenzucker im Blut näher kontrollieren und die Dosis des Insulins detemir individuell anpassen.

Kinder und Teenager. Wirkung und Sicherheit von Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® in Jugendlichen und Kindern mehr als 2 Jahre alt sind in klinischen Proben von bis zu 12 Monaten bestätigt worden.

Übersetzung aus anderen Insulinvorbereitungen. Übertragungen von Insulinmedikamenten der mittleren Dauer und verlängerten Insulinvorbereitungen zu Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Vorbereitung können Anpassung der Dosis und Timing der Verwaltung verlangen.

Als mit dem Gebrauch anderer Insulinvorbereitungen wird die sorgfältige Überwachung der Bluttraubenzuckerkonzentration während der Übertragung und in den ersten Wochen der Ernennung eines neuen Rauschgifts empfohlen.

Es kann notwendig sein, Begleiterscheinung hypoglycemic Therapie (Dosis und Zeit der Verwaltung von kurz handelnden Insulinvorbereitungen oder eine Dosis von mündlichen hypoglycemic Rauschgiften) zu korrigieren.

Überdosis

Eine bestimmte für eine Insulinüberdosis erforderliche Dosis ist jedoch nicht gegründet worden niedrige Blutzuckergehalt kann sich allmählich entwickeln, wenn eine sehr hohe Dosis für einen besonderen Patienten verwaltet worden ist.

Behandlung: Milde niedrige Blutzuckergehalt, der Patient kann sich beseitigen, indem er Traubenzucker, kohlenhydratreiche oder Zuckernahrungsmittel nimmt. Deshalb werden Patienten mit Zuckerkrankheit dazu ermuntert, immer Zucker, Süßigkeiten, Plätzchen oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

Im Falle strenger niedriger Blutzuckergehalt, wenn der Patient, 0.5 zu 1 Mg von glucagon unbewusst ist, sollte in / M eingespritzt werden, oder s / c (kann eine erzogene Person einspritzen), oder / in einer Lösung der Dextrose (Traubenzucker) (kann nur von einem medizinischen Fachmann verwaltet werden). Es ist auch in / verwaltete Dextrose notwendig, wenn nach 10-15 Minuten nachdem die Verwaltung des glucagon Patienten Bewusstsein nicht wiedergewinnt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, Essen zu nehmen, das an Kohlenhydraten für die Verhinderung des Rückfalls der Hypoglykämie reich ist.

spezielle Instruktionen

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® ist eine auflösbare grundlegende Entsprechung des Insulins mit der anhaltenden Handlung (bis zu 24 Stunden).

Verschieden von anderen Insulinvorbereitungen, der Grundlinienbolustherapie mit Levemir® Penfill® / läuft Levemir® FlexPen® auf keine Steigerung des Körpergewichts hinaus.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® Medikament stellt weniger Gewichtszunahme zur Verfügung als Isophane-Insulin und Insulin glargine.

Die niedrigere Gefahr der nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt im Vergleich zum Isophane-Insulin erlaubt intensiveres Titrieren der Dosis, um den Zielbluttraubenzucker in der grundlegenden Bolustherapie zu erreichen.

Im Vergleich zu anderem Insulin, im besonderen Isophane-Insulin, erlaubt eine kleinere Gefahr von Episoden der milden nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt einer intensiveren Dosisauswahl, das Bluttraubenzuckerziel in der Behandlung mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Vorbereitungen zu erreichen.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® stellt besser glycemic Kontrolle (gestützt auf dem Messen der fastenden Plasmatraubenzuckerkonzentration) im Vergleich zum Isophane-Insulin zur Verfügung.

Vor einer langen mit der Änderung von Zeitzonen vereinigten Reise sollte sich der Patient mit seinem sich kümmernden Arzt beraten, weil das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Essen nehmen und Insulin in einer anderen Zeit einspritzen sollte.

Ungenügende Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung, besonders in Zuckerkrankheit des Typs 1, können zur Entwicklung der Hyperglykämie oder diabetischen ketoacidosis führen. Gewöhnlich erscheinen die ersten Symptome von der Hyperglykämie allmählich, innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Diese Symptome schließen Durst, schnelle Urinabsonderung, Brechreiz, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Röte und die Trockenheit der Haut, des trockenen Mundes, des Verlustes des Appetits, des Gestankes von Azeton in der ausgeatmeten Luft ein. Mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, ohne angemessene Behandlung, führt Hyperglykämie zur Entwicklung von diabetischem ketoacidosis und kann zu Tode führen.

Niedrige Blutzuckergehalt kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf den Bedarf am Insulin, mit hüpfenden Mahlzeiten oder ungeplanter intensiver physischer Anstrengung zu hoch ist.

Nach der Entschädigung des Kohlenhydratmetabolismus, zum Beispiel, mit der verstärkten Insulintherapie, können sich die für sie-Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt typischen Symptome in Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Allgemeine Symptomvorgänger können mit dem anhaltenden Kurs der Zuckerkrankheit verschwinden.

Begleitende Krankheiten, die besonders ansteckend und durch Fieber begleitet sind, vergrößern gewöhnlich das Bedürfnis des Körpers am Insulin.

Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts kann auch erforderlich sein, wenn der Patient begleitende Krankheiten der Nieren, Leber oder Unordnungen der Nebennierendrüse, pituitärer oder Schilddrüsenfunktion hat.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen. Die Übertragung des Patienten zu einem neuen Typ oder Vorbereitung des Insulins eines anderen Herstellers sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht vorkommen. Wenn die Konzentration, der Erzeuger, der Typ, Arten (Mensch, Analogon des menschlichen Insulins) und / oder die Methode der Produktion davon Änderungen, Dosisanpassung erforderlich sein kann. Patienten, die auf die Behandlung mit Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® von einem anderen Typ des Insulins umschalten, benötigen möglicherweise eine Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen vorher verwendeter Insulinvorbereitungen. Dosisanpassung kann mit der Verwaltung der ersten Dosis oder während der ersten paar Wochen oder Monate der Behandlung durchgeführt werden.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung. Als mit anderen Insulinvorbereitungen können sich Reaktionen an der Spritzenseite entwickeln, der durch Schmerz, Röte, Bienenstöcke, Entzündung, blaue Blaue manifestiert wird, schwellend und juckend. Regelmäßige Spritzenseitenänderungen in demselben anatomischen Bereich können Symptome reduzieren oder die Entwicklung einer Reaktion verhindern. Reaktionen verschwinden gewöhnlich seit ein paar Tagen zu mehreren Wochen. In seltenen Fällen verlangen Reaktionen an der Seite der Verwaltung Unterbrechung der Behandlung.

Gleichzeitiger Gebrauch der Vorbereitungen der thiazolidinedione Gruppe und Insulinvorbereitungen. Fälle des CHF in der Behandlung von Patienten mit thiazolidinediones in der Kombination mit Insulinvorbereitungen sind besonders berichtet worden, wenn solche Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte in Betracht gezogen werden, wenn man Patientenkombinationstherapie mit thiazolidinediones und Insulinvorbereitungen ernennt. Wenn diese Kombinationstherapie vorgeschrieben wird, ist es notwendig, Kontrolluntersuchungen von Patienten zu führen, um Zeichen und Symptome vom CHF, der Gewichtszunahme und dem Ödem zu identifizieren. Im Falle der Verschlechterung von Symptomen vom Herzversagen in Patienten sollte die Behandlung mit thiazolidinediones angehalten werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu antworten, kann wegen niedriger Blutzuckergehalt in Verlegenheit gebracht werden, die in Situationen gefährlich sein kann, wo diese geistigen Anlagen besonders (zum Beispiel erforderlich sind, wenn man Fahrzeuge steuert oder mit Maschinen und Mechanismen arbeitet). Patienten sollte empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt im Management von Fahrzeugen und Arbeit mit Mechanismen zu verhindern. Das ist für Patienten mit einem Mangel oder Abnahme in der Strenge von Symptomvorgängern der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt besonders wichtig oder unter häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt leidend. In diesen Fällen sollte Rücksicht der Erwünschtheit gegeben werden, ein Fahrzeug zu steuern oder solche Arbeit durchzuführen.

Form des Problems

Levemir® Penfill®

3 ml in Patronen von Glas-1 der hydrolytic Klasse, die mit Scheiben von brombutyl Gummi auf einer Seite und Kolben von brombutyl Gummi auf dem anderen gesiegelt ist. 5 Patronen pro Blase des PVCES / Alufolie. 1 Blase in einem Pappkasten.

Levemir® FlexPen®

Lösung für die subkutane Verwaltung 100 U / ml. Durch 3 ml des Rauschgifts in den Patronen von Glas I der hydrolytic Klasse, die mit bromobutyl Gummi / Polyisoprenpfropfen auf einer Seite und Kolben von bromobutyl Gummi auf der anderen Seite gesiegelt ist. Die Patrone wird in einer Plastikmehrdosis Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen gesiegelt. Für 5 Plastikmehrdosis werden Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen in einen Pappsatz gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank). Aber nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht frieren. Versorgen Sie die Patronen in einem Pappkasten, um sie vor dem Licht zu schützen. Das Rauschgift sollte von der Aussetzung bis übermäßige Hitze und Licht geschützt werden. Für geöffnete Patronen: Versorgen Sie im Kühlschrank nicht. Laden seit 6 Wochen bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

30 Monate

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.