Gebrauchsanweisung: Koate-DVI

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Koagulationsfaktor VIII

ATX

B02BD02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakologische Gruppe:

Gerinnungsmittel (einschließlich Faktoren der Blutkoagulation), hemostatics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D66 Erblicher Faktor VIII Mangel: Angeborene Unzulänglichkeit des Faktors VIII; Bluterkrankheit; Bluterkrankheit A; klassische Bluterkrankheit; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Mangel am Koagulationsfaktor VIII; hemmende Form der Bluterkrankheit A; die Blutung an Bluterkrankheit A; erbliche Bluterkrankheit; erbliche Anomalien des antihemophilic Faktors VIII; Misserfolgfaktor VIII; Unzulänglichkeit des Koagulationsfaktors VIII; erworbene Bluterkrankheit; Coagulopathies sind erblich

D68.4 Erworbener Koagulationsfaktormangel: Erworbener Faktor IX Mangel; Hypoprothrombinemia; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Coagulopathies erworben; erworbener Faktor IX Mangel

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung des 200-399 IU 1 fl.

Hoch gereinigtes trockenes Konzentrat des menschlichen anti-hemophilic Faktors (AGF, Faktor VIII) 200-399 IU *

Excipients: menschliches Albumin (25 Mg), Natriumchlorid, L-histidine, Kalziumschlorid

Lösungsmittel: Wasser für die Einspritzung - 5 ml

In Fläschchen (vollenden mit dem Lösungsmittel (fl). Zweiseitige Nadel, Nadelnfilter und Einführungssatz); in einem Satz von Karton 1 Satz.

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung des 400-799 IU 1 fl.

Hoch gereinigtes trockenes Konzentrat des menschlichen anti-hemophilic Faktors (AGP, Faktor VIII) 400-799 IU *

Excipients: menschliches Albumin (25 Mg), Natriumchlorid, L-histidine, Kalziumschlorid

Lösungsmittel: Wasser für die Einspritzung - 5 ml

In Fläschchen (vollenden mit dem Lösungsmittel (fl). Zweiseitige Nadel, Nadelnfilter und Einführungssatz); in einem Satz von Karton 1 Satz.

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse 800-1400 IU 1 fl Einspritzung.

Hoch gereinigtes trockenes Konzentrat des menschlichen anti-hemophilic Faktors (AGF, Faktor VIII) 800-1400 IU *

Excipients: menschliches Albumin (50 Mg), Natriumchlorid, L-histidine, Kalziumschlorid

Lösungsmittel: Wasser für die Einspritzung - 10 ml

In Fläschchen (vollenden mit dem Lösungsmittel (fl). Zweiseitige Nadel, Nadelnfilter und Einführungssatz); in einem Satz von Karton 1 Satz.

* Koagulationsfaktor VIII Tätigkeit (VIII: C) wurde in Übereinstimmung mit dem Internationalen Standard für den Faktor VIII bestimmt konzentriert sich; die spezifische Tätigkeit nach der Hinzufügung von menschlichem Albumin ist 9-22 IU / Mg-Protein.

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung - eine weiße oder hellgelbe amorphe Masse.

Eigenschaft

Coate-DVI ist ein Konzentrat des Koagulationsfaktors VIII, bereit von menschlichem Plasma, zweimal virusinactivated (heiße Dampfbehandlung und Lösungsmittelreinigungsmittel-Behandlung).

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - hemostatic.

Pharmacodynamics

Der Mechanismus der Handlung des Rauschgifts ist wegen der Einschließung des aktivierten Faktors VIII im Mehrstufenprozess der Blutgerinnung - schließlich das Rauschgift fördert den Übergang von prothrombin zu thrombin und der Bildung eines fibrin Klumpens.

Der Gebrauch des Rauschgifts stellt eine Steigerung des Inhalts des Faktors VIII in Plasma zur Verfügung und beseitigt provisorisch den Defekt der Koagulation in Patienten mit Bluterkrankheit A.

Koet-DWI enthält auch einen natürlichen Faktor von Willebrand.

Pharmacokinetics

Nach der Verwaltung von Koate-DVI ist eine Steigerung der Tätigkeit des Faktors VIII in Plasma von 80 bis 120 % des erwarteten. In Pharmacokinetic-Studien, der Wiederherstellung des Faktors VIII in vivo 10 Minuten nachdem hat die Verwaltung des Koate-DVI Rauschgifts 1.9 % / Kg aufgezählt.

Die Tätigkeit des Faktors VIII im Plasma wird durch eine zweiphasige Exponentialkurve reduziert. In der Anfangsphase wird es unter das Intragefäßbett und die extravascular Gewebeflüssigkeiten mit T1 / 2 vom Plasma seit 3-6 Stunden verteilt; ungefähr bleibt 2/3 zu 3/4 des intravenösen Faktors VIII im Gefäßbett.

Die nachfolgende, langsame Phase widerspiegelt vielleicht den Zerfall des Faktors VIII. In dieser Phase ist T1 / 2 von 8 bis 20 Stunden, durchschnittlich - 16.12 Stunden. Das widerspiegelt den wahren biologischen Faktor T1 / 2 des Faktors VIII.

Anzeigen für Koate-DVI

Behandlung und Verhinderung der Blutung im erblichen (haemophilia A) und erworbene Mängel im Koagulationsfaktor VIII.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Kontrollierte Studien, die die Sicherheit des Gebrauches des Koagulationsfaktors VIII bestätigen, konzentrieren sich in Schwangerschaft, und Laktation wurden nicht geführt. Deshalb ist der Gebrauch von Coate-DVI während Schwangerschaft und Laktation nur auf strengen Anzeigen möglich, wenn der erwartete Vorteil die mögliche Gefahr zum Fötus, der Mutter oder dem Säugling überschreitet.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen: in einigen Fällen - angioedema, Haut hyperemia, urticaria, pruritus, Kälte, Kopfweh, arterieller hypotension, Schläfrigkeit, Brechreiz, das Erbrechen, die Angst, tachycardia, die Brustbeengtheit, stridorous, bis die Entwicklung des Anaphylactic-Stoßes atmend; selten - Fieber.

Wenn das Rauschgift in hohen Dosen verwaltet wird, Patienten mit dem Blut gruppiert sich (II), B (III), oder AB (IV) kann hemolysis erfahren.

Lokale Reaktionen: in einigen Fällen, eine brennende Sensation an der Spritzenseite.

Wechselwirkung

Die Rauschgiftwechselwirkung des Rauschgifts Koate-DVI wird nicht beschrieben.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, langsam, durch Fall oder Stromeinführung.

Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes beginnen, der Erfahrung in der Behandlung der Bluterkrankheit hat. Dosen und Dauer der Ersatztherapie hängen vom Grad des Faktors VIII Mangel, Lokalisierung, blutende Intensität und Strenge der klinischen Bedingung des Patienten ab.

Der Betrag des Faktors VIII verwaltet wird in Internationalen Einheiten (ICH) ausgedrückt, der allgemein akzeptiert WER Standard entspreche. Die Tätigkeit des Faktors VIII in Plasma wird als ein Prozentsatz ausgedrückt (entsprechend normalem menschlichem Plasma), oder in IU (entspricht dem Internationalen Standard für den Faktor VIII in Plasma). 1 MU des Faktors VIII Tätigkeit ist im Wert vom Faktor VIII in 1 ml von normalem menschlichem Plasma gleich.

Die Berechnung der Dosis basiert auf der empirisch feststehenden Tatsache, dass, wenn 1 IU des Faktors VIII pro Kg des Körpergewichts verwaltet wird, die Tätigkeit des Faktors VIII in Plasma durch 1.5-2 % der normalen Tätigkeit vergrößert wird.

Die erforderliche Dosis von Koate-DVI wird durch die folgende Formel berechnet:

Dosis, Maine = (Körpergewicht, Kg × hat Steigerung des Faktors VIII, % gewünscht): 2 % / IU / Kg.

Beispiel: Ein Kind, das 15 Kg wiegt.

Die erforderliche Dosis, ICH = (15 Kg × 100 %): 2 % / IU / Kg = 750 IU.

In jedem spezifischen Fall hat der Betrag des Rauschgifts als Verwalter fungiert, und die Frequenz der Verwaltung sollte mit der klinischen Wirkung aufeinander bezogen werden.

Lungen (mild oberflächlich oder früh) Blutung kann anhalten, wenn das Rauschgift an einer Dosis von 10 IU / Kg verwaltet wird, das das Niveau des Faktors VIII um ungefähr 20 % in vivo vergrößert. Vor dem Äußeren von Zeichen der weiteren Blutung ist wiederholte Verwaltung nicht erforderlich.

Mit der gemäßigten Blutung (eg, einzelner hemarthrosis, bestimmtes Trauma), sollte das Niveau des Faktors VIII durch 30-50 % durch das Verwalten des Rauschgifts an einer Dosis von 15-25 IU / Kg erhoben werden. Wenn es notwendig ist, Therapie fortzusetzen, kann wiederholte Verwaltung an einer Dosis von 10-15 IU / Kg ausgeführt werden; das Rauschgift sollte alle 8-12 Stunden bis den blutenden Halt völlig eingespritzt werden.

Um hemostasis in Patienten mit der strengen (lebensbedrohenden) Blutung oder Blutung zu Lebensorganen (eg CNS, zygomatic oder retroperitonealer Raum, Scheide des Ilio-Lendenmuskels) zu erreichen, sollte das Niveau des Faktors VIII durch 80-100 % von normalen vergrößert werden. Das kann mit der Einführung von Coate-DWI an einer Rate von 40-50 IU / Kg erreicht werden. Die Wartungsdosis ist 20-25 IU / Kg und verwaltet alle 8-12 Stunden bis den blutenden Halt völlig.

Für das chirurgische Haupteingreifen sollte das Niveau des Faktors VIII zu ungefähr 100 % erhoben werden, indem es Coate-DVI an einer Dosis von 50 IU / Kg vorwirkend eingespritzt wird. Das Niveau des Faktors VIII sollte vorher und während der kompletten Operationsperiode kontrolliert werden, um die Angemessenheit der Ersatztherapie zu bestätigen. Um das haemostatic Niveau aufrechtzuerhalten, müssen wiederholte Einspritzungen möglicherweise alle 6-12 Stunden seit 10-14 Tagen nach der Operation wiederholt werden. Die Intensität der notwendigen Ersatztherapie für den Faktor VIII hängt vom Typ des chirurgischen Eingreifens und der nachfolgenden postwirkenden Regierung ab. Hemostasis für das kleine chirurgische Eingreifen kann mit der weniger intensiven Behandlungsregierung versorgt werden.

Für die langfristige Prophylaxe in strengen Formen der Bluterkrankheit A wird es empfohlen, dass das Rauschgift an einer Dosis von 20-40 IU / Kg alle 2-3 Tage verwaltet wird. In einigen Fällen, besonders in jungen Patienten, kann es notwendig sein, die Zwischenräume zwischen Verwaltungen zu reduzieren oder die Dosis des Rauschgifts zu vergrößern, um Blutsturz zu verhindern.

• Die Rauschgiftlösung ist sofort vor der Verwaltung bereit. Die bereite Lösung behält seine chemische und physische Stabilität seit 3 Stunden bei einer Temperatur von 20-25 ° C, aber sie sollte sofort nach der Vorbereitung verwendet werden. Verwenden Sie keine trübe Lösung oder Lösung mit Einschließungen. Über die unbenutzte Lösung muss richtig verfügt werden.

Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung einer Lösung

Fläschchen mit dem Lösungsmittel und Konzentrat sollten zur Raumtemperatur (nicht über 37 ° C) geheizt werden. Nach dem Entfernen der Schutzkappen von den Fläschchen sollten die Gummipfropfen von beiden Flaschen desinfiziert werden. Dann entfernen Sie den Schutzüberzug in der Form eines Isolierenfilms von der Plastikpatrone der Übertragungsnadel und durchstechen Sie den Pfropfen des Fläschchens mit dem Lösungsmittel. Entfernen Sie den restlichen Teil der Plastikpatrone, drehen Sie die lösende Flasche und durchstoßen Sie den Gummistecker des Fläschchens mit dem Konzentrat mit einer Nadel in einem Winkel. Das Lösungsmittel wird ins Fläschchen mit dem Konzentrat unter der Handlung eines Vakuums eingehen. Die Flasche mit dem Lösungsmittel sollte in einem Winkel zum Fläschchen des Konzentrates behalten werden. Nach dem Entfernen des Fläschchens mit dem Lösungsmittel und der Nadel, lassen Sie kräftig das Fläschchen des Konzentrates rotieren, bis das Puder völlig aufgelöst wird, ohne übermäßige Bildung von Schaum zu verursachen. Nach dem abgeschlossenen Auflösen vom Puder sollte die Lösung in die Spritze durch die gelieferte Filternadel gezogen werden. Dann ersetzen Sie die Nadel durch den Filter auf der Spritzennadel und fügen Sie die IV Lösung ein. Wenn ein Patient erforderlich ist, in mehr als ein Fläschchen einzugehen, kann der Inhalt der zwei Fläschchen in eine Spritze durch verschiedene unbenutzte Filternadeln vor der Befestigung der Spritzennadel gewählt werden.

• Die Dauer der Verwaltung wird gemäß der individuellen Antwort des Patienten bestimmt und ist gewöhnlich 5-10 Minuten.

Überdosis

• Symptome von der Rauschgiftüberdosis Koate-DVI sind nicht bekannt.

Spezielle Instruktionen

Im Falle allergischer Reaktionen sollte das Rauschgift sofort angehalten und abhängig von der Natur der allergischen Reaktion und seiner Strenge behandelt werden. Für milde Reaktionen werden Antihistaminika in strengen Fällen vorgeschrieben, Antischocktherapie wird verwaltet.

Wenn man menschliches Plasma oder davon gemachte Vorbereitungen verwendet, kann die Gefahr der Übertragung von ansteckenden Agenten nicht, einschließlich völlig ausgeschlossen werden. Noch nicht bekannt. Jedoch, wenn man das Rauschgift Koate-DVI verwendet, wird die Gefahr der Übertragung von ansteckenden Agenten wegen der folgenden Maßnahmen maximal reduziert:

- gründliche Kontrolluntersuchung und Auswahl an Spendern, sowie Abschirmung von individuellen Dosen und Lachen von Plasma für HbsAg und Antikörper zu HIV und Leberentzündung C;

- Forschung von Plasmaschwimmbädern auf den genomic Folgen der Leberentzündung C Virus;

- die Einschließung ins Fertigungsverfahren der Behandlung mit tri-N-butyl Phosphat / polysorbate 80, der von der Wärmebehandlung an 80 ° C seit 72 Stunden gefolgt ist, um / inactivate Viren umzuziehen, von denen die Wirksamkeit auf Virusmodellen bewiesen worden ist. Die Wirksamkeit dieser Methoden in Bezug auf HIV 1, HIV 2, Leberentzündung C, A und B Viren ist bestätigt worden;

- das Endprodukt wird durch die Gelchromatographie gereinigt, die eine Doppelwirkung zur Verfügung stellt: eine Abnahme im Betrag von tri-N-butyl Phosphat und polysorbate 80 und einer Steigerung der Reinheit des Faktors VIII.

Die Methoden der Viruseliminierung / inactivation verwendet im Produktionsprozess können für einige nichteingewickelte Viren wie parvovirus B19 teilweise wirksam sein. Wenn man das Rauschgift Koate-DVI verwendet, sollte daran gedacht werden, dass die Infektion mit dem parvovirus B19 während Schwangerschaft zur Entwicklung einer Infektionskrankheit im Fötus führen kann. Es gibt auch eine vergrößerte Gefahr der parvovirus B19 Infektion in Patienten mit der Immunschwäche oder dem vergrößerten Erythrocyte-Zerfall (eg, hemolytic Anämie).

Wenn sich das Behandeln von Plasma vom Faktor VIII, incl konzentriert. Mit der Vorbereitung von Koate-DVI wird die Impfung von Patienten gegen Leberentzündung A und B empfohlen.

In der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankheit A ist es möglich, eine Komplikation wie das Äußere zu entwickeln, Antikörper zum Faktor VIII für neutral zu erklären. Diese Antikörper gehören der Klasse von immunoglobulins G, werden gegen die Pro-Gerinnungsmittel-Tätigkeit des Faktors VIII geleitet und werden in Einheiten von Bethesda (DURCH) pro 1 ml von Plasma gemessen (hat Methode von Bethesda modifiziert). Die Gefahr des Äußeren, Antikörperkorrelate mit dem Gebrauch von Vorbereitungen des menschlichen Faktors VIII für neutral zu erklären, besteht die größte Gefahr ihres Äußeren in den ersten 20 Tagen des Rauschgifts Coate-DVI. Selten für neutral erklärende Antikörper können nach den ersten 100 Tagen der Behandlung gebildet werden. Für die rechtzeitige Entdeckung, Antikörper für neutral zu erklären, sollten sorgfältige klinische Beobachtung und Laborüberprüfung von mit Koate-DVI behandelten Patienten ausgeführt werden.

Wenn eine berechnete Dosis scheitert, die erwartete Konzentration des Faktors VIII oder der Steuerungen zu erreichen, die nach der Verwaltung der berechneten Dosis verbluten, sollte es vermutet werden, dass der Patient Neutralisierenantikörper zum Faktor VIII, der Anwesenheit hat, und dessen Niveau durch Laborversuche bestätigt werden sollte. Im Fall von der Anwesenheit, Antikörper für neutral zu erklären, ändert sich die erforderliche Dosis des Faktors VIII beträchtlich und kann nur durch die klinische Antwort bestimmt werden. Einige Patienten mit einem niedrigen Kichern, Antikörper (bis zu 10 DURCH) für neutral zu erklären, können Behandlung mit Coate-DVI fortsetzen. Patienten mit einem höheren Kichern müssen möglicherweise andere Rauschgifte verwenden. Die Behandlung der immunologischen Toleranz mit wiederholten Dosen eines Faktors VIII konzentriert sich verwaltet gemäß einer vorvorgeschriebenen Liste kann zum Verschwinden führen, Antikörper für neutral zu erklären. Die erfolgreichsten Regime waren der Gebrauch von hohen Dosen des Faktors VIII, hat mindestens 1mal / Tag als Verwalter fungiert. Jedoch wurde die wirksamste Weise der Verwaltung jeder gegebenen Dosis nicht entwickelt.

Die Vorbereitung von Koate-DVI enthält isoagglutinins von Blutgruppen in einem Betrag, der nicht klinisch bedeutend ist, wenn kleine Beträge des Rauschgifts verwaltet werden. Wenn es notwendig ist, große oder oft wiederholte Dosen in Patienten mit Blutgruppen A, B oder AB zu verwalten, ist es notwendig, das Niveau von hematocrit sowie dem direkten Talmuldentest auf die rechtzeitige Entdeckung von Zeichen der progressiven Anämie zu kontrollieren.

Wenn er das Rauschgift verwendet, sollte Koate-DWI in Betracht ziehen, dass der Natriumsinhalt in der maximalen täglichen Dosis des Rauschgifts 200 Mg ist, der für Patienten auf einer hypo-und salzfreien Diät wichtig ist.

Die Vorbereitung von Koate-DVI kann mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden, weil Das die Wirksamkeit schlechter machen und die Sicherheit des Rauschgifts reduzieren kann. Es ist ratsam, den allgemeinen venösen Zugang mit der Salzquelle vorher und nach der Verwaltung von Koate-DVI zu spülen.

Verwenden Sie in Kinderheilkunde

Koate-DWI sollte mit der Verwarnung in Kindern verwendet werden, die jünger sind als 6 Jahre alt, die mit dem Faktor VIII Rauschgifte selten behandelt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen

Der Gebrauch von Koate-DVI betrifft die Fähigkeit nicht, Arbeit durchzuführen, die vergrößerte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von Motorreaktionen verlangt.

Die bereite Lösung für die intravenöse Verwaltung kann seit nicht mehr als 3 Stunden versorgt werden.

Im Falle der Hausbehandlung kann das lyophilized Puder bei der Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) seit 6 Monaten ohne Verlust des Faktors VIII Tätigkeit versorgt werden.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Koate-DVI

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Koate-DVI

24 Monate Nach der Vorbereitung der Lösung - 3 Stunden.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.