Gebrauchsanweisung: Intratect

Dosierungsform: Lösung für die Einführung

Aktive Substanz: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 Normaler menschlicher immunoglobulin für die intravenöse Verwaltung

Pharmakologische Gruppen:

Immunoglobulins

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B20 Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächenvirus [HIV] verursacht ist, manifestiert als ansteckende und parasitische Krankheiten

C90 Vielfacher myeloma und bösartige Plasmazellgeschwülste: Retikuloplasmocytosis; die Krankheit von Rustitsky; die Krankheit von Rustitskogo-Kahler; Plasmazelle myeloma; Myelomatosis

C91.9 Andere lymphoid Leukämie

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: Die Krankheit von Werlhof; Idiopathic autogeschützter thrombocytopenia; Idiopathic thrombocytopenic purpura Erwachsener; Idiopathic thrombocytopenic purpura in Erwachsenen; geschützter idiopathic thrombocytopenic purpura; geschützter thrombocytopenia; die Blutung in Patienten mit thrombocytopenic purpura; Syndrom von Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia des geschützten Ursprungs; chronischer idiopathic thrombocytopenic purpura; wesentlicher thrombocytopenia; autogeschützter thrombocytopenic purpura in Schwangerschaft; Posttransfusion purpura

D80 Immunschwächen mit dem vorherrschenden Antikörpermangel: Krankheit von kalten Antikörpern; Agammaglobulinemia erworben; Agammaglobulinemia hat sich zum X Chromosom verbunden; Schweizer von Agammaglobulinemia; sekundärer hypogammaglobulinemia; Hypogammaglobulinemia; strenger sekundärer hypogammaglobulinemia; sekundäres Antikörpermangelsyndrom

D81 Vereinigte Immunschwächen: Duncan Syndrome; vereinigte Immunschwäche; strenge vereinigte Immunschwäche (KIND)

D83 Herkömmliche Variable Immunschwäche: Variable Gesamtimmunschwäche; Immunschwächenvariable

G61.0 Guillain-Barre Syndrome: Müller-Fischer Syndrome; Polynervenleiden ist ansteckender idiopathic; Polyradiculoneuritis akuter primärer idiopathic; Poliradiculoneuropathy akuter demyelinating Guillain Barre; Guillain-Barre-Strol-Syndrom; der Landry-Guillain-Barre Syndrome

M30.3 lymphonodular Schleimig-Hautsyndrom [Kawasaki]: Pädiatrischer polyarteritis; Krankheit von Kawasaki; Syndrom von Kawasaki; lymphonodulary Schleimig-Hautsyndrom; hautschleimiger lymphadenopathy; Rachenkatarrh von Lymphonodular

Z94.8 Anwesenheit eines anderen umgepflanzten Organs oder Gewebes: Bauchspeicheldrüsenversetzung; Versetzung des schwammigen Gewebes; Knochenmarkversetzung; eine Knochenmarkverpflanzung; Knochenmarkversetzung; Xenotransplantation; TCM; Zellinselchen allotransplantation; Nebenschilddrüsenautoversetzung

Zusammensetzung

Lösung für die Einführung 1 ml

Aktive Substanzen: Menschliche Plasmaproteine 50 Mg

Von denen: immunoglobulin G (IgG) mindestens 96 %

Immunoglobulin (IgA) nicht mehr als 2 Mg

Vertrieb von Unterklassen von immunoglobulin G

IgG1 - ungefähr 57 %; IgG2 - ungefähr 37 %; IgG3 - ungefähr 3 %; IgG4 - ungefähr 3 %

Hilfssubstanzen: glycine - 300 μmol; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Farblose oder hellgelbe, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intratect enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Pathogene von Infektionen. Intratect von der Lache von Plasma mehr als 1000 Spender, der Vertrieb von Unterklassen entspricht IgG dem in menschlichem Plasma. Immunologische Eigenschaften von Intratecht erlauben, die pathologisch niedrige Konzentration von Ig zu einem normalen Niveau zu bringen. Der Mechanismus der Handlung für andere Anzeigen, außer der Ersatztherapie in Patienten mit der Immunschwäche, ist völlig unklar, und scheint, in immunomodulatory Effekten zu sein.

Pharmacokinetics

Die Bioverfügbarkeit von Ig mit IV Einspritzung ist 100 %.

Es wird unter Plasma und extravascular Flüssigkeit schnell genug verteilt, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewichtstaat zwischen dem extravascular und Intragefäßraum erreicht.

T1 / 2 Intratect in Patienten mit der primären Immunschwäche ist etwa 27 Tage. T1 / 2 kann sich in verschiedenen Patienten besonders im Fall von primären Immunschwächen unterscheiden. IgG und seine Komplexe werden durch die Zellen des reticuloendothelial Systems verwertet.

Anzeigen für die Vorbereitung Intratect

Ersatzbehandlung:

- Rogenetic-Immunschwäche (ganze oder auswählende Immunschwäche, allgemeine variable Immunschwäche, strenge vereinigte Immunschwäche, Syndrom von Wiskott-Aldrich);

- chronische lymphocytic Leukämie und myeloma mit der strengen sekundären auswählenden Immunschwäche, sowie wiederkehrende Bakterieninfektionen;

- Kinder mit Aids, sowie wiederkehrenden Bakterieninfektionen.

Immunomodulation:

- idiopathic thrombocytopenic purpura in Erwachsenen und Kindern mit einer hohen Gefahr der Blutung vor der Chirurgie (um die Zahl von Thrombozyten anzupassen);

- Allogenic-Knochenmarkversetzung;

- Syndrom von Guillain-Barre;

- Syndrom von Kawasaki.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Vergrößerte Empfindlichkeit dem Menschen Ig, besonders in seltenen Fällen eines Mangels im Blut von IgA und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Abwesenheit der Gefahr, dieses Rauschgift während Schwangerschaft zu verwenden, ist in kontrollierten klinischen Proben nicht studiert worden, so während Schwangerschaft und Laktation sollte es nach einer gründlichen Bewertung der Gefahr und des Vorteils verwendet werden. Die lange Erfahrung des medizinischen Gebrauches von Ig erlaubt nicht, jeden schädlichen Einfluss auf den Kurs der Schwangerschaft, sowie auf dem Fötus und dem Neugeborenen zu erwarten. Einspritzungen von Ig sind excreted mit menschlicher Milch und können die Übertragung von Schutzantikörpern Neugeborenen erleichtern.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen wie Kälte, Kopfweh, Fieber, Brechreiz, das Erbrechen, die allergischen Reaktionen, die schmerzenden Gelenke und der milde Rückenschmerz.

In seltenen Fällen, infolge der Verwaltung von Ig, kann ein plötzlicher Fall im Blutdruck, und in einigen Fällen - anaphylactic Stoß möglich sein, selbst wenn der Patient vergrößerte Empfindlichkeit während der vorherigen Verwaltung des Rauschgifts nicht gezeigt hat.

Im Zusammenhang mit der Einführung des Menschen Ig wurden Fälle des Äußeren von Zeichen der aseptischen Gehirnhautentzündung und, in seltenen Fällen, hemolytic Anämie / hemolysis, sowie vergängliche Hautreaktion (Ausschlag oder hyperemia), der völlig nach der Unterbrechung der Therapie verschwunden ist, beobachtet. Eine Steigerung des Serums creatinine und / oder akuter Nierenmisserfolg wurde auch beobachtet.

In einzelnen Fällen, thromboembolic Komplikationen wurden in ältlichen Patienten bemerkt, Patienten mit Zeichen von zerebralem oder Herzischemia (hat Blutversorgung an das Gehirn oder Herz verschlechtert), sowie Patienten mit übergewichtigem oder strengem hypovolemia.

Im Falle des Ereignisses von Reaktionen der Intoleranz ist es notwendig, entweder die Geschwindigkeit der Rauschgiftverwaltung zu reduzieren, oder seine Einführung aufzuheben. Die Wahl des passenden Eingreifens hängt vom Typ und der Strenge der Nebenwirkung ab.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierefunktion sollte Therapie von Ig unterbrochen werden.

Im Falle Stoßes, folgen Sie den aktuellen Empfehlungen für die Antischocktherapie.

Wenn man Rauschgifte vom menschlichen Blut oder Plasma verwendet, ist es unmöglich, die Gefahr der Übertragung bekannter und bis jetzt unbekannter Viruskrankheiten völlig zu beseitigen. Um die Gefahr der Übertragung von Pathogenen zu reduzieren, werden Spenderkriterien gemäß strengen Kriterien ausgewählt, Spenderplasma wird geprüft und ausgewählt, und die Lache von Plasma wird kontrolliert. Stufen für die Eliminierung und / oder inactivation von Pathogenen werden ins Fertigungsverfahren eingeschlossen (siehe "Zusatzinformation").

Wechselwirkung

Lebende Virenimpfstoffe: Verwaltung von Ig kann die Wirksamkeit von lebenden Impfstoffen gegen solche Virenkrankheiten als Masern, Röteln, Mumps und Windpocken seit 6 Wochen und bis zu 3 Monaten nachteilig betreffen. Die Impfung mit einem passenden lebenden Impfstoff sollte nicht früher gegeben werden als 3 Monate nach der Einführung von Intratect. Im Fall von der Masernimpfung kann diese Wirkung von Ig bis zu 1 Jahr dauern. Vor dem Ablauf dieser Periode sollte der Masernimpfstoff nach der Bestimmung gegeben werden, ob der Patient die passenden Antikörper hat.

Laborstudien von Serological: Nach der Verwaltung von Ig ist eine vorläufige Steigerung des Kicherns von verschiedenen passiv eingeführten Antikörpern möglich, der falsch positiv führen kann, analysiert in der Serological-Prüfung.

Passiv eingeführte Antikörper gegen erythrocyte Antigene (eg A, B, D) können serological Rahmen wie das Niveau von Alloantibodies zu erythrocytes (eg Talmuldenreaktion) und die Zahl von reticulocytes, einem Test auf haptoglobin beeinflussen.

Das Dosieren und Verwaltung

IV die Form der Einführung (Tropfrohr), das zur Raumtemperatur vorgewärmt ist. Die anfängliche Einführungsrate ist 1.4 ml / Kg-Körpergewicht pro Stunde, nachdem 30 Minuten mit der guten Rauschgifttoleranz, die Rate zu einem Maximum von 1.9 ml / Kg-Körpergewicht pro Stunde hat allmählich vergrößert und bis zum Ende der Einspritzung aufrechterhalten werden können. Vor der Einführung von Intratect muss man visuell überprüfen, ob die Lösung aufgehobene Partikeln enthält, und ob es gefärbt wird. Die Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend sein. Eine undurchsichtige oder sich niederschlagende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Das offene Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr der Bakterienverunreinigung sollte die unbenutzte Lösung verworfen werden.

Mit der Ersatztherapie sollte die Dosierung individuell, abhängig vom geschützten Status des Patienten und der Strenge der Krankheit ausgewählt werden.

Ersatztherapie für primäre Immunschwächen: Die anfängliche Dosis ist 0.4-0.8 g (8-16 ml) / Kg-Körpergewicht, dann wird das Rauschgift alle 3 Wochen an einer Dosis von 0.2 g (4 ml) / Kg-Körpergewicht eingespritzt. Die notwendige Dosis, um den IgG titer im Plasma an einem Niveau von 6 g / l aufrechtzuerhalten, ist 0.2-0.8 g (4-16 ml) / Kg-Körpergewicht pro Monat. Nach dem Erreichen von Css wird das Rauschgift an Zwischenräumen von 2-4 Wochen verwaltet. Um die optimale Dosis und den Zwischenraum zwischen Verwaltungen zu bestimmen, sollte das Niveau von IgG im Plasma kontrolliert werden.

Ersatztherapie für chronische lymphocytic Leukämie, myeloma mit strengem sekundärem hypogammaglobulinemia und wiederkehrenden Bakterieninfektionen; Ersatztherapie für wiederkehrende Bakterieninfektionen in Kindern mit Aids: 0.2-0.4 g (4-8 ml) / Kg-Körpergewicht alle 3-4 Wochen.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: In der Behandlung von akuten Episoden wird das Rauschgift in einer Dosis von 0.8-1 g (16-20 ml) / vorgeschrieben das Kg des Körpergewichts und wiederholt nötigenfalls diese Dosierung am dritten Tag oder 0.4 g (8 ml) / Kg-Körpergewicht pro Tag seit 2-5 Tagen hintereinander. Nötigenfalls kann Therapie wiederholt werden.

Syndrom von Guillain-Barre: 0.4 g (8 ml) / Kg-Körpergewicht täglich seit 3-7 Tagen.

Syndrom von Kawasaki: 1.6-2 g (32-40 ml) / Kg-Körpergewicht, in mehreren Dosen seit 2-5 Tagen oder 2 g (40 ml) / Kg des Körpergewichts in einer einzelnen Dosis, als ein Zusatz zur sauren Azetylsalizyltherapie.

Knochenmarkversetzung von Allogeneic: Therapie von Intratectom kann als ein Teil von Vorbereitungen und nach Versetzung ausgeführt werden. Um Infektion zu behandeln und das "Pfropfreis gegen den Gastgeber" Reaktion zu verhindern, sollte die Dosierung individuell ausgewählt werden. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 0.5 g (10 ml) / Kg-Körpergewicht und wird einmal 7 Tage vor Versetzung verwaltet. Einführung geht wöchentlich seit drei Monaten nach Versetzung weiter. Mit der andauernden Immunschwäche, bis zur Normalisierung des Niveaus von Antikörpern, einer Dosis von 0.5 g (10 ml) / wird das Kg des Körpergewichts einmal monatlich empfohlen.

Empfehlungen für die Dosierung werden im Tisch zusammengefasst.

Tisch

Dosierungsempfehlungen für Intratect

Intratect kann mit anderen Rauschgiften nicht verwirrt sein. Keine anderen Rauschgifte können zur Lösung von IntraTect hinzugefügt werden. Eine Änderung in der Elektrolytkonzentration oder dem PHwert kann denaturation oder Niederschlag des Proteins verursachen.

Überdosis

Die Überdosis des Rauschgifts in Patienten gefährdet, besonders Leuten des Alters, sowie Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, kann zu hypervolemia und vergrößerter Blutviskosität führen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte strenge Nebenwirkungen können von der Rate der Verwaltung abhängen, so sollte die Rate der Verwaltung, die in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" empfohlen ist, ausschließlich beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können öfter vorkommen:

- an einer hohen Rate der Verwaltung;

- in Patienten mit hypogammaglobulinemia oder agammaglobulinemia mit oder ohne Mangel von IgA;

- in Patienten, die Menschen Ig zum ersten Mal, oder in seltenen Fällen empfangen, wenn man, auf eine andere immunoglobulin Vorbereitung umschaltet, oder wenn die Behandlung mit immunoglobulins seit langem ausgeführt wurde.

Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen kommen in äußerst seltenen Fällen vor, in denen es keinen IgA im Blut gibt und es Antikörper zu IgA gibt.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen wenn vermieden werden:

- stellen Sie sicher, dass der Patient allergische Reaktionen dem Menschen Ig nicht zeigt, zuerst Menschen Ig sehr langsam (0.024 ml / Kg / Minute) einspritzend.

- beobachten Sie sorgfältig während der Einführung des Rauschgifts für den Patienten und kontrollieren Sie das Äußere von Zeichen von unerwünschten Effekten. Besonders, in der Absicht das mögliche Äußere von Symptomen von Nebenwirkungen zu kontrollieren, muss man überall in der Einführung und mindestens 1 Stunde nach dem Ende davon für Patienten beobachten, die Menschen Ig vorher nie empfangen haben, oder die anderen Igs bis heute empfangen haben, oder wenn Ig sehr vor langer Zeit vorgestellt wurde. Alle anderen Patienten sollten seit mindestens 20 Minuten nach der Verwaltung kontrolliert werden.

Es gibt Verdacht über die Beziehung zwischen intravenösem Ig und thromboembolism wie Myocardial-Infarkt, Schlag, Lungenembolie und tiefe Adernthrombose. Es wird darauf hingewiesen, dass die Einführung einer hohen Dosis von Ig zu einer Verhältnissteigerung der Blutviskosität in Patienten gefährdet führt. Es wird empfohlen, Ig den folgenden Patienten sorgfältig vorzuschreiben und zu verwalten: Senil, mit dem hohen Blutdruck, Zuckerkrankheit mellitus, Gefäßkrankheit und Geschichte der Thrombose, erblichen oder erworbenen thrombophilic Unordnungen, Patienten, die seit langem, mit strengem hypovolemia und Patienten Mit Krankheiten unbeweglich gewesen sind, die die Viskosität des Bluts vergrößern.

Patienten mit der Verwaltung von Ig haben sehr selten Fälle des akuten Nierenmisserfolgs. In den meisten Fällen ist diese Nebenwirkung in Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren vorgekommen: Vorhandene Nierefunktionsstörung, Zuckerkrankheit mellitus, hat BCC, Übergewicht vermindert, Rauschgifte nehmend, die eine nephrotoxic Wirkung, und auch mehr als 65 Jahre alt haben. Im Fall von einer Verletzung der Nieren sollte entscheiden, ob man Therapie von Ig abschafft.

Wenn man das Rauschgift vorschreibt und Behandlung von Ig für alle Gruppen von Patienten durchführt, ist es notwendig:

- Aufnahme eines genügend Betrags von Flüssigkeit vor der Einführung von Ig;

- Überwachung des Betrags des Urins;

- Kontrolle des Serums creatinine Inhalt (Hinweis der Nierefunktion);

- Ausschluss der gleichzeitigen Aufnahme von Diuretika.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Es gibt keine Anzeige, dass Ig die Fähigkeit betreffen kann, Maschinerie zu steuern oder zu bedienen.

Zusatzinformation

Für die Produktion von Intratect wird nur das Plasma von gesunden Spendern verwendet, in dem keine Antikörper zu HIV des Typs 1 und 2, die Leberentzündung C Virus und die Leberentzündung B Oberflächenantigen entdeckt worden sind, sowie die Tätigkeit von Lebernenzymen (transaminases) die Grenzen von normalen Werten nicht überschreitet. Zusätzlich zur Prüfung vom Plasma von individuellen Spendern werden die ersten miniipules (PCR, der für HIV, Leberentzündung A, B und C Viren, parvovirus 19 prüft), zuerst, und dann der Produktionsfonds von Plasma kontrolliert, das für Intratect bearbeitet ist (für Antikörper zum HIV-Typ 1 und 2, Leberentzündung B und C, sowie PCR für HIV, Leberentzündung B und C Viren wieder testend). In der Produktion wird eine Lache von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Der intratect wird durch das Fraktionieren von Vinylalkohol in der Kälte gemacht. Außerdem werden gültig gemachte Stufen der Viruseliminierung und / oder inactivation in den Produktionsprozess (Behandlung mit octanoic Säure und Kaliumsazetat, sowie Lösungsmittel / reinigende Behandlung und Filtrieren) eingeschlossen.

Ausgabenform

Durch 20, 50, 100 oder 200 ml in Flaschen von farblosem Glas, das mit einem Kork gesiegelt ist, der aus bromobutyl Gummi und einer Aluminiumkappe gemacht ist.

Auf 1 fl. In einem Pappkasten mit Gebrauchsanweisungen.

Hersteller

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 Jahre alt. D-63303 Dreieich, Deutschland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Intratect

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Intratect

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.