Gebrauchsanweisung: Infliximab

Handelsname des Rauschgifts - Remicade, Flammegis

Der lateinische Name der Substanz Infliximab

Infliximabum (Klasse. Infliximabi)

Grobe Formel

C6428H9912N1694O1987S46

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Die Krankheit von K50 Crohn [Regionaldarmkatarrh]: Die Krankheit von Crohn; die Krankheit von Crohn mit Fistel; Granuloma des Eingeweides; Darmkatarrh von Granulomatous; die Krankheit von Crohn; regionaler ileitis; letzter Ileitis; regionaler Darmkatarrh

K51 Geschwürkolik: Kolik akut Geschwür-; Geschwür-Kolik; Geschwür-Necrotic-Kolik; nichtspezifisches Kolikengeschwür-Hemorrhagic; Kolik Geschwür- und trophisch; Kolik Geschwüridiopathic; Kolik Geschwür-nichtspezifisch; nichtspezifische Geschwürkolik; Geschwüre von Proctocolitis; Hemorrhagic eitriger rectoxitis; Rectoccolitis Geschwür-Hemorrhagic

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

M07.3 Anderer psoriatic arthropathies (L40.5 +): Arthritis von Psoriatic; verallgemeinerte Form der psoriatic Arthritis; Arthritis von Psoriatic

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; Krankheit von Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; Schmerzsyndrom in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; Schmerzsyndrom in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; die Krankheit von Bechterew; Ankylosing spondylitis; Krankheiten des Rückgrats; rheumatischer spondylitis; Bechterew-Marie-Strumpel-Krankheit

CAS Code

170277-31-3

Eigenschaften der Substanz Infliximab

Schimärische mausmenschliche IgG1 monoclonal Antikörper, die aus einer Variable (Fv) Gebiet der hohen Sympathienneutralisierenmaus monoclonal Antikörper zum Geschwulstnekrosenfaktoralpha und einem Bruchstück des menschlichen Moleküls von IgGl bestehen.

Arzneimittellehre

Weisenhandlung - immunosuppressive.

Hat eine hohe Sympathie für das Geschwulstnekrosenfaktoralpha (TNF-Alpha), bildet einen stabilen Komplex sowohl mit auflösbaren als auch mit membranenverbundenen Formen des menschlichen TNF-Alphas, seine funktionelle Tätigkeit reduzierend. Nimmt ab die Konzentration (bindet und hemmt die Synthese) interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), monocyte chemoattractant Protein 1, Stickstoffoxyd, metalloproteinases (collagenase, stromelysin), Und anderer inducers der Entzündung und Gewebezerstörung, sowie des Niveaus von auflösbaren Formen von Festklebenmolekülen - ICAM-1 und E-selectin, die Aktivierung des Gefäßendothelium widerspiegelnd.

Beseitigt vom Körper seit 6 Monaten.

Anwendung der Substanz Infliximab

Rheumatische Arthritis (aktive Form) mit der Unwirksamkeit der vorherigen Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Rauschgiften, einschließlich methotrexate (Kombinationstherapie mit methotrexate); strenge progressive aktive rheumatische Arthritis ohne vorherige Therapie mit methotrexate oder anderen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Rauschgiften (Kombinationstherapie mit methotrexate). Die Krankheit von Crohn (aktive Form) des gemäßigten oder strengen Grads, incl. Mit der Bildung der Fistel, in Erwachsenen und Kindern, die älter sind als 6 Jahre mit der Unwirksamkeit, Intoleranz oder der Anwesenheit von Gegenindikationen zur Standardtherapie, einschließlich corticosteroids und / oder immunosuppressants. Geschwürkolik mit der Unwirksamkeit der vorherigen Therapie. Ankylosing spondylitis mit strengen axialen Symptomen und Laborzeichen der Entzündung mit der unwirksamen Standardtherapie. Aktive progressive psoriatic Arthritis. Die Schuppenflechte der strengen Strenge, wenn Körpertherapie notwendig ist; Schuppenflechte der gemäßigten Strenge mit der Unwirksamkeit, der Intoleranz oder den Gegenindikationen zur PUVA-Therapie.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit (einschließlich zu anderen murine Proteinen), strenge Infektion (einschließlich Sepsis, Abszesses, Tuberkulose, opportunistischer Infektionen), Herzversagen des gemäßigten oder strengen Grads, der Kinder und der Adoleszenz unter 18 (mit der Krankheit von Crohn - bis zu 6 Jahre), Schwangerschaft, Stillen.

Aktualisierung von Informationen

Zusatzinformation auf Gegenindikationen zum Gebrauch von infliximab

Infliximab in Dosen außerordentliche 5 Mg / Kg wird in Patienten mit dem gemäßigten zum strengen Herzversagen kontraindiziert. Randomized klinische Proben mit infliximab in Patienten mit dem gemäßigten zum strengen Herzversagen (NYHA Rang III / IV) wurden geführt. Die Ernennung von infliximab in einer Dosis von 10 Mg / Kg wurde durch eine Steigerung der Sterblichkeit und eine Steigerung der Zahl von Krankenhausaufenthalten von Patienten wegen decompensation des Herzversagens begleitet.

Beschränkungen

Krankheiten von Oncological in der Anamnese, latente Infektionen (einschließlich chronischer Virenleberentzündung), demyelinating Krankheiten des Nervensystems.

Schwangerschaft und Stillen

Es wird für den Gebrauch in Schwangerschaft, tk nicht empfohlen. Infliximab kann die Entwicklung des fötalen Immunsystems betreffen.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen unterbrochen werden (es ist nicht bekannt, ob infliximab excreted in Brustmilch ist).

Stillen wird nicht früher erlaubt als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Frauen des Entbindungsalters, die Behandlung mit infliximab und seit mindestens 6 Monaten erleben, nachdem es zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung hat verwenden sollen.

Nebenwirkungen von Infliximab

Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: 1-10 % - Kopfweh, Gleichgewichtsstörung, Schwindel, Erschöpfung; 0.1-1 % - Verärgerung der demyelinating Krankheit (einschließlich multipler Sklerose), Depression, Aufregung, Amnesie, Teilnahmslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Bindehautentzündung, keratitis, endophthalmitis, periorbital Ödem; 0.01-0.1 % - Gehirnhautentzündung; Frequenz unbekannt - demyelinating Krankheit (Syndrom von Guillain-Barre, Nervenleiden, hypoesthesia, paresthesia).

Vom kardiovaskulären System und Blut (hematopoiesis, hemostasis): 0.1-1 % - Verärgerung des Herzversagens, des Herzklopfens, arrhythmia, bradycardia, der heißen Blitze, petechiae, ecchymosis / Hämatom, Abnahme oder Steigerung des Blutdrucks, vasospasm, peripherisches Gewebe ischemia, Thrombophlebitis, Synkope, Anämie, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy; Frequenz unbekannt - agranulocytosis, pancytopenia, hemolytic Anämie, idiopathic oder thrombotic thrombocytopenic purpura; 0,01-0,1 % - tachycardia, peripherische Kreislaufstörung; Frequenz unbekannt - Herzversagen, pericardial Effusion.

Seitens des Respirationsapparaten: 1-10 % - Infektionen der oberen und niedrigeren Atemwege (einschließlich Bronchitis, Lungenentzündung), Sinusitis, Atemnot; 0.1-1 % - Lungenödem, Rippenfellentzündung, Nasenbluten, 0.01-0.1 % - Pleuraleffusion; Frequenz unbekannt - zwischenräumliche Lungenkrankheiten, incl. Schnell (Lungenfibrosis, pneumonitis) fortschreitend.

Seitens des Eingeweides: 1-10 % - Brechreiz, Diarrhöe, Verdauungsstörung, hat Tätigkeit der Leber transaminases vergrößert; 0.1-1 % - diverticulitis, gastroesophageal Ebbe, Verstopfung, cheilitis, cholecystitis, haben Lebernfunktion verschlechtert; 0,01-0,1 % - Darmperforation, gastrointestinal Blutung, Darmstenosis, Leberentzündung; Frequenz unbekannt - pancreatitis, hepatische Unzulänglichkeit, autogeschützte Leberentzündung, hepatocyte Schaden, Gelbsucht.

Vom genitourinary System: 0.1-1 % - Harnflächeninfektionen (einschließlich pyelonephritis), vaginitis, Ödem.

Von der Haut: 1-10 % - das Schwitzen, trocknen Sie Haut aus; 0.1-1 % hyperkeratosis, Hautpigmentationsunordnung, cyanosis, Pilzhautentzündung (onychomycosis, Ekzem), seborrhea, rosacea, papilloma der Haut, der Wundrose, der Warzen, furunculosis, des Haarausfalls, bullous Ausschlag, Schuppenflechte, einschließlich des ersten, um zu entstehen, und pustelartige Handflächen und Füße).

Allergische Reaktionen: 1-10 % - Ausschlag, das Jucken, urticaria, bronchospasm, die Reaktionen durch den Typ der Serumskrankheit; 0.1-1 % - anaphylactic Reaktionen, lupus ähnliches Syndrom; Frequenz unbekannt - anaphylactic Stoß, Serumskrankheit, vasculitis, toxischer epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Anderer: ansteckende und parasitische Krankheiten: 1-10 % - Vireninfektionen (einschließlich Grippe, herpetic Infektion); 0.1-1 % - Sepsis, Tuberkulose, Abszess, Bakterien- und Pilzinfektionen (einschließlich candidiasis), Zellulitis; Frequenz unbekannt - opportunistische Infektionen (verursacht durch atypische Mycobacteria, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis, listeriosis), Verärgerung der chronischen Leberentzündung B, salmonellosis.

Andere Nebenwirkungen: 1-10 % - Schmerzsyndrom (Brustschmerz, Unterleibsschmerz), Fieber, Reaktionen an der Spritzenseite; 0.1-1 % - myalgia, arthralgia, Rückenschmerz, Bildung von Autoantikörpern zu infliximab, Störung des Regenerationsprozesses, der Kälte, der Einführungsreaktionen; 0,01-0,1 % - granulomatous Geschwüre.

Wechselwirkung

In Patienten mit rheumatischer Arthritis und der Krankheit von Crohn kann der gleichzeitige Gebrauch von methotrexate die Bildung von Antikörpern zu infliximab reduzieren und Plasmakonzentrationen von Plasma vergrößern. Einführungslösung ist unvereinbar (sollte nicht verwirrt sein) mit anderen Rauschgiften.

Überdosis

Klinische Daten auf der Überdosis fehlen. Eine einzelne Dosis von 20 Mg / Kg wurde durch toxische Effekten nicht begleitet.

Wege der Verwaltung

IV.

Vorsichtsmaßnahmen für die Substanz Infliximab

Vor dem Anfang der Therapie ist es notwendig, Manifestinfektionen und Abszesse zu heilen. Mit der Entwicklung von strengen allergischen Reaktionen, strenger Infektion oder Sepsis, sollte die Entwicklung der lupus ähnlichen Syndrombehandlung unterbrochen werden. Das Ereignis von akuten allergischen Reaktionen macht die Verminderung der Rate der infliximab Verwaltung oder der Beendigung der Einführung nötig. Nach der Beseitigung oder dem Verschwinden der Symptome von der Reaktion wird die Verwaltung an einer langsameren Rate fortgesetzt. Es wird dem Gebrauch von Antihistaminika und paracetamol (für die Prophylaxe), corticosteroids und Adrenalin empfohlen (um zu wölben), allergischer Reaktionen. Frauen des Entbindungsalters während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach seiner Beendigung sollten zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Aktualisierung von Informationen

Die Zusatzinformation auf Vorsichtsmaßnahmen, wenn infliximab verwendet wird

In Patienten, die Vorbereitungen von monoclonal Antikörpern zu TNFα, in besonderem infliximab, streng und manchmal tödlich bakteriell, mycobacterial Infektionen erhalten haben, wurden Viren- und Pilzplagen beobachtet. Unter den opportunistischen Infektionen wurde Tuberkulose, histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis, coccidiomycosis, listeriosis, pneumocystis Infektion meistenteils beobachtet. In Patienten, die infliximab in der Kombination mit immunosuppressants wie methotrexate genommen haben, waren verallgemeinerte Formen von Infektionen üblicher.

Die Aufhebung von infliximab sollte in Patienten mit aktiven ansteckenden Prozessen aller Formen (lokalisiert und verallgemeinert) vermieden werden. Vor der Ernennung von infliximab ist es notwendig, die Vorteile der Therapie und möglichen Komplikationen in Patienten zu vergleichen, die dem folgenden gefährdet Gruppen gehören:

1. Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten;

2. Patienten, die Tuberkulose gehabt haben, oder die Kontakt mit Patienten mit Tuberkulose haben;

3. Patienten, die zu endemischen Bereichen mit einem hohen Vorkommen von mycosis, wie histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis usw. gereist sind;

4. Patienten mit anderer Bedingungsneigung zu Infektionen.