Gebrauchsanweisung: Immugrast

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Pharmakologische Gruppe:

Anreger von hemopoiesis

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B23.2 HIV-Krankheit, mit Manifestationen von hematologic und immunologischen Unordnungen, nicht anderswohin klassifiziert: Anämie in HIVANGESTECKTEN Patienten; Neutropenia in Patienten mit Aids

D72 Andere Unordnungen von Leukozyten: Lymphocytopenia; erblicher neutropenia

D72.8.0 * Leukopenia: Autogeschützter neutropenia; angeborener neutropenia; Granulocytopenia; Idiopathic und drogenindizierter leukopenia; Idiopathic neutropenia; Leukopenia aplastic; Strahlung von Leukopenia; Leukopenia mit der Strahlentherapie; Strahlung leukopenia; erblicher neutropenia; Neutropenia in Patienten mit Aids; periodischer neutropenia; Strahlung leukopenia; beharrlicher neutropenia; fiebriger neutropenia; zweistufiger cytopenia; Strahlung cytopenia; Neutropenia ist zyklisch

Z51.1 Chemotherapie für Geschwulst: Blasenentzündung hemorrhagic, verursacht durch cytostatics; Urotoxicity von cytostatics

Z94.8 Anwesenheit eines anderen umgepflanzten Organs oder Gewebes: Bauchspeicheldrüsenversetzung; Versetzung des schwammigen Gewebes; Knochenmarkversetzung; eine Knochenmarkverpflanzung; Knochenmarkversetzung; Xenotransplantation; TCM; Zellinselchen allotransplantation; Nebenschilddrüsenautoversetzung

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Filgrastim 30 Millionen ICH (300 μg)

Hilfssubstanzen: D-sorbitol - 50 Mg; Polysorbate 80 - 0.04 Mg; Natriumsazetat trihydrate 0.204 Mg; Eisessig 0.48 ml; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Leukopoietic.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, SOUTH CAROLINA.

Das Rauschgift wird täglicher sc, IV, in der Form von kurzen 30-minutigen Einführungen oder als 24-stündig IV oder Einführung verwaltet. Die Wahl des Wegs der Verwaltung hängt von der spezifischen klinischen Situation ab. Vorzugsweise nach dem Weg der Verwaltung.

Standardschemas der cytotoxic Chemotherapie

In einer Dosis 5mkg (0.5 Millionen IU) / Kg einmal täglich täglicher sc, oder in der Form von kurzen intravenösen Einführungen. Die erste Dosis des Rauschgifts wird nicht früher verwaltet als 24 Stunden nach dem Ende des Kurses der cytotoxic Chemotherapie. Eine vergängliche Steigerung der Zahl von neutrophils wird gewöhnlich 1-2 Tage nach dem Anfang der Behandlung mit Immugrast® beobachtet. Um eine stabile therapeutische Wirkung zu erreichen, ist es notwendig, Therapie mit Immugrast® fortzusetzen, bis die Zahl von neutrophils das erwartete Minimum passiert und normale Werte erreicht. Nötigenfalls kann die Dauer des Kurses der Therapie bis zu 14 Tage, abhängig von der Strenge der Krankheit und der Strenge von neutropenia sein. Nach der Induktion und Verdichtungstherapie der akuten myelogenous Leukämie kann die Dauer der Therapie mit Immugrast® bis zu 38 Tage, abhängig vom Typ, der Dosierung und der Weise der Verwaltung der cytotoxic verwendeten Rauschgifte vergrößern.

Es wird nicht empfohlen, Immugrast® vorzeitig vor dem erwarteten Minimum der Neutrophil-Zählung zu annullieren.

Danach myeloablative von Knochenmarkversetzung gefolgte Chemotherapie

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 10 μg (1 Million IU) / Kg hat in 20 ml einer 5-%-Dextroselösung als ein 30-minutiger oder 24-stündiges IV Einführung oder durch die dauernde Einführung seit 24 Stunden verdünnt. Das erste Die Dosis von Immugrast® sollte nicht früher verwaltet werden als 24 Stunden danach cytotoxic Chemotherapie, und mit Knochenmarkversetzung - nicht später als 24 Stunden nach der Einführung des Knochenmarks. Die Dauer der Therapie ist nicht mehr als 28 Tage. Nach der maximalen Verminderung der Zahl von neutrophils wird die tägliche Dosis abhängig von der Dynamik ihrer Zahl angepasst. Wenn die Neutrophil-Zählung im peripherischen Blut 1 überschreitet · 109 / L seit drei Konsekutivtagen wird die Dosis von Immugrast® auf 5 μg (0.5 Millionen IU) / Kg reduziert; wenn an dieser Dosis die absolute Zahl von neutrophils 1 überschreitet · 109 / l seit weiteren drei Konsekutivtagen wird Immugrast® annulliert. Wenn während der Behandlungsperiode die absolute Zahl von neutrophils weniger als 1 vermindert · 109 / l wird die Dosis von Immugrast® wieder in Übereinstimmung mit dem obengenannten Schema vergrößert.

Mobilmachung von peripherischen Blutstammzellen danach myelosuppressive Therapie, die von der autologous Transfusion von PSKK mit oder ohne Knochenmarkversetzung oder in Patienten mit der myeloablative von der Transfusion von PSKK gefolgten Therapie gefolgt ist

An einer Dosis von 10 μg (1 Million IU) / Kg durch die Einspritzung einmal täglich oder eine dauernde 24-stündige Einführung seit 6 Konsekutivtagen gewöhnlich sind zwei leukapheresis Verfahren hintereinander in den Tagen 5-6 genügend. In einigen Fällen ist zusätzlicher leukapheresis möglich. Die Ernennung von Immugast® sollte bis den letzten leukapheresis fortgesetzt werden.

Mobilmachung von PSKC danach myelosuppressive Therapie

In einer Dosis von 5 mkg (0.5 Millionen IU) / Kg durch die Tageszeitung führt die SC Einspritzung vom ersten Tag nach der Vollziehung der Chemotherapie und bis den Betrag von neutrophils das erwartete Minimum durch und erreicht normale Werte. Leukapheresis sollte während der Periode durchgeführt werden, wenn sich der absolute Betrag von neutrophils von weniger als 0.5 erhebt · 109 / L zu mehr als 5 · 109 / L. Patienten, die intensive Chemotherapie nicht erhalten haben, ist es genug, einen leukapheresis zu haben. In einigen Fällen wird zusätzlicher leukapheresis empfohlen.

Mobilmachung von PSKC in gesunden Spendern für allogeneic Versetzung

In einer Dosis von 10 mcg (1 Million Einheiten) / Kg / Tag p / c, seit 4-5 Tagen. Leukapheresis wird vom Tag 5 und, nötigenfalls, bis zum Tag 6 durchgeführt, um CD34 + Zellen in einem Betrag von 4 × 10 6 Zellen / Kg des Körpergewichts des Empfängers zu erhalten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Immugast® in gesunden Spendern im Alter von 16 und älter als 60 Jahre sind nicht untersucht worden.

Strenger chronischer neutropenia

Täglicher c / o, einmal oder geteilt in mehrere Einführungen. Die anfängliche Dosis für angeborenen neutropenia ist 12 mkg (1.2 Millionen IU) / Kg / Tag, mit idiopathic oder periodisch auftretendem neutropenia - 5 mkg (0.5 Millionen IU) / Kg / Tag, zu einem stabilen Übermaß an neutrophil zählt 1.5 · 109 / l. Nach dem Erzielen der therapeutischen Wirkung sollte die minimale wirksame Dosis beschlossen werden, diesen Inhalt von neutrophils aufrechtzuerhalten. Nach 1-2 Wochen der Behandlung kann die anfängliche Dosis verdoppelt oder abhängig von der Antwort des Patienten auf die Therapie halbiert werden. Nachher, alle 1-2 Wochen, kann eine Dosisanpassung durchgeführt werden, um den Betrag von neutrophils im Rahmen des 1.5-10 × 109 / L aufrechtzuerhalten.

In Patienten mit strengen Infektionen kann ein Schema mit einer schnelleren Steigerung der Dosis verwendet werden. In 97 % von Patienten, die positiv auf die Behandlung geantwortet haben, wird die volle therapeutische Wirkung mit der Ernennung von filgrastim Dosen bis zu 24 mcg / Kg / Tag beobachtet. Die tägliche Dosis von Immugrast® sollte 24 mcg / Kg nicht überschreiten.

Neutropenia in HIV-Infektion

Die anfängliche Dosis von 1-4 mcg (0.1-0.4 Millionen IU) / Kg / Tag einmal p / c, vor der Normalisierung der Zahl von neutrophils (2 · 109 / l). Die Normalisierung der Zahl von neutrophils kommt gewöhnlich in 2 Tagen. Nach dem Erreichen einer therapeutischen Wirkung, einer Wartungsdosis von 300 mkg / Tag jeden zweiten Tag. In der Zukunft können individuelle Dosisanpassung und verlängerte Therapie mit Immugrast® erforderlich sein, die Neutrophil-Zählung mehr als 2 zu unterstützen · 109 / L.

Spezielle Instruktionen für das Dosieren

Ältlich: Es gibt keine speziellen Empfehlungen für diese Gruppe von Patienten.

Kinder: Wenn angewandt, in der pädiatrischen Praxis in Patienten mit strengem chronischem neutropenia und oncological Krankheiten hat sich das Sicherheitsprofil von filgrastim davon in Erwachsenen nicht unterschieden. Empfehlungen, um für Kinder desselben Alters zu dosieren, sind dasselbe bezüglich Erwachsener, die myelosuppressive oder cytotoxic Chemotherapie erhalten.

Die Korrektur der filgrastim Dosis ist in Patienten mit der strengen hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit nicht erforderlich, Ihr pharmacokinetic und pharmacodynamic Rahmen sind denjenigen von gesunden Freiwilligen ähnlich.

Empfehlungen für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung

Nötigenfalls, / in der Einführung von Immugrast®, wird der erforderliche Betrag des Rauschgifts von der Spritze in ein Fläschchen oder Kunststoffbehälter mit 5-%-Dextroselösung eingespritzt.

Immugrast® kann mit 0.9-%-Natriumchloridlösung nicht verdünnt werden.

Wenn das Rauschgift zu weniger als 15 mkg / ml verdünnt wird (weniger als 1.5 Millionen IU / ml), dann sollte Serumsalbumin zur Lösung hinzugefügt werden, so dass die Endkonzentration von Albumin 2 Mg / ml ist. Zum Beispiel, mit einem Endlösungsvolumen von 20 ml, sollte die Gesamtdosis der Immugrast® Vorbereitung weniger als 300 μg (weniger als 30 Millionen ICH) mit der Hinzufügung von 0.2 ml einer menschlichen 20-%-Albuminlösung sein. Es ist nicht möglich, Immugrast® zu einer Endkonzentration von weniger als 2 μg / ml (weniger als 0.2 Millionen IU / ml) zu verdünnen.

Immouragast®, wenn verdünnt, mit 5-%-Dextroselösung oder 5-%-Dextroselösung und Albumin ist mit Glas und mehrerem Plastik, einschließlich vereinbar. PVC, polyolefin (Copolymerisat des Polypropylens und PE) und Polypropylens.

Spritzen mit Immugrast® sind für den einzelnen Gebrauch nur.

Eine Konfektionslösung von Immugrast® wird bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C seit nicht mehr als 24 Stunden versorgt.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung, 30 Millionen IU / ml. In Flaschen der farblosen Glasklasse I (USP), der mit Gummipfropfen und Aluminiumkappen mit Sicherheitsplastikdeckeln von 1 ml gesiegelt ist. 1 fl. In einem Satz von Karton.

Hersteller

«Dr Reddy C Laboratories Ltd». Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien.

Die Adresse des Platzes der Produktion: Seite Nummer 47, Dorf von Bachupalli, Kutbullapur Mandal, der Bezirk Ranga Reddy, Andhra Pradesh, Indien.

Ansprüche von Verbrauchern sollten zur Adresse der Repräsentanz des Unternehmens "Dr Reddi'c Laboratories Ltd" geleitet werden.: 115035, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Immugrast

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). Bedingungen des Transports: In thermocontainers, bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht)

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Immugrast

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.