Gebrauchsanweisung: Humira

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Adalimumabum

ATX

L04AB04 Adalimumab

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L40.5 Arthropathy Schuppenflechte (M07.0-M07.3 *, M09.0 *): Arthritis von Psoriatic; Form von Arthropathic der Schuppenflechte

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

M07.3 Anderer psoriatic arthropathies (L40.5 +): Arthritis von Psoriatic; verallgemeinerte Form der psoriatic Arthritis; Arthritis von Psoriatic

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; Krankheit von Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; Schmerzsyndrom in akuten entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; Schmerzsyndrom in chronischen entzündlichen Krankheiten des musculoskeletal Systems; die Krankheit von Bechterew; Ankylosing spondylitis; Krankheiten des Rückgrats; rheumatischer spondylitis; Bechterew-Marie-Strumpel-Krankheit

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Spritze

Adalimumab 40 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol, saures Zitronenmonohydrat, Natriumszitrat, disodium Wasserstoffphosphat dihydrate, Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate, Natriumchlorid, polysorbate 80, Wasser d / ich, Natriumshydroxyd

In Konturenineinandergreifenbehältern 1 Singledosisglasspritze mit 0,8 ml (abgeschlossen mit Alkohol wischen); in einem Satz von Karton 1 oder 2 Sätze.

Beschreibung der Dosierungsform

Die Lösung für die sc Verwaltung, ist ein bisschen gefärbte opalisierend.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Auswählender immunosuppressant. Es ist eine Rekombinante monoclonal Antikörper, dessen peptide Folge zu menschlichem lgG1 identisch ist.

Adalimumab bindet auswählend zum Geschwulstnekrosenfaktor (TNF) und erklärt seine biologischen Funktionen durch die Blockade der Wechselwirkung mit Oberflächenzellp55 und p75 Empfängern zu TNF für neutral. TNF ist ein natürlicher cytokine, der an der Regulierung einer normalen entzündlichen und geschützten Antwort beteiligt wird. Hochniveaus von TNF werden in synovial Flüssigkeit in Patienten mit rheumatischer Arthritis, psoriatic Arthritis und ankylosing spondylitis gefunden. TNF spielt eine wichtige Rolle in der Entwicklung der pathologischen Entzündung und Zerstörung des Gelenkgewebes, Eigenschaft dieser Krankheiten.

Adalimumab stimmt auch biologische Antworten ab, die veranlasst oder durch TNF einschließlich Änderungen in Niveaus von Festklebenmolekülen geregelt werden, die Wanderung von Leukozyten verursachen.

In Patienten mit rheumatischer Arthritis verursacht Humira eine schnelle Abnahme in den Niveaus von akuten Phasenrahmen der Entzündung (C-reactive Protein und ESR) und Serumsniveaus von cytokines (IL6). Außerdem gibt es eine Abnahme in der Serumstätigkeit der Matrix metalloproteinases (MMP-1 und MMP-3), das Gewebeumbauen verursachend, das Knorpelzerstörung unterliegt.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Adalimumab wird absorbiert und langsam verteilt und erreicht Cmax nach ungefähr 5 Tagen. Die absolute Bioverfügbarkeit des Rauschgifts mit einer einzelnen SC-Verwaltung von 40 Mg adalimumab ist 64 %.

Vertrieb. CSS adalimumab mit p / k Anwendung in einer Dosis von 40 Mg einmal alle 2 Wochen in Patienten mit rheumatischer Arthritis am Ende des Dosierenzwischenraums ist ungefähr 5 μg / ml (ohne gleichzeitigen Empfang von methotrexate) und 8-9 μg / ml (vor dem Hintergrund des gleichzeitigen Gebrauches von methotrexate). Mit einer Steigerung der Dosis von adalimumab im Rahmen 20, 40 und 80 Mg einmal alle 2 Wochen und einmal wöchentlich, gab es eine fast geradlinige Steigerung von Serumskonzentrationen am Ende des Dosierenzwischenraums.

Das offenbare Volumen des Vertriebs (Vd) mit einem Single IV Einspritzung ist 4.7 zu 6.0 Liter, einen fast identischen Vertrieb von adalimumab im Blut und in extravascular Flüssigkeiten anzeigend. Die Konzentration von adalimumab in der synovial Flüssigkeit von Patienten mit rheumatischer Arthritis erstreckt sich von 31 bis 96 % des Serums.

Ausscheidung. Adalimumab wird langsam zurückgezogen, Abfertigung überschreitet gewöhnlich 12 ml / h nicht. T1 / 2, ist durchschnittlich, 2 Wochen und ändert sich von 10 bis 20 Tagen. Abfertigung und T1 / 2 ändern sich bedeutsam nicht, wenn das Rauschgift an einer Dosis von 0.25-10 Mg / Kg verwaltet wird, und T1 / 2 für IV und / oder Einspritzung des Rauschgifts ähnlich ist. Mit dem anhaltenden Gebrauch (mehr als 2 Jahre) ändert sich die Abfertigung von adalimumab nicht.

Pharmacokinetics in speziellen klinischen Fällen

Es gibt eine Tendenz, die Abfertigung von adalimumab, abhängig vom Körpergewicht und der Anwesenheit von Antikörpern dazu zu vergrößern.

Alter hat minimale Wirkung auf die Abfertigung von adalimumab. In Kindern sind die pharmacokinetics von adalimumab nicht studiert worden.

Unterschiede in pharmacokinetics (angepasst für das Körpergewicht) in Patienten des verschiedenen Geschlechtes und der Rasse wurden nicht offenbart.

Informationen über den pharmacokinetics von adalimumab in Patienten mit der verschlechterten Leber oder Nierefunktion fehlen.

Anzeige des Rauschgifts Humira

Gemäßigte und strenge aktive rheumatische Arthritis (in der Monotherapie oder in der Kombination mit methotrexate oder anderen grundlegenden antientzündlichen Rauschgiften);

Aktive psoriatic Arthritis (in der Monotherapie oder in der Kombination mit methotrexate oder anderen grundlegenden antientzündlichen Rauschgiften);

Aktiver ankylosing spondylitis.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu adalimumab oder einigen seiner Hilfstruppen;

Infektionskrankheiten, einschließlich Tuberkulose;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode (Stillen);

Kinder und Adoleszenz bis zu 16 Jahre.

Mit der Verwarnung sollte das Rauschgift in demyelinating Krankheiten vorschreiben.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

In experimentellen Studien auf Tieren in Dosen bis zu 100 Mg / Kg gab es keine Zeichen der zerstörenden Wirkung von adalimumab auf dem Fötus. Jedoch, in entsprechenden kontrollierten Studien in schwangeren Frauen, ist das Rauschgift nicht studiert worden. Experimente auf Tieren erlauben nicht immer, die Wirkung auf eine Person deshalb während Schwangerschaft vorauszusagen, Humir kann nur im Notfall verwendet werden.

Frauen des Fortpflanzungsalters sollten Vorstellung während der Behandlung mit Humira vermeiden.

Die Effekten von Humir auf die Arbeit und Lieferung sind unbekannt.

Informationen über die Ausscheidung von adalimumab mit Brustmilch oder seiner Absorption nach der Nahrungsaufnahme sind nicht da. Viele medizinische Substanzen und immunoglobulins dringen in Brustmilch ein. In Anbetracht der Gefahr, ernste nachteilige Reaktionen im Neugeborenen zu entwickeln, ist es ratsam, Stillen aufzuhören oder das Rauschgift zu annullieren, seine Wichtigkeit für die Mutter in Betracht ziehend.

Nebenwirkungen

Unten sind die Daten auf der in suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben erhaltenen Sicherheit von Humir.

Klinische und nachteilige Laborereignisse, von denen die Vereinigung mit adalimumab mindestens möglich war, werden gemäß Systemen und Frequenz verteilt: sehr häufig 1 / 10; häufig - 1 / 100, aber <1/10; selten, 1 / 1000, aber <1/100.

Infektionen: sehr häufig - eine Infektion der oberen Atemwege; häufig - Infektion der niedrigeren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung und Bronchitis), Harnflächeninfektion, herpetic Infektion (einschließlich des einfachen und Herpes zoster), Grippe, oberflächliche Pilzinfektion (einschließlich Haut- und Nagelverletzungen); selten, Sepsis, Gelenk und Wundeninfektionen, Abszess, Hautinfektion (einschließlich Impetigo), Haarbalginfektion (einschließlich Eitergeschwüre und Karbunkel), paronychia, pustelartiger Ausschlag, Zahn und periodontal Infektion, Ohrinfektion, Gastroenteritis, candidiasis des Mundes und der Kehlröhre, vaginale Infektion (einschließlich des pilzartigen), Vireninfektion.

Geschwülste: selten - papilloma der Haut.

Vom hemopoietic System: häufig - Anämie, lymphopenia; selten - leukopenia, leukocytosis, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, Saisonallergien.

Von der Seite des Metabolismus: Selten - hypercholesterolemia, hyperuricemia, Anorexie, hat verminderter Appetit, Hyperglykämie, vergrößert oder hat Körpergewicht vermindert.

Vom Zentralnervensystem und peripherischen Nervensystem: häufig - Kopfweh, Schwindel, paresthesia; selten - Depression, Angstunordnungen (einschließlich der Nervosität und Aufregung), kostet Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verzerrung, Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, Neuralgie, Beben, Nervenleiden.

Von den Sinnen: Selten - Bindehautentzündung, blepharitis, trocknet Schmerz, Röte, Augen, Augenlidödem, Glaukom, Schmerz, Verkehrsstauung aus und in den Ohren klingelnd.

Von der Seite des kardiovaskulären Systems: häufig - arterielle Hypertonie; selten - heiße Blitze, blaue Blaue, tachycardia, Herzklopfen.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Husten, Halsweh, Nasenverkehrsstauung; selten - Atemnot, Asthma, dysphonia, Lungencrepitus, Geschwürbildung des Nasenmucosa, Ödem der oberen Atemwege, das Röten des Halses.

Seitens des Verdauungssystems: Häufig - Brechreiz, Unterleibsschmerz, Diarrhöe, hat Verdauungsstörung, Geschwürbildung des mündlichen mucosa, Tätigkeit von hepatischen Enzymen (einschließlich ALT und AST), APF vergrößert; selten - das Erbrechen, die Flatulenz, die Verstopfung, gastroesophageal Ebbe, dysphagia, Magenkatarrh, Kolik, hemorrhoids, hemorrhoidal Blutung, trocknet blasenförmiger Ausschlag in der Mundhöhle, Zahnweh, Mund, Zahnfleischentzündung, Geschwürbildung der Zunge, stomatitis (einschließlich aphthous) aus.

Reaktionen von Dermatological: häufig - ein Ausschlag (einschließlich erythematous und juckend), das Hautjucken, Haarausfall; selten - macular oder papular Ausschlag, trocknen Sie Haut, das Schwitzen, den Nachtschweiß, das Ekzem, die Hautentzündung, die Schuppenflechte, urticaria, ecchymosis, purpura, die Akne, die Hautgeschwüre, angioedema, die Nageltelleränderung, die Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die Hautschale, die rheumatischen Knötchen aus.

Vom musculoskeletal System: selten - arthralgia, Schmerz in den äußersten Enden, Schmerz im Zurück- und Schulterngürtel, den Muskelkrämpfen, myalgia, der gemeinsamen Schwellung, synovitis, bursitis, tendonitis.

Vom genitourinary System: selten - hematuria, dysuria, nocturia, pollakiuria, Schmerz in der Niere, menorrhagia

Seitens des Körpers als Ganzes: häufig - vergrößerte Erschöpfung (einschließlich asthenia), grippenähnliches Syndrom; selten - Fieber, Hitze, Kälte, Brustschmerz, Verschlechterung der Wundenheilung.

Lokale Reaktionen: sehr häufig - Schmerz, Schwellung, hyperemia, an der Spritzenseite juckend.

Seitens Laborhinweise: Selten - hat triglycerides, CK, LDH, Harnstoff und creatinine im Blut, eine Steigerung von APTT, eine Abnahme im Niveau des Kaliums im Blut, der Bildung von Autoantikörpern, dem Äußeren des Proteins im Urin vergrößert.

Wechselwirkung

Methotrexate in der einzelnen und wiederholten Verwaltung reduziert die Abfertigung von adalimumab um 29 % und 44 % beziehungsweise. Aber in Patienten mit rheumatischer Arthritis, die methotrexate erhalten, gibt es keine Notwendigkeit, die Dosis von adalimumab oder methotrexate anzupassen.

Die Wechselwirkung von adalimumab mit anderen Rauschgiften, zusätzlich zu methotrexate, ist in Pharmacokinetic-Studien nicht studiert worden.

In klinischen Studien gab es keine Zeichen der Wechselwirkung zwischen adalimumab und anderen grundlegenden Agenten (sulfasalazine, hydrochlorochine, leflunomide und parenteral Vorbereitungen von Gold), GCS, salicylates, NSAIDs und Analgetika.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, im Abdomen oder der vorderen Oberfläche des Schenkels. Vor der Verwaltung, untersuchen Sie die Lösung für die Auslandssache und Verfärbung.

Erwachsene mit rheumatischer Arthritis, psoriatic Arthritis und ankylosing spondylitis Humir werden in einer Dosis von 40 Mg einmal alle 2 Wochen vorgeschrieben. Wenn Humira vorgeschrieben wird, können GCS, NSAIDs, Analgetika, salicylates, methotrexate und andere grundlegende Rauschgifte fortgesetzt werden.

In einigen Patienten, die methotrexate nicht erhalten, kann eine zusätzliche Wirkung mit einer Steigerung der Frequenz der Anwendung von Humir auf 40 Mg einmal wöchentlich erreicht werden.

Regeln für die Vorbereitung und Einspritzung des Rauschgifts

Humirae sollte unter der Aufsicht eines Arztes verwaltet werden. Wenn der Arzt glaubt, dass das möglich ist, dann nach der passenden Ausbildung in der Technik von Einspritzungen können Patienten das Rauschgift selbst unabhängig verwalten.

Adalimumab sollte in einer Spritze oder Fläschchen mit keinen anderen Medikamenten gemischt werden. Überreste von der Lösung und den verwendeten Materialien sollten zerstört werden.

Vor der Humira Einspritzung sollte man aus dem Paket herauskommen und eine saubere Oberfläche eine Spritze mit Humira und einer alkoholeingeweichten Serviette anziehen. Stellen Sie sicher, dass die Periode der auf der Spritze angezeigten Lagerung von Humir nicht abgelaufen ist.

Wählen Sie eine Seite für die Einspritzung auf dem Abdomen oder der Vorderoberfläche des Schenkels. Platzeinspritzung und Seite sollten geändert werden, jede folgende Spritzenseite sollte von den vorherigen mindestens 2 cm abgehen. Verwalten Sie das Rauschgift zu einem Platz nicht, wo es hyperemia, compaction, oder subkutanes Hämatom gibt. Diese Zeichen können eine Infektion anzeigen. Platz die Einspritzung muss mit einer alkoholischen Serviette in kreisförmigen Bewegungen behandelt werden.

Dann entfernen Sie die Kappe von der Nadel, eine Hand sammeln die Haut in der Falte, die andere Hand, nehmen die Spritze, es in einem Winkel von 45 ° zur Oberfläche der Haut haltend, die mit der Oberfläche in Grade eingeteilt ist. Mit einer schnellen Bewegung, fügen Sie völlig die Nadel in die Hautfalte ein. Nach dem Einfügen der Nadel, falten Sie die Haut davon. Gehen Sie in die komplette Lösung innerhalb von 2-5 Sekunden ein. Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Nadel von der Haut in demselben Winkel. Mit einem Stück der Gaze, drücken Sie den Spritzenbereich leicht seit 10 Sekunden, aber reiben Sie die Oberfläche in jedem Fall nicht. Ein kleiner Betrag des Bluts kann von der Spritzenseite veröffentlicht werden. Wenn Sie wollen, können Sie ein Heftpflaster verwenden.

Wenn eine andere Einspritzung von Humira zufällig verpasst wurde, ist es notwendig, sofort einzuspritzen, sobald es entdeckt wird. Die folgende Einspritzung sollte in Übereinstimmung mit der vorher geplanten Liste gemacht werden.

Überdosis

Die maximale geduldete Dosis von adalimumab in Menschen wird nicht gegründet. Wiederholter Gebrauch von adalimumab in Dosen bis zu 10 Mg / Kg wurde durch toxische Effekten nicht begleitet, die die Dosisverminderung verlangt haben.

Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist es notwendig, nachteilige Reaktionen zu kontrollieren und sofort entsprechende symptomatische Behandlung zu beginnen.

Spezielle Instruktionen

In der Behandlung von monoclonal Antikörpern zu TNF, einschließlich Humir, wurden ernste Infektionen, seltene Fälle der Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, incl beobachtet. Mit einem tödlichen Ergebnis. In vielen Fällen haben sich ernste ansteckende Prozesse in Patienten entwickelt, die Begleiterscheinung immunosuppressive Therapie erhalten haben. Rheumatische Arthritis selbst macht für die Entwicklung von ansteckenden Komplikationen geneigt.

Humir sollte Patienten mit aktiven Infektionen, incl nicht vorgeschrieben werden. Chronisch oder im Brennpunkt stehend. Behandlung kann nur angefangen werden, nachdem Infektionskontrolle erreicht wird.

Als mit anderem monoclonal anti-TNF Antikörper, vor, während und nach der Therapie von Humira, sollten Zeichen der Infektion, einschließlich Tuberkulose, kontrolliert werden.

Mit der Entwicklung einer neuen Infektion auf dem Hintergrund der Therapie von Humirote sollten Patienten sorgfältig kontrolliert werden. In strengen Fällen sollte die Behandlung mit Humira unterbrochen werden. Es kann nur fortgesetzt werden, nachdem Infektionskontrolle erreicht worden ist.

Sorge muss genommen werden, wenn man die Ernennung von Humira Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese oder Krankheitsneigung zur Entwicklung von ansteckenden Komplikationen bespricht.

Der Gebrauch von monoclonal Antikörpern zu TNF kann durch die Reaktivierung der Leberentzündung B Virus (HBV) in angesteckten Transportunternehmentransportunternehmen dieses Virus begleitet werden. Mehrere Fälle eines tödlichen Ergebnisses wegen der Reaktivierung der Leberentzündung B Virus, wenn man TNF blockers verwendet, werden beschrieben. In den meisten Fällen ist die Aktivierung von HBV in Patienten beobachtet worden, die, zusätzlich zu TNF blockers, Begleiterscheinung immunosuppressive Therapie erhalten. Patienten gefährdet für Leberentzündung B sollten für HBV vor dem Vorschreiben monoclonal Antikörper zu TNF sorgfältig untersucht werden. Die Frage, HBV-Therapie TNF blockers vorzuschreiben, sollte im Licht der möglichen Gefahr dem Patienten gerichtet werden. Im Fall von der Verwaltung von monoclonal Antikörpern zu TNF zu einem Transportunternehmen von HBV sollte der Patient überall im Kurs der Therapie und mehrere Monate nach seiner Vollziehung sorgfältig kontrolliert werden. Wenn vor dem Hintergrund der Anwendung von Khumira die Leberentzündung B Virus reaktiviert wurde, ist es notwendig, Behandlung mit Humira aufzuhören und wirksame Antivirentherapie anzufangen.

Die Therapie mit monoclonal Antikörpern zu TNF, einschließlich Humira, wurde durch das Äußere oder die Verärgerung von klinischen und / oder radiologische Manifestationen von demyelinating Krankheiten selten begleitet. Ärzte sollten sorgfältig sein, wenn Humira Patienten mit demyelinating CNS Krankheiten vorgeschrieben wird.

In kontrollierten Proben war das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten, einschließlich lymphoma, in Patienten, die monoclonal Antikörper zu TNF erhalten, höher als in Kontrollpatienten. Die Gesamtzahl von Patienten, die Suggestionsmittel und die Dauer von Anschluß-erhalten, war weniger als die Zahl und Dauer von Anschluß-von Patienten, die TNF blockers erhalten. Außerdem wird die Gefahr, lymphoma zu entwickeln, in Patienten mit rheumatischer Arthritis vergrößert, die durch chronische hoch aktive Entzündung begleitet ist, die es schwierig macht, seine Gefahr vor dem Hintergrund der Behandlung zu bewerten. In langen klinischen Studien durch Humira war das Vorkommen des bösartigen Wachstums mit diesem Parameter in Patienten desselben Alters, Geschlechtes und Rasse in der allgemeinen Bevölkerung im Einklang stehend. Jedoch sind die Daten verfügbar bis heute nicht genügend, um die mögliche Gefahr auszuschließen, lymphoma oder andere bösartige Geschwülste vor dem Hintergrund von monoclonal Antikörpern zur TNF-Therapie zu entwickeln.

Klinische Studien haben Patienten mit bösartigen Geschwülsten in der Anamnese, und im Fall von der Geschwulstentwicklung nicht eingeschlossen, die Therapie von Khumiro wurde unterbrochen. Entsprechend muss spezielle Sorge genommen werden, wenn man sich für die Behandlung von Humira in solchen Patienten entscheidet.

In klinischen Studien waren ernste allergische Reaktionen vor dem Hintergrund des Gebrauches von Humir selten. In der klinischen Praxis sind sehr seltene Fälle von ernsten allergischen Reaktionen (einschließlich anaphylactic) nach der Einführung von Humira eingeschrieben worden. Wenn sich anaphylaxis oder andere strenge allergische Reaktion entwickeln, dann sollten Sie Behandlung mit Humira sofort aufhören und die angemessene Behandlung vorschreiben.

Die Nadelnkappe der Spritze, die mit dem Rauschgift eingespritzt wird, enthält Latex, der strenge allergische Reaktionen in Patienten mit der Überempfindlichkeit zum Latex verursachen kann.

In klinischen Studien von Humira und anderen ähnlichen Rauschgiften sind Fälle der Tuberkuloseentwicklung dokumentiert worden. Sie wurden mit dem Rauschgift in irgendwelchen Dosen beobachtet, aber die Frequenz der Reaktivierung der Tuberkulose hat hauptsächlich zugenommen, als Humira in Dosen vorgeschrieben wurde, die die empfohlenen Niveaus überschreiten. In der Patienteneinnahme Humira sind Fälle von pilzartigen und anderen opportunistischen Infektionen beschrieben worden. Einige dieser Infektionen, einschließlich Tuberkulose, sind tödlich gewesen.

Vor der Startbehandlung sollte Humira aller Patienten untersucht werden, um aktive und untätige (latente) Tuberkulose auszuschließen. Es ist notwendig, eine ausführliche Krankengeschichte, incl zu sammeln. Die Anwesenheit von Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose herauszufinden und sich zu klären, ob immunosuppressive Therapie ausgeführt und / oder ausgeführt worden ist. Abschirmung von Studien sollte (zum Beispiel, Bruströntgenografie und ein Tuberculin-Test) ausgeführt werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit von falsch-negativen tuberculin Proben, besonders in kritisch kranken Patienten und Patienten mit der Immunschwäche in Betracht zu ziehen.

Wenn aktive Tuberkulose diagnostiziert wird, Feucht sollte Behandlung nicht beginnen.

Mit latenter Tuberkulose, vor der Startbehandlung mit Humira, sollte antituberkulöse vorbeugende Behandlung durchgeführt werden.

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt zu befragen, wenn Zeichen der Tuberkuloseinfektion (beharrlicher Husten, Gewichtsabnahme, subfiebriges Fieber) erscheinen.

In der Behandlung von TNF blockers sind seltene Fälle von pancytopenia einschließlich aplastic Anämie beschrieben worden. Als Humira, nachteilige Ereignisse vom hematopoiesis System, einschließlich klinisch bedeutenden cytopenia (thrombocytopenia, leukopenia) ernannt wurde, wurden selten registriert. Ihre Verbindung mit Khumira bleibt unklar. Patienten sollten einen Arzt sofort befragen, wenn Symptome von einer Blutunordnung (wie beharrliches Fieber, blaue Blaue, Blutung, Blässe) auf dem Hintergrund der Behandlung mit Humira vorkommen. In Patienten mit strengen Änderungen in der Blutzusammensetzung sollte Rücksicht der Abschaffung von Humira gegeben werden.

In klinischen Proben mit dem gleichzeitigen Gebrauch von anakinra und dem blocker von TNF etanercept wurde die Entwicklung von ernsten Infektionen ohne zusätzliche klinische Wirkung im Vergleich zur ethanercept Monotherapie bemerkt. In Anbetracht der Natur von nachteiligen Ereignissen, die sich mit der vereinigten Therapie mit anakinro und etanercept entwickeln, können ähnliche Effekten mit der anakinro Behandlung in der Kombination mit anderem TNF blockers erwartet werden. In dieser Beziehung wird die vereinigte Therapie mit adalimumab und anakinro nicht empfohlen.

In einer Studie von 64 mit Humira behandelten Patienten gab es keine Beweise der Hemmung von Überempfindlichkeitsreaktionen des verzögerten Typs, einer Abnahme in immunoglobulin Niveaus oder Änderungen in der Zahl des Effektors T Zellen, B Zellen und NK-Zellen, monocytes / macrophages, und neutrophils.

Patientenempfang Humira kann (außer lebenden Impfstoffen) geimpft werden. Informationen über die Möglichkeit der Infektion, wenn geimpft, mit lebenden Impfstoffen vor dem Hintergrund der Behandlung Khumira nein.

Humira wurde in Patienten mit dem chronischen Herzversagen, aber in klinischen Studien eines anderen Gegners von TNF nicht spezifisch studiert, es gab eine Steigerung des Vorkommens des Fortschritts des chronischen Herzversagens und der Entwicklung von neuen Fällen davon. Fälle des zunehmenden Herzversagens werden auch im Patientenempfang Humira beschrieben. Mit der Verwarnung und unter der sorgfältigen medizinischen Aufsicht sollte Humira Patienten mit dem Herzversagen vorgeschrieben werden.

Die Therapie von Humira kann durch die Bildung von Autoantikörpern begleitet werden. Der Einfluss des anhaltenden Gebrauches von Humira auf der Entwicklung von autogeschützten Krankheiten ist nicht bekannt. Humira sollte annulliert werden, wenn der Patient Zeichen des lupus ähnlichen Syndroms im Laufe der Behandlung entwickelt.

Informationen über den Einfluss von Humira auf den Ergebnissen von Laborversuchen dort.

Die Sicherheit und Wirksamkeit in älteren und jüngeren Patienten unterscheidet sich nicht allgemein. Dennoch ist es unmöglich, Überempfindlichkeit zum Rauschgift in einigen ältlichen Patienten auszuschließen.

Verwenden Sie in Kinderheilkunde. Sicherheit und Wirksamkeit von Humira in Kindern sind nicht studiert worden.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Humira

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Humira

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.