Gebrauchsanweisung: Haemoctin

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Koagulationsfaktor VIII

ATX

B02BD02 Koagulationsfaktor VIII

Pharmakologische Gruppe

Gerinnungsmittel (einschließlich Koagulationsfaktoren), hemostatics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D66 Erblicher Faktor VIII Mangel: Angeborene Unzulänglichkeit des Faktors VIII; Bluterkrankheit; Bluterkrankheit A; klassische Bluterkrankheit; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Mangel am Koagulationsfaktor VIII; hemmende Form der Bluterkrankheit A; die Blutung an Bluterkrankheit A; erbliche Bluterkrankheit; erbliche Anomalien des antihemophilic Faktors VIII; Misserfolgfaktor VIII; Unzulänglichkeit des Koagulationsfaktors VIII; erworbene Bluterkrankheit; Coagulopathies sind erblich

D68.4 Erworbener Koagulationsfaktormangel: Erworbener Faktor IX Mangel; Hypoprothrombinemia; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Coagulopathies erworben; erworbener Faktor IX Mangel

D68.8 Andere angegebene Unordnungen der Koagulation: Afibrinogenemia; Coagulopathies sind erblich

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 Fläschchen.

Zutaten: Hemoctin 250 IU Hemoctin 500 IU Hemoctin 1000 IU

Aktive Substanz: Faktor der Blutkoagulation VIII des Mannes 250 IU (50 IU / ml *) 500 IU (50 IU / ml *) 1000 IU (100 IU / ml *)

Excipients: Natriumszitrat, Kalziumschlorid, Natriumchlorid, glycine

In Flaschen, die mit einem Lösungsmittel (steriles Wasser für die Einspritzung in Fläschchen von 5 oder 10 ml), sowie mit einer Einwegspritze, einem Gerät abgeschlossen sind, für ein Lösungsmittel mit einem eingebauten Filter und einem Gerät für venipuncture (Nadelnschmetterling) zusätzlich hinzuzufügen, der im individuellen Verpacken gepackt ist.

Beschreibung

Lyophilisate - Puder, das weiß oder mit einem gelblichen Farbton weiß ist

Das Lösungsmittel (steriles Wasser für die Einspritzung) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Die aufgelöste Vorbereitung ist eine farblose oder hellgelbe, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Hemostatic.

Pharmacodynamics

Das Molekül des Koagulationsfaktors VIII besteht aus zwei Subeinheiten (Faktor VIII und Faktor von von Willebrand), die eine verschiedene physiologische Wirkung haben.

Faktor VIII ist für die Blutkoagulationstätigkeit verantwortlich: Zusammen mit dem Faktor IX beschleunigt es die Aktivierung des Faktors X, aktivierter Faktor X fördert abwechselnd den Übergang von prothrombin zum thrombin, der für die Bildung von fibrin von fibrinogen notwendig ist.

In Patienten mit Bluterkrankheit A wird die Tätigkeit des Faktors VIII bedeutsam reduziert, so brauchen sie Ersatztherapie.

Der Faktor von von Willebrand ist für das Festkleben von Thrombozyten zum subendothelium der Behälter notwendig.

Hemoktin enthält Faktor von von Willebrand.

Pharmacokinetics

Die Tätigkeit des Koagulationsfaktors VIII nach der intravenösen Einspritzung nimmt exponential in zwei Phasen ab.

Während der Anfangsphase gibt es einen Vertrieb unter intra - und extravascular Bett mit T1 / 2 in Plasma 1-8 Stunden. In der Endphase von T1 / 2 ist 9-15 Stunden, ein Durchschnitt von 12 Stunden, der der physiologischen Halbwertzeit entspricht.

Die Wiederherstellungsquote für den Hemoctin 250, 500 oder 1000 IU sind ungefähr 0.020 ± 0.003 IU / ml / IU / Kg. Das Niveau der Tätigkeit des Koagulationsfaktors VIII nach der intravenösen Einspritzung an einer Dosis von 1 IU / Kg nimmt um etwa 2 % zu.

AUC ist ungefähr 17 IU / Stunde.

Die durchschnittliche Aufbewahrungsfrist ist ungefähr 15 Stunden.

Die Gesamtabfertigung des Rauschgifts ist ungefähr 158 ml / h.

Anzeigen des Rauschgifts Haemoctin

Verhinderung und Behandlung der Blutung im angeborenen (haemophilia A) und erworbener Mangel am Koagulationsfaktor VIII;

Behandlung einer hemmenden Form der Bluterkrankheit A.

Gegenindikationen

Individuelle Intoleranz zu den Bestandteilen des Rauschgifts.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Es gab keine Studien der Wirkung des Rauschgifts auf der Fortpflanzungsfunktion von Tieren.

Während Schwangerschaft und Laktation wird das Rauschgift nur ausschließlich gemäß den Anzeigen vorgeschrieben, dass Bluterkrankheit Fälle in Frauen selten sind und keine Studien auf dem Gebrauch von Gemotin in dieser Kategorie von Patienten durchgeführt worden sind.

Nebenwirkungen

Sehr selten werden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen beobachtet (der als angioedema (das Ödem von Quincke), brennende Sensationen im Bereich von Verwaltung, Kälte, Spülung, Bienenstöcken, Kopfweh, Ausschlägen erscheinen kann, Blutdruck, Schlafsucht, Brechreiz, Angst, tachycardia, Gefühle von Brustkompressionen, Sensationen des milden Prickelns in den Muskeln, dem Erbrechen, der Atemnot senkend), in einigen Fällen können diese Symptome bis zur Entwicklung von anaphylactic Reaktionen (einschließlich Stoßes) fortschreiten. In seltenen Fällen wird Fieber beobachtet.

In Patienten mit Bluterkrankheit A, Antikörper (Hemmstoffe) für neutral erklärend, kann zum Koagulationsfaktor VIII gebildet werden, der zu einer unzulänglichen klinischen Antwort führt. In diesem Fall wird es empfohlen, dass Sie ein Spezialbluterkrankheitszentrum kontaktieren.

Vorkommen von Nebenwirkungen:

- Bildung von Hemmstoffen: sehr selten (<0.01 %);

- allergisch / anaphylactic Reaktionen: äußerst selten (<0.001 %) - Bienenstöcke, das Jucken, erythema;

- hemolysis: äußerst selten (<0,001 %) - Anämie.

Wechselwirkung

Bis jetzt ist die Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften nicht gegründet worden.

Mischen Sie Heamoctin mit anderen Rauschgiften nicht. Es wird empfohlen, nur den gelieferten Bastelsatz für die Rauschgiftverwaltung zu verwenden, da Auf den inneren Oberflächen anderer Sätze die Adsorption des Koagulationsfaktors VIII vorkommen kann.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2-3 ml / Minute.

Die Dosis des Rauschgifts und die Dauer der Ersatztherapie hängen von der Strenge des Mangels am Koagulationsfaktor VIII, der Lokalisierung und Strenge der Blutung und der klinischen Bedingung des Patienten ab.

Die Tätigkeit des Rauschgifts wird in internationalen Einheiten (ICH) ausgedrückt, die dem Strom WER Standard für Vorbereitungen des Faktors VIII entsprechen.

Die Tätigkeit des Koagulationsfaktors VIII in Plasma wird irgendein als ein Prozentsatz (hinsichtlich normalen menschlichen Plasmas) oder in IU (hinsichtlich des internationalen Standards für den Faktor VIII in Plasma) ausgedrückt.

Ein ICH des Koagulationsfaktors ist VIII Tätigkeit im Wert vom Faktor VIII in 1 ml von normalem menschlichem Plasma gleichwertig.

Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf empirischen Designdaten (1 ICH des Blutkoagulationsfaktors VIII / Kg vergrößert die Tätigkeit dieses Faktors in Plasma durch 1-2 % der normalen Tätigkeit), und wird gemäß der Formel ausgeführt:

Erforderliche Dosis (ICH) = Körpergewicht (Kg) × hat Niveau von Faktorzunahmen-× 0.5 (%) gewünscht

Wenn sich die Auswahl der Dosis und Frequenz des Rauschgifts immer auf klinische Wirksamkeit in jedem Einzelfall konzentrieren sollte.

Im Falle der Blutung sollte die Tätigkeit des Koagulationsfaktors VIII nicht unter einem bestimmten Niveau der Plasmatätigkeit (als ein Prozentsatz des normalen Inhalts) in der relevanten Periode fallen.

Die Daten in der Tabelle 1 können verwendet werden, um die Dosis des Rauschgifts für die verschiedene Blutung und das chirurgische Eingreifen zu berechnen.

Tabelle 1

Während des Kurses der Behandlung ist es notwendig, das Niveau des Koagulationsfaktors VIII zu kontrollieren, für die angewandte Dosis und die Frequenz der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts zu korrigieren. Der Entschluss von der Tätigkeit des Blutkoagulationsfaktors VIII im Plasma ist für die genaue Kontrolle der Ersatztherapie besonders für das umfassende chirurgische Eingreifen obligatorisch. Patienten können individuell der Verwaltung des Rauschgifts, mit einem verschiedenen Niveau in der vivo Wiederherstellung und einer verschiedenen Halbwertzeit des Rauschgifts antworten.

Auf lange Sicht Prophylaxe der Blutung in Patienten mit strenger Bluterkrankheit A, das Rauschgift wird gewöhnlich in einer Dosis von 20-40 IU / Kg an Zwischenräumen von 2-3 Tagen gegeben. In einigen Fällen, besonders in jungen Patienten, können höhere Dosen erforderlich sein, oder Zwischenräume zwischen Verwaltungen können verkürzt werden. In Fällen, wo das erwartete Niveau des Koagulationsfaktors VIII Tätigkeit in der Behandlung nicht erreicht wurde, oder wenn die Blutung nach der Verwaltung der passenden Dosis des Rauschgifts nicht angehalten hat, sollte ein Patient für die Anwesenheit von Koagulationsfaktorhemmstoffen VIII geschirmt werden. Wenn Hemmstoffe in einem Kichern von weniger als 10 da sind, Sind / ml, die zusätzliche Verwaltung des Koagulationsfaktors VIII kann aufhören zu verbluten. In Patienten mit einem Hemmstoffkichern über 10 BTU / sollte ml oder ein hoher Ansprechwert, der Gebrauch eines (aktivierten) Konzentrates des prothrombin Komplexes oder aktivierten gerinnenden Faktors VII betrachtet werden. Solche Patienten sollten unter der Aufsicht von Ärzten mit der Erfahrung in der Behandlung der Bluterkrankheit geleitet werden.

Instruktionen für die Vorbereitung und Einführung der Lösung

Die Regeln der keimfreien Behandlung sollten ausschließlich beobachtet werden.

Auflösung von lyophilized Puder:

1. Vor der Öffnung werden die Fläschchen mit dem Lösungsmittel und lyophilizate zur Raumtemperatur geheizt und bei dieser Temperatur (Maximum - 35 ° C) während der ganzen Lösungsvorbereitungszeit (ungefähr 10 Minuten) aufrechterhalten. Wenn ein Wasserbad für die Heizung verwendet wird, stellen Sie sicher, dass das Wasser in Kontakt mit dem Pfropfen oder dem Deckel des Fläschchens nicht eintritt.

2. Entfernen Sie die Schutzkappen von den Aluminiumkappen von beiden Flaschen, um auf den Hauptteil der Gummistecker zuzugreifen.

3. Gummipfropfen werden mit einer mit Alkohol gesättigten Serviette gewischt.

Bild 1. Äußeres des Geräts, für ein Lösungsmittel mit einem eingebauten Filter hinzuzufügen.

Öffnen Sie das Verpacken des Geräts, für ein Lösungsmittel mit einem eingebauten Filter (Abbildung 2) hinzuzufügen.

Bild 2. Die Öffnung des Verpackens des Geräts, für ein Lösungsmittel hinzuzufügen.

4. Die Flasche mit dem Lösungsmittel wird vertikal gelegt. Ohne das Verpacken zu entfernen, wird der blaue Teil des Geräts, für das Lösungsmittel hinzuzufügen, auf einer Flasche mit einem Lösungsmittel (Abbildung 3) gelegt.

Bild 3. Die Technik, ein Gerät zu installieren, für ein Lösungsmittel hinzuzufügen.

Entfernen Sie das Paket, Zugang zum durchsichtigen Teil des Geräts zur Verfügung stellend, für das Lösungsmittel hinzuzufügen.

5. Die Flasche mit dem Lösungsmittel und dem Gerät, für das darauf bestiegene Lösungsmittel hinzuzufügen, wird auf den Kopf gestellt, das Fläschchen mit dem lyophilizate wird vertikal, der durchsichtige Teil des Geräts gelegt für hinzuzufügen, dass das Lösungsmittel auf das Fläschchen mit dem lyophilizate (Abb. 4) gestellt wird.

Bild 4. Das Verfahren, für das Lösungsmittel mit lyophilizate zu mischen, zeigt die richtige Position der Fläschchen hinsichtlich einander.

Unter dem Einfluss des Vakuums geht das Lösungsmittel in ein Fläschchen von lyophilizate ein.

Sofort, sobald sich das komplette Volumen des Lösungsmittels zum Fläschchen mit lyophilizate bewegt hat, drehen Sie den blauen Teil des Geräts, um das Lösungsmittel zusammen mit der lösenden Taschenflasche (Bild 5) hinzuzufügen.

Bild 5. Das Entfernen des Geräts, um das Lösungsmittel hinzuzufügen.

Schütteln Sie freundlich das Fläschchen mit der bereiten Lösung, bis der lyophilizate völlig aufgelöst wird. Schütteln Sie die Flasche stark nicht, um Schäumen zu vermeiden. Die bereite Lösung sollte klar oder ein bisschen opalisierend sein. Die zum Gebrauch bereite Lösung sollte sofort nach der Vorbereitung verwendet werden. Eine schlammige oder klebrige Lösung, die eine Lösung enthält, wird verboten.

6. Nach dem Auflösen des lyophilizate, fügen Sie die gelieferte Einwegspritze dem durchsichtigen Teil des Geräts bei, für das Lösungsmittel (Abb. 6) hinzuzufügen, und die bereite Lösung wird in die Spritze gezogen.

Bild 6. Die Aufnahme der Lösung in der Spritze.

Ein getrennter Filter ist nicht erforderlich; das Gerät, für ein Lösungsmittel hinzuzufügen, hat einen eingebauten Filter.

7. Trennen Sie sorgfältig von der Spritze den durchsichtigen Teil des Geräts, für das Lösungsmittel zusammen mit dem Fläschchen hinzuzufügen, und spritzen Sie langsam die bereite Lösung mit iv das Verwenden des beigefügten Geräts für venipuncture (Schmetterlingnadel) ein. Die Rate der Verwaltung sollte 2-3 ml / Minute sein.

8. Nach dem Verwenden der Schmetterlingnadel, um Verletzung zu vermeiden, wird es mit einer Schutzkappe geschlossen.

Überdosis

Keine Fälle der Überdosis sind berichtet worden.

Vorsichtsmaßnahmen

Hemomectin enthält nur bekannte und physiologisch harmlose Bestandteile. Das bedeutet, dass das Rauschgift keine schädliche Wirkung auf normale Körperfunktionen hat. Hemomectin enthält ein Maximum von 3.3 mmol von Natrium in einer Standarddosis von 2000 IU, die von Patienten auf einer Diät in Betracht gezogen werden sollten, die Natriumsaufnahme beschränkt.

In Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Einführung des Rauschgifts sofort aufhören und passende Therapie vorschreiben.

Als sich das Verwenden von Rauschgiften von menschlichem Plasma vorbereitet hat, ist es unmöglich, die Gefahr der Übertragung bekannter und bis jetzt unbekannter Virusinfektionen völlig zu beseitigen. Standardmaßnahmen, um die Sicherheit von Rauschgiften zu sichern, die vom menschlichen Blut oder Plasma gemacht sind, schließen die Auswahl an Spendern, Abschirmung von individuellen Spenden und Plasmaschwimmbädern für Anschreiber von Infektionskrankheiten und den Gebrauch von wirksamen technologischen Stufen von inactivation / Eliminierung von Viren im Produktionsprozess ein.

Für die Produktion von Hemoctin wird nur das Plasma von gesunden Spendern verwendet, in dem keine Antikörper zu Typen 1 und 2 HIV, Leberentzündung C Virus und Leberentzündung B Oberflächenantigen verwendet wurden. Zusätzlich zur Plasmaprüfung von individuellen Spendern wird eine Lache von für Hemotin bearbeitetem Plasma der Kontrolle unterworfen, während man wieder für HIV, Leberentzündung B und C Prüft. In der Produktion wird eine Lache von Plasma nur verwendet, wenn negative Testergebnisse erhalten werden. Außerdem werden die Stufen der Eliminierung und / oder inactivation von Viren (Behandlung mit tri-n-butyl Phosphat, polysorbate 80, Wärmebehandlung) ins Fertigungsverfahren eingeschlossen.

Das Fahren und Maschinerie. Das Rauschgift betrifft die Fähigkeit nicht, Maschinerie zu steuern und aufrechtzuerhalten.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Haemoctin

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Haemoctin

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.