Gebrauchsanweisung: Gordox

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Aprotininum

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Verhinderung des intrawirkenden Blutverlustes und die Verminderung des Volumens der Bluttransfusion während aortocoronary umgehen Chirurgie mit dem Gerät des künstlichen Umlaufs in erwachsenen Patienten.

Pancreatitis (akut, Verärgerung von chronischen), Bauchspeicheldrüsennekrose. Führen Sie diagnostische Studien und Operationen auf der Bauchspeicheldrüse (Verhinderung von enzymatischem autolysis der Bauchspeicheldrüse während der Chirurgie darauf und mehrerer gelegener Organe der Unterleibshöhle) durch.

Die Blutung gegen hyperfibrinolysis ist posttraumatisch, (besonders für Operationen auf der Prostata, den Lungen), vorher, danach und während der Arbeit (einschließlich der Embolie mit Fruchtwasser) postwirkend; Polymenorrhea.

Angioedema.

Stoß (toxisch, traumatisch, Brandwunde, hemorrhagic).

Umfassender und tiefer traumatischer Gewebeschaden.

Als eine Hilfstherapie - coagulopathy, charakterisiert durch sekundären hyperfibrinolysis (in der Anfangsphase, vor der Wirkung nach dem Gebrauch von heparin und dem Ersatz von Koagulationsfaktoren); massive Blutung (während der thrombolytic Therapie).

Leitung des extracorporeal Umlaufs.

Verhinderung der postwirkenden Lungenembolie und Blutung; fette Embolie mit Polytrauma, besonders mit Brüchen der niedrigeren äußersten Enden und Knochen des Schädels. Der Gebrauch für die Behandlung von Kindern ist nicht studiert worden.

Prävention des postwirkenden Mumps.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu aprotinin; Patienten, die Antikörper (IgG) für aprotinin haben oder den Gebrauch von aprotinin seit den vorherigen 12 Monaten gegründet haben, wenn es nicht möglich ist, Antikörper (IgG) zu aprotinin zu entdecken; scharf ausgedrückte allergische Reaktionen (einschließlich auf dem Protein des Viehs); Syndrom der verbreiteten Intragefäßkoagulation (mit Ausnahme von der coagulopathy Phase); Schwangerschaft (Ich und III Vierteljahre); Periode des Stillens (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet); Alter zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet).

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Klinische Studien auf dem Gebrauch von aprotinin in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden. Kontraindiziert in mir und III Vierteljahr der Schwangerschaft. Im zweiten Vierteljahr der Schwangerschaft ist Gebrauch nur möglich, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet. Im Festsetzen des Vorteils / Risikoverhältnis sollte man die nachteiligen Effekten auf den Fötus von strengen nachteiligen Reaktionen in Betracht ziehen, die mit aprotinin, wie Anaphylactic-Reaktionen, Herzstillstand, usw., und die therapeutischen Maßnahmen möglich sind, die ergriffen sind, um diese Reaktionen zu beseitigen.

Der Gebrauch von aprotinin während der Laktation ist nicht studiert worden. Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Allergisch / anaphylactic Reaktionen

In Patienten, die aprotinin zum ersten Mal erhalten, ist die Entwicklung von allergischen / anaphylactic Reaktionen unwahrscheinlich. Mit der wiederholten Verwaltung kann das Vorkommen von allergischen / anaphylactic Reaktionen zu 5 % besonders mit dem wiederholten Gebrauch von aprotinin seit 6 Monaten zunehmen. Mit dem wiederholten Gebrauch von aprotinin nach mehr als 6 Monaten ist die Gefahr von allergischen / anaphylactic Reaktionen 0.9 %. Die Gefahr, sich streng allergisch / anaphylactic Reaktionen zu entwickeln, nimmt zu, wenn innerhalb von 6 Monaten aprotinin mehr als 2mal angewandt wurde. Sogar in Fällen, als die wiederholte Anwendung von aprotinin die Symptome von allergischen Reaktionen nicht beobachtet hat, kann nachfolgende Anwendung zur Entwicklung von strengen allergischen Reaktionen oder Anaphylactic-Stoß in seltenen Fällen mit einem tödlichen Ergebnis führen.

Symptome von allergischen / anaphylactic Reaktionen werden durch kardiovaskuläre Unordnungen (arterieller hypotension), verdauungsfördernd (Brechreiz), Atmungs-manifestiert (Asthma (bronchospasm) System, Haut (das Hautjucken, urticaria, der Hautausschlag).

Wenn sich Überempfindlichkeit mit aprotinin entwickelt, sollte unmittelbare Verwaltung unterbrochen werden, und Standardnoteingreifen sollte - Einführungstherapie, epinephrine, GCS zur Verfügung gestellt werden.

Daten auf den Nebenwirkungen von aprotinin

Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen wurde wie folgt klassifiziert: selten (0.1 und <1 %); selten (0.01 und <0.1 %); sehr selten (<0.01 %); Frequenz ist unbekannt (es ist nicht möglich, die Frequenz von den verfügbaren Daten zu schätzen).

Vom Immunsystem: selten - allergisch (bronchospasm, Bienenstöcke, das Jucken, rhinitis, die Bindehautentzündung), anaphylactic und anaphylactoid Reaktionen; sehr selten - anaphylactic Reaktionen, bis zu (potenziell lebensbedrohendem) Anaphylactic-Stoß.

Vom hemopoietic System: sehr selten - coagulopathy, incl. Syndrom der verbreiteten Intragefäßkoagulation.

Seitens des CVS: selten - myocardial ischemia, Thrombose / Verstopfung der Kranzarterien, myocardial Infarkt, pericardial Effusion, Thrombose; selten - arterielle Thrombose (mit einer möglichen Manifestation der verschlechterten Funktion von Lebensorganen wie die Nieren, die Lungen, das Gehirn); sehr selten - thromboembolism der Lungenarterie; die Frequenz ist - eine Abnahme im Blutdruck, tachycardia unbekannt.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Die Frequenz ist - psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Verwirrung unbekannt.

Vom Harnsystem: selten - eine Verletzung der Nierefunktion (oliguria, akuter Nierenmisserfolg, röhrenförmige Nekrose).

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr selten - Reaktionen im Feld der Einspritzung / Einführung, thrombophlebitis, myalgia.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn man aprotinin besonders mit dem wiederholten verwendet, ist es möglich, sich allergisch / anaphylactic Reaktionen zu entwickeln. Die Gefahr, allergische Reaktionssteigerung von Patienten mit der vorherigen Behandlung mit aprotinin (seit 15 Tagen und bis zu 6 Monaten) zu entwickeln. Deshalb, vor dem Gebrauch, der Vorteil / muss Risikoverhältnis sorgfältig bewertet werden.

Um die Anwesenheit der Überempfindlichkeit zu entdecken, sollte ein Test durchgeführt werden: 10 Minuten vor der Einführung der Hauptdosis von aprotinin wird eine Testdosis von 10,000 IUI verwaltet. Wenn es eine allergische Reaktion zur Testdosis gibt, sollte aprotinin nicht wegen möglichen anaphylaxis verwendet werden. 15 Minuten vor der Verwaltung der therapeutischen Dosis von aprotinin, dem Gebrauch von blockers des Histamins sind H1 und H2 Empfänger möglich. Jedoch, allergisch / anaphylactic Reaktionen kann sich auch mit der Verwaltung einer therapeutischen Dosis von aprotinin entwickeln, selbst wenn keine nachteiligen Reaktionen während der Verwaltung der Probendosis bemerkt wurden.

Wenn das Verwenden aprotinin es notwendig ist, zum Gebrauch bereite Möglichkeiten für einen allergischen / anaphylactic Reaktion zu haben. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen, wenn aprotinin verwendet wird, sollte die Verwaltung sofort angehalten werden, und Standard misst gebracht, um das allergische / anaphylactic Reaktion zu behandeln.

Patienten, in denen Antikörper (IgG) für aprotinin entdeckt werden, haben eine hohe Gefahr, anaphylactic Reaktionen, wenn angewandt, zu entwickeln. In dieser Beziehung wird der Gebrauch von aprotinin in solchen Patienten kontraindiziert. Vor der Ernennung jedes Patienten wird empfohlen, einen Test auf die Anwesenheit von Antikörpern (IgG) zu aprotinin durchzuführen. Wenn der Entschluss von Antikörpern (IgG) zu aprotinin, Patienten nicht möglich ist, die den Gebrauch von aprotinin während der vorherigen 12 Monate nicht ausschließen können, wird die Ernennung von aprotinin kontraindiziert.

Ungeachtet der Tatsache dass sich anaphylactic Reaktionen meistenteils mit der wiederholten Verwaltung von aprotinin seit 12 Monaten entwickeln, gibt es Berichte der Anaphylactic-Stoßentwicklung in einer späteren Zeit (als wiederholte Verwaltung später durchgeführt wurde als 12 Monate nach der ersten Verwaltung).

Wenn man Chirurgie auf der Brustaorta mit dem Apparat des künstlichen Umlaufs und mit der tiefen Kälte cardioplegia ausführt, sollte aprotinin äußerst sorgfältig vor dem Hintergrund der entsprechenden Therapie mit heparin verwendet werden.

Der Entschluss der aktivierten gerinnenden Zeit ist nicht ein standardisierter Test auf den Entschluss von der Blutkoagulation, und der Gebrauch von aprotinin kann Testergebnisse betreffen. Das Maß des Grads der Koagulation (GESETZ) ist unter Einfluss verschiedener Effekten während der Verdünnung und Aussetzung von der Temperatur. Das Ergebnis des GESETZ-Tests mit der Porzellanerde nimmt zu einem kleineren Ausmaß in Gegenwart von aprotinin zu als das Ergebnis des GESETZ-Tests mit Celite. Wegen des Unterschieds in den Protokollen wird es empfohlen, minimale Werte des GESETZ-TESTS mit Celite - 750 s und GESETZ-TEST mit der Porzellanerde - 480 s in Gegenwart von aprotinin, unabhängig von den Effekten von hemodilution und Hypothermie zu nehmen.

Die ladende Standarddosis von heparin, der vor der Annullierung des Herzens und dem Betrag von heparin verwaltet ist, der zum primären Volumen im Kreislaufsystem hinzugefügt ist, sollte mindestens 350 IU / Kg sein. Eine zusätzliche Dosis von heparin wird durch das Körpergewicht des Patienten und die Dauer der extracorporeal Umlaufperiode bestimmt.

Die Methode des Titrierens von protamine wird durch aprotinin nicht betroffen. Zusätzliche Dosen von heparin werden gestützt auf der heparin durch diese Methode berechneten Konzentration bestimmt. Die Konzentration von heparin während des Rangierens sollte unter 2.7 U / ml (0.2 Mg / Kg) oder unter dem vor dem Gebrauch von aprotinin bestimmten Niveau nicht fallen.

In Patienten, die aprotinin, protamine Neutralisierung von heparin erhalten, sollte nur nach der Unterbrechung des extracorporeal Umlaufs durchgeführt werden, der auf einem festen Betrag von heparin gestützt ist, verwaltet oder unter der Kontrolle der protamine Titrierenmethode.

Aprotinin ist nicht ein Ersatz für heparin.

In hyperfibrinolysis und dem Syndrom der verbreiteten Intragefäßkoagulation, aprotinin Verwaltung ist nur nach der Beseitigung aller Manifestationen der verbreiteten Intragefäßkoagulation und vor dem Hintergrund der prophylaktischen Verwaltung von heparin möglich.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Daten auf jeder Wirkung von aprotinin auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern, sind nicht verfügbar. Während der Anwendung wird Patienten empfohlen, davon Abstand zu nehmen, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten, und auch vorsichtig zu sein, wenn sie sich mit Tätigkeiten beschäftigen, die vergrößerte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.