Gebrauchsanweisung: Glencet

Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Pharmakologische Gruppen:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H04.9 Krankheit des Tränenapparats, unangegeben: Ungenügende Produktion von Tränenflüssigkeit; ungenügender lacrimation; rotes Augensyndrom; Lachrymation; Trockenheit der vorderen Oberfläche des Auges

H10.1 Akute atopic Bindehautentzündung: Allergische Bindehautentzündung; allergische Augenkrankheiten; allergische Bindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung durch chemische und physische Faktoren verursacht; allergischer rhinoconjunctivitis; allergische Entzündung der Augen; Frühling Qatar; Frühling keratitis; Frühlingsbindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung; ganzjährige allergische Bindehautentzündung; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer keratoconjunctivitis; akute allergische Bindehautentzündung; oberflächliche Bakterieninfektion der Augen; Rhinoconjunctivitis; allergische Saisonbindehautentzündung; Saisonbindehautentzündung; SENSORISCH; chronischer allergischer keratoconjunctivitis; chronische allergische Bindehautentzündung

H11.4 Andere conjunctival Gefäßkrankheiten und Zysten: Ödem der Bindehaut; sekundärer hyperemia des Auges; Hyperemia der Bindehaut; Hyperemia der Membranen des Auges

J00 Akuter nasopharyngitis [rhinitis]: Virenrhinitis; Entzündung des nasopharynx; entzündliche Nasenkrankheit; eitriger rhinitis; Nasenverkehrsstauung; Nasenverkehrsstauung wegen der Kälte und Grippe; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen für die Kälte; schwieriges Nasenatmen; schwieriges Nasenatmen für die Kälte; Nasenhypersekretion; Coryza; ARI mit Phänomenen von rhinitis; akuter rhinitis; akuter rhinitis von verschiedenen Ursprüngen; akuter rhinitis mit dickem eitrig-schleimigem exudate; akuter rhinopharyngitis; Ödem der Schleimhaut des nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; ansteckend-entzündliche Krankheit von ENT-Organen; strenge Kälte; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

Das L29 Jucken: Das Jucken mit dem teilweisen Hindernis der biliary Fläche; juckende Hautentzündung; Dermatosis mit dem beharrlichen Jucken; das andere Jucken dermatoses; das Jucken dermatoses; juckender allergischer dermatosis; juckende Hautentzündung; das Jucken dermatosis; juckendes Jucken; das qualvolle Jucken; das strenge Jucken; das endogene Jucken; Haut, die mit dermatosis juckt; eingeschränkte juckende Hautentzündung; das Jucken der Haut; juckende Kopfhaut; juckendes Ekzem

L29.8 das Andere Jucken: Das Jucken des Auges; das Jucken der Bindehaut; das Jucken des Gaumens; das Jucken der Nase; das Jucken des Nasenmucosa; juckende Spritze; juckender pruritus

L50 Urticaria: Idiopathic chronischer urticarial; Verletzung Urticaria; chronischer urticarial; Bienenstöcke des Neugeborenen

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; chronischer idiopathic urticaria

Das R06.7 Niesen: Das Niesen

R21 Ausschlag und andere nichtspezifische Hautausschläge: Hautausschlag; Haut und schleimige Ausbrüche; Hautausschläge; Rauschgiftausschlag; medizinischer Ausschlag befestigt; trockene Hautausschläge; Ausschlag; Toxidermy; Toxicoderma; toxischer Ausschlag; Ausschläge von Korepodobnye von Rauschgiften; Macular Papular Ausbrüche; drogenindizierter Ausschlag

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; Kehlkopfverärgerung mit angioneurotic Ödem; wiederkehrender angioedema; allergisches Ödem; wiederkehrende Schwellung von Quincy

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat (Tabletose 100); MCC (Avicel TEL 112); Silikondioxydkolloid (aerosil 200); Magnesium stearate

Filmscheide: Opadry weißer Y-1-7000 (hypromellose 5cP, Titandioxyd, macrogol 400 (Polyäthylenoxyd 400)

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten: Weißer biconvex ovate, bedeckt mit einer Filmmembran, auf einer Seite gibt es eine Bruchlinie mit einer Gravur "G" auf beiden Seiten seiner, die andere Seite ist glatt.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antiallergisch, antipruritic, antiexudative, H1-Antihistaminikum.

Pharmacodynamics

Levocetirizine - (R)-enantiomer cetirizine, eines Wettbewerbshistamingegners, blockiert H1-Histaminempfänger, deren Sympathie zweimal höher ist als dieser von cetirizine. Es betrifft die histaminabhängige Bühne von allergischen Reaktionen, reduziert die Wanderung von eosinophils, Gefäßdurchdringbarkeit, und beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern. Verhindert Entwicklung und erleichtert den Kurs von allergischen Reaktionen, hat einen antiexudative, antipruritic Wirkung, hat fast keinen anticholinergic und antiserotonin Wirkung. In therapeutischen Dosen wird die beruhigende Wirkung sehr schlecht ausgedrückt. Die Handlung beginnt 12 Minuten nach einer einzelnen Dosis in 50 % von Patienten, nach 1 Stunde - in 95 % und dauert seit 24 Stunden. Betrifft den QT-Zwischenraum auf dem EKG nicht.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics ist in der Natur geradlinig, der Dosis und Zeit unabhängig, und ändert sich unbedeutend unter verschiedenen Leuten.

Absorption. Schnell absorbiert, wenn genommen, mündlich; Nahrungsmittelaufnahme betrifft die Fülle der Absorption nicht, aber reduziert seine Geschwindigkeit. Bioverfügbarkeit von 100 %. Tmax - 0.9 h, Cmax im Blut - 207 ng / ml. Vd - 0,4 l / Kg. Der Grad der Absorption hängt von der Dosis ab und wird durch das Essen nicht gestört, aber wenn Sie Abnahmen von Cmax essen und sein Zu-Stande-Bringen verlangsamt.

Vertrieb. Levocetirizine bindet zu Plasmaproteinen durch 90 %. Daten auf dem Vertrieb von levocetirizine in Geweben und seinem Durchdringen durch den BBB in Menschen fehlen. Levocetirizine dringt in Brustmilch ein.

Metabolismus. In Menschen sind weniger als 14 % der Dosis von levocetirizine metabolized; die erwarteten Unterschiede im pharmacokinetic Profil von levocetirizine wegen genetischen polymorphism oder gleichzeitiger Verwaltung von Enzymhemmstoffen sind unwesentlich. Metabolische Transformationen bestehen in der Oxydation des aromatischen Rings, N- und O-dealkylation und der Konjugation mit dem rinderartigen. Der Dealkylation-Prozess wird mit dem CYP3A4 isoenzyme hauptsächlich ausgeführt, während die Oxydation des aromatischen Rings von vielen und / oder unbekannte CYP-Isoforms ausgeführt wird. Levocetirizine, wenn verwaltet, mündlich an einer Dosis von 5 Mg und / oder Übermaß an Cmax in Plasma betrifft die Tätigkeit von CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2B6, 2E1, 3A4 nicht. Wegen des beschränkten Metabolismus und der Abwesenheit der metabolischen hemmenden Tätigkeit ist die Wechselwirkung von levocetirizine am metabolischen Niveau mit anderen Substanzen unwahrscheinlich.

Ausscheidung. T1 / 2 - 7-10 Stunden. Die Gesamtabfertigung ist 0.63 ml / Minute / Kg. Völlig beseitigt vom Körper seit 96 Stunden, hauptsächlich mit dem Urin (85.4 % der Dosis).

Nierenunzulänglichkeit. Die Gesamtabfertigung von levocetirizine hängt von der creatinine Abfertigung deshalb ab, Patienten mit der gemäßigten und strengen Nierenunzulänglichkeit werden empfohlen, die Zwischenräume zwischen Dosen des Rauschgifts in Übereinstimmung mit der creatinine Abfertigung zu vergrößern. In Patienten mit anuria und Endbühne des Nierenmisserfolgs wird die Gesamtabfertigung von levocetirizine durch etwa 80 % im Vergleich dazu in gesunden Leuten reduziert. Der Betrag von mit einem hemodialysis 4-stündigen Standardverfahren zurückgezogenem levocetirizine ist weniger als 10 %.

Anzeigen von Glencet

Symptomatische Behandlung der folgenden Bedingungen und Krankheiten:

Ganzjähriger und jahreszeitlicher allergischer rhinitis und allergische Bindehautentzündung (das Jucken, Niesen, rhinorrhea, lacrimation, Verkehrsstauung hyperemia);

Heuschnupfen (Heuschnupfen);

Urticaria, incl. Chronischer idiopathic;

Angioedema;

Anderer allergischer dermatoses, der durch das Jucken und Ausschläge begleitet ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu levocetirizine, Rauschgiftbestandteilen, piperazine Ableitungen;

Strenger chronischer Nierenmisserfolg (Cl creatinine weniger als 10 mL / Minute);

Intoleranz zu galactose, Mangel an lactase und Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Das Alter von Kindern bis zu den 6 Jahren.

Mit der Verwarnung: Rückenmarkverletzung; Hyperplasia der Vorsteherdrüse, sowie die Anwesenheit anderer Neigungsfaktoren zur Harnretention, seitdem levocetirizine kann die Gefahr der Harnretention vergrößern; der chronische Nierenmisserfolg mit dem Cl creatinine mehr als 10 ml / Minute, aber weniger als 50 ml / Minute (ist Dosierungsanpassung erforderlich); ältliches Alter (glomerular Filtrieren kann vermindert werden); der gleichzeitige Gebrauch von Alkohol (siehe "Wechselwirkung").

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Der Gebrauch des Rauschgifts in Schwangerschaft wird kontraindiziert.

Levocetirizine ist excreted in Brustmilch so, wenn es notwendig ist, das Rauschgift in der Laktation zu verwenden, wird es empfohlen, Stillen aufzuhören.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von levocetirizine werden gemäß den Systemorganklassen gemäß der Klassifikation des Medizinischen Wörterbuches von Durchführungstätigkeiten (MedDRA) mit der Frequenz ihres Ereignisses geteilt: häufig (1 / 100 und <1/10); selten (1 / 1000 und <1/100); sehr selten (<1/10000).

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, incl. Reaktionen von Anaphylactic.

Von der Seite des Metabolismus und der Essstörungen: Die Frequenz ist - vergrößerter Appetit unbekannt.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - Schläfrigkeit; selten - Schwindel; sehr selten - Aggression, Aufregung, Halluzinationen, Depression, Konvulsionen; Frequenz unbekannt - Schlaflosigkeit, Thrombose der dura Mama, paresthesia, der Angst, des Bebens, dysgeusia, der selbstmörderischen Gedanken schwach zu werden.

Von der Seite des Hörenorgans: Die Frequenz ist - die Gleichgewichtsstörung unbekannt.

Von der Seite des Organs der Vision: Frequenz ist - Undeutlichheit der Sehwahrnehmung, entzündlicher Manifestationen unbekannt.

Vom CVS: sehr selten - ein Gefühl von Herzklopfen, tachycardia; Frequenz unbekannt - Thrombose der Kehlader, stenocardia.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und den mediastinal Organen: sehr selten - Atemnot; Frequenz unbekannt - hat Symptome von rhinitis vergrößert.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Trockenheit des mündlichen mucosa; selten - Bauchschmerzen; sehr selten - Brechreiz, Diarrhöe; Frequenz ist - das Erbrechen unbekannt.

Von den Nieren und dem Harnsystem: Die Frequenz ist - dysuria, Harnretention unbekannt.

Von der Leber und biliary Fläche: sehr selten - Leberentzündung.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr selten - angioedema, das Jucken, der Ausschlag, einschließlich eines Ausschlags, Bienenstöcke; Frequenz ist - hypotrichosis, Spalten, Lichtempfindlichkeit unbekannt.

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: sehr selten - myalgia.

Allgemeine Verletzungen: häufig - Erschöpfung; selten - asthenia; Frequenz unbekannt - peripherisches Ödem.

Von instrumentalen und Labordaten: sehr selten - eine Verletzung von Lebernfunktionshinweisen, Gewichtszunahme.

Wenn einige der im Handbuch verzeichneten Nebenwirkungen erschwert wird oder der Patient irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht verzeichneten Nebenwirkungen bemerkt hat, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften ist nicht studiert worden.

Studien der Wechselwirkung des racemate cetirizine haben keine klinisch bedeutende Wechselwirkung mit pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide, und diazepam gezeigt.

Theophylline (400 Mg / Tag) reduziert die Gesamtabfertigung von cetirizine um 16 %, während sich die Kinetik von theophylline nicht ändert.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung von ritonavir (600 Mg zweimal täglich) und cetirizine (10 Mg pro Tag), die Aussetzung von Cetirizine-Zunahmen (40 %) und die Aussetzung von ritonavir ändert sich unbedeutend.

Der Grad der Absorption von cetirizine nimmt unter dem Einfluss des Essens nicht ab, obwohl die Rate der Absorption abnimmt.

In mehreren Fällen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von levocetirizine mit Vinylalkohol oder Rauschgiften, die eine hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, ist es möglich, diese Handlung zu verstärken.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, nicht flüssige und gedrückte Flüssigkeit, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis auf einmal zu nehmen.

Erwachsene, Teenager und Kinder mehr als 6 Jahre. Die empfohlene tägliche Dosis ist 5 Mg (1 Tisch).

Patienten des fortgeschrittenen Alters. In ältlichen Patienten mit dem gemäßigten und strengen Nierenmisserfolg wird Dosisanpassung empfohlen (siehe Schwächung der Nierefunktion unten).

Verschlechterte Nierenfunktion. Der Zwischenraum zwischen Dosen wird individuell bestimmt, die Funktion der Nieren in Betracht ziehend. Informationen über die Dosisanpassung werden im Tisch unten gegeben. Für seinen Gebrauch sollte die creatinine Abfertigung im Patienten (in ml / Minute) gestützt auf dem Serum creatinine Konzentration (Mg / dl) mit der folgenden Formel berechnet werden: Cl creatinine = (140 - Alter, Jahre) × Masse, Kg / 72 × creatinine Serum von Blood, Mg / dl (× 0.85 für Frauen).

Tabelle 1

Korrektur der Dosis in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion

In Kindern mit der verschlechterten Nierenfunktion wird die Dosis individuell angepasst, die Abfertigung von creatinine und Körpergewicht in Betracht ziehend. Es gibt keine getrennten Daten für den Gebrauch in Kindern mit der verschlechterten Nierenfunktion.

Verletzung der Funktion der Leber. Mit einer isolierten Verletzung der Lebernfunktion ist Dosisanpassung nicht erforderlich. In Patienten mit dem hepatischen Nierenmisserfolg wird Dosisanpassung empfohlen (siehe Anomale Nierefunktion oben).

Dauer der Behandlung

Es gibt eine klinische Erfahrung des dauernden Gebrauches von levocetirizine seit bis zu 6 Monaten in erwachsenen Patienten.

In der Behandlung von jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder eine Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Semiologie ab; Behandlung kann angehalten werden, wenn Symptome verschwinden und fortgesetzt werden, wenn Symptome erscheinen.

In der Behandlung von ganzjährigem (beharrlichem) allergischem rhinitis (die Anwesenheit von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann Behandlung im Laufe der Aussetzungsperiode von Allergenen weitergehen.

Der Kurs der Behandlung wird von einem Arzt bestimmt; der Durchschnitt ist 1-6 Wochen.

In chronischen Krankheiten (einschließlich chronischen idiopathic urticaria) kann der Kurs der Behandlung in Übereinstimmung mit dem Arzt länger sein.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit in Erwachsenen und Aufregung, sowie Angst, die von der Schläfrigkeit in Kindern gefolgt ist.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zu levocetirizine. Symptomatisch oder Wartungsbehandlung wird empfohlen. Wenn Sie ein bisschen Zeit nach der Einnahme des Medikaments nehmen, sollten Sie den Magen waschen. Levocetirizine ist praktisch nicht excreted in hemodialysis.

Spezielle Instruktionen

Während der Behandlung mit dem Rauschgift wird nicht empfohlen, Vinylalkohol zu nehmen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Es ist notwendig, davon Abstand zu nehmen, Fahrzeuge zu steuern und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten zu üben, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg. In einem Streifen, der aus Alufolie, 7, 10 oder 14 Pcs gemacht ist. In einer Blase des weißen undurchsichtigen PVCES / PVDH-Alufolie, 7, 10 oder 14 Pcs. 1, 2 oder 5 Streifen, oder 1, 2 oder 5 Blasen in einem Pappbündel.

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Indien.

Der Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Indien.

Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Adresse von Glenmark Impex LLC gesandt werden: 115114, Moskau

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Glencet

In einem trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Glencet

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.