Gebrauchsanweisung: Gilenia

Dosierungsform: Kapseln

Aktive Substanz: Fingolimodum

ATX

L04AA27 Fingolimod

Pharmakologische Gruppe:

Mittel von Immunosuppressive. Mittel, um multiple Sklerose [Immunosuppressants] zu behandeln

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung

Kapseln - 1 Kappen.

aktive Substanz: Hydrochlorid von Fingolimoda 0.56 Mg

(Gleichwertig zu 0.5 Mg der Phylogenide-Basis)

Hilfssubstanzen: mannitol - 46.48 Mg; Magnesium stearate 0.96 Mg

Kapselschale: Eisenfarbstoff gelbes Oxyd (E172) - 0.164 Mg; Titandioxyd (E171)-1.022 Mg; Gelatine - 46.81 Mg; Tinte schwarze Tinte (Schellack (E904), propylene Glykol, Ätzkali, Eisenoxidfärbemitteloxyd schwarz); Druckfarbe gelb (Schellack (E904), propylene Glykol, Eisenoxid, gelbes Oxyd, Titandioxyd, dimethicone)

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antientzündlich, immunosuppressive.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Zeit der Nahrungsmittelaufnahme.

Die empfohlene Dosis des Rauschgifts ist 1 Kappen. (0.5 Mg) einmal täglich. Im Falle des verpassten Empfangs am nächsten Tag wird die Gilenia® Vorbereitung in der üblichen Zeit verwendet. Das Rauschgift ist für die langfristige Behandlung beabsichtigt.

Nach der Einnahme der ersten Dosis von Gilenia® sollten alle Patienten seit 6 Stunden, einschließlich eines Maßes der Herzrate und des Blutdrucks jede Stunde und des EKGS vor der Startbehandlung mit dem Rauschgift und 6 Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis des Rauschgifts beobachtet werden, um so bald wie möglich die möglichen Manifestationen Bradyarrhythmias zu diagnostizieren.

Mit der Entwicklung von bradyarrhythmia vor dem Hintergrund der Einleitung der Therapie mit dem Rauschgift, nötigenfalls, sollten passende Maßnahmen ergriffen werden, um diese Unordnung zu korrigieren, und der Patient sollte kontrolliert werden, bis diese Bedingung erleichtert wird. Wenn es notwendig ist, Rauschgifttherapie während der Mithörperiode auszuführen, nachdem die erste Dosis, der Anschluß-des Patienten im stationär behandelten Patienten hat fortgesetzt werden sollen, der mindestens bis zum nächsten Morgen untergeht. Nach der Verwendung der zweiten Dosis von Gilenia® in solchen Patienten ist es notwendig, alle Maßnahmen, sowie nach der Verwendung der ersten Dosis des Rauschgifts zu wiederholen.

Die zusätzliche Überwachung bis zur Entschlossenheit des Staates ist auch in den folgenden Fällen erforderlich:

- Die Herzrate danach 6 Stunden nach der ersten Verwaltung des Rauschgifts ist <45 bpm oder der niedrigste Wert für die komplette Beobachtungsperiode;

- Entdeckung der ersten AV-Blockade des 2. Grads oder höher gemäß EKG-Daten 6 Stunden nach der ersten Verwaltung des Rauschgifts;

- der QTc-Zwischenraum auf dem EKG ist 500 Ms.

Wenn die Therapie mit Gilenia® fortgesetzt wird, ist es notwendig, die Tätigkeit des CAS, sowie nach der Einnahme der ersten Dosis im Falle der Unterbrechung der Therapie zu kontrollieren:

- mindestens 1 Tag während der ersten 2 Wochen der Therapie;

- mehr als 7 Tage für die 3. oder 4. Woche der Behandlung;

- mehr als 2 Wochen, nachdem die Behandlung mehr als 1 Monat gedauert hat.

Spezielle geduldige Gruppen

Verletzung der Funktion der Leber. Die Korrektur einer Dosis einer Vorbereitung an Patienten mit der Störung der Funktion einer Leber des leichten und durchschnittlichen Grads des Ernstes ist nicht erforderlich. Die Behandlung mit Gilenia® für Patienten mit einer Geschichte des Lebernmisserfolgs sollte mit der Verwarnung getan werden. Es wird empfohlen, die Tätigkeit von hepatischem transaminases während der 6 Monate zu kontrollieren, die der Einleitung der Therapie mit dem Rauschgift vorangehen. Ohne klinische Manifestationen des Leberschadens wird der Entschluss vom Niveau von hepatischem transaminases in 1, 3, 6, 9 und 12 Monate der Behandlung, und dann regelmäßig empfohlen. Die vergrößerte Tätigkeit von hepatischem transaminases 5 VGN verlangt eine häufigere biochemische Studie des Serums, einschließlich des Entschlusses von bilirubin und alkalischem phosphatase. Wenn Symptome erscheinen, die eine Verletzung der Lebernfunktion andeuten (das Erbrechen und der Brechreiz der unbekannten Ätiologie, die Gelbsucht, der Unterleibsschmerz, die Erschöpfung, die Anorexie, die dunkle Farbe des Urins), ist es notwendig, die Tätigkeit von hepatischen Enzymen zu bestimmen. Wenn Leberschaden entdeckt wird, sollte die Behandlung mit dem Rauschgift unterbrochen werden.

Der Gebrauch von Gilenia® in Patienten mit dem strengen Lebernmisserfolg (Klasse C gemäß der Kinder-Pugh Klassifikation) wird kontraindiziert.

Patienten, die älter sind als 65 Jahre. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts in dieser Kategorie von Patienten ist nicht erforderlich, aber Behandlung sollte mit der Verwarnung wegen des Mangels an der klinischen Erfahrung im Gebrauch des Rauschgifts in Patienten geführt werden, die älter sind als 65 Jahre.

Zuckerkrankheit. Studien auf dem Gebrauch des Rauschgifts Gilenia® in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus sind nicht geführt worden. Sorge muss genommen werden, wenn man das Rauschgift in dieser Kategorie von Patienten wegen der Gefahr verwendet, macular Ödem zu entwickeln, um die Entwicklung auszuschließen, deren es erforderlich ist, regelmäßig Augenkontrolle durchzuführen.

Verschlechterte Nierenfunktion. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Patienten im Alter von 18 Jahren. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilenia® in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren sind nicht gegründet worden.

Unterbrechung der medikamentösen Behandlung

An der Beendigung der Behandlung durch eine Vorbereitung ist es notwendig in Betracht zu ziehen, diese Normalisierung der Menge von Lymphozyten kommt in 1-2 Monaten nach der letzten Anwendung der Vorbereitung Gilenia® vor. Seitdem immunosuppressant Therapie seit 1-2 Monaten nachdem kann die Unterbrechung des Gilenia® Rauschgifts weiter das Immunsystem unterdrücken, Sorge muss genommen werden, wenn man sie kurz nach der Unterbrechung der Behandlung mit dem Rauschgift verwendet.

Ausgabenform

Kapseln, 0.5 Mg. In der Blase des PVCES / PVDC, 7 oder 14 Pcs. Durch 2 oder 7 Bl. Für 14 Kappen. (Kalenderverpackung); auf 1 Bl. Für 7 Kappen. (Perforierte Blase) in einem Pappbündel.

Hersteller

Novartis Pharma Stein AG, die Schweiz.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: Novartis Pharma AG. Lichtstraße 35, 4056, Basel, die Schweiz.

Die Zusatzinformation über das Rauschgift kann erhalten werden an: 125315, Moskau

Im Fall vom Verpacken in der Russischen Föderation: paketiert / Ausgabe der Qualitätskontrolle: ZAO ORTAT, Russland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Gilenia

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Gilenia

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.