Gebrauchsanweisung: Fokusin

Handelsname des Rauschgifts - Fokusin

Aktive Substanz: Tamsulosinum

Dosierungsform: Modifizierte Ausgabenkapsel

Zusammensetzung (pro Tablette):

aktives substance:Tamsulosin Hydrochlorid 0.4 Mg

Excipients: Methacrylic-Säurenäthyl acrylate Copolymerisat [1: 1] [30-%-Streuung] * - 74.9 (in der festen Form), MSC - 257.1 Mg; dibutyl sebacate - 8.4 Mg; polysorbate 80 - 0.5 Mg; gallertartiges Silikondioxyd - 3.7 Mg; Talk - 0.3 Mg

Kapselschale: Färbemittel azorubin - 0.2 %; patentiertes Färbemittel blau - 0.12 %; Gelatine - 100 %

* Für eine Kapselstreuung mit 30 % methacrylic Säure und ethacrylate Copolymerisat [1: 1] in einem Betrag von 249.67 Mg, der 74.9 Mg in der Form eines Festkörpers entspricht

Beschreibung von Fokusin: Harte Gelatinenkapseln ¹1, Körper und Kappe im Dunkelblau, durchsichtigen.

Der Inhalt von Kapseln: weiße oder fast weiße Mikrokügelchen.

Gruppe von Pharmacotherapeutic:

Alpha1-blocker [alpha-blockers]

Alpha1-blocker [Rauschgifte, die den Metabolismus der Prostata und correctors urodynamics] betreffen

ATX G04CA02 Tamsulosin

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

N40 Hyperplasia der Prostata: Vorsteherdrüsendrüsengeschwulst; BPH; Prostatauxe; Vorsteherdrüsenhypertrophäe; Unordnungen von Dysuric durch gütigen pro-statischen hyperplasia verursacht; Unordnung von Dizuricheskie mit gütigem pro-statischem hyperplasia; Dysuria mit Vorsteherdrüsenkrebs; gütiger pro-statischer giperpalaziya; gütiger pro-statischer hyperplasia; gütige pro-statische hyperplasia Stufen 1 und 2; gütiger pro-statischer hyperplasia I Grad; gütiger pro-statischer hyperplasia II Grad; gütige pro-statische Hypertrophäe; die Krankheit der Prostata; akute Harnretention hat sich auf gütigen pro-statischen hyperplasia bezogen; gütige pro-statische hyperplasia Stufen 1 und 2 in der Kombination mit prostatitis; paradoxer ischuria

Pharmakologische Eigenschaften von Fokusin

Wirkung von Pharmachologic - Weise der Handlung - Alpha adrenoliticheskoe.

Pharmacodynamics

Tamsulosin auswählend und blockiert konkurrenzfähig postsynaptic α1A-adrenergic Empfänger von glatten Muskeln der Vorsteherdrüse, des Blasenhalses und der pro-statischen Harnröhre und des α1D-adrenoceptors Blase, die zur Verminderung des glatten Muskeltons der Vorsteherdrüse führt, verbessern Blasenhals und pro-statische Harnröhre Detrusor-Funktion und die Verminderung von Hindernis- und mit gütigem pro-statischem hyperplasia vereinigten Verärgerungssymptomen.

Gewöhnlich entwickelt sich die therapeutische Wirkung danach 2 Wochen nach dem Starten des Rauschgifts, obwohl in einigen Patienten die Abnahme von Symptomen nach der ersten Dosis beobachtet wird.

Die Fähigkeit, den tamsulosin α1A-adrenergic Empfänger zu beeinflussen, die 20mal größer sind als seine Fähigkeit, die α1D-adrenergic Empfänger des glatten Gefäßmuskels zu beeinflussen. Wegen solch einer hohen Selektivität des Rauschgifts verursacht keine klinisch signifikante Reduktion im Körperblutdruck sowohl in hypertensive Patienten als auch in Patienten mit der normalen Grundlinien-BP.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nachdem mündlicher tamsulosin fast von der gastrointestinal Fläche, seiner Bioverfügbarkeit - fast 100 % schnell und völlig absorbiert wird. Nach einer einzelnen Dosis des Rauschgifts FokusinŽ wird die mündliche Dosis von 400-Mg-Cmax der aktiven Substanz in Plasma nach 6 Stunden erreicht.

Vertrieb. Nach 5 Tagen, die natürlich den Wert Cmax der aktiven Substanz in Plasma um 60-70 % höher nehmen als Cmax nach einer einzelnen Dosis. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen - 99 %. Vd tamsulosin unbedeutend (ungefähr 0.2 l / Kg).

Metabolismus. Tamsulosin wird zur Wirkung des ersten Durchgangs langsam biotransformed in der Leber mit der Bildung pharmakologisch aktiver metabolites nicht unterworfen, die hohe Selektivität zu α-adrenoceptor behalten. Der grösste Teil der aktiven Substanz ist im Blut in einer unmodifizierten Form da.

Abzug. Tamsulosin excreted durch die Nieren, 9 % der Dosis sind unverändert excreted. T1 / 2 mit der einzelnen Dosis von tamsulosin - 10 Stunden, nach der vielfachen Dosis - 13 Stunden, endgültig - 22 Stunden.

Anzeigen

Behandlung von funktionellen Unordnungen in gütigem pro-statischem hyperplasia.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Rauschgift;

orthostatic hypotension (einschließlich der Geschichte);

strenge hepatische Schwächung;

das Alter von 18 Jahren (sind Wirksamkeit und Sicherheit gegründet worden).

Vorsichtsmaßnahmen: Chronischer Nierenmisserfolg (creatinine Clabnahme unter 10 ml / Minute); hypotension (einschließlich orthostatic); geplante Chirurgie des grauen Stars; sich mit starken oder gemäßigt aktiven Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 (eg, ketoconazole, voriconazole) teilend.

Nebenwirkungen

Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen hat in Übereinstimmung mit der Klassifikation des Medizinischen Wörterbuches für Durchführungstätigkeiten (MedDRA) berichtet: sehr üblich (> 10 %); oft (1, <10 %); selten: (0,1, <1 %); selten (0,01 <0,1 %); sehr selten (<0.01 %); unbekannte Frequenz (um die Frequenz des Ereignisses der verfügbaren Daten zu bestimmen, ist es nicht möglich).

Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktion.

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel; selten - Kopfweh; selten - Synkope; die Frequenz ist - Schlafstörung (Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit) unbekannt.

Von einem Sehenswürdigkeitsorgan: Die Frequenz ist - verschmierte Vision, verschmierte Vision unbekannt.

Vom Herzen: Selten - Herzklopfen; die Frequenz ist - tachycardia unbekannt.

Seitens der Behälter: selten - orthostatic hypotension.

Der Respirationsapparat, die Organe, die mediastinal und Brustunordnungen: selten - rhinitis; die Frequenz ist - Nasenbluten unbekannt.

Seitens des Verdauungstrakts: selten - Brechreiz, das Erbrechen, die Verstopfung oder die Diarrhöe.

Haut und subkutane Gewebeunordnungen: selten - Hautausschlag, das Jucken, die Bienenstöcke; selten - angioedema; sehr selten - Syndrom von Stevens-Johnson; die Frequenz ist - erythema multiforme, exfoliative Hautentzündung unbekannt.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: sehr selten - priapism; die Frequenz ist - Ejakulationsunordnungen, einschließlich der rückläufigen Ejakulation, verminderter Libido unbekannt.

Allgemeine Unordnungen und Verwaltungsseite an: selten - asthenic Syndrom; die Frequenz ist - Rückenschmerz, Brustschmerz, trockener Mund unbekannt.

Wechselwirkung

Der begleitende Gebrauch von tamsulosin mit anderem α1-blockers kann zur Blutdruck-Verminderung führen.

Diclofenac und indirekte Antikoagulanzien (warfarin), einige vergrößern die Beseitigungsrate von tamsulosin.

Cimetidine vergrößert die Konzentration von tamsulosin in Plasma, und furosemide nimmt ab (wesentliche klinische Bedeutung hat nicht).

In einer gemeinsamen Anwendung von tamsulosin mit atenolol fehlten enalapril oder theophylline Zeichen der Rauschgiftwechselwirkung.

In in vitro Bedingungen ist diazepam, propranolol, trichloromethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin und warfarin auf den freien Bruchteil von tamsulosin in Plasmaänderungen nicht hinausgelaufen. Tamsulosin hatte auch keine Wirkung auf die freien Bruchteile von diazepam, propranolol, trichlormethiazide und chlormadinone.

Der vereinigte Gebrauch von tamsulosin und die starken Hemmstoffe von CYP3A4 können vergrößerte Körperaussetzung von tamsulosin verursachen. Die gleichzeitige Verwaltung von tamsulosin mit ketoconazole (ein starker Hemmstoff des isoenzyme CYP3A4) ist auf eine Steigerung von tamsulosin 2.8 Rahmen von AUC und Cmax und 2.2mal beziehungsweise hinausgelaufen. Tamsulosin sollte in der Kombination mit starken Hemmstoffen des CYP3A4 isozyme Phänotyps in Patienten mit dem langsamen Metabolismus durch den isoenzyme CYP2D6 nicht verwendet werden.

Vorsicht, sollte wenn verwendet, in Verbindung mit starkem tamsulosin oder gemäßigt aktiven Hemmstoffen des CYP3A4 isoenzyme geübt werden.

Fokusin Dosierung und Verwaltung

Innen, nachdem die erste Mahlzeit, nicht flüssig, genug Wasser gedrückt hat. Das Rauschgift wird an 400 Mg vorgeschrieben (1 Kapsel.) / Tag.

Fokusin kann als eine Monotherapie oder in der Kombination mit Hemmstoffen 5α-reductase Hemmstoffe (finasteride, dutasteride) verwaltet werden.

Überdosis

Symptome: die gekennzeichnete Verminderung des Blutdrucks.

Behandlung: Kardiotropnyh-Therapie, Überwachung der Nierenfunktion, allgemeinen unterstützenden Therapie, der Einführung von obemozameschayuschih Lösungen oder vasoconstrictor Rauschgiften. Weitere Absorption von tamsulosin zu verhindern, kann gastrischer lavage, Aktivkohle oder osmotisches Abführmittel.

SPEZIELLE INSTRUKTIONEN von Fokusin

Vor der Starttherapie mit FokusinŽ schließen neohodimo die Anwesenheit anderer Krankheiten aus, die dieselben Symptome wie gütiger pro-statischer hyperplasia verursachen können. Bevor Sie Behandlung anfangen und regelmäßig während der Therapie durchgeführte Überprüfungen der Vorsteherdrüse (rektale Digitalüberprüfung, PSA Entschluss) sein sollte. Als mit anderen α1-adrenoceptor Gegnern in der Behandlung des Rauschgifts FokusinŽ in einigen Fällen kann die Abnahme im Blutdruck vorkommen, der führen kann schwach zu werden.

Fokusin Das Rauschgift sollte mit der Verwarnung in Patienten mit einer Geneigtheit zu orthostatic hypotension verwendet werden.

An den ersten Zeichen von orthostatic hypotension (Schwindel, Schwäche), sollte der Patient sitzen oder liegen.

Mit der Entwicklung von angioedema, sowie den anderen immunologischen Reaktionen, wie Syndrom von Stevens-Johnson, sollte der Gebrauch des Rauschgifts sofort unterbrochen werden. Der Patient sollte unter der Kontrolle bis die Beseitigung des Krankheitsstaates behalten werden; der Wiederernennung von tamsulosin wird nicht erlaubt. Während der Chirurgie hat die Chirurgie des grauen Stars in einigen Patienten mit dem tamsulosin Hydrochlorid zur Zeit der Operation oder in der Vergangenheit behandelt, es hat eine Entwicklung des Irissyndroms intrawirkende Instabilitätsaugen (schmales Schülersyndrom) gegeben. Das Ereignis der intrawirkenden Instabilitätssyndromiris kann zu einer vergrößerten Gefahr von Komplikationen vom Organ der Vision während und nach der Chirurgie führen.

Tamsulosin-Hydrochlorid sollte in der Kombination mit starken Hemmstoffen des CYP3A4 isozyme Phänotyps in Patienten mit dem langsamen Metabolismus durch den isoenzyme CYP2D6 nicht verwendet werden.

Tamsulosin ist für den Gebrauch in Frauen nicht beabsichtigt.

Effekten auf die Fähigkeit, zu fahren und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Verwenden Sie Verwarnung, wenn Sie fahren und Berufe, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen. Im Falle Schwindels sollte vom Straßenmanagement und den anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten Abstand nehmen.

Ausgabenform

Modifizierte Ausgabenkapsel, 0.4 Mg. Auf 10 Kappen. im Blasen-PVC / PVDC / A1. 3, 9 oder 10 Bl in einem Pappbündel.

Hersteller

Erzeuger und Verpacker (das primäre Verpacken): Zentiva sg Tschechien. Im kabelovny 130, 102 das 37 Prag 10, Dolní Měcholupy, Tschechien; Zentiva ALS, die slowakische Republik. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, slowakische Republik.

Verpacker (sekundär (Verbraucher), der paketiert) und Qualitätskontrolle erzeugt: Zentiva sg Tschechien; Zentiva ALS, die slowakische Republik. OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, Russland, Kursk, St. 2. Anhäufung 1a / 18.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats. Cc von Zentiva, Tschechien, hat kabelovny 130, 102 das 37 Prag 10, Dolní Měcholupy, Tschechien.

Fordert die Qualität des Rauschgifts, das gesandt ist an: 125009, Russland, Moskau, ul. Tverskaya, 22.

Telefon: (495) 721-14-00; Fax: (495) 721-14-11.

Lagerungsbedingungen von Fokusin

In gewöhnlichen Bedingungen.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.