Gebrauchsanweisung: Finast

Aktive Substanz:

Finasteride

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Behandlung von gütigem pro-statischem hyperplasia und Verhinderung von urologischen Komplikationen, um die Gefahr der akuten Harnretention zu reduzieren, reduzieren Sie die Gefahr des Bedarfes am chirurgischen Eingreifen, incl. Resektion von Transurethral der Vorsteherdrüse und Prostatectomy.

Behandlung, um die Größe der vergrößerten Vorsteherdrüse zu reduzieren, verbessern Sie Urinabsonderung und reduzieren Sie die Strenge von mit gütigem pro-statischem hyperplasia vereinigten Symptomen.

In der Kombination mit doxazosin - hat eine Abnahme in der Gefahr des Fortschritts von Symptomen mit gütigem pro-statischem hyperplasia verkehrt.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu finasteride; Alter zu 18 Jahren; Schwangerschaft und der Gebrauch von finasteride in Frauen des Entbindungsalters (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch von finasteride wird in Schwangerschaft und in Frauen des Entbindungsalters kontraindiziert. Im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Hemmstoffen des 5-Alphareduktasen-Typs II hemmen die Konvertierung des Testosterons zu DHT, Rauschgiftdaten, incl. Finasteride, wenn verwendet, in schwangeren Frauen kann Anomalien in der Entwicklung der Außengeschlechtsorgane in einem männlichen Fötus verursachen.

Finasteride wird für den Gebrauch in Frauen nicht angezeigt.

Es gibt keine Daten auf der Ausscheidung von finasteride mit Brustmilch.

Kleine Beträge von finasteride wurden im Sperma von Patienten gefunden, die finasteride an einer Dosis von 5 Mg / Tag erhalten. Obwohl klinische Daten auf der Wirkung von finasteride auf dem männlichen Fötus nicht verfügbar sind, sollten Frauen des Entbindungsalters Kontakt mit dem Sperma von Männern vermeiden, die finasteride nehmen. Frauen des Entbindungsalters und schwangere Frauen sollten Kontakt mit beschädigten Tabletten von finasteride, tk vermeiden. Seine Fähigkeit, die Konvertierung des Testosterons zu DHT zu hemmen, kann verschlechterte Entwicklung der Geschlechtsorgane im männlichen Fötus verursachen.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist X.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen zu finasteride werden gemäß den Systemorganklassen gemäß der Klassifikation von MedDRA klassifiziert. Die Frequenz von nachteiligen Reaktionen wurde gemäß dem folgenden schrittweisen Übergang (WER Klassifikation) bestimmt: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich individueller Nachrichten; die Frequenz ist unbekannt (es ist nicht möglich, die Frequenz zu bestimmen, seitdem die Informationen auf der Grundlage von der Postmarkterfahrung erhalten wurden, finasteride anzuwenden).

Meistenteils haben Patienten Machtlosigkeit erfahren und haben Libido vermindert, obwohl das Vorkommen dieser Nebenwirkungen allmählich während der Behandlung abgenommen hat.

Seitens des Immunsystems: Die Frequenz ist - Überempfindlichkeitsreaktionen, incl unbekannt. Angioedema (einschließlich Schwellung der Lippen, des Gesichtes und des Halses).

Von der Seite der Seele: häufig - eine Abnahme in der Libido; Frequenz ist - Depression, verminderte Libido unbekannt, die nach der Unterbrechung der Therapie andauert.

Vom Herzen: Die Frequenz ist - ein Gefühl von Herzklopfen unbekannt.

Von der Leber und biliary Fläche: Die Frequenz ist - eine Steigerung der Tätigkeit von hepatischem transaminases unbekannt.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Ausschlag; Frequenz unbekannt - Bienenstöcke, juckend.

Von den Geschlechtsorganen und Milchdrüsen: häufig - erektile Funktionsstörung; selten - eine Verletzung der Ejakulation, einer Zunahme und Wundkeit der Milchdrüsen; Frequenz unbekannt - Wundkeit von Hoden, erektiler Funktionsstörung, nach der Unterbrechung der Therapie, männlichen Unfruchtbarkeit und / oder verminderte Qualität von Samenflüssigkeit andauernd.

Die MTOPS-Probe hat finasteride an einer Dosis von 5 Mg / Tag (n = 768), doxazosin an einer Dosis von 4 oder 8 Mg / Tag (n = 756), eine Kombinationstherapie mit finasteride an einer Dosis von 5 Mg / Tag und doxazosin an einer Dosis von 4 oder 8 Mg / Tag (n = 786) und Suggestionsmittel (n = 737) verglichen. Gemäß den Ergebnissen dieser Studie sind das Sicherheitsprofil und tolerability der Kombinationstherapie allgemein mit dem Profil seiner individuellen Bestandteile zusammengefallen. Das Vorkommen von ejaculatory Abnormitäten in Patienten, die Kombinationstherapie erhalten, war mit der Summe der Frequenz des Ereignisses dieses unerwünschten Phänomenes vor dem Hintergrund von zwei Typen der Monotherapie vergleichbar.

Eine 7-jährige suggestionsmittelkontrollierte Studie wurde geführt, an dem 18,882 gesunde Männer teilgenommen haben. Daten, die für die Analyse der Einstichbiopsie der Vorsteherdrüse verfügbar sind, wurden für 9060 Themen mit Vorsteherdrüsenkrebs erhalten, der in 803 Männern (18.4 %) entdeckt ist, die finasteride an einer Dosis von 5 Mg, und in 1147 Männern (24.4 %) erhalten, Wer ein Suggestionsmittel erhalten hat. Gemäß den Ergebnissen einer Einstichbiopsie wurde der Vorsteherdrüsenkrebs mit einer Kerbe von Gleason von 7-10 in 280 Männern (6.4 %) von der finasteride Gruppe an einer Dosis von 5 Mg diagnostiziert, während in der Suggestionsmittelgruppe der Krebs mit diesem Grad der Unterscheidung war, Wurde in 237 Patienten (5.1 %) diagnostiziert. Die Ergebnisse der zusätzlichen Analyse haben darauf hingewiesen, dass eine Steigerung des Vorherrschens des minderwertigen Vorsteherdrüsenkrebses, der in der finasteride Gruppe an einer Dosis von 5 Mg beobachtet ist, erklärt werden kann

Eine 7-jährige suggestionsmittelkontrollierte Studie wurde geführt, an dem 18,882 gesunde Männer teilgenommen haben. Daten, die für die Analyse der Einstichbiopsie der Vorsteherdrüse verfügbar sind, wurden für 9060 Themen mit Vorsteherdrüsenkrebs erhalten, der in 803 Männern (18.4 %) entdeckt ist, die finasteride an einer Dosis von 5 Mg, und in 1147 Männern (24.4 %) erhalten, Wer ein Suggestionsmittel erhalten hat. Gemäß den Ergebnissen einer Einstichbiopsie wurde der Vorsteherdrüsenkrebs mit einer Kerbe von Gleason von 7-10 in 280 Männern (6.4 %) von der finasteride Gruppe an einer Dosis von 5 Mg diagnostiziert, während in der Suggestionsmittelgruppe der Krebs mit diesem Grad der Unterscheidung war, Wurde in 237 Patienten (5.1 %) diagnostiziert. Die Ergebnisse der zusätzlichen Analyse haben angezeigt, dass die Steigerung des Vorherrschens des minderwertigen Vorsteherdrüsenkrebses, der in der finasteride Gruppe an einer Dosis von 5 Mg beobachtet ist, durch einen systematischen Fehler im Auswerten der Ergebnisse erklärt werden kann, die mit der Wirkung von 5 Mg finasteride Therapie auf dem Volumen der Prostata vereinigt sind. Der Gesamtzahl von Fällen des Vorsteherdrüsenkrebses, der in dieser Studie zur Zeit der Diagnose diagnostiziert ist, wurden etwa 98 % von Fällen lokalisiertem Krebs (klinische Bühne T1 oder T2) zugeschrieben. Die klinische Bedeutung von Daten auf dem Geschwulstprozess mit einem Grad der Unterscheidung von 7-10 Punkten auf der Skala von Gleason ist unbekannt.

Laborhinweise

Wenn man die Ergebnisse von Laborstudien bewertet, sollte daran gedacht werden, dass in Patienten, die finasteride Behandlung erhalten, der PSA-Inhalt im Plasma abnimmt.

Die meisten Patienten während der ersten Monate der Therapie haben eine schnelle Abnahme im PSA-Index mit seiner nachfolgenden Stabilisierung erfahren. Der Anfangswert von PSA, der nach der Behandlung mit finasteride gegründet wird, ist ungefähr Hälfte des entsprechenden vor dem Anfang der Behandlung bemerkten Index. So, in Patienten hat mit finasteride seit 6 Monaten oder mehr behandelt, der Wert von PSA sollte im Vergleich zu normalen Werten in Männern verdoppelt werden, die nicht behandelt worden sind.

Es gab keine anderen Unterschiede in den Werten von Standardlaborrahmen zwischen den Gruppen von Patienten, die finasteride und Suggestionsmittel erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen

Um hemmende Komplikationen zu vermeiden, ist die sorgfältige Überwachung von Patienten mit einem großen Volumen des restlichen Urins und / oder eine bedeutsam schwierige Urinabsonderung notwendig. Denken Sie die Möglichkeit des Bedarfes am chirurgischen Eingreifen.

Einfluss auf den Inhalt von PSA und die Diagnose des Vorsteherdrüsenkrebses

Bis heute sind die klinischen Vorteile von finasteride in Patienten mit Vorsteherdrüsenkrebs nicht bewiesen worden. In kontrollierten klinischen Proben wurden Patienten mit BPH und PSA erhobenen Plasmakonzentrationen für PSA und Vorsteherdrüsenbiopsienergebnisse kontrolliert. Es wurde gefunden, dass der Gebrauch von finasteride nicht scheint, das Vorkommen der Vorsteherdrüsenkrebsentdeckung zu ändern, und die Frequenz seines Ereignisses in Patienten nicht betrifft, die finasteride oder Suggestionsmittel nehmen. Vor der Startbehandlung und regelmäßig während der Behandlung mit finasteride wird es empfohlen, eine rektale Überprüfung durchzuführen und andere Methoden der Diagnose des Vorsteherdrüsenkrebses anzuwenden. Der Entschluss von PSA in Plasma wird auch verwendet, um Vorsteherdrüsenkrebs zu entdecken. Im Allgemeinen zeigt die anfängliche Konzentration von PSA über 10 ng / ml den Bedarf an der weiteren Überprüfung des Patienten und der Biopsie an. Wenn sie die Konzentration von PSA innerhalb von 4-10 ng / ml bestimmt, ist die weitere Überprüfung des Patienten notwendig. In Männern mit BPH erlauben normale Werte von PSA den Ausschluss des Vorsteherdrüsenkrebses unabhängig von der Behandlung mit finasteride nicht. Die anfängliche Konzentration von PSA unter 4 ng / ml schließt auch Vorsteherdrüsenkrebs nicht aus.

Finasteride verursacht eine Abnahme im Serum PSA Konzentration durch etwa 50 % in Patienten mit BPH sogar in Gegenwart von Vorsteherdrüsenkrebs. Diese Tatsache sollte in Betracht gezogen werden, wenn man den PSA-Inhalt von Patienten mit BPH bewertet, der finasteride Behandlung erhält, Eine Abnahme in der Konzentration von PSA schließt die Anwesenheit des begleitenden Vorsteherdrüsenkrebses nicht aus. Diese Abnahme wird für jeden Wertbereich der PSA-Konzentration erwartet, obwohl es sich für spezifische Patienten unterscheiden kann. Die Analyse der PSA-Werte in mehr als 3,000 Patienten in einer 4-jährigen, suggestionsmittelkontrollierten Doppelblindstudie PLESS hat bestätigt, dass in Patienten, die finasteride seit 6 Monaten oder mehr nehmen, die Werte von PSA verdoppelt werden sollten, um im Vergleich zu den normalen Werten dieses Parameters in Patienten zu sein, die nicht Behandlung erhalten. Diese Korrektur bewahrt die Empfindlichkeit und Genauigkeit der PSA-Analyse und die Möglichkeit, Vorsteherdrüsenkrebs zu entdecken. Jede beharrliche Steigerung von PSA in Patienten, die finasteride Behandlung erhalten, verlangt, dass eine gründliche Überprüfung die Ursache bestimmt, die der Misserfolg sein kann, an der Regierung festzuhalten.

Finasteride reduziert den Prozentsatz von freiem PSA (Verhältnis von freiem PSA zur Summe) nicht bedeutsam. Dieser Hinweis bleibt unveränderlich sogar unter dem Einfluss des Empfangs von finasteride. Wenn der Prozentsatz von freiem PSA verwendet wird, um Vorsteherdrüsenkrebs zu diagnostizieren, ist die Korrektur der Werte dieses Hinweises nicht notwendig.

Brustkrebs in Männern

In klinischen Proben, sowie während der Postmarktperiode wurden Männer, die Finasteride empfangen haben, mit Brustkrebs diagnostiziert. Ärzte sollten ihre Patienten beauftragen, irgendwelche Änderungen im Brustgewebe, wie das Äußere von Siegeln, Schmerz, gynecomastia oder Entladung von den Nippeln sofort zu melden.

Spezielle geduldige Gruppen

Lebernmisserfolg. Es gibt ungenügende klinische Daten auf dem Gebrauch von finasteride in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit.

Nierenunzulänglichkeit. In Patienten mit verschiedenen Stufen des Nierenmisserfolgs (mit einer Abnahme im Cl creatinine zu 9 ml / Minute) ist Dosisanpassung nicht erforderlich, seitdem spezielle Studien keine Änderungen im pharmacokinetic Profil von finasteride demonstriert haben.

Ältliches Alter. Die Korrektur von Dosen ist nicht erforderlich, obwohl Pharmacokinetic-Studien anzeigen, dass die Ausscheidung von finasteride in Patienten, die älter sind als 70 Jahre, etwas reduziert wird.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Der ungünstige Einfluss von finasteride auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern, wurde nicht berichtet.