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Gebrauchsanweisung: Ferinject
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Dosierungsform: Lösung für die intravenöse Verwaltung
Aktive Substanz: Ferri carboxymaltosas
ATX
B03AC01 Eisenoxid polymaltose Komplexe
Pharmakologische Gruppe
Eisenvorbereitung [Anreize von hemopoiesis]
Die nosological Klassifikation (ICD-10)
D50 Eisenmangelanämie: Eisenmangel im Essen; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie des Eisenmangels; Eisen / folic Mangelanämie; Eisenmangelanämie
Zusammensetzung
Lösung für die intravenöse Verwaltung 1 ml
aktive Substanz: Eisen carboxymethyltosate 156-208 Mg
(Gleichwertig zu einem Eiseninhalt von 50 Mg)
Hilfssubstanzen: Natriumshydroxyd / Salzsäure - zum pH 5-7; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml
Ferinject® wird als ein non-dextran (non-dextran Rauschgift) geliefert
Beschreibung der Dosierungsform
Undurchsichtige Lösung der dunkelbraunen Farbe.
Wirkung von Pharmachologic
Weise der Handlung - das Ergänzen des Eisenmangels, Antianämie.
Pharmacodynamics
Ferinject®, eine Lösung für die intravenöse Verwaltung, enthält Eiseneisen in der stabilen Form als ein Eisenkomplex, der aus einem multinucleated Eisenhydroxydkern mit einem Kohlenhydrat ligand besteht. Wegen der hohen Stabilität des Komplexes gibt es nur einen sehr kleinen Betrag lose bestimmten Eisens (auch hat labiles oder freies Eisen genannt). Der Komplex wird entworfen, um eine kontrollierte Quelle von wiederverwandtem Eisen für eisentransportierende und eisenablegende Proteine (das Überwechseln und ferritin, beziehungsweise) zur Verfügung zu stellen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die hematologic Antwort und Füllung des Eisendepots schneller nach der intravenösen Verwaltung der Ferinject® Vorbereitung verglichen mit den aufgenommenen Entsprechungen vorkommen.
Die Anwendung von erythrocytes 59Fe und 52Fe von der radiolabeled Ferinject® Vorbereitung hat sich von 61 bis 99 % erstreckt. Nach 24 Tagen haben Patienten mit dem Eisenmangel die Anwendung radioaktiv etikettierten Eisens von 91 bis 99 %, und in Patienten mit Anämie der Nierenentstehung bemerkt, die Anwendung von radiolabelled Eisen war 61 bis 84 %.
Pharmacokinetics
Es wurde gezeigt, dass 59Fe und 52Fe von Firinject® schnell excreted vom Blut waren und sich zum Knochenmark bewegt hat, sowie sich in der Leber und Milz abgelagert hat.
Nach einer einzelnen Verwaltung des Rauschgifts in einer Dosis von 100 bis 1000 Mg Eisen in Patienten mit dem Eisenmangel wurde Cmax des Serums von 37 bis 333 mkg / ml 15 Minuten später 1.21 Stunden nach der Einspritzung beziehungsweise erreicht. Vd des Hauptraums entspricht dem Volumen von Plasma (ungefähr 3 Liter).
Das Eisen nach der Einspritzung oder Einführung war schnell excreted vom Plasma, T1 / 2 geänderte von 7 bis 12 Stunden, der durchschnittlichen Zeit zu finden, dass das Rauschgift 11 bis 18 Stunden war. Die Ausscheidung von Eisen durch die Nieren ist unwesentlich.
Anzeigen von Ferinject
Die Eisenmangelanämie im Fall, wenn mündliche Eisenvorbereitungen unwirksam sind oder nicht verwendet werden können.
Die Diagnose sollte durch Laborversuche bestätigt werden.
Gegenindikationen
Überempfindlichkeit, um Komplex von carboxymethyltosate, Eisenlösung von carboxymethyltosate oder einigen der Bestandteile der Vorbereitung zu bügeln;
Anämie, die nicht mit dem Eisenmangel, eg andere microcytic Anämie verbunden ist;
Zeichen der Eisenüberlastung oder Störung der Eisenanwendung;
Kinder weniger als 14 Jahre.
Mit der Verwarnung: In Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion kann Eisen parenterally nur nach einer gründlichen Bewertung der Beziehung zwischen Vorteil und Gefahr verwaltet werden. Es ist notwendig, den parenteral Gebrauch von Eisen in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion zu vermeiden, wenn die Überbelastung mit Eisen den Kurs der Krankheit besonders mit spätem Hautporphyria beschleunigen kann. Um zu vermeiden, mit Eisen zu überladen, wird die sorgfältige Überwachung des Status von Eisen empfohlen.
Es gibt keine Daten auf dem sicheren Gebrauch in Patienten mit chronischer Nierekrankheit, die auf hemodialysis sind, und die einzelne Dosen von mehr als 200 Mg Eisen erhalten. Es ist notwendig, parenteral Eisen mit der Verwarnung in akuter und chronischer Infektion, Asthma, Ekzem und atopic Allergie zu verwenden. Es wird empfohlen, den Gebrauch von Ferinject® in Patienten mit andauerndem bacteremia aufzuhören. In Patienten mit chronischer Infektion müssen alle Gefahren und Vorteile der Therapie gewogen werden, in Betracht zu ziehen, hat durch chronische Infektion verursachten erythropoiesis bedrückt.
1 ml des Rauschgifts enthält bis zu 5.5 Mg Natrium. Das sollte für Patienten mit der kontrollierten Diät von Natrium in Betracht gezogen werden.
Der Gebrauch des Rauschgifts Ferinject® ist in Kindern unter 14 Jahren alt nicht studiert worden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillen
Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts während Schwangerschaft fehlen. Gebrauch, der das Rauschgift während Schwangerschaft nur sein sollte, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die Gefahr zum Fötus überschreitet. Wenn die Vorteile der Behandlung mit Ferinject® weniger sind als die potenzielle Gefahr zum Fötus, wird es empfohlen, dass Therapie auf die zweiten und dritten Vierteljahre beschränkt wird.
Es gibt nur eine kleine Erfahrung im Gebrauch des Rauschgifts in Stillenmüttern. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Eisen vom Rauschgift Ferinject® in Brustmilch (weniger als 1 %) unwesentlich ist. Gestützt auf beschränkten Daten auf dem Gebrauch in Stillenfrauen ist es unwahrscheinlich, dass das Rauschgift für gestillte Säuglings gefährlich ist.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, gemäß klinischen Studien (bevor und nach der Rauschgiftregistrierung, einschließlich Sicherheitsstudien nach der Rauschgiftregistrierung). Nebenwirkungen von Ferinject®, der in Patienten beobachtet ist, die Eisen carboxymethyltosate (n = 7391) gemäß klinischen Studien nehmen, werden in der Tabelle 3 zusammengefasst. Die allgemeinste Nebenwirkung in Patienten mit dem Rauschgift war Brechreiz, der mit einer Frequenz> 1/100, <1/10 beobachtet wurde.
Tabelle 3
Nebenwirkungen des Rauschgifts, gemäß klinischen Studien
| Frequenz | |||
| Oft (1/100, <1/10) | Selten (1/1000, <1/100) | Selten (1/10000, <1/1000) | |
| Vom Immunsystem | - | Überempfindlichkeit | Reaktionen von Anaphylactoid |
| Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung | Hypophosphatemia | - | — |
| Vom Nervensystem | Kopfweh, Schwindel | Paresthesia, Verdrehung des Geschmacks | — |
| Vom Herzen | - | Tachycardia | — |
| Von der Seite der Behälter | Sturm des Bluts zum Gesicht, vergrößertem Blutdruck | Verminderter Blutdruck | — |
| Seitens des Respirationsapparaten, der Organe der Brust und des mediastinum | - | Atemnot | — |
| Von der gastrointestinal Fläche | Brechreiz | Das Erbrechen, die Verdauungsstörung, der Unterleibsschmerz, die Verstopfung, die Diarrhöe | |
| Von der Haut und den subkutanen Geweben | - | Das Hautjucken, urticaria, erythema, Haut rash1 | — |
| Vom musculoskeletal System und Bindegewebe | - | Myalgia, Rückenschmerz, verbinden Schmerz, Schmerz in den Gliedern, Muskelkrämpfen | — |
| Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der Verwaltung | Reaktionen im Bereich der Einspritzung / infusion2 | Fieber, Schwäche, Brustschmerz, peripherische Schwellung, Schmerz, Kälte | Kränklichheit |
| Instrumentale und Labordaten | Steigerung des ALT-Niveaus | Vergrößerte Tätigkeit von ALT, AST, GGT, LDH im Blut, AF im Blut | — |
Tabelle 4
Spontane Postmarktberichte
| System oder Organ | Allgemeiner Symptoms1 |
| Vom Nervensystem | Bewusstlosigkeit und Gleichgewichtsstörung |
| Unordnungen der Seele | Angst |
| Von der Seite des Herzens und der Blutgefäße | Schwach werdend, Bedingung schwach vorwerdend |
| Von der Haut und den subkutanen Geweben | Angioedema, Hautentzündung, Blässe und Schwellung des Gesichtes |
| Seitens des Respirationsapparaten, der Organe der Brust und des mediastinum | Bronchospasm |
| Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Seite der Verwaltung | Grippenähnliche Krankheit |
Pharmazeutische Vereinbarkeit: Firinject® ist nur mit 0.9-%-Natriumchloridlösung vereinbar. Keine anderen intravenösen Lösungen und medizinische Substanzen sollten verwaltet werden, weil es eine potenzielle Gefahr des Niederschlags und / oder Wechselwirkung gibt.
Das Dosieren und Verwaltung
IV - Strom oder Fall (Einführung) und durch die direkte Einspritzung in die venöse Abteilung des Dialysesystems.
Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Fläschchen für möglichen Bodensatz und Schaden. Sie können nur eine homogene Lösung ohne Bodensatz verwenden.
Ferinject® sollte in Abteilungen verwendet werden, die die notwendige Ausrüstung haben, um Notarztsorge im Falle anaphylactic Reaktionen zur Verfügung zu stellen. Jeder Patient sollte für Zeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen seit mindestens 30 Minuten nach jeder Verwaltung der Eiseneisenlösung von carboxymethyl steroate beobachtet werden (siehe "Spezifische Leitung").
Intravenöse Einführung: Ferinject® kann intravenös (infuzionno) in einer maximalen einzelnen Dosis bis zu 1000 Mg Eisen (maximale 20 Mg Eisen / Kg) eingespritzt werden. Sie können intravenöse Einführung von 1000 Mg Eisen (20 ml von Ferinject®) mehr als 1mal pro Woche nicht verwalten. Sofort vor der Einführung sollte die Ferinject® Vorbereitung mit einer sterilen 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung in den in der Tabelle 1 angezeigten Verhältnissen verdünnt werden.
Tabelle 1
Leitung auf der Verdünnung von Ferinject® für die Einführung
| Ferinject®, ml | Eisen, Mg | Sterile 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung, ml1 | Minimale Zeit der Verwaltung, Minute |
| > 2 bis 4 | > 100 bis 200 | 50 | - |
| > 4 bis 10 | > 200 bis 500 | 100 | 6 |
| > 10 bis 20 | > 500 bis 1000 | 250 | 15 |
Die kumulative Dosis von Eisen, das auf dem Körpergewicht des Patienten und HB Niveau gestützt ist
| HB, g/dl | Patienten mit einem Körpergewicht 35 zu <70 Kg | Patienten mit einem Körpergewicht von 70 Kg |
| <10 | 1500 Mg | 2000 Mg |
| 10 | 1000 Mg | 1500 Mg |
Zeichen: In Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 35 Kg kann eine kumulative Dosis von 500 Mg Eisen nicht überschritten werden.
In der Bestimmung des Bedarfes an Eisen in Patienten mit dem übermäßigen Körpergewicht sollte auf dem normalen Verhältnis des Körpergewichts und Blutvolumens basieren.
Patienten mit HB 14 g / dl sollte eine anfängliche Dosis von 500 Mg Eisen gegeben werden, und der Eiseninhalt sollte vor der weiteren Verwaltung überprüft werden.
Nach dem Nachfüllen sollten regelmäßige Bewertungen gemacht werden sicherzustellen, dass das Eisenniveau normalisiert hat und am richtigen Niveau aufrechterhalten wird.
Die maximale erträgliche einzelne Dosis: Eine einzelne Dosis des Rauschgifts sollte 1000 Mg Eisen (20 ml) pro Tag oder 20 Mg Eisen (0.4 ml) pro 1 Kg nicht überschreiten. Eine Dosis von 1000 Mg Eisen (20 ml) kann mehr nicht verwaltet werden als einmal wöchentlich.
Gebrauch des Rauschgifts für chronische Nierekrankheit, die hemodialysis verlangt. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis von 200 Mg in Patienten mit chronischer Nierekrankheit nicht, die hemodialysis verlangt
Überdosis
Die Einführung des Rauschgifts Ferinject® in einem Betrag, der die Voraussetzungen des Körpers überschreitet, kann eine Überlastung mit Eisen verursachen, das sich mit Symptomen von hemosiderosis äußert. Wenn er solche Hinweise des Eisenmetabolismus als Serum bestimmt, kann ferritin und der Prozentsatz der überwechselnden Sättigung in der Diagnose der übermäßigen Eisenabsetzung im Körper helfen. Wenn Eisenanhäufung vorkommt, sollte Behandlung in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis zum Beispiel durchgeführt werden, der Gebrauch von chelating Agenten für die Eisenschwergängigkeit kann betrachtet werden.
Spezielle Instruktionen
Das Rauschgift sollte für IM oder SC-Verwaltung nicht verwendet werden.
Jedes Fläschchen von Ferinject® ist für den einzelnen Gebrauch nur beabsichtigt.
Rauschgiftferinject® sollte nur jenen Patienten gegeben werden, in denen die Diagnose der Anämie durch passende Labordaten bestätigt wird.
Parenterally hat als Verwalter fungiert Eisenvorbereitungen können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylactoid verursachen, der tödlich sein, und Mittel verwenden kann, sollte für die Herz-Lungenwiederbelebung verfügbar sein. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen oder Zeichen der Intoleranz während des Gebrauches des Rauschgifts vorkommen, ist es notwendig, Behandlung sofort aufzuhören.
Außerdem sind Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorherigen unkomplizierten Einspritzungen irgendwelcher parenteral Eisenkomplexe, incl berichtet worden. Eisen carboxymethyltosate. Jeder Patient sollte für die Entwicklung von nachteiligen Reaktionen für ein Minimum von 30 Minuten nach jeder Verwaltung von Eiseneisen carboxymethylate Lösung kontrolliert werden.
Sorge sollte mit IV Verwaltung des Rauschgifts genommen werden, um das Rauschgift davon abzuhalten, in den circumveneal Bereich einzudringen, Das kann Hautreizung und mögliche langfristige Färbung der Gewebe am Punkt der Einführung in die braune Farbe verursachen. Wenn das Rauschgift in den circumferential Raum eindringt, sollte das Rauschgift sofort unterbrochen werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Es gibt keine Daten auf der Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Jedoch können einige Nebenwirkungen (wie Schwindel, Vorgefühl, und andere schwach zu werden), die Fähigkeit betreffen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Patienten, die diese Nebenwirkungen melden, sollte empfohlen werden, Fahrzeuge und Mechanismen nicht zu steuern, Bis die Symptome völlig verschwinden.
Ausgabenform
Lösung für die intravenöse Verwaltung, 50 Mg / ml: in Flaschen von durchsichtigem farblosem Glas (Typ I, europäisches Amtliches Arzneibuch), hermetisch gesiegelt mit chlorobutyl Gummipfropfen und gequetschten Aluminiumkappen mit Plastikeinsätzen wie Flip von, 2 oder 10 ml jeder; 1 fl. 2 oder 10 ml in einem Papppaket, 2 fl. 10 ml in einem Plastikpalettenhalter in einem Pappbündel, 5 fl. 2 ml oder 10 ml in einem Plastikpalettenhalter in einem Pappbündel.
Hersteller
Die Gesellschaft, die Qualitätskontrolle erzeugt: Vifor (Internationaler) Inc. Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Kunst. Gallen, die Schweiz.
Vifor (internationaler) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, Sankt Gallen, die Schweiz.
BIPSO GmbH, Robert-Gervig-Straße 4, 78224, Singen, Deutschland.
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wilen, Deutschland.
Aidi Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Deutschland.
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Deutschland.
Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Adresse von OOO-Arzneimitteln von Takeda gesandt werden: 119048, Moskau
Bedingungen der Versorgung von Apotheken
Auf der Vorschrift.
Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Ferinject
Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, im ursprünglichen Verpacken (frieren nicht).
Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.
Bordleben des Rauschgifts Ferinject
3 Jahre.
Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.
