Gebrauchsanweisung: Exelon

Aktive Substanz: Rivastigmin

ATX Code

N06DA03 Rivastigmin

Pharmakologische Gruppe

Hemmstoff von Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Rauschgifte von Anticholinesterase]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

F00 Dementia in Alzheimerkrankheit (G30 +)

Die Dementia von Alzheimer, Dementia in Alzheimerkrankheit

Zusammensetzung und Form der Ausgabe

Transdermal therapeutisches System (TTS)

aktive Substanz:

Rivastigmine 9 Mg / 18 Mg / 27 Mg

(Der Inhalt von rivastigmine im TTS ist 4.6 Mg / Tag, der Bereich ist 5 cm2, 9.5 Mg / Tag, der Bereich ist 10 cm2, 13.3 Mg / Tag, der Bereich ist 15 cm2, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: D, L \U 03B1\tocopherol - 0,03 / 0,06 / 0,09 Mg; Methyl methacrylate und Butyl methacrylate Copolymerisat - am 6/12/18 Mg; saurer Acrylcopolymerisat - 14.97 / 29.94 / 44.91 Mg

Klebende Schicht: Silikoncopolymerisat - 14.84 / 29.67 / 44.505 Mg; Dimethicone (Silikonöl 12.5 CST) - 0.15 / 0.3 / 0.45 Mg; D, L \U 03B1\tocopherol 0.015 / 0.03 / 0.045 Mg

Polymerfilme: LIEBLINGS-Substrat, 23 μm - am 5/10/15 cm2; fluoropolymer Schutz-LIEBLINGS-Film, 75 μm - 10.13 / 20.25 / 29.16 cm2

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - anticholinesterase.

Das Dosieren und Verwaltung

Transdermally.

Das Rauschgift sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes behandelt werden, der Erfahrung in behandelnden Patienten mit Dementia und unter der Aufsicht von caregivers hat. Patienten und caregivers sollten vom fähigen medizinischen Personal über die Einzelheiten des Rauschgifts informiert werden.

Schwache oder gemäßigt strenge Dementia des Typs von Alzheimer

Die anfängliche Dosis und die Auswahl an der empfohlenen wirksamen Dosis. Die Behandlung mit dem Rauschgift sollte mit dem Gebrauch von TTS ExelonŽ 4.6 Mg / Tag 1mal pro Tag beginnen.

Nach 4 Wochen der Behandlung, eines Minimums, mit gutem tolerability, sollte die Dosis des Rauschgifts zur empfohlenen wirksamen Dosis durch die Verwendung von TTS ExelonŽ 9.5 Mg / Tag vergrößert werden, der verwendet werden kann, so lange die therapeutische Wirkung bleibt.

Dosiszunahme. Für die anhaltende Behandlung in Gegenwart von der therapeutischen Wirkung, den Gebrauch von TTS ExcelonŽ 9.5 Mg / wird Tag im Patienten empfohlen. Wenn das Rauschgift gut geduldet wird und mindestens nach 6 Monaten der Behandlung mit Excelone 9.5 Mg / Tag, kann der sich kümmernde Arzt die Dosis zu 13.3 Mg / Tag nötigenfalls vergrößern, um eine zusätzliche therapeutische Wirkung in Patienten wer, trotz des Gebrauches von TTS ExcelonŽ 9.5 Mg / Tag zu erreichen, es gibt eine bedeutende Schwächung von kognitiven Funktionen (zum Beispiel, Verschlechterung von Ergebnissen auf einer kurzen Skala der Bewertung des geistigen Status) und / oder Schwächung des funktionellen Status (gestützt auf einer subjektiven Bewertung des Arztes).

Strenge Dementia des Typs von Alzheimer

Die anfängliche Dosis und die Auswahl an der empfohlenen wirksamen Dosis. Die Behandlung mit dem Rauschgift sollte mit dem Gebrauch von TTS ExelonŽ 4.6 Mg / Tag 1mal pro Tag beginnen. Die Dosis des Rauschgifts sollte zuerst zu 9.5 Mg / Tag, und dann zur wirksamen Dosis von 13.3 Mg / Tag durchweg vergrößert werden. Jede Steigerung der Dosis ist nur nach 4 Wochen des Behandlungsminimums und mit gutem tolerability der vorherigen Dosis möglich. Eine Dosis über 13.3 Mg / Tag gibt keinen bedeutenden Vorteil, aber vergrößert das Vorkommen von Nebenwirkungen.

Unterbrechung der Behandlung

Es sollte regelmäßig die klinische Wirkung der Therapie mit dem Rauschgift ExselonŽ TTC bewertet werden. Ohne eine klinische Wirkung der Therapie mit dem Gebrauch von optimalen Dosen von TTS Excelon ist es notwendig, Therapie mit dem Rauschgift aufzuhören.

Es ist notwendig, Therapie mit dem Rauschgift im Falle nachteiliger Ereignisse (AE) vom Verdauungssystem und / provisorisch aufzuhören oder vorhandene extrapyramidal Symptome (einschließlich Bebens) vor ihrer Entschlossenheit schlechter zu machen. Wenn der Einbruch des Gebrauches des Rauschgifts nicht mehr als 3 Tage war, können Sie fortsetzen, das Rauschgift an derselben Dosis zu nehmen. Im Fall von einer längeren Periode der Annullierung sollte Behandlung von der anfänglichen Dosis (ExcelonŽ TTS 4.6 Mg / Tag) fortgesetzt werden.

Patienten haben mit rivastigmine in der Form von Kapseln behandelt, oder mündliche Lösungen können auf die Behandlung mit TTS ExcelonŽ wie folgt umschalten:

- In Patienten, die mündlichen rivastigmine an einer Dosis von 6 Mg / Tag erhalten haben, sollte Behandlung mit dem Gebrauch von TTS ExcelonŽ 4.6 Mg / Tag beginnen;

- in Patienten, die mündliche Therapie rivastigmine in einer stabilen und gut geduldeten Dosis von 9 Mg / Tag erhalten haben, kann Behandlung sofort mit dem Gebrauch von TTS ExelonŽ 9.5 Mg / Tag angefangen werden. Aber wenn mündliche Therapie nicht stabil und gut geduldet war, wird der Übergang zu einer Transdermal-Form empfohlen, an einer Dosis von 4.6 Mg / Tag anfangend;

- in Patienten, die mündliche Therapie rivastigmine an einer Dosis von 12 Mg / Tag erhalten, kann Behandlung sofort mit dem Gebrauch von TTS ExelonŽ 9.5 Mg / Tag beginnen.

Nach 4 Wochen der Behandlung, an einem Minimum, mit gutem tolerability, der Dosis von TTS ExcelonŽ 4.6 Mg / sollte Tag zur empfohlenen wirksamen Dosis durch die Verwendung von TTS ExelonŽ 9.5 Mg / Tag vergrößert werden.

Die Behandlung von TTS ExcelonŽ wird empfohlen, den Tag nach der letzten mündlichen Dosis von rivastigmine anfangend.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten, die weniger als 50 Kg wiegen. In Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 Kg gab es eine häufigere Entwicklung von AEs und Abzug der Therapie deshalb mit zunehmenden Dosen in dieser Gruppe von Patienten, spezielle Sorge sollte genommen werden, die Dosis sollte sorgfältig titriert und für die Entwicklung von AEs (eg, übermäßiger Brechreiz beobachtet werden oder sich erbrechend) Die Möglichkeit, die Dosis des Rauschgifts durch die Verwendung von TTS ExcelonŽ 4.6 Mg / Tag im Fall von der Entwicklung solchen AEs zu reduzieren. Besondere Sorge sollte genommen werden, wenn man die Dosis über der empfohlenen wirksamen Dosis von TTS ExcelonŽ 9.5 Mg / Tag titriert.

Verletzung der Funktion der Leber. Die Korrektur der Dosierenregierung von TTS ExcelonŽ ist nicht erforderlich. Jedoch, wegen der vergrößerten Aussetzung von rivastigmine, der mit der rivastigmine Aufnahme in Patienten mit dem milden beobachtet ist, hepatische Schwächung zu mäßigen, wird es empfohlen, dass die Dosis von rivastigmine in Übereinstimmung mit individuellem tolerability in Patienten in dieser Kategorie sorgfältig titriert wird.

Die Studie des Gebrauches von TTS ExcelonŽ in Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion wurde nicht durchgeführt. Spezielle Sorge sollte genommen werden, wenn man die Dosis in Patienten in dieser Kategorie titriert.

Patienten mit der klinisch bedeutenden Schwächung der Lebernfunktion können eine häufigere Entwicklung von dosisbezogenen nachteiligen Ereignissen erfahren, die ist, warum Patienten in dieser Kategorie die Möglichkeit denken sollten, ExcelonŽ TTS 4.6 Mg / Tag als die anfängliche und maximale Dosis zu verwenden.

Verschlechterte Nierenfunktion. Die Korrektur der Dosierenregierung von TTS ExcelonŽ ist nicht erforderlich. Jedoch, wegen der vergrößerten Aussetzung von rivastigmine, der mit rivastigmine nach innen in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion von milden beobachtet ist, Strenge zu mäßigen, wird es empfohlen, dass die Dosis von rivastigmine in Übereinstimmung mit individuellem tolerability in Patienten in dieser Kategorie sorgfältig titriert wird. Patienten mit der klinisch manifestierten Nierenfunktionsstörung können eine häufigere Entwicklung von dosisbezogenen nachteiligen Ereignissen erfahren, die ist, warum Patienten dieser Kategorie die Möglichkeit denken sollten, ExcelonŽ TTS 4.6 Mg / Tag als die anfängliche und maximale Dosis zu verwenden.

Kinder. Der Gebrauch von rivastigmine in Kindern ist nicht studiert worden, deshalb wird es nicht empfohlen, das Rauschgift Kindern vorzuschreiben.

Gebrauchsanweisungen

Aufmerksamkeit! Nur ein TTS ExcelonŽ kann auf einmal verwendet werden. Jeder nachfolgende TTS ExcelonŽ sollte nur nach der Eliminierung der vorherigen geklebt werden. TTS ExelonŽ kann nicht geschnitten oder in Teile geteilt, oder in jedem Fall beschädigt werden. Es sollte dicht mit der Palme von TTS ExcelonŽ am Verhaftungspunkt seit mindestens 30 Sekunden gedrückt werden.

Platz der Verhaftung von TTS ExelonŽ:

- TTS ExelonŽ wird auf einer sauberen, trockenen, unbeschädigten Haut mit einem minimalen Haaransatz geklebt;

- Verwenden Sie Sahnen, Lotionen, Öle, Puder und andere Hautpflegeprodukte im Bereich der Verhaftung nicht, um zu vermeiden, sich abzuschälen;

- TTS ExelonŽ kann auf den rot gefärbten, rashy nicht angewandt, geärgert werden oder beschädigte Haut;

- Nur ein TTS ExelonŽ sollte pro Tag auf einem der Körperteile geklebt werden: Der verlassene oder die rechte Schulter, der obere Teil der Brust links oder des Rechts (stecken auf dem Brustbereich nicht), der obere Rücken vom links oder das Recht, tiefer zurück links Oder Recht.

Alle 24 Stunden müssen Sie vorherigen ExcelŽ TTS entfernen, bevor Sie einen neuen ExcellŽ TTC aufkleben.

Um Hautverärgerung zu vermeiden, sollte jeder nachfolgende TTS ExcelonŽ an einen anderen Bereich der Haut (innerhalb desselben anatomischen Bereiches) geklebt werden. Zum Beispiel, wenn TTS ExcelonŽ dem Taillenbereich rechts beigefügt wurde, dann das nächste Mal müssen Sie das System links legen.

Um die Gefahr der Hautverärgerung zu minimieren, kann der TTS an denselben Hautbereich nur an Zwischenräumen von 2 Wochen geklebt werden.

Wie man TTS ExelonŽ beifügt:

- entfernen Sie sorgfältig vorherigen TTS ExelonŽ;

- entfernen Sie die Vorbereitung vom gesiegelten Paket sofort vor dem Gebrauch, schneidend oder das Paket entlang der Linie oder mit einer verflixten Linie gekennzeichneten Rinne reißend;

- Entfernen Sie sorgfältig den Schutzfilm, der die klebende Seite von TTS ExcelonŽ schützt, ohne die Oberfläche zu berühren;

- Sofort nach der Eliminierung des Schutzfilms, wenden Sie TTS ExcelonŽ auf die Haut der oberen oder niedrigeren Hälfte des Rückens, der Schulter oder der Brust an;

- nach der Befestigung des TTS zur Haut ist es notwendig, die obere Schutzschicht von der anderen Seite des TTS zu entfernen;

- sollte fest mit der Palme von TTS ExelonŽ am Verhaftungspunkt für ein Minimum von 30 s gedrückt werden. Es muss das gesichert werden das System passt behaglich gegen die Haut besonders um die Ränder;

- nötigenfalls nach dem Kleben wird davon empfohlen, über den TTS mit einem dünnen Kugelschreiber das Datum der Verhaftung (zum Beispiel der Tag der Woche) zu schreiben.

TTS ExelonŽ sollte ständig getragen und durch einen neuen nach 24 Stunden ersetzt werden.

TTS ExelonŽ ist ein dünner, undurchsichtiger, plastischer Fleck, um an die Haut zu kleben.

Entfernen Sie ExcelonŽ TTS von der gesiegelten Tasche nicht und entfernen Sie vorherigen ExcelŽ TTS, wenn Sie nicht planen, den neuen zu kleben.

Das Rauschgift sollte sofort später verwendet werden.

Wie man verwendeten TTS ExelonŽ wiederverwendet:

- biegen Sie den verwendeten TTS entzwei und schließen Sie sich den klebenden Teilen zusammen an;

- legen Sie verwendeten TTS ExelonŽ ins Paket. Das Paket mit dem verwendeten TTS sollte unerreichbar für Kinder geworfen werden. Nach der Verfügung, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Bedingungen, um TTS ExelonŽ (Wasserverfahren zu tragen, bleiben Sie lange in der Nähe von Hitzequellen):

- TTS ExelonŽ geht während Wasserverfahren (Dusche, Bad, Schwimmbad) nicht ab. Während Wasserverfahren ist es notwendig sicherzustellen, dass das System gegen die Haut besonders entlang den Rändern behaglich ist;

- Patienten, die TTS ExelonŽ verwenden, sollten in der Nähe von keinen Außenhitzequellen (übermäßige Sonnenstrahlung, Saunas, Solarien) seit langem bleiben.

Was man tut, wenn TTS ExelonŽ aufgemacht wird: Wenn TTS ExelonŽ lose geworden ist, muss er durch einen neuen TTS vor dem Ende des Tages ersetzt werden. Am nächsten Tag, wie gewöhnlich, sollte neuer TTS ExcelonŽ beigefügt werden.

Wenn mehr als ein ExcelonŽ TTS zur gleichen Zeit verwendet wird: Entfernen Sie sofort den ganzen TTS von der Haut und informieren Sie den sich kümmernden Arzt darüber, was geschehen ist. Der Patient benötigt möglicherweise medizinische Aufmerksamkeit. In einigen Fällen, eine Überdosis von Brechreiz, Erbrechen, Diarrhöe, vergrößertem Blutdruck, Halluzinationen. Außerdem kann bradycardia und / oder schwach zu werden, vorkommen. Wenn der Patient vergessen hat, den folgenden TTS in der üblichen Zeit aufzukleben, es sofort zu durchstechen. Die Anwendung des folgenden TTS ist am nächsten Tag in der üblichen Zeit möglich. Kleben Sie zwei TTS nicht auf, um die verpasste Dosis zu ersetzen.

Form des Problems

Das transdermal therapeutische System, 4.6 Mg / Tag oder 9.5 Mg / Tag. Im Paket der Mehrschichtenfolie (Papier, das mit einem Film des HAUSTIERES, der Alufolie und des Polyacrylnitrilcopolymerisats bedeckt ist), 1 Pc. 3, 7, 30 Satz. In einem Pappkasten.

Das transdermal therapeutische System, 13.3 Mg / Tag. In einem Paket der lamellierten Folie (Papier, das mit einem LIEBLINGS-Film, Alufolie und polyacrylnitrate Copolymerisat bedeckt ist), 1 Pc. 7, 30 Satz. In einem Pappkasten.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

In einem trockenen Platz, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.