Gebrauchsanweisung: Esmya

Aktive Substanz Ulipristal

ATX Code G03XB02 Ulipristal

Pharmakologische Gruppen

Oestrogen, gestagens; ihr homologues und Gegner

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

D25 Leiomyoma der Gebärmutter

Fibrome der Gebärmutter

Zusammensetzung

Tabletten 1 Tisch.

aktive Substanz:

Gepeitscht das Azetat 5 Mg

Hilfssubstanzen: MCC (mikrokristallene Zellulose) - 93.5 Mg; Mannitol - 43.5 Mg; Talkum - 4 Mg; Natrium von Croscarmellose - 2.5 Mg; Magnesium stearate 1.5 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Herum Biconvex-Tabletten weiß oder fast weiß mit eingraviertem "ES5" auf einer Seite.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung ist anti-gestagenic.

Pharmacodynamics

Ulipristal ist ein aktiver auswählender synthetischer Modulator von Progesteronempfängern, der durch eine gewebespezifische teilweise antiprogestronic Wirkung charakterisiert wird.

Endometrium. Ulipristal hat eine direkte Wirkung auf den endometrium. Am Anfang der täglichen Aufnahme des Rauschgifts an einer Dosis von 5 Mg während des Menstruationszyklus in den meisten Frauen (einschließlich Patienten mit Fibromen) ander blutende Menstruationsenden und das folgende kommt nicht vor. Wenn das Rauschgift angehalten wird, nimmt der Menstruationszyklus gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen die Tätigkeit wieder auf. Die direkte Handlung auf dem endometrium läuft spezifisch für diese Klasse von Rauschgiften zu Änderungen im endometrium hinaus, der mit einer gegnerischen Wirkung auf die Progesteronempfänger vereinigt ist (Progesteronempfängermodulator Verbundene Endometrial-Änderungen (PAEC). Im Allgemeinen, histological Änderungen werden untätiges und schwach wucherndes Epithel und begleitete Asymmetrie stromal Wachstum und Epithel präsentiert, strenge Blasendrüsenerweiterung hat estrogenic (mitotic) und progestagenic (sekretorische) Auswirkungen auf das Epithel gemischt. Solche Änderungen waren beobachteter Est 60 % von Patienten, die ulipristal innerhalb von 3 Monaten erhalten. Diese Änderungen sind umkehrbar und verschwinden nach der Beendigung der Behandlung sollten sie nicht für endometrial hyperplasia falsch sein.

Etwa 5 % von Patienten des Fortpflanzungsalters mit strengen Formen der Menstruationsblutung haben eine endometrium Dicke von mehr als 16 mm. In 10-15 % von Patienten, die Geschwüre erhalten, kann der endometrium (> 16 mm) während der Behandlung dick werden. Diese Verdickung verschwindet nach der Unterbrechung des Rauschgifts und der Wiederaufnahme der Menstruationsblutung. Wenn die Verdickung des endometrium seit 3 Monaten andauert, nachdem das Ende der Behandlung und Erholung des Menstruationszyklus, eine zusätzliche Überprüfung hat geführt werden sollen, um andere Krankheiten auszuschließen.

Leiomyoma. Ulipristal hat eine direkte Wirkung auf leiomyomas, Zellproliferation unterdrückend und apoptosis veranlassend, der zu einer Abnahme in ihrer Größe führt.

Hypophyse. Mit der täglichen Verwaltung von Giftschlangen in einer Dosis von 5 Mg wird Eisprung in den meisten Patienten, wie angezeigt, durch die Wartung einer Progesteronkonzentration von etwa 0.3 ng / ml unterdrückt.

Mit einer täglichen Aufnahme ulipristala 5 Mg hat teilweise FSH-Konzentration reduziert, jedoch estradiol Plasmakonzentration wird in den meisten Patienten an der Mitte follicular Phase aufrechterhalten, und entspricht dem in der Suggestionsmittelgruppe.

Ulipristal betrifft die Konzentration nicht, globulin, ACTH und prolactin im Plasma seit 3 Monaten der Behandlung zu thyroxin-binden.

Vorklinische Sicherheitsdaten. Vorklinische Studien der pharmakologischen Sicherheit, Giftigkeit von vielfachen Dosen und genotoxicity von potenziellen Bedrohungen gegen Menschen sind nicht offenbart worden. Schlüsselergebnisse in der Forschung haben mit dem Systemgiftigkeitseinfluss auf die Progesteronempfänger (sowie Empfänger auf RGCs verkehrt, als sie das Rauschgift in höheren Konzentrationen verwendet haben) mit der Antiprogesterontätigkeit bei Aussetzungen, die dem therapeutischen in Menschen ähnlich sind. In einer 39-wöchigen Studie in Affen mit niedrigen Dosen wurden dem SCHRITT ähnliche Änderungen gefunden. Im Zusammenhang mit seinem Mechanismus der Handlung führt Geier fötalen Tod in Ratten, Kaninchen (an vielfachen Dosen über 1 Mg / Kg), Meerschweinchen und Affen herbei. Die Sicherheit des Rauschgifts gegen den menschlichen Embryo wird nicht gegründet. In Dosen, die klein genug sind, um Schwangerschaft in Tieren, teratogenic Potenzial zu bewahren, wird nicht offenbart. In Fortpflanzungsstudien in Ratten mit Dosierungen, die dieselbe Aussetzung wie im Mann zur Verfügung stellen, hat keine Beweise einer Wirkung auf die Fortpflanzungsleistung von Tieren offenbart, die ulipristal, sowie ihrer Nachkommenschaft erhalten. Studien von Carcinogenicity sind nicht geführt worden.

Klinische Wirkung und Sicherheit. Wirkung ulipristala feste Dosen von 5 und 10 Mg 1mal wurde pro Tag in 2 Proben der Phase III bewertet, die mit einem Patienten mit einer sehr schweren durch Gebärmuttermyoma verursachten Menstruationsblutung verbunden gewesen sind. Im Vergleich mit dem Suggestionsmittel wurde eine klinisch bedeutende Abnahme im Betrag des Menstruationsblutverlustes in Patienten gefunden, die Geschwüre nehmen. Diese erlaubte schnellere und wirksamere Korrektur der Anämie als mit der Ernennung von nur Eisenvorbereitungen. Die Verminderung des Menstruationsblutverlustes in Patienten, die ulipristal erhalten, war mit dem Gruppenempfang Agonist von GnRH (gonadotropin Ausgabe des Hormons) (leuprorelin) vergleichbar. In der Mehrheit von Patienten, die Erbrechen erhalten haben, hat die Blutung während der ersten Woche der Aufnahme (amenorrhea entwickelt) angehalten. Gemäß MRI (Kernspinresonanzenbildaufbereitung) hatten Patienten, die Geschwüre erhalten, eine bedeutsam größere Abnahme in Gebärmutterfibromen als in der Suggestionsmittelgruppe. Patienten, die eine Gebärmutterentfernung oder Myomectomy, Echographie (Ultraschall) Kontrolle am Ende der Behandlung nicht durchgeführt worden sind (13. Woche) wurden Abnahme in der Größe von Gebärmutterfibromen geschätzt. In der Regel hat es seit 25 Wochen von Anschluß-in Patienten angedauert, die Geschwüre, wohingegen in der Gruppe erhalten, die leuprorelin erhält, es gab eine geringe Steigerung der Größe von Gebärmutterfibromen.

In einer weiteren Studie der Phase III, in der Patienten 2 Zyklen von 10 Mg der Vaginalplastik seit 3 Monaten erhalten haben, war das Vorkommen von amenorrhea am Ende beider Kurse der Therapie vergleichbar. Die Abnahme im Volumen von während der Vorspeise eingeschriebenem leiomyoma wurde während des 2. Kurses bewahrt.

Die Ergebnisse von früheren Studien in Betracht ziehend, wird die Wirksamkeit des Rauschgifts an einer Dosis von 5 Mg während der Vorspeise der Therapie dasselbe während des zweiten Kurses der Therapie ähnlich zu einer Dosis von 10 Mg sein.

Trotz der begrenzten Zahl von Patienten, die vier 3-monatige Kurse der Behandlung vollenden, sind die erhaltenen Sicherheitsdaten genügend, um einen zusätzlichen 3-monatigen Kurs der Therapie in der vorwirkenden Periode zu rechtfertigen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nach einer einzelnen mündlichen Dosis von 5 oder 10 Mg wird Geier schnell absorbiert, etwa 1 Stunde nach der Einnahme seines Cmax (23.5 ± 14.2) und (50 ± 34.4) ng / ml beziehungsweise reichend. AUC (der Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve) 0- ist (61.3 ± 31.7) und (134, ± 83.8) ng · h / ml, beziehungsweise. Ulipristal hat sich schnell zu einem pharmakologisch aktiven metabolite, mit 1 Stunde nach dem Empfang von Cmax (9 ± 4,4) und (20,6 ± 10,9) ng / ml, auc0- - (26 ± 12) und (63, 6 ± 30.1) ng verwandelt · h / ml, beziehungsweise. Der Empfang ulipristala 30 Mg mit dem Frühstück mit hohem Fett reduziert die durchschnittliche Steigerung von etwa 45 % von Cmax Mitteltmax von 0.75 Stunden zu 3 Stunden und eine 25-%-Zunahme des auc0- im Vergleich zum gefasteten. Dieselben Ergebnisse wurden für den aktiven mono-N-demethylated metabolite erhalten. Diese kinetische Wirkung des Essens wird als bedeutend für die tägliche Aufnahme von Pillen nicht betrachtet.

Vertrieb. Ulipristal hoch (> 98 %) bindet zu Plasmaproteinen, einschließlich Albumins, α1-acid glycoprotein, HDL (hohe Speicherdichte lipoproteins) und LDL (niedrige Dichte lipoproteins).

Metabolismus. Ulipristal wird zu mono-N-demethylated und dann di-N-demethylated metabolites schnell umgewandelt. In der vitro Datenshow, dass dieser Prozess im cytochrome P450 System mit der Teilnahme 3A4 isoenzyme (CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme)) vorkommt. Von der Tatsache ausgehend, dass der Metabolismus von vypristopitala durch den cytochrome P450 vermittelt wird, wird es erwartet, dass hepatische Unzulänglichkeit die Ausscheidung der Wachsamkeit betreffen wird, die zu einer Steigerung seiner Wirkung führen wird.

Ausscheidung. Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch das Eingeweide, weniger als 10 % der Substanz sind excreted durch die Nieren. Der EndT1 / 2 Nachtwache nach einer einzelnen Aufnahme von 5 oder 10 Mg ist etwa 38 Stunden, die durchschnittliche Abfertigung ist etwa 100 l / h. In vitro Daten zeigen an, dass klinisch bedeutende Konzentrationen ulipristal und sein aktiver metabolite isozymes CYP1A2 (cytochrome P450), 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 isoenzyme nicht hemmen und CYP1A2 (cytochrome P450) nicht veranlassen. So sollte der Gebrauch des Vandalismus nicht die Abfertigung von Rauschgiften betreffen, die metabolized mit der Teilnahme dieser isoenzymes sind. In vitro Daten zeigen, dass die Überwucherung und sein aktiver metabolite nicht Substrate von P-glycoprotein (P-gp) sind.

Anzeigen

Die vorwirkende Therapie von gemäßigten und strengen Symptomen von Gebärmutterfibromen in erwachsenen Frauen des Fortpflanzungsalters ist mehr als 18 Jahre. Dauer der Therapie - nicht mehr als 2 Kurse.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu vandalitis oder einigen der excipients;

Schwangerschaft und die Periode des Stillens;

Die Blutung von der Scheide einer unklaren Ätiologie oder aus mit Gebärmuttermyoma nicht verbundenen Gründen;

Krebs der Gebärmutter, des Nackens, des Eierstocks oder des Busens;

Dauer der Therapie mehr als 2 Kurse;

Bronchialasthma (strenge Form, die mündlichem glucocorticosteroids (glucocorticosteroids) nicht zugänglich ist);

Alter, das jünger ist als 18 Jahre.

Mit der Verwarnung: Nieren- und / oder hepatische Schwächung; Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Laktation

Ulimprust wird in Schwangerschaft kontraindiziert. Daten auf dem Gebrauch von überteuerten in schwangeren Frauen fehlen oder beschränkt. Ungeachtet der Tatsache dass kein teratogenic Potenzial in Tierstudien identifiziert worden ist, sind Daten auf der Fortpflanzungsgiftigkeit nicht genug.

In Tierstudien ist es gezeigt worden, dass geschmähte Milch in Brustmilch durchdringt. Es ist nicht bekannt, ob geschmähte Milch in die menschliche Brustmilch deshalb durchdringt, kann das Risiko für Kinder während des Stillens nicht ausgeschlossen werden. Ulipristal wird während des Stillens kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofilübersicht

Sicherheit wurde mit 602 Frauen mit Gebärmutterfibromen bewertet, die 5 oder 10 Mg der Landstreicherei während der Proben der Phase III erhalten haben. Das häufigste beobachtete Phänomen in klinischen Proben war amenorrhea (80.8 %), der als das gewünschte Ergebnis betrachtet wird.

Die häufigste nachteilige Reaktion war das Äußere von Gezeiten. Die große Mehrheit von nachteiligen Reaktionen war mild oder (93.6 %) gemäßigt, hat zu Unterbrechung der medikamentösen Behandlung (99.5 %) nicht geführt und wurde unabhängig aufgelöst.

Die Sicherheit von zwei Kursen der Behandlung mit 10 Mg von vipostage, jeder, 3 Monate dauernd, wurde in einer Studie der Phase III bewertet, die mit Frauen mit Gebärmutterfibromen verbunden ist. Die erhaltenen Daten sind mit dem Sicherheitsprofil im Laufe der Behandlung innerhalb eines einzelnen Kurses vergleichbar.

Liste von nachteiligen Reaktionen

In 3 Studien der Phase III wurden die folgenden nachteiligen Reaktionen in Patienten mit Gebärmuttermyomas berichtet, die das Rauschgift seit 3 Monaten erhalten haben. Nachteilige nachteilige Reaktionen werden gemäß den Systemorganklassen gemäß der Klassifikation von MedDRA und mit der Frequenz des Ereignisses präsentiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (von 1 / 100 zu <1/10); selten (von 1 / 1000 zu <1/100); selten (von 1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden nachteilige Reaktionen in der hinuntersteigenden Ordnung der Strenge präsentiert.

Geistesstörungen: häufig - Angst, emotionale Unordnungen.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh *; selten - Schwindel.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: selten - eine Steigerung des Körpergewichts.

Von der Seite des Hörenorgans und der labyrinthischen Störungen: häufig - Gleichgewichtsstörung.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - epistaxis.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Bauchschmerzen, Brechreiz; selten - Verdauungsstörung, trocknen Sie Mund, Flatulenz, Verstopfung aus.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - Akne, das vergrößerte Schwitzen; selten - Haarausfall, trocknen Sie Haut aus.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - Schmerz in den Knochen und Muskeln; selten - Rückenschmerz.

Von der Seite der Nieren und Harnflächen: selten - Harninkontinenz.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: sehr häufig - amenorrhea, Verdickung des endometrium *; häufig - heiße Blitze *, Beckenschmerz, Eierstockzyste *, Spannung / Zärtlichkeit der Milchdrüsen; selten - metrorrhagia, Bruch der Eierstockzyste, vaginalen Entladung, einer Zunahme und Unbequemlichkeit in den Milchdrüsen.

* Siehe "Beschreibung von ausgewählten nachteiligen Reaktionen".

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Schwellung, Erschöpfung; selten, asthenia.

Änderungen im Laboratorium und den instrumentalen Studien: häufig - Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blut; selten, eine Steigerung der Konzentration von triglycerides im Blut.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Verdickung des endometrium. In 10-15 % von Patienten, die Geschwüre erhalten haben, kann ein endometrial, der (> 16 mm, gemäß dem Ultraschall oder MRI am Ende der Behandlung) dick wird, vorkommen. Dieses Phänomen ist nach der Beendigung der Behandlung und der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus umkehrbar. Außerdem unterscheiden sich umkehrbare Änderungen im endometrium, gekennzeichnet als SCHRITT, von endometrial hyperplasia. Der Pathologe sollte über die Aufnahme des Patienten während einer histological Überprüfung mit einer Gebärmutterentfernung oder endometrial Biopsie informiert werden.

Gezeiten. Sie wurden in 9.8 % von Patienten, aber ihrer in verschiedenen Studien geänderten Frequenz bemerkt. In einer Studie mit der aktiven Kontrolle war ihr Vorkommen 24 % (10.5 % gemäßigt oder streng), um Geier und 60.4 % (39.6 % gemäßigt oder streng) zu empfangen, um leuprorelin zu erhalten. In einer suggestionsmittelkontrollierten Studie war die Frequenz von heißen Blitzen 1 % für den Vandalen und 0 % für das Suggestionsmittel.

Kopfweh. Ein leichter oder gemäßigter Grad wurde in 6.8 % von Patienten bemerkt.

Eierstockzyste. In 1.2 % von Patienten wurden funktionelle Eierstockzysten während der Behandlung gefunden, die spontan innerhalb von ein paar Wochen verschwunden ist.

Gebärmutterblutung. Patienten mit der strengen Menstruationsblutung wegen Gebärmutterleiomyoma sind am erhöhten Risiko des Blutverlustes, der chirurgisches Eingreifen verlangen kann. Es hat solche mehreren Berichte sowohl während der Therapie als auch 2-3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Geschwüren gegeben.

Wechselwirkung

Die mögliche Wirkung anderer Rauschgifte auf der Handlung der Peitsche

Hormonale empfängnisverhütende Mittel. Ulipristal hat eine Steroidenstruktur und handelt als ein auswählender Modulator von Progesteronempfängern mit einer vorherrschenden hemmenden Wirkung auf die Empfänger von Progesteron. So können hormonale empfängnisverhütende Mittel und gestagens die Wirksamkeit von vandalitis durch das Konkurrieren mit dem Progesteronempfänger reduzieren. Deshalb wird der gleichzeitige Gebrauch von Vorbereitungen, die gestagens enthalten, nicht empfohlen.

Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4. Nach der Verwendung gemäßigten Hemmstoffs des isozyme CYP3A4 - erythromycin propionate (500 Mg, 2mal pro Tag seit 9 Tagen) - in der gesunden Frau bietet Cmax freiwillig an, und AUC bemalt ulipristala, der zu 1.2- und 2.9mal beziehungsweise erhoben ist; der AUC-Wert des aktiven metabolite hat 1.5mal, während Cmax des aktiven metabolite vermindert (vor 0.52mal) zugenommen.

Vor dem Hintergrund von ketoconazole (400 Mg 1mal pro Tag, 7 Tage), bietet ein starker Hemmstoff von CYP3A4, in der gesunden Frau Cmax freiwillig an, und AUC bemalt ulipristala, der zu 2- und 5.9mal beziehungsweise erhoben ist. Es gab eine Steigerung des AUC für den aktiven metabolite, der 2.4mal mit einer Abnahme in seinem Cmax (eine Änderung von 0.53mal) überschritten hat.

Die Korrektur der Dosis mit dem Gebrauch von Geschwüren in Patienten, die schwache Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4 erhalten, ist nicht erforderlich. Der vereinigte Gebrauch von gemäßigten und starken Hemmstoffen des isoenzyme CYP3A4 mit ulricide e wird empfohlen.

Induktoren des isoenzyme CYP3A4. Vor dem Hintergrund eines starken inducer des CYP3A4 Rifampicin (300 Mg, 2mal pro Tag, 9 Tage) in gesunden weiblichen Freiwilligen hat die gekennzeichnete Verminderung von Parametern von Cmax und AUC ulipristala und seine aktiven metabolite mehr als 90 % bemerkt. Außerdem gab es eine Abnahme in T1 / 2 ist 2.2mal weiß geworden, der einer Abnahme in seiner Aussetzung vor etwa 10mal entspricht. Begleitender Gebrauch ulipristala und starker inducers von CYP3A4 (zum Beispiel, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, Barbiturat, primidone, Hypericum perforatum, efavirenz, nevirapine, ritonavir, - langfristiger Gebrauch auf dem Hintergrund) werden nicht empfohlen.

Rauschgifte, die den pH von Magensaft betreffen. Anwendung ulipristala (10 Mg / Tag) zusammen mit einem Hemmstoff der Protonenpumpe - esomeprazole (20 Mg 1mal pro Tag seit 6 Tagen) - reduziert durchschnittlichen Cmax durch 65-%-Verlängerung Tmax (Mittellinie von 0.75 Stunden zu 1 Stunde) Und eine AUC durchschnittliche Zunahme von 13 %. Diese Wirkung von Rauschgiften, die den pH von Magensaft vergrößern, wird klinisch bedeutend für die tägliche Aufnahme von Pillen vyskopstala nicht betrachtet.

Der mögliche Einfluss des illegalen Einflusses auf die Wirkung anderer Rauschgifte

Hormonale empfängnisverhütende Mittel. Ulipristal kann die Handlung von hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln stören (Tabletten gestagen-enthaltend, Systeme oder verbundene orale Empfängnisverhütungsmittel gestagen-veröffentlichend), und progestogen für andere Anzeigen verwendete Medikamente. Deshalb wird der begleitende Gebrauch von Medikamenten, die gestagen enthalten, nicht empfohlen. Das Gestagen-Enthalten von Vorbereitungen sollte innerhalb von 12 Tagen nach der Beendigung der Behandlung durch ulpristalom nicht verwendet werden.

Substrate P-gp. In der vitro Datenshow, dass in klinisch bedeutenden Konzentrationen von Geschwüren während des Ansaugens in der Wand die Magen-Darm-Fläche ein Hemmstoff von P-gp sein kann. Gleichzeitiger Gebrauch des Substrats und P-gp Substrat sind deshalb nicht untersucht worden die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden. In vivo Daten zeigen an, dass der Empfang ulipristala (Tablette 10 Mg) seit 1.5 Stunden vor dem Empfang des P-gp Substrats fexofenadine (60 Mg) keine klinisch bedeutende Wirkung auf den pharmacokinetics von fexofenadine war. So wird es empfohlen, einen Zwischenraum von mindestens 1.5 h zwischen der Einnahme vaginaler und P-gp Substrate (eg dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) zu beobachten. Die Patientin sollte den sich kümmernden Arzt über alle Medikamente informieren, dass sie nimmt, selbst wenn sie ohne eine Vorschrift verteilt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1 Etikett. 1mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme, seit nicht mehr als 3 Monaten.

Dem ehemaligen wiederholten Tragen aus einem 3-monatigen Kurs der Therapie wird erlaubt. Der wiederholte Kurs der Therapie sollte nicht früher angefangen werden als der 2. Menstruationszyklus nach dem Ende des 1. Kurses während der ersten Woche.

Es gibt keine Daten auf der Sicherheit von langfristigen Kursen der Therapie, so sollte die Dauer der Behandlung nicht zwei Kurse überschreiten, die 3 Monate dauern.

Wenn Sie eine Pille verpassen, sollten Sie die Esmya® Tablette so bald wie möglich nehmen. Wenn der Empfang seit mehr als 12 Stunden verpasst wird, dann wird die verpasste Tablette nicht akzeptiert, und Sie sollten gerade die normale Empfangweise fortsetzen.

Spezielle Gruppen von Patienten

Nierenunzulänglichkeit. In Patienten mit dem milden oder gemäßigten Nierenmisserfolg ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Rauschgiftesmya® wird für den Gebrauch in Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg nicht empfohlen, wenn es nicht möglich ist, unaufhörlich zu kontrollieren (siehe "Spezielle Instruktionen").

Lebernmisserfolg. In Patienten mit der milden hepatischen Unzulänglichkeit ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Rauschgiftesmya® wird für den Gebrauch in Patienten mit dem gemäßigten oder strengen Lebernmisserfolg nicht empfohlen, wenn es nicht möglich ist, unaufhörlich zu kontrollieren (siehe "Spezielle Instruktionen").

Kinder. Der Gebrauch des Rauschgifts Esmya® gemäß den entsprechenden Anzeigen in Kindern wird nicht zur Verfügung gestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von vandalitis wird nur für Frauen 18 Jahre alt und älter gegründet.

Überdosis

Daten auf der Überdosis von überfälligen werden beschränkt.

Einzelne Dosen bis zu 200 Mg und tägliche Dosen von 50 Mg seit 10 Tagen wurden zu einer begrenzten Zahl von Freiwilligen ohne ernste oder ernste nachteilige Reaktionen verwaltet.

spezielle Instruktionen

Ulipristal wird nur nach einer gründlichen Überprüfung vorgeschrieben. Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden, bevor Behandlung beginnt.

Schwangerschaftsverhütung. Wegen der Möglichkeit von unerwünschten Wechselwirkungen wird der begleitende Gebrauch, nur Rauschgifte zu gestagen-enthalten, Systeme oder verbundene orale Empfängnisverhütungsmittel gestagen-veröffentlichend, nicht empfohlen. Obwohl die Mehrheit von Frauen, die therapeutische Dosen erhalten haben, anovulation ausgesetzt wurde, wurde ein zusätzlicher Gebrauch der nichthormonalen Methode der Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung empfohlen.

Nierenunzulänglichkeit. Es gibt keinen Grund anzunehmen, dass Nierenunzulänglichkeit die Ausscheidung von Geschwüren bedeutsam betreffen kann. Es wird nicht empfohlen, ulpristal ohne unveränderliche Beobachtung in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit zu verwenden. Spezielle Studien sind nicht geführt worden.

Lebernmisserfolg. Es gibt keine Erfahrung des therapeutischen Gebrauches von Geschwüren in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit. Es wird erwartet, dass Lebernmisserfolg die Ausscheidung von Geschwüren betreffen kann, die zu einer Steigerung der Wirkung des Rauschgifts führen werden. Das ist für Patienten mit dem milden Lebernmisserfolg nicht wichtig. Es wird nicht empfohlen, Geschwüre zu Patienten mit der gemäßigten oder strengen hepatischen Schwächung zu ernennen, wenn es nicht möglich ist, unaufhörlich zu kontrollieren.

Begleitende Therapie. Es wird begleitendem Gebrauch des Vandalen und CYP3A4 Hemmstoffen der mittleren Macht (eg erythromycin, Grapefruitsaft, verapamil) oder starken Hemmstoffen (eg ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) nicht empfohlen.

Es wird nicht empfohlen, den vereinigten Gebrauch des Vandalen und starken inducers CYP3A4 (zum Beispiel rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phosphenytoin, Barbiturat, primidon, St. Johns Wert, efavirenz, nevirapine, ritonavir - gegen den langfristigen Gebrauch) zu verwenden.

Änderungen im endometrium. Ulipristal hat eine spezifische pharmacodynamic Wirkung auf den endometrium. Eine Steigerung der Dicke des endometrium kann bemerkt werden. Wenn die Verdickung des endometrium seit 3 Monaten andauert, nachdem das Ende der Behandlung und der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus, eine zusätzliche Überprüfung hat geführt werden sollen, um andere Krankheiten auszuschließen. In Patienten, die Geschwüre, histological Überprüfung erhalten, kann Änderungen in der Struktur des endometrium zeigen. Solche Änderungen sind nach der Vollziehung der Behandlung umkehrbar. Diese Histological-Änderungen werden Endometrial-Änderungen genannt, die mit der gegnerischen Wirkung auf den SCHRITT vereinigt sind, und sie sollten als endometrial hyperplasia nicht falsch bewertet werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2 Kurse der Therapie zu führen. Die Dauer jedes Kurses sollte 3 Monate nicht überschreiten, da das Risiko von unerwünschten Auswirkungen auf den endometrium vor dem Hintergrund der längeren Therapie unbekannt ist.

Blutung. Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung mit Geschwüren gewöhnlich auf eine signifikante Reduktion im Menstruationsblutverlust oder amenorrhea während der ersten 10 Tage der Behandlung hinausläuft. Mit der beharrlichen übermäßigen Blutung sollte der Patient einen Arzt befragen. In der Regel nimmt der Menstruationszyklus innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende des Kurses der Behandlung die Tätigkeit wieder auf.

Fruchtbarkeit. Anastilation wurde in der Mehrheit von Frauen beobachtet, die Geschwüre in therapeutischen Dosen genommen haben. Jedoch ist die Fruchtbarkeit mit dem langfristigen Gebrauch von vandalitis nicht studiert worden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Ulipristal kann minimalen Einfluss auf die Fähigkeit haben, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, weil Nach der vaginalen Einnahme geringer Schwindel beobachtet werden kann.

Form des Problems

Tabletten, 5 Mg Gemäß der Tabelle 14. In einer Blase des PVCES / PE / PVDH Filme der Orangenfarbe und Alufolie. Weil 2 oder 6 Blasen in einen Pappkasten gelegt werden.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.