Gebrauchsanweisung: Erica-35

Aktive Substanz: Cyproterone + Ethinylestradiol

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Schwangerschaftsverhütung in Frauen mit androgenization Phänomenen; Behandlung von androgenabhängigen Krankheiten in Frauen - milde Akne (Akne), besonders häufige Formen und Formen, die durch seborrhea, Entzündung oder die Bildung der papular-pustelartigen oder knötchenartig-zystischen Akne begleitet sind; Haarausfall von Androgenetic und milde Formen von hirsutism.

Gegenindikationen

Thrombose (venös und arteriell) und thromboembolism zurzeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefer Adernthrombose, Lungenembolie, myocardial Infarkt, cerebrovascular Unordnungen); Bedingungen vorhergehende Thrombose (einschließlich vergänglicher Ischemic-Angriffe, Angina pectoris) zurzeit oder in der Anamnese; eine geneigt gemachte Geneigtheit zu venöser oder arterieller Thrombose, einschließlich des Widerstands gegen das aktivierte Protein C, ein antithrombin III Mangel, Protein C Mangel, Protein S Mangel, hyperhomocysteinemia, Antikörper zu phospholipids (Antikörper zu cardiolipin, lupus Antikoagulans); Migräne mit im Brennpunkt stehenden neurologischen Symptomen in der Geschichte; Zuckerkrankheit mellitus mit diabetischem angiopathy; vielfache oder ausgedrückte Risikofaktoren für venöse Thrombose oder arterielle Thrombose, incl. Krankheiten von Blutgefäßen des Gehirns oder der Kranzarterien, der nicht kontrollierten arteriellen Hypertonie; komplizierte Herzklappenkrankheit, Lungenhypertonie, atrial fibrillation, subakuter bakterieller endocarditis, umfassende Chirurgie mit der anhaltenden Immobilisierung, umfassendes Trauma, Beleibtheit (BMI> 30); Pancreatitis mit strengem hypertriglyceridemia zurzeit oder in der Anamnese; strenge Lebererkrankung (bevor die Normalisierung von Hinweisen von funktionellen Leberntests und innerhalb von 3 Monaten nach der Rückkehr dieser Hinweise in der Norm); Leberngeschwülste (gütig oder bösartig) zurzeit oder in der Anamnese; identifizierte hormonabhängige bösartige Krankheiten (einschließlich Geschlechtsorgane oder Milchdrüsen) oder verdächtigt von ihnen; die Blutung von der Scheide des unbekannten Ursprungs; Schwangerschaft oder Verdacht davon; die Periode des Stillens; Überempfindlichkeit; das Rauchen im Alter von 35 Jahren und; Mangel an lactase, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption.

Schwangerschaft und Laktation

Die Kombination von cyproterone + ethinylestradiol wird während Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Wenn Schwangerschaft während der Verwaltung einer Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol entdeckt wird, sollte diese Kombination sofort unterbrochen werden.

Azetat von Ciproterone dringt in Brustmilch ein, so wird der Gebrauch einer Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol während des Stillens kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden gemäß der Frequenz des Ereignisses wie folgt gruppiert: häufig (1 / 100); selten (1 / 1000 und <1/100) und selten (<1/1000).

Von der Seite des Organs der Vision: selten - Intoleranz von Kontaktlinsen.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Brechreiz, Bauchschmerzen; selten - das Erbrechen, Diarrhöe.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen.

Von der Seite des Metabolismus: häufig - Gewichtszunahme; selten - flüssige Retention; selten - Gewichtsabnahme.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - eine Migräne.

Geistige Störung: häufig - Abnahme und Stimmungsschwankungen; selten - verminderte Libido; selten - vergrößerte Libido.

Seitens des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: häufig - Schmerz / engorgement in den Milchdrüsen, / verblutend, von der Scheide (zuerst 3 Zyklen des Gebrauches) fleckig werdend; selten - Vergrößerung von Milchdrüsen; selten - entladen sich von der Scheide, den Nippeln der Milchdrüsen.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Ausschlag, Bienenstöcke; selten erythema nodosum, erythema multiforme.

Vor dem Hintergrund des Gebrauches von COCs (einschließlich der Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol), Nebenwirkungen wie Thrombose oder thromboembolism (einschließlich myocardial Infarkts, Schlags, tiefer Adernthrombose, Lungenembolie, thromboembolism des hepatischen, mesenteric, der Nierenarterien und der Adern, der Arterien der Netzhaut); arterielle Hypertonie; verschlechterte Vision; Schwindel; Pancreatitis; cholecystitis; Hyperglyceridemia; Verletzung der Traubenzuckertoleranz; verschlechterte Lebernfunktion; die Krankheit von Crohn und Geschwürkolik; hormonabhängige Geschwülste; Leberngeschwülste (gütig und bösartig); Chloasma (besonders, wenn es eine Geschichte von chloasma in Schwangerschaft gibt); Das Entdecken von Acyclic, öfter in den ersten Monaten des Gebrauches; Ereignis oder Verärgerung der Gelbsucht und / oder das mit cholestasis verbundene Jucken; Cholelithiasis; Porphyria; systemischer lupus erythematosus; Hemolytic-uremic Syndrom; Veitstanz; Herpes während Schwangerschaft; das Hören des Verlustes wegen otosclerosis; Halskrebs; vergrößerte Symptome von erblichem angioedema.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsorgeuntersuchung. Vor der Ernennung (einschließlich des wiederholten) der Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familiengeschichte der Frau vertraut machen, und einen gründlichen General medizinisch (einschließlich des Maßes des Blutdrucks, der Herzrate, der BMI Definition) und gynecological Überprüfung, incl führen. Überprüfung von Milchdrüsen und cytological Überprüfung des Kratzens vom Nacken (ein Test auf den Abstrich), schließen Sie Schwangerschaft aus. Außerdem sollten Verletzungen des Blutkoagulationssystems vermieden werden. Das Volumen von zusätzlichen Studien und die Frequenz von Anschlußbesuchen werden individuell bestimmt. Gewöhnlich sollten Anschlußüberprüfungen mindestens einmal alle 6 Monate geführt werden.

Eine Frau sollte informiert werden, dass die Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol gegen HIV-Infektion und andere Geschlechtskrankheiten nicht schützt.

Wenn hirsutism kürzlich in einer Frau vorgekommen ist und größtenteils ausgedrückt wird, sollte eine Differenzialdiagnose gemacht werden, die mögliche Ursache der Krankheit (androgenerzeugende Geschwulst, Nebennierenenzymmangel) zu identifizieren. Wenn einige der Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren, die unten identifiziert sind, anwesend ist, reifliche Überlegung der potenziellen Gefahr und dem erwarteten Vorteil gegeben werden sollte, COCs in jedem Einzelfall zu verwenden und sie mit einer Frau zu besprechen, bevor sie sich dafür entscheidet anzufangen, eine Kombination von cyproterone + Ethinylestradiol zu nehmen. Mit der Gewichtung, Stärkung oder der ersten Manifestation von Risikofaktoren, kann die Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol erforderlich sein.

CCC Krankheiten. Es gibt Beweise einer Steigerung des Vorkommens der venösen und arteriellen Thrombose und thromboembolism (wie tiefe Adernthrombose, PE, myocardial Infarkt, Schlag) mit COCs.

Die Gefahr von venösen und arteriellen thromboembolic Komplikationen ist im ersten Jahr des COC-Gebrauches am höchsten. Eine vergrößerte Gefahr ist nach dem anfänglichen Gebrauch von COCs oder der Wiederaufnahme des Gebrauches desselben oder verschiedenen COCs (nach einer Brechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr) da. Daten von einer großen zukünftigen Studie mit 3 Gruppen von Frauen haben gezeigt, dass eine vergrößerte Gefahr von venösen und arteriellen thromboembolic Komplikationen hauptsächlich während der ersten 3 Monate des COC-Gebrauches da ist.

Die gesamte Gefahr von venösen und arteriellen thromboembolic Komplikationen in Frauen, die niedrige Dosis nehmen, COCs (<50 mcg ethinylestradiol) ist 2-3mal höher als in Frauen, die COC nicht nehmen und nicht schwanger sind und bleibt es niedriger im Vergleich mit der Gefahr von thromboembolic Komplikationen Während Schwangerschaft und Geburt.

Sehr selten kann VTE zu Unfähigkeit oder Tod führen. Komplikationen von Thromboembolic können mit jedem COCs vorkommen.

Sehr selten, wenn es COCs verwendet, gibt es eine Thrombose anderer Blutgefäße, zum Beispiel Adern oder Arterien der Leber, des Gehirns oder der Netzhaut, mesenteric, der Nierenbehälter. Es gibt keinen einzelnen Gesichtspunkt bezüglich der Beziehung zwischen dem Ereignis dieser Ereignisse und dem Gebrauch von COCs.

Symptome von der tiefen Adernthrombose schließen Ödem des niedrigeren Gliedes oder entlang der Ader auf dem niedrigeren Glied, dem Schmerz oder der Zärtlichkeit im niedrigeren Glied nur wenn Stehen oder das Wandern, die Sensation der Hitze im niedrigeren äußersten Ende, der Röte oder der Verfärbung der Haut des niedrigeren Gliedes ein.

Symptome von PE schließen plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen ein; plötzlicher Husten, incl. Mit hemoptysis; der akute Schmerz in der Brust, die sich mit einer tiefen Inspiration verstärken kann; Sinn der Angst; strenger Schwindel; cardiopalmus; Störung des Herzrhythmus.

Arterieller thromboembolism kann führen, um, Gefäßverstopfung oder myocardial Infarkt zu streichen. Symptome vom Schlag - plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichtes, der Glieder, besonders einerseits; plötzliche Verwirrung; Verwirrung und dysarthria; plötzlicher voller oder teilweiser Verlust der Vision; plötzliche Gehweisenstörung; Schwindel; Verlust der Koordination von Bewegungen; plötzliches strenges oder anhaltendes Kopfweh aus keinem offenbaren Grund; Bewusstlosigkeit oder vor oder ohne einen passenden Epileptiker schwach werdend.

Andere Zeichen der Gefäßverstopfung sind plötzlicher Schmerz, schwellend und milder blueing der äußersten Enden, eines akuten Abdomens.

Symptome vom myocardial Infarkt sind Schmerz, Unbequemlichkeit, Gefühl der Last, Zusammenziehung oder raspiraniya in der Brust, dem Arm oder hinter dem Brustbein; Unbequemlichkeit mit dem Ausstrahlen im Rücken, der Gamasche, dem Larynx, der Hand, dem Magen; kalter Schweiß; Brechreiz, sich erbrechend; Schwindel; starke Schwäche; Sinn der Angst; Atemnot; cardiopalmus; Störung des Herzrhythmus.

Arterieller thromboembolism kann tödlich sein.

Die Gefahr der Thrombose (venös und / oder arteriell) und thromboembolism nimmt mit dem Alter zu; für Frauenraucher (mit einer Steigerung der Zahl von Zigaretten oder Alter wird die Gefahr weiter, besonders in über 35 Frauen vergrößert); wenn es eine Familiengeschichte gibt (d. h. VTE oder arterieller thromboembolism in nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter, im Fall von der erblichen Geneigtheit, sollte die Frau vom passenden Fachmann untersucht werden, um sich für die Möglichkeit zu entscheiden, COCs zu nehmen); mit Beleibtheit (BMI 30 Kg / m); anhaltende Immobilisierung, ernstes chirurgisches Eingreifen, jede Operation auf den niedrigeren äußersten Enden oder dem umfassenden Trauma (in diesen Situationen, ist es notwendig, den Gebrauch von COCs (im Fall von einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor) und nicht Zusammenfassungsempfang seit 2 Wochen nach der Immobilisierung) aufzuhören; mit dyslipoproteinemia, arterieller Hypertonie, Migräne, Herzklappenkrankheiten, atrial fibrillation.

Die Frage der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlichem thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Eine vergrößerte Gefahr von thromboembolism in der postpartum Periode sollte betrachtet werden.

Verletzungen des peripherischen Umlaufs können auch in Zuckerkrankheit mellitus, systemischer lupus erythematosus, hemolytic-uremic Syndrom, chronische entzündliche Darmkrankheiten (die Krankheit von Crohn oder Geschwürkolik) und Sichelzellenanämie vorkommen.

Eine Steigerung der Frequenz und Strenge der Migräne greift während des Gebrauches von COCs an (der vorangehen kann, cerebrovascular Unordnungen) sollte Boden für die unmittelbare Beendigung ihres Gebrauches sein.

Biochemische Indizes, die erbliche oder erworbene Geneigtheit zu venöser oder arterieller Thrombose anzeigen, schließen Widerstand gegen das aktivierte Protein C, hyperhomocysteinemia, die Unzulänglichkeit von antithrombin III, Mangel am Protein C, Mangel am Protein S, der Anwesenheit von Antikörpern zu phospholipids (Antikörper zu cardiolipin, lupus Antikoagulans) ein.

Im Festsetzen der Beziehung zwischen Gefahr und Vorteil sollte daran gedacht werden, dass die entsprechende Behandlung der relevanten Bedingung die Gefahr der damit vereinigten Thrombose reduzieren kann. Es sollte auch in Betracht gezogen werden, dass die Gefahr der Thrombose und thromboembolism in Schwangerschaft höher ist als, wenn sie orale Niedrigdosisempfängnisverhütungsmittel (<50 mcg ethinyl estradiol) nimmt.

Geschwülste.

Es gibt Berichte einer geringen Steigerung der Gefahr, Halskrebs mit dem anhaltenden Gebrauch von COCs zu entwickeln. Jedoch ist die Verbindung mit dem Gebrauch von COCs nicht bewiesen worden. Meinungsverschiedenheit bleibt betreffs des Ausmaßes, in dem diese Daten mit Halspathologie oder Eigenschaften des sexuellen Benehmens (ein seltenerer Gebrauch von Barrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung) vereinigt werden. Der bedeutendste Risikofaktor, um Halskrebs zu entwickeln, ist beharrliche papillomavirus Infektion.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass es eine ein bisschen vergrößerte Verhältnisgefahr des sich entwickelnden Brustkrebses gibt, der in Frauen diagnostiziert ist, die COC nehmen (Verwandter riskieren 1.24). Vergrößerte Gefahr verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach der Unterbrechung von COCs. Auf Grund dessen, dass Brustkrebs in Frauen unter 40 Jahren alt selten gesehen wird, ist die Steigerung der Zahl der Brustkrebsdiagnose in Frauen, die zurzeit COCs nehmen, oder die kürzlich COC genommen haben, in Bezug auf die gesamte Gefahr dieser Krankheit unbedeutend. Die Beziehung zwischen der Entwicklung des Brustkrebses und dem Gebrauch von COC ist nicht bewiesen worden. Die beobachtete Steigerung der Gefahr kann auch wegen des sorgfältigen Anschluß- und der früheren Diagnose des Brustkrebses in Frauen sein, die COCs verwenden. Frauen, die jemals COC verwendet haben, haben frühere Stufen des Brustkrebses als Frauen, die COCs nie verwendet haben.

In seltenen Fällen, mit dem Gebrauch von COC, der Entwicklung von gütigen, und in sehr seltenen Fällen, bösartigen Leberngeschwülsten, die in einigen Fällen zu lebensbedrohender Intraunterleibsblutung geführt haben. Das sollte in Betracht gezogen werden, wenn man eine Differenzialdiagnose im Falle strenger Bauchschmerzen, Lebernvergrößerung oder Zeichen der Intraunterleibsblutung macht.

Andere Staaten. In Frauen mit hypertriglyceridemia (oder in Gegenwart von dieser Bedingung in einer Familiengeschichte) kann es eine vergrößerte Gefahr geben, pancreatitis mit COCs zu entwickeln. Ungeachtet der Tatsache dass eine kleine Steigerung des Blutdrucks in vielen Frauen beschrieben wurde, die COC nehmen, wurde eine klinisch bedeutende Steigerung des Blutdrucks selten bemerkt. Dennoch, wenn sich eine beharrliche, klinisch bedeutende Steigerung des Blutdrucks während der Verwaltung von COC entwickelt, sollte COC unterbrochen werden, und die Behandlung der Hypertonie angefangen. Der Gebrauch von COCs kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruck-Werte mit der antihypertensive Therapie erreicht werden.

Es gibt Berichte der Entwicklung oder Verfall der folgenden Bedingungen, sowohl während Schwangerschaft als auch während COC-Gebrauches, aber ihre Beziehung mit dem Gebrauch von COC wird - Gelbsucht und / oder mit cholestasis vereinigter pruritus nicht bewiesen; Cholelithiasis; Porphyria; systemischer lupus erythematosus; Hemolytic-uremic Syndrom; Veitstanz; Herpes während Schwangerschaft; das Hören des Verlustes hat mit otosclerosis verkehrt. Außerdem werden Fälle der Krankheit von Crohn und Geschwürkolik im Vordergrund des Gebrauches von COCs beschrieben.

In Frauen mit erblichen Formen von angioedema, exogenous Oestrogen kann verursachen oder Symptome von angioedema schlechter machen.

Wenn sie die Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol verwendet, ist die Entwicklung von chloasma besonders in Frauen mit einer Geschichte der vorherigen Geschichte von chloasma möglich. Frauen mit einer Tendenz zu chloasma, während sie COC nehmen, sollten verlängerte Aussetzung vom Sonnenlicht und Aussetzung von der UV-Strahlung vermeiden.

In akuten oder chronischen Verletzungen der Lebernfunktion kann es notwendig sein, die Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol vor der Rückkehr der Lebernfunktion zum normalen abzuschaffen.

Das Wiederauftreten der cholestatic Gelbsucht, die sich zum ersten Mal in Schwangerschaft oder vorherigem Empfang von Sexualhormonen entwickelt hat, verlangt die Beendigung des COC-Gebrauches.

Obwohl COCs eine Wirkung auf den Insulinwiderstand und die Traubenzuckertoleranz haben kann, gibt es keine Notwendigkeit, die therapeutische Regierung in diabetischen Patienten zu ändern, die niedrige Dosis COCs (<50 μg ethinylestradiol) verwenden. Dennoch verlangen Frauen mit Zuckerkrankheit sorgfältige Überwachung von Bluttraubenzuckerkonzentrationen während der Anwendung einer Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol.

Die Wirksamkeit von COCs kann durch die Aufnahme, gastrointestinal Unordnungen oder infolge Rauschgiftwechselwirkungen reduziert werden.

Einfluss auf den Menstruationszyklus. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von COC, unregelmäßig (acyclic), der verblutet (Blutung oder Durchbruchblutung entdeckend), kann besonders während der ersten Monate des Gebrauches vorkommen. Deshalb sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungsperiode von etwa 3 Zyklen bewertet werden.

Wenn unregelmäßige Blutung wiederkehrt oder sich entwickelt, nach vorherigen regelmäßigen Zyklen sollte eine gründliche Überprüfung durchgeführt werden, um bösartige Geschwülste oder Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Unterbrechung des Gebrauches einer Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol können Abzugblutung nicht entwickeln. Wenn der COC in Übereinstimmung mit den Richtungen verwaltet wurde, ist Schwangerschaft unwahrscheinlich. Dennoch, wenn bevor der Empfang des COC unregelmäßig durchgeführt wurde oder es keine blutenden zwei Konsekutivannullierungen gibt, sollte Schwangerschaft vor dem Fortsetzen der Kombination von cyproterone + ethinylestradiol ausgeschlossen werden.

Wirken Sie auf die Hinweise von Laborversuchen ein. Aufnahme COC kann die Ergebnisse von einigen Laborversuchen, einschließlich Hinweise von Lebernfunktion, Nierefunktion, Schilddrüse, Nebenniere, Transporteiweissgehalt in Plasma, Kohlenhydratmetabolismus, Koagulation und fibrinolysis Rahmen betreffen. Änderungen übertreffen gewöhnlich die Grenzen von normalen Werten nicht.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen. Die Wirkung der Kombination von cyproterone + ethinyl estradiol auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, ist nicht offenbart worden.