Gebrauchsanweisung: Eporatio

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung

Aktiver substance:Epoetinum theta

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D63.0 Anämie in Geschwulst: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie wegen des Strahlungsschadens; Strahlenanämie; Anämie in Patienten mit festen Geschwülsten; perniziöse Anämie

D63.8 Anämie in anderen chronischen Krankheiten klassifiziert anderswohin: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie in immunologischen Unordnungen; Anämie in Magengeschwür; Anämie in Nierekrankheiten; Anämie mit der HIV-Behandlung; Anämie im Vordergrund des chronischen Nierenmisserfolgs; Anämie in Patienten mit myeloma; symptomatische Anämie; symptomatische Anämie der Nierenentstehung; Anämie in HIVANGESTECKTEN Patienten; Nierenanämie

Z49.1 Aids, die extracorporeal Dialyse einschließen: hemodialysis; chronischer hemodialysis; Umlauf von Extracorporeal; Thrombose des Hemodialysis-Rangierens

Z51.1 Chemotherapie für Geschwulst: Blasenentzündung hemorrhagic, verursacht durch cytostatics; Urotoxicity von cytostatics

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse und subkutane Einspritzung 1 Spritze 0.5 ml

aktive Substanz: Epoetin des theta 1000 ICH (2000 ICH, 3000 ICH, 4000 ICH, 5000 ICH)

Hilfssubstanzen: Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate - 1.56 Mg; Natriumchlorid - 1,96 Mg; Polysorbate 20 - 0.15 Mg, trometamol (Tris) - 4.24 Mg; Salzsäure (6 M) - 4.85 μl; Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.5 ml

Lösung für die intravenöse und subkutane Einspritzung von 1 ml Spritze

aktive Substanz: Epoetin des theta 10000 ICH (20000 ICH, 30000 ICH)

Hilfssubstanzen: Natrium dihydrogen Phosphat dihydrate - 3,12 Mg; Natriumchlorid - 3.92 Mg; Polysorbate 20 - 0.3 Mg; Trometamol (Tris) - 8.48 Mg; Salzsäure (6M) - 9.70 μl; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Klare farblose Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Erythropoietic.

Pharmacodynamics

Menschlicher erythropoietin ist ein endogenes glycoprotein Hormon, das der Hauptgangregler von erythropoiesis durch spezifische Wechselwirkungen mit erythropoietin Empfängern auf erythroid Knochenmarkvorgängerzellen ist. Es handelt als ein mitostimulating Faktor und ein differenzierendes Hormon.

Die Produktion von erythropoietin kommt in erster Linie vor und wird durch die Niere als Antwort auf Änderungen in der Sauerstoffkonzentration in Geweben geregelt. In Patienten mit CRF wird endogene erythropoietin Produktion gestört, und die Hauptursache der Anämie ist erythropoietin Mangel. In Patienten mit bösartigen Geschwülsten, die Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie multifactorial. In solchen Patienten ist die Ursache der Anämie sowohl ein Mangel an erythropoietin als auch eine reduzierte Antwort von erythroid Ahnenzellen zu endogenem erythropoietin.

Der epoetin von theta ist in seiner Aminosäurenfolge identisch und in seiner Kohlenhydratzusammensetzung (glycosylation) zu endogenem menschlichem erythropoietin ähnlich.

Pharmacokinetics

Der pharmacokinetics von epoetin ein theta ist in gesunden Freiwilligen in Patienten mit CRF und in Patienten mit oncological Krankheiten studiert worden, die Chemotherapie erhalten.

Der pharmacokinetics von epoetin theta hängt von Alter oder Geschlecht nicht ab.

Bioverfügbarkeit von epoetin ein theta mit SC die Einführung - 31 % des Bioverfügbarkeitsindex mit der IV Einführung. Die Zeit, um Cmax epoetin ein theta in Plasma zu erreichen, ist 10-14 h.

In Patienten mit dem chronischen Nierenmisserfolg nach 40-Mg-IU / Kg ist der EndT1 / 2 höher als nach der intravenösen Verwaltung, einem Durchschnitt von 25 Stunden nach einer einzelnen Dosis und 34 Stunden in einem stabilen Zustand nach wiederholten Dosen 3mal pro Woche. Die Wirkung der Anhäufung von epoetin theta wurde nicht entdeckt.

In Patienten mit oncological Krankheiten, die Chemotherapie, nach der wiederholten Verwaltung 20000 ICH epoetin theta einmal wöchentlich, T1 / 2 - 29 Stunden nach der ersten Dosis und 28 Stunden mit der wiederholten Anwendung erhalten. Die Wirkung der Anhäufung von epoetin theta wurde nicht entdeckt.

Vd ist bcc ungefähr gleich.

In Patienten mit chronischem hemodialysis CRF ist T1 / 2 epoetin theta 6 Stunden nach einer einzelnen Dosis und 4 Stunden, nachdem wiederholt, iv Einspritzung des epoetin theta 40 IU / Kg 3mal pro Woche. Die Wirkung der Anhäufung von epoetin theta wurde nicht entdeckt.

Spezielle klinische Fälle. Der pharmacokinetics von epoetin ein theta in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit ist nicht studiert worden.

Anzeigen von Eporatio

Die Behandlung der Anämie hat mit dem chronischen Nierenmisserfolg, incl verkehrt. In Patienten auf hemodialysis;

Behandlung der Anämie in Patienten mit non-myelogenous Geschwülsten, die Chemotherapie (nur SC Verwaltung) erhalten.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu epoetin theta oder einem der Bestandteile des Rauschgifts;

Wahrer erythrocyte aplasia (IETA);

Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie;

Unzulänglichkeit der Lebernfunktion;

Sichelzellenanämie;

Alter mehr als 75 Jahre;

Die Anämie in Patienten mit bösartigen Geschwülsten, die Chemotherapie und Strahlentherapie nicht erhalten;

Anämie bei einer HB Konzentration von mehr als 12 g / dL (7.45 mmol / L) in Patienten mit bösartigen Geschwülsten, die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Alter, das jünger ist als 18 Jahre (keine Erfahrung mit dem Rauschgift).

Mit der Verwarnung: kardiovaskuläre Krankheiten, incl. Krankheiten der Behälter der peripherischen und Gehirnbehälter; Patienten mit einer Gefahr der sich entwickelnden Thrombose und thromboembolism.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Informationen über die Wirkung und Sicherheit des Gebrauches des Rauschgifts Eporatio in Schwangerschaft und während des Stillens fehlen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden gemäß der Frequenz gemäß WER Empfehlungen klassifiziert: sehr häufig - nicht weniger als 10 %; häufig - nicht weniger als 1 %, aber weniger als 10 %; selten - nicht weniger als 0,1 %, aber weniger als 1 %; selten - nicht weniger als 0.01 %, aber weniger als 0.1 %; sehr selten - weniger als 0.01 %, einschließlich einzelner Nachrichten.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: Häufig - Rangierenthrombose (kann hauptsächlich in Patienten vorkommen, die für hypotension oder in Gegenwart von Komplikationen der arteriovenous Fistel anfällig sind: stenosis oder aneurysm); sehr selten - thrombocytosis, thromboembolic Unordnungen, IETA.

Vom Immunsystem: häufig - Hautausschlag, das Jucken, die Bienenstöcke: sehr selten - anaphylactoid Reaktionen.

Von der Seite des Zentralnervensystems: häufig - ein Kopfweh.

Vom CVS: häufig - das Erscheinen oder die Stärkung der vorhandenen arteriellen Hypertonie, hypertensive Krise mit den Phänomenen von encephalopathy (Kopfweh, Verwirrung, Sinnes- und Motorstörungen bis zu Stärkungsmittel-Clonic-Beschlagnahmen).

Vom musculoskeletal und den Gelenkgeweben: häufig - arthralgia.

Anderer: Häufig - grippenähnliches Syndrom (besonders am Anfang der Therapie), dessen Symptome gewöhnlich mild sind oder sich mäßigen und nach ein paar Stunden oder Tagen, incl verschwinden. Fieber, Kälte, Kopfweh, Schmerz in den äußersten Enden oder den Knochen, dem allgemeinen Unbehagen.

Wechselwirkung

Die Daten erhalten haben bis jetzt keine Wechselwirkung von epoetin mit anderen Rauschgiften offenbart.

Um Inkompatibilität oder Abnahme in der Rauschgifttätigkeit zu vermeiden, sollte epoetinethate nicht mit anderen Medikamenten oder injectable Lösungen gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt.

IV verlangsamt eine langsame Einführung seit 2 Minuten und SC Einspritzung ins Abdomen, die Schulter oder den Schenkel. Es ist notwendig, die Spritzenseite regelmäßig für Einspritzungen zu ändern, um die Entwicklung von lokalen Reaktionen zu vermeiden.

Vor dem Gebrauch, stellen Sie sicher, dass die Spritze verwendbar, mit einer klaren Lösung gefüllt ist und keine aufgehobenen sichtbaren Partikeln hat. Die Lösung für die Einspritzung kann nicht geschüttelt werden. Vor dem Gebrauch sollte die Spritzenlösung Raumtemperatur erreichen. Wenn das Rauschgift gegen Eporatio wird eine andere Vorbereitung von epoetin ausgewechselt, dann ist es notwendig, dieselbe Methode der Verwaltung aufrechtzuerhalten. Das Ziel der Behandlung ist, die Konzentration von HB zu vergrößern. Die Wirksamkeit der Therapie hängt von einer entsprechend ausgewählten individuellen Behandlungsregierung ab. Da es nicht möglich ist, die individuelle Antwort auf die Behandlung mit dem Rauschgift Eporatio vorauszusagen, kann die Konzentration von HB durch das Ändern der Dosis des Rauschgifts Eporatio, das Halten davon mindestens 10 g / dL (6.21 mmol / L), aber nicht mehr als 12 g / dl (7, 45 mmol / L) kontrolliert werden.

Die Behandlung der Anämie hat mit CRF, incl verkehrt. In Patienten auf hemodialysis

SC und IV Einführung. Patienten, die hemodialysis, vorzugsweise SC Einspritzung nicht erhalten, um wiederholte Einstiche von peripherischen Adern zu vermeiden. Patienten auf hemodialysis - durch den arteriovenous rangieren am Ende der Dialysesitzung.

Wenn die Konzentration von HB durch mehr als 2 g / dl (1.24 mmol / L) seit 4 Wochen oder einer Steigerung der HB Konzentration von mehr als 12 g / dl vergrößert wird (7.45 mmol / L), wird die Dosis der Vorbereitung von Epororio durch 25-50 % reduziert.

Es wird empfohlen, die Konzentration von HB alle 2 Wochen vorher zu kontrollieren, und nachdem Stabilisierung erreicht worden ist. Wenn die HB Konzentration fortsetzt zuzunehmen, dann wird die Therapie unterbrochen, bis die HB Konzentration beginnt abzunehmen, nach dem die Therapie an einer etwa 25 % der anfänglichen Dosis gleichen Dosis fortgesetzt wird. Mit der Begleiterscheinung kardiovaskuläre Krankheiten, incl. Arterielle Hypertonie, cerebrovascular Krankheit und peripherische Gefäßkrankheit, die Steigerung der HB Konzentration und des Ziels HB Konzentration sollte individuell für jeden Patienten bestimmt werden, das klinische Bild in Betracht ziehend.

Die Bühne der Korrektur der HB Konzentration.

SC: Die anfängliche Dosis ist 20 IU / Kg 3mal pro Woche. Im Falle der ungenügenden Steigerung der HB Konzentration (weniger als 1 g / dL (0.62 mmol / L) seit 4 Wochen) wird die Dosis zu 40 IU / Kg 3mal pro Woche alle 4 Wochen vergrößert. Vergrößern Sie nötigenfalls zusätzlich die Dosis des Rauschgifts Eporatio um 25 % von der vorherigen Dosis an einem Zwischenraum von 1 Monat, bis die individuelle Zielkonzentration von HB erreicht wird.

IV: die anfängliche Dosis ist 40 IU / Kg 3mal pro Woche. Außerdem wird die Dosis nach 4 Wochen zu 80 IU / Kg 3mal pro Woche vergrößert. Nötigenfalls wird die Dosis durch 25 % von der vorherigen Dosis an einem Zwischenraum von 1 Monat vergrößert. Die maximale Dosis für p / zu und / in der Einführung sollte 700 IU / Kg / Woche nicht überschreiten.

Bühne der Stabilisierung der HB Konzentration. Die Wartungsdosis wird angepasst, um ein individuelles Ziel HB Konzentration von mindestens 10 g / dL (6.21 mmol / L), aber nicht mehr als 12 g / dL (7.45 mmol / L) aufrechtzuerhalten. Nötigenfalls wird die Dosisanpassung durch etwa 25 % geändert.

SC: Die wöchentliche Gesamtdosis wird auf einmal gegeben oder durch eine Dosis von 3 Einspritzungen während der Woche geteilt.

IV: mit der Stabilität der Konzentration von HB wird die wöchentliche Gesamtdosis in 3 Einspritzungen während einer Woche oder 2 Einspritzungen während einer Woche geteilt.

Wenn man die Weise der Verwaltung ändert, ist es notwendig, die Konzentration von HB zu kontrollieren und nötigenfalls die Dosis und Weise der Verwaltung anzupassen.

Die maximale Dosis für SC und IV die Einführung sollte 700 IU / Kg / Woche nicht überschreiten.

Behandlung der Anämie in Patienten mit non-myeloid Geschwülsten, die Chemotherapie erhalten.

Nur SC Einführung. Die anfängliche Dosis ist 20000 IU einmal wöchentlich. Wenn die Konzentration von HB Zunahmen durch 1 g / dL (0.62 mmol / L) seit 4 Wochen Therapie an der anfänglichen Dosis fortgesetzt wird. Im Falle der ungenügenden Steigerung der HB Konzentration (weniger als 1 g / dL (0.62 mmol / L) seit 4 Wochen) wird die Dosis zu 40,000 IU vergrößert. Wenn nach 4 Wochen die Steigerung der HB Konzentration noch ungenügend ist, denken Sie die Möglichkeit, die wöchentliche Gesamtdosis zu 60,000 ICH zu vergrößern. Die maximale Dosis sollte 60000 ICH / wk nicht überschreiten.

Wenn, nach 12 Wochen der Therapie, es keine Steigerung der HB Konzentration durch mindestens 1 g / dL gibt (0.62 mmol / L), bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Rauschgift Ecopartio und unterbrechen Sie nötigenfalls Behandlung.

Wenn die Steigerung der HB Konzentration 2 g / dl (1.24 mmol / L) seit 4 Wochen überschreitet oder die HB Konzentration 12 g / dl überschreitet (7.45 mmol / L), dann wird die Dosis durch 25-50 % reduziert. Wenn die HB Konzentration mehr als 13 g / dl ist (8.07 mmol / L), dann wird die Therapie unterbrochen, bis die HB Konzentration auf 12 g / dL (7.45 mmol / L) oder tiefer fällt, nach dem die Therapie an der Dosis von etwa 25 % der anfänglichen Dosis fortgesetzt wird.

Die Therapie mit dem Rauschgift Eporatio sollte bis zu 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie dauern.

Empfehlungen für den Gebrauch des Rauschgifts

Zuerst müssen Sie sicherstellen, dass der Patient alles hat, was Sie für eine Einspritzung brauchen: Eine gefüllte Spritze mit einer Vorbereitung von Ecoporio, ein Baumwollscheuerlappen ist mit Alkohol, einem Stück des Gazenankleidens oder eines sterilen Gazenscheuerlappens, ein Einstich widerstandsfähiger Behälter für verwendete Spritzen feucht geworden.

Was der Patient vor der Einspritzung des Rauschgifts tun sollte

1. Nehmen Sie eine Blase mit dem Rauschgift Ecoporio vom Kühlschrank.

2. Öffnen Sie die Blase und entfernen Sie die gefüllte Spritze und den Behälter mit der Nadel. Ziehen Sie die gefüllte Spritze hinter dem Kolben oder der Schutzkappe nicht.

3. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der gefüllten Spritze (Gut zu:). Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn das Datum des letzten auf dem Etikett des Monats angezeigten Tages abgelaufen ist.

4. Bewerten Sie das Äußere des Rauschgifts Eporatio. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn es Partikeln darin gibt, oder wenn die Lösung bewölkt ist.

5. Am Ende des Behälters mit der Nadel gibt es eine Kappe, öffnen Sie sich das gekennzeichnete Siegel / etikettieren und entfernen die Kappe (siehe Bild 1).

Bild 1.

6. Entfernen Sie die Schutzkappe von der gefüllten Spritze (siehe Bild 2).

Bild 2.

7. Verbinden Sie die Nadel mit der Spritze (siehe Bild 3). Eine Kappe, die die Nadel, bis entfernt, schützt.

Bild 3.

8. Für ein bequemeres Spritzenverfahren, verlassen Sie die gefüllte Spritze seit 30 Minuten, um sich zur Raumtemperatur (nicht höher zu erwärmen als 25 ° C) oder sorgfältig, die Spritze in Ihrer Hand seit mehreren Minuten zu halten. Heizen Sie die Vorbereitung mit keiner anderen Methode (zum Beispiel, heizen Sie es in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser nicht).

9. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel nicht, wenn der Patient noch nicht bereit ist einzuspritzen.

10. Wählen Sie einen bequemen, gut angezündeten Platz. Die Materialien, die für die Einspritzung (eine gefüllte Spritze mit der Vorbereitung von Ecoporio, ein Baumwollscheuerlappen erforderlich sind, der mit Alkohol, einem Stück des Gazenankleidens oder eines sterilen Gazenscheuerlappens und eines einstichwiderstandsfähigen Behälters feucht gemacht ist), werden ausgedehnt, so dass der Patient sie leicht erreichen kann.

11. Waschen Sie Hände gründlich.

Wie man sich auf eine Einspritzung vorbereitet

Vor der Einspritzung des Rauschgifts muss der Patient den folgenden tun:

12. Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie sorgfältig die Schutzkappe von der Nadel, Folge vermeidend. Die Kappe sollte entlang der Achse der Spritze, wie gezeigt, in der Abbildung 4 gezogen werden. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie den Taucher nicht.

Bild 4.

13. Es kann einen kleinen Betrag von Luftbürsten in der gefüllten Spritze geben. Wenn Luftbürsten da sind, freundlich die Spritze mit Ihren Fingern klopfen, bis sich die Luftbürsten zur Spitze der Spritze erheben. Indem Sie die Spritze aufwärts leiten, entfernen Sie Luft von der Spritze, indem Sie den Kolben in der nach oben gerichteten Richtung langsam drücken.

14. Es gibt eine Skala auf dem Spritzenbarrel. Drücken Sie den Taucher zur Einheit (ICH) Skala entsprechend der Dosis von Ecoporio, der für den Patienten durch den Arzt vorgeschrieben ist.

15. Überprüfen Sie die Genauigkeit der Satzdosis von Ecoporio gemäß der Skala der Spritze wieder.

16. Jetzt ist die gefüllte Spritze gebrauchsfertig.

Das Auswählen einer Seite für die Einspritzung

Die passendsten Plätze für Einspritzungen sind die folgenden Bereiche:

- der obere Teil des Schenkels;

- das Abdomen, abgesehen vom Nabelgebiet (siehe die Bereiche, die im Grau im Bild 5 beschattet sind).

Bild 5.

Es kann eine Einführung in den Rücken und die Seite der Schulter geben, wenn jemand dem Patienten hilft, die Einspritzung zu tun (siehe die Bereiche, die im Grau im Bild 6 beschattet sind). Ändern Sie vorzugsweise Spritzenseiten jedes Mal, um die Gefahr des Schmerzes im gemeinsamen Bereich zu vermeiden.

Bild 6.

Wie man eine Einspritzung macht

17. Desinfizieren Sie den Bereich der Haut an der Spritzenseite mit einem Baumwollscheuerlappen, der in Alkohol getaucht ist, und falten Sie freundlich die Haut in die Falte mit dem Daumen und Zeigefinger, ohne es zu drücken (siehe Bild 7).

Bild 7.

18. Fügen Sie völlig die Nadel ein, die durch eine Schnauze unter der Haut geschützt ist. Der Winkel zwischen der Spritze und der Haut sollte nicht zu scharf sein (mindestens 45 °, siehe Bild 8). Die Schutzschnauze auf der Nadel wird zurückgenommen, wenn die Nadel unter der Haut eingefügt wird.

Bild 8.

19. Ziehen Sie ein bisschen den Taucher, um sicherzustellen, dass das Blutgefäß nicht durchstochen worden ist. Wenn der Patient Blut in der Spritze sieht, entfernen Sie die Nadel und gehen Sie darin anderswohin wiederein.

20. Langsam und wenden Sie gleichmäßig die Rauschgiftlösung unter der Haut an, die Falte haltend (siehe Bild 9).

Bild 9.

21. Nach der Einspritzung, entfernen Sie die Nadel und veröffentlichen Sie die Haut. Die Nadel wird wieder mit einer Schnauze geschützt und automatisch geschlossen, so dass der Patient sich nicht zufällig einspritzen kann (siehe Bild 10).

Bild 10.

22. Drücken Sie die Spritzenseite mit einem Stück des Gazenankleidens, oder eine sterile Gaze polstern aus und halten seit ein paar Sekunden.

23. Verwenden Sie eine Spritze für nur eine Einspritzung. Verwenden Sie die restliche Lösung in der Spritzenvorbereitung Eporatio nicht.

Überdosis

Symptome: Der therapeutische Index des Rauschgifts ist sehr breit, aber man sollte die individuelle Antwort auf die Therapie am Anfang der Behandlung in Betracht ziehen. Eine übermäßige pharmacodynamic Antwort, ist d. h. Polycythemia mit lebensbedrohenden kardiovaskulären Komplikationen möglich.

Behandlung: Polycythemia-Therapie mit dem Rauschgift Halt von Eporatio. Führen Sie nötigenfalls eine Phlebotomy.

Spezielle Instruktionen

Für alle Patienten mit dem Serum schätzt ferritin weniger als 100 mkg / l oder mit der überwechselnden Sättigung weniger als 20 %, zusätzliche Eisentherapie wird empfohlen. Um wirksamen erythrocytopoiesis zu sichern, sollte der Eiseninhalt jedes Patienten vorher und während der Therapie sorgfältig bewertet werden. Die Abwesenheit der Wirkung in der Therapie mit dem Rauschgift Eporatio sollte als die Basis für die Suche nach anderen etiopathogenetic Faktoren der Entwicklung der Anämie betrachtet werden. Deshalb, vor dem Anfang der Behandlung, ist es notwendig, den Mangel an cyanocobalamin und folic Säure auszuschließen, die die Wirksamkeit von epoetins reduzieren kann.

Die erythropoietic Reaktion kann auch durch zwischenaktuelle Infektionen, entzündliche Prozesse oder Trauma, verborgenen Blutverlust, hemolysis von erythrocytes, Aluminiumvergiftung, latenten hematologic Unordnungen oder Knochenmark fibrosis geschwächt werden.

Im Fall von der Beseitigung der häufigsten Gründe der Abwesenheit einer erythropoietic Reaktion, wenn, wie man findet, der Patient eine scharfe Abnahme in der Konzentration von mit reticulocytopenia vereinigten HB hat, sollte eine Definition von antierythropoietin Antikörpern gemacht werden und eine Knochenmarküberprüfung für eine Differenzialdiagnose mit IETA, der eine Anzeige der Unterbrechung der Behandlung mit Eporatio ist. Fälle, wo IECA durch die Neutralisierenwirkung von anti-EPSO Antikörpern verursacht wurde, werden im Zusammenhang mit dem Gebrauch der Therapie mit dem Rauschgift Eporatio beschrieben. Es ist gezeigt worden, dass diese Antikörper mit dem ganzen epoetins quer-reagieren, so sollten Patienten mit Argwohn oder Bestätigung der Anwesenheit, Antikörper für neutral zu erklären, nicht das Rauschgift Eporatio verwenden.

Wenn die Therapie mit dem Rauschgift Eporatio in Patienten Blutdruck besonders an der Anfangsphase der Behandlung vergrößern kann. BP sollte vorher und während der Therapie kontrolliert werden, um akute Komplikationen wie Hypertensive-Krise mit Symptomen von encephalopathy (Kopfweh, Verwirrung, Redenunordnungen, Gehweisenstörung) und vereinigte Komplikationen (Beschlagnahmen) zu vermeiden, die auch in Patienten Sowohl mit dem normalen als auch niedrigen Blutdruck vorkommen können. Besonderer Aufmerksamkeit sollte einem plötzlichen akuten migränenähnlichen Kopfweh als ein mögliches Vorsignal geschenkt werden.

Vergrößerter Blutdruck kann Behandlung mit antihypertensive Rauschgiften verlangen oder ihre Dosis vergrößern. Wenn Blutdruck hoch bleibt, kann es notwendig sein, Therapie mit Eporatio provisorisch aufzuhören. Mit der Stabilisierung und erfolgreichen Kontrolle des Blutdrucks sollte die Therapie mit Eporatio von neuem in einer reduzierten Dosis angefangen werden.

Der falsche Gebrauch des Rauschgifts Eporatio in gesunden Leuten kann zu einer übermäßigen Steigerung der Konzentration von HB und hematocrit führen, der zu lebensbedrohenden kardiovaskulären Komplikationen führen kann. Wegen der beschränkten klinischen Erfahrung sind die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts von Ecoporothy in Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion oder homozygous Sichelzellenanämie nicht gegründet worden.

In klinischen Studien in Patienten über das Alter 75 gab es ein höheres Vorkommen von ernsten und strengen nachteiligen Ereignissen, unabhängig von der kausalen Beziehung mit der Therapie mit dem Rauschgift Ecoporio. Außerdem waren Todesfälle in dieser Gruppe von Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten häufiger.

Anämie hat mit CRF, incl verkehrt. In Patienten auf hemodialysis. Die Möglichkeit, das Rauschgift zu verwenden, sollte Eporatio in Patienten mit nephrosclerosis, die Dialyse nicht erlebt haben, individuell seit der möglichen beschleunigten Entwicklung des Nierenmisserfolgs bestimmt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Während hemodialysis Patienten, die das Rauschgift nehmen, muss Eporatio möglicherweise die Dosis des Antikoagulans vergrößern, um Thrombose des Arteriovenous-Rangierens zu verhindern.

In Patienten mit CRF sollte die Konzentration von HB in der Stabilisierungsphase nicht die obere Grenze der HB Konzentration überschreiten, die in der "Anwendung und Dosis" Abteilung empfohlen ist. In klinischen Studien wurden vergrößerte Sterblichkeit und ernste kardiovaskuläre Komplikationen beobachtet, als epoetins Patienten mit einer HB Konzentration von mehr als 12 g / dL (7.45 mmol / L) verwaltet wurden.

Anämie in Patienten mit non-myeloid Geschwülsten, die Chemotherapie erhalten. Erythropoietins sind Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Produktion von roten Blutzellen stimulieren. Empfänger zu erythropoietin können auf der Oberfläche von verschiedenen Geschwulstzellen ausgedrückt werden. Als mit jedem Wachstumsfaktor gibt es einen Vorschlag, dass erythropoietins dazu fähig sind, das Wachstum jedes Typs der Bösartigkeit zu stimulieren.

In mehreren kontrollierten klinischen Studien hat der Gebrauch von epoetins in Patienten mit mit Krebs vereinigter Anämie keine Steigerung des gesamten Überlebens oder einer Abnahme in der Gefahr des Geschwulstfortschritts demonstriert.

Gemäß kontrollierten klinischen Studien kann der Gebrauch von epoetin führen:

- die Zeit zum Geschwulstfortschritt in Patienten mit der Haupt- und Halskrebsempfangstrahlentherapie zu verkürzen, während man ein Ziel HB Konzentration von mehr als 14 g / dl (8.69 mmol / L) erreicht;

- zur Verminderung des gesamten Überlebens und einer Steigerung der Zahl von Todesfällen, die mit dem Krankheitsfortschritt innerhalb von 4 Monaten vom Anfang der Behandlung in Patienten mit metastatic Brustkrebsempfangchemotherapie vereinigt sind, während sie ein Ziel HB Konzentration von 12 bis 14 g / dl (von 7, 45 zu 8.69 mmol / L) erreichen;

- zu einer vergrößerten Gefahr des Todes in Patienten mit der aktiven Bösartigkeit, die nicht Chemotherapie und Strahlentherapie erhält, während man ein Ziel HB Konzentration von 12 g / dl (7.45 mmol / L) erreicht. Das Rauschgift ist für den Gebrauch in diesen Patienten unpassend.

Gestützt auf dem obengenannten, in einigen klinischen Situationen, ist Bluttransfusion für die Behandlung der Anämie in Patienten mit oncological Krankheiten vorzuziehend. Die Lösung für den Gebrauch der Rekombinante erythropoietins sollte auf einer Schätzung des Verhältnisses des erwarteten Vorteils für die mögliche Gefahr für einen besonderen Patienten basieren, in dem ein spezifisches klinisches Bild in Betracht gezogen werden sollte.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Rauschgifteporatio betrifft die Fähigkeit nicht bedeutsam, Fahrzeuge zu steuern und potenziell gefährliche Tätigkeiten durchzuführen, die vergrößerte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse und subkutane Einspritzung.

Für Dosierungen von 1000 IU / 0.5 ml, 2000 IU / 0.5 ml, 3000 IU / 0.5 ml, 4000 IU / 0.5 ml, 5000 IU / 0.5 ml: 0.5 ml der Vorbereitung in einer Abgestuften Glasspritze des ehemaligen Gebrauches des Typs Luer (Glastyp I according to Eur. Pharm.) Mit einem Dichtungsmaterial des chlorobutyl Gummikolbens und der bromobutyl Gummikappe, die mit der sterilen Nadel mit dem Adapter von Luer abgeschlossen ist (ist Nadel in einem Kunststoffbehälter), oder mit der sterilen SurGuard2 Nadel mit der Schutzvorrichtung, ist Die Nadel in der Blase). 1 Spritze und 1 Nadel werden in ein gesiegeltes PVC / HAUSTIER / PE Blase gelegt. An 6 Bl. Gelegt in einen Pappkasten. Die Kontrolle der ersten Öffnung wird durch zwei Schutzaufkleber auf einem Pappbündel zur Verfügung gestellt.

Für Dosierungen von 10,000 IU / ml, 20,000 IU / ml, 30,000 IU / mL: 1 ml des Rauschgifts in einem Glas hat Spritze des Typs Luer in Grade eingeteilt (Glas des Typs I gemäß Eur. Pharm.) Mit einem chlorobutyl Gummikolbendichtungsmaterial und einer bromobutyl Gummikappe im Ganzen mit einer sterilen Nadel mit einem Adapter von Luer (ist die Nadel in einem Kunststoffbehälter), oder mit einer sterilen SurGuard2 Nadel mit einer Schutzvorrichtung (ist die Nadel in der Blase). 1 Spritze und 1 Nadel werden in ein gesiegeltes PVC / HAUSTIER / PE Blase gelegt. Durch 1, 4 oder 6 Bl. Werden in einen Pappkasten gelegt. Die Kontrolle der ersten Öffnung wird durch zwei Schutzaufkleber auf einem Pappbündel zur Verfügung gestellt.

Hersteller

Merkle GmbH, Ludwig-Merkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland.

Juristische Person, in deren Namen der RU ausgegeben wird: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel.

Ansprüche von Verbrauchern sollten an die Adresse gesandt werden: 119049, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Eporatio

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Eporatio

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.