Gebrauchsanweisung: Elidel

Aktive Substanz Pimecrolimus

ATX Code D11AH02 Pimecrolimus

Pharmakologische Gruppe

Dermotropic-Mittel

Zusammensetzung und Form der Ausgabe

Sahne für den Außengebrauch 1 g

pimecrolimus 10 Mg

Hilfssubstanzen: Natriumshydroxyd; Zitronensäure ist wasserfrei; Benzyl-Alkohol; Natrium cetyl stearyl Sulfat; mono - und diglycerides; Cetyl-Alkohol; Stearyl-Alkohol; Propylene-Glykol; Oleyl-Alkohol; mittlere Kette triglycerides; gereinigtes Wasser

in Tuben von Aluminium für 15, 30 oder 100 g; in einem Satz von Karton 1 Tuba.

Beschreibung der Dosierungsform

Sahne von Homogenous vom Weiß zu fast weißem.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - antientzündlicher Vorortszug.

Pharmacodynamics

Pimecrolimus ist eine Ableitung von macromolactam ascomycin und hat eine antientzündliche Wirkung. Pimecrolimus hemmt auswählend die Produktion und Ausgabe von cytokines und entzündlichen Vermittlern von T-Lymphozyten und Mastzellen.

Pimecrolimus bindet spezifisch zum cytosolic Empfänger macrophilin-12 und hemmt kalziumsabhängigen phosphatase-calcineurin. Die Hemmung von calcineurin führt zu Unterdrückung der T-Lymphozytenproliferation und verhindert Abschrift und Produktion von frühem cytokines wie IL-2, γ-interferon, IL-4, IL-5, IL-10, Geschwulstnekrosenfaktor in T Helfertypen 1 und 2 (TNF-α) und granulocyte-macrophage kolonienstimulierender Faktor. Pimecrolimus und tacrolimus unterdrücken ebenso die sekundäre geschützte Antwort in isolierten Zellkolonien von HautT-Helferzellen, die bei Patienten mit atopic Hautentzündung erhalten sind.

Außerdem, in vitro, nach der Wechselwirkung mit dem Antigen / verhindert Komplex von IgE, pimecrolimus Antigen / IgE-vermittelte Ausgabe von cytokines und entzündlichen Vermittlern von Mastzellen. Pimecrolimus betrifft das Wachstum von keratinocytes, fibroblasts und endothelial Zellen und im Gegensatz zu corticosteroids nicht, hat eine auswählende Wirkung auf die Zellen des Immunsystems und verursacht Störungen in Funktion, Lebensfähigkeit, Unterscheidungsprozessen, Reifung von Zellen von Langerhans in Mäusen und dendritic Zellen des monocytic Ursprungs in Menschen nicht. Das Rauschgift betrifft die Unterscheidung von "naiven" T-Lymphozyten in T-Effektorzellen unter der Handlung von Zellen von Langerhans und dendritic Zellen nicht, der einer der Hauptmechanismen einer spezifischen geschützten Antwort ist.

Auf experimentellen Modellen der Hautentzündung wurde die hohe antientzündliche Tätigkeit von pimecrolimus nach seinem lokalen und systemischen Gebrauch demonstriert. Wenn angewandt, lokal in experimentellen Modellen der allergischen Kontaktdermatitis (AKD) ist pimecrolimus in der Wirksamkeit mit hoch aktivem corticosteroids vergleichbar: Clobetasol-17-propionate und fluticasone, hemmt die entzündliche Antwort als Antwort auf Hautreizmittel, ohne eine Änderung in der Konsistenz und Atrophie der Haut zu verursachen.

Außerdem, mit der lokalen und mündlichen Verwaltung von pimecrolimus auf experimentellen Modellen, reduziert AKD effektiv Hautentzündung, das Jucken und die Strenge von Histopathological-Änderungen. Mit der aktuellen Anwendung ist der Grad des Durchdringens in die Haut von tacrolimus und pimecrolimus ebenso gut. Jedoch ist die Fähigkeit von pimecrolimus, in die Haut einzudringen, weniger als dieser von tacrolimus und GCS. So hat pimecrolimus eine auswählende Wirkung auf die Haut.

Die Einzigartigkeit des Mechanismus der Handlung von pimecrolimus ist die Kombination einer auswählenden antientzündlichen Wirkung auf die Haut mit einer geringen Wirkung auf die geschützte Körperantwort.

Wenn verwendet, seit 6 Wochen in Kindern im Alter von 3 Monaten zu 17 Jahren, pimecrolimus reduziert effektiv das Jucken und die Hautentzündung (erythema, Infiltration, excoriation und lichenization). Mit dem anhaltenden Gebrauch seit 12 Monaten, pimecrolimus reduziert effektiv das Vorkommen der plötzlichen Verärgerung von AKD, ohne Atrophie, Verärgerung und vergrößerte Hautempfindlichkeit ohne phototoxischen zu verursachen oder Effekten zu photosensibilisieren.

Pharmacokinetics

Erwachsene. Die Konzentration von pimecrolimus im Blut wurde in 12 erwachsenen Patienten mit atopic Hautentzündung (Ekzem) mit einer Verletzung von 15-59 % der Körperfläche bestimmt, die mit Sahne von Elidel zweimal täglich seit 3 Wochen behandelt ist. In 77.5 % der Beobachtungen war die pimecrolimus Konzentration im Blut unter 0.5 ng / ml (die minimale feststellbare Konzentration), und in 99.8 % - unter 1 ng / ml. Cmax von pimecrolimus im Blut, das in 1 Patienten registriert ist, war 1.4 ng / ml.

In 98 % von 40 erwachsenen Patienten mit einer anfänglichen Verletzung von 14-62 % der Körperfläche nach 1 Jahr der Behandlung mit Sahne von Elidel sind die pimecrolimus Konzentrationen im Blut niedrig geblieben, und in den meisten Fällen waren unter der minimalen feststellbaren Konzentration.

Der Cmax-Wert, der 0.8 ng / ml war, wurde nach 6 Wochen der Behandlung in nur 2 Patienten registriert. Keiner der Patienten hat einen Anstieg der Konzentration während der 12 Monate der Behandlung gezeigt. Während der 3-wöchigen Behandlungsperiode mit Sahne von Elidel zweimal täglich war die maximale registrierte Konzentration von pimecrolimus im Blut 0.91 ng / ml in 13 erwachsenen Patienten mit Hautentzündung der Hände (den Palmenrest und den Rücken der Hand verwendend und nachts verbindend).

In 8 Patienten mit einem pimecrolimus Inhalt im Blut über der minimalen feststellbaren Konzentration war der AUC-Wert 2.5-11.4 ng / ml.

Kinder. Studien von Pharmacokinetic von pimecrolimus wurden in 58 Kindern im Alter von 3 Monaten zu 14 Jahren mit atopic Hautentzündung (Ekzem) mit 10-92 % der Körperfläche durchgeführt, die mit Sahne von Elidel zweimal täglich seit 3 Wochen behandelt ist. Fünf Kinder wurden seit 1 Jahr, wie erforderlich, behandelt.

Die Konzentrationen von pimecrolimus im Blut waren an einer durchweg niedrigen Stufe, unabhängig vom Bereich von Hautverletzungen und der Dauer der Therapie, und waren in demselben Wertbereich, wie in erwachsenen Patienten mit Sahne von Elidel in denselben Dosen behandelt hat. In 97 % von Fällen, pimecrolimus Konzentrationen im Blut waren unter 2 ng / ml, und in 60 % - unter 0.5 ng / ml (die minimale feststellbare Konzentration). Cmax pimecrolimus, der in 2 Patienten im Alter von 8 Monaten und 14 Jahren eingeschrieben ist, war 2 ng / ml.

Unter den jüngsten Kindern (3 bis 23 Monate) war Cmax pimecrolimus 2.6 ng / ml und wurde in 1 Patienten registriert.

In 5 Kindern, die mit Sahne von Elidel seit 1 Jahr behandelt sind, waren die Konzentrationen von pimecrolimus an einer durchweg niedrigen Stufe. Der maximale in 1 Kind registrierte Wert war 1.94 ng / ml. Im Laufe der Behandlungsperiode wurde die Steigerung von Rauschgiftkonzentrationen in keinem der Patienten beobachtet.

In 8 Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren mit einem pimecrolimus Inhalt im Blut über der minimalen feststellbaren Konzentration war der Wert von AUC 5.4-18.8 ng / ml für das dreifache Maß. Die Werte von AUC in Patienten mit einem Bereich von Hautverletzungen weniger als oder mehr als 40 % waren vergleichbar.

In in Vitro-Studien war die Schwergängigkeit von pimecrolimus zu Plasmaproteinen (hauptsächlich mit verschiedenem lipoproteins) 99.6 %.

Da die lokale Anwendung von pimecrolimus im Blut sehr niedrig ist, ist der Entschluss von metabolischen Rahmen nicht möglich.

Pharmacokinetics in speziellen klinischen Fällen

Hautentzündung von Atopic (Ekzem) wird in Patienten im Alter von 65 Jahren selten beobachtet und älter. Die Zahl von Patienten dieses Alters in klinischen Studien von 15 % Sahne von Elidel war ungenügend, um jeden Unterschied in der Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten zu entdecken.

Empfehlungen, um für Säuglings (3-23 Monate), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) zu dosieren, unterscheiden sich von den Empfehlungen für erwachsene Patienten nicht.

Anzeigen

Hautentzündung von Atopic (Ekzem) - für den kurzfristigen und langfristigen Gebrauch in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 3 Monaten).

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu thymrocrolimus oder irgendwelchen Bestandteilen des Rauschgifts;

Kinder weniger als 3 volljährige Monate (Sicherheit und Wirksamkeit von Sahne von Elidel in Kindern sind weniger als 3 volljährige Monate nicht studiert worden);

Anwesenheit akuter, Viren-Bakterien- oder Pilzinfektionen der Haut.

Sorgfältig:

Patienten mit dem Syndrom von Netherton (sind keine Sicherheitsdaten verfügbar) - es gibt eine Gefahr, Körperabsorption des Rauschgifts zu vergrößern;

strenge Formen der Entzündung oder Hautverletzungen, incl. haben erythroderma (keine Sicherheitsdaten verfügbar) verallgemeinert - die Gefahr der vergrößerten Körperabsorption des Rauschgifts ist möglich;

geschwächte Immunität. Wirkung und Sicherheit des Gebrauches sind nicht studiert worden.

Daten auf der Sicherheit des anhaltenden Gebrauches von Sahne von Elidel sind nicht verfügbar.

Seitdem die Wirkung des anhaltenden Gebrauches des Rauschgifts auf der geschützten Verteidigung der Haut und der Frequenz der Entwicklung von bösartigen Geschwülsten nicht studiert worden ist, sollte Sahne von Elidel nicht auf beschädigte Bereiche der Haut mit der möglichen Bösartigkeit oder den Dysplastic-Änderungen angewandt werden.

Im Fall von Bakterien- oder Pilzhautverletzungen ist der Gebrauch von Sahne von Elidel auf betroffenen Bereichen nur nach dem Kurieren der Infektion möglich.

Schwangerschaft und Laktation

Es gibt keine Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in schwangeren Frauen. In experimentellen Studien mit der lokalen Anwendung des Rauschgifts direkt oder hat zerstörende Wirkung von Sahne von Elidel auf Schwangerschaft, der Entwicklung des Embryos / Fötus vermittelt, der Kurs der postnatalen und Arbeitsentwicklung der Nachkommenschaft wurde nicht offenbart. Sorge sollte genommen werden, wenn man schwangeren Frauen vorschreibt. Jedoch, in Anbetracht des minimalen Grads der Absorption von pimecrolimus in der aktuellen Anwendung, wird die potenzielle Gefahr in Menschen unwesentlich betrachtet.

Die Isolierung des Rauschgifts mit Brustmilch nach der aktuellen Anwendung auf experimentellen Modellen ist nicht studiert worden. Es gibt keine Daten auf dem Inhalt von pimecrolimus in Brustmilch von Milch absondernden Frauen.

Weil viele Rauschgifte excreted in Brustmilch sind, sollte Vorsicht im Ernennen von 1 % Sahne von Elidel Milch absondernden Frauen geübt werden. Jedoch, in Anbetracht des minimalen Grads der Körperabsorption von pimecrolimus in der aktuellen Anwendung, wird die potenzielle Gefahr Menschen unwesentlich betrachtet.

Nährfrauen sollten 1-%-Sahne von Elidel auf den Bereich der Milchdrüsen nicht anwenden.

Die Wirkung von Sahne von Elidel auf der Fruchtbarkeit in Männern und Frauen wird nicht gegründet.

Nebenwirkungen

Der Gebrauch von Sahne von Elidel kann geringe vergängliche Reaktionen an der Seite der Anwendung, wie ein Gefühl der Hitze und / oder das Brennen verursachen. Wenn diese Reaktionen bedeutend sind, sollten Patienten einen Arzt befragen.

Die häufigsten Reaktionen an der Seite der Anwendung des Rauschgifts wurden in 19 % von Patienten beobachtet, die mit Sahne von Elidel und in 16 % von Patienten in der Kontrollgruppe behandelt sind. Diese Reaktionen sind hauptsächlich in einer frühen Bühne der Behandlung vorgekommen, waren / gemäßigt und kurzlebig mild.

Entschluss von der Frequenz von nachteiligen Reaktionen: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); manchmal (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich individueller Nachrichten.

Sehr häufig - im Platz der Anwendung von der Sahne brennend.

Häufig - lokale Reaktionen (Verärgerung, das Jucken und die Röte der Haut), Hautinfektionen (folliculitis).

Manchmal - Eiterung, Verschlechterung der Krankheit, des Herpessimplexes, Hautentzündung wegen Herpessimplexvirus (herpetic Ekzem), molluscum contagiosum; lokale Reaktionen wie Ausschläge, Schmerz, paresthesia, Schale, Trockenheit, Schwellung, Hautpapillomas, Eitergeschwüre.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden in der Postmarktanwendung des Rauschgifts (Frequenzschätzung für die Zahl von Fällen der Entwicklung von nachteiligen Ereignissen in einer unbekannten Bevölkerung) bemerkt.

Von der Seite des Immunsystems: sehr selten - anaphylactic Reaktionen.

Von der Seite des Metabolismus (metabolische Unordnungen): selten - Alkoholintoleranz.

Von der Haut und seinen Anhängen: selten - allergische Reaktionen (Ausschlag, Bienenstöcke, angioedema); Änderungen in der Hautfarbe (hypopigmentation, Hyperpigmentation).

In den meisten Fällen, sofort nach dem Trinken von Alkohol, hat sich das Röten des Gesichtes, des Ausschlags, des Brennens, des Juckens oder der Schwellung entwickelt.

Im Fall von Elidel Sahne, bösartigen Geschwülsten, einschließlich anderer und Hauttypen von lymphomas, wurde Hautkrebs selten bemerkt. Die kausale Beziehung zwischen diesen nachteiligen Ereignissen und dem Gebrauch des Rauschgifts wird nicht hergestellt.

Wechselwirkung

Die potenzielle Wechselwirkung von Sahne von Elidel mit anderen Rauschgiften ist nicht studiert worden. Vorausgesetzt, dass die Körperabsorption von pimecrolimus sehr niedrig ist, ist jede Wechselwirkung der Sahne von Elidel mit Rauschgiften für den Körpergebrauch unwahrscheinlich.

Als es Sahne von Elidel in Kindern im Alter von 2 Jahren und älter verwendet hat, hat das Rauschgift die Wirksamkeit der Impfung nicht betroffen.

Es wird nicht empfohlen, Sahne an den Bereich der Verwaltung des Impfstoffs anzuwenden, bis die lokalen Manifestationen der postvaccinal Reaktion völlig verschwinden.

Inkompatibilität. Weil Vereinbarkeitsstudien nicht geführt worden sind, wird es nicht empfohlen, das Rauschgift in Verbindung mit anderen aktuellen Agenten zu verwenden.

Das Dosieren und Verwaltung

Äußerlich.

Behandlung sollte an den ersten Manifestationen der Krankheit angefangen werden, um eine scharfe Entwicklung seiner Verärgerung zu verhindern.

Die Sahne wird eine dünne Schicht auf der betroffenen Oberfläche 2mal pro Tag angewandt und freundlich bis völlig absorbiert, gerieben.

Die Sahne kann auf die Haut irgendwelcher Teile des Körpers, einschließlich des Kopfs, Gesichtes, Halses, und auch auf dem Bereich des Windelnausschlags angewandt werden. Creme Elidel sollte 2mal pro Tag angewandt werden, bis die Symptome völlig verschwinden. Wenn die Symptome andauern, nach 6 Wochen des Gebrauches sollte der Patient nochmals geprüft werden, um die Diagnose der atopic Hautentzündung zu bestätigen. Nachdem die Beendigung der Behandlung, um nachfolgende Verärgerungen zu vermeiden, an den ersten Zeichen des Wiederauftretens der atopic Hautentzündungstherapie fortgesetzt werden sollte. Linderungsmittel können sofort nach der Verwendung von 1-%-Sahne von Elidel angewandt werden. Jedoch, nach Wasserbehandlungen, sollten Linderungsmittel vor der Verwendung von Sahne von Elidel verwendet werden.

Die sehr unbedeutende Körperabsorption von pimecrolimus, die Beschränkungen der täglichen Gesamtdosis der angewandten Vorbereitung denkend, besteht der Bereich der Hautoberfläche, die, oder die Dauer der Behandlung zu behandeln ist, nicht. Wenn Sie Sahne von Elidel in den Augen, auf den Schleimhäuten (mündliche oder Nasenhöhle) bekommen, sofort die Sahne entfernen und die Augen und Schleimhäute mit dem Laufen von Wasser spülen.

Überdosis

Fälle der Überdosis oder des zufälligen Gebrauches mit dem Gebrauch von Sahne von Elidel wurden nicht beobachtet.

spezielle Instruktionen

In der Behandlung von calcineurin Hemmstoffen für den aktuellen Gebrauch, einschließlich Elidel, wurden bösartige Geschwülste (eg, Hautgeschwülste und lymphomas) selten gesehen. Die kausale Beziehung zwischen diesen nachteiligen Ereignissen und dem Gebrauch des Rauschgifts wird nicht hergestellt.

In klinischen Studien mit dem Gebrauch von Sahne von Elidel hatten 0.9 % von Patienten (14 von 1544) Entwicklung von lymphadenopathy. Gewöhnlich wurde lymphadenopathy durch Infektionskrankheiten verursacht und ist nach dem Kurs der passenden antibiotischen Therapie verschwunden. Alle Patienten entweder geführt, um die Ursache von lymphadenopathy oder das Verschwinden dieses unerwünschten Phänomenes zu identifizieren. In Patienten, die Behandlung mit Elidel mit der Entwicklung von lymphadenopathy erhalten, ist es notwendig, die Ätiologie des Prozesses zu gründen und sicherzustellen, dass Patienten kontrolliert werden, bis dieses unerwünschte Phänomen völlig verschwindet. Wenn die Ätiologie von lymphadenopathy unbekannt ist, oder wenn der Patient akute Monokernentzündung hat, sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Wenn sie mit Sahne von Elidel behandeln, wird Patienten empfohlen, künstliche oder natürliche Haut insolation zu einem Minimum zu minimieren oder völlig UV Ausstrahlen zu beseitigen. Die mögliche Wirkung des Rauschgifts auf durch die UV Aussetzung verursachten Hautverletzungen ist unbekannt.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu führen. Die Wirkung, Sahne von Elidel auf der Fähigkeit zu verwenden, Fahrzeuge oder Arbeit mit Mechanismen zu steuern, wird nicht gegründet.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre. Nach der ersten Leichenöffnung, verwenden Sie innerhalb von 1 Jahr.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.