Gebrauchsanweisung: Efalizumab

Handelsname des Rauschgifts - Raptiva

Der lateinische Name der Substanz Efalizumab

Efalizumabum (Klasse. Efalizumabi)

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

CAS Code

214745-43-4

Eigenschaften der Substanz Efalizumab

Die humanisierte Rekombinante monoclonal Antikörper, der CD11 bindet

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Vorbildlicher klinisch-pharmakologischer Artikel 1

Eigenschaft. Humanisierte monoclonal Antikörper (IgG1 immunoglobulins) haben das Verwenden chinesischer Hamstereierstockzellen erhalten.

Pharmacotherapy. Immunosuppressive auswählende Handlung. Spezifisch bindet zu Proteinstrukturen - CDlla (Subeinheit des LFA-1-Moleküls) auf aktivierten T-Lymphozyten. Hemmt die Schwergängigkeit von LFA-1 zu ICAM-1 auf keratinocytes und hat endothelial Gefäßzellen aktiviert. Wenn man die Schwergängigkeit dieser Zellstrukturen blockiert, hemmt die Wechselwirkung von aktivierten T Lymphozyten mit anderen Zellen, in besonderem keratinocytes und endothelial Gefäßzellen, die funktionelle Tätigkeit von T-Helfern, natürlichen Mördern, cytotoxic T Zellen unterdrückend, die Ausgabe von Lymphozyten vom Gefäßbett blockierend. Durch das Unterdrücken der Funktion von aktivierten T-Lymphozyten folgt es immunologischen Prozessen, die Strenge von klinischen Manifestationen der Schuppenflechte reduzierend, die Symptome von der Entzündung reduzierend und die Bedingung von betroffenen Bereichen der Haut verbessernd.

Pharmacokinetics. Pharmacokinetics hat einen nichtlinearen Charakter. Bioverfügbarkeit ist 30-50 %. TCss - 4 Wochen, Cmax - 12 mcg / ml. Abfertigung - 24 ml / Kg / Tag (5-76 ml / Kg / Tag), hängt vom Körpergewicht ab, das den Bedarf daran bestätigt, die Dosis abhängig vom Körpergewicht zu berechnen. T1 / 2 - 25 Tage (13-35 Tage).

Anzeige. Schuppenflechte von gemäßigten zur strengen Strenge.

Gegenindikationen. Überempfindlichkeit, bösartige Geschwülste, strenge Infektionskrankheiten (einschließlich Sepsis, Tuberkulose, Leberentzündung B, Leberentzündung C), Impfung mit lebenden Impfstoffen, Schwangerschaft, Laktationsperiode, das Alter von Kindern (weniger als 18 Jahre).

Sorgfältig. Nieren-/hepatische Schwächung, fortgeschrittenes Alter.

Dosieren. SC (im Gebiet der Hüfte, des Abdomens, gluteus Muskeln, obere Teile der Schulter), ist die anfängliche Dosis 0.7 Mg / Kg, dann 1 Mg / Kg einmal wöchentlich seit 12 Wochen. Vor der Einführung wird das Rauschgift aufgelöst. Die Konzentration der beendeten Lösung sollte 100 Mg / ml sein.

Nebenwirkung. Syndrom von Grippopodobny (Kopfweh, Fieber, Kälte, Brechreiz, myalgia).

Allergische Reaktionen: urticaria, Hautausschlag.

Laborhinweise: Asymptomatic lymphocytosis, neutrophilia, eosinophilia, thrombocytopenia, vergrößerte Tätigkeit von alkalischem phosphatase, ALT (sind die Rahmen zu Grundlinienwerten nach der Unterbrechung der Therapie zurückgekehrt), die Bildung eines spezifischen Antikörpers zu efalizumab.

Überdosis. Symptome: Vergrößerter Blutdruck, Kälte, hyperthermia, Brechreiz, sich erbrechend.

Behandlung: symptomatisch.

Wechselwirkung. Vermischen Sie sich mit anderen Rauschgiften nicht.

Informationen über die Anwendung gleichzeitig mit anderen Rauschgiften für die Behandlung der Schuppenflechte der Körperhandlung (cyclosporine, methotrexate), sowie PUVA-Therapie fehlen, so sollte efalizumab nicht mit diesen Rauschgiften verbunden werden.

Verwenden Sie mit anderen immunosuppressive Rauschgiften nicht.

Mögliche Anwendung mit GCS für die aktuelle Anwendung und Salben auf der Teerbasis.

Spezielle Instruktionen. Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt, der Erfahrung im Gebrauch von immunosuppressant Rauschgiften der Körperhandlung hat.

Es wird empfohlen, die Spritzenseite regelmäßig zu ändern.

Der Gebrauch von Rauschgiften, die die Funktion von T-Lymphozyten betreffen, kann die Wirksamkeit der geschützten Antwort gegen ansteckende Agenten reduzieren. Wenn sich eine ernste Infektionskrankheit entwickelt, sollte efalizumab unterbrochen werden.

Wenn Sie ecchymoses finden, sollte spontaner Blutsturz, von den Schleimhäuten verblutend, aufhören, das Rauschgift zu nehmen, die Zahl von Thrombozyten bestimmen, symptomatische Therapie vorschreiben.

Falls nach 12 Wochen der Behandlung dort keine Wirkung ist (die Verminderung des PASI-Index durch weniger als 50 %), sollte Behandlung unterbrochen werden.

Während der Behandlungsperiode ist die regelmäßige Überwachung der Thrombozytzählung (die ersten 3 Monate - monatlich, dann 1mal in 3 Monaten), Leukozyten (1mal in 3 Monaten) notwendig.

Während der Behandlung kann es eine Verärgerung der Schuppenflechte oder psoriatic Arthritis geben. In diesem Fall wird der Gebrauch des Rauschgifts empfohlen, unterbrochen zu werden.

Die Unterbrechung der Behandlung ohne Ersatztherapie kann durch einen bedeutenden Verfall im Laufe Schuppenflechte begleitet werden. Die Erneuerung des Kurses stabilisiert die Bedingung und führt zu einer Abnahme in der Frequenz von Rückfällen.

Die Wirksamkeit der Therapie in ältlichen und jungen Patienten ist dasselbe. Jedoch werden die Ältlichen mit größerer Wahrscheinlichkeit Infektionskrankheiten entwickeln, so sollte Therapie mit der äußersten Verwarnung ausgeführt werden.

Während der Behandlung wird die Impfung mit lebenden Impfstoffen nicht empfohlen.

In 6.3 % von Patienten, die ephalizumab erhalten, wurden spezifische Antikörper beschlossen, dass das keine ausgesprochene Wirkung auf den pharmacodynamic, pharmacokinetic Rahmen, Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts ausgeübt hat.

Während der Behandlung von Frauen des Entbindungsalters, die ephalizumab erhalten, wird es empfohlen, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden (es gibt keine Daten auf der Wirkung des Rauschgifts auf dem Fötus und auf der Fortpflanzungsfunktion).

Weil Ig gewöhnlich in die Milch der Mutter während der Periode der Behandlung eindringt, wird es empfohlen, Stillen aufzuheben.

Im Falle der Entdeckung der Geschwulst während der Behandlungsperiode sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Nach der Vorbereitung kann die Lösung bei einer Temperatur von-2-8 ° C nicht mehr als 24 Stunden versorgt werden.