Gebrauchsanweisung: Deprefolt

Dosierungsform: Dragees

Aktive Substanz: Sertaline*

ATX

N06AB06 Sertalin

Pharmakologische Gruppen:

Antidepressivum

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenoadressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom in Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; Depression von Exogenous; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; Depression von Exogenous; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F41.0 Panikunordnung [episodische paroxysmal Angst]: Panischer Staat; panischer Angriff; Panik; panische Unordnungen

F42 Zwanghaft-Zwangsunordnung: Zwanghaft-Zwangssyndrom; zwanghafte Zwangsstaaten; Zwanghaft-Zwangssyndrom; das Obsessionssyndrom; die Obsessionsneurose; Zwanghaft-Zwangsneurose; Obsessionen

F43.1 Posttraumatische Betonungsunordnung: Frontneurose; Katastrophensyndrom; das Syndrom des Überlebenden; traumatische Isolierung; traumatische Neurose; traumatisches Syndrom; posttraumatische Betonungsunordnung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Blöcke, die mit einem Überzug angestrichen sind.

Sertraline-Hydrochlorid 55.95 Mg

(in Bezug auf sertraline - 50 Mg)

Sertraline-Hydrochlorid 111.9 Mg

(in Bezug auf sertraline - 100 Mg)

Hilfssubstanzen: gallertartiges Silikondioxyd; ICC; Croscarmellose-Natrium; copovidone; Milchzuckermonohydrat; Magnesium stearate; Opadry weißer Y-5-7068, hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, Titandioxyd, macrogol / PFLOCKEN 400, hypromellose 50cP AN

in einer Blase von 10 Pcs.; in einem Satz von Karton 2 Blasen.

Beschreibung der Dosierungsform

Oval, biconcave, Dragees der weißen oder fast weißen Farbe, mit der Gefahr auf einer Seite, auf der anderen Seite - mit Seitengefahren und mit der Gravur "50" - für Blöcke von 50 Mg und "100" für Blöcke von 100 Mg.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - Antidepressivum.

Pharmacodynamics

Auswählend hemmt den reuptake von serotonin. Sertraline hat eine sehr schwache Wirkung auf das Wiederauffassungsvermögen von norepinephrine und dopamine. In therapeutischen Dosen blockiert sertraline die Beschlagnahme von serotonin in menschlichen Thrombozyten. Es hat kein Anregen, beruhigende oder anticholinergic Handlung. Sertraline hat keine Sympathie für muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA oder benzodiazepine Empfänger.

Antidepressive Wirkung wird am Ende 2 Wochen der regelmäßigen sertraline Aufnahme beobachtet, wohingegen maximale Wirkung nur nach 6 Wochen erreicht wird. Verschieden von tricyclic Antidepressiven vergrößert sertraline Körpergewicht nicht. Sertraline verursacht geistige oder physische Rauschgiftabhängigkeit nicht.

Pharmacokinetics

Die Absorption von sertraline von der gastrointestinal Fläche ist bedeutend, aber es ist langsam. Cmax im Plasma wird danach 4,5-8,4 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts innen erreicht. Die Gleichgewichtkonzentration von sertraline in Plasma wird innerhalb von 1 Woche mit einer einzelnen täglichen Aufnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit während der Aufnahme während Mahlzeiten nimmt um 25 % zu, während die Zeit, um Cmax zu erreichen, verkürzt wird.

Die Gesamtschwergängigkeit von sertraline zu Plasmaproteinen ist 98 %. Das Volumen des Vertriebs ist> 20 l / Kg.

Sertraline erlebt intensiven Metabolismus während des "ersten Durchgangs" durch die Leber, N-demethylation erlebend. Sein wichtiger metabolite, N-desmethylsertralin, ist weniger aktiv als die Elternteilzusammensetzung. Metabolites sind excreted im Urin und Fäkalien in gleichen Beträgen. Ungefähr 0.2 % von sertraline sind excreted durch die unveränderten Nieren. T1 / 2 - 22-36 h und hängt von Alter oder Geschlecht nicht ab. Für N-desmethylsertraline ist dieser Wert 62-104 Stunden.

T1 / 2 und AUC nehmen zu, wenn Lebernfunktion verschlechtert wird. Unabhängig von der Strenge des Nierenmisserfolgs ändert sich der pharmacokinetics von sertraline mit seiner unveränderlichen Anwendung nicht.

Sertraline dringt in Brustmilch ein. Daten auf seiner Fähigkeit, die hematoplacental Barriere durchzuführen, sind nicht da.

Sertraline ist nicht dialyzed.

Anzeigen für Deprefolt

Depression der verschiedenen Ätiologie (Behandlung und Verhinderung);

Zwanghaft-Zwangsunordnung (OCD);

panische Unordnung (mit oder ohne Agoraphobie);

posttraumatische Betonungsunordnung (PTSD).

Gegenindikationen

die Hyperempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder den anderen Zutaten in die Vorbereitung eingeschlossen;

gemeinsamer Gebrauch von sertraline und MAO Hemmstoffen (wenn Sie ein Rauschgift durch einen anderen ersetzen, nehmen Sie davon Abstand, Antidepressiven innerhalb von 14 Tagen zu nehmen);

gemeinsamer Gebrauch von sertraline mit tryptophan oder fenfluramine;

nicht stabile Fallsucht;

das Alter von Kindern bis zu den 6 Jahren.

Sorgfältig:

organische Gehirnkrankheiten (einschließlich der verzögerten geistigen Entwicklung);

manische Staaten;

Fallsucht;

hepatisch und / oder Nierenunzulänglichkeit;

vermindertes Körpergewicht;

Kinderalter mehr als 6 Jahre.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Es gibt keine kontrollierten Ergebnisse des Gebrauches von sertraline in schwangeren Frauen, so ist es notwendig, sie nur vorzuschreiben, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr für den Fötus überschreitet. Frauen des Fortpflanzungsalters, die, wie man erwartet, sertraline vorgeschrieben werden, sollten empfohlen werden, wirksame empfängnisverhütende Mittel zu verwenden. Sertralin wird in Brustmilch gefunden. Der Gebrauch des Rauschgifts während des Stillens wird nicht empfohlen. Wenn Behandlung noch notwendig ist, dann sollte Stillen angehalten werden.

Nebenwirkungen

Von der Seite des Zentralnervensystems: Möglich - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfweh, hat Schlaflosigkeit, Schwäche, das Schwitzen, das Beben, hypomania, die Manie, extrapyramidal Unordnungen, Angst, Aufregung, Sehschwächung vergrößert.

Vom kardiovaskulären System: selten - Röte der Haut mit einem Gefühl der Hitze oder Hitze, einem Gefühl von Herzklopfen.

Seitens des Verdauungssystems: trockener Mund, verminderter Appetit, dyspeptische Unordnungen (Flatulenz, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe), Unterleibsschmerz, Gewichtsabnahme.

Von der Seite des Metabolismus: hyperprolactinemia, galactorrhea.

Seitens des Fortpflanzungssystems: Selten - haben Menstruationsunregelmäßigkeiten, ejaculatory Unordnungen, Libido vermindert.

Allergische Reaktionen: selten - Fieber, Hautausschlag, Bienenstöcke oder das Jucken, erythema multiforme.

Wenn die Behandlung mit sertraline unterbrochen wird, werden seltene Fälle des Abzugsyndroms beschrieben. Es kann paresthesia, hypoesthesia, Symptome von Depression, Halluzinationen, aggressiven Reaktionen, psychomotorischer Aufregung, Angst oder Symptomen von der Psychose geben, die von den Symptomen von der zu Grunde liegenden Krankheit nicht bemerkenswert sein kann.

Wechselwirkung

Hemmstoffe von Monoamin oxidase (MAOI). Es gibt ernste Komplikationen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von sertraline und MAOI, einschließlich des auswählend handelnden (selegiline) MAOI und eines umkehrbaren Typs der Handlung (moclobemide). Vielleicht die Entwicklung des serotonin Syndroms. Ähnliche Komplikationen, manchmal tödlich, kommen vor, wenn MAOI vor dem Hintergrund der Behandlung mit Antidepressiven vorgeschrieben wird, die die neuronal Festnahme von Monoaminen oder sofort nach ihrem Abzug niederdrücken.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von auswählenden Hemmstoffen der Rückseite neuronal Beschlagnahme von serotonin und MAOA, hyperthermia, Starrheit, myoclonus, lability im autonomic Nervensystem (schnelle Schwankungen in den Rahmen des kardiovaskulären und Atmungssystems), haben Änderungen im geistigen Status, einschließlich der vergrößerten Gereiztheit, Aufregung gekennzeichnet, Verwirrung kann in einigen Fällen in einen irreredenden Staat oder zu wen eintreten.

Rauschgifte, die das Zentralnervensystem und den Vinylalkohol niederdrücken. Der vereinigte Gebrauch von sertraline und Substanzen, die das Zentralnervensystem niederdrücken, verlangt Achtsamkeit; es wird auch verboten, Alkohol während der Behandlung mit sertraline zu trinken.

Ableitungen von coumarin. Wenn sie co-administered mit sertraline sind, gibt es eine bedeutende Zunahme in der prothrombin Zeit - in diesen Fällen es wird empfohlen, dass prothrombin Zeit am Anfang der Behandlung mit sertraline kontrolliert wird, und nachdem es unterbrochen wird.

Wechselwirkung von Pharmacokinetic

Sertraline bindet zu Plasmaproteinen. Deshalb ist es notwendig, die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften zu denken, die zu Proteinen (zum Beispiel, diazepam, tolbutamide und warfarin) binden.

Cimetidine: Gleichzeitiger Gebrauch reduziert bedeutsam die Abfertigung von sertraline.

LS metabolized durch isoenzyme 2D6 cytochrome P450: Die anhaltende Behandlung mit sertraline an einer Dosis von 50 Mg / Tag wird durch eine Steigerung der Konzentration von desipramine begleitet.

LS, metabolized durch andere enzymatische Systeme des cytochrome P450. Experimente auf in der vitro Wechselwirkung haben gezeigt, dass sich der isoenzyme CYP3A3 / 4 Beta-Hydroxylation von endogenem cortisol, sowie der Metabolismus von carbamazepine und terfenadine, mit der langfristigen Verwaltung von sertraline an einer Dosis von 200 Mg pro Tag nicht ändert. Die Konzentration im Plasma von tolbutamide, phenytoin und warfarin auf lange Sicht Verwaltung von sertraline in derselben Dosis ändert sich auch nicht. So kann es beschlossen werden, dass sertraline isoenzyme CYP 2C9 nicht hemmt.

Sertraline betrifft die Konzentration von diazepam im Serum nicht, anzeigend, dass es keine Hemmung von isoenzyme CYP 2S19 gibt. Gemäß in Vitro-Studien hat sertraline eigentlich keine Wirkung oder hemmt minimal isoenzyme CYP 1A2.

Lithium. Der pharmacokinetics von Lithium ändert sich mit der begleitenden Verwaltung von sertraline nicht. Jedoch, wenn sie zusammen verwendet werden, ist ein Beben üblicher. Sowie die Ernennung anderer auswählender Hemmstoffe der Rückseite neuronal Beschlagnahme von serotonin, der gemeinsame Gebrauch von sertraline mit Rauschgiften, die serotonergic Übertragung betreffen (eg, Lithium) verlangt vergrößerte Verwarnung.

Rauschgifte, die serotonergic Übertragung betreffen. Wenn es einen Hemmstoff der neuronal Beschlagnahme von serotonin mit einem anderen ersetzt, gibt es keine Notwendigkeit seit einer "Periode der Wäsche". Jedoch muss Sorge genommen werden, wenn man den Kurs der Behandlung ändert. Tryptophan oder fenfluramine sollten zusammen mit sertraline vermieden werden.

Induktion von microsomal Lebernenzymen. Sertraline verursacht minimale Induktion von Lebernenzymen. Die gleichzeitige Verwaltung von sertraline und antipyrine an einer Dosis von 200 Mg führt zu einer bedeutenden Abnahme in T1 / 2 antipyrine, obwohl das in nur 5 % von Fällen vorkommt.

Atenolol: Mit der Co-Verwaltung von sertraline ändert seine β-Adrenergic-Blockierenwirkung nicht.

Glibenclamide und digoxin: Als sertraline in einer täglichen Dosis verwaltet wurde, 200 Mg der Rauschgiftwechselwirkung mit diesen Rauschgiften wurde nicht entdeckt.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Depression und OCD: Erwachsene, die anfängliche Dosis ist 50 Mg einmal täglich, Morgen oder Abend. Die tägliche Dosis kann allmählich vergrößert werden, nicht früher als nach 1 Woche, von 50 Mg bis die maximale tägliche Dosis von 200 Mg (50 Mg pro Woche).

Kinder: Von 6 bis 12 Jahren alt ist die anfängliche Dosis 25 Mg einmal täglich, Morgen oder Abend; nach 1 Woche können Sie die Dosis zu 50 Mg einmal täglich vergrößern; von 12 bis 17 Jahren, der anfänglichen Dosis - 50 Mg einmal täglich, Morgen oder Abend; tägliche Dosis kann allmählich sein, nicht früher als nach 1 Woche, Zunahme von 50 Mg bis eine maximale tägliche Dosis von 200 Mg.

Panische Unordnung und PTSD: Die anfängliche Dosis ist 25 Mg einmal täglich am Morgen oder am Abend. Nach 1 Woche können Sie die Dosis zu sertraline 1 50-Mg-Zeit pro Tag, und dann allmählich vergrößern, nicht früher als 1 Woche später, die tägliche Dosis kann von 50 Mg bis eine maximale tägliche Dosis von 200 Mg allmählich vergrößert werden.

Ein befriedigendes therapeutisches Ergebnis wird gewöhnlich nach 7 Tagen vom Anfang der Behandlung erreicht. Die volle therapeutische Wirkung zu erreichen, verlangt regelmäßigen Gebrauch des Rauschgifts seit 2-4 Wochen. In Patienten mit Zwanghaft-Zwangsunordnungen kann man 8-12 Wochen brauchen, um ein gutes Ergebnis zu erreichen. Die minimale Dosis, die die therapeutische Wirkung zur Verfügung stellt, wird in der Zukunft als ein (prophylaktischer) unterstützender bewahrt.

Ältliche Patienten

Keine Dosierungsanpassung ist erforderlich.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion

Im Falle der strengen Schwächung der Lebernfunktion sollte die Dosis des Rauschgifts reduziert werden, oder die Zwischenräume zwischen Dosen sollten vergrößert werden.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion ist keine spezielle Dosis erforderlich (siehe "Spezielle Instruktionen").

Überdosis

Symptome: strenge Symptome mit einer Überdosis von sertraline nicht entdeckt sogar mit der Ernennung des Rauschgifts in großen Dosen. Jedoch, mit der gleichzeitigen Verwaltung mit anderen Rauschgiften oder Vinylalkohol, kann strenge Vergiftung vorkommen.

Überdosis kann serotonin Syndrom mit Brechreiz, dem Erbrechen, der Schläfrigkeit, tachycardia, der Aufregung, dem Schwindel verursachen, psychomotorische Aufregung, Diarrhöe, hat das Schwitzen, myoclonus und hyperreflexia vergrößert.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es verlangt intensive Wartungstherapie und unveränderliche Überwachung von Lebenskörperfunktionen. Es wird nicht empfohlen, das Erbrechen zu veranlassen. Die Einführung von Aktivkohle kann wirksamer sein als gastrischer lavage. Es ist notwendig, Wetterstrecke patency aufrechtzuerhalten. Sertraline hat ein großes Volumen des Vertriebs, im Zusammenhang damit, hat diuresis vergrößert, Dialyse, hemoperfusion oder Bluttransfusion können nicht erfolgreich sein.

Spezielle Instruktionen

Sertraline sollte in Verbindung mit MAOI, noch innerhalb von 14 Tagen nach der Unterbrechung der MAOI Behandlung nicht verwaltet werden. Ähnlich nach dem Abzug von sertraline innerhalb von 14 Tagen wird kein MAOI vorgeschrieben.

In Patienten, die Elektroschock erleben, fehlt die genügend Erfahrung mit sertraline. Der mögliche Erfolg oder die Gefahr solch einer vereinigten Behandlung sind nicht studiert worden.

Patienten, die unter Depression leiden, sind gefährdet für Selbstmordversuche. Diese Gefahr dauert bis die Entwicklung der Vergebung an. Deshalb vom Anfang der Behandlung und bis wird die optimale klinische Wirkung erreicht, Patienten sollten mit der dauerhaften medizinischen Aufsicht versorgt werden.

Mit dem langfristigen Gebrauch in seltenen Fällen (0.8 % von Beobachtungen) gibt es eine Asymptomatic-Steigerung der Tätigkeit von transaminases im Blutserum. Die Abschaffung des Rauschgifts führt zu einer Normalisierung der Tätigkeit von Lebernenzymen.

Während der Behandlung mit sertraline kann vergänglicher hyponatremia vorkommen. Es entwickelt sich häufig in ältlichen Patienten, sowie wenn es Diuretika oder mehrere andere Rauschgifte nimmt. Eine ähnliche Nebenwirkung wird mit dem Syndrom der unzulänglichen Sekretion des antidiuretischen Hormons vereinigt.

Der Gebrauch des Rauschgifts wird in der Regel durch eine Verletzung von psychomotorischen Funktionen nicht begleitet. Jedoch kann sein Gebrauch gleichzeitig mit anderen Rauschgiften zu Störung der Aufmerksamkeit und Koordination von Bewegungen führen. Deshalb, während der Behandlung mit sertraline, wird es nicht empfohlen, Fahrzeuge, spezielle Ausrüstung zu bedienen oder sich mit Tätigkeiten zu beschäftigen, die mit einer vergrößerten Gefahr verbunden sind.

Lagerungsbedingungen für Deprefolt

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Deprefolt

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.