Gebrauchsanweisung: Cycloral-FS

Dosierungsform: Weiche Kapseln

Aktive Substanz: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H20.9 Iridocyclitis, unangegeben: Iridocyclitis; sich verbreitender späterer uveitis; Keratouveit; Uveitis des mittleren oder späteren Teils des Auges; Visionsbedrohen uveitis des mittleren oder späteren Teils des Auges; Keratouwites; vorderer uveitis; träger vorderer uveitis; endogener uveitis; Entzündung des Wimperkörpers; Uveitis des vorderen Teils des Augapfels; mitfühlender uveitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

N04 Nephrotic Syndrom: Nephroz; Ödem der Nieren; Syndrom von Nephrotic; Lipoid nephrosis; Syndrom von Nephrotic ohne uremia; akutes nephrotic Syndrom; Syndrom von Edematic der Nierenentstehung; Nierenform der Zuckerkrankheit insipidus; segmentärer glomerulosclerosis; segmentärer glomerulonephritis; im Brennpunkt stehender glomerulosclerosis; im Brennpunkt stehender glomerulonephritis; Familie Nephrotic Syndrome; chronischer nephrotic proteinuric Syndrom; Lipiduria; erblicher Jade; Nephrotic-proteinuric Syndrom

Das T86 Sterben und die Verwerfung von umgepflanzten Organen und Geweben: Verpflanzungskrankheit gegen den Gastgeber; die Verwerfungskrise in Organ- und Gewebeversetzung; die Krise der immunologischen Inkompatibilität in Organversetzung; Inkompatibilität von Geweben; Pfropfreisverwerfung; Pfropfreisverwerfung; Verwerfungsreaktionen während Organversetzung; Verwerfungsreaktionen während Gewebeversetzung; Pfropfreis gegen die Gastgeberantwort; Verwerfung der Verpflanzungsverwerfung; Syndrom des Pfropfreises gegen den Gastgeber; Stoffinkompatibilität

Zusammensetzung und Ausgabenform

Kapseln - 1 Kappen.

Cyclosporin 25 Mg; 50 Mg; 100 Mg

Hilfssubstanzen: mittlere Kette triglycerides; mono - und diglycerides; PFLOCKEN SIE 8 glyceryl linoleate AN; Polyoxyl 40 hydrogenated Kastoröl; Poloxamer 124; Karbonat von Propylene; DL-alpha-tocopherol

In einem contourcellular Paket 10 Pcs. In einem Pappbündel 5 Sätze oder in Polyäthylenflaschen von 50 und 100 Pcs. In einem Satz von Karton 1 Flasche

Beschreibung der Dosierungsform

Kapseln von 25 Mg. Undurchsichtige weiche im Grau ovale Gelatinenkapseln. Der Inhalt der Kapseln ist eine hellgelbe durchsichtige Flüssigkeit. Auf der Kapsel zeigt die Farbe der roten Farbe den Inhalt der aktiven Substanz (25 Mg) an.

Kapseln 50 Mg. Undurchsichtige weiche Gelatinenkapseln der länglichen Form im Grau. Der Inhalt der Kapseln ist eine hellgelbe durchsichtige Flüssigkeit. Auf der Kapsel mit roter Farbe wird der Wirkstoffinhalt (50 Mg) angezeigt.

Kapseln 100 Mg. Undurchsichtige weiche Gelatinenkapseln der länglichen Form im Grau. Der Inhalt der Kapseln ist eine hellgelbe durchsichtige Flüssigkeit. Auf der Kapsel mit roter Farbe wird der Wirkstoffinhalt (100 Mg) angezeigt.

Eigenschaft

Ein zyklischer polypeptide, der aus 11 Aminosäuren besteht.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Am Zellniveau blockiert es sich ausruhende Lymphozyten im Gehen oder den G1 Phasen des Zellzyklus und unterdrückt die antigenausgelöste Produktion und Sekretion von lymphokines (einschließlich des interleukin 2-Wachstum-Faktors von T-Lymphozyten) durch aktivierte T-Lymphozyten.

Anscheinend folgt es den Lymphozyten umkehrbar. Verschieden von cytostatics hemmt es hemopoiesis nicht und betrifft die Wirkung von phagocytic Zellen nicht.

Unterdrückt die Entwicklung von Zelltypreaktionen, einschließlich der allograft Immunität, verzögerter Typ Hautüberempfindlichkeit, allergischer encephalomyelitis, die adjuvant-vermittelte Arthritis von Freund, Krankheit des Pfropfreises gegen den Gastgeber und T-lymphocyte-dependent Antikörperproduktion.

Pharmacokinetics

Nach der Nahrungsaufnahme wird Cmax in Plasma innerhalb 17 ± 0,3 Stunden erreicht. Stellt eine stabile Absorption und schlecht ausgedrückte Abhängigkeit von der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme und dem täglichen Rhythmus zur Verfügung. Diese Eigenschaften stellen kleinere zwischenindividuelle Unterschiede in pharmacokinetics und eine gleichförmigere Aussetzung von Cycloral während des Tages und in verschiedenen Tagen zur Verfügung. Es wird hauptsächlich außerhalb des Blutstroms verteilt; Plasma enthält 33-47 %, 4-9 % in Lymphozyten, 5-12 % in granulocytes und 41-58 % in erythrocytes. In Plasma werden etwa 90 % des Rauschgifts mit Proteinen, hauptsächlich lipoproteins vereinigt. Es wird biotransformation ausgesetzt, der verschiedene Reaktionen einschließt, die auf ungefähr 15 metabolites hinauslaufen. Es ist excreted vom Körper hauptsächlich in der Form von metabolites, mit der Galle, und 6 % der Dosis - durch die Nieren. T1 / 2 vom Körper ist von 7 Stunden bis zu den 19 Stunden (in Patienten mit strenger Lebererkrankung).

Anzeige des Rauschgifts Cycloral-FS

Transplantology. Die Verhinderung der Verwerfung nach fester Organversetzung (Niere, Leber, Herz, hat Herz-Lungenpfropfreis, Lunge oder Bauchspeicheldrüse verbunden), und nach Knochenmarkversetzung, Behandlung der Verpflanzungsverwerfung in Patienten hat vorher mit anderem immunosuppressants behandelt.

Mit Versetzung nicht verbundene Anzeigen. Endogener uveitis (aktiver, visionsdrohender uveitis des mittleren oder späteren Gebiets des Auges, der nichtansteckenden Ätiologie, wenn herkömmliche Therapie kein Ergebnis erzeugt oder zu ernsten Nebenwirkungen, uveitis Behcet mit wiederkehrenden Angriffen der Entzündung führt, die die Netzhaut betrifft); Syndrom von Nephrotic in Erwachsenen und Kindern, Abhängigem auf glucocorticoids und widerstandsfähig gegen sie, verursacht durch die Pathologie des Gefäßglomerulus (für Krankheiten wie minimaler nephropathy, im Brennpunkt stehender und segmentärer glomerulosclerosis, Membranglomerulonephritis) - um Vergebung zu veranlassen und es aufrechtzuerhalten, und Vergebung aufrechtzuerhalten, die durch glucocorticoids und ihre nachfolgende Annullierung veranlasst ist; strenge Formen der aktiven rheumatischen Arthritis (in Fällen, wo klassische antirheumatische Langzeitrauschgifte unwirksam sind oder ist ihr Gebrauch unmöglich); Schuppenflechte (strenge Formen, wenn herkömmliche Therapie unwirksam oder unmöglich ist zu leisten); Die Hautentzündung von Atopic in der strengen Form, in Fällen, wenn Körpertherapie angezeigt wird.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Nicht empfohlen in Schwangerschaft (erwartet, von klinischen Daten zu fehlen). Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Seitens des genitourinary Systems: Häufig - eine Verletzung der Nierefunktion, die in einer Steigerung des Niveaus von creatinine, Harnstoff im Serum manifestiert ist (ist dosisabhängig, während der ersten paar Wochen der Behandlung beobachtet). Mit der langfristigen Behandlung - zwischenräumlicher fibrosis (sollte von Änderungen wegen der chronischen Verwerfungsreaktion unterschieden werden).

Seitens des gastrointestinal und der Lebernorgane: Anorexie, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, der Unterleibsschmerz, pancreatitis; mögliche umkehrbare Verletzungen der Leber, die in einer Steigerung des Niveaus von transaminases, bilirubin manifestiert ist (sind dosisabhängig).

Vom kardiovaskulären System und Blut (hematopoiesis, hemostasis): häufig - arterielle Hypertonie (besonders in Patienten nach der Herzverpflanzung); selten hat Anämie, thrombopenia mit microangiopathic hemolytic Anämie und Nierenunzulänglichkeit (hemolytic-uremic Syndrom) vereinigt.

Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: Kopfweh, paresthesia, Konvulsionen; selten - Muskelkonvulsionen, Muskelschwäche, myopathy, Beben. In Patienten nach Lebernversetzung - Zeichen von encephalopathy, Sehschwächung, Bewusstsein, Motortätigkeit.

Von der Seite des Metabolismus: umkehrbarer dysmenorrhea, amenorrhea; Hyperkalemia, hypomagnesemia, hyperuricemia, selten - eine kleine umkehrbare Steigerung des Serums lipids.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag ist möglich.

Anderer: hypertrichosis, Erschöpfung, gingival Hypertrophäe, Schwellung, Gewichtszunahme; in einigen Fällen - bösartige und lymphoproliferative Krankheiten (einschließlich in Patienten mit nephrotic Syndrom). In Patienten mit Schuppenflechte - die Entwicklung von bösartigen Geschwülsten (insbesondere die Haut).

Wechselwirkung

Reduziert die Abfertigung von prednisolone. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit Kaliumsvorbereitungen und kaliumsverschonenden Diuretika, der Gefahr von Hyperkalemia-Zunahmen; mit NSAIDs, aminoglycosides, amphotericin B, ciprofloxacin, colchicine, trimethoprim - die Gefahr von nephrotoxicity. Wenn verbunden, mit lovastatin (oder colchicine), die Gefahr von myalgia und Schwächenzunahmen. Vergrößern Sie die Konzentration von cyclosal in Plasma ketoconazole, ein macrolides (einschließlich erythromycin, josamycin), doxycycline, orale Empfängnisverhütungsmittel, propafenone, ein CCBs (einschließlich verapamil, diltiazem, nicardipine), methylprednisolone in hohen Dosen; Reduzieren Sie die Konzentration von Cycloral in Plasmabarbitursäurepräparat, carbamazepine, phenytoin, metamizole Natrium, rifampicin; Sulfadimezin und trimethoprim - mit ihrer iv Einführung.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen wird die Dosis gesetzt und individuell angepasst, klinische und Laborhinweise in Betracht ziehend. Kapseln sollten ganz ohne das Kauen geschluckt werden.

Erwachsenen. Wenn man feste Organe umpflanzt, wird die Behandlung 12 Stunden vor der Operation angefangen: An einer Dosis von 10-15 Mg / hat sich Kg in 2 Dosen geteilt. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Operation - jeden Tag an derselben Dosis, nach der es durch 5 % pro Woche unter der Kontrolle der Konzentration von cyclosporine im Blut zur Wartung 2-6 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen allmählich reduziert wird.

In der Kombination mit glucocorticoids oder anderem immunosuppressants können niedrigere Dosen (3-6 Mg / Kg / Tag in der Anfangsphase der Behandlung) verwendet werden.

Knochenmarkverpflanzung: Am Tag, der der Verpflanzung, und in der Postverpflanzungsperiode seit bis zu 2 Wochen vorangeht. Empfohlen IV Verwaltung von cyclosporine, dann schalten Sie auf die Wartungstherapie mit cycloral an einer Dosis von 12.5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen um. Unterstützende Behandlung wird mindestens 3-6 Monate ausgeführt (vorzugsweise 6 Monate), nach dem die Dosis allmählich reduziert wird, so dass danach 1 Jahr nachdem die Versetzungsbehandlung unterbrochen wurde. Mit der Entwicklung der Krankheit des Pfropfreises gegen den Gastgeber sollte die Behandlung fortgesetzt werden, mit einer milden Form des chronischen Kurses - sollte kleine Dosen des Rauschgifts verwenden.

Kinder, die älter sind als 2 Jahre, wird das Rauschgift in denselben Dosen wie Erwachsene (pro 1 Kg des Körpergewichts) vorgeschrieben. Höhere Dosen können verwendet werden als in Erwachsenen.

Im Laufe der Wartungstherapie sollte die Dosis allmählich reduziert werden, bis es eine minimal wirksame Dosis erreicht, die 5 Mg / Kg / Tag während der Vergebungsperiode nicht überschreiten sollte.

Endogener uveitis: Für die Induktion der Vergebung, eine anfängliche tägliche Dosis von 5 Mg / Kg in 2 Dosen bis verschwinden die Zeichen der aktiven Entzündung und Sehschärfenverbesserung. In Fällen, die schwierig sind zu behandeln, kann die Dosis zu 7 Mg / Kg / Tag seit einer kurzen Periode vergrößert werden.

Syndrom von Nephrotic: Für die Induktion der Vergebung ist die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene 5 Mg / Kg und für Kinder 6 Mg / Kg in 2 geteilten Dosen (mit der normalen Nierefunktion, proteinuria ausschließend). In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion sollte die anfängliche Dosis nicht 2.5 Mg / Kg / Tag überschreiten.

Dosen sollten individuell ausgewählt werden, die Wirkung (proteinuria) und Sicherheit (Serum creatinine) in Betracht ziehend, aber überschreiten die Dosis von 5 Mg / Kg / Tag für Erwachsene und 6 Mg / Kg / Tag für Kinder nicht. Für die Wartungstherapie sollte die Dosis auf eine minimale wirksame Dosis allmählich reduziert werden.

Rheumatische Arthritis: Während der ersten 6 Wochen der Behandlung ist die empfohlene Dosis 3 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Im Falle der ungenügenden Wirkung, wenn tolerability erlaubt, ist es möglich, es zu nicht mehr als 5 Mg / Kg allmählich zu vergrößern. Die Dauer der Therapie ist bis zu 12 Wochen. Für die Wartungstherapie sollte die Dosis individuell abhängig vom tolerability des Rauschgifts ausgewählt werden.

Schuppenflechte: Die Dosis wird individuell ausgewählt. Um Vergebung zu veranlassen, ist die empfohlene anfängliche Dosis 2.5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Ohne Verbesserung nach 1 Monat der Therapie kann die tägliche Dosis allmählich vergrößert werden, aber nicht mehr als 5 Mg / Kg. Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn eine befriedigende Antwort von Schuppenflechte nach 6 Wochen der Behandlung mit einer Dosis von 5 Mg / Kg / Tag nicht beobachtet wird, oder wenn die wirksame Dosis gegründete Sicherheitsrahmen nicht entspricht. Für die Wartungstherapie sollten die Dosen am niedrigsten wirksamen Niveau individuell ausgewählt werden und sollten 5 Mg / Kg pro Tag nicht überschreiten.

Hautentzündung von Atopic: Die Dosis wird individuell ausgewählt. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 2.5-5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Wenn die anfängliche Dosis von 2.5 Mg / Kg / Tag keine befriedigende Antwort innerhalb von 2 Wochen erlaubt, kann die tägliche Dosis zu einem Maximum von 5 Mg / Kg schnell vergrößert werden. In sehr strengen Fällen kann die schnelle und entsprechende Kontrolle der Krankheit durch die anfängliche Verwendung einer Dosis von 5 Mg / Kg / Tag erreicht werden. Wenn eine befriedigende Antwort erreicht wird, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und, wenn möglich, das Rauschgift sollte unterbrochen werden. Im Falle des Rückfalls ist ein zweiter Kurs möglich. Obwohl ein Kurs der Behandlung, die dauert, 8 Wochen genügend sein können, um die Haut zu reinigen, ist es gezeigt worden, dass die Therapie von bis zu 1 Jahr wirksam und gut geduldet ist, vorausgesetzt, dass alle notwendigen Rahmen kontrolliert werden.

Die Erfahrung, das Rauschgift in ältlichen Patienten zu verwenden, wird beschränkt, aber der Gebrauch in der empfohlenen Dosis verursacht Abweichungen in der Bedingung der Patienten nicht.

Überdosis

Symptome: verschlechterte Nierenfunktion.

Behandlung: symptomatisch, nichtspezifisch (mit gastrischem lavage anfangend). Hemodialysis und hemoperfusion sind unwirksam.

Vorsichtsmaßnahmen

Behandlung sollte nur in medizinischen Spezialeinrichtungen ausgeführt werden.

Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift Patienten mit dem verschlechterten Nieren- und / oder Lebernfunktion mit einem hohen Inhalt von Harnsäure im Blut mit einer Tendenz vorschreibt, hyperkalemia zu entwickeln.

In der Behandlung von Cycloral sollte die übermäßige Aufnahme des Kaliums (mit dem Essen, den kaliumsenthaltenden Rauschgiften) vermieden werden, und kaliumsverschonende Diuretika sollten nicht vorgeschrieben werden.

Der gemeinsame Gebrauch mit NSAIDs oder einer Steigerung ihrer Dosierung sollte durch die strenge Kontrolle der Nierefunktion (besonders an den Anfangsphasen der Behandlung) begleitet werden. Vor dem Hintergrund der Behandlung wird Cycloral (verursacht gipertrofiyu Kaugummis), nifedipine, t nicht empfohlen. Es verursacht gingival hyperplasia.

Wenn es Cycloral zusammen mit anderen immunosuppressive Rauschgiften verwendet, gibt es eine Gefahr von übermäßigem immunosuppression, der zu Infektion und lymphoma führen kann.

Spezielle Instruktionen

Der Entschluss von der Konzentration von cyclosporin im Blut wird durch radioimmunoassay durchgeführt, der monoclonal Antikörper oder durch die Hochleistungsflüssigchromatographie verwendet. In Patienten, die Lebernversetzung erlebt haben, sollten spezifische monoclonal Antikörper verwendet werden, um die Rauschgiftkonzentration oder einen parallelen Entschluss mit sowohl spezifischen als auch nichtspezifischen monoclonal Antikörpern zu bestimmen.

Im Laufe der Behandlung werden eine systematische Kontrolle des funktionellen Staates der Nieren und Leber, Kontrolle des Blutdrucks, Entschluss von der Kaliumskonzentration in Plasma (besonders in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion), sowie Entschluss vom Serum lipids (vor und nach dem ersten Monat der Behandlung) gezeigt. Wenn die Steigerung der Konzentration des Harnstoffs, creatinine, bilirubin, Lebernenzyme im Blut beharrlich sind, sollten Sie die Dosis von Cycloral reduzieren. Im Fall von Hypertonie ist es notwendig, antihypertensive Behandlung zu beginnen. Wenn Serum lipids vergrößert wird, ist es notwendig zu denken, die Dosis des Rauschgifts und / zu reduzieren oder die Aufnahme von Fetten vom Essen zu beschränken.

Daran sollte gedacht werden, der während der Impfung mit der Impfung von Cycloral weniger wirksam sein kann. Es ist notwendig, den Gebrauch von lebenden verdünnten Impfstoffen zu vermeiden.

Es gibt eine Erfahrung der gleichzeitigen Anwendung von Cycloral und glucocorticoids, sowie beschränkte Erfahrung im Gebrauch von Cycloral und azathioprine (in reduzierten Dosen), der die Gefahr von verschlechterten Funktionen oder Nierestruktur unter dem Einfluss von Cycloral reduziert.

Hersteller

ZAO Farm-Sintez, Russland.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Cycloral-FS

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Versorgen Sie im Kühlschrank nicht.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Cycloral-FS

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.